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항우울제 '파록세틴제제' 안전관리 강화

항우울제 '파록세틴제제'가 자살충동 및 자살위험을 높일수 있다는 FDA조치에 따라 국내에서도 이 성분에 대한 안전관리가 대폭 강화될 전망이다. 식품의약품안전청은 항우울제 '파록세틴 제제'를 취급하는 GSK, 중외제약, 룬드백코리아, 한국릴리, 한국화이자 등 5개 제약사에 대해 의약품 정보수집 강화 및 부작용 사례와 관련한 신속한 보고를 해줄것을 요청했다고 5일 밝혔다. 이와함께 로슈사의 '타미플루'에 대해서도 동일한 조치를 취했다. 식약청의 이번 결정은 FDA가 25세까지 성인에서 항우울제가 자살에 대한 생각 및 자살 위험을 높일 수 있다는 경고를 추가할 것을 권고 한 이후 국내에서도 유사사례에 대비 하기 위한 것으로 풀이된다. 다만 국내 허가사항에 '파록세틴 제제'의 경우 소아 및 청소년에서의 자살 충동에 대한 경고사항이 반영돼 있어 심각한 우려사항은 아니라는 것이 식약청 입장이나, 보다 명확한 안전관리가 필요하다는 판단아래 안전관리를 강화하는 것. 이와관련 식약청은 항우울제를 취급하는 해당 제약사가 국내 사례 등에 대한 파악을 명확히 해 줄 것과, 사례 발견 시 신속한 보고를 해줄 것을 요청했다. 국내 허가사항에서는 "소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다"고 경고사항에 표기했다. 한편 '타미플루'의 경우 일본에서 복용 후 투신자살하는 사건이 잇따라 발생함에 따라 타미플루와 이상행동의 인과관계는 아직 밝혀지지 않았지만 이들 사고를 미연에 막기 위해 정보수집 강화 요청을 한 상태다. 식약청 관계자는 "타미플루의 경우 국내에서의 사례는 없으며, 일본에서도 약과의 인과관계가 확인된 사항은 아니지만 안전성 조치 차원에서 로슈 측에 정보수집 강화 요청을 했다”고 설명했다.

가인호 2007.03.06
정책

개량신약기술·약물전달시스템 등 특허공개

개량신약기술, 천연물의약품, 약물전달시스템 등 관심을 모으고 있는 의약산업 분야에 대한 특허지도가 공개되며 관심을 모으고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 이용흥)은 보건의료분야 연구자와 보건산업체 종사자들에게 유용한 특허정보를 보다 편리하고 효율적으로 제공하기 위하여, 보건산업분야 18개 기술의 ‘특허지도’를 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 통해 공개한다고 최근 밝혔다. 이번에 공개된 분야 중 의약품 분야는 *나노의약품 개발기술 *개량신약기술(블록버스터약품 등) *암치료 및 진단시약 *천연물 의약품 *약물전달시스템 *면역조절제 등 6개 분야이다. 특허지도(PM:Patent Map)는 특허정보를 분석한 결과를 한눈에 파악할 수 있도록 표현한 도표로서, 기술분야별 연구개발의 방향을 제시해주는 길잡이 역할을 한다. 이번에 공개한 특허지도는 특허청과 발명진흥회가 2001년부터 분석한 기술 중 보건산업분야 기술만을 선별한 것. 또한 특허지도는 유사기술이나 경쟁기술, 경쟁기업의 기술수준을 파악하는 데도 활용할 수 있는 유용한 자료로, 최근에는 특허정보 외에 기술이전, 기술관련 시장 등 각종 정보와 연계한 PM이 등장하여 경영정보로도 폭넓게 쓰이고 있다. 진흥원 이용흥 원장은 “앞으로 보건산업분야에서 국제적 기술경쟁력을 확보할 수 있는 분야와 기업 및 연구기관의 활용도가 높은 기술에 대한 특허분석을 지속적으로 확대해 갈 예정”이라며 “이를 위해 특허청, 한국발명진흥회 등과 협조를 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 18개 보건산업분야 기술에 대한 PM은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) → ‘KHIDI 운영홈페이지’ → ‘보건산업 특허정보’ → ‘기술동향’ 게시판에서 확인할 수 있다.

가인호 2007.03.05
정책

기능성화장품 심사건수 3년만에 3배 '껑충'

우리나라 기능성화장품 심사 신청건수가 해마다 1천건 이상 늘어나는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청 의약품평가부 화장품평가팀은 지난달 27일, 한국화장품 대강당에서 관련인사 2백여 명이 참가한 가운데 ‘2007 기능성화장품 평가 방법 세미나’를 개최하고 이 같은 내용을 발표했다. 화장품평가팀에 따르면 기능성화장품 심사건수는 지난 2003년도에 약 1,200건으로 1천 건을 돌파한 후 해마다 신규 신청 건수만 1천건 꼴로 늘어 2005년에는 3,400건이, 작년에는 3,995건에 달한 것으로 나타났다. 이와 함께 화장품평가팀은 최근 EU를 중심으로 주목되고 있는 화장품의 동물실험 금지와 화학물질의 안전성 자료 재평가 움직임에 대해 설명하고 작년 유해성 논란으로 파장을 일으켰던 SK-II 사건에서 수행했던 피부독성시험 대체시험법 연구와 성분 위해성 평가방법 등을 공개했다. 이밖에 화장품 배합한도 성분에 대한 위해성 평가, 내수성 자외선 차단제의 자외선 차단지수 평가방법, 화장품 안전성 평가 및 내수성 자외선 차단지수 평가방법 등도 소개됐다. 화장품평가팀 최상숙 과장은 “해마다 급증하고 있는 기능성화장품 심사에 대한 요구에 부응하기 위해 이번 세미나를 기획하게 됐다”고 취지를 설명하고 “세미나가 화장품 안전성 평가 인식을 바꾸고 전문 인력을 양성할 수 있는 계기로 작용하길 기대한다”고 밝혔다. 한편 이번 세미나를 통해 소개된 결과는 화장품 안전성·유효성 및 품질관리와 관련 고시 제정 및 개정에 활용할 예정이어서 차후 신제품 개발에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

