약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

"식약청 9,700만원 아끼려 128억원 썼다"

식약청이 생동시험지침작성을 위한 용역사업을 진행하면서 예산을 낭비했다는 주장이 제기됐다 국회 열린우리당 강기정의원은 "생물학적동등성(이하 생동성) 인증제도 취지는 저가약품의 대체조제 활성화를 통한 약값 절감에 있으나, 식약청은 지난 4년간 대체조제로 절감된 액수인 9,700만원보다 132배인 128억원의 예산을 생동성시험 지침작성을 위한 용역사업에 쏟아 부은 것으로 나타나, 사업의 효과가 극히 미약한 것으로 나타났다"고 밝혔다.. 강의원은 식약청과 심평원으로부터 제출받은 국정감사 자료를 통해 식약청은 의약품동등성관리사업으로 지난 4년간 사업비 총 128억 7천만원을 쏟아 부으면서 자체연구사업비로 16억 7천 8백만원, 용역연구사업비로 104억9천2백만원, 장비구입에 7억원을 썼다고 주장했다. 사업비 대부분인 연구사업내용은 대부분 ‘특정성분의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성’이라는 주제인데, 이는 생동성시험 표준지침을 만들기 위한 작업으로, 생동성시험방법을 성분별로 표준화하여 생동성시험 실시업소의 시간 및 비용절감을 통한 생동성시험 활성화를 위함이라고 식약청은 설명하고 있다. 이에 강기정의원은 “생동성시험 표준지침은 생동성 시험시 시험기관이 활용할 수 있도록 하는 권장사항으로 이렇게 많은 돈을 투입해야 하는 건지 의문”이라며, “권장사항인 지침을 만들기 위해서는 막대한 예산과 인력을 투입하면서도, 생동성시험기관에 대한 관리 부실을 인력의 부족으로 돌리는 식약청의 태도가 오늘날 시험기관의 조작사태를 불러온 한 원인이다.”고 지적했다. 한편 이날 식약청 국감에서 강기정의원은 생동성 시험 조작과 관련한 허가취소 처분에 대해, 자료 미제출자와의 형평성 등을 들어 허가취소 처분을 철회하고 재생동시험을 거쳐 그 결과에 따라 최종 처분할 것을 요구할 예정이다.

가인호 2006.10.23
정책

"식약청 ‘엉터리’약무행정 개선대책 시급"

턱없이 낮은 의약품 수수료 때문에 유령의약품이 횡행하는 등 식약청의 엉터리 약무행정에 대한 개선책 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 국회 열린우리당 김춘진의원은 법령에 근거 없는 ‘불법’ 식약청 고시 및 예규 제정 운용 및 턱없이 낮은 전문약 및 신약 수수료, 제약사 돈으로 잦은 해외출장 등 식약청의 약무행정에 상당한 문제점이 있다고 주장했다. 김의원은 "우리나라는 헌법 제23조 등을 통하여 조세, 부담금, 수수료 등 국민에게 부담을 지울 때에는 법률에 근거를 두도록 되어 있음에도 불구하고, 식약청은 2002년부터 약사법령에 근거 없이 원료의약품신고지침(제5조제3항), 의약품등의안전성심사에관한규정(제18조제4항), 수입화장품품질검사면제에관한규정(제6조) 등 ‘불법’고시와 수액자부담해외출장여비에관한규정이라는 ‘불법’ 예규를 제정하여 운영해왔다"고 밝혔다.. 특히 호적등본발급(600원)보다 못한 전문의약품 품목 신고 수수료(500원)에 신약 심사 수수료는 6만원으로 미국의 1/1000도 안돼 문제가 심각하다는 지적이다. 생동성조작파문 원인도 결국 일본의 1/200도 안 돼는 생동성실험 심사 수수료 때문이라는 것이 김의원의 설명이다. 자료 불일치 75개 품목에 대한 허가취소와 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가라는 전대 미문의 생동성실험조작파문은 한국의 비현실적으로 낮은 생동성실험 심사 수수료(3만원)로 인하여 전문 인력을 확충하지 못해 비롯된 예측가능했던 사고였다는 주장이다. 또한 건강보험등재 2만여약품 중 21%인 6,600개 ‘유령의약품인 것도 낮은 수수료가 원인이라고 설명했다. 김의원은 "2006년 1월 건강보험에 등재된 급여대상품목 21,855개 가운데 21.3%인 4,655여개 품목이 서류상 허가만 받고 실제로 생산을 하지 않은 ‘유령 의약품’으로 이러한 ‘유령 의약품’이 횡행하는 것도 의약품 허가, 심사 관련한 수수료가 턱없이 낮기 때문"이라고 설명했다. 선진국과 같이 의약품 품목허가와 신고에 수백만원에서 많게는 억대에 이르는 수수료를 부담해야 한다면, 지금과 같이 ‘유령 의약품‘은 존재하지 않을 것이라는 의견이다.. 김춘진의원은 또한 의약품 및 의료용구의 제조업, 품목, 수입 등의 허가 및 신고 관련한 수수료는 1992년 이후 지난 15년간 한번도 인상되지 않았으며, 뿐만 아니라 전문의약품의 수입 신고 수수료가 500원인 반면, 신고대상 수입원료의약품 신고는 350,000원 등 업무의 내용과 중요도에 일관성 없이 수수료가 책정됐다고 주장했다. 한편 김춘진의원은 식약청이 2003년 10월부터 2006년 8월까지 지난 3년간 생물학적 제제에 대한 GMP 사전실사와 원료의약품 DMF 신고사항에 대한 현지실사를 빌미로 한미약품, 경동제약, 엘지생명과학, 유한양행, 한국로슈 등 수 십여개의 제약사로부터 5억6천만원을 받아 110차례에 걸쳐 224명이 독일, 스페인, 프랑스, 인도 등 국가를 상대로 원료의약품 및 수입의약품 제조업체 현지실사를 다녀왔다고 주장했다. 김춘진의원은 이와관련 "식약청은 의약품 규제기관으로 전문성을 바탕으로 철저한 의약품 허가 및 심사 등 약무행정을 효율적으로 했어야 함에도 불구하고, 1992년 이후 지잔 15년 동안 수수료를 인상하지 않은 것은 직무유기에 해당한다"며 "식약청이 수수료를 현실화하는 것도 한 가지 대안이 될 수 있으나, 수수료를 미국 user fee 제도의 50% 수순에서 현실화하는 경우에도, 수수료에 따라서 최대 1만배이상까지 인상해야하기 때문에 단기간에 수수료를 현실화하는 것은 무리이며, 궁국적으로는 식약청 업무 가운데 의약품의 유효성과 안전성 심사, 허가 등 일부 사업을 분리하여 책임운영기관형태로 운영하거나 또는 별도의 조직으로 만들어 특수법인화 할 필요가 있다"고 주장했다.

