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4개 외자제약사 부작용보고 우수기관 선정

한국릴리 한국화이자, 사노피-아벤티스코리아, 한국얀센 등 4개사가 부작용보고 우수 제약사로 선정됐다. 병원에서는 세브란스병원, 일산병원과 서울아산병원 및 약국 2곳이 함께 선정됐다. 식약청 의약품관리팀 관계자는 “부작용은 자동차의 리콜처럼 의약품의 안전성을 보장하기 위한 기초자료” 라면서, “환자의 안전을 위해 자발적으로 성실하게 부작용을 보고한 회사와 병∙의원 및 약국들에 대한 포상을 지속적으로 실시할 계획”이라고 밝혔다. 또 “우리나라의 경우 최근 급속히 보고가 늘고 있지만 아직 미국 등 선진국에 비해 미흡한 실정으로, 우선 올 해 안에 세계보건기구(WHO) 평균 수준인 백만명 당 100건 보고에 도달할 수 있도록 적극적인 활성화 정책을 추진하고 있다”며, “부작용 보고 건수가 많은 것이 약물의 안전성에 문제가 있는 것이 아니라, 제약회사에서 환자의 건강을 위해 성실히 모니터링하고 있는 것으로 봐야 한다”고 말했다. 한편 식약청은 부작용 우수 보고기관에 대한 인센티브 부여와 ‘지역약물감시센터’ 확대지정, 부작용 신고 및 안전성 정보 제공 온라인 시스템 강화, 부작용 모니터링 교육 프로그램 개발, 의약단체 등 관련단체와의 협력강화 등의 방안을 추진하고 있다.

이권구 2007.05.14
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'KGSP' 적격업소 많아도 너무 많다

도매업소 시설기준 폐지 이후 KGSP 업소가 최근 몇 년간 폭발적 증가세를 이어오고 있어 도매업소 난립이 심각한 상황인 것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전청이 집계한 의약품도매업소 KGSP(우수의약품유통관리기준) 지정현황에 따르면 2007년 5월 기준 현재 KGSP 적격업소로 지정된 곳은 총 1,880곳에 달하는 것으로 나타났다. KGSP 지정은 지난 1996년 우정ㆍ세화ㆍ복산ㆍ삼원약품 등 6곳이 처음으로 적격업체로 지정된 이후, 1997년에는 태전ㆍ신성ㆍ남양ㆍ원일약품 등 17개소가 적격업체로 지정됐으며 2000년에는 106 곳이 허가를 받는 등 꾸준한 증가세를 보였다. 특히 2002년도에는 KGSP 적격업소로 인증을 받아야 도매업을 할 수 있도록 제도가 변경됨에 따라 무려 647개 업소가 지정을 받았다. 이어 2004년 130개소, 2005년 185개소, 작년에는 150개소가 적격 판정을 받아 꾸준히 증가세를 이어오고 있다. 또한 올해도 바인약품 등 66곳이 신규업소로 지정받아 올해 KGSP 적격업소는 2,000곳을 넘어설 것으로 보인다. 일각에서는 이 같이 도매의 증가세의 문제는 도매업소 시설기준 폐지와 GSP허가의 벽이 너무 낮은데 원인이 있다고 분석하고 있다. 이에 대해 업계에서도 증가한 업소 대부분이 자본금 시설 인력을 제대로 갖추지 않고 영업활동을 하는 품목도이며 불법영업활동을 자행하고 있어 골머리를 앓고 있다고 얘기하고 있다. 대표적인 불법 행동은 뒷마진 제공으로 대부분 제약사출신인 이들은 수금 퍼센트 등으로 거래선 확보경쟁에 나섬에 따라 정상적인 영업활동을 하는 도매업소들에 피해를 야기하며 업계를 공멸로 몰아넣고 있다. 또한 품목도매업소들의 이러한 행동은 보험재정에도 심각한 영향을 주고 있어 정부에서 특단의 대책을 강구해야 한다는 지적도 일고 있다. 특히 이같은 문제를 해결하기 위해 자본금에 대해 식약청에서 실사를 하거나 도매허가 취득과정 등을 조사하는 방법강화 등 정부에서 품목도매 폐해에 대해 심각하게 검토, 빠른 시일내 행동에 나서야 한다는 지적은 정부나 식약청이 귀 기울여야 할 대목이다. 한편 'KGSP' 는 의약품유통과정에서의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 제도로 유통관리의 체계화와 선진화는 물론 공동물류조합의 설립 등을 전제로 추진됐지만 지난 2001년 규제개혁위원회의 지적에 따라 시설기준 완화차원에서 창고 면적 등에 관한 제한기준이 폐지된바 있어 현 제도 하에서는 신청을 하기만 하면 허가를 얻을 수 있는 유명무실한 제도로 전락했다. 결국 의약품도매업소의 기형적인 무차별적 증가세를 잠재우기 위해서는 도매 업소 시설기준을 강화하는 방안을 부활시켜야 한다는 것. 이와 관련 식약청은 2005년 30평 미만 도매업소에 대한 약사감시를 강화한다는 취지로, 소형 도매업소에 대한 사후관리에 나섰으나 이 또한 큰 실효성을 거두지 못했다. 허나 최근 복지부가 이의 대안으로 도매업소 창고위탁을 허용하는 방안을 주 내용으로 하는 '시설기준령 시행규칙 개정안' 마련에 착수한 것으로 알려져, 도매업소 난립문제가 해결될 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 자료받기: KGSP 적격업소 현황