김정주 2007.03.04
정책

차등평가 실명 미공개 "앙꼬없는 찐빵"

식약청이 지난해 차등관리 결과를 발표하면서 해당 제약업소의 실명을 공개하지 않는 것에 대해 또 다른 부작용을 양산하는 등 문제가 많다는 지적이다. 식품의약품안전청은 2일 172개업소에 대한 2006년 차등관리 결과를 발표했으나, 제약사 실명은 공개하지 않아 식약청이 제약사 눈치를 보는것 아니냐는 주장이 제기되고 있다. 이번에 식약청이 제약사 실명을 공개하지 않은 이유는 우선 A등급으로 상향된 업소가 유한양행 1곳밖에 되지 않았다는 점과, 등급공개와 함께 제약사 실명을 공개할 경우 업소간 위화감 조성 등 여러 부작용이 양산될수 있다는 판단에 따른 것으로 해석된다. 하지만 일각에서는 이러한 식약청의 방침이 결국 국내 GMP업소 품질관리 시스템을 개선하겠다는 식약청 의지와 상반된다는 정책이라는 주장이다. 식약청이 차등평가제도를 실시하는 것은 궁극적으로 국내 제약업소들이 의약품 제조 품질관리에 최적의 관리시스템을 구축하는 것은 물론, 선진 GMP 기준을 설정해 이행하는 데 목적이 있다. 즉, 차등평가 모든 등급을 업소별로 공개함으로 인해 각 업소는 미진한 점을 체크하고, 더욱 향상된 의약품 품질·제조관리에 나설 수 있는 것. 그럼에도 불구하고 식약청이 급 및 실명공개를 하지 않을 경우 국민의 알권리를 충족시키지 못하는 것은 물론, 일부 제약업소가 의약품 품질관리에 소홀히 대처할 수도 있다는 심각한 문제 등이 발생할 수 있기 때문에 반드시 제약사의 실명은 공개되어야 한다는 의견이다. 식약청은 이와관련 지난해에도 A등급과 E등급 업소의 실명만 발표함으로 도마위에 오른바 있다. 특히 올해에는 모든 등급을 비공개로 함에 따라 식약청이 과연 국내 GMP시스템을 획기적으로 개선해야 겠다는 의지가 있는 것인지 의구심이 든다는 설명이다. 결국 이러한 식약청의 방침은 제약업소 눈치보기가 아니냐는 쓴소리고 나오고 있다. 따라서 일각에서는 식약청이 모든 등급에 대한 제약사 실명공개를 통해 투명하고 일관된 약무행정을 몸소 보여주어야 한다고 지적하고 있다. 이와관련 식약청은 기본적으로 차등관리제의 근본적인 목적인 GMP 업소 재평가에 있는 것이지, 제약업소의 순위를 매기는 것은 아니라는 입장인것으로 알려졌다. 실명공개가 이뤄질 경우 제약업소 간 위화감을 조성하는 것은 물론, 등급결과를 마케팅에 활용하는 등 여러 문제점이 발생할 수 있다는 생각이다. 하지만 그럼에도 불구하고 결국 등급 및 실명 비공개가 '득보다는 실'이 많다는 점에서 식약청의 방침은 다시한번 검토돼애 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.

