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의약품 허가심사·생동정책 방향 궁금하세요?

내년도 의약품 허가심사 및 생동성시험 정책방향을 알수 있는 민원설명회가 22일 개최됨에 따라 제약업계의 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청 의약품안전정책팀은 2007년도 의약품 허가 및 심사 관련 추진 정책방향을 설명하고 업계의 의견을 수렴, 관련 규정에 반영하기 위해 22일 금요일 오후 3시부터 제약협 강당에서 민원 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 이동희 사무관이 제네릭의약품 허가 기간 단축을 가져오고, 일반의약품 시장 진입이 용이해 지는 등 제도 개선이 이뤄지는 안전성 유효성 심사규정 개정안에 대한 설명을 진행한다. 이어 이준한 사무관은 원료의약품신고제도 운영 및 추진방향에 대해 설명하고 업계의 의견을 수렴할 방침이다, 생동시험기관제정제도 등 생물학적동등성시험 관련 정책방향에 대해서는 명경민 사무관이 진행할 예정이다. 이번 설명회는 향후 의약품 허가 심사 및 생동 제도 개선, DMF제도 추진 방향 등 굵직한 현안에 대한 자세한 설명이 있을 것으로 예상됨에 따라 제약사들의 참여율이 매우 높을 것으로 보인다.

가인호 2006.12.19
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중간평가제·연구시험용 GMP제도 '급물살'

의약품 허가의 획기적 단축이 예상되는 중간평가제도 및 연구시험용 GMP제도 도입이 급물살을 탈 전망이다 식품의약품안전청 생물의약품본부는 생명공학의약품의 상업화에 소요되는 기간을 단축하기 위해 안전성 유효성 자료 등에 대한 중간평가제를 도입하고, 임상시험용 생물의약품 제조 시 적용할 수 있는 연구시험용 GMP 제도를 내년부터 시행할 방침이라고 최근 밝혔다. 이와관련 식약청은 오는 21일 한국 보건복지인력개발원 강당에서 관련업계를 대상으로 간담회를 개최할 예정이다.. 식약청은 생명공학육성기본계획 수립 이후 정부차원에서 지원하고 있는 유전자재조합의약품, 항체의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품의 개발이 증가하고 있으나 허가과정에서 소요되는 기간이 길고, 임상시험용인 경우 그 특성상 소량 생산되며 제조공정이 자주 변경되는 등 기존 시판의약품의 GMP를 그대로 적용하기에는 개발자에게 상당한 부담으로 작용하고 있어, 이를 해소하기 위해 중간평가제와 연구시험용 GMP 제도 마련을 계획하게 됐다고 강조했다. 식품의약품안전청은 이 제도를 도입하기 위해 올해 식약청, 학계 및 산업계 등 생물의약품 전문가로 태스크포스팀을 구성하여 선진 외국의 제도를 조사 연구하였으며, 이번 간담회를 통해 제기된 관련업계의 의견을 수렴하여 2007년도에 제도를 마련할 예정이라고 밝혔다. 이 제도가 시행되면 첨단 생명공학산업의 건전한 육성을 통한 국가 경쟁력 확보 및 국산 생명공학의약품의 세계시장 선점을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 우선 '중간평가제'(Intermediate review system)는 첨단생명공학제품(BT 의약품)의 제품화를 위해 제출하는 안전성 및 유효성 등 신청자료를 현행 일괄 검토하는 방식에서 독성, 약리, 임상자료 등 준비된 자료부터 수시로 평가하는 제도이다. 연구 개발자의 개발방향의 일관성을 유지하고 필요한 보완자료를 신속하게 준비할 수 있도록 유도하여 개발기간을 단축시키고 신속한 허가가 가능토록 지원하게 된다. 중간평가제 도입은 국내 생명공학산업을 차세대 성장동력 산업으로 육성하고 세계적 수준으로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대된다. 특히 식약청은 이 제도가 도입될 경우 현행 14개월의 검토기간을 8개월 정도 줄어든 6개월로 단축시킬 수 있다고 설명하고 있다. 이와함께 연구시험용 GMP는 임상 시험용 의약품의 특성을 고려한 연구시험용 GMP 제도이다. 이 제도는 품목별 사전 GMP 평가 체제하에서 임상시험 진입을 용이하게 하고 위탁생산에 따른 제품기술(Know-How)유출을 방지할수 있을 것으로 보인다.