임세호 2007.05.14
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일반약 낱알 표시-위탁생동 폐지 실시된다

이달부터 의약품 낱알표시 의무화 대상이 일반의약품으로 확대되는 한편 위탁생동 제도도 폐지되게 된다. 규제개혁위원회는 지난 11일 '의약품 낱알식별 표시 등에 관한 규정' 및 '의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정'을 각각 규제 심사하고 원안대로 통과시켰다. 이에 따라 이들 개정안은 고시 확정을 거쳐 늦어도 이달 중 안에는 시행에 들어가게 될 것으로 보인다. 의약품 낱알식별 표시 규정의 주요 사항은 낱알 식별 표시를 전문약은 물론, 일반의약품도 모두 실시해야 한다는 것이다. 이로 인해 소비자는 알권리 보장과 함께 의약품의 투약과실의 피해를 미연에 예방할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 또한 '의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정' 개정안에서는 위탁생동 제도를 폐지하고 공동생동 품목을 2품목 이내로 제한했다. 이와 같은 내용이 고시로 확정되면 제약업계에서는 직접 생동성시험을 실시한 품목만 생동성 인정 품목으로 공고되며, 여러 제약사회사가 함께 실시하는 공동생동은 품목제한이 따르게 된다. 한편 위탁생동은 그동안 동일 성분 품목이 과다하게 허가되어 과당경쟁 및 시장교란의 원인이 됨과 동시에 직접시험 품목과 위탁시험 품목 간 차별화가 되지 않아 제네릭 개발이 활성화되지 않는다는 지적이 제기돼 왔다.

임세호 2007.05.12
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의약품 연구개발과 규제 최신 동향 공개된다

식약청은 관련 규정 및 심사 방향을 약학회를 통해 민원인들과 교류하는 장을 마련한다. 식품의약품안전청 생물의약품본부와 의약품본부는 오는 12일 광주 김대중컨벤션센터에서 열리는 대한약학회 춘계 학술대회에서 “의약품의 연구개발과 새로운 규제”라는 제목으로 심포지움을 개최, 해당 분야의 개발 및 허가 동향에 대한 발표와 식약청의 검토 방향에 대하여 발표하고 개발자들의 의견을 수렴할 예정이다. 특히 이번 심포지움에서는 직제 개편에 따라 팀 신설이 있었던 의약품평가부에서 “의약외품의 평가의 선진화 전략”이라는 주제로 김은정 의약외품팀장 발표할 예정이며 생약평가부에서는 천연물제제의 개발현황과 그에 따른 평가 규정에 대해 발표한다. 또한 생물의약품본부에서는 개발 및 허가가 급증하고 있고 있는 백신, 재조합의약품, 세포치료제에 대한 국내외 현황과 그에 따른 생물의약품본부의 심사 방향에 대해 발표한다. 식약청은 이번 심포지움이 “급변하는 의약품 및 생물의약품 분야의 현황을 알리고 이와 관련된 규정 및 심사 방향을 제시함으로서 민원인들과 좀더 많은 의견 교류의 기회를 가지고자 하는 목적으로 계획됐다” 며 “이를 통해 연구ㆍ개발자 및 업계의 의견을 수렴, 반영하여 합리적인 규제 모델을 확립하고자 한다”고 밝혔다. 이어 “이와 동시에 발표내용과 향후의 정책 방향에 대한 설문조사를 실시하여 고객만족도를 측정함과 동시에 개발자들의 의견이 최대한 수용될 수 있는 장으로 만들고자 한다”고 덧붙였다. Organizer : 김인규 팀장 (식품의약품안전청) Chair : 손여원 팀장 (식품의약품안전청), 최보경 팀장 (식품의약품안전청) △최신 백신 개발 동향 : 김지윤 연구사 (세균백신팀, 식품의약품안전청) △재조합의약품의 개발 및 허가 동향 : 서수경 연구관 (재조합의약품팀, 식품의약품안전청) △세포치료제의 개발 및 규제현황 : 이광문 연구관 (세포조직공학제제팀, 식품의약품안전청) △의약외품 평가의 선진화 전략 : 김은정 팀장 (의약외품팀, 식품의약품안전청) △천연물제제의 개발현황 및 관련규정 : 오미현 연구관 (생약제제팀, 식품의약품안전청)

