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문희의원 "식약청 폐지는 절대불가"

문희의원은 식품안전관리는 식약청을 중심으로 통합되어야 하고, 관리도 복지부에서 해야 한다고 거듭 주장했다. 문희 의원은 4일 배포한 자료를 통해“식약청을 중심으로 통합하는 것이 식품과 의약품을 동일시하고 국민의 건강을 최우선으로 하는 정책이며 관리는 복지부에 맡기는 것이 세계적인 추세를 감안할때 가장 바람직하다”고 강조했다.문 의원은 또 "미국을 비롯한 중국, 일본, 대만 그리고 싱가포르 등 동양권국가 대부분은 완전통합형이며, 영국, 프랑스 호주 등에서도 보건부내의 다른기관에서 관리하는 통합분리형이다. 이처럼 전세계 국가들은 대부분 식품과 약품을 함께 관리하고 있다"고 밝혔다.문 의원은 식품안전이 염려스럽다는 문제때문에 식약청을 해체하는 것은 잘못된 것이며 그 이유는 식품과 의약품 모두 인체와 연결되어 있고 또한 의약품과 식품은 구분이 명확하지 않기 때문이라고 강조했다.따라서 식품안전 문제는 식약청의 안전기능을 더욱 강화한다면 얼마든지 해결할 수 있으며 정부안(案)대로 조직만 바꾼다고 해결될 문제는 더더욱 아니라고 강조했다. 문 의원은 식약청해체를 위해서는 정부조직법 개정, 식품위생법 개정 등이 필요하지만 아직 제출되지 않은 상태라고 밝히고 조만간 식약청해체가 올바른가 라는 주제로 토론회를 개최할 예정이라고 했다

이종운 2006.04.04
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GSK '헵세라' 18세미만·고령환자 신중투여

GSK의 대표적인 만성 B형 간염 치료제 '헵세라 정'에 대해 권장용량을 초과해 투여하지 않도록 허가사항이 변경되는 한편, 18세미만 환자나 고령자의 경우 안전성·유효성이 확립되지 않아 신중히 투여해야 할 것으로 관측된다.또한 한올제약의 '에스텔 정' 등 에바스틴 단일제 10품목에 대해서도 중증의 간 장애 환자에게 투여가 금지되는 등 허가사항이 대폭 조정됐다.식품의약품안전청은 국내 제조(수입)업소 및 외국 정부 등으로부터 입수한 “에바스틴 단일제(경구)” 등 5개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 '의약품 등 안전성정보관리규정에 의거 16개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 최근 통일 조정했다고 밝혔다.이에따라 해당업소는 1개월 이내에 허가사항을 변경해야 한다. 허가변경에 따르면 아데포비어 디피복실 단일제(GSK 헵세라)는 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다고 사용상주의사항 등이 조정했다.또한 진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기 동안 주의 깊게 모니터링해야 하며, 소아 및 청소년(18세 미만) 환자·고령자에 대한 의약품의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않아 신중한 투여가 요구된다고 규정했다.에바스틴 단일제(경구 내용액제, 2품목)는 중증의 간장애 환자에게 투여가 금지됐으며, 에바스틴 단일제(경구 정제, 10품목)도 중증의 간장애 환자 투여금지와 함께 케토코나졸·에리스로마이신 등과 병용 투여하는 것을 금기했다.에바스틴·염산슈도에페드린 복합제(보령 리노에바스텔 캡슐)은 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 의기소침, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통 등 정신신경계를 비롯한 이상반응이 나타날 수 있다고 경고했다.가티플록사신(경구, 한독약품 가티플로정)은 저혈당 또는 고혈당 증상이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 조치를 취해야 할 것을 새롭게 허가사항에 반영했다.또한 당뇨병 외에 고령, 신 기능 장애, 혈당 변화를 유발하는 약물(특히 혈당강하제) 병용이혈당 장애와 연관된 위험 인자를 갖게됨으로, 이러한 위험 인자를 가진 환자들에 대해서는 혈당 장애 여부를 주의 깊게 모니터링 해야 한다고 규정했다.자료 받기: 의약품 허가사항 변경지시

가인호 2006.04.04
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생동성 심사방향 등 '핫이슈' 집중 조명한다

