정답은 없지만 모범답안은 있는 밸리데이션. 밸리데이션을 잘 해보고 싶거나 또는 지금보다 더 잘하고 싶다면 ‘밸리데이션 현장 지도 점검’을 이용하는 것이 가장 현명한 방법이 될 것으로 보인다.

특히 밸리데이션 현장 지도 점검은 개별 제약사의 상황과 특성에 맞게끔 일대일 맞춤형 교육으로 진행되는데다 게다가 비용 부담도 없는 그야말로 공짜 컨설팅으로 활용 가치가 충분하다.

현재까지 지도점검을 신청한 업체는 한국얀센, 유한양행, 휴온스, 비씨월드제약, 웰화이드코리아, 동국제약, CJ, 영진약품 등이다. 이 가운데 한국얀센과 유한양행은 이미 현장 지도 점검을 받았다.

식약청 한 관계자는 “지난달부터 시작된 현장 지도 점검에 대한 업체들의 관심과 반응이 갈수록 높아지고 있다” 며 “방문 현장 점검은 조금 부족한데는 잘 할 수 있는 계기가 또 잘하고 있는 곳은 더 잘할 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

식약청 의약품 품질과는 밸리데이션 현장 지도 점검 시 공정밸리데이션 실시 자료 검토를 비롯해 적격성 평가, 밸리데이션 표준프로토콜 제공 및, 프로토콜 설명 등이다.

이 관계자는 “현재 지도점검은 하루에서 이틀에 걸쳐 2~3명이 투입, 제형별로 교육을 진행 하고 있다” 며 “올해에는 이들 희망 업소를 비롯해 올해 차등평가 대상업소인 82곳 등을 포함, 100개 정도의 업체에 대해 진행할 것”이라고 말했다.

또한 “내년에는 보다 집중적으로 밸리데이션 현장 지도 점검을 실시할 예정”이라며 “내년에는 150곳 정도를 실시, 내년까지는 모든 GMP업소에 대해 밸리데이션 현장 교육을 마치겠다”고 덧붙였다.

특히 이 관계자는 “이번 지도점검이 지적되는 미흡한 부분에 대해 행정처분이 아닌 지도·계몽위주로 운영하는데다 외부 컨설팅 도움 없이도 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 기반을 다져주는 것”이라며 “업계가 보다 적극적이고 능동적인 마인드로 이 같은 기회를 충분히 이용하길 바란다”고 말했다.

한편 밸리데이션 현장 지도 점검은 지난 5월 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 의 후속조치 일환으로 진행되고 있다.