임세호 2007.05.08
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'인태반 유래 의약품' 관리 실태 감시된다

인태반유래 원료의약품에 대한 주요 약사감시가 오는 5월부터 2개월간 진행된다. 식품의약품안전청은 오는 5월과 6월 3차례에 걸쳐 지방청과 합동으로 인(사람)태반유래 의약품의 안전관리 강화를 위해 제조(수입) 업소 총 37개소에 대해 대해 감시 및 유통제품 수거ㆍ검사를 실시한다고 밝혔다. 주요 점검사항으로는 완제품 제조시 DMF 공고된 원료 사용여부와 원료의약품 제조업소의 경우 제조공정에 바이러스 불활화공정을 시행한다는 방침이다. 또한 원료수집단계에서 산모동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 체계를 갖추고 적절히 운영하고 있는지에 대한 점검과 허위과대광고 행위 및 표시기재사항 점검을 병행하고, 시중 유통품에 대한 수거ㆍ검사도 함께 실시할 예정이다. 식약청은 앞으로도 인태반 유래 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 정기적인 수거ㆍ검정을 실시하고, 약사감시를 지속적으로 실시하여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 제품만이 유통될 수 있도록 사후관리를 강화할 것이라고 밝혔다. 아울러 소비자들에게도 인태반유래 의약품은 주사제의 경우 ‘만성간질환에 있어서의 간기증 개선’ 또는 ‘갱년기 장애증상의 개선’으로 허가되었기 때문에 동 효능ㆍ효과 이외의 노화방지, 아토피피부염, 피부미용, 정력제 등으로 오ㆍ남용되지 않도록 주의를 당부했다. 한편 식약청은 인태반유래 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성을 강화하기 위해 지난해 6월 원료의약품에 대한 '원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)' 도입, 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시하는 등 종합적인 안전성관리 방안을 마련하여 추진해 왔다고 밝혔다.

임세호 2007.05.08
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한국인에 맞는 맞춤약물 시대 열렸다

한국인에 맞는 맞춤약물 시대가 본격 개막됐다. 식품의약품안전청은 지난해 한국인을 대상으로 수행한 유전형과 약물반응에 관한 연구결과를 바탕으로 의약품의 허가사항에 유전형에 따른 약물사용정보를 반영함으로써 새로운 맞춤약물요법 시대를 열었다고 8일 밝혔다. 식약청은 지난해 수행한 연구결과에 따라 우선 고혈압약인 카르베딜롤의 안전한 사용을 위하여 유전형에 따른 약물사용 정보를 허가사항에 반영했다. 이번 조치는 한국인 유전형을 대상으로 수행된 연구결과를 의약품허가사항에 국내 최초로 반영한 것으로 향후 의약품사용 패러다임의 변화를 제시한 것으로 그 의미가 크다고 할 수 있다. 식약청 국립독성연구원은 지난해 성균관대학교 약대 이석용 교수팀과 함께 한국인 823명을 대상으로 약물대사효소인 CYP2D6 유전형을 분석했다. 그 결과 823명 중 CYP2D6 효소 활성이 낮은 유전형을 지닌 사람의 비율은 약 27%로 나타났다. 또한 CYP2D6 유전형별 35명을 대상으로 CYP2D6 의 대사를 받는 약물로 알려진 항고혈압약인 카르베딜롤을 경구 투여하여 생체이용률 시험을 수행한 결과 이 약물 대사효소의 활성이 낮은 유전형을 가진 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 생체이용률이 약 2배 정도 높게 나타났다. 식약청은 이에 대해 생체이용률이 높다고 반드시 좋은 것은 아니며, 고혈압약물과 같이 장기간 복용해야 되는 약물은 지나치게 높은 생체이용률이 약물의 체내 축적을 발생시켜 원하지 않는 부작용의 발생 가능성이 높아지게 된다고 볼 수 있다고 밝혔다. 또한 이번 유전형에 따른 약물사용정보의 허가사항 반영 조치는 이 약을 사용하는 사람이 반드시 유전형을 검사 받아야 한다는 것을 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 다만 의사가 이 약을 처방할 때 과도한 약물반응이 나타나는 환자의 경우는 약물대사효소의 활성에 그 원인이 있을 수 있으므로 이 약 보다는 다른 약의 처방을 고려하는데 귀중한 정보로 활용될 수 있다고 설명했다. 한편 미국 등 제외국에서는 약물 반응과 관련된 유전자의 중요성을 인식하여 의약품개발단계에서부터 연구할 것을 권장하고 있으며, 미 FDA에서는 약물유전체자료제출에 관한 지침을 만들어 관련된 연구와 의약품 표시 사항 등을 지원하고 있다. 더불어 중요한 유전자를 발견하였을 경우 그 유전자의 유전형을 검사할 수 있는 진단도구를 동시에 개발할 것을 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.