가인호 2006.12.19
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식약청, 체지방측정기 기술문서 길라잡이

식품의약품안전청은 12월 15일 체지방측정기의 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발간하였다고 밝혔다. 기술문서 작성 길라잡이는 민원인의 의료기기 기술문서 심사의뢰서 작성에 도움을 주고, 해당 품목에 국제규격이 없어 시험항목의 설정에 어려움을 겪는 업소에 이해를 돕고자 하였다. 특히 길라잡이의 내용 중 성능에 관한 시험규격은 여러 형태의 체지방측정기의 기능을 시험할 수 있도록 시험 규격을 설정하였으며, “체지방측정기”의 경우 체지방측정 기능 이외의 부가 기능이 많은 의료기기인 점을 고려하여, 기기에 포함된 부가기능의 유효성을 검증하는데 주안점을 두어 작성하였다. 또한 체지방측정기 길라잡이를 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등의 홈페이지에도 게재하여, 해당업소로 하여금 널리 이용할 수 있도록 할 예정이다. 식약청은 원활한 기술문서 심사 등 민원편의를 위하여 지속적으로 기술문서 작성 길라잡이를 발간하여, 이를 필요로 하는 민원인에게 제공할 것이라고 말했다.

가인호 2006.12.19
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생동인정 품목 100여건 허가지연 불가피

현재 허가 신청중인 생동 인정 대상 품목 100여건에 대한 허가 지연이 불가피 할 전망이다. 따라서 당초 처리가 가능 할것으로 예상됐던 생동성 인정품목의 연내 허가는 어려울 것으로 보인다. 약계 등 관계자 등에 따르면 생동성시험 파문 등으로 허가 지연이 계속됐던 생동성인정 허가 신청 품목이 또 다시 연내 처리가 어려울 것으로 관측된다. 현재 생동성인정품목과 관련 4월부터 11월 말까지 생동조작 사태 등으로 밀려있는 서류는 총 144건으로 집계됐다. 식약청은 이들 서류에 대해 연말까지 신속한 심사를 통해 허가를 완료한다는 계획을 세웠다. 허가지연이 계속된 만큼 빠른 처리를 통해 민원인의 부담을 해소하겠다는 것이 식약청 방침이다. 식약청은 이들 서류 가운데 약 30~40여건을 최종 처리함으로써 100여건의 서류가 남아있는 것으로 조사됐다. 그러나 연말까지 남아있는 서류에 대한 최종 허가는 지연되고 있어, 결국 내년으로 넘어갈 전망이다. 이처럼 생동인정품목 허가가 지연되고 있는 것은 7월부터 생동성인정품목 허가 시 GMP실태조사를 의무화시켰기 때문으로 풀이된다. 올해 하반기부터 생동성품목으로 인정 받기 위해서는 GMP실사를 의무적으로 받아야 하는 상황이지만 현실적으로 실태조사를 진행할 수 있는 인력 가동이 어렵기 때문에 생동허가가 지연되고 있다는 지적이다. 실제로 GMP실태조사를 진행하고 있는 GMP관리팀의 경우 총 인력이 6명에 불과한데다가 현재 차등평가 조사 등 일정이 겹치며 실사에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악되고 있다. 한 관계자는 "7월부터 생동성인정을 받기 위해서는 GMP실사를 반드시 받아야 하지만, 현재 식약청 인력으로는 도저히 실사를 제대로 진행하는 것이 불가능 하기 때문에 허가가 지연될수 밖에 없는 상황"이라고 말했다, 따라서 올해안에 생동허가를 예상했던 제약업소에서는 또 다시 영문도 모른채 허가가 지연됨에 따라 제약사 마케팅 등 전략 수정이 불가피 할 것으로 관측된다.

가인호 2006.12.18
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다기관임상시험 개선…임상 신속진입 기대

앞으로 다기관 임상시험을 실시할 경우 공동 IRB(임상시험싱사위원회)가 가능해 짐에 따라 임상시험의 신속한 진입이 기대되고 있다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '임상시험 관리기준 개정안'을 18일 공고했다고 밝혔다. 식약청은 이번 개정과 관련 다기관 임상시험을 실시하는 경우 임상시험실시기관장의 협의에 의하여 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 하여 임상시험의 신속한 진입을 유도하기 위한 것이라고 강조했다. 개정안에 따르면 다기관 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험실시기관장의 협의에 의하여 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 했다. 또한 공동심사위원회의 임무, 구성, 운영 등에 관하여는 다기관 임상시험 실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 하되, 그 외 사항은 개별 실시기관내의 심사위원회의 임무로 한다고 규정했다. 이와함께 동심사위원회에서 심의하여 결정한 사항은 해당 임상시험의 개별 실시기관내의 심사위원회에서 한 것으로 본다고 명시했다. 식약청은 이번 개정안과 관련 내년 1월 5일까지 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