가인호 2006.10.23
정책

생동조작 파문 "감사원이 진실 밝혀야"

생동조작과 관련한 부실조사로 진실규명이 안됐다며, 생동시험 전반에 대한 감사원의 감사가 필요하다는 주장이 제기됐다. 한나라당 정형근의원은 23일 열리는 식약청 국감 질의자료를 통해 생동성시험 전반에 대한 감사원의 감사가 필요하다고 주장했다. 정형근의원은 국가청렴위 제보에 따른 조사 진행시, 부실한 조사로 컴퓨터 데이터 확보등 초기 대응이 미흡했다며, 테이터 조작여부를 판단함에 있어 객관적인 기준도 결여됐다고 강조했다. 정의원에 따르면 식약청은 지난 2005년 12월 국가청렴위에 제보된 내용을 바탕으로 2006년 3월 20일에 성대 약대 지모교수 연구실에 대한 조사를 나갔으나, 연구자의 진술만 듣고 제보내용 혐의 없음으로 3월 30일자로 종결 처리됐다. 그러나, 식약청은 3월 21~23일 다른 생동성 시험기관 조사에서 생동성 시험 조작 혐의를 포착하고, 컴퓨터 데이터 회수를 시작했다는 것. 이런 상황이라면 청장은 무혐의 조사결과에 대해 당연히 재조사를 지시하고 문제를 제기했어야 하나 그대로 결제햇다는 것이 정의원의 지적이다. 또한, 성대 약대 지모교수에 대한 컴퓨터 테이터 회수는 그 어떤 생동성 시험기관보다 맨 처음에 진행했어야 하나, 3월31일에서야 컴퓨터를 회수했다는 설명이다. 결국 38개 품목에 대한 컴퓨터 자료중 단 한 개 품목의 컴퓨터 테이터만 확보. 물론 컴퓨터 테이터가 확보된 한 개 품목은 생동성 시험이 조작 된 것으로 확인되어 품목 취소되었으나, 자료를 삭제해 컴퓨터 테이터를 확보하지 못한 37개 품목은 현재 조작 확인이 안 된 채 정상적으로 사용됐다는 주장이다. 정의원은 "식약청은 청렴위의 제보를 제대로 파악하지 못해 조기에 조작 사실을 발견하지 못한 부실 조사에 대한 책임을 져야 한다"고 덧붙였다. 또한 식약청에 제출된 모든 생동시험결과보고서에 나타난 피험자 관리에 대한 규정 위반 여부를 파악해 처벌을 하고 개선방안 마련이 필요하다고 주장했다. 이와함께 컴퓨터 테이터를 확보하지 못하거나 확보한 테이터가 부실해서 조작 여부를 확인하지 못한 품목에 대해서도 일단 사용정지 처분등을 한 후 생동성 재시험등을 통해 이를 확인하고 사용여부를 판단해야 한다고 설명했다. 정형근의원은 "생동성 시험으로 제약사들은 그동안 600억원 이상의 비용을 지출했지만, 결국 시험조작으로 인해 제약사 전체의 신뢰가 붕괴할 위기에 처해 있으며 한미FTA를 비롯 국가적인 신인도에 엄청난 손실을 미치고 있다"며 "그러나 이에 대해 식약청과 정부는 어떻게 책임 질것인가에 대해서 입을 다물고 있다"고 주장했다. 또한, 식약청은 인프라가 전혀 갖춰지지 않은 상태에서 무리하게 생동성 시험확대를 강행하였으며, 특히 지난 2002년부터 2005년까지 생동성 시험 관련 품목별 가이드라인을 제정하는데 120억원의 예산을 사용했으나, 현 시점에서 과연 그 예산의 집행이 적정 했는가에 대해서 비판이 제기되고 있다는 지적을 제기했다. 정의원은 또한 조작사건 발생 이후 조작확인 과정에 대해서도 개관적이지 못하고 매우 미흡했다는 문제가 제기되고 있다며, 따라서 이 모든 것에 대해 한점 의혹 없는 철저한 조사가 필요하기 때문에 생동성 조작 파문과 관련해 감사원의 감사가 절대적으로 필요하다고 강조했다.