임세호 2007.05.08
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의약품 등 회수ㆍ폐기 설명회 개최된다

식품의약품 안전청(청장 문창진)이 의약품등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ판매(도매)업자(관련 협회 포함)를 대상으로 회수ㆍ폐기 관련 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램에 대한 설명회가 실시된다. 식약청은 이번 설명회가 “안전성ㆍ유효성이 문제된 의약품등의 상세 회수ㆍ폐기업무 기준을 정한 약사법시행규칙 개정이 지난 5월 4일자로 공포ㆍ시행됨에 따라 개최되는 것”이라고 설명했다. 또한 “약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램 시행으로 단계별 책임을 명확히 하여 위해의약품등으로부터 국민 건강을 보호할 수 있고, 위해의약품등의 정보를 온라인/실시간 확인할 수 있다” 며 “그동안 저조했던 회수율 및 폐기업무의 효율성을 높이는 동시에 위해의약품등의 유통을 근절시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 이와 함께 식약청은 지난 4월부터 운영 중에 있는 회수ㆍ폐기 관련 업무의 효율적인 관리를 위해 개발된 전산 프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)의 원활한 시행을 위한 설명회도 개최한다. 한편 이번 설명회는 △의약품등제조업자: ‘07.5.15(화) 15:00～17:00, 제약협회 4층 강당 △의약품등판매(도매)업자: ‘07.5.17(목) 15:00～17:00, 한국기독교100주년 기념관 △의약품등수입자: ‘07.5.18(금) 15:00～17:00, 무역협회 대회의실(무역회관 51층)일정으로 진행되며, 약국개설자 및 의료기관의 개설자등에 대해서는 ‘07. 5월중에 지방청별로 교육을 실시할 예정이다.

임세호 2007.05.08
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국내 임상시험 세계적 경지 이르렀다

