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생동시험 한미·종근당 최다…4,113개 인정

올해 4,113품목이 생동성인정을 받은 가운데 한미약품과 종근당이 생동직접시험을 가장 많이 실시한 것으로 집계됐다. 식품의약품안전청이 생동성인정품목 현황을 성분별, 업소별로 분석해 발표한 자료에 따르면 10월 말 현재 총 4,113품목이 생동성을 인정받은 것으로 나타났다. 이중 직접생동 시험이 1,542품목, 위탁생동이 2,571품목으로 위탁생동 비율이 60%이상을 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 생동성시험은 총 2,493품목, 비교용출시험은 181품목, 이화학적동등성시험은 285품목으로 생동성시험이 압도적으로 많았다. 성분별로 분류한 결과에 따르면 글리메피리드와 심바스타틴이 각각 131품목이 공고된 것으로 나타나 최다를 기록했다. 이어 아세클로페낙이 101개, 염산티로프라미드가 99개, 플루코나졸 97개, 가바펜틴 95개, 세파클러 및 카르베딜롤이 92개로 뒤를 이었다. 업소별 분류에 따르면 한미약품이 70품목을 직접생동시험을 실시하면서 가장 많은 품목을 보유하고 있으며, 종근당이 52품목으로 두번째로 많았다. 신풍제약과 참제약은 49개, 대원제약 46개, 한국유나이티드제약이 42개, 경동제약이 41개를 각각 기록했다. 또한 28개 제약업소는 직접생동시험을 실시하지 않고 모두 위탁생동만으로 생동인정을 받은 것으로 나타났다. <생동시험 입증 시험방법별 분류> 구분 계 생동성시험 비교용출시험 이화학적동등성시험 계 4,113 3,647 181 285 자사제조 1,542 1,154 141 247 위탁제조 2,571 2,493 40 38

가인호 2006.12.05
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독성연 '실험동물 상담서비스' 혁신 '짱'

독성연구원의 실험동물 상담서비스가 혁신 최우수 사례로 선정됐다. 식품의약품안전청 국립독성연구원(원장 최수영)은 '2006년 식약청 혁신우수사례 경진대회'에 102개 팀에서 120개 과제가 출품되어 혁신 대방 내부 서포터즈단의 심사결과 실험동물자원팀의 『표류하는 연구자들에게 이지스텝 컨설팅(Easy-Step Consulting, ESC) 서비스 제공』이 최우수 사례로 선정되었다고 밝혔다. 국립독성연구원 실험동물자원팀은 동물실험 결과에 대한 국제적 신뢰성 확보를 위하여 실험동물분야의 전문기술과 경험을 바탕으로 실험동물 분야에 관해 쉽고 편리한 실험동물 전문기술 정보 제공서비스인 『ESC 서비스』를 연구기관에 제공해오고 있다. 국공립연구소 및 BT관련 연구소의 연구자들은 ESC 서비스에 대해 많은 호응을 보내고 있으며, 이를 활용하여 실험동물관리프로그램 운영전문가부족, 국제인증 추진에 대한 정보부족, 전문동물시설 관리업체 부재 등에 따른 시간적․경제적 손실과 고충을 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ESC서비스는 연구자에게 실험동물 관리뿐만 아니라 동물실험에 필요한 전문적인 기술과 정보를 종합적으로 제공함과 동시에 현장지도를 수행함으로써 식의약품에 대한 과학적인 동물실험결과를 유도하여 국민보건 증진에 크게 기여할 것으로 예상된다. 또한 동물실험 결과에 대한 국제적 신뢰성 확대 요구에 부응하고자 2001년부터 국제실험동물인증협회(AAALAC-I, Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)로부터 우수한 국제실험동물관리기관으로 인정을 받아 지속적으로 실험동물의 윤리적 관리와 동물실험결과의 과학적 신뢰성 강화를 위해 노력해오고 있다.

가인호 2006.12.05
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제약·도매 '에페드린' 유통경로 특별 조사

메스암페타민의 합성 전구물질인 에페드린·슈도에페드린 제제 등과 관련해 식약청이 제약사 도매업소를 대상으로 12월 한달간 집중적인 계통조사를 실시함에 따라 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청은 마약류 원료물질 중 필로폰 등 불법 마약류 제조에 전용될 수 있는 ‘에페드린류’의 사용 및 관리에 철저를 기하기 위하여 금년 12월 중에 수입‧제조‧소분 및 판매행위 등 전반에 걸친 계통조사를 실시할 예정이라고 밝혔다. 이번 조사대상은 마약류 원료물질 ‘에페드린류’를 다량 취급하고 있는 업소로서 제조 수입업소 와 도매상 등 판매업소가 모두 포함된다. 식약청은 ‘에페드린류’ 수입‧제조‧소분 및 판매행위 등 유통 경로를 파악하여 불법 마약류로 전용되었는지 여부를 추적하고, 취급업소의 에페드린류 관리 및 사용 등과 관련한 「마약류관리에관한법률」 위반여부를 조사할 계획이다. 식약청 관계자는 "마약류 원료물질은 국제적으로 비교적 최근에 관심의 대상이 되어 관리 통제하기 시작하였고, 특히 ‘에페드린류’는 사회적 문제가 되고 있는 메스암페타민 (일명 ‘필로폰’)의 제조에 전용될 수 있기 때문에 사전 예방적 차원에서 계통조사를 실시하게 되었다"고 말했다. 식약청은 이번 조사결과 나타난 문제점 등에 대하여 향후 원료물질 통제 및 취급자 관리업무에 반영하고, 기록의무 위반 등 법령 이해부족으로 인한 위반행위로 불이익을 당하는 일이 없도록 원료물질 취급자 교육도 강화해 나가도록 할 것이라고 밝혔다. 한편 미국에서는 슈도에페드린이 습관성·환각성을 유발하는 메트암페타민(methamphetamine)을 불법적으로 제조하는데 손쉽게 전용되고 있다는 우려에 따라 다양한 제재방안을 강구해 시행중이다. 국내에서도 그동안 일반의약품으로 분류되어 있는 에페드린 함유제제의 단일정제를 전문의약품으로 변경해 관리하고 있다.

