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비급여 일반약도 낱알식별표시 의무화

앞으로 급여목록에 등재되지 않은 일반의약품도 낱알식별표시 대상에 포함됨에 따라 의약품 투약과실 등을 예방할수 있을 것으로 기대되며, 낱알식별 업소 고유표시에 대한 정의도 신설됐다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 낱알식별 표시 등에 관한 규정 중 개 정안'을 입안예고 했다고 2일 밝혔다. 이번 고시는 약제급여 비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부고시)에 등재되지 아니한 일반의약품”을 낱알식별표시 대상에 포함시켜 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하고자 하는 규정의 제정취지를 보장하고, 제도를 운영하면서 나타난 일부 미비점을 보완하기 위함이다. 개정내용을 살펴보면 우선 ‘낱알식별 업소고유표시’의 정의를 신설했다. 이에따르면 “낱알식별 업소고유표시”라 함은 의약품 제조업자 또는 수입자가 자사를 타사와 구분하여 나타내기위해 식별표시로 사용하는 문자나 도안(마크 로고 모노그램 등) 등을 말한다고 규정했다. 또한 낱알식별표시 대상에 “약제급여 비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부고시)에 등재되지 아니한 일반의약품”을 포함하여 투약과실로 인한 약화사고를 예방하고 소비자에 정보제공을 도모했다. 이와함께 제5조 중 “제품의 시판 10일전까지”를 삭제하고 “등록기관의 장에게 제출하여야 한다”를 “등록기관의 장에게 제출하여 등록 후 시판하여야 한다”로 한다로 명시, 제품의 시판 전 등록신청기간을 삭제하고 등록완료 후 판매토록 조정함으로써 업소의 혼란을 방지했다. 식약청은 이번 개정안과 관련 1월 17일 까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다. 첨부자료: 의약품낱알식별표시등에관한규정개정 입안예고 공고

가인호 2007.01.02
정책

고가약 186·상용약 273개 생동의무화 확정

청구수량 30%이내의 상용의약품 273개성분과 청구금액 30%이내의 고가의약품 186개 성분을 포함한 504개 성분은 앞으로 제네릭의약품 허가 신청 시 반드시 생동성시험을 의무적으로 실시해야 한다. 식품의약품안전청은 전문의약품으로서 정제 캡슐제 또는 좌제 중에서 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 복제허가 신청시 생물학적동등성시험자료 제출 여부에 대하여 식약청장이 정하여 고시하도록 규정한 약사법시행규칙 후속조치로 상용의약품, 고가의약품, 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 범위에 대한 세부규정을 마련했다고 27일 밝혔다. 이번 고시는 상용의약품의 범위 및 고가의약품의 범위를 정했다. 고시안에 따르면 아카보즈 등 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량이 상위 30% 순위 이내의 273개 성분을 상용의약품으로 규정했다. 또한 플루코나졸 등 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나눈 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로서 제1호에 해당하지 아니하는 186개 성분을 고가의약품으로 명시했다. 이와함께 식품의약품안전청장이 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 45개 성분도 의무화 대상에 포함시켰다. 자료받기: 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 고가의약품

가인호 2006.12.28
정책

903품목 신규허가…일반약 6%불과 '심각'

"일반의약품 시장 침체 장기화 해결방법은 없나?" 올해 일반의약품 신규 허가 비중이 6%에 그치는 등 일반약 저 출산 시대가 본격화되고 있어 문제가 심각한 것으로 지적되고 있다. 특히 의약분업 이전 일반약 비중이 60%를 넘어섰던 것과 비교해볼 때, 최근 몇 년간 의약품 시장이 급격하게 전문약 위주로 재편되고 있는 것으로 분석되며 대책마련이 시급하다는 의견이다. 따라서 처방·조제가 시장을 지배하는 구조 속에서 정부 차원의 일반약 활성화를 위한 대안 마련 및 제약업계의 마인드 전환이 필요하다는 주장이 제기되고 있다. 식품의약품안전청이 집계한 2006년도 신규의약품 허가(신고·수입품목 제외)현황(12월 제외)에 따르면 새로 허가 받은 전문·일반·원료의약품은 총 903품목으로 나타났다. 이는 지난해 1,026품목이 신규 허가(신고 품목 5,928품목)가 이뤄진 것과 비교할 때 약간 감소한 수치이다. 이중 전문의약품 허가가 총 782품목으로 집계돼 전체 87%를 점유하고 있는 것으로 조사됐다. 전문약 허가는 지난 2005년에도 약 90%대를 기록하는 등 최근 몇 년간 전문의약품 허가비중이 압도적인 것으로 드러났다. 또한 일반의약품은 총 54품목이 허가를 받아 전체 대비 6%수준(2005년 5%수준)에 머물고 있는 것으로 나타났다. 원료의약품은 총 67품목이 허가를 받았다. 일반약 허가건수는 최근 몇 년간 극심한 침체를 겪고 있는 것으로 나타났으며, 호전기미가 보이지 않아 제약사들의 일반약 홀대가 여전한 것으로 파악되고 있다. 상·하반기 의약품 허가건수를 분석해보면 상반기에는 전체 903품목 중 670품목이 허가를 받아, 생동성 조작 파문에도 불구하고 5월과 6월 급격한 상승곡선을 그린덕분에 상반기에 높은 허가비율을 보인 것으로 분석됐다. 상반기 670품목 중 일반의약품 허가는 36품목으로 5%의 점유율을 기록했으며, 전문의약품은 588품목이 허가를 받아 88%의 비중을 보였다. 또한 하반기(12월 제외)에는 총 233품목이 허가를 받은 가운데 일반약은 18품목으로 8%의 점유율을 기록하며 상반기보다 약간 수치가 높아졌다. 전문의약품 허가는 194품목으로 83%를 기록했다. 2002년 일반의약품 허가 566품목·전문의약품 499품목으로 상대적으로 허가비중이 높았던 일반의약품은 지난 2003년부터 큰 폭으로 하락하면서 회복기미를 보이지 못하고 있는 것으로 분석됐다. 이처럼 일반약 허가의 지속적인 감소 세는 전반적인 일반약 시장 위축으로 제약업소에서 일반약 개발을 주저하고 있기 때문으로 풀이된다. 일반의약품의 경우 대중광고를 지속적으로 해야하고 이를 통한 소비자 유인이라는 `풀 마케팅 정책'을 펴야 하지만, 전문의약품의 경우 타깃이 명료해 비용 대비 수익성 계산이 예상되기 때문에 당연히 전문의약품 개발에 집중할 수밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 "처방과 조제라는 구도가 시장을 지배하는 상황에서 일정 부분의 자금을 투입해 특정 브랜드를 키워야 한다면 당연히 타깃이 분명한 전문의약품에 집중할 수 밖에 없다"고 말했다 따라서 일반약 활성화를 위한 다양한 정책개발이 필요하다는 의견이 설득력을 얻고 있다. 업계 관계자는 "정부에서 일반약을 활성화시킬 수 있는 다양한 정책을 수립하고 실행해야 한다"며 "국내 제약사들도 시장변화에 대비한 경쟁력 있는 의약품 개발을 통해 일반약 시장을 살려야 한다"고 강조했다. 자료첨부: 2006년 의약품 신규허가 현황 (1~11월)