가인호 2006.12.18
정책

의약품본부 업무공백 심화…일할 사람 없다

식약청 의약품본부에 일할 사람이 없어 업무공백이 심화되고 있는 것으로 알려졌다. 이에따라 일부 공무원들은 업무 과부하 등으로 몸살을 앓고 있는 것으로 파악되고 있다. 식약청 등 관계자 등에 따르면 식약청 직제개편 이후 의약품본부에 실제적으로 업무를 담당할 사무관 급 공무원들이 부족해 큰 어려움을 겪고 있는 것. 이는 현재 식약청 의약품본부에 임상관리팀, GMP관리 T/F팀 등 총 6개 팀으로 늘어났음에도 불구하고 인력증원은 미미했기 때문으로 풀이된다. 특히 직제개편 시 사무관 예비인력에 대한 고려가 없었기 때문에 각 팀에 배정된 사무관 정원보다 실제로 근무하는 사무관이 적다는 점과 T/F팀 가동 등으로 기존 조직에서 인력이 이동 된 점이 업무공백의 이유가 되고 있는 것으로 분석되고 있다. 여기에 일부 사무관들이 타 부서로 파견됨으로 인해 업무 과부하 현상이 나타나고 있는 것으로 알려지고 있다. 실제로 의약품안전정책팀, 의약품관리팀, 임상관리팀, 한약관리팀 등 4개 팀은 정원보다 실제 근무하고 있는 사무관들이 적은 것으로 나타났다. 특히 의약품관리팀의 경우 실제 사무관 정원은 6명이나 타 부서 파견 근무 등으로 실제 근무하는 사무관은 4명밖에 되지 않아 일이 특정 사무관에 집중될 수밖에 없는 상황이다. 여기에 임상관리팀 김성호 서기관이 19일 미국 연수를 떠나고, 한약관리팀 김기만 사무관이 1월 미국출국이 예정돼 있어 업무 공백 심화가 우려되고 있다. 다만 임상관리팀의 경우 대전청 최승진 사무관이 후임자로 결정됐다. GMP 관리팀도 차등평가와 생동성시험 허가를 위한 GMP 사전조사 등을 진행해야 하지만 인력이 턱없이 부족해 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 실제적으로 일을 해야하는 사무관 승진 예정자들이 현재 교육을 받고 있어 인력난은 심화되고 있는 것으로 파악되고 있다. 상황이 이렇다 보니 특정 공무원에게 업무가 몰려 효율적인 행정이 어렵다는 지적이 제기되고 있다. 다만 김춘래, 남태균, 김효정씨 등 사무관 승진 예정자 3명이 이 달 말경 사무관 승진 교육을 끝내고 업무에 복귀할 것으로 보여 어느 정도 숨통은 트일 것으로 전망되지만, 여전히 정원에 못 미치는 사무관 인력배치로 인해 당분간 어려움은 계속될 것으로 보인다.

가인호 2006.12.15
정책

생동성시험기관 지정 '임상시험 수준' 강화

생동성시험 결과의 신뢰성 확보 및 국내 생동성 시험기관의 선진화를 위한 '생동시험기관 지정제'와 관련 앞으로 IRB 상설 운영 및 표준작업지침서 마련, 관리약사 등 인력확보 등이 시험기관 지정의 요건으로 확정될 전망이다. 식품의약품안전청은 지난 13일 한국환경기술진흥원에서 생동 제도 개선 테스크포스팀 회의를 갖고 이같은 향후 개선방향을 논의했다. 이날 식약청은 생동성시험기관 실태조사 결과 및 개선대책 브리핑을 통해 생동성시험제도 개선의 기본적인 방향 발제 및 고시 제 개정안에 대한 의견교환을 나누었다. 이날 테스크포스팀은 생동성시험기관 지정 요건으로서 상설 IRB(임상시험심사위원회) 운영 및 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 인력구성 등을 필수요건으로 의무화하는 방안을 논의했다. 또한 업무관련 생물학적동등성시험 수행을 위한 표준작업지침서(SOP) 등을 갖추도록 하는 등 생동성시험기관을 임상시험기관 수준으로 관리하겠다는 입장을 밝혔다. 특히 피험자의 안전 복지 등 윤리성 및 시험결과의 신뢰성 강화 등을 위한 질 보증 장치 강구를 기본 원칙으로 정했다. 생동제도개선 T/F는 다음주 중 전체 회의를 통해 생동성시험기관 지정 고시 제정안, 생동성시험기준 개정안의 구체적인 자구 심사 등 구체적 방안 등을 논의할 예정이다. 한편 테스크포스팀은 의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO) 각 3명, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 대표 각 2명, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명으로 구성돼 있다.