가인호 2006.12.04
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GCP·생동시험·GLP 사전·사후관리 대폭강화

임상시험, 생동성시험, 비임상시험 기관 지정이 법에 명문화되는 한편 규정 위반 시 강력한 패널티가 부과되는 등 임상 및 비임상제도에 대한 사전 사후관리가 대폭 강화될것으로 보여 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 최근 복지부가 입법예고한 약사법개정안에 임상시험, 생동성시험, 비임상시험 제도에 대한 개선 방안이 포함돼 있어 향후 관리 강화가 예상되고 있다고 밝혔다. 복지부가 확정 공포할 것으로 보이는 약사법개정안 중 임상 및 비임상분야 제도 개선 안을 살펴보면 안전성 유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위하여 임상시험 비임상시험 또는 생물학적동등성 시험을 실시하고자 하는 시험기관은 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받아야 한다고 명시하고 있다. 또한 시험기관이 시험성적서를 허위로 발급하거나 관련 규정을 위반하는 경우 식품의약품안전청장은 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 하고 있다. 이는 그동안 임상 및 비임상시험기관 지정제도는 운영되고 있었으나 법에 명문화가 되지 않아 실질적으로 강력한 사후관리가 이뤄지지 않았던 점을 개선하기 위한 것으로 풀이된다. 그동안 의약품의 품목허가에 필요한 안전성 유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위해 임상시험 또는 비임상시험을 실시하는 기관의 경우 법률의 근거없이 식품의약품안전청장이 지정 운영하고 있었던 것. 또한 생물학적동등성시험을 실시하는 기관의 경우에는 일반적인 요건만 규정하고 있어, 시험기관의 철저한 관리를 통한 시험자료의 신뢰성을 확보하고 재량행위를 투명화하는데 애로사항이 있었다는 분석이다. 특히 종전에는 임상 및 비임상기관에 대한 전반적인 기관평가가 이뤄지지 못해 여러 문제점이 발생할수 있었으나, 이번 약사법 개정을 통해 지정요건 및 벌칙조항을 명문화함으로써 GCP, 생동성시험, GLP제도 관리강화가 기대되고 있다는 설명이다. 실제로 개정된 법안에서는 임상시험실시기관, 비임상시험실시기관, 생물학적동등성시험기관의 지정제도 도입을 명문화 시키고 있다. 이를 살펴보면 안전성 유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위해 임상시험 비임상시험 또는 생물학적동등성 시험을 실시하고자 하는 시험기관은 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받아야 하며, 시험기관이 시험성적서를 허위로 발급하거나 관련 규정을 위반하는 경우 식품의약품안전청장은 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다. 특히 식약청장은 지정된 시험기관이 *시험성적서를 허위로 발급한 때 *보건복지부령이 정하는 시험관련 장부를 보관하지 아니하거나 허위로 기재한 때 *보건복지부령이 정하는 시험업무에 관한규정에 위반하여 검사를 한 때에는 지정을 취소하거나 6월 이내의 기간을 정하여 검사업무의 정지를 명할 수 있도록 정하고 있어 사후관리도 대폭 강화될 것으로 예상된다. 이와함께 식약청장은 시험기관으로 지정이 취소된 때에는 그 지정이 취소된 날로부터 1년이 경과되지 아니한 경우에는 지정을 하지 아니할 수 있다고 명시하고 있다.. 이처럼 GCP, 생동성시험, GLP시험기관 지정제도 도입을 통해 재량행위를 투명화하고 시험기관의 적정한 관리를 통해 시험자료의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 전망됨에 따라 선진화된 임상시험 및 비임상시험 제도 운영이 기대되고 있다.