가인호 2006.12.27
정책

조직은행 인체조직 품질시스템 개선 유도

식약청이 조직은행의 인체조직 품질시스템 개선을 적극 유도하고 있다. 식품의약품안전청 생물의약품본부는 국내 유통 인체조직의 안전성을 보증할 수 있는 품질관리체계를 조기에 정착시키기 위하여 2005년도에 허가받은 조직은행(70개소)에 대하여 정도관리를 실시했다고 최근 밝혔다. 조직은행 정도관리는 허가받은 조직은행이 인력, 시설 및 장비를 적정하게 유지 관리하고 인체조직 취급 시 관리체계가 관련 규정을 준수하고 있는지 점검하는 것으로 전문성을 확보하기 위하여 한국조직은행연합회 등 관련 학회 소속 전문가와 함께 실시했다. 식품의약품안전청은 2006년은 「인체조직안전및관리등에관한법률」 시행 2년차로서 2005년도에 허가받은 조직은행 70개소에 대하여 정도관리를 실시하여 이 중 1개소가 기록보관실 등이 미비하여 보건복지부에 행정처분을 요청하였다고 밝혔다. 식약청은 인체조직 관련 법령 시행 초기단계에 있어 국내 조직은행의 품질관리체계의 지속적인 개선이 필요하다고 판단하여 2007년에도 정도관리를 외부전문가와 함께 실시할 계획이며, 국내 인체조직의 안전성을 확보하고 인체조직 품질관리체계가 국제적인 수준으로 개선될 수 있도록 연구개발사업을 병행할 예정이라고 밝혔다.

가인호 2006.12.27
정책

중·소병원도 의료기기 임상시험 실시 가능

앞으로 일정 수준의 전문성을 가진 중소병원도 의료기기 임상시험을 실시할수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 의료기기의 전문성을 확보하고 있는 중·소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하며, 의료기기임상시험에 참여하는 피험자의 보호를 강화하고 과학적·의학적으로 임상시험이 수행될 수 있도록 하기 위한 「의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」을 식약청 고시로 제정하였다고 밝혔다. 식약청은 이번 고시제정을 위하여 「의료기기임상시험 기반구축」을 위한 용역연구(‘05년)를 수행한바 있으며, 산‧학‧연‧병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성‧운영하여 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련했다고 말했다. 이전에는 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 되어있어, 의료기기임상시험의 수요 및 전문성이 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성하여 운영할 수 없는 중‧소전문병원 등은 의료기기임상시험참여가 사실상 불가능했다. 또한 임상시험심사위원회(IRB) 및 시험책임자의 피험자 보호 등 관련규정 준수능력 및 전문성 확보여부를 임상시험실시이전에 사전 평가하는 체계를 갖추지 못했다. 하지만 이번 고시를 통해 전문화된 중‧소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하도록 규정했다. 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중‧소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 했으며, 의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가하며, 특히 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 도입했다. 식약청은 내년 초를 목표로 추진하고 있는 “개정 의료기기법안”에 임상시험 실시 중 피험자 보호 등 관련규정을 위반하는 경우 해당기관을 지정취소 등 조치할 수 있도록 지도감독을 강화해 나갈 예정이다. 한편 식약청은 국내 의료기기임상시험의 질적 향상을 통한 피험자의 보호강화 및 의료기기산업 활성화에 기여하기 위하여, 시험책임자 및 IRB, 의뢰인 등을 대상으로 피험자 보호 등 윤리적이며 과학적인 임상시험실시에 대한 교육을 실시하고, ㅇ식약청의 의료기기임상시험관련 자문을 위해 전문가들로 구성된 「의료기기임상연구회」를 설치‧운영한다는 방침이다.