가인호 2006.10.22
정책

藥 부작용 연 40명 사망...옥시콘틴 '최다'

의약품 부작용으로 인해 연간 40명이 사망하는 것으로 의심돼 보고되는 것으로 나타났으며, 옥시콘틴서방정 복용에 따른 부작용으로 인해 사망이 의심된다고 보고한 경우가 가장 많은 것으로 나타났다. 한나라당 안명옥 의원(보건복지위)은 식약청으로부터 제출받은 ‘2003～2006.6 연도별 의약품 부작용 처리현황’을 분석한 결과 이같은 결과를 도출하게됐다고 최근 밝혔다. 안의원에 따르면 의약품 부작용으로 인해 사망 자살하였다고 의심되어 보고되고 처리된 건수는 2003년 4건, 2004년 33건, 2005년 73건, 2006년 6월 31건으로 크게 증가하고 있다. 2003년부터 올해 6월까지 3년 6개월간 의약품 부작용으로 인한 사망 자살 의심자 수는 총 141명으로 집계되었으며, 이는 연 평균 40명에 해당하는 수치이다. 이중 의약품과 직간접적으로 인과관계가 있다고 유추되는 건수는 2003년 1건, 2004년 17건, 2005년 11건, 올상반기 11건인 것으로 확인됐다. 부작용으로 인해 사망하였다고 의심되는 의약품 현황을 살펴보면, 비알카로이드계 마약인 옥시콘틴서방정이 20건으로 가장 많았고, 항생물질제제인 티에남주가 14건, 비뇨생식기관 및 항문용약인 비아그라가 11건, 항악성종양제인 탁소텔주가 9건인 것으로 확인됐다. 또한 부작용으로 인해 자살하였다고 의심되는 의약품 현황을 살펴보면, 중추신경계용약인 리스페달이 5건으로 가장 많았으며, 아프로벨, 벨케이드주, 코아프로벨이 각각 2건, 솔리안정이 1건인 것으로 나타났다. 전체적인 의약품 부작용 보고 건수도 2003년 393건에서 올 상반기에는 1,307건으로 크게 증가하고 있다. 2003년부터 2006년6월까지 3년 6개월간 보고된 의약품 부작용 사례는 모두 4,448건인 것으로 집계되었는데, 이는 연 평균 1,271건에 해당하는 수치이다. 부작용 보고 건수를 연령별로 분석한 결과, 연령이 높아질수록 부작용 건수도 증가하는 것으로 나타났다. 연령을 10세 구간으로 분석한 결과 10대의 부작용 건수가 82건(4.4%)으로 가장 낮게 나타났으며, 60대의 부작용 건수가 378건(20.4%)으로 가장 높은 것으로 확인됐다. 성별로 구분해 보면, 전반적으로 여성보다 남성에게서 부작용이 더 많이 발견되는 가운데, 여성 부작용 비율도 꾸준히 증가하고 있다. 전체 부작용 대비 여성의 발생비율은 `03년 19.2%, `04년 36.2%, `05년 46.3%, `06년6월 48.1%로 매년 증가하고 있는데, 이는 의약품 부작용 보고가 활성화되면서, 보고된 부작용 건수 중 남성 발기부전치료제인 비아그라의 부작용 발생 비율이 상대적으로 줄어들고 있기 때문인 것으로 분석됐다. 안명옥 의원은 “의약품 부작용 보고와 관련해 미국이 연간 42만건, 일본이 3만건 보고되고 있는 것에 비해 우리나라는 연간 의약품 부작용 보고건수가 2천건에도 미치지 못한다” 며 "신고된 부작용 사례는 의약품의 위험성을 입증하기 위한 기초자료가 되는데, 현재는 부작용 신고건수가 적어 의약품과 부작용 간의 상관관계를 입증하기 매우 어려운 실정”이라고 지적했다. 안의원은 “의약품의 유익성과 위험성을 지속적으로 추적관리하기 위한 모니터링을 활성화함으로써, 의약품 사용과정에서 발생하는 다양한 부작용을 수집하고 이를 과학적으로 평가할 수 있는 체계를 확립해야 한다”고 주장했다. 이와 함께 “의약품 부작용 피해자들이 적절한 배상을 받을 수 있도록 다양한 부작용에 대한 배상기준이 조속히 마련되어야 할 것”이라고 강조했다.