가인호 2006.12.01
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임상시험 200건 돌파...산학관 협의체 가동

임상시험이 올해 200건을 넘을 것으로 전망되고 있는 가운데 식약청이 업계, 연구진 등이 참여하는 '임상시험 협의체'를 가동하기로 해 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청은 제약업계, 의대교수 등이 참여하는 '임상시험 산·학·관 협의체'를 구성해 이번주 중 첫 회의를 갖고 향후 추진중인 임상시험 제도 개선방안을 심도있게 논의할 방침이라고 밝혔다. 임상시험 협의체에서는 임상시험 제도개선을 비롯해 , 교육프로그램 운영 등 다양한 방향성이 모색된다. 협의체는 식약청 문병우 의약품본부장을 비롯해, 김동섭 의약품평가부장, 주광수 임상관리팀장, 보건산업진흥원 김민화 팀장 등 정부측 임상시험 전문가와 서울대병원 장인진 교수, 인제대부산백병원 신재국 교수, 영동세브란스병원 박민수 교수, 경희대 간호학과 강현숙 교수 등 연구진등이 참여한다. 여기에 일성신약 천세영 이사, 사노피아벤티스 도원 이사, 카톨릭 중앙의료원 나현오 부장, GSK 최원 이사, 중외제약 문기호 부장 등 제약업계 전문가들이 공동으로 개선방안을 도출하게 된다. 임상시험 협의체는 한시적으로 운영되는 것이 아니라, 분기별로 정기모임을 갖고 개선방안을 논의한다는 방침이어서 관심이 모아진다. 한편 식약청은 지난해 국내임상 90건 등 185건이던 국내 임상시험이 11월 현재 186건으로 올해안에 200건 돌파가 무난할것으로 전망했다. 이에따라 식약청은 임상시험 활성화를 위해 '임상관리'에 주력하는 체제로 전면 개편하고 의사, 간호사 등 임상 담당자들의 수준 향상에 주력하기로 했다. 여기에 임상시험 실시기관 지정, 취소, 처분규정 등을 약사법에 명문화함으로써 임상시험 안전관리 강화를 적극 추진하고 있다. 임상시험 실시기관에 대한 운영체계 실태조사를 통해 IRB 운영실태, 임상시험의 관리실태 등을 조사하고 그간의 결과 시스템 감사가 필요하다고 판단되는 기관과 임상시험 실시기관 지정 후 실사가 이뤄지지 않은 기관 등을 집중 감시할 계획이다. 이밖에 공동 IRB(임상시험 심사위원회) 운영규정 등을 검토해 임상시험 실태조사를 강화하고 진행중인 임상시험 및 임상시험 실시기관, 의뢰자(CRO) 등을 집중 관리한다는 계획도 세웠다. 임상시험 실시상황보고와 종료보고시 실태조사를 병행해 상시점검 체계를 구축하고, 다기관임상시험 및 초기 임상시험 증가에 대비해 국외 임상시험기관 실태조사도 실시한다는 방침이다. 특히 피험자에 대한 안전을 고려해 기존에 임상시험이 완료된 시점에서 시행했던 실태조사를 임상 초기 또는 임상시험 중간에 실사, 사전 관리 체계로 바꾼다는 입장도 밝혔다. 임상시험 관리의 일관성과 투명성 강화를 위해 GRP 운영을 내실화하고 의약품 심사업무 표준화, 심사자 교육프로그램 운영 등을 지속적으로 개선해 나가기로 했다.

가인호 2006.12.01
정책

발기부전 치료? 불법 성기능강화식품 범람

속칭 '성기능강화식품'이 범람하고 있는 것으로 나타나 이에대한 대책마련이 시급한 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 최근 식품을 남성정력 또는 발기부전 치료에 효과가 있는 것으로 광고하여 판매하는 속칭 “성기능 강화식품”에 대한 기획단속을 실시한 결과 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 유사물질을 불법으로 식품에 넣어 남성정력에 좋거나 발기부전 치료에 효과 가 있는 것처럼 허위 . 과대광고 하여 시중에 불법 유통시킨 식품제조업자 및 판매업자등 13명을 식품위생법위반으로 적발하여 불구속 입건(검찰에 송치)하고 해당제품 552 Kg 를 압류조치 했다고 밝혔다. 이번 적발된 주요 내용은 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 유사물질을 원료로 사용하여 기타가공품 등을 제조한 업소 4개소로, *호모실데나필, 바데나필, 실데나필, 타다나필 사용업소 1개소 *호모실데나필, 실데나필 사용업소 : 1개소 * 하이드록시호모실데나필 사용업소 2개소 등이다. 이중에는 발기부전치료제 유사물질이 함유된 부정식품을 발기부전 치료 등에 효과가 있는 것처럼 허위 . 과대광고 하여 판매한 유통 . 판매업자가 6명이고, 중국에서 발기부전치료제 유사물질이 함유된 무 표시상태의 원료를 수입신고를 하지 않고 불법으로 반입하여 제조업소에 공급한자 3명이 포함돼 있다. 특히 관련제품을 수거 검사한 결과 발기부전치료 유사물질인 “바데나필, 실데나필, 타다나필, 호모실데나필, 하이드록시호모실데나필”등이 다량 검출되었으며, 이러한 식품을 심장질환자나 고혈압환자가 의사진단 없이 상시 섭취할 경우 심장마비, 뇌졸중 의 부작용이 우려된다고 경고했다. 식약청은 일부 악덕업자들이 발기부전 치료 유사물질을 식품에 불법으로 넣어 남성정력제인 것처럼 은밀히 점조직 형태로 판매하고 있어 소비자의 피해가 우려된다고 강조했다. 따라서 이러한 부정식품을 발견 시 반드시 1399부정불량식품 신고전화로 제보하여 줄 것을 당부하는 한편, 소비자들은 식품을“남성정력 및 성기능 강화에 좋다”는 등의 허위 . 과대광고 내용에 현혹되어 구매하지 않도록 당부 하고, 앞으로도 이러한 부정식품 제조 . 판매업자에 대한 단속을 강화해 나아가겠다고 덧붙였다.

