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"식약청 폐지 강행 충북 경제 막대한 손해"

정부의 식약청 폐지 강행으로 충북 지역경제에 막대한 손해를 입힐것이라며, 식약청의 오송단지 이전이 정상대로 추진되어야 한다는 주장이 다시한번 나왔다. 한나라당 문희의원은 1일 열련 복지부 및 식약청 종합 국정감사에서 "정부의 식약청 폐지 강행으로 150만 충청인의 강력한 저항이 제기되고 있다"고 밝혔다. 이날 문희 의원은“충북의 재정자립도는 현재 25%에 그치고 있어, 오송바이오단지는 충북 전체 도민의 숙원사업이다”라며, “식약청을 폐지방침을 철회하고, 인원과 예산을 확대편성하여 오송단지로 이전해야 한다”고 주장했다. 문 의원은 “오송단지를 충북으로 결정했을 때 정부는 충북도민에게 지역경제 발전이라는 핑크빛 청사진을 제시했었다”라고 밝히고, “하지만 식약청 폐지방침으로 오송단지의 기능축소가 우려되고 있어 정부의 청사진은 빛바랜 흑백사진으로 전락했다”고 주장했다. 이날 문희 의원은 정우택 충북지사 대신 자진출두한 김진식 충북 바이오산업단장에게 오송단지 조성사업 진척도와 투입된 사업비, 그리고 충북의 식약청 폐지에 대한 기본입장을 물었다. 이에대해 김단장은 답변을 통해 오송단지 조성 사업비는 4,983억 원이며 이중 2,982억 원이 투입되었고, 식약청 폐지에 대한 충북의 입장은 “식약청 폐지가 아닌 원래 계획대로 식약청이 오송단지에 입주해야 한다”고 답했다. 문 의원은 이 자리에서 “만약 오송단지의 기능이 축소될 경우 지역경제 미칠 영향은 너무나 클 것이며, 이는 정부가 국민과의 약속을 저버린 행위”라며 강력하게 질타했다. 문희 의원은 또 “충북 국감에서 정우택 지사는 충북의 기본입장은 식약청 페지 반대”라고 답한 내용을 소개하고 “이는 정 지사의 개인 의견이 아닌 충청북도의 여론이며 민심”이라고 주장하면서 정부의 식약청 폐지방안 철회를 강력히 요구했다. 질의 마지막에서 문 희 의원은“동서고금을 막론하고 민심을 거스른 정권은 실패했다”고 밝히고, “정부가 식약청 폐지를 강행한다면 앞으로 충청인들의 심각한 저항과 도전에 직면하게 될 것이다”라고 주장하고, “정부는 국민건강과 안전을 위하여 식약청를 폐지해서는 절대안된다”며 정부의 식약청 폐지방침 철회를 다시 한번 힘주어 강조했다.

가인호 2006.11.01
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임상시험 부작용 심각, 2년간 37명 사망

임상시험 중 사망한 사람이 2년간 16명에 달하고, 세포치료제 응급임상 중150명중 21명이 사망하는 등 임상시험 부작용이 심각하다는 주장이 제기됐다.. 열린우리당 김선미 의원은 식약청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 임상시험 부작용이 심각한 것으로 드러났다고 밝혔다.. 김선미의원은 2005년과 2006년에 임상시험 부작용으로 사망한 사람은 응급임상을 포함하여 무려 37명으로 드러났다. 이 가운데에는 임상시험으로 사망한 사람은 16명이고, 세포치료제 응급임상으로 사망한 사람은 21명이었다. 또한 생명을 위협할 정도의 부작용은 2년간 2명이었으며, 입원 또는 입원기간을 연장할 정도의 부작용은 67건에 달했다. 식약청에 따르면 21명 가운데 임상시험 부작용으로 사망한 것은 2년에 걸쳐 2명이며, 관련성이 없는 사망한 사람은 14명으로 나타났다. 2년 동안 식약청이 승인해 준 임상건수가 318건이라는 것을 고려할 때 부작용 발생률은 결코 적지 않은 수치이다. 100건의 임상시험 가운데 6명이 사망한 것이다. 사망원인은 폐렴환자의 다발성 장기부전, 암환자의 패혈증, 간세포암 또는 뇌경색 환자의 질병악화 등이었다. 김선미 의원은 “임상시험 부작용이 직접적 원인이 되었든 아니면 간접적 원인이 되었던 임상시험 부작용으로 인한 사망은 매우 심각한 정도"라며 "따라서 임상시험 실시단계에서부터 엄격한 요건 아래 임상시험을 승인하고, 임상시험 과정에서도 정기적으로 현장 조사를 나가서 임상시험으로 인한 부작용이 최소화될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.

가인호 2006.11.01
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식약청 연구용역과제 70% 서면평가만 선정

식약청이 지난해 연구용역과제를 진행하는 과정에서 약 70%에 달하는 과제를 서면평가로만 진행해 선정했다는 주장이 제기됐다 한나라당 박재완의원은 식약청 연구용역과제를 분석한 결과 2005년 식약청이 발주한 연구과제 중 221건(70.6%)은 공개발표와 현장실사를 생략하고 서면평가로만 과제를 선정했다고 주장했다. 특히 1억원이 넘는 고액 연구사업 중 서면평가로만 선정된 것은 19건, 수주액은 25.5억원이라는 것이 박의원의 지적이다. 이는 1억원 이상 과제 건수 대비 38%, 금액 대비 24.5%에 해당한다는 설명이다. 박재완 의원실은 이와관련 지난 10월 보건복지부 산하기관 연구용역 담당자와 서면평가만으로 연구용역을 발주할 경우의 문제점을 인터뷰 한결과 "서류는 누가 도와주든지, 다른 사람이 대신 만들어 줄 수 있고, 현장실사까지는 못해도 공개발표와 토론은 필요하며. 서면평가에 많이 의존한 이유는 시간이 급하고, 연구자 공모가 여의치 않았기 때문”이러고 밝혔다. 또한 지난해 식약청이 발주한 某 연구사업에서는 서면심사에서 3위를 한 응모자가 공개발표와 현장실사에서 1위를 차지, 연구용역을 수주하기도 했다는 것이 박재완의원의 주장이다. 박의원은 식약청 ‘연구사업평가지침’ 제6조 “수행자 선정평가는 서면평가를 원칙으로 하고, 필요한 경우 공개발표평가 또는 현장실사를 추가로 실시할 수 있다.”의 ‘필요한 경우’를 ‘계약금액이 일정규모 이상인 과제’로 구체화해야 한다고 지적했다.

