7월부터 시행된 전문약 밸리데이션으로 한동안 주춤했던 전문약 허가 신청 건수가 조금씩 늘어나고 있는 것으로 드러났다.

전문약 밸리데이션 의무화는 기존의 허가자료와 함께 GMP 자료까지 첨부해야 한다는 부담으로 제약사들의 전문약 허가를 주춤하게 만들고 있다.

실제로 7월초만 해도 신규 전문약 허가 건수는 전무했다. 물론 이 같은 현상은 GMP 자료 제출을 피하기 위해 상당수 제약사들이 6월에 허가를 집중시킨 이유도 있겠지만 밸리데이션이 전문약 허가 신청 건수를 급격하게 떨어뜨린 것은 틀림없는 사실이다.

하지만 최근 들어서는 GMP 자료가 첨부된 전문약 허가 신청수가 발생하고 있는 것으로 밝혀졌다.

식약청에 따르면 지난달 27일 기준으로 총 8건의 신규 전문약 허가 신청이 이뤄졌다.

식약청 한 관계자는 “7월초 허가 신청 건수가 없었던 것은 6월말 신청이 집중되다 보니 상대적으로 발생한 현상이었던 같다” 며 “GMP 자료가 첨부된다는 부담이 있다 해도 회사가 필요로 하고 생산 판매해야 할 품목이 있는 상황에서 밸리데이션은 계속해 큰 걸림돌이 되지는 못할 것”이라고 밝혔다.

또한 “7월 달 허가 신청을 한 제약사를 보면 대부분 GMP 자료를 첨부했지만 몇 몇 업소는 GMP자료를 미 첨부 한 채 일단 허가신청을 낸 경우도 있다” 며 “이는 업체가 아예 보완을 감안, 일단 허가 신청을 낸 것으로 풀이한다”고 설명했다.

이 관계자는 “7월 이후 허가가 밸리데이션 자료 등으로 처리 기간이 길어지는 불편함은 다소 있겠지만 앞으로도 전문약 신규 허가는 계속 이어질 것”이라고 전망했다.

아울러 “예전처럼 불필요한 품목이라도 일단 허가는 받아놓겠다는 경우는 없어질 것으로 보여, 허가를 신청하는 업계도 또 허가 신청을 내는 식약청도 예전보다는 집중도가 더 높아질 것으로 보인다”고 말했다.

결국 밸리데이션은 국내 의약품 품질 향상뿐만 아니라 국내제약의 집중화, 전문화라는 새로운 패러다임을 정착시키는데에도 큰 역할을 할 것으로 보인다.