국내 임상시험이 바야흐로 양적 성장 단계를 넘어 질적 성장 단계로 진입하고 있어 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청 자료에 따르면 작년 218건의 임상시험이 승인된데 이어 올해 1분기 임상시험 건수는 모두 67건에 달하는 것으로 나타났다. 특히 2007년도 1분기 임상시험 현황에서 주목되는 대목은 임상시험 내용 변화로 1분기 임상시험 승인 67건안에 ▲1상 16건 ▲2상 17건 ▲3상 33건 ▲4상 1건 등 ‘개발 단계 임상시험’ 으로 분류할 수 있는 1상 시험과 2상 시험이 대거 포진해 있다는 것이다. 이는 지금까지 다국적 제약회사들이 국내 허가를 목적으로 실시했던 가교시험, 즉 3상 시험이 많았던 것과는 달리 신약 개발을 목표로 한 임상시험이 증가하고 있는 결과라 주목할 만하다． 또한 승인된 67건 중 다국가 임상이 45건으로 다국적 제약회사의 국내 임상이 국내 제약회사들의 임상을 추월했다는 것도 큰 의미로 다가온다. 작년 203건 중 국내 임상은 110건, 다국적 제약회사들이 주로 시행하는 다국가 임상은 108건이었으나 올해 1분기 임상시험은 국내 임상과 다국가 임상은 각각 22건, 45건으로 다국가 임상이 국내 임상을 크게 앞질렀다． 실제로 한 외자제약회사는 항암제 개발을 위한 임상시험 승인을 신청했으며, 또 다른 외자제약회사도 올해 안에 신약개발을 목표한 다국가 임상시험 승인을 위한 프로토콜을 식약청에 제출할 것으로 알려졌다． 이는 2000년 GCP 규정 국제조화, 2001년 가교시험 도입, 2002년 임상시험승인제도(IND) 도입 등을 기점으로 국내 임상시험이 크게 증가한 이래 국내 제약회사들이 주도하는 국내 임상이 줄 곧 다국가 임상을 앞서 왔던 것과 비교되는 것이다． 이와 관련해 제약업계 한 관계자는“한국이 임상시험에 있어 환자모집이 쉬운 면이 있는데다 정부 차원의 임상시험 관리가 이뤄있어 비용대비 효용성 높다” 며 “다국적 제약회사들이 만족도 높은 국내 임상을 늘리고 있다”고 분석했다． 또한 이 같은 변화에 대해 일각에서는 "식약청이 임상전담부서 설립 이후 임상시험 기관 실태조사를 강화하는 한편 이에 대한 대한 실사, 교육 강화 등 임상시험 활성화를 위한 다양한 정책을 추진했기 때문에 가능했다"고 분석하고 있다. 한편 국내 임상시험 건수는 △2000년 33건(다국가 5건) △2001년 45건(18) △2002년 55건(17) △2003년 143건(46) △2004년 136건(61) △2005년 185건(95) △2006년 218건(108건)을 기록했다．

임세호 2007.05.07
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첨가제의 모든 정보 한눈에 펼쳐진다

의약품 개발에 있어 약방의 감초인 첨가제에 대한 모든 정보를 한눈에 볼 수 있는 자리가 마련된다. 식품의약품안전청은 국내 의약품에 사용되는 첨가제에 대한 정보를 정확하게 제공하기 위하여 최근 3년간 연구사업을 수행하여 마련한 의약품 개발을 위한 첨가제의 사용 및 심사 가이드라인을 마련하는 한편 이에 대한 설명회를 오는 8일 한국여성인력개발원에서 개최한다고 밝혔다. 식약청 관계자는 “제약기술의 발달과 함께 신약개발 뿐만 아니라 새로운 제형개발을 비롯한 제제학적 개선을 위한 연구가 활발히 진행되고 있는 가운데 첨가제에 대한 정보제공의 필요성 및 그 시급성도 강조되고 있다” 고 밝혔다. 이에 식약청은 지난 2006년 식품의약품안전청 의약품평가부에서는 국내 최초로 국내에서 사용되는 의약품 첨가제에 대한 D/B 정보를 제공한 바 있다. 이번에는 첨가제 정보의 활용도를 높이기 위해 첨가제의 명칭, 배합목적 등을 국제규격 및 대한약전 등의 기준에 맞추어 대대적으로 정비했다. 또한 각 첨가제 성분들의 안전성과 외국규제 현황에 대한 정보를 추가 보완하여 의약품인허가 종합정보서비스시스템과 연계함으로써 실시간 첨가제 정보 검색이 가능한 첨가제방을 개설했다. 특히 식약청은 “의약품 개발 및 허가에 필요한 첨가제 심사정보가 명확하지 않아 제제를 개발하는 연구소 및 제약업체에서 어려움을 호소해 왔다” 며 “이에 첨가제방 개설과 함께 ‘의약품첨가제 개발 및 허가심사 가이드라인’을 제정, 발간하게 됐다”고 설명했다. 이번 가이드라인에는 첨가제의 기준 및 시험방법 작성, 안전성․유효성 심사 및 허가 후 첨가제 변경이 필요한 경우에 이르기까지 제제개발을 위해 꼭 알아두어야 할 총체적인 정보가 망라돼 있다. 식약청은 이번 설명회를 통해 의약품 개발 시 필요한 첨가제에 대한 실질적인 정보를 제약업계와 연구자들에게 제공함으로써 신약 등 국내 의약품개발을 가속화하고 국제 경쟁력을 확보 할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 한편 이번 설명회에는 △의약품첨가제 배합목적 분류 및 정의(충남대약대 황성주 교수), 의약품 첨가제 개발 및 심사 가이드라인 해설(박인숙 연구관), 의약품 첨가제방 홈페이지 소개(김미정 연구관) 및 의약품 첨가제 관련 허가제도 개선(안)에 대한 발표(손성구 주무관)와 질의응답이 예정돼 있다.