가인호 2006.12.27
정책

이희성 전 안전국장 의료기기 본부장 발령

이희성 전 의약품안전국장이 1년간의 중앙공무원 교육원 연수를 마치고 의료기기 본부장으로 발령받았다. 식품의약품안전청은 26일 본부장급 인사발령을 통해 이희성 전 의약품본부장을 의료기기 본부장에 발령했다고 밝혔다. <이희성 본부장> 이희성 신임 의료기기본부장은 성균관대 약대를 졸업하고 식약청 마약관리과장. 의약품관리과장. 의약품안전과장, 감사담당관을 거쳐 의약품안전국장, 의약품본부장으로 재직했다., 이희성 부이사관은 1년간 중앙공무원교육원 교육을 마치고 식약청에 복귀하게 됐다. 한편 이상열 의료기기본부장은 식약청 소속으로 발령받아, 중앙공무원교육원으로 파견받을 것으로 예상되고 있다. <이상열 본부장>

가인호 2006.12.26
정책

암유발 22개 성분 포함 의약품 등 허가제한

발암 위험성이 제기된 성분을 포함한 22개 제제에 대해 허가제한 조치가 단행되는 한편, 궐련형 금연보조제에 대한 관리가 대폭 강화됐다. 식품의약품안전청은 EU 로부터 입수한 안전성 정보를 근거로 모발 염색제로 장기 사용시 방광암 발생 위험성이 제기된 “1,7-나프탈렌디올” 등 22개 성분을 허가금지 하는 등 소비자 안전 강화를 위해 “의약품등허가신청서검토에관한규정” 개정안을 26일자로 입안예고 했다고 밝혔다. 개정안 주요 내용은 안전성 유효성 문제성분에 1,7-나프탈렌디올” 등 22개 성분을 추가하여 염모제를 비롯한 동 성분함유 제제는 허가를 금지하여 국내에 판매될 수 없도록 했다. 또한 궐련형 금연보조제(의약외품)를 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 연소시 자연 발생하는 발암물질 타르 및 일산화탄소 허용기준을 EU 담배 지침과 동일하게 1개비당 각각 10mg 이하로 정함으로써 제품의 품질기준을 강화했다. 외부포장에 경고 문구 “이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다.” 및 위해성분 측정치를 기재토록 하여 소비자에게 위해 정보를 정확히 전달되도록 규정했다. 식약청 관계자는 이번 개정안에 대하여 의견수렴을 거쳐, 규제개혁위원회의 규제심사가 통과될 경우 2007년 상반기중에 적용할 예정이며, 기존 유통중인 궐련형 금연보조제는 시행후 6개월 이내에 신설되는 위해성분 허용기준에 맞도록 개선해야 한다고 말했다. 한편 EU집행위원회 에서는 22개 모발 염색제 성분에 대하여 올 12월 1일부터 사용금지한다고 발표하였으며, 국내에는 22개 성분 함유 제품의 허가, 생산 수입실적은 없는 것으로 나타났다. <허가금지되는 암유발 모발염색 22개 성분 현황> 1. 6-메톡시-2,3-피리딘디아민 및 그 염산염(6-Methoxy-2,3-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제 2. 2,3-나프탈렌디올(2,3-Naphthalenediol) 함유제제 3. 2,4-디아미노디페닐아민(2,4-Diaminodiphenylamine) 함유제제 4. 2,6-비스(2-히드록시에톡시)-3,5-피리딘디아민(2,6-Bis(2-Hydroxyethoxy)-3,5-Pyridinediamine) 함유제제 5. 2-메톡시메칠-파라-아미노페놀(2-Methoxymethyl-p-Aminophenol)함유제제 6. 4,5-디아미노-1-메칠파라졸 및 그 염산염(4,5-Diamino-1-Methylpyrazole and its HCl salt) 함유제제 7. 황산 4,5-디아미노-1-((4-클로르페닐)메칠)-1-수소파라졸(4,5-Diamino-1- ((4-Chlorophenyl)Methyl)-1H-Pyrazole Sulfate) 함유제제 8. 4-클로로-2-아미노페놀(4-Chloro-2-Aminophenol) 함유제제 9. 4-히드록시인돌(4-Hydroxyindole) 함유제제 10. 4-메톡시톨루엔-2,5-디아민 및 그 염산염(4-Methoxytoluene-2,5-Diamine and its HCl salt) 함유제제 11. 황산5-아미노-4-플루오르-2-메치페놀(5-Amino-4-Fluoro-2-Methylphenol Sulfate)함유제제 12. N,N-디에칠-메타-아미노페놀(N,N-Diethyl-m-Aminophenol) 함유제제 13. N,N-디메칠-2,6-피리딘디아민 및 그 염산염(N,N-Dimethyl-2,6-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제 14. N-사이클로펜틸-메타-아미노페놀(N-Cyclopentyl-m-Aminophenol)함유제제 15. N-(2-메톡시에칠)-파라-페닐렌디아민 및 그 염산염(N-(2-Methoxyethyl)-p-phenylenediamine and its HCl salt) 함유제제 16. 2,4-디아미노-5-메칠페네톨 및 그 염산염(2,4-Diamino-5-methylphenetol and its HCl salt) 함유제제 17. 1,7-나프탈렌디올(1,7-Naphthalenediol) 함유제제 18. 3,4-디아미노벤조인산(3,4-Diaminobenzoic acid) 함유제제 19. 2-아미노메칠-파라-아미노페놀 및 그 염산염(2-Aminomethyl-p-aminophenol and its HCl salt) 함유제제 20. 솔벤트레드1[Solvent Red 1 (CI 12150)]함유제제 21. 갈색 202호(애시드 오렌지24)[Acid Orange 24 (CI 20170)]함유제제 22. 애시드레드73[Acid Red 73 (CI 27290)] 함유제제