가인호 2006.11.30
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식약청-보건환경연구원 업무협약 체결

식약청과 보건환경연구원이 업무협약을 체결하며 관심이 모아지고 있다. 대전식약청은 28일 식약청 회의실에서 대전식약청장과 대전 및 충남북 보건환경연구원장이 참석한 가운데 식품의약품 시험연구 업무의 긴밀한 협력을 위하여 4개 기관간 업무협약을 체결하고 앞으로의 구체적 협력방안을 논의하는 포럼을 개최했다. 이번 협약을 통해 그동안 동종의 사업을 하면서 상호교류가 부족했던 점을 보완하는 차원에서 시험분석 기법의 개발 및 공유, 시험분석장비의 상호이용, 전문인력의 교류, 위해정보의 상호교환, 전문세미나 공동개최, 공동연구사업 수행 등을 추진하기로 하였다. 대전청은 관내에 식품 의약품 관련 연구기관 및 대학이 많이 있어 4개 기관 이외에도 전문 연구기관과의 교류 협력을 확대함으로서 대전 충청권이 식품 의약품 시험분석업무의 중심지역으로 발전시키는데 의견을 같이 했다. 최근 수도권지역의 과밀과 입지여건의 악화 등으로 관련기업 및 연구소 등이 충청권 지역으로 이전하는 추세에 이와 같은 협약이 체결되어 식품․의약품의 발전에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 협약식을 체결하기 위해 대전식약청과 대전 충남북의 3개 보건환경연구원은 실무협의를 통해 공동의 관심사를 논의하고 상호 시너지 효과를 낼 수 있는 방안을 검토해 왔다. 참여기관은 대전지방식품의약품안전청(청장: 박수천), 대전시보건환경연구원(원장: 한인수), 충청북도보건환경연구원(원장: 곽한용), 충청남도보건환경연구원(원장: 유갑봉)등이다

가인호 2006.11.29
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의료기기 과대광고 위험 "인터넷 믿지마"

의료기기를 판매하면서 거짓 과대광고한 71개 업소가 식약청에 의해 무더기 적발된 가운데 인터넷 과대광고가 위험수위를 넘고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전청은 올해 상하반기 2차례에 걸쳐 “의료기기 거짓 과대광고 특별점검”을 실시한 결과 총 71개 업소, 74개 품목을 적발하여 행정처분 등 조치하였다고 최근 밝혔다. 위반 매체별로는 인터넷을 통한 위반이 51개 업소, 54개 품목으로 전체 위반업소의 70%에 이르러 인터넷 과대광고가 위험수위를 넘고 있는 것으로 분석됐다. 인쇄매체, 방송매체 등이 그 뒤를 이어 인터넷및 매체를 통한 의료기기 거짓 과대광고가 상당부분을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 식약청은 내년부터 의료기기 거짓 과대광고 재발방지를 위한 사전관리 정책을 적극 추진하기로 하였다. 우선 의료기기법이 개정되어 의료기기광고사전심의제도가 내년 상반기에 시행될 예정이다. 사전심의제도는 의료기기 광고를 하고자 하는 경우, 광고 내용에 대하여 사전에 식약청장의 심의를 받도록 의무화 한 것으로 의료기기 광고를 제도권내에서 관리할 수 있게 되어 거짓 과대광고 행위가 상당부분 줄어들 것으로 예상된다. 또한, 식약청은 인터넷 등을 통한 거짓 과대광고 행위가 급증하고 있는 점에 착안하여 인터넷 쇼핑몰, 인터넷 포털싸이트 관계자와의 간담회를 수시로 개최하여 광고 게재 단계에서 불법광고를 사전차단할 계획이라고 밝혔다. 이와함께 의료기기 거짓 과대광고로 인한 소비자 피해 예방을 위하여 「안전한 의료기기, 이렇게 선택하세요!」라는 홍보책자를 제작하여 12월 초에 6개 지방청 및 시도에 배포한다고 밝혔다. 이 책자는 가정에서 널리 사용되는 의료기기를 중심으로 거짓 과대광고 사례, 구입시 주의사항 등을 포함하고 있어 소비자들이 의료기기를 선택하는 데 있어 보다 유익한 정보를 제공할 것으로 기대된다. <적발업소 현황> 구 분 적 발 업소수 처 리 결 과 비 고 계 행정처분 고 발 (수사의뢰) 식약청 시․도 ‘06년 상반기 (6주) 30 33 6 11 16 행정처분․고발 병행 3건 ‘06년 하반기 (8주) 41 46 5 14 27 행정처분․고발 병행 5건 계 71 79 11 25 43 행정처분․고발 병행 8건

가인호 2006.11.29
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식약청 박전희 과장 딸 사법고시 합격

식품의약품안전청 박전희 고객지원담당관의 딸 박성경양이 사법고시에 합격했다. 연세대 3학년에 재학중인 성경양은 최근 사법고시 합격자 발표에서 당당히 이름을 올리며 최종 합격의 경사를 맞이했다. 박성경양은 4학년 졸업후 2년간 사법연수원에서 연수를 받게된다.