생물학정동등성 심사방향, 차등평가제 추진방향, 임상시험실태조사 계획, 의약품경제성 평가 등 업계 핫이슈들이 약학회 춘계학술대회서 집중조명된다식품의약품안전청은 오는 4월 16일부터 17일까지 부산 벡스코에서 열리는 대한약학회 춘계학술대회에서 ‘신약개발에 대한 전망 및 심사 규정’을 주제로 설명회를 갖는다고 최근 밝혔다. 이번 설명회는 신약 개발 및 우수 의약품 확보를 위하여 식약청 의약품본부에서 추진하고 있는 정책과 심사기준에 초점이 맞추어 있는 것이 특징.첫 번째 연자로 의약품관리팀의 김성호 사무관이 최근에 실시된 GMP 차등평가제의 성과와 앞으로의 추진방향에 대하여 발표할 예정이다. 또한 2004년부터 추진해 오고 있는 우수원료의약품 확보를 위한 DMF 사업에 대한 발표가 있다. DMF의 관리 및 허가현황에 대하여는 의약품안전정책팀의 이준한 사무관이, DMF 원료의 시험자료평가에 대하여는 김영림연구관이 자세히 설명할 예정이다. 의약품규격팀의 이수정연구관은 ‘임상시험실태조사의 현황 및 앞으로의 방향’에 대하여 발표할 예정으로, 임상시험 수행에 유용한 정보를 얻을 수 있을 것으로 판단된다. 또한 기준 및 시험방법 심사 시 특히 보완사항이 많은 항목에 대하여 자세히 설명할 예정이다. 마약신경계의약품팀 김은정연구관이 용출시험과 시험기초자료에 대하여 기관계용의약품팀의 김희성연구관은 유연물질 및 잔류용매에 대하여 설명한다. 특히 국내 제약회사의 관심이 높은 생물학적동등성시험 심사방향에 대하여 의약품동등성팀의 김혜수팀장이 발표할 에정이다.이에앞서 16일 오후에는 ‘근거 중심적 의사결정과 보험의약품 정책을 의약품경제성평가와 약가를 중심으로’ 라는 주제의 발표가 있다. 보험의약품의 관리는 보건복지부 양준호 사무관, 외국의 약가제도와 국내 시사점에 대하여 한국보건사회연구원의 이의경박사, 의약품경제성평가를 위한 표준비용 산출기준을 인제대학교 김진현교수, 경제성평가 사례연구에 대하여 연세대학교 보건대학원 강혜영교수가 발표한다.식약청 관계자는 "이번 대한약학회의 식약청 설명회는 제약회사 등 관련 기관이 최근 변화된 식약청의 정책 및 심사 방향을 파악할 수 있으며, 허가 심사자료 준비에 큰 도움이 될수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

가인호 2006.04.04
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식약청, 의약품허가 자료 DB구축 본격

식약청이 의약품 허가자료를 정비하는 데이타베이스 구축작업에 착수함에 따라 보다 정확하고 신뢰받는 의약품 정보 서비스 제공이 기대되고 있다.식품의약품안전청은 현재 추진중인 식품의약품 종합정보서비스 2단계 사업에 맞춰 국민과 기업에게 보다 정확한 정보서비스 제공을 위해 의약품, 의료기기 허가신고정보를 정비하는 데이터베이스 구축사업을 4월부터 착수했다고 최근 밝혔다.식약청은 이번 종합민원서비스 시스템을 통해 인터넷으로 전자 허가, 신고 신청, 발급서비스를 제공하며 정비된 자료와 신규 전자민원 정보를 행정업무와 민원에 활용할 방침이다.이를 위해 심평원의 약가 정보와 진흥원의 바코드 정보를 연계해 공동활용 할 수 방안도 모색하고 있다.특히 의약품 안전관리 자료의 공동 활용으로 부처간 행정 효율성을 높이고 관련 기관과의 지속적인 정보 공유체계 마련이 가능해 질 것으로 기대되고 있다.식약청은 이번 시스템 정비를 통해 앞으로 인허가 마감일에 맞춰 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약사 측에서도 회원가입을 통해 인허가 처리사항을 한눈에 볼 수 있도록 할 방침이다. 이와 함께 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리가 가능한 유비쿼터스 업무환경을 마련한다는 계획이다. 식약청 관계자는 "의약품 DB정비 사업이 완료되면 보다 업그레이든 된 의약품 종합정보 서비스가 시행될 수 있어 정확하고 신뢰받는 서비스 제공이 가능할것"이라고 강조했다.