임세호 2007.05.04
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임상기관 관리약사 교육과정 '본격가동'

임상시험기관에 종사하는 관리약사를 대상으로 처음 마련된 임상시험 전문교육 과정이 뜨거운 관심 속에 진행되고 있다. 식품의약품안전청은 주기적이고 심도 있는 임상시험 교육을 통해 임상시험 관련자의 질적 향상을 도모하고자 지난 2일부터 4일까지 보건복지인력개발원서 임상시험용의약품 관리약사를 대상으로 '임상시험 교육과정'을 실시하고 있다. 주광수 임상관리팀장은 "임상시험 수준을 끌어올리기 위해서는 무엇보다 교육이 중요하다" 며 "특히 임상시험 관리약사를 대상으로 처음 개설된 이번 교육에 대한 반응은 매우 뜨겁다" 고 설명했다. 이번 과정에서는 △임상시험 관리 정책 △신약개발 개요와 흐름 △임상시험과 IRB △임상시험 관련 규정 및 사후관리 △임상시험용 의약품 투약 및 복약지도 △임상시험 모니터링 △임상시험 심사 등의 교육이 진행된다. 한편 임상시험 관련자 대상군인 의사, 약사, 연구간호사, 행정인력 별 차별화된 임상시험 교육으로 임상시험 수행능력을 향상시키고자 마련된 이번 교육과정은 이미 지난 3월에는 의사 등 임상시험자를 대상으로 교육을 실시했으며, 5월에는 연구간호사, 6월에는 전문행정인력 대상으로 각각 교육을 실시한다.

임세호 2007.05.04
정책

식약청, 수입 인체조직의 통관 관리 강화

식품의약품안전청 생물의약품본부는 2일 수입 인체조직에 대한 통관관리를 강화하기 위해 인체조직 통관 시 확인하는 HS code를 별도 신설 하고, 정기적으로 수입현황 자료를 검토하여 인체조직이 불법적으로 수입ㆍ유통되지 않도록 관리를 강화했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 작년까지는 관세청이 인체조직 수입통관 시에 확인하는 HS code 번호(3001.90-1000, 3001.90-9090)에 동물조직, 의료기기 등이 함께 포함되어 있었으나, 올 1월 1일부터 인체조직에 대한 별도 HS code를 신설 시행한다. 아울러 인체조직 수입 시 표준통관예정보고를 수행하는 한국의약품수출입협회로부터 2007년 1분기 HS code 3001에 대한 수입현황자료를 보고받아, 수입되는 인체조직이 식품의약품안전청의 안전성심사를 받은 품목인지 여부 등을 점검했다. 점검 결과 HS code 3001로 통관된 총 실적은 390건이었고, HS code 3001.90-1010, 3001-90-9020로 수입된 실적은 264건, 기타 3001 HS code로 수입되는 동물조직 등의 실적은 126건이었으며, 이들 중 불법적으로 수입된 사례는 없었다. 식품의약품안전청은 국내 인체조직 기증 및 가공처리 기반이 미흡하여 국내 수요의 90%이상을 수입에 의존하는 상황에서 인체조직 수입현황에 대한 정기적인 점검과 함께, 매년 조직수입업자 정도관리를 실시하여 수입 인체조직에 대한 관리를 지속적으로 강화해 나갈 것 이라고 밝혔다. <2007관세·통계통합품목분류표 (재정경제부, 개정 2006.12.30.)> - HSK 3001.90-1010 : 피부 및 뼈 (인체의 것) - HSK 3001.90-9020 : 기타 (인체의 것)