가인호 2006.11.28
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생동 조작 총 14건 소송…대부분 기각 처리

생동성 시험 조작 파문과 관련한 제약업계의 소송이 봇물을 이룬 가운데, 허가취소 및 회수와 관계된 소송건은 모두 기각처리된것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 최근 생동조작 파문과 관련한 제약업소의 소송 제기 내용을 분석한 결과 지난 5월 30일 1차 처분과 관련 품목허가 취소 4건, 9월 5일 2차 처분시 품목허가 취소 4건 및 공고 삭제 1건 등 5건, 3차 처분(12월 예정)과 관련 위탁제조원 변경철회 2건 및 판매금지 3건을 포함한 5건 등 총 14건의 소송이 제기됐다고 밝혔다. 이중 아직 3차 생동조작과 관련 최종처분이 내려지지 않은 상황에서 판매금지 관련 소송이 3건 제기된 상황이며, 바이넥스와 슈넬제약 등 2곳도 위탁제조원 변경철회를 신청한 것으로 나타났다. 소송제기 내용별로 살펴보면 '품목허가 취소건'이 8건으로 가장 많았고, 위탁제조원 변경신고수리 철회 및 판매금지 각 2건 씩 4건, 생동성인정품목 공고 삭제 1건, 판매금지 1건 등으로 나타났다. 소송제기된 건 중 집행정지 신청 결정내용을 들여다보면 허가취소와 회수에 대한 건은 모두 기각처리됐다고 식약청은 밝혔다. 여기에는 신풍제약에서 고등법원에 항소한 경우도 있었으나 역시 기각됐다. 또한 한미약품이 제기한 것으로 알려진 판매금지관련 소송건도 기각처리(복지부에 신청한 급여정지 포함) 됐다고 식약청은 덧붙였다. 다만 한국슈넬제약과 바이넥스가 제기한 '위탁제조원 변경신고수리 철회'에 대해 양쪽 의견을 모두 들어 결정한 서울행정법원은 기각 결정을 내렸지만, 바이넥스가 제기한 소송의 경우 부산지법에서는 집행정지 결정을 내렸다고 식약청은 밝혔다. 이는 식약청의 의견개진 기회가 전혀 없었기 때문이라는 것이 식약청 관계자의 설명이다. 이에따라 부산식약청은 최근 식약청의 의견개잔이 없었다는 점을 들러 지난주 '즉시 항소'했다고 강조했다. 한편 3차 생동조작 품목 명단에 포함된 제약업소 중에서는 12월 중순경 식약청의 최종 취소처분이 내려진 직후 품목허가 취소와 생동인정공고 삭제 등에 대한 공동소송을 제기할 방침인 것으로 전해지면서, 생동조작 건으로 인한 소송은 계속될 것으로 예상되고 있다. <생동 조작 관련 소송제기 내용> 품목 허가취소 공고삭제 위탁제조원 변경철회 및 판매금지 판매금지 1차처분(5/30일) 4건 2차처분(9월 5일) 4건 1건 3차처분(12월 예정) 4건 1건

가인호 2006.11.28
정책

"액제ㆍ소화효소제제도 생동성입증 쉽네"

정제나 캡슐제를 제외한 다른 제형의 의약품은 어떻게 생동성을 입증받을까? 생동성을 입증하는 시험방법이 생동성시험뿐만 아니라 액제는 이화학적동등성시험으로, 소화효소제제는 소화력 시험 등으로 입증 방법이 다양함에도 불구하고 제약업계의 인지도 부족으로 활성화가 되지 못하고 있는 것으로 나타나 이에대한 개선책 마련이 필요한 것으로 지적되고 있다. 이와관련 식약청은 이달말까지 생동성입증방법에 대한 인지도 제고에 적극 나서는 것은 물론, 생동입증방법과 관련한 보완및 업계의 의견수렴을 거쳐 필요시 제도개선에 적용하겠다는 입장이어서 관심이 모아진다. 식품의약품안전청은 생체내시험및 생체외시험 모두를 포함해 '생동성입증 시험방법'의 보완 또는 추가적인 연구개발 필요성에 대해 11월 30일까지 제약협회 등을 통해 의견수렴 중에 있다고 최근 밝혔다. 특히 식약청은 생동성입증방법 보완 및 추가연구개발과 함께 현행 생동성시험 입증제도와 관련해 제약업계 등에 적극적으로 홍보하겠다는 입장이다. 이는 업계 등에서 '생동성입증 방법=생동성시험'이라는 인식이 팽배하기 때문이다. 즉, 제약업소에서 생체를 이용하는 생동성시험을 통해서만 생동성을 입증받을수 있다고 인식하고 있다는 것이 식약청의 판단이다. 물론 상당수 의약품, 특히 정제나 캡슐제 대다수는 생동성시험을 통해 생동성을 입증하고 잇는 것이 사실. 그러나 액제나 소화효소제제, 약 40여개 성분의 정제는 생동성시험을 거치지 않고서도 생동성을 입증할수 있다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청에 따르면 생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할수 없는 경우 생체를 이용하지 않는 시험을 통해 생동성을 입증 할수 있다. 이를 살펴보면 경구용액제, 외용액제, 흡입젭 등은 이화학적동등성시험 만으로 생동성입증이 가능하다. 또한 소화효소제제는 소화력시험으로 생동성을 입증할수 있다. 이와함께 메토카르바몰 정제 등 44개 제제(2002년 10월 30일 식약청 공고)는 비교용출시험만으로 생동성을 입증할수 있다고 식약청은 강조하고 있다. 따라서 식약청은 이처럼 다양한 생동성입증 방법을 제약업계 등에 제대로 홍보하고 알리는 작업을 통해 생동성시험제도를 활성화 시키겠다는 생각이다. 식약청 관계자는 "상당수 제약업소들이 생동성입증을 생동성시험을 통해서만 가능한 줄 알고 있다"며 "생동성 입증 방법에 대한 적극적인 홍보와 더불어 생동성 입증방법에 대한 업계의 의견을 충분히 수렴해 향후 제도개선에 반영할 계획"이라고 말했다.