가인호 2006.12.15
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내분비계장애물질 검색시험법 초청세미나

식품의약품안전청 국립독성연구원(원장 최수영)에서는 최근 내분비계장애물질에 대한 국제적인 규제가 증가되고 있는 상황에서 오는 15일에 “미국 및 OECD의 내분비계장애물질 검색시험법 가이드라인 검증 현황”이란 제목으로 국제전문가 초청 세미나를 개최한다. 이 행사는 식품의약품안전청 국립독성연구원의 2006년도 “내분비계장애물질 국제협력연구”의 일환으로 개최되는 것이며, 또한 한순영 내분비장애물질팀장의 미국 환경보호청 연수에 이은 지속적인 전문가 교류의 일환으로 개최되는 것이다. 내분비계장애물질 일명 ‘환경호르몬’은 국제적으로 표준화된 검색시험법이 확립되어 있지 않아 규제 등에 대한 경각심이 부족한 것이 사실이다. 그러나 최근 독성화학물질 감시감독을 강화하는 REACH(화학물질 등록․평가․승인) 제도가 유럽연합 의회에서 승인됨에 따라 내분비계장애물질에 대한 규제가 현실화되고 있으며, 이에 대한 검색시험법 가이드라인 연구 또한 미국과 OECD를 중심으로 급진전하고 있다. 따라서 본 행사에서는 미국 환경보호청 내분비계장애물질 검색 프로그램(EDSP, Endocrine Disruptor Screening Program) 검증 책임자이며, OECD 내분비계장애물질 시험평가 실무그룹회의(EDTA Working Group) 미국 대표인 Dr. Gary E. Timm를 초청하여 미국과 OECD에서 급진전되고 있는 실험동물 및 비동물시험계를 이용한 내분비계장애물질 검색시험법 검증 진행현황과 향후 계획에 대해 발표하고 토의할 예정이다. 식약청 국립독성연구원측에서는 이번 행사에서 미국 및 OECD를 중심으로 급속히 진전되고 있는 내분비계장애물질 검색법 진행상황을 국내 관련 부처 및 기업, 학계 등의 연구자에게 직접 전달하는 기회를 마련함으로써, 증가하고 있는 국제 규제에 대한 경각심 및 대처능력 고취와 함께 동 분야의 국제적인 조화를 위한 계기가 마련되었으면 한다고 밝혔다.

가인호 2006.12.14
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신약·제네릭 자료 제출 범위 대폭 완화

신약및 자료제출의약품의 안전성시험자료 제출 범위가 완화되며, 재심사대상의약품과 동일한 품목 허가 신청 시 기간 종료 후 품목 허가를 조건으로 안유심사를 신청할수 있게된다. 이와함께 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키며, 신속심사범위도 확대된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정'을 13일 공고했다. 이번 규정 개정은 이 신약 및 제네릭의약품의 자료제출 범위를 대폭 완화되는 한편 신속심사 범위도 확대되는 등 의약품 심사체계가 전면 개편됨을 의미한다. 식약청은 이와관련 의약품 개발이 촉진될 수 있도록 자료의 일부를 면제하는 등 자료제출 범위를 합리적으로 조정하고 희귀의약품, 항암제 등의 경우에는 우선적으로 심사하여 신속하게 도입될 수 있도록 하며, ICH 등 국제기준 반영 및 현행 규정의 용어를 명확히 하여 품목허가에 필요한 안전성 유효성 심사에 적정을 기하기 위한 것이라고 설명했다. 개정안에 따르면 우선 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했다. 특히 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 안전성 유효성 심사를 신청 할 수 있도록 해 검토기간을 단축할 수 있도록 규정했다. 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우도 동일하게 적용된다. 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 사용(유효기간) 설정을 위한 안정성 시험자료 제출자료를 완화한것도 눈에띤다. 또한 독성에 관한 자료 중 장기간 소요되는 일부 자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 추가했다. 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정하고 제출자료를 간소화했으며, 이화학적동등성 자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품과 흡입전신마취제로 확대했다. 특히 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 신약중 일반의약품은 효력 및 임상시험자료만으로 허가할 수 있도록 자료제출요건을 완화했다. 이밖에 기허가된 용법 용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부를 면제할 수 있도록 했다. 담도암 등 국내외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험 자료로서 치료적 확증 임상시험 자료를 갈음할 수 있도록 정했다. 이번 개정안에는 신속심사 범위도 확대됐다. 개정안은 신속심사희귀의약품, 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 적절한 치료 약물요법이 없거나 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어려운 적응증의 경우에는 우선적으로 신속하게 심사할 수 있도록 정하고 있다. 이와함께 생약(한약)제제의 신약 및 자료제출의약품의 자료제출 범위를 보다 명확히 하고자 세분화했으며, 기성한약서에 수재된 처방중 동일투여경로로서 제형을 달리하는 경우에도 안전성 유효성 심사 대상에서 제외했다. 자료첨부: 의약품등의 안전성유효성심사에 관한 규정 개정