가인호 2006.04.04
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직거래 제약 60여곳 내주 행정처분 직격탄

종합병원 직거래 제약사에 대한 행정처분 절차가 각 지방청별로 진행된 가운데 다음주 10일부터 처분이 확정된 900여품목이 판매업무정지 또는 과징금 처분을 받게됨에 따라 약업계의 핫이슈로 남아있던 직거래 제약 실태조사가 마무리된다.식품의약품안전청은 지난해 11월부터 진행됐던 종병 직거래 제약사 행정처분 절차가 최근 각 지방청 별로 마무리됐다며, 다음주 10일부터 품목별로 행정처분이 진행된다고 3일 밝혔다.이로써 약업계에 큰 파장을 몰고왔던 종합병원 직거래 제약사 처분은 유통일원화 문제 등의 불씨를 남겨두긴 했지만 일단락 됐다. 식약청 등에 따르면 이번 종병 직거래로 행정처분이 확정된 업소는 대략 60여곳으로 추정되고 있으며, 품목은 900여품목에 이르는 것으로 예상된다.이중 경인청 관내 제약업소가 40곳 560품목으로 가장 많은 것으로 나타났다. 경인청은 행정처분이 확정된 40곳중 33곳은 판매업무정지 1개월의 처분이 내려지며 다음주 10일부터 5월 9일까지 처분이 진행된다고 밝혔다.또한 7곳의 제약업소는 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 처분을 받는다고 설명했다.경인청에 이어 대전청은 총 11곳의 제약업소 약 100여 품목을 대상으로 직거래 행정처분을 진행하고 있다.대전청은 현재 제약업소에 대한 행정처분을 진행중에 있으며, 이번주 중으로 최종 마무리 한다는 방침이다.따라서 1차로 행정처분이 확정된 업소는 10일부터, 현재 행정처분 진행중인 업소는 17일부터 한달간 판매업무정지 처분에 들어간다고 덧붙였다.경인청과 대전청을 제외한 다른 지방청은 행정처분 업소와 품목이 미미한 것으로 알려졌다.이번 종병 직거래 제약사 행정처분은 당초 90여 제약사 1,600여품목에 이르렀으나, 약 30여곳 이상의 제약업소 700여품목이 행정처분서 제외된 것으로 확인됐다.이는 실태조사 결과 직거래가 아닌 실제로 도매거래가 이뤄졌거나, 종합병원이 아닌 100병상 미만의 병원에서 거래가 이뤄진 경우 등으로 볼수 있다.한편 종병 직거래 위반 제약사에 대한 행정처분은 약 2년 가까이 끌어오다가 각 지방청별로 실태조사가 이뤄졌으며, 각 지방청은 해당 제약사별로 사실확인서를 제출 받아, 행정처분 대상업소와 행정처분 면제업소를 선별한바 있다.식약청은 이를 근거로 올초 해당제약사에 행정처분 사전통지를 알렸으며, 업소의 의견을 수렴한 후 일괄된 지침에 따라 다음주부터 본격적으로 행정처분을 집행하게 됐다.

가인호 2006.04.03
정책

"신약개발·우수의약품 공급 국제협력 필수"