가인호 2007.03.02
정책

A등급 1곳-D등급 21곳 …시설투자 4,900억

172개 제약사 435개 제형을 대상으로 실시한 지난해 차등관리 결과 유한양행 1곳만 A등급을 받았으며, D등급은 21개업소로 나타났다. 특히 차등관리 결과 전반적으로 제약사 GMP수준이 업그레이드 된 가운데, 제약사 시설투자금액만 약 5,000억에 달한 것으로 분석됐다. 식품의약품안전청은 2006년 의약품(GMP)제조업소의 관리수준을 평가한 결과, 최상등급인 우수 업소가 1개소(5개제형), 하위등급인 개선필요 업소가 21개소(26개제형)로 나타났다고 밝혔다. 2006년 평가는 2005년 차등평가결과를 토대로 5개등급중 보통이하(보통, 개선필요, 집중관리)등급 제형 등 172개소 435개 제형을 대상으로 실시됐다. 이를 살펴본 결과 양호등급이 작년 21.3%에서 50.1%로 증가하였고, 개선필요 등급은 16.8%에서 5%로 감소하는 등 전반적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상된 것으로 나타났다. 이번 GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화하여 차등관리하기 위한 것으로서, 작업소 공조 등 제조 시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재 완제품 보관관리 등 시설 및 운영현황과, 품질검사 미실시 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영했다. 특히 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 GMP관리체계 개선 및 효율적 운영체계 구축과 국내 제약업소의 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 되었으며, 업소의 시설투자의 경우 4,899억 인력확충은 무려 1,434명이 이뤄지는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거두었다고 덧붙였다. 식약청은 기존 차등관리제도 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템 전문인력 부족 등을 개선하여, 현행 제형별 평가를 품목별 평가로 전환하고 대상품목에 따라 점검기간 및 인력 등을 탄력적으로 운용하는 등 동 제도의 획기적인 개선을 통하여 국내 제약업소의 의약품 제조시설 및 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시켜 양질의 의약품 공급 기반 조성할 계획이라고 밝혔다. 앞으로도 식약청에서는 오는 7월부터 품목별 사전GMP 및 밸리데이션제도를 도입하여 국내 GMP관리수준을 선진국 수준으로 한층 더 Upgrade 할 계획이다.

가인호 2007.03.02
정책

"국내 진행중인 임상시험 모든정보 공개된다"

의약품 임상시험에 대한 모든것을 한눈에 볼수 있는 창구가 마련된 가운데, 올해중에 국내 진행중인 임상시험 정보가 공개될 것으로 기대되고 있어 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 '식약청이 생각하는 임상시험의 모든 정보'를 한자리에 모은 “임상시험정보방”을 개설했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 최근 임상시험계획승인제도(IND) 도입이후 다국가 임상시험을 포함한 국내 임상시험이 급증하면서, 식약청 허가를 득하기 위한 임상시험 기준에 대한 관심이 고조되어 왔으며 공신력 있는 임상시험정보 제공이 절실히 요구되고 있는 상황이다. 이에 식약청은 최근 3년 동안 분야별 산학관 협의체를 중심으로 효능군별 임상시험평가지침, 가교시험 질의응답집 등 규정에 대한 이해를 명확히 하였으며, 청내외 주관 설명회 및 간담회를 통해 국내임상시험의 질적 향상과 눈높이를 맞추기 위한 교육과 홍보에 특별한 노력을 기울여 왔다.. 특히 식약청은 산발적으로 흩어져 있어서 찾아보기 불편하였던 임상시험 관련정보를 집대성하여 “임상시험정보방”을 개설함으로써 신약개발에 반드시 필요한 임상시험 정보를 제공하게 되는 것. “임상시험정보방”은 식의약품종합정보서비스 http://kifda.kfda.go.kr에 접속하여 의약품민원>정보마당>임상시험정보에서 찾을 수 있다. 식약청은 “임상시험정보방”은 임상시험연구자들에게 식약청의 요구사항이 제대로 전달 교육되는 공신력 있는 마당으로서 국내임상시험 수준 향상의 스승이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 제약업체에서 신약개발 로드맵 작성의 길라잡이 역할을 하여 식약청과 임상연구자 및 제약산업체간, 나아가 일반인, 환자들의 임상시험에 대한 이해증진의 마당으로 자리잡을 것이라고 밝혔다. 이번에 개설된 “임상시험정보방”은 임상시험승인절차. 임상시험의 종류 등 개괄적인 정보제공을 비롯해 *임상시험정보(임상시험평가지침, 임상시험 관련 법령등 규정, 임상시험교육 및 발표자료, 질의응답 등) *임상시험기관정보(지정현황 등)로 구성돼 있다. 또한 임상시험정보방을 더욱 향상시키기 위하여 올해에는 일반인, 환자, 연구자 등 대상별로 차별화하는 등 눈높이를 맞춘 임상시험정보와 국내 진행 중인 임상시험 정보 공개 등 각종 통계 서비스를 실시간 제공하는 독립 전문 IT 싸이트로 발전시킬 계획에 있다고 식약청은 덧붙였다.

가인호 2007.03.01
정책

국가검정 대상 의약품 면제 범위 확대된다

앞으로 국가검정대상 의약품의 면제범위 확대로 국가검정 소요기간이 단축, 의약품 수급에 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '국가검정 대상의약품 지정 등에 관한 규정'을 23일자로 개정･고시했다. 개정안에 따르면 기존에 국가검정을 면제하되 제조번호별로 별도의 면제신고를 하여야 했던 “인터페론제제, 혈액형판정용진단시약 및 간･폐디스토마 피내 항원”에 대하여 국가검정대상에서 삭제했다. 국가검정대상 의약품의 검정면제 시험항목으로, 기존의 이화학적시험(pH시험 등) 외에 품목에 따라 무균시험(보존제 함유제제의 경우)이나 역가시험(디프테리아, 파상풍, 백일해) 등을 추가했다. 모든 시험항목이 면제되는 국가검정 대상 품목(연속 20개이상의 제조번호분에 대하여 국가검정 적합판정을 받은 알부민 및 보툴리눔제제, WHO 품질관리체계 인증을 받은 제조업소의 수출용 B형 간염백신)에 대하여 기존의 자가시험검사성적서 외에 “자가품질관리요약서(summary protocol)”를 제출토록 했다. 식약청은 이번 고시 개정에 따라 국내 제조업자의 경우에는 국가검정시험항목의 면제에 따른 자가시험을 추가로 수행할 필요가 없으나, 수입자는 동 면제시험항목에 대하여 반드시 자가시험검사를 직접 수행해야 한다고 설명했다. 식약청은 그간 국가검정의약품제도 수행경험을 토대로 국가검정대상 의약품과 검정대상 시험항목을 축소(선택과 집중)함으로써 사전적 품질관리시스템의 효율성을 높이고 GMP(우수의약품제조품질관리기준) upgrade 및 체계적인 실사･평가와 유통품의 수거검사 확대 등 사후적인 품질점검체계를 지속적으로 보강해 나갈 방침이라고 덧붙였다. 또한 이번 고시개정에 따라 시험항목이 추가로 면제되는 품목의 경우 국가검정 소요기간이 단축될 수 있어 수급에도 긍정적 효과가 기대된다며, 국가검정의약품 공급자(제조업자 수입자)에 대한 품질관리수행 책임이 보다 무거워진 만큼, 제조업소 등은 자사제품에 대한 상시적인 품질관리에 더욱 만전을 기할 것을 당부했다.