가인호 2006.11.27
정책

식약청-의수협 수입의약품 등 제도 개선 논의

식약청과 의수협이 23일 간담회를 갖고 수입의약품 및 생약 등 제도개선, 의약품시험연구소 연구원 격상 지원 문제 등을 논의했다. 한국의약품수출입협회(회장 송경태)는 지난 23일 오전 11시 무역센타에서 식약청 문병우 의약품안전본부장 및 각 부서 팀장들을 초청, 협회 현안 및 제도개선 사항등에 대하여 의견 협의를 가졌다. 이날 간담회는 의수협의 사업진행사항에 대한 보고에 이어 식약청에서 의약품 수출을 위한 행정 및 정보ㆍ자료제공등 정부차원의 지원을 약속했다. 특히 XpoPharm전시회에 특별한 관심을 가지고 국제적인 무역 전시회로서의 기반 구축에 의수협과 밀접한 관계를 가지고 힘써나가겠다는 입장을 전달했다. 의수협은 이날 수입의약품 관련 제도 개선과 관련하여 △원료의약품 수입허가(신고)제도 △BGMP증명서 첨부제도를 논의하였으며, 화장품 수입관련하여서도 △제조ㆍ판매 증명서 서류 요건으로 제조회사(위탁제조원 포함) 발행 인정 요망과 기능성 또는 의학적 표현 품명리스트로 최소한의 품명만을 관리 대상으로 하는 방향에 대하여 검토하기로 했다. 특히, 소비자의 관심과 업계의 현황파악을 위해 오는 30일 개최되는 KFDA의 「한약관련협의회」개최를 앞두고 △녹용의 규격기준 개선 △검사제도 일원화 △생약의 중금속 허용기준 및 시험방법등 예민한 문제에 대해 의견을 도출하고 보건복지부와 협의할 사항에 대하여도 의견 조정을 거쳐 가급적 빠른 시일안에 개선방안을 마련토록 했다. 의수협은 의약품시험연구소 발전계획의 일부로 추진하고 있는 ISO인증준비 및 시설ㆍ인력 보안 대책을 밝히면서 「연구소」를 「연구원」으로 격상시킬 계획과 단순한 검사기관이 아닌 연구원으로서의 역할과 기능을 다할 수 있도록 KFDA의 특별한 행정지원 및 가능한 범위내에서 시설 지원도 요청했다.

가인호 2006.11.24
정책

"식약청 복지부 소속 이관 절대 안된다"