신약개발 및 양질의 의약품공급, 신종 전염병 감시를 위한 국제협력이 필요하다는데 전세계 의약품 규제 당국자들이 공감했다.또한 가짜의약품 유통 방지, 의약품안전성 문제가 향후 집중 현안으로 부각될 것으로 전망된다.전 세계 90여 개국 300여명의 의약품 허가·규제 담당자들이 참석한 제12차 국제의약품규제 당국자회의(ICDRA International Conference of Drug Regulatory Authorities) 서울대회가 3일 오전 10시 세라톤워커힐호텔에서 화려한 막을 올렸다.이날 개막식에는 이번 회의에는 Howard Zucker WHO 사무차장을 비롯해 유시민 복지부장관, 문창진 식약청장 등 국내외 내외빈이 대거 참석했다.유시민 복지부장관은 환영사를 통해 "대한민국은 이번 규제당국자 회의를 통해 선진국과 개발도상국, 저개발국과의 협력증진과 의약품 규제의 국제조화 노력에 중추적인 역할을 수행해 나가겠다"고 밝혔다.특히 유장관은 "대한민국 정부는 신종 전염병을 감시하고, 신약개발 및 양질의 의약품공급을 위한 국제협력의 필요성을 인식해 국제사회에서 적극적인 역할을 할 준비가 돼 있다"고 역설했다.문창진 식약청장은 개회사를 통해 "아스피린을 합성하고 항생제를 개발한 것은 질병의 공포에서 해방되는 한줄기 구원의 빛이었고, 이후 항바이러스제, 유전자 치료제 등 최첨단 기술을 이용한 의약품 까지도 제조하는 단계에 이르렀다"며 "그러나 그 이면에는 저개발국의 의약품 접근성 강화, 저질의약품의 유통, 개발과정의 윤리문제 등 현안이 그늘로 다가왔다"고 설명했다.문청장은 "특히 조류인플루엔자 같은 새로운 질병이 도래하고 있는 이 시기에 세계가 단합해 이러한 신종 전염병에 대한 예방 체계를 구축하고, 각국의 기술을 공유해 치료제 개발 및 공급에 박차를 가해야 한다"고 강조했다.하워드 저커 WHO 사무차장은 "WHO는 의약품 안전성 및 백신 등 주요 논의과제에 대한 상당한 관심을 기울이고 있다"며 "특히 가짜의약품 문제 및 백신규제 등이 전세계적인 이슈로 등장한 만큼 국제적인 공동대처가 필요하다"고 말했다.한편 ICDRA회의는 오늘부터 4일 동안 △생약의 품질을 통한 안전성 확보 △우수의약품심사기준 △생물학적동등성 △혈액 및 혈액분액제제 관련 규정 △의약품광고 및 판촉관리에 있어 규제당국의 역할△약물경제학 및 규제 △의약품안정성 관련 국제조화, △소국(小國)의 의약품 규제당국 모델 △심한 통증환자의 완화방법 △백신관련 규정 △위변조의약품의 국제거래 방지 △의약품 지적재산권 등이 다뤄진다.

가인호 2006.04.03
정책

세파클러 등 60성분 생동입증 반드시해야

생동성시험을 거치지 않은 기존 허가 품목 가운데 세파클러 등 60개성분에 해당되는 기허가 품목은 생동입증을 반드시 받아야한다.특히 이달부터 이들 성분에 대한 생동 재평가가 본격 진행될 예정에 있어 업계의 각별한 준비가 요구되고 있다.식품의약품안전청은 이달중으로 재평가 대상품목, 제출자료 범위, 자료제출 기한 등 생물학적동등성 재평가 세부사항을 공고한다고 밝혔다.재평가 대상 성분은 글리클라짓, 세파클러 등 총 60개 성분이 해당된다.식약청은 재평가 실시공고 이후 제출되는 생물학적동등성시험자료는 의약품관리팀에서 접수하여 의약품동등성팀에서 검토한다고 덧붙였다.식약청이 생동재평가를 본격화하고 있는 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가신청 시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도개선을 눈앞에 두고 있기 때문으로 풀이된다.모든 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하겠다는 것이 식약청 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것이다.따라서 식약청은 4월 달에 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 올해 중으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킨다는 계획이다. 다만 식약청은 일부 성분에 대해서는 생동재평가에서 제외된다고 강조했다.제외 성분은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙)*채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분:생물학적동등성시험 표준지침 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부 추후 결정) *함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수 생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg 캅셀) 등이다.식약청은 특히 표준지침이 없는 성분을 2007년 생물학적동등서 재평가 대상에서 제외하는 것은 시행초기에 동 사업의 원활한 추진을 위한 것으로, 생물학적동등성 재평가 확대는 표준지침 마련과 관계없이 추진하겠다고 설명했다.또한 식약청은 생물학적동등성시험 대조약이 지정되지 않았거나, 기 지정된 대조약이 판매되지 않는 성분의 대조약을 3월말까지 재 지정 공고 했다고 밝혔다.한편 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다.자료 받기: 생동 재평가 대상 60개 성분

가인호 2006.04.02
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'경구투여→먹는다' 의약품용어 쉽게 쉽게