가인호 2007.02.28
정책

위ㆍ수탁품목 허가신청 시 사본제출 가능

앞으로 위수탁 품목에 대한 허가 신고 자료 신청 시 사본으로도 제출이 가능해짐에 따라 제약업계에 큰 도움이 될것으로 기대되고 있다. 특히 이번 조치로 약 5000여품목에 달하는 위수탁 제조품목 허가신청이 훨씬 수월해 질것으로 보인다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등 허가 신고 제출자료 요건 개선'을 제약협회 등 관련기관에 27일 통보해 시행토록 했다. 식약청에 따르면 기존에는 의약품 등 허가 신고 신청시 위탁 제조품목의 경우 위수탁 계약서 원본을 반드시 제출해야 했다. 그러나 식약청은 이번 제도 개선을 통해 위수탁계약서를 사본으로도 제출이 가능할수 있도록 조치했다. 이와함께 전자민원 신청(인터넷 신청)시 원본을 스캐닝한 전자피일 제출도 허용하기로 했다. 따라서 허가신청 제출자료 원본을 방문 또는 우편으로 별도 제출하지 않아도 된다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청의 이번 허가 제출 자료 요건 개선으로 인해 지금까지 반드시 원본자료를 내야했던 제약업계는 숨통이 트일 전망이다. 특히 신규허가 신청서 및 변경허가 신청서 등을 합쳐 약 5,000여 품목이 이번 제도개선의 혜택을 받을 것으로 보임에 따라, 식약청의 이번 개선책이 허가신청서 제출의 획기적인 방안으로 받아들여지고 있다. 또한 최근 들어 의약품 등 허가 변경 신청건수도 폭주하고 있는 상황에서 굳이 허가신청서 원본을 내지않아도 되는 제약업계는 이번 식약청 개선방안에 크게 환영하고 있다. 식약청 관계자는 "그동안 전자민원창구를 통한 의약품 분야 전자민원신청률 향상을 위해 의약품 등 허가 신고 제출자료의 원본관련 요건을 개선한 것"이라며 "제약업계에 큰 도움이 될수 있을것으로 예상된다'고 설명했다.

가인호 2007.02.27
정책

藥 허가담당자 바뀌어도 "이젠 문제없어"