가인호 2006.11.01
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제약업계 소포장 공급 보고 안해도 된다

소포장 제도 의무화가 본격 시행된 가운데 제약업체들은 소포장 공급에 대한 보고를 따로 하지 않아도 됨에 따라 어느 정도 숨통이 트일 전망이다. 따라서 올해 10월~12월에 대한 공급여부도 내년에 제출되는 2006년 생산실적을 토대로 검토하겠다는 것이 식약청의 입장이어서, 제약업체는 올해 소포장 생산에 대한 공급량 보고 또한 하지 않아도 된다. 식품의약품안전청은 최근 의약품소량포장단위공급제도 질의 응답을 통해 이 같은 입장을 밝혔다. 이번 질의응답에는 소포장 고시 이후 제약업계에서 궁금해했던 사항에 대한 식약청의 내부 방침과 유권해석이 발표됐다. <소포장 공급보고 의무화 없다> 우선 소포장 공급 보고와 관련 식약청은 따로 보고를 받지 않고 생산실적 보고롤 갈음한다고 설명했다. 제약업계는 그동안 의약품 품목별로 연간 제조 수입량의 10% 이상을 공급하도록 규정하고 있기 때문에 공급량 보고에 대한 많은 문의가 있었으며, 특히 올해 10월~12월까지 공급량 적용 여부에 대해 궁금해 왔던 것으로 알려졌다. 이에대해 식약청은 이번 고시에서 연간 품목별로 제조 수입량의 10%이상을 공급하도록 규정하고 있으므로, 올해 10월~12월도 2006년 생산량을 고려하여 품목별로 10%이상 공급하도록 해야 할것이라고 설명했다. 또한 2006년 10월~12월 공급여부는 2006년 생산 수입실적을 토대로 검토할 계획이며, 다만 제조사별 출하량 또는 재고량 등을 고려하여 사안별로 검토가 필요할 것으로 판단된다고 덧붙였다. 이는 사실상 올해 10월부터 12월까지 공급량에 대한 보고를 하지 않아도 됨을 의미하는 것으로 업계의 현실이 어느 정도 배려된 정책으로 풀이되고 있다. 특히 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상 공급하도록 규정한 것과 관련 연간의 구체적 기준에 대한 질의에 대해 식약청은 "연 1회 생산(수입)실적자료를 기준으로 한다"고 설명했다. <한달 상용량 규정 삭제> 제약업계는 당초 입안예고 시 소량포장단위는 한달 상용 량에 대한 정의가 포함되어 있었는데 수정된 고시에는 삭제 된 것과 관련 상용 량과 관계없이 100정·캡슐 이하의 낱알모음포장이 가능한지 여부를 질의했다. 이와관련 식약청은 소포장 고시에서 소량포장단위는 한달 상용량과 관계없이 ‘100정 캡슐 이하의 낱알모음포장, 또는 30정·캡슐 병포장으로 규정하고 있다고 강조했다. <1회용에 대한 의미는?> ‘낱알모음포장은 1회용 또는 PTP이나 FOIL포장을 말한다’고 규정된 것과 관련 1회용은 어떤 의미인지, 만약 1회 복용량이 10정일 경우 10정씩 Foil포장하여 100개 Foil로 포장한 경우도 해당되는지에 대한 업계의 질의에 대해 식약청은 "낱알모음포장의 정의에 ‘1회용’이라 함은 구충제 등과 같이 의약품의 특성상 1회 복용하는 포장형태를 말하는 것"이라고 밝혔다. 따라서 1회 복용량을 감안하여 10정씩 1개의 Foil에 포장하여 100개 Foil을 포장단위로 생산한 경우라면 이는 1,000정 포장단위로 볼 수 있어 소량포장단위에 포함되지 아니한다는 지적이다. <60 PTP×2개도 인정> 제품 출하 시 60 PTP×2개로 120 PTP이나, 약국에서 60 PTP로 판매 가능한 경우 소량포장단위로 볼 수 있는지에 대한 질의에는 60 PTP 의약품 제조·판매 시 용기 등의 기재사항이나 봉함 등 현행 약사법령에서 정한 규정에 적합한 의약품은 소량포장단위로 볼 수 있다고 답변했다. 다만 이 경우 생산(수입)실적은 120PTP가 아닌 60PTP로 보고(60PTP×2개)해야 한다고 설명했다. <마약류도 소포장 공급 대상> 마약류도 소량포장단위 공급 적용대상인지 여부에 대해 식약청은 "마약류관리에관한법률에 의거 마약류(마약 및 향정신성의약품)도 소량포장단위 공급 적용대상"이라고 강조했다. <비급여 일반약은 제외> 소량포장단위 공급 적용대상 의약품 중 의사의 처방에 사용되지 않는 비급여 일반의약품의 경우 적용대상에 포함되는지 여부에 대해, 식약청은 "제도 도입 취지가 의료기관의 처방에 따라 의약품 조제에 사용되는 의약품임을 고려할 때, 처방에 사용되지 않는 비급여 일반의약품은 소량포장단위 공급 적용대상에서 제외된다"고 밝혔다. 그러나 식약청은 향후 관련 규정 개정시 동 조항 구체화 등을 검토할 계획이라고 설명했다. 또한 고시에서 소량포장단위 적용대상 의약품은 정제 및 캡슐제를 대상으로 하고 있기 때문에 저가의약품이나 퇴장방지의약품도 소량포장대상이라고 덧붙였다. <10%생산량? 출하량?> 연간 의약품 생산량의 10% 이상을 공급하도록 규정하고 있는데, 위반여부 판단은 10%이상 생산량인지, 10%이상 출하량인지 여부에 대해 식약청은 "고시에서 연간 생산량의 10%이상 소량포장단위 공급 의무화에 대하여 수요에 따른 공급은 제조업·수입자의 책임만으로 판단하기 곤란하므로 공급량으로 10%이상의 생산량을 확보하였다면 이에 대한 고려가 필요하다"고 답변했다. 이와함께 전년도 기준 제조량의 10%를 소량포장단위로 생산하여야 하는지, 또는 매 생산시 마다 10%이상을 소량포장단위로 생산하여야 하는지 여부에 대해서는 당해연도 생산량을 기준으로 적용한다고 밝혔다. <소포장 예외 신청 자료는> 수급상 곤란한 문제가 있는 경우, 예외인정 신청시 제출하여야 하는 사유서 및 입증자료의 구체적인 사례와 관련해 "수급상 곤란한 문제가 있다고 판단되는 경우, 사안별로 사유가 다양할 수 있으므로 제출 자료가 획일적일 수 없다고 판단되나, 예를 들면, 수입품의 경우 제조사가 공급하지 못하는 타당한 사유서와 이를 입증할 수 있는 시설내역 및 생산내역 등에 관한 확인자료를 제출하여야 한다"고 식약청은 강조했다. 다만, 제출된 입증자료로 객관적 판단이 어려운 경우 예외인정이 곤란하다는 것이 식약청의 설명이다. <고시시행 이전 의약품도 포함> 식약청은 또한 고시 제4조 규정에서 소량포장단위 의약품을 연간 제조·수입량의 10%이상 공급토록 하였으므로, 고시 시행 이전에 제조(수입)하여 보관하고 있는 의약품도 포함된다고 설명했다. 한편 식약청은 소포장 고시를 위반한 경우 전 제조업무 정지 또는 당해 품목 제조업무정지 3월의 행정처분 대상이라고 설명했다.