가인호 2006.12.26
정책

"DMF제도 시행으로 저질원료의약품 차단"

원료의약품신고제도 시행으로 중국 인도 등 저질 저급 원료의약품이 차단되는 효과를 가져온 것으로 분석됐다. 22일 열린 의약품허가심사 정책 설명회에서 식품의약품안전청 이준한 사무관은 '원료의약품 신고제도 운영및 추진방향' 발표를 통해 DMF제도 확대 시행으로 상당수 저질 원료의약품이 시장 진입이 어려워졌다고 강조했다. 이날 이준한 사무관은 중국, 인도산 DMF신청 원료의 공고율(적합율)이 상당히 저조했다고 밝혔다. 이사무관에 따르면 그동안 신청된 중국, 인도산 원료의약품 212품목 중 123품목이 공고되는 등 공고된 품목이 상당히 저조했다고 설명했다. 이는 공고율이 58%에 머무른 것으로 상당수 원료의약품이 공고되지 못하고 탈락했음을 의미하고 있다. 특히 중국산 원료의 경우 2003~2004년 평균 170개소가 수입하는 등 원료의약품 수입이 많았으나, 제도 시행에 따라 DMF 신청은 52개소에 불과했으며 최종 공고도 26개에 그치는 등 중국 산 원료의약품 수입이 차단되는 효과를 가져온 것으로 나타났다. 특히 원료의약품 신고제도는 국내 원료산업 육성 기반 구축에 기여한 것으로 평가받고 있다. 이준한 사무관은 공고된 457품목 중 국산 원료의약품이 169품목(37%)을 차지하는 등 국산 원료의약품 점유율이 갈수록 높아지고 있다고 덧붙였다. 실제로 지난 2002년도 국내 원료자급도는 10%내외에 불과했다. 이와관련 이준한 사무관은 앞으로 원료의약품 신고대상 성분을 확대하는 등 지속적으로 DMF 활성화를 위해 주력하겠다는 입장을 밝혔다. 이사무관은 "매년 DMF 대상성분을 30여개 씩 추가할 방침이며, DMF 테스크포스팀에서 수입실적, 보험등재품목 수 등 제반사항을 고려해 품목을 선정할 것"이라고 강조했다. 또한 내년에는 원료의약품 신고제도 관련 FAQ마련 및 실사면제 대상 기준을 마련해 발표하고, DMF 변경 신고 시 자료제출 범위를 발표하는 등 다양한 방법을 모색하겠다고 말했다, 식약청 명경민 사무관은 '생동성인정관련 정책' 발표를 통해 의약품 동등성 확보 필요대상 의약품 지정 고시를 연내에 제정할 방침이라고 강조했다. 명사무관은 생동성시험 의무화대상 품목은 보험급여 청구수량 상위 30%이내에 있는 '아세케타신' 등 273개 성분과, 보험급여 청구 금액을 청구수량으로 나눈 금액이 상위 30%이내인 '아시트레틴' 등 186개 성분이 대상이라고 설명했다. 명사무관은 생동성시험 의무화 대상 품목은 내년 7월 1일 이후 허가신청 서류에 적용된다고 덧붙였다. 특히 공동생동 개선과 관련 현재 제약협회에서 2개로 제한하자는 의견을 제출했다며, 이에대한 검토를 진행하고 있다고 밝혔다. 생동시험기관 지정제와 관련 명사무관은 앞으로 상설 IRB(임상시험심사위원회)를 운영하고, 관련업무 SOP 작성을 준수토록 할 계획이라고 덧붙였다. 한편 이동희사무관은 '의약품 등 안유심사 규정 개정' 설명을 통해 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했으나 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 개선했다고 강조했다. 이렇게 되면 외국에서 오랫동안 범용된 안전한 일반의약품이 국내시장에 수월하게 진입할 수 있게 돼 결국 일반의약품이 활성화 될수 있을것으로 예상된다. 외국 에서 좋은 의약품을 수입하고 싶어도 까다로운 자료제출 요구로 어려움을 겪었던 제약사들에게 큰 도움을 줄수 있다는 것이 이사무관의 설명이다. 이와 함께 대부분 일반의약품인 기성 한약서 수재 처방약의 경우 새로운 제형을 개발할 때 안유심사를 제외함으로써 다양한 제형의 일반의약품도 선보일 수 있을 것이라고 밝혔다. 특히 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 해, 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과를 나타낼 것이라고 강조했다.