앞으로 의약품 허가담당자가 바뀌어도 일관된 허가심사 업무처리가 가능할 것으로 보여 제약업계의 불만이 해소될수 있을 것으로 기대된다. 이와함께 어린이용 안전용기 의무화 품목이 지사제 등으로 대폭 확대되는 가운데,올해부터 유저피(사용자부담금 제도)제도가 본격 시행된다. 문창진 식품의약품안전청장은 이같은 내용의 '2007년 식약청 업무계획'을 26일 대통령에게 보고했다. <어린이 안전용기 의무화 확대> 식약청은 올해 업무계획을 통해 우선 어린이용 의약품에 대한 별도의 안전관리체계를 마련하기로 했다. 이와관련 식약청은 일부 어린이 의약품이 있으나 성인용 의약품의 용량을 줄여 어린이에게 사용하는 등 어린이를 위한 의약품안전관리가 미흡한 실정이라고 판단했다. 따라서 이를 개선하기 위해, 의약품 개발단계부터 어린이의 특수성을 감안한 별도의 의약품 안전관리체계를 마련한다는 것이 올해 식약청 계획. 이를 위해 어린이용 의약품을 위한 임상평가지침을 개발하고, 폐렴, 아토피 피부염 등 어린이 질환 등을 조사하여 안전대책을 수립하기로 했다. 특히 어린이 약물사고 방지를 위해 의약품․화장품의 안전용기 포장 사용품목을 가정에서 흔히 사용하는 지사제, 매니큐어 제거제 등으로 확대해 나간다는 방침이다. <허가심사 매뉴얼 개발> 식약청은 특히 의약품 허가심사규정을 개정하고 업무절차를 표준화하여 허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편해 나갈 계획이라고 밝혔다. 우선 허가심사 담당자에 따라 업무처리가 달라지는 문제점을 해소하기 위해 허가심사 업무처리매뉴얼을 만들계획이다. 또한 관련 규정 해설서를 마련해 허가심사의 눈높이를 표준화함으로써 업무의 일관성과 예측가능성을 제고하겠다는 것이 식약청의 방침이다. <허가심사 수수료 현실화> 식약청은 국가 미래성장동력인 의약산업의 국제경쟁력 향상을 위해 올해 허가심사제도 혁신에 집중한다는 입장이다. 우선, 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화하고 수입금을 전문심사인력 확보에 활용하여 전문성을 향상시킨다는 생각이다. 이를 위해 수익자부담금제도(User fee)를 도입하고 그 수입금으로 전문심사인력을 확보함으로써 심사기간을 단축하는 것을 목표로, 우선 올해 외국에 비해 현저히 낮은 허가 심사수수료를 현실화하여 허가신청 남발 등을 방지하겠다는 계획이다. 하반기에는 전문심사인력을 채용하여 심사의 전문성 및 서비스 질 향상을 도모한다고 식약청은 덧붙였다. <품목별GMP, 생동관리 강화> 또한 GMP제도를 품목별 GMP로 전환하고 제조공정, 시설 등을 조사학인하여 문서화하는 공정 밸리데이션 의무화제도가 도입된다. 이와함께 생동성시험의 신뢰성을 제고하기 위해 시험기관 및 신뢰성 보증 책임자를 지정하여 의약품 품질을 선진국 수준으로 향상시킨다는 방침아래, 생동성시험관리는 시험기관 지정제도를 도입하고 임상시험관리기준에 준하여 피험자 보호를 강화한다는 방침이다. <의약품 안전관리 강화> 식약청은 이밖에 의약품 품질관리 및 안전관리에 역점을 둔다. 우선 수입에 크게 의존하는 혈장, 한약재의 안전성을 확보하기 위해 수입혈장과 수입한약재의 검사기준 및 관리체계도 강화한다. 이와함께 의약품 투약 사용단계의 안전관리를 강화하기 위해, 의약품 부작용 사례를 수집하는 지역약물감시센터를 추가 지정하고 의약품 부작용 보고결과를 국공립병원 평가에 반영하며의 약사 등에 의약품 적정사용지침(DUR) 알리미 프로그램을 보급할 계획이다. 또한 의약품의 효능 효과, 주의사항 등을 소비자가 알기 쉽게 쉬운 용어로 크게 표시하고, 립스틱 등 화장품에 사용기한 표시 의무화를 추진할 예정이다. <신약 개발 촉진 신속허가> 식약청은 이외에도 신약개발 촉진 및 신속허가 체계 구축을 위해 공동 IRB제도, 전문교육과정 도입 등 임상시험 인프라를 확충하고 제품개발단계부터 상품화까지의 사전상담제도를 법제화하며, 신기술 제품의 안전성 평가기술을 확보할 예정이다.

가인호 2007.02.26
정책

한약재 관능검사 지침 설명회 개최한다

식품의약품안전청은 지난해 발간한 “한약재 관능검사지침(Ⅰ)” 와 “한약재 관능검사 부적합 사례” 포스터가 한약재를 취급하는 업소에서 널리 활용되어 한약재의 품질 향상에 기여하기 위해 오는 3월 5일 2시 질병관리본부 강당서 '한약재 관능검사지침 설명회'을 개최한다. 식약청은 “한약재 관능검사지침(Ⅰ)” 와 “한약재 관능검사 부적합 사례” 포스터 설명회를 개최함으로써, 한약재 품질관리 전문가에게 객관적 품질 판정을 유도하는 “관능검사지침”의 중요성을 홍보하고, 한약재 관능검사 부적합 사례는 반복되지 않도록 엄격한 품질관리를 요구하는 자극제 역할을 할 것이라고 밝혔다. 또한 이번 설명회에서는 한약재 수입 제조 업소 전문가의 현장 경험을 토대로 한 품질관리 현황을 발표하는 자리가 마련되어 한약관련 업소 전반에 품질관리 기술의 파급효과가 클 것이라고 덧붙였다. 설명회는 *한약재의 품질관리에 있어서 관능검사의 중요성 *한약재 관능검사지침(Ⅰ)의 발간배경, 향후 발간계획, 사용방법 * 한약재 수입제조 회사의 품질관리 현황(진형제약, 동경종합상사, 새롬제약) 등이다. 식약청은 한약재의 품질은 한약재 수입 제조 업소의 품질관리 담당자의 전문성에 좌우된다고 판단하고, 년차적으로 발간 계획에 따라 한약재관능검사지침(II)를 올해 안에 발간하여 배포할 예정이다. 또한 4월경에 “한약품질평가연구회”를 설립하여 한약 관련 된 분야에서 다양한 회원을 모집하고 한약재 품질관리 정보를 지속적으로 공유할 예정이다. 식약청은 당일 참석자를 대상으로 “한약재 관능검사지침(1)” 책자와 “한약재 관능검사 부적합 사례” 포스터를 직접 배포할 예정이므로 2월 26일(월)까지 관련 협회/단체를 통하거나 한약평가팀으로 직접 참석여부를 알려주면 된다고 설명했다.