가인호 2006.10.31
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임상시험 선진국 수준 진입 "안전관리 강화"

앞으로 임상시험 실태조사가 대폭 강화되는 등 임상시험의 선진화를 위한 안전관리가 강화될 전망이어서 관심이 모아지고 있다. 특히 임상시험 기관 실태조사 활성화를 위해 표준작업 지침서 마련, 임상 실시자에 대한 교육강화, 식약청 내 임상관리과 신설을 통한 사후관리 등 임상시험 활성화를 위한 다양한 정책이 추진하고 있어 향후 전망은 매우 긍정적이다. 식약청 항생항암의약품팀(팀장 김인규)이 최근 주최한 임상시험 민원설명회에서 김성호 사무관과 김남수주사는 각각 임상시험 정책방향 및 임상 실태조사 방안 발표를 통해 임상시험 관리의 방향성을 제시했다. 김성호 사무관은 임상시험관리의 투명성 및 일관성 관리에 적극 나서겠다는 입장을 밝혔다. 이를 위해 우수심사기준(GRP)운영 내실화 및 임상시험 데이타베이스 구축 및 임상시험 정보방을 개설하겠다는 방침을 공개했다. 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상 관련법규를 정비하는 한편, 임상실시기관 지정, 취소, 처분 규정 등을 법제화 시킨다는 방침이다. 이와함께 공동 IRB운영 규정 등도 검토하고 있다고 덧붙였다. 한편 김성호사무관은 이날 관련규정소개(약사법, 시행규칙, 임상시험계획승인지침 소개), 임상시험신청서 제출부터 승인까지의 절차 , 임상시험계획승인지침 등 세부내용등에 대해 설명했다. 김남수 주사는 임상시험 실태조사 발표를 통해 향후 다기관임상시험기관 및 초기 임상시험 증가 대비를 위해 국외 임상시험기관 실태조사 및 범위를 정하고, 임상 관련자료 요구 범위도 조만간 마련하겠다는 입장을 밝혔다. 특히 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위한 교육훈련 프로그램을 마련중에 있으며, 실태조사 표준 지침서를 제정해 배포하겠다고 강조했다. 임상시험 민원설명회에서는 이밖에 항생항암의약품팀 박창원 연구관이 임상시험계획승인신청서 심사 개요및 임상시험계획승인지침에 대한 설명을 통해 민원인의 이해를 도왔다. 의약품규격팀 이수정 연구관은 임상시험계획승인신청서 작성 요령에 대해 설명, 신청서 작성요령(시행규칙 18호 및 19호서식) 및 첨부시 순서등 고려사항, 보완시 절차(제16조) 및 요약서 작성요령등을 소개했다. 기관계용의약품팀 김희성 연구관의 경우 임상시험 평가지침중 비만치료제에 대한 임상평가지침 및 호르몬대체요법제에 대한 임상평가지침을 소개했다. 한편 식약청이 집계한 국내 임상시험 건수 현황에 따르면 2002년 55건에 불과했던 임상시험 건수는 2003년 143건, 2004년 137건, 2005년 185건에 이어 올해 9월 초 현재 159건의 임상시험이 승인되며 매년 큰폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

가인호 2006.10.30
정책

화장품 '전성분 표시제' 도입 추진 본격화

식약청은 소비자에게 정확한 정보전달을 위해 도입을 추진중인「화장품 전성분 표시제」와 관련 전성분 표시원칙 등 세부 시행지침을 「화장품제도개선연구실무팀」에서 본격적으로 논의해 그 기준을 정하기로 했다. 복지부, 식약청, 화장품업계실무자 등 12명로 구성되어 있는 실무팀은 지난 25일 1차 회의 결과 현재 시판되고 있는 제품들의 글자크기, 표시위치 등을 조사하기로 했다. 또한 화장품협회에서 연구사업 등을 통해 작성한 3,789개 화장품성분 한글명칭 표준화(안)을 식약청에서 검토 및 확정하는 한편, 일본, 미국, EU 등의 제도 등을 비교하여 지침 초안을 마련키로 했다 식약청 담당자는 "화장품사용원료명칭 표준화, 전성분 표시원칙, 글자크기 등 세부지침이 마련될 경우 일정기간 자율 권장시행할 예정이며, 이는 업계의 시행착오를 줄이고, 제도 의무화 이후 조기 안정화를 도모할 수 있도록 하기 위한것"이라고 말했다. 식약청은 업계의 애로사항이 충분히 고려되어 이 제도가 시행될 수 있도록 소비자단체 또는 화장품업계의 지속적인 관심을 당부 했다 한편 화장품전성분표시제는 1976년(미국), 1997(유럽), 2001년(일본)에서 시행중이며, 우리나라는 이성구의원 입법발의(05.11월)로 국회에 법률개정(안)이 계류중에 있다.