임세호 2007.05.02
정책

국내 기관 임상시험 승인 근거 확보된다

국내 임상기관이 주관하는 다국가임상시험 승인을 위한 근거가 마련됨에 따라 국내개발 의약품의 해외진출이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 1일 임상시험심사위원회(IRB) 기능강화 업무지침 및 실시요령과 임상시험활성화를 위해 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정', '의약품 임상시험 관리기준', '의약품 임상시험계획승인지침' 개정안을 마련했다고 밝혔다. 의약품 임상시험계획승인지침에 따르면 국내개발 의약품의 해외 진출을 위한 기반 마련을 위해 국내 임상시험실시기관이 주관하는 다국가 임상시험 승인을 위한 근거를 마련하는 한편 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역범위를 명확화하여 제출자료 범위를 축소했다. 또한 임상승인 시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)과 일치시켰고, 항암제의 경우는 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에만 임상시험 기간을 연장할 수 있도록 하여 환자의 치료기회를 확대했다. 특히 개정안은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품의 경우 일부 비임상시험자료를 임상시험 승인 후 제출할 수 있도록 완화했다. 이와 함께 의약품 임상시험관리기준 개정사항에서는 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 따르도록 삭제하고, 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고토록 하게 하여 불필요한 보고가 이루어지지 않도록 개선했다. 더불어 의약품 등 임상시험 실시기관 구분 지정제도를 폐지해 지정된 임상시험실시기관은 모든 의약품의 임상시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화했다. 한편 식약청은 "이번 개정안과 관련해 오는 5월 7일 오후 3시 한국제약협회 4층 강당에서 '의약품등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정'에 대한 설명회를 개최할 것"이며 "관련 업계의 의견수렴 절차를 거쳐 오는 6월 중 개정안을 확정해 실시할 것"이라고 밝혔다.

임세호 2007.05.01
정책

식약청, '맞춤형 대화방' 본격가동

민원인과 심사자가 한자리 모여 사안에 대해 허심탄회하게 대화할 수 있는 시스템이 작동된다. 식품의약품안전청은 매월 1회 민원인이 궁금해 하는 사항을 식약청 심사자가 직접 설명하고 충분히 대화하는‘맞춤형 대화방’을 마련했다고 1일 밝혔다. ‘맞춤형 대화방’의 운영취지에 대해 식약청은 “반복적으로 일어날 수 있는 오류와 시행착오를 최소화하여 민원인의 불만과 심사자의 업무부담을 해소하는데 있다”고 밝혔다. 이에 따라 식약청은 앞으로 정해진 주제를 가지고 허가서류 작성 실무자와 식약청 심사 실무담당자간에 매월 1회 이상 대화하는 시간을 갖는다. 참석은 주제와 관련된 민원인 약 20명과 식약청 심사담당자가 하게 되며, 주제는 반복적인 주요보완사항을 조사ㆍ분석하고, 홈페이지를 통해 공모해 시급성이 있는 사안을 다루기로 했다. 또한 운영은 주로 민원인이 질문하고 식약청에서 답변하는 형식으로 진행되며, 결과에 대해서는 주요한 내용을 정리해 홈페이지에 공지함으로써 모든 민원인이 정보를 공유할 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 제1회 ‘맞춤형 대화방’ 은 오는 3일 ‘원료의약품 제조(수입) 허가(신고)서류 심사’를 주제로 개최된다.

임세호 2007.05.01
정책

식약청, 이제 '생물의약품'으로 세계시장 공략해야

식품의약품안전청은 생명공학기술을 이용한 복제 생물의약품(Biosimilar)에 대한 제도화의 필요성이 대두됨에 따라 관련 제도마련을 위한 본격적인 업무추진에 나섰다. 식약청 생물의약품본부 재조합의약품팀 손여원 팀장은 지난 4월 19~20일 양일간 WHO 주관으로 개최된 Biosimilar 관련 국제회의에 참석, △각 국의 평가 현황과 전망 △Biosimlir 관련 용어 및 정의 △지침마련의 범위 및 대상제품군 △향후 평가 방안의 국제적 조화등을 7개국의 규제 당국 전문가와 Biosimliar 관련 지침 마련을 위한 활동계획을 수립하는데 합의했다. 이와 함께 2008년에는 우리나라에서 WHO와 식약청이 공동주관으로 Biosimilar의 개념과 적용범위 등 후속협의를 위한 국제회의를 개최하기로 합의했다. 식약청은 "이번 회의를 계기로 생물의약품 분야의 복제의약품(Biosimilar) 제도화에 대한 국제적인 공감대가 형성됐다" 며 "향후 관련업계 등과의 심도 있는 협의ㆍ검토를 통해 실효성 있는 정책대안을 마련함으로써 국내 개발의약품의 세계시장 진출을 견인하겠다"고 밝혔다. 한편 'Biosimilar'란 생물의약품 분야의 제네릭의약품을 의미하는 개념으로 생물의약품은 기존의 화학성분 의약품에 비하여 특성과 구조 및 임상적으로 유효한 성분의 활성 확인이 어려워 안전성ㆍ유효성과 품질의 동등성 확인하기 어렵고 이로 인해 복제의약품에 대한 개념이 없으며, 허가 및 관리의 방향이 국가별로 상이한 실정이다.

