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정책

섣부른 제네릭 약효불신 국내제약 고사위기

의사협회가 일부 제네릭 의약품의 생동성시험 결과 약효가 기준치를 벗어났다고 주장하면서 파장이 일파만파로 확대되고 있다. 그러나 약계는 의협의 주장은 결국 생동성시험 도입과 대체조제활성화를 차단하려는 숨은 의도가 있는 만큼 국내 제네릭 불신을 조장하는 의협의 억지주장은 결국 모두를 공멸시킬 수 있다고 강력히 성토하고 있다. <의협, 생동주장 무엇을 노렸나?> 대한의사협회(회장 장동익)는 지난달 31일 생동성 인정을 받은 약물 5종을 무작위로 선택해 국내 대학병원에 생동성 시험을 의뢰한 결과 3품목이 부적격 판정을 받았다고 밝혔다. 생동성 시험 의뢰약품은 A 회사 3품목, B 회사 1품목, C 회사 1품목 등 총 5개 품목이며 각각 글리메피리드, 이트라코나졸, 나부메톤, 심바스타틴, 펠로디핀 성분의 제네릭 제품이다. 의협에 따르면 5개 품목 중 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 성분의 3품목의 약효능이 오리지널 품목과 비교해 동등하지 않음이 확인됐다고 지적했다. 이 중 이트라코나졸 성분 제품은 효능이 거의 없는 것으로 시험결과가 나타났으며, 나부메톤 성분 제품은 오리지널에 비해 70%의 효능만 보이는 것으로 밝혀졌다. 또한 펠로디핀 성분 품목은 오리지널에 비해 효능이 오히려 과다한 것으로 확인됐다. 이에 따라 의협은 해당품목의 생동성을 인증받기 위해 제출한 서류의 재검토를 요구하는 민원을 식약청에 접수했다. 이와관련 약계는 의협이 표면적으로는 생동성시험 결과 발표를 통해 제네릭 의약품의 약효가 기준치를 벗어났다는 단순논리를 펴고 있지만,. 결국 이 같은 주장은 성분명 처방 시행을 원천적으로 차단하기 위한 노림수일 가능성이 매우 높다는 지적을 제기하고 있다. 최근 유시민복지부장관이 최근 국공립병원부터 성분명 처방을 실시하겠다는 입장을 밝히고, 생동인정품목의 지속적 확대로 성분명 처방 도입을 위한 인프라 구축이 마련되고 있는 상황이다. 따라서 무엇보다도 확실한 폭탄이 필요했던 의사협회는 결국 생동성시험의 신뢰도 문제를 추궁했으며, 그 결과 큰 파장을 불러 모으며 의협의 숨은 의도는 결국 어느 정도 적중했다는 분석이다. 또한 계속된 구설수로 입지가 상당히 좁아진 장동익 의협회장이 이번 기회를 통해 의료게 회세결집을 이끌어 내기위한 의도가 아니었냐는 관측도 제기되고 있다. 이는 최근 의료법개정안과 관련 복지부와 의사협회 간 첨예한 대립을 벌이고 있는 상황에서 결국 생동성시험이라는 노림수를 통해 회원 간 결집을 이뤄낼 수 있다는 의협의 복안이 깔려 있었다는 설명이다. 결국 의협의 이러한 속내는 결국 모든 제네릭 의약품의 불신을 조장함으로 인해 궁극적으로 제네릭 육성에 앞장서는 제약업계는 물론 약사사회에 큰 치명타를 안길 가능성이 매우 높아지게 됐다. <식약청, 시험기관 실사·즉각재평가 실시> 식품의약품안전청은 의사협회 주장과 관련 자료조사 및 실태조사 등을 통해 시험의 타당성을 검토할 방침이라고 밝혔다. 특히 2008~2009년 예정이었던 생동재평가를 올해로 앞당겨 시행하겠다고 덧붙였다. 식약청은 의협에서 상세 자료 입수후 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 조치할 예정이라고 설명했다. 우선 시험 디자인의 타당성은 생동성시험특별심의위원회 (의약계 전문가, 법조인, 소비자단체 등으로 구성)심의를 거쳐 검토할 방침이다. 또한 4개로 확인되고 있는 생동시험기관 실태조사 및 기초자료 조사 등을 통해 시험 수행의 타당성을 검토하겠다고 강조했다. 또한 식약청은 의협이 주장하고 있는 부적합 3개 성분에 대해 올해부터 생동성 재평가를 실시할 예정이라며, 철저한 조사 후 식약청 최종 방침을 확정하겠다고 설명했다. 그러나 이러한 무리한 생동재평가는 업계부담만을 가중하는 것은 물론 철저한 재검증부터 이뤄져야 한다는 주장이다. 만일 식약청이 3개성분에 해당하는 모든 품목을 올해안에 재평가하게 된다면 상당한 부작용이 노출될수 있다는 지적이 강하게 제기되고 있는 것. 