가인호 2006.10.22
정책

식약청 국감 최대이슈로 '한약' 부각될수도

23일 예정된 국회 보건복지위 식약청 국정감사에서는 최근 사회적 논란거리가 되고있는 한약의 부작용문제가 집중적으로 다뤄질 전망이다. 이같은 전망은 정화원의원이 지난번 복지부 국감을 통해 한약의 중금속 오염문제를 제기한바 있으며 복지위 소속 일부 의원실을 중심으로 한약의 안전성과 유통구조와 관련된 부조리에 대한 집중 추궁이 예상되기 때문이다. 특히 러시아산 원용 여부를 놓고 벌어진 한의계 내부의 녹용파문과 일부 언론이 제기한 한약의 부작용 시비가 사회적 이슈로 부각됨에 따라 한약이 이번 식약청 국감의 최대이슈로 부상될 조짐도 보이고 있다. 식약청 국감에 앞서 국회 보건복지위는 러시아녹용의 진위를 둘러싸고 논란을 빚었던 한의사와 이 한의사에게 러시아녹용을 공급했던 회사의 대표, 그리고 관계자 2명 등 모두 4명을 증인으로 채택해 놓고 있는것으로 확인됐다. 복지위 소속 의원들은 따라서 이들 증인을 통해 식약청에 대한 국감에서 러시아에 엘크종의 유전자를 가진 사슴이 서식하고 있는지를 확인하고 특히 고가에 거래되는 러시아녹용의 가격형성이 단순히 ‘추운나라에서 자라는 사슴에서 채취된 녹용’이라는 막연한 이유 이외에 인체의 면역력을 증진시키는 물질의 다량함유 등 보다 객관적인 증거가 있는지도 따질 것으로 알려졌다. 복지위 소속 의원실의 한 보좌관은 “한약의 특성이 여러 가지 약재로 처방을 구성하는 것이어서 양약과 객관적인 비교가 어렵다는 것은 차지하고라도 최소한 각국에서 수입되는 녹용 가격이 적정하다는 것은 객관적으로 입증돼야 하는 것이 아니냐”고 말해 이같은 문제를 제기할 것임을 시사했다.

이종운 2006.10.19
정책

어린이약 안전용기 의무화 확대 시행

어린이용 의약품의 포장에 안전용기 사용 의무화가 확대 시행된다. 식약청은 어린이들에게 주로 사용되는 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등 약품은 종전의 Blister 포장방식이 아닌 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계된 안전용기를 11월12일부터 의무적으로 사용해야 한다고 식약청은 밝혔다. 식약청은 19일 의약품안전용기 포장에 관한규정을 개정 고시했다. 이에따라 제약업체는 일반적으로 사용되는 Peel and Push, Hard push, Tear open 방식 중에서 자사 제품 특성에 적합하게 선택할 수 있으며, 시험기준도 국제표준규격(ISO 8317) 및 이와 동등한 시험기준을 명시해야 한다. 경과조치로 추가된 이번 시험기준에 따라 이미 국내외에서 시험이 완료된 안전용기는 이 고시에 따른 것으로 인정된다. 향후, 제약업체가 법에서 정하는 안전용기 포장을 사용하지 않을 경우 1차 제조업무정지3월, 2차위반시 6월정지, 3차 위반시 품목허가가 취소된다. 식약청은 환자들이 새로운 용기 사용에 대하여 혼동하지 않도록 약국, 의료기관내 포스터 부착, 상세한 복약지도 등 홍보에 최선을 다해 줄 것을 한국제약협회, 대한의사협회, 대한약사회 등 관련 단체에 요청했다. 아울러, 소비자들께서도 약품 개봉에 다소 불편함이 있을 수 있으나 어린이 보호 측면에서 제품 뒷면에 기재된 사용방법을 꼼꼼히 확인한 후 복용할 것을 당부했다. 한편 어린용 의약품의 안전용기 포장규정은 지난해 약사법(국회 안명옥 의원 ‘05. 1. 27 법제화)에 명기된바 있으며 5세미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장을 통해 어린이의 약물 개봉을 어렵게 하여 약물 중독사고를 예방하기 위해 도입됐다. 의무화대서대상은 1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분을 함유한 의약품, 아스피린 성분을 함유한 의약품,개별포장 당 1g을 초과한 아세트아미노펜 성분 함유 의약품, 개별포장 당 1g을 초과한 이부프로펜 성분 함유 의약품, 소아용의약품(주로 11세 이하 영유아 및 어린이 투여)중 내용액제 등이다. 포장종류는 1회용 포장과 특수포장으로 구분되며 액제 : push and turn cap(마개위 또는 옆을 눌러서 여는 형태)와 정제, 캅셀제 : Peel and push(뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태), Peel open(뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태), Hard Push(일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태), Tear open(특정방향으로 찢어 개봉하는 형태)로 나눠진다. 의무화 적용일자는 소아용의약품 중 내용액제는 2006. 2. 24 이후 출하 제품이 해당되고 나머지 대상 제품류는 2006. 11. 12 이후 출하 제품이 해당된다.

이종운 2006.10.19
정책

임상시험계획서 제출부터 승인까지 '한눈에'

의약품 임상시험계획서에 대한 제출부터 승인까지 절차를 한눈에 파악할수 있는 민원설명회가 개최되면서 업계의 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청 의약품평가부는 임상시험계획서 제출과 관련한 민원인의 어려움을 해소하며, 민원인의 편의를 도모하기 위해 '의약품임상시험 계획서 작성 관련 민원 설명회'를 오는 10월 24일 화요일 한국 여성개발원 대강당에서 개최한다고 최근 밝혔다. 이번 설명회에서는 식약청 임상관리팀 김성호 사무관이 임상시험계획서 승인 관련규정 및 절차에 대한 자세한 소개가 이어질 전망이다. 김성호사무관은 * 관련규정소개(약사법, 시행규칙, GCP, 임상시험지정규정 임상시험계획승인지침 소개) * 임상시험신청서 제출부터 승인까지의 절차(변경포함) * 임상시험계획승인지침 등 세부내용 (제1,2,6,10,11,12,13,14,15조)등에 대해 설명한다. 또한 항생항암의약품팀 박창원 연구관은 임상시험계획승인신청서 심사 개요및 임상시험계획승인지침 (4(표 포함), 5, 8, 9조)에 대한 민원인의 이해를 돕는다. 의약품규격팀 이수정 연구관은 임상시험계획승인신청서 작성 요령에 대한 설명을 하게된다. 신청서 작성요령(시행규칙 18호 및 19호서식) 및 첨부시 순서등 고려사항, 보완시 절차(제16조) 및 요약서 작성요령등을 소개한다. 기관계용의약품팀 김희성 연구관의 경우 임상시험 평가지침중 비만치료제에 대한 임상평가지침 및 호르몬대체요법제에 대한 임상평가지침을 소개할 예정이다.