의약품 사용설명서 등에 기재된 어려운 의약관련 용어들이 가장 이해하기 쉬운 용어로 개선될 전망이다. 식품의약품안전청은 의약품 사용설명 용법, 주의사항 등의 전문용어 가운데 소비자들이 이해하기 쉽도록 용어를 발굴해 개선해 나가겠다고 밝혔다.이번에 식약청에서 주로 개선하는 용어에는 한자 또는 영문으로 된 전문용어를 일반 소비자들에게 익숙한 용어로 개선되는 경우가 대표적이다.예를 들면 '기면'을 '졸음'으로 바꾸거나, '헤르니아'라는 용어는 '탈장'이라는 용어로 개선한다.또한 한자로 된 줄임말 표기를 쉽게 풀어서 표기하도록 했다.'밀전하여'를 '뚜껑을 꼭 닫아' 라던지, '점증요법'을 '점차 양을 늘이는 방법'등으로 용어를 바꾸는 것.식약청에서는 이 쉬운용어를 제약업소 등에게 배포해 의약품(주로 일반의약품) 용기 포장 또는 사용설명서를 쉬운용어로 기재하도록 권고하고, 향후 의약품 허가사항에도 동 쉬운용어를 반영할 계획이라고 밝혔다.또한 식약청은 의약사 등 전문가단체 통보하여 의약품 처방 및 복약지도에 참고토록 하고, 소비자단체에도 통보하여 일반 소비자들이 의약품 사용설명서 등을 읽고 이해하는데 참고할 수 있도록 하였다.식약청은 앞으로도 전문용어 중 개선가능한 표현을 발굴하여 점차 쉬운용어로 개선함으로써 소비자가 이해하기 쉬운 의약품 정보를 제공하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.자료 받기: 쉬운 말로 바뀐 의약품 용어

가인호 2006.03.31
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의약품 올림픽 'ICDRA' 4월 3일 막오른다

의약품올림픽이 한국에서 열린다.식품의약품안전청은 WHO(세계보건기구)와 공동 주관으로 오는 4월 3일부터 6일까지 4일간 제12차 국제의약품규제당국자회의(ICDRA)를 개최한다고 밝혔다.이번 회의에는 WHO 사무차장(Howard Zucker), 유럽의약청장, 이란 보건부 차관, 호주 의약청장을 비롯 WHO 회원국 81개국 300여명의 의약품당국자들이 모여 의약품규제 방안을 논의할 예정이다. 이번 회의 주요 의제는 의약품광고 관리 위한 규제당국의 역할, 조류 인플루엔자의 국제적 확산 방지, 우수의약품심사기준, 생물학적 동등성, 위변조의약품의 국제거래 방지, 의약품 지적재산권 논의 등 국제 현안들이다.특히 최근 세계적으로 이슈화되고 있는 조류 인플루엔자(AI)의 국제적 확산방지 및 신종질병 관리의 규제 당국 역할에 대한 활발한 토의가 있을 것으로 예상된다고 말했다.식약청이 이 회의를 우리나라에서 개최함으로써 의약품규제의 국제조화에 주도적 역할을 통한 국가 위상을 제고하고 국내 의약품 규정 소개 등 선진화된 의약품 관리 체계를 홍보하는 계기가 될 것이라고 덧붙였다.<주요 의제>본회의 (4월3일 ~ 4월 6일)*의약품안전성관련 EU 및 미국의 규정 접근*조류 인플루엔자의 국제적 확산방지 등 신종질병 관리*의약품안전성에 관한 새로운 도전*최신 토픽(인체 조직 제제 안전성)*기조연설워크샵*생약의 품질을 통한 안전성 확보*우수의약품심사기준*생물학적동등성*혈액 및 혈액분액제제 관련 규정*의약품광고 및 판촉관리에 있어 규제당국의 역할*약물경제학 및 규제*의약품안정성 관련 국제조화*소국(小國)의 의약품 규제당국 모델*심한 통증환자의 완화방법*백신관련 규정*위변조의약품의 국제거래 방지*의약품 지적재산권 논의※ 국제의약품규제당국자회의(ICDRA)-193개 WHO 회원국의 의약품규제당국자가 참석하여 의약품의 안전성·유효성 평가 및 품질보증 방안을 논의하는 유일한 국제회의로서, 1980년부터 WHO 주관으로 2년마다 개최되고 있다.