가인호 2006.10.27
정책

내달 6일부터 GMP업소 46곳 2차 차등평가

172개업소 432개 제형을 대상으로 1차 차등평가가 완료된 가운데 품질관리가 미미하다고 판단되는 46곳의 GMP업소를 대상으로 2차 차등평가가 본격 실시된다. 식품의약품안전청은 다음달 6일부터 중하위업소 46곳을 대상으로 GMP 차등평가를 통한 시설 점검을 진행할 계획이라고 최근 밝혔다. 이미 상반기에 172개소업소를 대상으로 제 1차 차등평가점검을 완료한 식약청은 다음달까지 2차로 차등평가를 진행하며 평가대상은 중하위 등급 제약사 172곳 중 저평가된 곳들을 대상으로 집중 점검을 벌일 계획이다. 이에 따라 2차 평가에서 제형별 GMP 관리가 제대로 이뤄지지 않는 제약사에 대해서는 행정처분 등 강도높은 조치가 취해질 전망이다. 식약청 측은 당초 이달부터 2차 차등평가에 돌입할 계획이었지만, 국감 등 현안이 걸려있어 내달 6일경 평가를 단행할 계획이라며 세부 제형수는 이달 중 최종 확정할 것이라고 말했다. 식약청은 또한 상반기 중 모든 제약사에 대해 평가를 마무리했기 때문에 품질관리가 미미한 업소를 중심으로 다시한번 평가를 진행하는 것이라고 덧붙였다. 식약청은 이를 위해 점검인력을 전담 배치했으며, 집중적인 점검활동에 돌입한다. 지난해부터 본격화된 차등평가제는 평가 진행과정 중에 활발한 시설 개·보수가 이뤄지고, 품질관리 인력이 증원되는 등 의약품 품질관리에 어느 정도 기여했다는 평가를 받고 있다. 한편 식약청은 지난 8월까지 의약품관리팀이 주축이 돼 3등급 이하(C, D, E등급) 172개 제약사, 432개 제형을 대상으로 시설품질관리 점검을 벌인 결과 63곳에 대해 행정처분, 149곳에 대해 시정명령 등 행정 조치했다.

가인호 2006.10.26
정책

생동조작 파문 11월 감사원 감사받는다

생동성시험 조작과 관련한 전반적인 사안에 대한 감사원의 감사가 11월중에 시행될 전망이어서 생동성시험 파장이 확대될것으로 예상된다. 식약청 문창진 청장은 23일 국정감사에서 다음달에 생동성시험 조작 사건을 비롯한 의약품본부에 대한 감사원의 감사가 진행될 것으로 알고있다고 밝혔다. 문청장은 이날 한나라당 정형근의원이 생동성시험 전반에 대한 감사원의 감사가 필요하다고 주장한 것과 관련 이같이 답변했다. 정형근의원은 "식약청은 청렴위의 제보를 제대로 파악하지 못해 조기에 조작 사실을 발견하지 못한 부실 조사에 대한 책임을 져야 한다"고 주장했다. 정형근의원은 식약청에 제출된 모든 생동시험결과보고서에 나타난 피험자 관리에 대한 규정 위반 여부를 파악해 처벌을 하고 개선방안 마련이 필요하다고 주장했다. 이와함께 컴퓨터 테이터를 확보하지 못하거나 확보한 테이터가 부실해서 조작 여부를 확인하지 못한 품목에 대해서도 일단 사용정지 처분등을 한 후 생동성 재시험등을 통해 이를 확인하고 사용여부를 판단해야 한다고 설명했다. 정의원은 또한 조작사건 발생 이후 조작확인 과정에 대해서도 개관적이지 못하고 매우 미흡했다는 문제가 제기되고 있다며, 생동조작과 관련해 한점 의혹 없는 철저한 조사가 필요하기 때문에 생동성 조작 파문과 관련해 감사원의 감사가 절대적으로 필요하다고 강조했다. 이에앞서 문창진 청장은 생동성시험과 관련한 소송과 관련 "소송에서 진다는 생각은 한번도 안해봤다"고 말했다. 문청장은 이날 백원우의원이 생동성 소송과 관련해 소송에서 졌을 경우 어떻게 할것이냐는 질문에 이같이 답변했다. 문창진청장은 "생동허가취소와 관련 이미 처분 전에 법률전문가로부터 법적인 자문을 많이 구했다"며 "법률전문가들로부터 허가과정의 중요한 하자가 있는 것이기 때문에 허가취소는 당연하다는 자문을 받았다"고 밝혔다. 따라서 생동성 조작과 관련한 소송도 정당한 소송이다라는 의견을 받았다고 덧붙였다. 이와함께 문청장은 생동성자료제출과 관련 CD자료와 관련 5년보관이나 제출의무화 규정이 없는데 CD자료 미제출자료를 근거로 허가취소까지 하는것은 심한조치아니냐는 김효석 의원의 질의에 "관련 규정에 CD자료를 제출하라고 되어있지는 않지만 관련자료라고 포괄적으로 규정하고 있기 때문에 허가취소는 정당하다"고 답변했다. 특히 장복심 의원은 "1988년 생동성시험 관리규정이 제정될 당시에는 컴퓨터 장착 분석기기가 없었다"며 "그래서 생동관련 자료를 문서로 작성 보관하도록 한것인데, 씨디자료를 제출하라고 하는 것은 무리가 있는 것 아니냐"고 질의했다. 이와관련 문병우 본부장은 "규정은 시대에 따라 해석을 달리할수 이는 것이기 때문에 CD자료 제출은 정당하다고 생각한다"고 밝혔다. 한편 민주당 김효석의원도 감사원의 감사를 통해 생동조작과 관련한 책임자를 모두 문책해야 한다고 주장했다. 김효석의원은 "식약청의 생동재평가 결정으로 제약업계의 피해가 예상되는 등 생동성시험 전반적으로 근간이 위협받고 있다"고 주장했다.