가인호 2006.10.16
정책

품질불량 허가취소 99% '함량시험 부적합'

의약품의 품질에 직접적인 영향을 미치는 '함량시험 부적합'이 허가취소의 가장 큰 이유가 되고 있는 것으로 나타나 대책이 시급한 것으로 나타났다. 특히 함량시험 부적합으로 허가취소 되는 사례의 경우 한방전문제약사의 한방제품이 거의 대부분을 차지하고 있어, 이에대한 개선안 마련이 요구되고 있다. 식품의약품안전청이 국회에 제출한 품질부적합 허가취소 의약품 현황에 따르면 지난해 품질부적합으로 허가취소된 의약품은 모두 73품목으로 집계됐다. 이중 함럄시험 부적합으로 허가취소된 사례가 총 71품목으로 단 2품목을 제외한 모든 품목에 대한 품질부적합 허가취소 사유가 '함량시험 부적합'으로 밝혀졌다. 함량시험 부적합의 경우 기준치보다 함럄이 미달되는 경우와 기준치보다 과량인경우를 말한다. 이밖에 성상 및 역가시험 부적합 등도 있기는 하지만 극소수에 불과했다. 함량미달의 경우 의약품 품질에 큰 영향을 미친다는 점에서 문제의 심각성은 더하고 있다. 일부 업소의 품질관리 미비가 품질관리를 잘 하고 있는 대다수 제약사들에게 전체적으로 안좋은 이미지를 줄수 있다는 점에서 대책마련이 필요하다는 지적이다. 특히 지난 한해동안 허가취소된 총 137개 의약품 중 함량부적합으로 인한 허가취소가 절반을 훌쩍 넘으며 최다를 기록하고 있는 만큼 '함량시험 부적합'은 고질적인 문제로 대두되고 있다. 이와함께 지난해 함량시험부적합으로 허가취소된 의약품을 분석한 결과 한방전문 중하위 업소에서 제조한 '한방제제'가 90%이상을 차지하고 있어, 이들 제약사의 철저한 관리감독이 요구되고 있다. 이와관련 일각에서는 이들 제약업소에서 품질을 중시하는 품질경영(quality management)시스템을 조속히 확립해 GMP 마인드를 가지고 품질경영체제에 적극적으로 참여해야 한다고 주문하고 있다. 또한 식약청에서도 이들 제약업소에 대해 보다 엄격한 사후관리가 요구되고 있다는 지적이다. 한편 식품의약품안전청이 지난 한해동안 허가 취소된 품목 현황을 발표한 결과에 따르면 2005년에 총 137품목이 허가가 취소된것으로 밝혀졌다. 이 가운데 함량시험 부적합이 최다를 기록했으며, 재심사·재평가로 인한 취소품목이 32품목, 의약품 안전성 정보로 인한 허가취소 처리 품목이 32품목 등으로 나타났다. 자료받기: 품질부적합품목 허가취소 내역

가인호 2006.10.12
정책

2007~2010년까지 총 345품목 재심사 만료

2007년부터 2010년까지 총 345품목이 재심사기간이 종료됨에 따라 제네릭 출시가 봇물을 이룰 전망이다. 식품의약품안전청이 국회에 제출한 2003년~2010년 재심사 만료품목 현황에 따르면 2003년부터 2010년까지 총 745품목이 기간이 종료됐거나 만료될 예정이다. 이중 내년부터 2010년까지 4년간 재심가 기간이 종료되는 품목은 345품목에 이르고 있다. 재심사의약품 보유현황(7월 현재)을 보면 글락소스미스클라인이 당뇨병치료제 아반디아 등 총 57품목을 보유하고 있는 것으로 나타나 최다를 기록했다. 이어 한국얀센이 50품목으로 2번째로 많은 품목을 보유하고 있으며, 한독약품 43품목, 한국노바티스 42품목, 한국MSD 33품목, 아스트라제네카 30품목, 한국화이자 27품목, 한국베링거인겔하임 22품목, 한국로슈 21품목, 등으로 나타났다. 반면 사노피-아벤티스의 경우 지난해 10월 기준으로 총 22품목이 허가를 받았으나, 올해는 12품목으로 급격히 줄었다. 국내 사 가운데는 중외제약이 총 27품목으로 최다를 기록하며 한국화이자 등과 어깨를 나란히 했다. 이어 제일약품이 19품목으로 조사됐으며, 동아제약 18품목, 부광약품·대웅제약·종근당 각각 16품목, 일동제약 15품목, 유한양행 13품목 순으로 나타났다. 내년에는 바이엘코리아 '아벨록스정', 한국얀센 '레미닐정', 한국애보트 '리덕틸', 한국화이자 '지스로맥스' 한국베링거인겔하임 '모빅'등이 심사기간이 종료된다. 한편 연도별 재심사 허가 품목 현황을 살펴보면 95년 49품목, 96년 47품목, 98년 90품목, 99년 87품목, 2000년 88품목, 2001년 108품목, 2002년 78품목, 2003년 80품목, 2004년 81품목, 2005년 61품목 품목으로 각각 집계됐다. 자료받기: 2003년 - 2010년 재심사기간 만료 의약품 현황