가인호 2006.03.31
정책

'보르테조밉' 등 신약 4성분 DMF 공고

한국얀센의 '보르데조밉' 등 4개 성분 4품목이 DMF공고됐다.식품의약품안전청은 서류검토 및 현장실사 등을 거쳐 적정성이 인정된 한국얀센 ‘보르테조밉(항암제)’ 등 4개 신약 원료의약품신고서(DMF)에 대하여 3월 28일자로 적합 공고했다고 밝혔다. 약사법령에 따라 2002. 7. 1 이후 국내에 새로이 신청되는 ‘신약’의 유효성분은 DMF 공고를 완료해야 품목허가를 득할 수 있다.현재 4품목을 포함하여 총 50개 품목이 식약청의 평가를 거쳐 공고된 바 있다. 한편 식약청 담당자는 이와는 별도로 77개 DMF성분외에 2006년도 DMF추가 대상 품목을 4월중에 확정하여 발표하겠다고 말했다.이번에 공고된 품목은 한국얀센의 보르데조밉을 포함, 한국릴리 '염산아토목세틴'(과잉행동장애), 씨제이 '페타시테스 히브리두스엽 이산화탄소엑스'(알레르기성 비염), 한국노바티스 '데페라시록스' (수혈로 인한 철분 중독) 등이다.

가인호 2006.03.30
정책

식약청, 안식향산나트륨 사용 자제 권고

식약청은 일부 비타민 음료에서 벤젠이 검출됐다는 여성환경연대의 주장과 관련 비타민음료에 안식향산나트륨 사용을 자제하도록 권고할 방침이라고 밝혔다.식약청은 29일 비타민음료 10개제품 중 5개제품서 벤젠이 검출됐다는 여성환경연대의 주장과 관련 이같은 입장을 밝혔다.식약청에 따르면 지난 2월 말부터 비타민 음료수에 대해 벤젠 검출 여부를 자체 조사한 결과 37개 제품 가운데 36개 제품에서 벤젠이 검출된 것으로 확인됐다.또한 이중 29개 제품에서는 국내 먹는 물 기준 10ppb(0.01㎎/ℓ)도 초과한 것으로 나타났다.이와관련 식약청은 비타민C와 안식향산나트륨을 혼합할 경우 여러 영향으로 벤젠이 형성되는 사실이 인정된 만큼, 안식향산나트륨 사용을 하지않도록 권고한다는 입장이다.

가인호 2006.03.30
정책

생생톤·아스파 등 일부 음료서 벤젠검출

생생톤, 아스파골드 등 일부 비타민함유 음료에서 벤젠이 검출됐다는 주장이 제기됐다.여성환경연대는 국내 시판 음료수 중 안식향산나트륨과 비타민C를 함유한 제품 10종과 대조군 3종을 수거하여 벤젠 검출시험을 의뢰한 결과 10개 제품 중 5개 제품에서 벤젠이 검출되었고 대조군 3종에서는 검출되지 않았다고 최근 밝혔다. 5개 제품은 판매원 기준으로 동화약품 '생생톤'(17ppb), 대상welLife '아스파골드'(16ppb), 롯데쇼핑 '와이즐렉더블비타'(7ppb), 현대약품 '헬씨올리고'(7ppb)·'미에로화이바'(6ppb) 등이다. 여성환경연대는 이번 조사에서 벤젠이 검출된 5개 제품은 모두 미국의 먹는 물 기준 5ppb(0.005㎎/ℓ)을 초과했으며, 그 중 2개 제품은 우리나라 먹는 물 기준 10ppb(0.01㎎/ℓ)도 초과했다고 주장했다.여성환경연대는 "벤젠은 국제암연구센터(IARC), 세계보건기구(WHO)에서 규정한 대표적인 발암물질"이라며 "벤젠은 암 외에도 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으키는 것으로 알려져 있어 인위적 투입을 원천적으로 금지하고 있다"고 말했다.또한 "이번 결과는 FDA의 조사 결과와 일치한다"며 "미국 FDA는 비타민 음료수에 들어가는 비타민C(아스코르브산ㆍAscorbic Acid)와 안식향산나트륨(Sodium Benzoate)이 혼합될 경우 벤젠을 형성할 수 있다는 연구 결과를 확인하기 위해 시중의 비타민 음료수를 대상으로 조사를 실시한결과 대부분의 제품에서 벤젠이 검출돼 FDA는 기업들에게 이들 두 성분의 조합을 사용하지 말 것을 권고했다"고 밝혔다. 여성환경연대는 이와관련 "국민들의 건강을 위한 시급한 조처와 대안이 요구된다"며 "식약청은 국민의 안전과 건강을 위해 비타민C와 안식향산방부제에 의한 벤젠의 형성작용을 명확히 규명해야 한다"고 주장했다. 또한 각 기업은 사실규명을 위한 자체 조사에 착수하고, 벤젠형성 가능성이 매우 높은 상황에서 안식향산나트륨과 비타민C를 동시에 사용한 제품을 전량 회수하고 판매중단 등의 조치를 취해야 할 것이라고 덧붙였다. 또한 소비자들은 음료수를 구입할 때 비타민C와 안식향산나트륨(합성보존제)의 동시 사용 여부를 확인하고, 관련 제품을 섭취하지 않도록 주의하라고 촉구했다.

