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'그린의약품' 개발 지원 위한 첫 걸음

식품의약품안전청은 ‘형질전환식물유래의약품의 안전성 지표설정을 위한 기획연구’를 수행 중이며 외부 산학연 전문가 8명과 내부 관련부서로 자문단을 구성하여 ‘형질전환식물유래의약품의 안전성 확보와 연구개발시 고려사항 제시를 위한 가이드라인’을 마련 중에 있다. 식약청은 이러한 활동의 일환으로 형질전환식물유래의약품을 다양한 각도에서 조명해보고 논의점을 도출하기 위한 ‘전문가 초청 기획세미나’를 진행 중이다. 지난 4월 11일 넥스젠 유제근 연구소장의 ‘형질전환식물유래의약품의 생산 및 개발사례’ 발표를 시작으로 국립환경과학원 최경화 박사의 ‘유전자변형생물의 환경영향평가’(9월 6일), 농우바이오 한지학 박사의 ‘형질전환식물유래의약품의 최신 연구동향’(9월 중), 한국생명공학연구원 김기철 팀장의 ‘형질전환식물유래의약품 관련 법령 및 관리체계’(10월 중)에 대한 세미나가 차례로 개최될 예정이다. 세미나를 통해 형질전환식물유래의약품이 시장에 나오기까지 해결되어야 할 형질전환, 환경영향, 생산 및 품질관리 등 생산에서 소비까지의 단계별 고려사항, 곧 발효될 ‘유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률’에 따른 관리방안 등 제반사항들을 분석, 체계적인 개발전략을 수립하고 안전성에 대한 연구를 활성화해 나가는 출발점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약청은 식물을 유전적으로 조작하여 의약품 생산 공장으로 사용하려는 노력은 90년대 초부터 시작되어 왔으며 아직 허가받은 형질전환식물유래의약품은 없으나 미국을 중심으로 활발한 연구개발이 이루어져 형질전환식물에서 생산된 다양한 항체, 백신 등이 임상시험 중에 있다. 식약청에 따르면 식물체에서 원하는 의약품을 생산하도록 유전자 조작하여 의약품을 생산하면 미생물이나 동물세포를 이용하는 것에 비하여 세균, 바이러스 등의 오염 위험이 적고 생산규모 확대가 용이하며 저장 비용이 저렴하고 대량생산시 경제적인 장점이 있다. 반면, 단점으로는 생산기간이 길고 단백질 발현율이 낮으며 정제가 어려운 점을 들 수 있다. 한편 생명공학지원팀은 미래 바이오신약의 안전성을 확보하고 허가단계 진입을 가속화하기 위한 지원활동을 주 업무로 하고 있으며 2005년도에는 이종이식제품의 안전성 확보를 위한 기획연구로 ‘바이오장기 전문가협의체’를 운영하고 연구개발시 고려사항을 담은 지침안과 ‘이종이식 참고자료집’을 발간한 바 있다.

가인호 2006.08.29
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의약품평가부 화장품팀장에 최상숙 씨

식품의약품안전청(청장 문창진)은 최상숙 화장품의약외품팀장을 신설된 화장품팀장으로 전보를 단행했다. 식약청의 화장품팀 신설로 인해 화장품과 관련된 기능성 심사 등의 사항에 관련된 업무는 화장품팀에서 독자적으로 운영하게 됐다. 한편 화장품팀은 10여명의 인원으로 구성될 것으로 예상되며 분리된 의약외품팀도 10여명으로 구성돼 독자적인 행보를 걷게 된다.

김정주 2006.08.28
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한약재 의약품 아니다? "확대해석 곤란"