식약청 해체가 뜨거운 감자로 떠오르고 있는 가운데 식약청이 독립 의약품청으로 거듭나야 한다는 주장이 강력하게 제기됐다 건강사회를 위한 약사회는 22일 성명을 통해 식품 안전처 설립으로 인한 식약청의 의약품부문 업무의 복지부내 이관을 반대한다고 주장했다. 건약에 따르면 1998년 식약청은 미국의 FDA를 모델로 삼아 설립된 이후 정부는 식약청을 폐지하고 식품분야는 식품 안전처를 설립하여 각 부처에 흩어져 있는 식품관련 업무를 일원화하고 의약품부분은 복지부내로 이관하는 내용을 골자로 하는 정부조직법 개정안을 상정키로 했다. 이를 통하여 정부는 식품 안전처 설치로 소비자 위주의 보다 안전한 식품관리를 강화할 수 있는 토대를 마련하고 식품안전사고 및 수습 등에 있어 책임관리가 가능해지며, 높은 수준의 식품안전정책의 개발 운영이 가능해질 것이라고 밝혔다. 소비자위주의 식품관리를 강화한다는 정부의 의견에는 전혀 이견이 없다는 것. 건약은 그러나 개정안의 문제는 식품의 안전성을 강화하려는 방법이 오히려 의약품의 안전성을 현재보다 약화시키는 결과로 나타날 가능성이 높다는 것에 있다고 강조했다. 현재 식약청은 의약품의 개발, 생산, 유통 등 전 영역에 걸쳐 관리 감독을 하고 있다. 하지만 이런 중대한 의약품의 안전관리 업무의 중요성에 비추어 보았을 때 식약청의 의약품 안전관리의 실태를 살펴보면 취약하기 짝이 없다는 설명이다. 얼마 전 실시한 의약품 제조 품질 관리 기준 (GMP) 차등평가의 결과를 살펴보면 C, D, E 등 중하위등급 업소가 172개소로서 전체의 75%, 조사대상으로는 84% 이상이 문제가 있다는 결과가 나왔다. 실례로 약에서 애벌레, 머리카락 등이 발견되는 등 의약품 생산 및 품질 분야에서 아직도 미흡한 식약청의 관리 감독 및 제조사의 인식과 수준을 여실히 보여주고 있다는 것. 또한 비 임상 시험에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 기준으로 비 임상시험관리기준(GLP)이 요구되고 있지만 비 임상 시험의 60%정도를 외국의 비 임상 시행기관에 위탁하고 있는 실정으로 현재 국내 GLP 수준이 상당히 뒤떨어지고 있다는 것이 건약의 주장이다. 이와함께 임상시험에 있어서도 2000년에는 5건에 불과한 다국가 임상시험이 2004년에는 62건으로 급증하고 있는 실정이며 전체 임상건수를 볼 때도 2000년에는 32건에 불과하였으나 2003년에는 143건, 2004년에는 141건으로 급증하고 있는 추세라는 것이 건약의 분석이다. 이 같이 현재에도 의약품부문에 있어 많은 문제점을 안고 있는데 현존하는 식약청을 폐기하고 의약품분야를 복지부내로 편입하는 것은 의약품 분야의 안전관리를 포기함을 의미한다는 지적이다. 이에대해 복지부는 보건복지부내의 부서로 이관하여도 의약품 안전성 관리에 아무런 문제가 없다고 장담한다. 그러나 이와 같은 장담을 액면그대로 믿을 수 없다는 설명. 보건복지부는 2004년 PPA사건이후 제도개선을 위한 의약품 정보원의 신설 등 안전성 관리 조직의 강화와 전담인력의 확충, 의약품 피해 구제기금 마련을 위한 법령 정비, 의약품 위해 평가를 위한 전담조직의 확대 개편, 홍보시스템의 강화를 통해 문제가 될 만한 과제 발굴 및 대안모색을 약속하였다. 그러나 현재 진행된 것은 거의 없고, 의약품 안전성 제도개선에 대한 노력이 거의 없었던 보건복지부의 말을 신뢰할 수 없다고 건약측은 주장했다. 보건복지부가 진정 의약품 안전성에 관한 확실한 의지가 있다면 의약품 안전 확보를 위한 제도개선에 대한 분명한 로드맵 과 실천을 먼저 보여야 할 것이다. 의약품 안전제도에 관한 충분한 공론의 과정 없이 식품안전처 설립을 핑계로 의약품 분야를 흡수하는 것은 관료의 편의주의적 발상이라는 설명이다. 건강사회를 위한 약사회는 "식품과 의약품은 사전 예방이 중요하고 위기관리 능력이 필요한 분야이다. 특히 빈도수는 낮더라도 치명적인 위험성을 가지고 있기에 식약청에게 독립적인 지위를 부여한 것"이라며 "식품이 식품안전처로 독립한다면 의약품도 식품의 지위에 걸맞게 최소한 현재의 청 체제를 유지하면서 의약품 안전관리를 위한 인력과 예산을 더 확보해야한다. 따라서 의약품 분야의 복지부의 한부서 형태로 개편되는 것에 결단코 반대한다"고 밝혔다.

가인호 2006.11.23
정책

차관급 의약품청 검토…식약청 新조직 조율

식품의약품안전청은 앞으로 어떻게 될 것인가? 식품안전처 신설과 식약청 해체를 주 내용으로 하는 정부조직법개정안이 국회서 본격 논의되는 가운데 식약청이 과연 해체될 것인지, 해체된다면 어떤 조직으로 거듭날 것인지 약계의 초미의 관심사가 되고 있다. 이와관련 향후 식약청은 차관급 의약품청, 1급 의약품청, 1급 의약품본부, 2급 의약품본부 등 약 4가지 조직개편 안 등이 검토되고 있는 것으로 알려져 있다. <국회서 잇따라 논의> 정부 등 관계자에 따르면 식약청 해체와 관련 국회 보건복지위원회가 23일 개최되는 가운데 27일에는 국회 행정자치위원회를 열어 정부조직법을 본격 논의하게 된다. 23일 개최되는 보건복지위원회는 식약청 해체와 관련해 의견조율에 나서며 도출된 결과를 정리해 행자위 측에 넘긴다는 방침이어서 어떤 방향으로 결정지어질지 관심이 모아지고 있다. 이어 27일부터 3일간 열리는 국회 행정자치위원회에서는 당초 상임위원회를 개최해 법안을 논의할 예정이었으나, 우선 법안심사소위에서 정부조직법 개정안을 심의한다는 쪽으로 결정됐다. 따라서 식약청 해체와 관련한 법안은 3일동안 법안심사소위서 충분한 논의를 거친 후 상임위원회에 상정, 법사위와 본회의 절차를 거칠 것으로 전망된다. 특히 복지위를 거쳐 29일 열리는 행정자치위원회에서 향후 식약청 향방이 최종 결정될 것으로 예상됨에 따라 식약청 공무원들과 약계의 관심이 집중되고 있다. <4개 신설조직 안 검토> 그렇다면 식약청 해체 이후 조직은 어떻게 될 것인가? 관계자 등에 따르면 현재 식약청 새 조직의 경우 약 4가지 개편 안이 검토되고 있는 것으로 파악되고 있다. 우선 차관급 의약품 독립기관인 '의약품청' 발족이 검토되고 있다. 이는 현재 식품의약품안전청 기능과 동일한 조직으로 현 식약청 조직에서 식품만 분리되는 형태이다. 이어 '의약품청'으로 설립하기는 하나 차관급 기관이 아닌 1급 기관으로 신설하는 방안도 논의되고 있다. 1급 의약품청도 독립외청 기능을 담당할 수 있을 것으로 보여 큰 무리는 없어 보인다. 이와함께 1급 의약품본부 체제로 개편하는 안이 검토되고 있다. 이럴 경우 복지부로 조직이 흡수돼 현재 의약품행정조직이 복지부로 편입되게 된다. 2급 의약품본부도 마찬가지 경우이다. 여기에 차관 직속의 2급 '약무정책관' 신설안도 논의되고 있는 것으로 알려지고 있다. 약무정책관은 2급 직제로 현 식약청 의약품본부장의 역할을 담당할 수 있을 것으로 예상된다. 이와관련 복지부와 식약청은 지난 10월말 '의약품 본부 설립 추진 T/F'를 구성하고 조직개편 작업에 들어갔다. 따라서 늦어도 이달말에는 식약청 해체와 관련한 구체적인 방향이 결정됨에 따라 식약청 조직개편의 경우 12월초부터 급물살을 타게 될것으로 예상된다.