가인호 2006.12.22
정책

최수영 독성연구원장 2006 인물대상 선정

최수영 국립독성연구원장이 '2006년 인물대상' 수상자로 선정됐다. 최수영 국립독성연구원장은 뉴스매거진에서 한해 각 분야에서 국가과 사회발전에 공적이 큰 사람을 수상자로 선정하는 '2006 인물대상'의 보건행정대상 수상장로 선정됐다. 최수영 원장은 지난 30여 년간 복지부 주요 간부, EU대표부 주재관, 식약청 안전국장, 지방청장 등 보건분야 공직에 재직하면서 보건의료기술진흥법 제정, 화장품법 제정 등 보건산업 발전 및 식품 의약품 안전관리의 근간이 되는 법령체계를 구축했다. 또한 우수의약품제조관리기준(GMP), 신약 가교임상시험제도, 원료의약품등록제도 등 각종 선진 제도 도입과 중장기 발전계획 수립 등 정책의 일관성 유지 및 정책 집행의 효율성 제고에 이바지했다. 최수영 원장은 2005년 12월부터 국립독성연구원장으로 취임, 국민생활에 많이 노출되는 물질들의 안전성 확보를 위한 독성연구 및 첨단기술 응용 안전성 평가기술 개발 등의 연구를 총괄하고 식품, 의약품, 화장품 등에서 검출된 중금속, 벤젠, 알루미늄과 같은 독성 물질의 인체 안전성 평가를 위한 독성자료 조사 및 위해 평가 등 안전연구 정책을 추진하고 있다. 한편 '2006 인물대상'은 2003년부터 시작, 4회 째를 맞고있으며 학계, 언론계, 정계, 경제전문가로 구성된 5인의 심사위원회에서 심사 후 부문별 대상자를 선정한다. 시상식은 28일 오후 2시 63빌딩 코스모스홀에서 개최된다.

가인호 2006.12.22
정책

마약류 투약자 '치료보호명령제'도입

치료보호환자가 증가하고 있는 가운데 치료보호명령제도가 도입될 전망이다. 식품의약품안전청은 2006년도 11월 현재 마약류투약자 치료보호 환자가 364명으로 전년 동기(335명) 대비 9% 증가하는 등 치료보호 환자가 매년 증가하고 있는 추세에 있다고 밝혔다. “치료보호제도”는 마약류 투약(사용)자에 대한 강제치료를 위하여 전문 의료기관으로 하여금 판별검사를 통해 마약류 투약자의 중독여부를 확인하거나, 약물 등에 의한 치료를 행하도록 하는 제도로서 지난 2003년 171명에서 올 11월 현재 364명에 이르고 있다. 식약청은 최근의 이러한 추세가 마약류 단순 투약사범을 일반 범죄자와 달리 치료를 요하는 환자로 인식하여 사법당국에서 치료조건부 기소유예제도를 활용하고, 식약청에서 치료보호제도를 적극 홍보한 결과 자발적 입원환자가 증가된 것으로 파악하고 있다. 식약청은 마약류투약(사용)자의 재범률을 낮추고, 마약중독의 위험에서 벗어나 건전한 사회인으로 복귀할 수 있도록 하고자, 앞으로 「마약류 관리에 관한 법률」을 개정하여 법원에서 마약류투약자에게 치료보호 기회를 제공할 수 있도록 ‘치료보호명령제’를 도입하겠다고 강조했다. 특히 치료보호기관의 전문인력 보강 및 치료 프로그램의 지속적인 개발 등을 통한 치료보호 기능을 강화하며, 퇴원 후 조속한 사회적응을 위한 집단회복 및 직업재활 프로그램을 전문적으로 운영할 수 있는 지원시설을 현재 1개소에서 연차적으로 3개소로 확대한다는 방침이다. 단약(斷藥)을 위한 마약중독자모임(NA: Narcotic Anonymous) 등 마약경험자간의 상호 자조집단을 형성하는 ‘치료공동체 활동’을 확대하는 등 다양한 대책을 마련 시행할 계획이라고 밝혔다.

가인호 2006.12.21
정책

생물학적제제 GMP 입증 시 SOP자료 인정

생물학적제제 등 허가 및 심사와 관련 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위 가 확대된다. 식품의약품안전청은 생물학적제제 등 허가 및 심사 시 필요한 제출서류의 작성 심사대상 제출자료의 범위와 안전성 유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설 보완 정비하여 민원인 의 편의 및 행정의 투명성을 제고하고, 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약 산업의 건전한 발전을 도모하고자 '생물학적제제 허가 심사규정 개정안'을 입안예고 했다고 밝혔다. 이를 살펴보면 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위를 확대했다. 또한 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제 출 가능하도록 하고, 기허가 인플루엔자백신은 WHO가 매년 정하는 균주로 변경하는 경우 안전성 유효성 심사대상에서 제외함을 명확히 규정했다. 2개소 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우에는 안전성 유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출하도록 했으며, 장기보존시험과 가속시험은 그 시험목적이 서로 상이하므로 제출자료 를 시험별로 구분하여 제출하도록 했다. 안전성 유효성 심사 제출 자료의 요건 중 구조결정 물리화학적 성 질 등에 관한 자료와 안정성 시험자료의 요건을 구체화함으로써 민원인 의 자료작성에 편리를 도모하고 제조방법 개선에 따른 제조업체의 안정 성시험기간도 단축했다. 안전성 유효성 심사 제출 자료의 요건 중 임상시험성적에 관한 자료에서 외국자료제출의 경우 의약품임상시험관리기준에 준하여 실시한 자료로 명확히 규정하는 한편, 심사기준 중 첨가제의 사용량에 대한 근거를 명확히 했다. 이 규정에서 정하지 아니하였으나 선진 외국 규정(가이드라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 하고, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료 중 제조 방법 중 제조소 소재지 변경 시 제출 자료의 범위를 정했다. 이밖에 혼합백신 및 페그인터페론 등 기타 따로 분류되지 않은 품목에 대한 국내 임상 시험에 대한 규정 근거를 마련하고, 동종세포치료제의 제출 자료에서 외국인 유래세포인 경우 민족적 특성과 관 련한 임상시험 등 제출 자료의 범위를 완화했다.