최근 대전지방법원에서 '단순 한약재 규격품은 의약품이 아니다'라는 판결이 나온 이후 약국가의 문의가 잇따르고 있는 가운데 식약청이 이번 법원 판결에 대해 확대 해석하는 것은 곤란하다는 입장을 밝혔다. 식품의약품안전청은 한약재가 의약품으로 관리되는 것은 대법원 판례에 근거에 사용목적, 효능·효과, 용법·용량 등을 표시하고 있는 경우라고 밝혔다. 그러나 이번 판결의 경우 사건 정황 상 단순 포장된 한약재를 판매목적으로 진열하지 않았고, 단순히 보관할 목적으로 구입했기 때문에 무죄 판결이 내려진 만큼 사건자체를 확대해석하는 것은 곤란하다고 덧붙였다. 사건을 사건자체로 이해해야 한다는 것이 식약청의 입장이다. 특히 식약청은 이 같은 사례는 이번이 처음이 아니라, 이와 유사한 사건 판결이 많았다며, 그럴 때마다 한약재는 의약품이 아니기 때문에 마음대로 사용해도 된다는 식의 논리는 수용하기 어렵다는 지적이다. 식약청은 한약재를 의약품으로 규정하고 있는 대법원 판례가 이를 판단할 수 있는 가장 효과적인 근거가 된다며, 이와 유사한 사건들이 대부분 대법원 판례의 적용을 받는다고 설명했다. 대법원 판례는 한약재는 성분, 형상, 명칭 및 표시된 사용목적, 효능·효과, 용법·,용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 것을 제외하고, 그것이 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 목적 혹은 사람 또는 동물의 구조 기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방 된 경우에 한하여 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 기록돼 있다. 그러나 일각에서는 현행 약사법에서 한약재를 의약품과 식품과 농산물 등 품목별로 구분하는 규정이 명확하게 마련돼 있지 않는 등 모호한 규정으로 인해 어려움이 있다는 지적을 제기하고 있다. 또한 현행 식품위생법에도 190종의 한약재를 모든 국민이 자유롭게 취급할 수 있도록 규정돼 있다며, 약사들만 한약을 취급하지 못하는 상황은 개선돼야 한다고 주장하고 있다.

가인호 2006.08.28
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"암에 효과 있는 건기식" 허위·과대 광고 철퇴

건강기능식품을 의약적 효능이 있는 양 허위·과대 광고를 일삼은 업체에 대해 철퇴가 내려졌다. 광주식약청은 최근 인터넷, 신문, 잡지 등을 통해 허위·과대광고가 만연함에 따라 이에 대한 광고 모니터링을 실시했다. 모니터링 결과, 특정 질병의 예방·치료에 효능·효과가 있는 것처럼 판매하거나 안전성 및 건전성이 확보되지 않은 제품을 판매하는 업소 총 54개소가 적발됐다. 주요 위반 내용으로는 인터넷, 지역 정보지를 통해 건강기능식품, 다류 등이 암, 당뇨병, 아토피 피부염, 노화방지, 관절염, 동맥경화, 고혈압 등 특정질병의 치료에 효과가 있거나, 의약품으로 오인할 우려가 있는 내용으로 허위·과대 광고하여 판매한 업소가 52곳으로 가장 많았다. 또 안전성, 건전성이 확보되지 않아 수입 금지된 ‘석청’을 판매한 업소 1개소, 액상추출차를 의약품으로 판매한 업소 1개소 도 적발됐다. 특히 이번에 적발된 업소 중 건강기능식품 판매업소가 23개소로 전체 위반업소 가운데 43%로 높은 비율을 차지해 건기식 허위·과장 광고에 대한 대책마련이 시급한 것으로 드러났다. 광주청 관계자는 "이와 같은 허위·과장 광고 행위는 소비자의 기대욕구에 편승, 불법 영업을 통한 고수익을 얻고자하는 부당판매 행위"로 규정하고 소비자들이 이에 현혹되어 피해를 입지 않도록 각별한 주의를 당부했다.

김정주 2006.08.21
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의약적 효능 있는 양 화장품 허위광고 철퇴

기능성 화장품 심사를 받지 않은 채 화장품에 기능이 있는 것처럼 오인성 표시광고를 한 업체나 의약적 효능이 있는 것처럼 과대광고를 한 업체에 철퇴가 내려진다. 부산식약청(청장 김진수)은 로레알코리아 및 아베다코리아 등 26개 업체에 대해 고발 조치를 실시할 예정이라고 밝혔다. 부산청은 최근 화장품 허위·과대 광고에 대한 특별단속을 실시한 결과 인터넷 사이트 및 전단지 등 광고 매체를 이용해 화장품 등의 허위·과대 광고를 한 26개 사 76개 품목을 적발했다. 이번에 적발된 26개 업체는 제조·수입회사 8개, 판매 업체 17개, 기타 1개 업체로 이 중 화장품 업체인 로레알코리아는 패치 제품인 '바디 엑스퍼트즈 퍼팩트 슬림 나이트'와 '퍼팩트 슬림 패치' 제품 등에 대한 광고가 적발 조치됐다. 아베다코리아는 '아베다 퓨어 바이탈 모이스처 아이크림'에 대해 기능성 화장품 심사를 받지 않은 채 안티에이징 등에 효능·효과가 있는 것처럼 광고를 하다 적발됐다. 로레알코리아와 아베다코리아 등의 슬리밍 제품이 의약적 효능·효과가 있는 것으로 우려될 표시광고를 하다가 적발된 것을 비롯해 일부 수입 오일제품 등도 기능성 화장품 심사를 받지 않거나 받았다 하더라도 의약적 효능·효과를 표방해 철퇴를 맞게 됐다.