가인호 2006.12.13
정책

식약청, 소비자에게 건기식 정보 쉽게 제공

앞으로 소비자들에게 보다 정확한 건강기능식품 기능성 정보 등을 쉽게 제공할수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 소비자의 건강기능식품에 대한 올바른 이해와 선택을 도모하여 국민건강증진 및 소비자 보호 강화를 위하여 “건강기능 식품 정보 홈페이지(http://hfoodi.kfda.go.kr/index.jsp)”를 새롭게 단장했다고 밝혔다. 건강기능식품 정보 홈페이지는 지난 2004년 건강기능식품법령의 전면시행과 함께 개설하여 새로운 제도 운영에 의한 영업자의 불편과 혼란을 방지하기 위한 목적으로 구축된바 있다. 그러나 그 간 부분적인 개편이 지속적으로 진행되었지만 이번에는 전면개편을 하여 소비자가 유용하고, 편리하게 사용할 수 있도록 한것. 홈페이지 특징은 영업자뿐만 아니라 소비자도 원하는 정보를 손쉽게 찾을 수 있도록 핵심주제를 첫 화면에 위치시켜 정보의 접근성을 향상시킨 것이다. 따라서 원하는 정보를 찾아가는 길이 단축 되어 정보 검색 자가 원 하는 정보를 손쉽게 찾을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 보다 알기 쉽고 정확한 정보를 제공하기 위하여 소비자를 위한 정보코너도 신설했다. 새로운 “소비자 정보”코너는 “건강기능식품의 기능정보”와 “알면 유익한 상식”으로 구분되어 있으며, 기능정보에는 건강기능식품이 우리 몸에 어떻게 유익한 작용을 하는지를 자세하게 설명되어 있다. 이런 설명은 소비자가 건강기능식품을 올바르게 알고 선택, 구매하는데 크게 도움이 될 것으로 예상된다. 김명철 영양기능본부장은 “건강기능식품 정보 홈페이지의 전면개편을 통하여, 소비자에게 건강기능식품에 대한 선택권 및 알권리가 더욱 잘 향상될 것이고, 관련 업계에게는 공신력 있는 국가 기관의 정확한 정보제공으로 안전하고 품질 좋은 건강기능식품이 국민건강 증진에 크게 이바지 할 수 있는 발전 기반을 만들어 주었다”고 설명했다..