가인호 2006.10.11
정책

부정 불량한약재 취급 약국 10곳 '된서리'

부정 불량 한약재를 취급한 약국 등이 식약청에 의해 적발됐다. 식품의약품안전청은 9월 21일부터 2일간 시 도 합동으로 실시한 부정 불량 및 독성한약재 유통에 대한 점검결과 46곳의 업소가 적발됐다고 최근 밝혔다. 이번 합동단속은 서울 경동시장, 대구, 광주 및 경북 영천 약령시장에 소재하는 약국 등 의약품 판매업소 및 약초상 등 일반 업소 총 390개 업소를 대상으로 식약청 20명 및 전국 시 도 약사감시원 113명 등 총 133명이 참여하였다. 주요점검사항은 유통금지 및 독성한약재 취급, 규격화대상 한약재를 비규격품으로 판매하는 행위 및 표시기재사항이 기재되지 않은 한약규격품을 판매 또는 판매의 목적으로 저장 진열 등이었다. 점검결과 약국 유통이 금지된 마두령 등을 유통한 약국 10곳을 포함, 유통금지 한약재를 판매의 목적으로 저장 진열하는 등 46개 업소가 적발됐다. 또한 의약품으로 사용되지 않는 순록이 녹용으로 유통되거나 녹용과 섞여서 유통되는 지 등을 확인하기 위하여 28개 녹용규격품을 수거하여 식품의약품안전청 한약평가팀에 검정이 진행 중 이다. 향후 검정 결과에 따라 위반 업소에 행정처분 등 조치하고, 순록 구입처에 대한 추가조사를 실시할 예정이다. 또한 위반업소는 관할 시 도에 행정처분 및 일반업소는 관할 경찰서 등에 고발 등 조치할 예정이다. 식품의약품안전청은 앞으로 부정 불량 한약재 수입 제조 유통을 근절하고 이의 개선을 위하여 관계부처 및 관련단체들과의 협의를 거쳐 대책을 마련할 예정이며, 한약재 판매업소 등을 대상으로 지속적인 점검을 실시할 예정이다.

가인호 2006.10.11
정책

임상시험 9월 현재 159건…증가세 '뚜렷'

제약산업 강국으로 발돋움 할 수 있는 열쇠는 신약개발에 달려있다 해도 과언이 아니다. 또한 국산신약 고부가가치 및 제약산업의 성장을 위해 반드시 선행되어야 할 것은 국제적 수준의 임상시험 인프라를 갖추는 것이다. 그 동안 국내 임상시험 인프라 구축은 요원해 제약업계에서는 신약개발 인프라가 갖춰져 있지 않아 신약개발을 위해 필요한 임상시험 등을 대부분 외국기관에 의뢰하는 등 수백억대의 임상시험 비용이 외국에 지출해왔던 것이 사실이다. 하지만 식약청이 임상시험 기관 실태조사를 강화하고, 임상관리과 신설 등 임상시험 활성화를 위한 다양한 정책을 추진하고 있어 향후 임상시험에 대한 전망은 매우 긍정적이다. 실제로 임상시험의 경쟁력이라 할 수 있는 다국가임상시험이 최근 들어 급증하고 있는 것이 이러한 전망을 더욱 뒷받침 해주고 있다. 식약청에 따르면 IND 제도 도입 이후 임상시험이 매년 큰폭으로 증가하고 있는 가운데 다국가임상시험이 상승기류를 타고 있는 것으로 분석되고 있다. 식약청이 발표한 국내 임상시험 건수 현황에 따르면 2002년 55건에 불과했던 임상시험 건수는 2003년 143건, 2004년 137건, 2005년 185건에 이어 올해 9월 초 현재 159건의 임상시험이 승인되며 매년 큰폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이는 식약청이 2001년 가교시험(Bridging Study)을 도입, 신약허가 신청 시 가교자료를 제출토록 했으며, 2002년 12월 IND제도와 NDA제도를 구분함으로써 개발중인 신약의 다국가 동시임상시험이 활발해지는 계기가 됐고, 국내임상시험 자료의 외국허가자료 제출이 이뤄졌기 때문으로 풀이된다. 이 제도 도입으로 다국가 임상시험이 크게 증가하는 등 선진국 수준의 임상시험 인프라가 구축될 수 있는 계기가 마련됐으며, 임상시험 승인제도(IND)는 신약허가에 필요한 수준과 비슷한 자료제출을 요구하던 것을 선진국 수준으로 간소화했다. 국내에서 승인한 다국가공동임상시험은 2000년 5건을 시작으로 2001년 18건, 2002년 17건에 불과했으나 IND제도가 본격 도입된 2003년부터 46건으로 3배 가까이 증가하더니, 2004년 61건, 지난해에는 90건을 넘었으며 올해는 약 150여건의 다국가임상시험 승인이 기대되고 있다. 임상 단계별로는 1상 임상 70건, 2상 임상 51품목, 3상 임상 183건, 4상 임상 12품목 등이 전국 임상시험 기관을 통해 시험을 진행중인 것으로 확인됐다. 또 이레사정 등 4품목은 임상약리 및 치료적 탐색 임상시험을 진행중이며, 연대 세브란스병원은 사람유래 신경줄기세포 등 7품목에 대해 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다. 특히 그 동안 국내 임상기관의 연구자가 다국가 공동임상시험 총괄책임자로 선정되는 등 우리나라 주도의 다국가 공동임상시험도 활기를 띠고 있다. 그러나 식약청은 이러한 임상시험 활성화 추세는 신약개발과 임상시험 인프라 구축에 긍정적 효과가 있지만, 임상시험에서 발생할 수 있는 피험자 안전과 윤리성 확보를 위해 더욱 철저한 관리가 요구되고 있다고 덧붙였다. 따라서 식약청은 향후 임상시험 실시기관 및 연구자에 대한 실태조사를 강화하여 국내 임상시험 수준을 향상시켜 나갈 계획이라고 강조했다. 자료받기: 임상시험 승인현황