이는 올해 20개 성분 476품목에 대한 생동재평가 계획이 공고, 4월 30일까지 생동계획서를 제출해야 하는 제약업계는 또다시 3개성분에 대한 재평가 자료를 준비해야 하기 때문이다. 현재 의협이 문제가 있다고 주장한 3개 성분을 분석한 결과 2008년 예정된 재평가대상품목은 모두 169품목에 해당하고 있다. 고지혈증 치료제 성분인 심바스타틴이 111품목으로 가장 많고 , 고혈압 치료제 성분인 펠로디핀이 45품목, 항진균제인 이트라코나졸이 13품목이 포함돼 있다. 따라서 업계는 476품목에 169품목이 포함된 645품목에 대해 올해안에 생동재평가를 마무리해야 한다는 설명이다. 현실적으로 불가능하다는 것이 제약업계의 설명. 현재 진행해야 하는 품목도 상당수에 이르는데 의협의 발표로 인해 또 다시 170여품목에 대한 생동시험을 한다는 것이, 게다가 올해안에 모든 결과를 도출해야 한다는 것이 사실상 어렵다는 지적이다. <제약협, 국가기관서 재검증 필요> 제약협회는 의협의 자체 생동성시험 결과 발표와 관련, 민간단체의 용역연구결과가 적절한 검증과정없이 공개됨으로써 침소봉대가 되어서는 안된다며 공권력을 가진 국가기관에서 재검증할 필요가 있다고 반박했다. 제약협회는 지난해 생물학적동등성시험 파문 이후 또다시 생동성문제가 제기 됨으로써 제약업계는 당혹스러움을 금할 수 없다면서 환자는 의약품을 복용하면서 신뢰를 가져야 함에도 이번 사안으로 약효에 대한 불신이 증폭될 것을 우려한다고 덧붙였다. 특히 의약품을 신뢰하지 않으면 의사의 처방, 약사의 투약, 환자의 복용에서 플라시보 효과를 기대하기 어렵다고 강조했다. 제약협회는 생동성시험 관리 권한 및 책임은 국가기관인 식품의약품안전청이 갖고 있다며 민간단체의 용역연구 결과가 적절한 검증과정 없이 언론에 공개됨으로써 침소봉대되어서는 안 될 것이며 조속한 시일 내에 국가기관에서 의약품 동등성 확보를 위한 객관적인 평가를 해야 한다고 밝혔다. 제약협회는 국민의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 생산하는 제약업계는 이번 사안을 계기로 품질 관리에 철저히 나서겠다고 밝혔다. 제약업계는 원료의약품신고 의약품 제조 품질관리 생물학적동등성시험 의약품재평가 등 제반규정을 철저히 준수함으로써 의약품 품질 확보를 위한 노력을 경주하고 있고 국민건강 증진을 목표로 제제개발, 신약연구 활동도 지속적으로 확대해 나가고 있다고 주장했다. 한편 제약업계는 생물학적동등성시험은 시험과정이 중요한데도 민간단체에서 시험하면서 이에 대한 설명도 없이 결과만을 발표한 것에도 문제가 있다고 지적했다. 또 지금까지 의사들이 제네릭제품을 처방하면서 이들 제품에 문제가 있다고 하는 것 또한 어불성설이라고 덧붙였다. <약사회 , 상황 예의주시…의약갈등 비화 우려> 약사회는 일단 이번 상황에 대해 한 발 물러서 있는 모습이지만 긴장의 끈을 놓지 않고 있다. 무엇보다 이번 사태에 대한 의협의 속내가 결국 성분명 처방과 대체조제 활성화를 겨냥한 것으로 점쳐지고 있기 때문에 자칫 약계의 숙원사업이 암초에 걸릴 가능성이 크기 때문. 하지만 섣불리 약사회의 입장을 밝힐 경우 '의약품 주도권'을 둘러싼 '의-약 갈등'으로 비화될 수 있기 때문에 우선 객관적인 입장을 견지한다는 방침인 것으로 전해지고 있다. 약사회 한 관계자는 "약사회의 모든 정책은 국민을 우선으로 하고 있다. 이번 사태가 자칫 의-약사간의 힘겨루기로 확대되서는 안된다"고 말했다. 이어 "이번 의협의 발표로 인해 국내 제약사들은 물론 보건의약계 전체가 불신을 당하는 곤란에 처할 수 있다"며 "만약 의협의 발표대로 제네릭들이 문제가 있는 제품이라면 지금까지 이를 처방한 의사들도 반성하고 책임을 느껴야 할 것"이라며 "일단 의협의 검사방식에 대한 정부차원의 검증이 필요하다"고 설명했다. 또 "더구나 이번 사태로 인해 오히려 올바른 생동성 시험에 대한 필요성은 물론 이에 따른 성분명처방과 대체조제의 중요성이 더욱 부각될 것"이라고 강조했다.

취재종합 2007.02.05

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