가인호 2006.11.22
정책

임상시험용의약품 품질관리 기준 제시

임상시험용 의약품에 대한 품질심사 가이드라인이 제시되는 설명회가 개최되며 업계의 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전청은 27일 한국여성개발원 대강당에서 “CTD(Common Technical Document; 국제공통서식, CTD)도입을 위한 IND(Investigational New Drug Application; 임상시험용의약품 IND) 품질기준지침(안)”을 주제로 제약업계를 대상으로 한 공청회를 개최한다고 밝혔다. 이번 지침은 2006년 의약품평가부에서 수행한 연구과제 결과로서, 지난 1년간 의약품평가부와 제약업계의 실무자로 구성된 실무작업반에서 마련하였다. 동 지침(안)은 임상시험승인신청 시 제출되어야 하는 기준및시험방법을 포함한 Chemistry and Manufacture Control (CMC)에 대한 자료제출범위와 작성요령이 주요내용으로 돼 있다. 식약청은 현재까지 마련된 지침(안)을 소개하고 제약업계의 의견을 수렴하고자 이번 공청회를 계획하게 되었다고 설명했다. 식약청 관계자는 "앞으로 심사 허가 과정에 CTD를 도입하게 되면, 현재 기준및시험방법 위주로 이루어지고 있는 품질심사는 CMC에 대한 전반적인 심사로 이루어지게 되며, IND 단계에서부터 CTD에 맞는 CMC 자료를 마련해 나가야 한다"고 말했다.. 그러나 현재 우리나라에는 임상시험용의약품에 대한 품질심사 기준이 별도로 마련되어 있지 않은 실정이어서 이번에 동 가이드라인을 마련하게 되었다고 기관계용의약품팀 관계자는 설명했다.

가인호 2006.11.22
정책

생동 제도개선 醫-藥-政-産 '힘 모은다'

생동성시험 기준 마련과 생동성시험기관 지정제도 도입 등 제도개선을 위해 정부와 의약계, 제약업계가 머리를 맞대고 개선 안을 도출하게 됨에 따라 결과에 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 생동성시험 제도 개선과 관련 의대교수, 약대교수, 생동시험기관(CRO), 제약업계 등으로 구성된 '생동성시험 개선 테스크포스'를 이 달부터 가동하기로 했다고 최근 밝혔다. 이번 테스크포스는 현재 생동성시험에 참여하고 있는 각 분야의 전문가들과 함께 향후 생동성시험 제도개선 방향을 어떻게 설정한 것인지 집중 논의하게 된다. 이에 따라 식약청은 의대교수, 약대교수, CRO대표, 제약업계 관계자 등 각 분야에서 3명씩 선정해 T/F에 참여하도록 한다는 계획이다. 테스크포스에서는 현재 약계의 관심사로 떠오르고 있는 생동성시험기관 지정제도와 관련 지정요건에 대한 구체적 방안을 마련하게 된다. 또한 생동성시험 기준과 관련 GCP(임상시험관리기준)규정에 준 하는 방향으로 개선될 경우 문제점 및 의견 등을 충분히 수렴한 후 가장 합리적인 개선안을 마련하겠다는 것이 식약청의 입장이다. 생동성시험 T/F는 일단 연말까지 가동한 다는 방침아래 우선적으로 소위원회 모임을 통해 개선안을 마련한 후 전체회의에서 고시 개정안에 대한 세부사항 까지 결정한다는 계획이다. 식약청 관계자는 "향후 생동성시험 제도 개선이 어떻게 이뤄질지 관심을 모으고 있는 상황에서 식약청 독자적으로 개선 안을 마련하는 것보다, 관련 업계 및 생동시험에 참여하는 의약계 전문가들의 의견이 중요하다고 판단해 테스크포스를 가동하기로 했다"며 "T/F 에서는 향후 개선될 과제에 대한 세부사항까지 논의하게 된다"고 설명했다.

가인호 2006.11.22

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