가인호 2007.02.23
정책

향정 식욕억제제 시장 제약업계 ‘너도나도’

비만에 대한 사회적 관심이 고조되고 있는 가운데, 식욕억제제 시장에 대한 제약업계의 관심도 그칠줄 모르고 있다. 염산펜터민, 주석산펜디메트라진 등 자율신경제가 최근 몇 년간 의료용 향정신성의약품 시장을 주도하고 있는 것. 식품의약품안전청이 집계한 의료용 마약류 허가현황에 따르면 2006년 한해 동안 마약류로 허가 받은 품목은 총 76품목으로 조사됐다. 이는 2004년 63품목, 2005년 45품목에 비해 큰 폭으로 상승한 수치이다. 이처럼 지난해 품목 허가가 큰폭으로 상승한 것은 식욕억제제 허가가 증가했기 때문으로 풀이된다. 최근 몇 년간 큰 성장을 가져온 식욕억제제의 경우 2004년 11품목, 2005년 10품목에 이어 지난해에도 11품목이 신규 허가를 받으며 제약사의 관심 대상임을 여전히 입증했다. 펜터민제제와 함께 식욕억제제로 처방되고 있는 주석산 펜디메트라진도 2004~2005년 2년간 12품목이 신규허가를 받은데 이어, 지난해에도 6품목이 새롭게 허가를 받았다. 여기에 또 하나의 식욕억제제 성분인 염산 디에칠 프로피온 성분이 10품목 허가돼, 식욕억제제 성분은 전체 의료용마약류 허가품목 중 36%의 점유율을 기록하고 있다. 또한 향정약으로 신규 지정된 ‘염산 케터민’성분에 대한 품목 허가가 잇따른 것과, 주석산졸피뎀 성분에 대한 제네릭 허가가 늘어난 것이 지난해 향정약 허가 품목이 증가한 또 다른 이유로 분석되고 있다. 염산케터민의 경우 인체용, 동물용을 포함해 총 9품목이 신규허가를 받았으며, 사노피의 대표적 수면제 ‘스틸록스정’ 제네릭인 주석산졸피뎀 성분은 무려 11품목이 신규허가를 받았다. 성분별 마약류 허가현황을 분석한 결과에서도 비만치료에 사용되는 자율신경제 허가가 총 29품목을 차지해 주류를 이루고 있는 것으로 나타났다. 자율신경제에 이어 최면진정제가 18품목이 신규허가를 받으며 향정약의 경우 신경계통 의약품 허가가 상당수를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 반면 아세트아미노펜, 염산슈도에페드린, 덱스트로메토로판 제제 등이 복합된 해열진통 소염제의 경우 단 1품목만 허가받아 크게 감소했다. 제조·수입별로 분석한 결과 제조는 총 55품목이 허가를 받았으며, 수입은 14품목, 수출은 4품목으로 분석됐다. 자료받기: 의료용 마약류 허가 현황

가인호 2007.02.23
정책

식약청 최초 의사출신 사무관 탄생했다

식품의약품안전청 발족 이래 처음으로 의사출신 사무관이 탄생해 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 23일자로 김정미씨를 의약품본부 임상관리팀 의무사무관시보로 정식 발령했다. 이로써 김정미 사무관은 식약청 최초의 의무사무관으로 기록됐다. 김정미 사무관(1967년생)은 92년 한림대 의대를 졸업한후 감동성심병원을 거쳐 1994년부터 2006년 11월까지 강서구 보건소(행정과, 지도과, 의약과)에서 10여년 이상 계약직으로 근무해왔다. 한편 임상관리팀은 김정미 의무사무관 보강으로 인해 보다 실질적인 임상관리가 가능할 것으로 기대되고 있다.