임세호 2007.05.01
정책

식약청, 한약재 관능검사위원 워크숍 개최

식품의약품안전청은 한약재 관능검사위원 간 관점의 차이를 좁히고 관능검사의 적부판정기준을 객관화하기 위한 한약재 관능검사위원 워크숍을 개최한다. 5월 3~4일 양일간 충청북도 제천시 전통의약산업센터에서 개최되는 이번 워크샵은 불량 한약재의 시중 유통을 근본적으로 근절하기 위해서는 관능검사위원간의 의견교류를 통해 일관성 있는 한약재 검사기준을 확립하는 것이 중요하다는 판단아래 실시된다. 한편 이번 워크숍에서는 지난해 발간한 “한약재 관능검사지침(Ⅰ)”에 이어 올해 발간 예정인 “한약재 관능검사지침(Ⅱ)”에 수재 될 한약재 “감수” 등 100품목에 대해 한약재 관능검사위원의 자문을 받고, 황기 GAP 재배단지 등 인근 지역 한약재 재배 농가 및 가공시설도 방문할 계획이다.

임세호 2007.04.30
정책

식약청, 허가심사제도 개선 본격 나선다

식품의약품안전청이 민원해소와 만족도 향상에 크게 기여할 104건의 민원해소 개선과제를 선정하고 담당 부서별로 개선과제 이행실적을 평가해 인사 고과에 반영하는 등 허가심사 제도를 획기적으로 개선할 것을 천명했다. 식약청은 30일 지난 3월부터 업계 및 단체로부터 지속적으로 수렴 발굴된 후 이해관계자 및 전문가로 구성된 혁신위원회(위원장 김명현 차장)의 분과위원회와 본회의를 거친 개선과제에 대해 발표했다. 이번에 발표된 주요 과제는△수출용 의약품 심사기간 단축 등 51건 △의료기기분야는 외국정부의 제조·판매증명서 제출 폐지 27건 △기능성심사절차 합리적 조정 26건 등 민원과 직ㆍ간접적으로 연관된 총 104건이다. 혁신위원회에서 선정한 의약품분야 허가심사제도 주요 개선과제를 살펴보면, 만성적으로 지연되는 민원을 중심으로 신청 및 심사단계에서 국민안전과 무관한 서류제출을 면제하고 처리절차를 간소화하여 수출용 품목 등의 경우, 처리기간을 50일에서 20일로 획기적으로 단축시킨다. 또한 허가심사자 과정의 투명성을 높이고 관련 업무에 대한 예측 가능성을 제고하기 위해 우수심사기준(GRP)을 마련하고, 허가심사 관련 제출 자료를 국제규격 수준으로 통일성을 기할 방침이다. 이와 함께 수익자부담제도(User Fee제도)의 도입을 위한 여건을 금년 내로 마련, ‘08년부터 수수료 현실화를 통한 수입대체 경비를 확보하여 신속심사를 위한 외부 전문 인력을 대거 확충할 계획도 내비쳤다. 특히 식약청은 이번에 선정된 개선과제에 대해 담당 부서별 이행실적을 평가하여 인사 또는 성과급에 반영하는 한편 개선과제 선정에 관여한 이해관계자들이 참여해 관련 의견을 제출할 수 있도록 했다. 의료기기분야 개선과제는 종전에 수입 품목허가시 반드시 첨부하도록 했던 외국정부의 제조ㆍ판매 증명서 제출을 폐지하여 첨단 의료기기가 신속히 수입될 수 있도록 할 예정이며, 안전성 및 성능이 인정된 기존의 의료기기와 동일제품군에 해당할 때에는 심사절차를 간소화한다. 이외에도 근래 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품의 경우 기능성 인정절차 중 중복심사 부분을 삭제하고, 소비자에게 정확한 정보 제공을 위하여 표시 기준을 개선하는 방안 등이 혁신위원회를 통해 선정됐다. 한편 식품의약품안전청은 이날 확정된 허가심사 업무 개선과제가 구호에 그치지 않고 일반 국민들이 체감할 수 있도록 정기적으로 고객만족도 조사를 실시하여 허가심사업무의 개선효과를 평가할 계획이다. 식품의약품안전청 관계자는 "허가심사 제도 개선이 계획대로 진행된다면 FTA로 인하여 위축될 우려가 있는 국내 제약회사들에게 활력을 불어 넣을 수 있을 것" 이라고 밝혔다.

임세호 2007.04.30

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