가인호 2006.10.23
정책

생동성시험 GCP 적용대상으로 관리해야

생동성시험도 임상시험 관리기준(GCP/Good Clinical Practices) 적용대상이 되도록 해야한다는 주장이 제기됐다. 한나라당 안명옥의원은 식약청은 '생동성 시험 질 보증을 위한 실태조사’를 실시, 지난 2004년12월부터 2006년3월까지 모두 42건의 생동성 실태조사를 했다고 밝혔다. 안명옥의원은 이와관련 식약청의 실태조사 대상기관을 보면, 이번에 문제가 된 시험기관이 다수 포함돼 있음. 그럼에도 불구하고 그동안 생동성시험 조작이라는 문제점을 밝혀내지 못했던 것은 식약청이 생동성 실태조사를 형식적으로 해왔다고 볼수 있다고 설명했다. 따라서 생동성시험에 대한 전반적인 개선책 마련이 필요하다고 주장했다. 이와관련 안명옥의원은 무엇보다도 이번 생동성시험 결과 조작 사건을 계기로 생동성시험 제도에 대한 근본적 접근이 필요하다며, 생동성시험도 임상시험 관리기준(GCP/Good Clinical Practices) 적용대상이 되도록 해야 한다고 주장했다. 도한 생동성 허가 시 자료제출 요건을 강화하여 질 낮은 의약품이 진입할 수 없도록 하고, 특정 이상반응이 나타나는 의약품이나 생체이용율이 낮은 의약품의 경우에는 이와 같은 사실이 고려된 피험자의 시험 례수 설정 및 시험방법 설정, 평가가 이루어 질 수 있도록 하는 등 생동성시험 기준 및 제도의 보완이 필요하다는 설명이다. 이와함께 생동성시험 연구결과 조작 방지를 위해 연구결과 조작사실이 드러난 연구자들을 생동성시험 분야에서 영구 퇴출하고, 시험기관의 자격을 박탈하거나 엄격히 제한할 필요가 있음. 여섯째, 생동성시험에 대한 사후관리를 위해 의약품 생산시설 기준(GMP)을 강화하고, 이를 감시하고 관리하는 식약청 전문인력을 확충해야 한다고 강조했다.

가인호 2006.10.23
정책

식품안전처 신설 대통령직속으로 해야

식품안전청 신설과 관련 대통령직속으로 해야한다는 주장이 제기됐다. 열린우리당 김선미의원은 식품안전관리업무는 해당품목이나 유통과정상 단계에 따라 농림부, 해양수산부와 보건복지부 등이 분담하고 있다. 유통단계, 가공 정도 및 원료함량 등에 따라 농림부, 보건복지부, 해양수산부 등 여러 부처가 나누어 식품안전 문제를 담당하고 있어 신속하고 적극적인 대처가 어렵고 유사기능 수행으로 인한 업무효율성 저하 등의 단점이 나타나고 있는 것이 현실이라고 밝혔다. 김의원에 따르면 현행 식품안전관리 업무는 식품관리, 기준 설정, 검사 업무가 있으며 검사업무는 생산, 및 수입 유통 단계로 구분된다. 이러한 구분에 따라 관리 기관은 농림부, 식약청, 보건복지부, 시, 도 보건환경연구원 등으로 나눠진다. 농산물품질관리법에 의하여 생산 및 저장, 출하되어 거래되기 이전단계의 국산농산물을 대상으로 농약, 곰팡이 독소 등 유해물질에 대한 안전성 조사를 하고 있다는 것. 또한 축산물에 대해서는 가축의 도살, 처리와 축산물의 가공, 유통 및 검사에 관하여 필요한 사항, 표시기준, 위생관리 기준, HACCP기준, 영업의 허가 및 시설기준 등을 규정한 축산물 가공처리법에 의하여 식품의 기준과 규격, 표시기준 및 제품검사, 영업의 종류 및 시설기준을 규정하고 있다. 이에 대해 김선미 의원은 “ 식품관련 소관부처가 너무 많은 것이 현실이므로 국민들에게 혼란을 야기하지 않도록 식품안전관리 업무를 하나의 부처에서 관장할 필요가 있다. 현재 식품안전처에 대한 논의가 활발히 진행되고 있지만 식품안전관리업무가 통합되지 못하면 식품안전처는 전혀 신설의 의미가 없다 또한 과연 국무총리 산하에 두는 경우 실용성이 의심되기 때문에 대통령직속으로 하는 것이 바람직 할 것이다.”라고 강조했다.

가인호 2006.10.23
정책

사용자제 아만타딘제제 약국에서 여전히 사용

식약청이 효과가 떨어지는 독감치료제라 해서 사용을 자제시킨 아만타딘제제가 여전히 약국에서 사용되고 있는 것으로 나타났다 열린우리당 장향숙의원은 파킨슨.병과 A형독감치료제로 허가된 아만타딘제제에 대해 미국 CDC의 권고를 받아들여 전국 의약사들에게 ‘아만타딘제제 사용자제’를 통지하였지만, 식약청의 사용자제 요청에도 불구하고 일선 의료기관에서는 상당량의 ‘아만타딘제제’가 여전히 사용되는 것으로 나타났다고 밝혔다. 장의원에 따르면 국내에 허가되어 있는 아만타딘제제는 한화제약(주)의 피케이멜즈정과 한불제약(주)의 피킨트렐캅셀과 주사제로 사용되는 (주)바이넥스의 시메탄시럽 등 3종류이다. 이 중 주사제로 사용되는 시메탄시럽을 제외한 나머지 피케이멜즈정과 피킨트렐캅셀의 사용량을 살펴본 결과 식약청의 사용자제 권고 이후에도 상당량의 아만타딘제제가 사용되고 있었다. 국민건강보험심사평가원 제출자료에 의하면 2004년 피케이멜즈정과 피킨트렐캅셀은 총 231만9,162건이 사용됐고, 이 중 독감치료제로 사용된 것은 6만9,588건인 것으로 나타났다. 2005년에는 242만8,473건 중 6만4,588건이 사용됐고, 식약청 통지 이후에도 2006년 1월 6,053건, 2월 5,977건, 3월 6,155건, 4월 5,975건, 5월 4,912건, 6월 6,193건 등 6개월 동안 총 3만5,265건이 독감치료목적으로 사용된 것으로 나타났다. 장향숙의원은 "이렇게 외국은 물론이고 국내에서도 높은 약제내성율을 보여 치료효과가 없다는 것이 검증됐음에도 일선 병의원과 약국에서는 여전히 처방조제가 이뤄지는 이유는 식약청의 의약품 안전정보가 치료현장의 의사와 약사들에게 제대로 전달되지 않거나 잘 받아들여지지 않기 때문"이라고 설명했다. 장의원은 국민의 건강과 관련된 외국의 최신 의약품 정보나 국내 연구결과가 나와도 일선에서 일하는 의사와 약사들이 이런 정보를 받아들이지 않으면, 국민들은 ‘아만타딘 제제’의 경우와 같이 효과없는 약을 계속 먹어야만 하는 상황이 벌어진다고 주장했다. 주무당국인 식약청도 단순히 통지하는 차원에서 끝나는 것이 아니라, 건강보험공단이나 심사평가원 등을 통해 해당 약제가 얼마나 사용되고 있는지를 파악하여 보험료 심사과정에서 삭감하는 등의 방법 등을 통해 해당 약제의 사용을 최대한 억제할 수 있도록 해야 한다고 지적했다. 장향숙의원은 "식약청의 주요업무 중 하나로 국민건강과 관련된 국내외 안전성정보를 수집관리하는 일이 있다"며 "현재 이러한 업무의 일환으로 식약청은 주요 안전성정보를 일선 의료기관에 알리고 있지만, 실제로는 그러한 정보가 잘 받아들여지지 않고 있는 실정"이라고 강조했다. 이에 식약청은 정보의 수집관리 뿐만 아니라 사후에 그 정보가 제대로 반영되고 있는지까지 관리해야 할 의무가 있다며, 건강보험공단이나 심사평가원 등을 통해 실태를 파악하여 보험료 심사과정에서 삭감하는 등 관리방안을 모색해야 한다고 주장했다.