가인호 2006.03.29
정책

국산신약 11호 '클레부딘' 5월 최종허가

국산신약 11호로 세인의 관심을 모으고 있는 부광약품의 B형간염 치료 신약 '클레부딘'허가가 임박했다.식품의약품안전청은 28일 중앙약심을 열어 부광약품이 허가신청한 B형간염 치료제 클레부딘 안유심사 자료 등을 검토하고 긍정적으로 통과시켰다고 최근 밝혔다.이로써 국산신약 11호로 관심을 모았던 클레부딘은 빠르면 5월중에 최종 허가가 날것으로 전망된다.이는 중앙약심을 통과했다 하더라도 임상기관 실태조사가 약 한달가량 진행되기 때문이다.임상시험 실태조사가 마무리되면 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가를 결정하게 된다. 일정대로라면 5월 경이 될 가능성이 매우 높다.부광약품의 신약 클레부딘은 지난해 보완지시가 내려져 허가신청을 자진취하하기도 하는 등 여러 과정을 겪으며 결국 최종허가라는 역사적인 순간을 맞이하게 됐다.한편 B형 간염 치료제 클레부딘은 만성 B형 간염 환자에게서 안전하고 매우 우수한 바이러스 억제 효과와 간기능 수치의 정상화 효과가 있다는 것이 입증된 우수한 신약으로 평가받고 있다.이 제품이 국내에 출시될 경우 GSK의 B형간염치료제와 경쟁구도 속에 상당한 입지를 구축할수 있을 것으로 에상된다. 단시간 내 200~300억원대의 매출은 거뜬하다는 분석이 나오고 있는 것.특히 클레부딘은 아시아 10개국(중국 일본 대만 태국 인도네시아 싱가포르 말레이시아 필리핀 베트남 인도)에 개발 및 향후 판매권을 이전했고 유럽시장진출도 추진하고 있는 등 해외시장 진출도 활발히 전개되고 있다.

가인호 2006.03.29
정책

국립독성연구원 연구관 특채 '인산인해'

국립독성연구원이 독성 및 위해성 연구분야 강화를 위해 실시한 연구직공무원 특별채용시험(23명 모집예정)에 박사학위 소지자 62명등 275명이 응시하여 12:1의 높은 경쟁률을 보였다.이번 채용분야는 생식독성, 위해성평가, 일반 약리, 응용통계등 모두 7개분야이며, 시험방식은 1차 서류심사, 2차 구술과 3차 면접시험으로 이루어지며, 최종합격자는 4월 15일에 발표할 예정이다.최고 경쟁률을 보인 분야는 임상약리･분자약리분야(2명 모집예정)로 32:1의 경쟁률을 보였으며, 응시인원을 성별을 보면 여성이 62%(170명)로 연구분야에서도 여성강세가 나타나고 있다.최수영 국립독성연구원장은 “이번 연구직공무원 특별채용을 통해 식의약품의 독성과 위해성분야 연구능력이 더욱 강화되어 과학적이고 선진화된 식품의약품 행정체계와 국민들의 식품과 의약품의 안전성 확보에 기여 할 것”이라고 밝혔다

가인호 2006.03.29
정책

문창진 식약청장 "혁신은 금연과 같다"

