재평가 결과에 국내 사용실적 반영 근거가 마련되는 등 의약품 재평가 실시에 관한 규정이 일부개정, 고시됐다.

식약청은 개정 이유에 대해 재평가 제출자료의 범위에 국내 사용현황을 제출할 수 있도록 해 재평가 결과에 외국 사용현황 뿐만 아니라 국내 사용현황을 반영할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도를 일부 개선ㆍ보완하고자 하기 위함이라고 설명했다.

개정안의 주요 내용은 국내 사용현황 인정 근거 마련(안 제6조제2항)으로 △재평가 결과에 국내 사용실적 반영 근거 마련 △국내 사용현황을 제출하고자 할 경우 ‘최근 3년간 국내의 사용현황 등’에 관한 자료를 제출할 수 있도록 함 △외국 사용현황 위주의 재평가 방식 개선 등이다.

또한 △약사법 개정에 따른 법 조항 및 용어 정비 △제조업자 등 → 품목허가를 받은 자, 유효성분 → 주성분, 부작용→ 유해사례로 용어 정비 등 △용어 통일로 규정 이해도 향상을 위한 기타 법 조항 및 용어 정비도 이뤄졌다.

한편 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정 고시는 지난 8일 이뤄졌으며, 시행일은 고시일로 적용된다.

자료받기 : 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정 고시