가인호 2006.10.11
정책

BT 사전상담제 개선…개발서 허가까지 지원

식약청이 그동안 활성화되지 못해던 첨단 바이오의약품 사전상담제도 개선에 적극 나선다는 방침이어서 관심이 집중되고 있다 식품의약품안전청은 생명공학 신기술을 이용하여 개발된 BT 의약품 실용화 지원제도로 사전상담제도를 도입하여 운영하고 있으나 현재 5개소 6품목만이 사정상담제를 이용하여 허가되는 등 많은 연구 개발자의 사전상담제에 대한 인지도가 매우 낮은 것으로 평가하고 제도 활성화를 위한 제도개선을 추진하고 있다고 최근 밝혔다. 식약청은 우선 사전상담제에 대한 인지도를 높이고 잠재적인 고객관리를 위해 사전상담대상 DB(약 200개소)를 구축하여 BT 의약품의 경우 개발단계부터 식품의약품안전청 전문가가 행정적 기술적 지원을 하고 있음을 알리는 안내문을 지난달 말에 각 업소에 발송했다.. 특히 사전상담 결과를 민원인에게 통보토록 하여 향후 품목허가 시 활용할 수 있는 법률적 의무 근거를 마련하는 약사법 개정(안)을 추진하고 있다고 덧붙였다. 이번 약사법 개정은 현재 용역과제로 수행중인 “생명공학산업 지원분야 제도개선연구” 결과를 반영하는 종합적인 제도개선안이 마련돼 반영될 것으로 전망되고 있다. 한편 그동안 식약청에는 임상시험 및 BT의약품의 활성화를 위해 허가 신청 과정에서 상담기능을 수행하는 사전상담제와 민원후견인제도를 운영하고 있었으나 사전 상담한 내용을 허가과정에서 반영하는 제도적 장치가 미흡했다는 지적이 지속적으로 제기된바 있다.

가인호 2006.10.07
정책

혈당측정용스트립지 의료기기로 관리 확정

의약품으로 관리돼 왔던 혈당측정용스트립지가 의료기기로 관리됨에 따라 약국뿐만 아니라 의료기기 판매업소에서도 구입이 가능해졌다. 식품의약품안전청은 9월 28일부터 혈당측정기에 사용되는 검사지(일명 : 혈당측정기용 스트립)를 의료기기로 지정하여 관리한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로는 혈당측정기용 시험지를 약국뿐만 아니라 의료기기 판매업소에서도 구매가 가능하여 당뇨환자 등의 편의가 제공된다. 그동안 혈당측정 시험지는 의약품으로 관리되어 법적으로 약국에서만 판매할 수 있어 당뇨환자 등이 구매에 어려움을 겪었다는 것이 식약청의 설명이다. 이번조치는 의료기기판매업소에서 수십년간 관행적으로 판매하여 왔던 혈당측정검사지 판매를 법적으로 보장해 주는 한편, 당뇨환자 들에게는 의료기기인 혈당측정기와 혈당측정검사지를 의료기기 판매업소에서 동시에 구매할 수 있도록 한 것으로서 사회적 현실여건을 반영한 것으로 평가되고 있다. 반면 약사회 등에서는 혈당검사지가 의료기기로 전환됨에 따라 임신진단시약을 비롯한 여타의 진단용의약품도 의료기기로 분류하기 위한 움직임이 전개될 것이 우려된다는 입장을 보이고 있다. 이와관련 약사회 등에서는 약국과 약사의 영역인 의약품 시장이 줄어들면 약국경영활성화는 요원해지게 될 것이라고 걱정하고 있다. 한편 현재 국내 혈당검사지 시장은 약 400억 규모로 추정되고 있으며, 혈당측정기 시장은 약 200억원정도로 파악되고 있다..

가인호 2006.10.07
정책

식약청 "SK-Ⅱ 검사해보니 위해 없었다"