김정주 2006.08.21
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GMP 지정 기능식품 업체 60업체 돌파

올 들어 GMP 지정을 받은 기능식품 업체가 대폭 늘어 63개가 됐다. 식약청은 지난 6월~7월 동안 종근당건강, 리리식품, 바산허브, 씨티씨바이오, 쓰리엠팜코리아에 대해 GMP 지정을 전격 추가했다. 작년에 28개 업체가 지정 받은 것을 감안하면 올해만 35개 업체로 대폭 증가 한 것. 이로써 GMP 지정을 받은 건강기능식품 업체는 모두 63개가 됐다. 한편 현재까지 이들 업체 중 23개 업체가 GMP 자율적용업체로 운영되고 있어 올해 안에 기능식품 GMP 업체로 지정 받을 경우 연말까지 모두 90개에 이르게 될 것으로 전망된다.

김정주 2006.08.14
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비타민 C 기준치 100㎎으로 상향 조정

비타민 C 기준치가 현행 55㎎에서 100㎎로 상향 조정됐다. 식약청은 비타민 부족으로 인한 질병을 줄이고 만성질환 예방 등 건강에 도움을 줄 수 있도록 비타민C의 기준치는 높이기로 했다. 반면, 국민들의 섭취량이 높아 건강에 나쁜 영향을 줄 수 있는 나트륨 섭취를 줄이기 위해서 나트륨 기준치는 현행 3,500㎎에서 2,000㎎로 하향 조정했다. 식약청은 잘못된 식습관으로 인해 각종 질환이 계속 증가함에 따라 식품에 들어 있는 여러 물질이나 성분에 대한 보다 정확한 정보를 제공한다는 취지의 「식품등 표시기준」개정안을 마련하여 입안예고를 했다고 밝혔다. 개정된 기준개정안은 건강을 위협하는 식품의 섭취를 줄이고 균형있는 식생활 습관을 갖도록 하기 위해 영양성분 표시 의무를 확대했다. 과자류, 면류, 레토르트식품, 음료류 등은 비만이나 당뇨, 심혈관계질환 등의 원인이 된다고 알려져 있는 당류, 포화지방, 트랜스지방 및 콜레스테롤 등이 얼마나 들어 있는 지를 반드시 표시하도록 의무화했다. 표시방법도 100g(100㎖)당, 1포장당 등으로 업체마다 각기 다르게 적용되던 것을 식약청이 정하는 1회 분량기준량을 근거로 하여 소비자 알아보기 쉽도록 1회 분량으로 표시하도록 했다. 아울러, 소비자보호를 위해 부주의한 취급으로 화상 등 안전사고가 발생할 수 있는 초산, 빙초산 등 9종의 식품첨가물에 대하여는 사고예방을 위해 취급상의 주의문구를 반드시 표시하도록 했다. 식품의 향을 내기 위해 미량만 사용하는 합성착향료의 경우에는 미국, 일본 등 선진국처럼 “합성착향료(○○향)”으로 표시할 수 있다.

김정주 2006.07.11
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기능성 화장품 관련 민원도 온라인 처리된다