가인호 2006.10.23
정책

"생동성 조작 파문 전관예우 때문이다"

생동성조작 파문이 발생한것은 식약청의 전관예우 때문이라는 주장이 제기됐다. 민주당 김효석의원은 이번 생동성 사태가 벌어지기까지 식약청의 퇴직 고위인사들이 관련 업계에 포진함에 따라 관리감독이 상대적으로 소홀했다고 밝혔다. 김효석의원은 실제로 이번 문제와 관련해 식약청에서 관련 업체로 취업한 고위직 공무원은 7명에 달하는 것으로 나타나고 있다고 주장했다. . 이들 대부분이 전임 청장, 차장, 지방 청장 등 고위직이라는 것이 김효석 의원의 설명이다. 특히 이들의 취업 시기를 볼때 퇴직과 동시에 이루어지고 있어서 이미 자리를 준비하고 퇴직을 했다는 것을 알 수 있다는 지적이다. 이들이 직전까지 식약청의 최고위 직에 있었다는 점을 감안할 때 그간의 식약청 실태 조사에서 문제가 한건도 적발되지 않았다는 것은 전관예우의 차원이 있었을 개연성이 충분히 있다는 설명이다. 김의원은 "물론 식약청의 조직문화 등이 이러한 전관예우에 휘말릴 우려가 없다고 지적하고 있으나, 의약품의 안전과 관련한 시험과 허가가 유일하게 관련 기관과 식약청이라는 단일한 조직만의 전문적 평가 업무라는 점에서 관련 의견이 끊임없이 제기되고 있는 실정"이라며 "식약청에서는 이러한 의문을 말끔하게 해소하기 위해서라도 스스로 감사원에 관련 내용을 포함한 감사청구를 요청하여 스스로 자성하고, 향후 있을지 모르는 의혹에 대해 명쾌하게 해명하는 모습을 보여야 할 것"이라고 주장했다.

가인호 2006.10.23
정책

우울증약 '팍실' 승인 취소후 4,793건 처방

소아및 청소년에게 사용 금지된 우울증 치료제가 승인 취소이후에도 4,793건이 처방되는 등 특정연령대 사용금지 의약품 처방이 여전한 것으로 드러났다. 한나라당 전재희의원에 따르면 글락소스미스클라인(이하GSK)사의 “팍실(성분명:염산파록세틴)”은 일반적으로 우울증 치료제로 쓰이는 약품으로, 세계적으로 널리 사용되나, “자살 유발”등 부작용으로 인하여 “소아 및 청소년에게의 사용이 승인되지 않았다. 우리나라에서도 2005년 11월 18일 “소아 및 청소년에의 사용”에 대하여 사용을 금지 시켰다. 그러나 소아 및 청소년에게 처방이 금지되었음에도 여전히 “염산파록세틴"성분의 의약품이 처방되고 있다고 전의원은 주장했다. 건강보험심사평가원이 전재희의원에게 제출한 자료에 따르면 2005년 12월부터 2006년 6월까지의 7개월간 총 4,793건, 총 1,387명에게 사용이 금지된 ”염산파록세틴“성분의 의약품이 처방된것으로 확인됐다. 이처럼 특정연령대의 사용금지 의약품이 처방된 이유는 복지부, 식약청 심평원간의 정보교류가 제대로 이루어지지 않았기 때문이라는 지적. 식약청은 2005년 11월 18일 사용상 주의사항을 변경하여 소아 및 청소년에게 처방을 금지 시켰고, 이를 복지부나 심평원에 통보했다. 그러나 이를 보건복지부 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시)에 반영시키지 않았고, 심평원도 이에 대하여 “삭감조치”등 조정을 실시하지 않았다고 전의원은 설명했다. 전재희의원은 식약청의 조치와 함께 보험등재 삭제 및 급여 삭감등의 조치를 취했더라면 발생하지 않았을 것이라고 강조했다.. 또한 식약청이 2005년 11월에야 “소아 및 청소년에 대한 사용금지”결정을 내린 것은 전형적인 뒷북 행정이라는 것이 전의원의 주장이다. 전재희 의원은 “허가 당시에도 부작용을 제대로 확인하지 않고, FDA에서 허가사항이 변경 된지 13개월이나 지나서야 겨우 허가사항을 변경한 것은 전형적인 뒷북 행정”이라고 지적하며, 앞으로는 의약품 허가시 동일성분에 대한 국가별 허가 내역 및 허가 변경사항에 대해서도 제약회사가 첨부하도록 제도를 개선해야 할 것“이라고 말했다.