가인호 2006.12.13
정책

생약분야 국제적 가이드라인 마련 논의

생약분야의 국제적 가이드라인 마련을 위한 논의가 본격화되고 있다. 식약청은 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 국가간 생약조화회의(FHH, Forum on Harmonization of Herbal Medicines) 제4차 상임위원회가 지난 11월 15부터 17일까지 일본 도쿄에서 개최됐다고 밝혔다. FHH는 지난 2001년 11월 WHO WPRO 사무국과 서울대 천연물과학연구소 주관으로 서울에서 개최된 전통의약포럼에서 시작되었다. 2002년부터 우리나라를 비롯한 중국, 일본, 베트남, 싱가폴, 호주, 홍콩이 회원국이며, WHO 서태평양지역사무소와 Health Canada가 옵서버로 참여하고 있다. 상임위원회는 각 회원국 2명의 상임위원으로 구성되어 있는데 이번 제4차 상임위원회에 식품의약품안전청 생약평가부 장승엽 부장과 서울대 천연물과학연구소 장일무 교수가 참가하였으며, 중국, 일본에 이어 2007~2008년 의장국으로 선출되었다. 식약청에 따르면 FHH는 같은 문화권에서 생약(중국은 중약, 일본은 화한약, 한국은 한약 등)을 사용하는 국가간 기준규격 등 관련규정의 기술적 조화를 통하여 천연약용자원의 경제적 이용과 활발한 과학정보교류를 촉진하기 위한 포럼형식의 국제회의로 상임위원회와 3개의 분과위원회로 구성돼 있다. 분과위원회는 규격기준분과, GMP․GACP․정보분과 및 ADR(부작용정보)분과로 현재 일본, 한국, 중국이 각 분과위원장을 맡고 회원국 전문가들이 회원으로 활동하며 그 결과를 매년 개최되는 상임위원회에 보고하고 있다. 제1분과위원회는 생약의 명명법과 품질규격기준 등의 조화를 위하여 일본약국방, 중국약전, 대한약전, 베트남약전의 규격, 대조생약, 지표성분 표준품 등의 현황을 비교하여 자료집으로 발간되어 회원들에게 공유됐다. 제2분과위원회는 품질보증 및 정보와 관련하여 GACP(우수한약재 채집 및 생산관리지침), GMP 등 품질보증을 위한 가이드라인에 대한 논의가 주요활동이었으며 분과위원장인 장일무 교수가 직접 운영하고 있는 FHH 웹 사이트가 주요성과로 볼 수 있다. 제3분과위원회는 생약의 부작용에 대한 관심이 고조되면서 2004년 7월 중국 베이징에서 전문가 그룹회의가 있은 후 중국 국가식품의약품감독국(SFDA)을 중심으로 활동이 개시되어 각국의 부작용보고시스템이 소개된 정도다. 앞으로 상임의장국으로 우리나라는 FHH의 설립목적인 기준규격 등의 실질적 조화를 추구하면서 전통적인 한약재 가공방법인 포제방법 등 한약재 포제 관련 가이드라인 등을 논의할 계획이라고 밝혔다. 상임위원회 의장을 맡은 식약청 생약평가부장은 2007년 주요활동으로 지난 5년간 FHH 활동 및 연구정보를 자료화하는 한편 웹사이트를 업그레이드하며 한약 포제품의 규격에 관한 가이드라인이 새롭게 논의될 예정이라고 하였다. 2008년에는 제6차 상임위원회에 이어서 제3차 FHH국제포럼을 개최될 예정이다. 앞으로 FHH 의장국으로서 생약분야 각 분과위원회에서 국제전문가로 활동해야 하는 실무자들이 먼저 FHH를 이해하는 한편, 대내외적 협력을 다지기 위해 오는 15일 자체 FHH 워크숍을 개최한다. 식약청 관계자는 "FHH 활동은 생약분야의 국제적 가이드라인을 마련하는 것이므로 원료 한약재는 물론 제제를 생산하는 업계가 관심을 가져 주기를 바라며 많은 전문가들이 관심을 갖고 FHH 웹서버(www.fhhm.net)에 접속하여 회원으로 활동해 주기를 바란다"고 말했다.

가인호 2006.12.11
정책

신속심사·CTD 확정…의약품 품질평가 'UP'

신약을 포함한 국내임상시험 실시 품목으로 신속심사제도를 확대하고, 국제 허가 심사자료 공통서식인 CTD제도가 본격 도입됨에 따라 의약품 품질평가 수준이 한단계 업그레이드 되는 전기를 마련하게 됐다. 식품의약품안전청은 의약품 허가 심사제도 개선을 위해 신약을 포함한 국내임상시험 실시 품목으로 신속심사제도를 확대하고, 국제 허가 심사자료 공통서식인 CTD제도를 도입하는 내용의 '의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정'을 개정 고시했다고 8일 밝혔다. 식약청은 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하고 민원편의를 제공하기 위해 규정을 개정했다고 강조했다. 개정안에 따르면 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출 가능(안 제4조제4항)하도록 했으며, 신약 및 국내 임상실시 의약품에 대하여 신속하게 심사할 수 있는 근거(안 제17조제4항)를 마련했다. 우선 국제공통서식 도입과 관련 외국의 자료가 의약품 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)의 국제공통서식(CTD, Common Technical Document)에 따른 자료로서 제6조의 규정에 의한 요건에 적합한 경우 그 자료를 제출할 수 있다고 규정했다. 이는 의약품 품질평가 수준이 한단계 업그레이드 되었음을 의미하고 있다. 실제로 미국, EU 등 의약품국제조화회의 회원국은 신약 등 허가 신청 자료의 국제공통서식(CTD)를 마련해 시행중이다. 허가신청자료 서식을 통일할 경우 여러 국가가 동시에 신약허가 신청이 가능하게 되고 자료심사가 용이하다는 장점을 갖게 된다. 이와관련 식약청은 국내 제약산업의 육성과 국제경쟁력 수준 향상을 위해 올해 품질평가지침안을 마무리하고, 단계별 절차를 거쳐 지침을 제정하게 됐다. CTD의 경우 임상자료, 품질평가 등을 제약사들이 정해진 양식에 따라 제출해야 하고 제조공정과 밸리데이션도 가능해지는 장점을 가지고 있다. 그동안 식약청은 이미 의약품 각 분야별 CTD에 대한 이해와 업무방향 등 전문적인 지식 정보가 부족한 점을 감안해 식약청과 국내외 제약사 전문가들이 참여하는 태스크포스팀을 운영해 왔다. 이와함께 식품의약품안전청장은 신약 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다는 규정을 신설, 신속심사제도가 본격 도입됐다. 신속심사제 도입으로 신약 등 국제경쟁력이 있는 품목은 '우선 심사대상품목'으로 지정해 신속심사를 실시하게 된다. 이처럼 신속심사제도와 CTD제도가 본격 시행됨에 따라 선진화 및 국제화된 의약품 심사 시스템이 본격 가동될수 있을 것으로 기대되고 있다.