가인호 2006.12.21
정책

경인청 명예지도원 평가회 내년 계획논의

경인식약청(청장 이계웅) 명예지도원 평가회의가 12월 20일 오후2시, 경인청 2층 회의실에서 각 단체 대표 등 10명이 참석한 가운데 정명훈 의약품팀장의 주관으로 열렸다. 이날 평가회에서는 마약류 명예지도원들의 2006년도 실적 보고를 평가한 후 2007년도 활동계획에 대해 토의했다. 이날 평가회에 참석한 김사연 인천시약사회장 등 10명의 명예지도원들은은 좀 더 현실적으로 사회적인 계몽 활동을 펼칠 것을 다짐했다. 평가회는 마약류에 관한 법률 제49조 및 동 시행령 제18조 마약류명예지도원 세부운영지침에 근거를 두고 있다.

가인호 2006.12.21
정책

'리루졸'등 희귀의약품 105개성분 통합지정

'리루졸' 등 희귀의약품 105개 성분이 통합 지정 고시됐다 식품의약품안전청은 환자수가 적고 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 국내에 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품 총 105개 성분을 통합(지정) 고시했다고 밝혔다. 식약청은 매년 전년도 생산(수입)실적등을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 희귀의약품을 통합(갱신)지정 고시하고 있다. 개정된 주요내용은 지난해 수입실적이 100만불을 초과한 7개성분 중 신약 또는 전문의약품으로 허가 전환된 “메실산이매티닙”과 “인터페론베타-1b" 등 2개 성분을 삭제했다. 현 시점에서 대체의약품이 없어 지정해제시 희귀질환 치료에 차질이 발생할 수 있고, 일부 신약허가 전환절차가 진행중인 “리루졸” 등 5개 성분은 재지정했다고 덧붙였다. 희귀의약품 지정요건은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 국내 환자수가 2만명 이하이고, 동일제제의 연간 총 생산(수입)실적이 백만불(10억원) 이하인 품목으로 규정하고 있다. 식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이미 지정된 희귀의약품을 통합(갱신) 지정하고 있고, 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 경우에도 지정하고 있다. 희귀의약품지정 현황 연번 성분(일반명) 연번 성분(일반명) 1 프로티렐린 28 알러젠추출물(유럽집먼지진드기:Dermatophagoides Pteronyswsinus/아메리카집먼지진드기:Dermatophagoides Farine) 2 Tetanus/Diphtheria/Streptococcus/Tuberculin/Proteus /Candida/Trichophyton Ag 29 알러젠추출물(바이알당 알러젠 종류, 농도 틀림) 3 디팔미토일포스파티딜콜린 30 알러젠추출물(바이알당 알러젠 종류, 농도 틀림) 4 활성화된 혈액응고 제9인자 복합체 31 알러젠추출물 5 Anti-D(Rho) 면역글로불린 32 알러젠추출물 6 압식시맙 33 알러젠추출물 7 인체흉선세포로 면역시킨 레빗트의 항흉선면역글로부린 34 알러젠추출물 8 호스안티휴먼림포싸이트면역글로부린 35 초산란레오타이드 9 정제 OKT3 단일클론항체(농축) 36 이미글루세라제 10 Microfibrillar Collagen Hemostat 1g 37 집먼지진드기 정제추출물 11 Microfibrillar Collagen Hydrochloride 70×35×1mm 38 인산플루다라빈 12 리루졸 39 카무스틴이식정 13 암사크린 40 무수네비라핀, 반수네비라핀 14 우베니맥스 41 혈액응고인자 Ⅶa(유전자재조합) 15 건조흉선 400mg에 해당하는 치무스로부터 얻은 펩타이드 42 다클리주맙 16 신선한 흉선 1.2그람에 해당하는 동결건조된 흉선 200mg 43 알데스류킨(재조합인터류킨-2) 17 엘-아스파라기나제 44 Oprelvekin(Interleukin-11) 18 클라드리빈 45 넬피나비어메실레이트 19 비스쿰알붐(아종:말리, 프락시니) 추출엑스 46 재조합인간상피세포성장인자(외용제) 20 비스쿰알붐(아종:아비에티스, 쿠에르쿠스) 추출엑스 47 스타부딘 21 클로드론산디나트륨 사수화물 48 펜토산폴리설페이트나트륨 22 테니포사이드 49 사람 싸이토메갈로바이러스 면역글로불린 23 시조피란 50 에노시타빈 24 디다노신 51 에데트산칼슘디소디움 25 잘시타빈 52 초산소마토렐린 26 리토나비어 53 초산코르티코렐린 27 알러젠 추출물 54 Cyanide Antidote Package(아질산나트륨 주사/치오황산나트륨주사/아질산아밀흡입제) 55 Tetragydrobiopterin 82 팔리비주맙 56 레피루딘 83 아타자나비어 57 에파비렌즈 84 엔푸버타이드 58 사퀴나비르 85 발간시클로버 59 베카플라민 86 라로니다제 60 인터페론베타-1a 87 사람혈액응고제8인자(폰빌레브란트 인자로서 125IU이상, 250IU이상, 500IU이상) 61 세트로렐릭스 88 페그비소만트 62 퀴누프리스틴/달포프리스틴 89 에팔리주맙 63 엑스메스탄 90 일로프로스트 64 초산데스모프레신 91 베바시주맙 65 헤 민 92 시베레스타트나트륨수화물 66 IgM 고함유 사람면역글로불린 93 [90Y]이브리투모맙튜세탄 67 헤마토포르피린유도체 94 세툭시맙 68 단트롤렌나트륨주 95 페닐부틸산나트륨 69 5-하이드록시트립토판 96 디아족사이드 70 아바카비어 97 알렘투주맙 71 로피나비어, 리토나비어 98 탈리도마이드 72 인도메타신나트륨 주 99 염산트리엔틴 73 겜투주맵오조가마이신 100 아지시티딘 74 글라티라머아세테이트 101 보센탄 75 티로트로핀알파 102 소라페닙 토실레이트 76 이뮤노시아닌 103 메칠아미노레불린산 77 라스부리카제 104 다사티닙 78 Anti D(Rho) 면역글로불린 105 오마리주맙 79 아갈시다제 베타 80 슈도모나스 에이루지노사 세균 정제 세포벽단백질 81 간시클로버