가인호 2006.10.23
정책

"식약청 슬리머 허가반려는 통상압력 굴복"

식약청의 비만치료제 슬리머 허가 반려는 통상압력에 굴복한 결과라는 주장이 제기됐다 열리우리당 이기우의원은 23일 국감 질의를 통해 비만치료제 리덕틸 개량신약 슬리머에 대한 허가반려는 한미FTA 의약품 협상에서 주요한 이슈로 다루어져야 하는 지재권 관련 사항을 이미 한국정부가 수용한 사례라고 지적했다. 국산제약사가 개발한 개량신약에 대해 미국 FDA의 자료독점권과 연계하여 불허한 사례인데, 한미 FTA협상이 시작되기 전부터 그들의 요구를 반영한 허가결정을 내려 협상에서 유리한 위치에 설 수 있었던 기회를 스스로 걷어차버린 꼴이 됐다는 설명. 이기우의원에 따르면 2006년 6월, 식약청은 미국에 본사를 둔 다국적제약기업 애보트의 비만치료제 “리덕틸”의 개량신약인 한미약품의 “슬리머캡슐”에 대한 허가신청을 반려했다. 식약청은 한미약품의 “슬리머”가 염이 다른 의약품은 개량신약을 위해 규정한 ‘안유규정’ 제7조 6항에 따라 제출자료를 간소화할 수 있는 규정이 아닌 제5조 10항에 따라 신약허가시 제출을 요하는 모든 자료를 요구하였기 때문에 자료불충분으로 허가할 수 없다는 입장이다. 이에대해 이기우 의원은 “한미FTA협상에서 유리한 고지에 있을 수 있었던 기회를 오히려 협상에 불리하게 작동하도록 하였다”며 지적하고, “의약품 특허 문제에 있어 정부는 우리나라 제도에서 미국을 압박하고 한국 제약산업 발전을 위한 계기로 삼기 위한 협상전략을 제시하라”고 강하게 질타했다. 식약청이 이 두 의약품을 동일한 의약품으로 규정한 이유는 개량신약의 자료제출 간소화를 규정한 안유규정 제7조 6항이 아니라, 제5조 10항을 적용하기 위해 궁여지책으로 해석한 것이라고 판정할 수밖에 없는데, 슬리머에 대한 허가여부를 판단하기 위해 개최한 중앙약사심의위원회에서도 이 논쟁은 계속된 바 있다는 것. 특히 국내사가 개발한 품목에 대해 미국의 규정을 적용하여 허가를 반려한 사례는 현재 한미FTA협상에서 중요한 이슈로 논쟁중인 「허가-특허연계」를 받아들인 것과 동일하다는 점에서 큰 문제가 있다는 것이 이기우의원의 지적이다. 아직 협상이 시작되기도 전에, 미국과는 반대의 주장을 펼치고 있는 한국정부가 미국 국내법을 적용하여 허가를 반려한 사례는 한미 FTA에 임하는 우리나라 정부의 협상능력 부재를 보여주는 단적인 사안이라는 설명.. 특히 식약청이 반려사유로 든 발암성시험결과에 대한 자료의 불충분은 임상시험을 이미 거친 사안이므로 우려할만한 사항이 아니며, 더구나 본 자료는 식약청의 판단에 따라 제출여부가 결정되는 규정이었다는 점에서 미국측에 유리한 해석이라는 주장에 손을 들어줄 수밖에 없다는 주장이다. 또한 재심사기간 중 염이 다른 의약품을 허가할 때 다국적제약회사에는 간소한 자료제출이 가능하도록 해석하고, 국내제약회사에는 동일한 의약품으로 간주, 강화된 규정을 적용한 식약청의 허가행태는 분명 형평성에 맞지않은 처분이었다고 덧붙였다. 이에 한미FTA를 앞두고 주요하게 부각되고 있는 쟁점에 대해 국내제약산업 발전에 도움이 되지 않는 방향으로 이미 적용해버린 이유를 적극적으로 밝혀야 할 것이라고 추궁했다. 또한 안유규정 7조6항을 개정한 사유는 개량신약의 제출자료를 간소화하여 신약개발을 촉진하고자 하는 것이 목표였고, 이를 최초로 적용해야할 사례임에도 불구하고 식약청은 7조6항을 적용하지 않았다. 이미 염변경 의약품인 개량신약을 70여개나 허가해 상용화중임에도 불구하고, 재심사기간중에는 5조 10항으로 재심사기간이 종료된 이후에는 7조6항을 적용하는 기준이 과연 합리적인가하는 의문이다. 만약 규정이 불합리하다면 개정하는 등의 방안을 강구해야 할 것이다. 이기우의원은 우리나라 정부도 반드시 지켜야할 마지노선으로 「허가-특허연계」를 불수용하는 것으로 방향을 잡고 통상협력에 임하고 있다며, 그럼에도 불구하고 국내제약회사의 개량신약 불허사례를 계기로 정부의 통상능력 부재에 대해 우려하지 않을 수 없다고 설명했다. 이에대해 문창진청장은 “슬리머는 안유심사 규정상 재심대상이어서 동등성 이상 자료제출이 불가피 해 추가 시험자료를 요구한 것”이라고 말해 규정대로 적용했음을 재차 강조했다. 또한 문 청장은 한미약품이 감사원 심판청구와 행정소송도 취하했지만 식약청은 행정소송을 계속 진행할 방침이라고 덧붙였다. 한편 한나라당 정화원의원은 슬리머 허가와 관련 한미약품측이 단기 발암성시험을 한 것은 한미 고위임원과 식약청 간부가 강남 한 음식점에서 '사전 허가약속'을 했기 때문 아니냐는 주장에 대해 , 식약청 관계자는 “모임은 있었으나 허가해준다고 약속한 적은 없었다”고 밝혔다.