가인호 2006.12.09
정책

생동시험 개선 T/F팀 가동 "생동감 넘치네"

생동성시험 제도 개선을 위한 테스크포스팀이 본격적으로 가동됨에 따라 제네릭의약품의 신뢰도 향상 및 제도개선이 기대되고 있다. 식품의약품안전청은 생동성시험기관 지정제 도입 및 생동성시험 결과의 신뢰성 및 피험자 보호 강화 등을 위한 생동성시험기준 보완을 위해 민학연관 합동으로 테스크포스팀을 구성해 운영하기로 했다고 7일 밝혔다. 이번 테스크포스팀은 의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO) 각 3명, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 대표 각 2명, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명으로 구성돼 있다. <테스크포스 명단> 성명 소속 직위 이용복 전남대 약대 교수 사홍기 이화여대 약대 교수 권광일 충남대 약대 교수 이혜정 한국임상시험센터 이사 이희주 바이오코아 본부장 김동출 아이바이오팜 연구소장 장인진 서울대 의대 교수 박민수 연세대 의대 교수 김경수 가톨릭대 의대 교수 홍인표 유한양행(주) 과장 마상현 씨제이(주) 과장 장경숙 머크(주) 차장 김윤전 한국엠에스디(주) 과장 명경민 식약청 의약품안전정책팀 사무관 정현철 〃 약무주사 손수정 식약청 의약품동등성팀 연구관 백민선 〃 연구사 서현옥 〃 연구사 왕소영 식약청 의약품규격팀 연구사 식약청은 제도개선 T/F는 올 연말까지 운영한다는 계획아래 청내 담당자간 내부회의를 3회 개최하여 의견 조율을 시작했으며우선적으로 소위원회 모임을 통해 개선안을 마련한 후 전체회의에서 고시 개정안에 대한 세부사항 까지 결정한다는 계획이다. 식약청은 이번 T/F가동을 통해 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상 및 생동성시험 관련 제도 운영의 투명성을 제고할수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 제도 개선 초기 단계부터 관련 모든 주체의 의견을 수렴, 반영함으로써 생동성시험 제도에 대한 지지 그룹을 확보할수 있을 것으로 예상하고 있다. 식약청 관계자는 "향후 생동성시험 제도 개선이 어떻게 이뤄질지 관심을 모으고 있는 상황에서 식약청 독자적으로 개선 안을 마련하는 것보다, 관련 업계 및 생동시험에 참여하는 의약계 전문가들의 의견이 중요하다고 판단해 테스크포스를 가동하게 됐다"고 설명했다.

가인호 2006.12.07
정책

12월 12일 '식약청 해체' 공청회 열린다

오는 12월 12일 식품안전처 신설 및 식품의약품안전청 폐지를 주 내용으로 하는 정부조직법 개정안과 관련한 공청회가 열리게됨에 따라 약계의 관심이 집중되고 있다. 정부 등 관계자에 따르면 국회 행정자치위원회는 6일 법안심사소위를 열고 오는 12일 정부조직법개정안과 관련한 공청회를 열기로 여야간 잠정적으로 합의했다. 공청회 장소와 시간 및 내용은 여야 간사들이 합의로 결정하기로 해 조만간 확정될것으로 보인다. 이처럼 식약청 폐지와 관련해 공청회가 본격 개최됨에 따라 식품안전처 신설및 식약청 폐지법안은 새로운 국면을 맞게됐다. 특히 공청회에서는 이번 정부조직법 개정안에 대한 각계 전문가들의 다양한 의견이 나올것으로 보여, 공청회 결과에 관심이 모아지고 있다. 한편 지난주 열린 행자위 법안심사소위에서는 공청회를 개최하자는 방안을 의결한 가운데, 식약청 페지와 관련 반대 의견이 많아 법안 계류 가능성이 점쳐지기도 했다. 상당수 의원들은 식품의 안전은 의약품의 안전 수준 없이는 절대 불가능 할 것이라는 의견을 피력했으며, 식품 의약품의 분리는 국민의 안전을 보장할 수 없는 만큼 오히려 조직을 강화해 확대해야 한다고 주장을 제기한 것으로 알려졌다. 한편 이번 정부조직법 개정안은 국회에서도 상당한 이견이 있는 만큼 결론은 쉽게 나지 않을 전망이며, 한나라당에서 법안에 대한 부정적 시각이 커서 법안 통과가 쉽지 않을 것으로 예상되고 있다.