"혁신은 금연과 같다" "식약청 혁신의 목표는 국민이 체감하는 의약품 사용에 안전도를 높이고 국민들이 인정하도록 하는 것이다"문창진 식품의약품안전청장이 정부혁신을 위한 칼럼 게재를 통해 식약청 '혁신'과 관련한 의견을 피력해 관심을 모았다.문청장은 행정자치부 정부혁신본부가 발행하는 혁신칼럼에 '정부 혁신성공을 위한 제언'에서 혁신을 통한 성공 노하우를 제시했다.제언에서 문청장은 혁신과 관련 금연과 같다고 비유해 눈길을 끌었다. 문청장은 "금연은 당장은 굉장히 고통스럽고 힘들기도 하고, 또한 몇 번씩 끊었다가 다시 피우는 것을 반복 한다"며 "그러나 완전히 금연하면 편하듯이 혁신도 몸에 익혀서 생활화하면 그렇게 어렵지는 않을 것"이라고 강조했다.혁신에 참여하는 자가 다수가 되어 대세가 혁신으로 간다는 것이나 또 자칫 소홀히 하면 옛날로 돌아간다는 면에서 금연과 혁신은 비슷하다고 할 수 있기 때문에, 혁신을 위해서는 금연과 같은 강한 의지가 필요하다는 의견이다.특히 문청장은 "식약청 혁신의 목표는 국민이 체감하는 식품과 의약품의 사용에 안전도를 높이고 국민들이 인정하도록 하는 것"이라며 "혁신 그 자체에 함몰되어서는 안 되는 등 혁신은 수단이지 목표가 되어서는 안 된다"고 주장했다.문청장은 또한 칼럼에서 '혁신은 살기 위해서 하는 것'이라고 강조했다. 이제 경쟁력이 강한 것만을 키우는 것이 오늘의 현실이고 그 과정에서 사회의 양극화가 나타날 수도 있지만 이 추세는 향후 계속될 것이라고 설명했다.특히 혁신에는 선택과 집중이 필요하다며, 조직에는 조직의 특성이 있어 혁신도 각 기관의 특성에 맞게끔 우선 순위와 목표를 설정해야 할 것이라고 강조했다.이밖에 문청장은 칼럼을 통해 △혁신은 개인과 조직이 함께 변해야만 한다 △지식은 혁신의 씨앗이다 △혁신은 모델이 필요하다고 주장했다. 문청장은 "정부에서 혁신을 핵심과제로 추진 해온 지 3년이 됐다"며 "이제 ‘혁신의 개념이 뭐고 무엇을 할 것인가’를 논할 필요는 없을 정도로 공직사회에서 혁신은 생활화되고 있음에도, 생활화가 됐다는 것은 자칫 타성에 젖어 혁신의 내용보다는 형식에만 빠지게 되고 ‘혁신 피로감’이라 불리는 저항도 나타나게 된다"고 지적했다.

가인호 2006.03.27
정책

녹십자백신 국내최초 혼합백신 '퀸박셈주' 허가

녹십자백신에서 국내최초로 개발한 혼합백신 퀸박셈주가 최종 허가를 받았다.식품의약품안전청은 국내에서 최초로 개발한 녹십자백신의 5가 백신 '퀸박셈주'를 27일자로 수출용 제조품목허가 하였다고 밝혔다. 퀸박셈주는 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTwP), B형 간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자의 예방을 위하여 5가지 종류의 백신을 한번에 접종할수 있는 획기적인 제품.이전에는 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTwP)백신으로 1회, B형 간염 1회 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 1회씩 각각 별도로 총 3회에 걸쳐 접종하던 것을 단 1회로 단축하여 집단의 예방 접종율을 높이는 효과를 가지게 된 백신으로, 이와 같이 여러 종류의 백신을 혼합한 형태로 접종하는 것이 최근의 세계적 추세이다.현재 세계적으로 동일한 종류의 5가 백신이 있으나 사용 시 4종(DTwP, B형 간염백신)의 액상백신과 1종(b형 헤모필루스 인플루엔자)의 분말 백신을 혼합해야 하는 불편함을 개선하기 위해 퀸백셈주 개발시 새로운 제조기술을 도입한 것이 가장 큰 장점으로 부각되고 있다.이 백신은 WHO의 사전검증(Prequalification)을 거쳐 국제연합아동기금(UNICEF)과 범미주 보건기구(PAHO) 등에 공급하여 국제적 예방접종사업에 사용할 목적으로 개발됐다.특히 퀸백셈주 개발은 WHO와 식약청에서 안전성 유효성 등 품목허가 자료검토, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사 등 허가에 필요한 심사과정을 동시에 실시하고, 수차에 걸친 식약청과 제조업소간의 허가관련 상담결과에 따라 신속한 제품화가 가능하였으며, 식약청과 WHO간의 성공적인 협력사례로 국제적 평가를 받고 있다. 국내에서 개발된 백신으로 주요 수출 백신제품으로는 그동안의 B형 간염백신에 이어 이번이 두 번째로 WHO를 통한 납품계약이 체결될 경우 그 수요는 막대할 것으로 예상되며, 이번 백신의 개발로 국내 백신제조 기술수준의 향상과 국제 경쟁력 제고에 기여할 것으로 전망된다.

가인호 2006.03.27

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