가인호 2007.02.23
정책

연간 2000품목 허가기간 50일서 10일로 단축

연간 약 2000여품목에 달하는 수출용의약품 허가기간이 종전 50일서 10일로 획기적으로 단축되는 한편, 유저피 제도가 2008년부터 도입되는 등 의약품 허가심사 업무가 대대적으로 개편됐다. 식품의약품안전청은 의약품 등 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 허가심사업무의 혁신을 2007년도 대표브랜드 사업으로 선정하고 이를 적극 추진하기로 했다고 22일 밝혔다. 이를 위해 허가심사 업무에 대하여 크고 작은 불만을 제기하였던 소비자단체, 한국제약협회 등 이해단체, 제약 및 벤처BT업체, 의료기기 및 건강기능식품 제조업체 등이 참여하는 『허가심사제도 혁신위원회(위원장 : 김명현 차장)』를 구성하고, 23일 의약품 허가심사제도 개선(안) 등을 혁신위원회에 보고하는 등 허가심사업무 혁신을 위한 본격적인 작업에 돌입했다. 이번 식약청의 허가심사업무 혁신 성과에 따라 민원만족도 및 제약 산업 등의 경쟁력이 제고될 것으로 기대되고 있다. 식약청이 마련한 의약품허가심사제도 개선안에 따르면, 우선 국민 안전과 무관한 허가 및 신고 제도를 폐지하거나 전면 개정하여 민원건수를 대폭 감축시키게 된다. 특히 수출용 품목 등의 경우에는 심사 절차를 완화하여 처리 기간을 50일에서 10일로 획기적으로 단축하는 방안을 추진할 계획이다. 이와 관련하여 연간 2,000여건이 혜택 받을 것으로 식품의약품안전청에서는 추정하고 있다 또한 단순한 사항은 신고즉시 처리할 수 있도록 민원처리 창구를 단일화하거나 온라인을 통한 허가증 발급을 추진하고, 관련 규정 및 고시를 전면 재검토 하여 국민 안전과 무관한 사항은 일체 정비하며, 심사메뉴얼을 마련하여 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다. 이와 더불어, 세포치료제와 같은 생물의약품의 허가심사에 있어 업계의 요구를 지속적으로 반영하기 위해 의사소통 채널인 “BT커뮤니티”를 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 개설한 바 있다. 식약청은 이 날 보고한 의약품 허가심사제도 개선(안)에 대하여 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하고, 고시 지침관련 사항은 금년 상반기 중에 정비를 완료하며, 법령개정사항은 금년 내에 입법절차를 진행하기로 했다. 특히 식약청은 허가심사업무 혁신과 관련하여 의료산업선진화위원회에서 논의되었던 수익자부담제도(User Fee제도)를 2008년에 도입할 계획이 있음을 밝히고, 금년 하반기에 우선 일부 업무에 대하여 전문심사인력을 확충 할 예정이다. 식품의약품안전청 관계자는 “청장을 비롯한 전 직원이 이 번 기회에 식약청이 규제와 감시부처가 아니라 21세기 성장산업인 의약산업을 선도하는 부처로 확 달라졌다는 것을 보여 주겠다는 의지가 확고하기 때문에 다른 어느 때보다 내실 있는 허가심사 업무 혁신이 이루어질 것”이라고 밝혔다. 더불어 불합리한 부분을 적극 개선하는 것이기 때문에 의약품 안전에 필수적인 사항은 현 기조를 유지할 것이라고 덧붙였다. 한편 이 날 의료기기분야 허가심사제도 개선(안)도 함께 혁신위원회에 상정되었는데, 이에 따르면 의료기기 안전성 등 심사에서 국제규격 인정제도를 적극 도입하고, 첨단 의료기기 수입을 위한 절차를 축소하며, 수리업 관련 신고 제도를 대폭 완화하는 등 ‘선택과 집중’을 통하여 불합리한 신고 허가 제도를 개선하고 첨단 의료기기 생산 수입을 적극 유도할 계획이다. 이외에, 근래 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품에 대한 처리절차의 간소화와 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등도 같이 추진하기로 했다.

가인호 2007.02.22
정책

족욕기형태 노폐물배출기(Detox) 판매금지

식품의약품안전청은 인체에 직류전류를 전달하여 약물이온 등을 도입하는 목적으로 허가된 족욕기형태의 의료용이온도입기를 노폐물배출기(일명:Detox)로 판매한 2개 수입업소 3개 제품을 적발하고 판매중지 등의 조치를 하였다고 밝혔다. 식약청은 이들 제품의 독일 제조원의 개발목적, 제품특성, 제품소개 팜플렛, 판매시의 광고내용 등을 종합할 때, 홈쇼핑 또는 인터넷 등을 통하여 일반인 등을 상대로 '의료용 이온도입기'가 아닌 노폐물배출기(Detox)로 판매할 목적으로 수입된 것이라 판단됐다고 밝혔다. 특리 이를 방치할 경우, 소비자를 기만하여 노폐물배출기(Detox)로 판매할 수 밖에 없는 제품이므로, 이로 인한 소비자 피해방지를 위하여 판매중지 등의 조치를 했다고 덧붙였다. 또한 이들 제품을 수거 검사한 결과 사용자에게 감전을 주는 등 전기적 충격의 위험성은 없으나, 노폐물배출기(Detox)로서의 안전성 유효성 검증이 필요하다고 판단되어,수입업소로 하여금 3월말까지 이에 대한 입증자료를 제출 할 수 있는 기회를 부여하고, 입증이 되지 않을 경우, 행정절차법에 따라 허가취소 예정이라고 강조했다. 식약청은 이들 제품을 수거 검사하고 학계 등 관계 전문가 회의를 개최한 결과, 의료용이온도입기로서의 기능도 없는 것으로 확인되었다고 밝혔다. 또한 이들 제품을 사용하고 있는 소비자에게 노폐물배출에 대한 안전성 유효성이 확인될 때까지 사용을 자제해 줄 것을 당부했다. 이와함께 수입품인 노폐물배출기와 유사한 무허가 제품을 제조하거나, 기 허가된 족욕기의 구조를 변경하는 등 노폐물배출기로 판매하는 혐의가 있는 12개 업소를 조사 중에 있다고 밝혔다. 한편 족욕기형태의 노폐물배출기(Detox)는 “전기분해과정에서 형성되는 전기장과 전해질인 철, 칼륨 등의 이온이 인체와 접촉하여 혈액속에 쌓여있는 노폐물 배출”등의 목적으로 독일에서 개발 되었으며, 국내에는 최초 수입허가(2005.11.7)이후 현재까지 740개가 수입, 그 중 608개가 판매되고 132개는 업소에 보관 중이다. 노폐물배출기(Detox)는 물(5ℓ)에 소금(1g)을 넣고 직류전류를 가하여 전기분해를 하면 물 속에 있는 이온들이 산화 환원 반응을 하는 과정에서 황갈색을 띠는데, 이러한 현상을 마치 몸속에 있는 독소 등 노폐물이 빠져 나오는 것처럼 오인하게 된다.