가인호 2006.12.06
정책

금연보조제 타르 등 위해성분관리 대폭강화

빠르면 내년 상반기부터 궐련형 금연보조제에 대한 위해성분 관리가 대폭 강화된다. 식약청은 궐련형 금연보조제에 대한 타르 등 위해성분 허용기준을 설정하고, 제품에 위해성분 함량 표시를 의무화 하는 등 소비자의 안전관리 강화 방안을 추진한다고 밝혔다. 개정할 주요 내용은 발암성 물질인 타르와 일산화탄소는 각각 1개비당 10mg이하이고, 니코틴은 불검출되어야 한다. 식약청은 소비자에게 정확한 정보 전달을 위한 아래와 같이 경고 문구를 추가하고, 제조(수입)업자 준수사항을 신설하며 기타 관리방안을 강구하여 약사법시행규칙 등의 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 구분 종전 개정(안) 제품 경고 문구 -담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오. 지나친 사용시 폐암 등 각종 질병의 원인이 되며 특히 임산부와 청소년의 건강에 해롭습니다 (좌동) (신설) 이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사하다. 제조 (수입) 업자 준수 사항 약사법상 일반적 준수사항 (좌동) (신설) ① 위해성분 타르 및 일산화탄소 함량을 제품에 표시 ② 위해성분 분기별 측정 의무화 ③ 표시 또는 허용기준 초과 등 위반시 판매업무정지 처분 신설 식약청은 개정안은 규제개혁위원회의 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 상반기 적용할 수 있도록 하고, 기존 유통중인 제품은 시행후 6개월 정도의 유예기간을 두는 것이 적절하다는 중앙약심의 건의에 따라 해당 제조업체는 이 기간내에 자사 제품이 위해물질이 10mg이하라는 자료를 제출토록 추진하겠다고 밝혔다. 식약청은 이와함께 소비자를 오인케 하는 금연보조제류에 대한 과대광고 행위를 지속적으로 단속해 나갈 계획이며, 소비자들도 전문가 상담을 통해 다양한 금연방법 중 자신에게 가장 알맞은 금연방식을 선택해 줄 것을 당부했다. <허가된 의약외품 현황> 연번 제품명 제조(수입)업체명 비 고 1 금연초골드 (주)쓰리지케어 제조 2 시가스탑 (주)시가스탑 수입 3 엔티비금연초 구주제약(주) 수입 4 엔티비금연초민트향 구주제약(주) 수입 5 노씨가레트 아이엠티상사 수입

가인호 2006.12.06
정책

의료기기 부작용 등 전산화 시스템 설명회

식품의약품안전청은 지난 11월 30일 의료기기 제조 수입업자 등 의료기기취급자 및 관련 협회를 대상으로 “부작용 등 안전성 보고 제도”와 “개편된 전산화 시스템”에 관한 설명회를 개최했다. 식약청측은 부작용 등 안전성 정보보고 제도 설명회를 통해 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 식약청장에게 보고하고 그 기록을 유지하여야 할 의무가 있다고 강조했다. 특히 부작용 미보고시 이는 의료기기법에 저촉될 수 있다는 점을 강조하면서 이를 의료기관 및 관련 협회 등에도 동 설명회 자료를 함께 배포하여 주의를 환기시키는 등 지속적으로 홍보 계도할 계획임을 밝혔다. 최근에 부작용보고 활성화 및 민원인의 편의를 위하여 인터넷 부작용 보고 전산화 시스템을 대폭 개편하였으며, 보고자의 부작용 보고내용 조회기능, 허가내용 및 생산 수입실적 조회기능, 처리결과에 대한 E-mail 알림 기능, Pop-up 형태의 안전성 정보 알리미 기능 등을 새롭게 추가 했다고 덧붙였다. 아울러 식약청 관계자는 향후 개편된 의료기기의 전산화 시스템을 널리 활용할 수 있도록 제조 수입업소, 의료기관에 대해 지속적으로 홍보함으로써, 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고가 보다 활성화되어 의료기기의 효율적인 관리와 국민보건 위해의 사전방지에 크게 기여 할 수 있을 것으로 예상된다고 전망하였다.

가인호 2006.12.05

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