기능성 화장품 심사 등 화장품 관련 민원이 온라인 시대를 맞게 됐다. 식품의약품안전청(청장 문창진)은 5월 18일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 개최한 ‘기능성 화장품 심사 민원 설명회’에서 식의약품종합정보서비스 구축 2단계 사업의 일환으로 화장품 등의 인허가부터 사후관리까지 일원화된 전자 행정 프로세스를 구축, 8월 시범운영 후 10월부터 시스템을 본격화할 예정이라고 밝혔다. 식·의약품종합정보서비스구축사업단 BPR팀장 진명식 사무관은 '식·의약품 종합정보 서비스 구축 2단계 사업 설명'에서 △전자문서 기반의 투명 행정 완성, △전자문서 기반의 민원 신청, △업무처리 사항의 정보 공개, △화장품 등 정보서비스 제공 등을 위해 안전관리 정보체계를 마련해 조만간 시행할 계획이라고 밝혔다. 안전관리시스템 구축과 모바일 현장업무 구현, 정보 공동활용 시스템 구축 등이 이뤄지는 동시에 코드 표준화와 자료정비도 시행된다는 것이 골자. 이에 따라 화장품 관련 민원도 100% 전자문서 유통기반 시스템에 의해 전자신청과 심사, 발급체계로 변환되며 무서류·무방문·무대면 서비스가 본격화될 전망이다. 또 화장품 등 관련 통합정보 서비스 채널 구축에 따라 품목정보와 법령정보, 규격기준정보 등을 온라인을 통해 열람할 수 있으며 관련 유해사례 등도 검토할 수 있게 된다. 진 사무관은 “시범운영을 통해 시스템의 안정성과 문제점을 해결한 후 시스템을 정식으로 가동할 예정”이라고 밝혔다.

김정주 2006.05.19
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유기농, 100% 아니면 화장품에 표시 불가

앞으로 100% 유기농 성분으로 만들어지지 않은 제품을 유기농 화장품으로 표시 또는 광고를 할 경우 행정처분을 받게 된다. 식품의약품안전청(청장 문창진)은 17일 유기농 화장품의 표시·광고 행위에 대한 전면적인 지도·단속에 나설 방침이라고 밝혔다. 화장품 성분 중 일부만 유기농 성분이 함유돼 있음에도 불구하고 제품명에는 ‘유기농’ 또는 '오가닉(oganic)'이라고 기재해 소비자가 100% 유기농 성분 또는 대부분의 성분이 유기농인 것으로 오독, 오해할 우려가 있는 표시 행위에 대한 단속을 천명한 것. 실제로 일반 화학 성분이 들어있는 화장품에 ‘유기농 화장품’으로 표시 또는 광고를 할 경우 고가에 판매·유통되어 소비자 피해가 발생할 우려가 있어왔다. 특히 객관적 근거 자료 없이 화장품에 함유된 특정 성분을 ‘유기농’ 또는 ‘오가닉(oganic)'이라고 허위·과장 광고 하는 행위에 대해서도 대대적인 지도와 단속에 나선다는 방침이다. 식약청 관계자는 "유기농 화장품과 관련한 표시·광고 행위에 대해 각 지방청과 시·도에 단속을 지시하는 한편 관련 단체를 통해 화장품 제조·수입 업소가 제품명에 ‘유기농’ 등을 표시하거나 객관적 근거 없이 유기농 성분임을 표시·광고하지 않도록 지도·홍보하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "소비자는 제품 포장 등에 기재된 보존제나 색소 등 화장품 구성 성분을 확인할 것"을 당부했다. 현재 유기농 화장품은 피부 자극이 적은 것으로 인식돼 있어 주로 연약한 피부의 사람 또는 아토피가 우려되는 유아들이 구매하는 경향이 높으나, 특정 유기농 성분이 다른 성분에 비해 피부 자극이 적다는 것은 객관적으로 확인된 바 없다.

김정주 2006.05.17
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잔탁 등 생동재평가 대조약 242품목 공고

이달부터 기허가 의약품에 대한 생동 재평가가 진행되는 가운데 잔탁 등 60개 성분 242품목의 생동 재평가 대조약이 공고됨에 따라 해당업소는 대조약과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 입증해야 한다.식품의약품안전청은 2007년도 생물학적동등성 재평가업무와 관련 '생동성 입증시험 대조약'을 최근 선정 공고했다. 따라서 해당 제약사는 이번에 공고된 대조약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품이 동등한 약효를 나타내는지 여부(생동성)를 입증해야 할것으로 보인다.생동재평가 대조약은 총 242품목으로 성분별로 1품목에서 10여품목까지 다양하다.이중 테오필린제제가 먼디파마의 '유니필서방정' 등 12품목의 대조약이 지정되며 가장 많은 것으로 나타났다. 이어 니페디핀 제제가 바이엘코리아의 '아달라트오로스정' 등 10품목이 대조약으로 공고됐다.이밖에 염산딜티아젬 성분은 삼천리제약 '프리엘서방캅셀' 등 8품목의 대조약이 지정됐으며. 잔탁, 큐란 등 염산라니티딘 제제는 용량별로 6품목이 대조약으로 확정됐다.한편 이번 재평가는 아세클로페낙 등 일부 품목 등이 생동재평가에서 제외됨에 따라 이점을 유의해야 할것으로 관측된다.재평가 제외 성분은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙) *채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9개)등이다.대조약은 주성분·함량 및 제형이 동일하게 허가된 품목중에서 선정기준을 제조(수입)품목을 받은 전문의약품으로 신약, 국내 최초 허가된 원개발사의 품목, 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사청구금액이 가장 큰 품목, 최초허가 품목 등으로 정하고 있다.자료 받기: 2007년도 생동재평가 대조약