가인호 2007.02.21
정책

식품의약품안전청 ‘계’ 조직 개선 시급하다

1사무관 1주사 체제로 운영되고 있는 식품의약품안전청 ‘계’조직에 대한 개선책 마련이 필요하다는 주장이 제기되고 있다. 식약청 등 관계자 등에 따르면 90년대 말 이후부터 정착한 식약청 ‘계’조직이 실제로 효율적 업무처리가 어려운 것으로 파악되고 있다. 현재 식약청 의약품 본부에는 각 팀별로 4~5곳의 ‘계’조직이 움직이고 있다. 예를 들면 의약품 관리팀의 경우 감시계, 품질계, 정보계 등이 있으며 의약품 안전팀의 경우 제약계, 신약계, 수입계 등이 있다. 하지만 관계자들은 오랫동안 변하지 않고 있는 ‘계’조직 자체에 대한 변화가 있지 않고서는 능동적인 업무처리가 불가능 하다고 입을 모으고 있다. 식약청 등 관계자 등에 따르면 현재 계 조직은 1사무관 1주사 체제로 가동되고 있다. 이 같은 조직체계는 식약청이 발족된 90년대 말부터 고착화되면서 현재까지 이어오고 있다. 하지만 1사무관 1주사체제는 재정경제부 등 허가심사 업무가 필요 없는 정부부처에 합당한 조직이라는 것이 관계자들의 지적이다. 허가심사 및 사후관리 등이 폭주하고 있는 현재 식약청의 업무 특성 상 1사무관 1주사체제로는 한계가 있다는 지적이다. 실제로 90년대 말 이전에는 1계(제약계, 감시계. 품질계 등)에 사무관 1명에 주사 2~3명이 포진하고 있었으며, 그 밑에 참사들이 업무지원을 하는 체제로 운영됐다. 이 경우 사무관 등 고참급 공무원들은 국회자료 등 정책 자료를 만들고 수집하는 데 주력할 수 있으며, 6급 주사들은 사후관리 및 감시 업무 등 실질적인 업무수행을 담당할 수 있게 된다. 여기에 참사들은 서류정리하고, 업무를 지원하는 등 체계적이고 효율적인 일처리가 가능하다는 설명이다. 하지만 90년대 후반이후 1계에 사무관 1명 주사 1명 체제로 운영되다 보니 능동적 업무처리가 어렵다는 것이다. 사실 이 문제는 근본적으로 식약청 인력난에 기인하고 있다는 지적도 있지만, 그보다 먼저 식약청 조직자체에 대한 맹점으로 볼 수도 있다는 의견도 설득력을 얻고 있다. 결국 식약청 ‘계’조직의 문제가 지방청 인력난을 가져오는 또 하나의 이유가 될 수도 잇다는 설명이다. 따라서 관계자들은 근본적으로 식약청의 획기적 조직개선이 필요한 가운데 ‘계’조직에 대한 개편이 우선적으로 선행되어야 한다고 말하고 있다.

가인호 2007.02.21
정책

동물대체시험 학술심포지움 및 창립총회

국립독성연구원 면역독성팀에서는 한국동물실험대체법학회(KSAAE)와 공동으로 2월 23일 오후 1시 한국보건복지인력개발원 1층 대강당에서 『한국동물실험대체법학회 2007 학술심포지움 및 창립총회』를 개최한다고 밝혔다. 최근, 유럽연합(EU)의 화장품 등에서의 동물실험 금지와 같은 동물실험에 대한 국제적 규제가 강화되고 있는 만큼, 동물대체시험법에 대한 국내기반을 구축하기 위하여 이 분야에 관심있는 정부기관, 학계, 화장품업계 등에 종사하는 연구자들을 중심으로 작년 한국동물실험대체법 연구회를 발족시킨 후 정기적으로 학술세미나를 진행시켜 왔으며, 이번 학술심포지움을 계기로 학술지 발간과 더불어 정식 학회를 창립한다고 한다. 이번 학술심포지움에는 국립독성연구원 면역독성팀 박귀례 팀장이 국립독성연구원을 중심으로 수행되어지고 있는 동물대체시험법 연구현황에 대해 소개하고, 선진국 수준의 동물대체시험법에 대한 국내기반을 구축하고자 ‘동물대체시험법 개발을 위한 국제공동연구 동향 및 계획’을 주제로 발표할 예정이다. 이외에도 ‘도축된 소의 각막을 이용한 안점막시험대체법 개발’, ‘안점막시험 대체법인 HET-CAM 시험법의 검증연구’, ‘형질전환동물 등을 이용한 중기발암성검색모델개발을 위한 연구’ 등 학계와 산업계 등에서 수행되고 있는 다양한 동물대체시험법에 관한 세미나가 있을 예정이다. 이번 학회는 올바른 동물실험의 정착과 불필요한 동물실험을 방지하고 동물대체시험법에 관한 국제적 흐름 파악 및 동물대체시험법 확립을 위한 학술교류증진 등 유익한 시간이 될 것으로 예상된다.

가인호 2007.02.21

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