가인호 2006.12.21
정책

임신기간 중 사용가능한 약물 궁금하세요?

국립독성연구원(원장: 최수영)에서는 임신 중 약물복용의 올바른 이해를 증진시키기 위하여 임산부의 약물사용에 따른 주의사항 및 기형유발, 태아영향 등에 대한 정보를 공개하였다. 건강한 임신을 위하여 임산부가 약물에 노출되기 쉬운 우리의 환경을 감안하여 약물에 의한 불안을 해소하기위해 임신초기의 입덧, 변비, 두통 그리고 감기 등의 증상으로 인한 약물복용시 불안감과, 결혼연령이 늦어짐에 따른 고혈압, 당뇨병과 같은 장기적인 약물치료가 필요한 만성질환을 앓고 있는 고위험 고령임산부가 알아야 될 정보등을 알려 약물에 노출되지 않도록 하는 주의사항을 알리고자 하였다. 가임여성이 약물에 노출된 경우라면 관련 전문가와 약물의 종류와 노출용량, 노출된 약물이 기형을 유발하는 약물인지 여부와 임신 중 약물 노출시기에 대한 상담을 통해 태아의 안전과 위험에 적절히 대처할 수 있도록 하고, 만성질병인 경우 임신 전에 미리 전문가와 상담하여 태아에게 안전한 약물로 대체복용하고 최소 용량으로 조절할 수 있도록 안내하고 있다. 건강한 아기의 출산을 위하여 필요한 엽산제와 같은 비타민 섭취, 철분제 복용과 환절기 독감예방접종 등 필요한 사항을 알려 웰빙 임신과 건강한 아기출산으로 건강한 사회를 통한 국민보건 향상에 기여하고자 하였다. 주요 내용을 살펴보면 *임신 중 약물 사용이 임산부와 태아를 건강하게 할 수 있다 *임신 중 약물이 태아에 미치는 영향은 임신 시기별로 다르다 *임신인지 모르고 약물에 노출되었을 때 *기형을 유발시키는 약물 *임신 중 사용 가능한 약물 *기형유발물질정보센터로서 OTIS와 한국마더리스크프로그램 등이며, “임신 초기에 임신인지 모르고 피임약을 복용했을 때 임산부 및 태아에 미치는 영향” 등 임산부가 궁금해 하는 Q&A 등이다. 독성연구원은 최근 임신 여부를 모른 채 약물을 복용하는 경우와 임산부의 고령화로 인해 임신 전 약물복용의 횟수 및 기회가 늘고 있어 임산부가 복용 가능한 약물 및 사용법 등 임신과 약물에 대한 올바른 이해가 필요하다고 당부하였다.

가인호 2006.12.20
정책

식약청 "연내에 생동 미결 104건 허가가능"