가인호 2006.04.08
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의료기기 GMP 미 참여업소 집중점검

식약청이 의료기기 GMP 참여확대를 위한 다양한 대책을 내놓은 한편, GMP 미참여업소에 대한 대대적인 집중점검에 들어갈 방침이다.식품의약품안전청은 2007년 의료기기 GMP 전면시행을 앞두고 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위한 대책으로, ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘을 마련했다고 최근 밝혔다. 이번에 마련한 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘중에는, 그간 ‘의료기기GMP 제도’ 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다. 업소의 의료기기에 대한 품목별 ‘자가시험 항목 및 시험주기’를 업소가 자체적으로 설정하되, 식약청이 제시하는 검증 기본방향에 따라 GMP 심사기관 설정의 적정성 여부를 검증토록 했다. 올해 실시중인 ‘자가시험(제품의 최종 품질확인을 위하여 실시하는 시험) 관련 용역연구’ 결과를 토대로 내년 1월 “자가시험 관련 지침”을 마련키로 했다.GMP 심사시, 보완내용의 경중에 상관없이 현장 재심사를 실시하던 것을, 보완내용이 중(重)한 경우에 한하여 현장재심사를 실시하고, 보완내용이 경(輕)한 경우 서류재검토를 실시토록 했다.또한 GMP 심사기관으로 하여금 ‘사전서류검토’를 활성화 하여, GMP 참여를 준비중인 업소가 자율적으로 GMP 관련 각종 품질관리문서 작성에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 확대했다. 특히 지난해 생산 수입실적 기준 상위 300대 업소중 GMP 未참여 업소에 대해 올 하반기에 집중점검을 실시하기로 했다.또한 지난해 생산 수입실적 기준 상위 400대 업소중 GMP 未참여 업소현황을 식약청 홈페이지에 월별로 공개한다는 방침이다.식약청 관계자는 "이번 의료기기 GMP 참여확대 방안 시행이 생산(수입) 실적 기준에 따른 상위업소는 물론, 기타 업소의 의료기기 GMP 참여에도 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.

가인호 2006.04.07
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대전청 의약품팀장 직대에 최승진씨 발령

대전청 의약품 팀장 직무대리에 최승진 약무주사가 발령됐다.또한 이윤제 전 의약품팀장은 본청 생물의약품팀으로 자리를 이동했다.식품의약품안전청은 6일자로 인사발령을 단행하고 이같이 조치했다.-생물의약품본부 약무사무관 이윤제(전 대전청 의약품팀장)-대전청 의약품팀 약무주사 최승진(전 의약품안전정책팀)

가인호 2006.04.07
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직거래 위반 한미 35품목·태준 34품목 최다

