▲ 주광수 식약청 의약품안전정책과 과장

국내 제약사가 개량신약 개발시 재심사기간을 부여해 복제의약품의 허가를 제한하는 방안이 추진된다.

식약청은 개량신약 허가지원정책의 일환으로 재심사제도를 도입, 4~6년간의 동안 약가뿐만 아니라 인허가에 있어서도 제품 개발의 인센티브를 부여한다는 방침이다.

주광수 식품의약품안전청 의약품안전정책과 과장은 26일 약제학회가 주관한 2008 제제기술워크숍에서 '개량신약 허가정책 및 전망'을 주제로 한 강연에서 "국내제약기업의 의약품개발 역량 증진을 위해 허가체제 전반에 대해 인센티브를 부여할 것"이라고 밝혔다.

주광수 과장의 발표에 따르면, 식약청은 사전상담제, 제품화지원센터 등 '개량신약 허가지원제도'를 운영하는 등 연구단계를 체계화해 신약연구개발의 불확실성을 최소화 할 예정이다.

또 특허정보지원 사업으로 '특허인포매틱스' 구축을 통한 개발정보도 제공한다. 2009년부터는 제품화지원센터를 운영하고 국내 개발신약을 우선적으로 신속 검토 하는 등 시장진입 가속화 제도도 도입될 예정이다.

아울러 복합조합제품에 대한 세부 허가절차 기준을 마련, 재심사기간(4~6년) 부여도 추진된다.

그밖에 임상시험 진입절차를 개선하기 위해 임상시험신고제 도입, 임상시험 계획 승인 간주제, 기관지정제 확대 방안도 마련될 예정이다.

주광수 과장은 "국내 제약업계의 개량신약을 지속 발전시키는 것이 가장 중요한 문제"라며 "진보적이고 우수한 개량신약을 개발하면 허가나 약사를 보상하는 등 인센티브를 부여해 신제품의 출시를 앞당기고 의료제정과 제약업계의 세계화 추진에 밑바탕이 되도록 뒷받침 할 것"이라고 밝혔다.