중국발 SK-Ⅱ 사태가 우리나라에서만큼은 수그러들 것으로 보인다. 식품의약품안전청(청장 문창진)은 2일 크롬과 네오디뮴 등 유해물질이 함유된 것으로 나타나 중국에서 문제가 된 SK-Ⅱ에 대해 유해물질 함유 및 안전여부 확인을 위한 정밀 품질검사를 실시한 결과 "국민보건에 위해를 우려할 만한 수준은 아니다"라고 발표했다. 문병우 의약품본부장은 이날 브리핑을 통해 "국내에서 유통 중인 화장품 SK-Ⅱ를 수거 검사한 결과 크롬은 0.20~3.20ppm, 네오디뮴은 0.22~1.18ppm이 검출됐지만 피부에 위해를 가할 만한 수준은 아니었다"고 밝혔다. 국내 및 EU 등 많은 국가에서 배합금지 성분으로 정하고 있는 성분 중 하나인 크롬 및 네오디뮴에 관해 이번 조사과정에서 성분 배합사실을 발견할 수 없었다는 것. 또한 "크롬과 네오디뮴이 검출되기는 했지만 미량에 불가해 인체에 해를 미칠 수준은 아니었으며, 의도적이지 않고 원료 등의 주입과정에서 포함됐을 가능성이 높은 것으로 결론을 내렸다"고 밝혔다. 식약청은 그간 "네오디뮴의 경우, 자연 속에 존재하는 물질이며, 파우더 등의 제조시에는 광물질의 분체가 사용돼기 때문에 의도적으로 배합한 것이 아닌 원료에 일부 함유된 것이 발현됐을 가능성이 높다"고 설명해왔다. 이로써 그간 화장품 유통가를 떠들썩하게 했던 중국발 SK-Ⅱ 사태가 일단락 될 것으로 전망된다.

김정주 2006.10.02
정책

공동생동 3품목 이내 허용 유력

2개이상의 제약업소가 공동으로 생동성시험을 실시 할 경우 한 업소에 전 공정 위탁 시 생동성 시험자료를 인정해왔던 '공동생동인정제도'가 개선되는 가운데 품목 수는 당초 5품목이내에서 3품목 이내로 제한될 것으로 전망된다. 관계자 등에 따르면 식품의약품안전청은 공동생동 제도와 관련 3품목 이내로 품목 수를 제한하는 방향을 유력하게 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 식약청은 품목 수 허용과 관련 3품목이 될지 2품목이 될지 아직 결정은 안됐으나, 3품목은 넘지 않을 것이라는 입장이다. 이처럼 식약청이 공동생동과 관련한 품목 수 제한을 3품목 이내로 결정하려는 것은 5품목 이내로 제한 할 경우 제도개선의 취지가 살지 못한다는 판단에 따른 것이다. 실제로 5품목 이내로 품목 수를 제한할 경우 5개 회사가 공동생동에 참여, 5위 업체까지 최고가의 80%를 인정하고 그 이후 후발 제품은 순위별로 10%씩 삭감되고 있는 현행 약가제도에 편승해 약가 선점이 여전히 문제점으로 대두될 가능성이 매우 높다는 지적이다. 5개 회사가 공동으로 카르텔을 형성해 약가를 선점 할 경우, 당초 식약청이 의도하려는 위탁생동 폐지 및 공동생동 개선의 의미가 퇴색된다는 설명이다. 그 동안 업계는 공동생동 위탁생동 등을 통해 업소의 연구개발 및 핵심기술 없이 저 비용만으로 허가취득이 가능해짐에 따라 자체기술을 통한 신제품 개발은 시간싸움에서 뒤지는 악순환이 지속됐다고 주장해왔다. 예상치 못한 선 순위업체 등장으로 적정수준 약가 확보가 불가능해짐에 따라 신제품 개발을 준비하고 있는 제약업소가 기술개발 의지를 상실하게 되는 것. 따라서 식약청이 위탁생동 폐지와 함께 공동생동 제도의 경우도 품목 수를 2~3품목으로 철저히 제한해 이 같은 문제점을 사전에 차단하려는 개선방안이 현 시장 상황을 고려한 의미있는 정책으로 받아들여지고 있다. 한편 공동생동제도는 두 개 이상의 업소가 생동성시험을 공동 실시할 경우 공동실시 업소 중 특정업소에 전공정위탁 시 공동실시업소의 생동성시험자료를 인정하는 것으로 지난 2002년부터 생동성시험 활성화를 위해 도입, 현재까지 시행되고 있다.

가인호 2006.10.02
정책

거짓 의료기기 과대 광고 특별 점검 나선다

식품의약품안전청(청장 문창진)은 추석명절을 전후해 예상되는 족욕기, 안마기 등 가정용 의료기기의 거짓 과대광고 행위를 사전차단하여 소비자 피해를 예방하고자 특별점검을 1개월 연장 실시한다고 밝혔다. 이에따라 식약청은 오는 10월 30일까지 거짓 과대 광고 행위 단속을 전개한다. 식약청은 이번 단속의 효율성을 높이고 광고 게재 단계에서 불법광고를 사전 차단하기 위한 방안으로 지난 9월 26일 옥션, GS 홈쇼핑, CJ홈쇼핑 등 인터넷 포탈사이트, 홈쇼핑 관계자와 간담회를 열어 이와 같은 내용을 전달했다. 특히, 추석명절을 전후해 소비자에 피해가 발생하지 않도록 사전에 인터넷 사이트를 자율점검해 주도록 당부했다. 의료기기 거짓 과대광고 특별점검은 식품의약품안전청의 '‘06년 의료기기감시 기본계획'에 의거 실시되는 것으로 상반기에도 6주간(‘06. 4.17~5.31)에 걸쳐 6개 지방청별로 집중 실시된 바 있다. 특히 이번 특별단속 연장조치는 추석명절 전후해 예상되는 의료기기 거짓과대광고 행위를 사전 차단하기 위해 추가로 실시되는 조치이다. 아울러 식품의약품안전청은 지난 9월 8일 국회를 통과한 의료기기광고사전심의제도가 시행되면 의료기기 광고를 제도권내에서 관리할 수 있게 되어 거짓 과대광고 행위가 상당부분 줄어 들것으로 예상된다고 전망하였다.

가인호 2006.10.02

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)