자료보기 : 경인청 약사감시결과 행정처분 업체 현황종병 직거래 위반으로 행정처분을 받는 업소 가운데 경인청 관할 제약업소 중 한미약품이 35품목, 태준제약이 34품목으로 최다를 기록한 것으로 나타났다.또한 과징금 업소 7곳을 제외한 33곳 420여품목이 직거래 위반으로 판매업무정지 처분에 들어감에 따라 의약품 수급에 차질이 우려되고 있다.판매업무정지에 들어간 품목 가운데는 잔탁정, 메디락, 기넥신, 메이엑트 정, 트라스트패취 등 유명품목들이 대거 포함돼 있다.이밖에 광동제약의 뷰라센주 등 인태반제제와 보령제약 멕시크란정 등이 약사법 위반으로 각각 행정처분을 받았다.경인 식약청은 1분기 약사감시 결과를 공개하고 직거래 위반 33곳을 포함해 총 73곳의 업소에 대해 행정처분 조치했다고 최근 밝혔다.이중 가장 관심을 모으고 있는 것은 종병 직거래로 행정처분을 받은 업소와 품목이 전면 공개된것.이에따르면 한미약품이 란소졸정,로바스트정,메디락디에스장용캅셀,메디락에스산,메디락에스장용캅셀,메타졸주1g,뮤코라제정,바이버크림,설프라이드정,세프틸정250mg,세픽스캅셀,셀트라정 35품목이 판매업무정지 1개월의 행정처분을 받아 가장 많은 품목수를 기록한 것으로 조사됐다.이어 태준제약 34품목, 삼진제약·영풍제약 32품목, 명인제약·한국마이팜제약은 24품목, 휴온스 27품목 등으로 나타났다.행정처분을 받은 제품중에는 잔탁정을 포함해 트라스트패취, 기넥신, 란소졸, 메이엑트, 메디락 등 유명제품들도 상당수 포함돼 있는 것으로 확인됐다.따라서 이들 품목의 경우 앞으로 한달동안 영업을 할수 없어 의약품 수급에 차질을 빚을 것으로 보인다.직거래 위반 이외에도 광동제약은 '뷰라센주'을 판매하면서 허가받은 사항(갱년기 장애 증상의 개선)이외의 효능·효과(주름제거·탄력회복, 피로회복·자양강장, 아토피질환, 염증 및 통증의 개선, 피부각질제거, 피부물질대사 촉진, 노폐물배설 및 세포대사 촉진, 피부천연보습인자의 활성촉진, 콜라겐·엘라스틴·히알우론산 등의 재생을 촉진 등)에 대해 광고하다가 품목 광고업무정지 6개월의 된서리를 맞았다.또한 일양약품은 '프로엑스피' 첨부문서에 조혈모세포 등에 대한 내용을 기재하여 전체적으로 제품의 효능을 오인토록 허위 표시 하는 한편, 인터넷 광고시 허가사항(갱년기 장애 증상의 개선) 이외의 효능·효과(잔주름개선, 기미제거, 미백효과, 체내 혈류량 증가, 누적피로 해소, 항노화작용, 아토피, 통증 치료 등)가 있는 것으로 허위·과대 광고 하다가 판매업무정지 3개월 및 광고업무정지 6개월의 처분을 받았다.롯데제약도 '프라센액' 첨부문서에 ‘여러 생리기능 및 면역력 증진, 불로장수의 묘약’ 등의 내용을 기재하여 전체적으로 제품의 효능을 오인토록 허위 표시 하다가 행정처분을 받았다.이밖에 보령제약 '멕시크란정'은 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하여야 함에도 불구하고 자재에 대한 시험 및 포장 후 완제품에 대한 시험(성상 등)을 철저히 하지 아니하고 판매 하다가 품목제조업무정지 3개월의 처분을 받았다.자료보기 : 경인청 약사감시결과 행정처분 업체 현황

가인호 2006.04.07
정책

BT 신속제품화…제품별 평가 기준 마련

바이오의약품의 신속제품화를 위한 제품별 평가 가이드라인을 마련, 연구개발 방향의 사전예측이 가능해질 전망이다.또한 연구개발자의 연구과제에 대한 DB 구축을 통해 연구추진상황을 미리 파악할수 있는 바이오의약품 지원시스템을 가동시킨다.식품의약품안전청 생물의약품본부는 이같은 내용의 연구·개발자 개별 맞춤 행정지원 서비스를 실시할 계획이라고 최근 밝혔다.식약청은 이와관련 우선 허가관련 민원설명회 외에 개발자에 대한 신속한 정보제공을 위하여 식약청 홈페이지의 “사이버교육 프로그램”을 활성화하는 등으로 허가정보 전달교육의 기회를 확대하기로 했다.또한 벤쳐기업 등 연구개발자의 연구과제에 대한 데이타베이스를 구축하여 연구 추진상황을 미리 파악하여 시의 적절한 기술적·행정적 지원시스템을 마련할 계획이다.제품화 과정에서의 시행착오를 최소화하고 신속한 제품화를 유도하기 위하여 제품별 평가 가이드라인을 마련하여 연구개발 방향의 사전예측이 가능하도록 한다는 방침이다.식약청은 올해 고객만족 및 고객지향의 BT정책 수립 및 각종 제도 개선을 위하여 바이오산업 종사자를 대상으로 BT관련 각종 지원정책에 대한 고객 만족도와 필요한 제도개선 사항을 조사하여 생명공학산업 지원·육성 정책에 지속적으로 반영할 계획이다.한편 식약청이 지난 2월 '바이오신약장기사업단'에서 주최한 심포지엄 참석자를 대상으로 식약청의 BT산업 육성·지원 정책에 대한 설문조사를 실시한 결과, 응답자의 97%가 식약청의 바이오의약품의 평가기준 등 허가관련 업무설명이 개발자들의 연구방향 및 제품화 준비에 도움이 된 것으로 조사됐다.식약청은 상당수 민원인들이 심포지움과 같은 종합적인 민원설명회를 주기적으로 개최해 주길 바라는 등 바이오기술(BT)을 이용해 의약품을 개발하고자 하는 연구자들을 중심으로 각종 심포지엄, 설명회 등의 참석을 통하여 의약품 허가관련 정보제공 요구가 늘어나고 있다고 덧붙였다.