생동 미결서류 144건 중 올 연말까지 104건에 대한 허가가 가능할것으로 예상됨에 따라, 생동 품목 허가지연이 심각한 수준은 아닐것으로 관측되고 있다. 식품의약품안전청은 생동 미결서류에 대한 허가 지연이 우려된다는 지적과 관련 연내에 104건에 대한 허가가 가능할 것이라고 밝혔다. 식약청은 12월 18일 현재 현재 생동성시험 결과보고서 평가가 완료된 품목은 모두 62개 품목이라고 설명했다. 이와관련 식약청은 생동성시험은 신규 시판허가를 위해서 진행하는 품목도 있고, 대체조제용 또는 제조방법 변경(위탁제조 → 직접 제조)을 위해서 진행되는 품목도 있다며, 처리된 62개 품목중 신규 시판허가를 위해서 생동성시험을 실시한 품목은 41개 품목이고, 대체조제용 등 기타 사유로 생동성시험을 실시한 품목이 21개 품목이라고 덧붙였다. 특히 올해 연말까지 42개 품목의 결과보고서를 더 처리할 것으로 예상되고 있어 결과적으로 올해 연말까지 총 처리건수는 104건이 될 것으로 예상된다는 것이 식약청 입장이다. 또한 올해까지 처리하지 못한 나머지 40건에 대한 최종 처리는 다음달에 이루어질 것으로 예상된다고 설명했다. <식약청 생동 미결서류 처리현황> 구분 시판허가용 제법변경(위탁→자사) 또는 대체조제용 합계 10월말 현재 미결건수 100 44 144 처리건수(12.18) 41 21 62 연말까지 처리 예상건수 29 13 42 연말까지 처리 및 처리예상 총계 70 34 104 다음달 이후 최종 처리 예상건수 30 10 40 식약청은 이와함께 10월말에 생동성시험계획서(생동성시험용 허가 포함) 미결건은 총 564건이었으나, 12월 18일 현재 472건을 처리하고 92건만을 남겨 놓고 있다고 강조했다. 이와관련 식약청은 생동성시험 관련 민원서류 처리를 위한 특단의 조치로 지난 11월초 정규직제 10명 외에 추가로 8명을 투입, 밀린 민원서류 처리에 박차를 가하고 있다. 식약청 관계자는 "식약청의 의약품 허가심사 인력은 너나 할 것없이 만성적인 업무 과부하로 어려움을 겪고 있음에도 불구하고 생동성시험 관련 서류를 처리하기 위하여 각 팀에서 1명씩 정규 직원을 지원했다는 것은 쉬운 일은 아니다"며 "식약청의 이러한 노력으로 신제품 개발에 어려움을 겪고 있는 국내 제약회사를 조금이나마 도와드릴 수 있다면 그것이 식약청의 소임을 다하는 것이라고 생각한다"고 설명했다.

가인호 2006.12.19
정책

제네릭 개발기간 단축·일반약 시장진입 용이

제네릭 개발 기간이 약 6개월 가량 단축되는 한편 외국의 일반의약품의 국내시장 진입이 용이해지는 등 식약청의 안유심사 개정으로 의약품 개발분야에 커다란 변화가 있을 것으로 전망되는 가운데 내년에는 의약품 허가심사 지침이 대폭 개선될 것으로 보여 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 3년 만에 안유 심사기준 개정에 이어 내년 1월부터 허가지침 개정을 위한 T/F팀을 전격 가동하기로 했다고 최근 밝혔다. 또한 현재의 표준제조지침도 대폭 개선해 비현실적인 요소들을 제거함으로써 국내 제약기업들이 저비용으로 의약품을 개발할 수 있도록 적극 지원한다고 덧붙였다. 우선 식약청은 내년 1월부터 한국제약협회, KRPIA, 의약품평가부, 의약품본부 등 관계자 10~15명으로 테스크포스 팀을 구성해 본격적으로 허가지침 개정작업을 벌인다. 특히 오랫동안 개선 방안이 마련되지 않아 어려움이 있었던 표준제조지침에 대해서도 같은 방식으로 개정작업에 착수해 `국내 사용례가 없으면 안유심사'라는 식의 경색된 부분을 현실에 맞게 개선한다는 방침이다. 이렇게 되면 전문의약품이든 일반의약품이든 제약회사들에게는 자사 실정에 맞게 개발할 수 있는 의약품 영역이 크게 넓어질 것으로 전망된다． 특히 안유심사 규정 개정, 허가지침 개정, 표준제조지침 개정은 결국 일반의약품 개발을 활성화 시킬수 있는 촉매제 역할을 담당할수 있을 것으로 기대되고 있다. 안유심사 규정 개정에 따르면 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했으나 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 개선했다. 이렇게 되면 외국에서 오랫동안 범용된 안전한 일반의약품이 국내시장에 수월하게 진입할 수 있게 돼 결국 일반의약품이 활성화 될수 있을것으로 예상된다. 외국 에서 좋은 의약품을 수입하고 싶어도 까다로운 자료제출 요구로 어려움을 겪었던 제약사들에게 큰 도움을 줄수 있을 것으로 보인다. 종전에는 외국에서 안전하게 사용되고 있는 일반의약품조차 국내 허가를 받으려면 신약으로 구분, 기초자료를 다시 만들어야 했다． 이와 함께 대부분 일반의약품인 기성 한약서 수재 처방약의 경우 새로운 제형을 개발할 때 안유심사를 제외함으로써 다양한 제형의 일반의약품도 선보일 수 있을 것으로 전망된다． 식약청은 또한 최근 입안예고한 안유심사심사규정 개정에서 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 했다． 이 개정안이 원안대로 확정되면 오리지널로 통칭되는 재심사품목에 대한 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과를 나타낼 것으로 분석된다． 현행 규정대로라면 A 제약회사가 재심사 기간 중인 B제품을 제네릭으로 개발하려는 경우 안유자료를 만들어 제출하면 식약청은 심사조차하지 않고 `재심사대상 품목 안유자료 대비 동등성이상 자료 보완'이라는 `기계적 조치'를 했으나 입안예고된 규정이 확정되면 `재심사 종료시점에 맞춰 동등성 이상 자료보완이라는 단서조치'와 함께 바로 심사를 진행하게 된다． 이처럼 식약청의 허가심사 제도 개선정책은 결국 국내 제약사들이 저비용으로도 효율적인 의약품개발이 가능할수 있도록 틈새시장(Niche Market)의 문을 열겠다는 의도로 해석되고 있어 향후 식약청 행보에 관심이 모아지고 있다.

가인호 2006.12.19

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