가인호 2006.10.23
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"내년 4월부터 불량의약품 회수폐기 시행"

올해 약사법 개정을 통해 내년 4월부터 불량의약품 회수폐기가 의무화되며, 식약청은 연말까지 병의원 등에 회수 폐기 전산 프로그램을 개발해 보급할 방침이다, 식약청은 국회 업무보고를 통해 표시기재개선, 낱알표시제, 소량포장제도, 부작용 활성화 등 환자중심으로 의약품안전관리를 강화하겠다는 입장을 밝혔다. 식품의약품안전청 문창진 청장은 23일 식약청 국정감사 업무보고를 통해 환자중심으로 의약품 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 이날 문청장은 환자 중심의 의약품 정책으로 표시기재 개선, 낱알표시제, 소포장제도, 부작용 보고 활성화 제도 등을 꼽았다. 우선 의약품 오남용 방지를 위해 의약품 사용상의 주의사항 등 의약품 표시기재 개선 가이드라인 마련을 12월 까지 확정하겠다고 강조했다. 또한 지난 8월 의약품 낱알표시 대상을 내용고형제까지 확대해 제형별 품목 낱알표시 7,252건이 등록됐다고 설명했다. 이밖에 특정 연령대 투여금기, 병용금기 등에 대한 의약품 적정사용 정보지원 추진을 위해 연구사업이 진행중에 있다고 덧붙였다. 문청장은 이와함께 시판중인 의약품 오염방지를 위한 소포장 공급제도 시행을 위해 소포장 공급제도 규정이 제정됐으며, 의약품 부작용 사례의 체계적 수집 및 과학적 평가기반 마련을 위한 부작용보고 활성화에도 적극 나서겠다고 강조했다. 부작용 보고는 지난해 1841건에서 올 8월까지 1,576건으로 대폭 증가하고 있다고 설명했다. 문창진 청장은 또한 올해 약사법 개정을 통해 내년 4월부터 불량의약품 회수폐기가 의무화되며, 식약청은 연말까지 병의원 등에 회수 폐기 전산 프로그램을 개발해 보급할 방침이라고 강조했다. 특히 GMP국제조화 추진을 위해 12월까지 국제수준의 GMP로드맵을 마련하겠다는 방침이며, 의약품 품질관리 개선을 위한 차등관리제에도 더욱 집중하겠다는 입장을 밝혔다. 이와관련 문청장은 지난해 GMP차등관리 결과 172개업소 432개 제형에 대한 점검을 통해 행정처분 63개소, 시정명령 149개소 등 적절한 조치를 취했다고 설명했다. 이밖에 원료의약품 신고제도 활성화를 위해 현 77개성분에서 다빈도 성분, 인태반제제, 마약류 까지 확대적용해 100개성분으로 늘린다는 방침을 밝혔다. 신고된 원료의약품 목록은 데이타베이스화하겠다고 덧붙였다.,

가인호 2006.10.23
정책

"생동시험 조작 파문 계약서에 예견된 일”

생동성시험기관이 연구결과를 식약청에 제출하여 생동성 시험결과에 대한 승인까지 받아야 연구용역비를 지급받을 수 있어 구조적으로 시험결과를 조작할 가능성이 컸다는 주장이 제기됐다. 식품의약품안전청이 국회 보건복지위원회 양승조 위원(열린우리당)에게 제출한 국정감사자료에 의하면 생동성시험을 위하여 제약회사와 시험기관이 맺은 연구용역계약서(이하 계약서)를 분석한 결과 시험기관은 단순히 생동성시험을 위한 연구결과만을 제출하는 것이 계약내용이 아니라 연구결과를 식약청에 제출하여 생동성 시험결과에 대한 승인까지 받아야 연구용역비(계약금 10%를 제외한 나머지 90%)를 지급받을 수 있는 특수계약을 맺었고, 이 때문에 시험기관은 생동성 시험 결과 시험약이 대조약과 생물학적동등성이 불일치한 결과가 나오더라도 시험결과를 동등한 것처럼 조작할 가능성이 큰 것으로 드러났다. 계약서 제3조에 의하면 계약금 10%를 제외하고, 시험기관은 생동성시험을 끝내면 연구용역비를 전부 받는 것이 아니라, 식약청의 생동성시험에 대한 승인이 끝나야 90%의 연구용역비를 받을 수 있음. 곧 시험기관이 돈을 받기 위해서는 어떻게든 식약청의 생동성시험에 대한 승인을 얻어야 한다. 결국 구조적으로 이 생동성시험 연구용역계약은 시험을 위한 계약이라기보다는 식약청의 승인(허가)을 얻어주기로 한 계약이라는 설명이다. 그런 이유인지 생동성시험기관에는 식약청 고위직 출신 전관이 많다는 것.. 시험기관의 입장에서는 연구용역비의 90%를 받기 위하여는 시험결과를 조작해서라고 식약청의 승인을 받아야 할 처지하는 지적이다. 양승조의원은 또 계약서 제4조에 따르면 연구용역기간은 3개월로 되어 있고, 연구계약의 종료일은 역시 식약청의 승인일로 되어 있다며, 이 말은 시험기관이 3개월 내에 식약청의 승인을 얻을 수 있는 정도의 시험결과를 내지 못하면 계약위반이 될 수 있다는 의미로 해석된다. 결국 시험기관은 3개월 이내에 식약청의 승인이 날 수 있는 정도의 시험결과를 내야 하기 때문에 시험결과를 조작하려 할 가능성이 높다는 주장이다. 양의원은 시험기관에서 시험하여 식약청에 제출한 시험결과보고서 중 약 88여개 정도(1차 28개, 2차 60개)가 시험결과가 조작되거나 불일치한다는 이유로 당해 의약품이 품목허가 취소됐으나, 해당 제약회사들은 자신들은 시험의 조작과는 무관하므로 의약품의 허가를 취소한 것은 부당하다면서 식약청을 상대로 여러 건의 행정소송을 하고 있다. 그러나 실제로 제약회사는 관여한 바 없고, 시험기관만 시험조작에 관여하였다면, 상식적으로도 당장 제약회사가 시험기관을 상대로 불법행위를 원인으로 한 수백억 원대의 손해배상소송을 제기했을 것으로 보이는데, 제약회사들로부터 손해배상소송을 제기한 바 없다고 주장했다. 양승조 의원은 “자료조작의 여부는 궁극적으로 검찰에서 밝혀낼 일이지만, 시험기관과 제약회사간의 특수한 계약도 이번 생동성사태 발생의 한 원인이라고 본다”라고 말했다.

가인호 2006.10.23

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