가인호 2006.04.06
정책

"비급여 등재 일반의약품 낱알표시 대상"

비급여로 등재된 일반의약품도 낱알식별표시 대상이다.식품의약품안전청은 비급여 등재 일반의약품이 낱알식별표시 대상 예외 규정의 적용을 받느냐는 질의에 이같이 답변했다.식약청은 식별표시대상의 예외를 규정하고 있으나, 비급여 등재 일반약의 경우 예외대상에 해당되지 않는 것으로 판단된다고 밝혔다.식약청은 식별표시 예외대상은 △보건복지부장관이 정한 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 아니한 일반의약품 △산제·과립제·환제·건조시럽제 △방사성의약품 △ 희귀의약품 △개별 낱알포장 상태로 조제하여야 하는 의약품 △낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제 △기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제 등이라고 덧붙였다.이에앞서 민원인은 낱알식별제도 초기에 비급여로 등재된 일반의약품의 경우 낱알식별대상에서 제외되는 것으로 알고 있었으나, 낱알식별업무가 대한약학정보화재단에서 식약청으로 이관되면서 비급여 일반의약품의 낱알식별등록 여부가 모호해졌다고 질의한바 있다.

가인호 2006.04.05
정책

식약청 주도 '신약 인프라 구축사업' 시동

식약청 주도로 신약개발 활성화를 위한 '신약인프라구축 프로젝트'가 2007년부터 본격 가동될것으로 전망됨에 따라 기대를 모으고 있다.식품의약품안전청은 국가전략사업으로 범정부차원에서 추진하고 있는 신약개발에 총력을 기울이기 위해 ‘신약인프라구축사업’을 2007년부터 수행하기로 하였다고 최근 밝혔다.2007년부터 1단계 5개년 계획으로 신약개발을 효율적으로 지원하기 위해 세부적인 추진전략을 마련 중에 있는 것.이는 올 2월 과학기술관계장관회의에서 “범부처 신약개발 R&D 전략”을 마련키로 하면서 부처별 특성을 고려하여 각 부처에 신약개발 단계에 따른 역할을 부여하도록 함에 따라 핵심적인 인프라를 확충하고 신약개발을 촉진할 수 있는 제도를 마련하기로 한데 따른 것이다.이번 프로젝트는 국내 제약업계가 이제 막 신약개발의 문턱에 들어선 시점에서 국가중점사업을 효율적으로 추진하기 위해 의약품심사자, 개발자뿐만 아니라 의약품을 사용하는 의료인과 환자 등 의약품 인력의 전문성을 확충하도록 하는 내용이 포함된다.특히 의약품허가제도의 효율화, GMP GLP GCP 등 기반구축을 위한 내용도 함께 진행될 전망이다. 특히 이번 추진계획은 신약의 허가를 담당하고 있는 식품의약품안전청이 본격적으로 신약개발의 지원계획을 마련하고자 한 점에서 개발이 직접 실용화로 이어질 수 있는 실질적인 전략마련이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.식약청 관계자는 "신약개발은 성공하였을 때 연간 수십억달러의 경제효과를 창출할 수 있는 고부가 가치 산업으로 정부에서는 신약개발의 체계적 지원을 위해 범부처 신약개발 R&D 전략을 계획하고 있다"고 강조했다.

가인호 2006.04.05

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