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식욕억제제, 약국 등 관리 위반 15개소 적발

향정신성의약품 식욕억제제 등 비만치료제가 아직도 일부 의료기관, 약국 등에서는 제대로 관리되지 않는 것으로 드러났다. 식약청은 7일 최근 향정신성의약품(식욕억제제) 취급자 마약 지도ㆍ점검 결과 처방전에 의하지 아니한 조제행위 등 관련법령을 위반한 의료기관, 약국 등 15개소를 적발, 고발 및 행정처분 의뢰조치를 했다고 밝혔다. 적발된 업소의 주요 위반사항은 △마약류관리대장 미작성, 허위기재가 8건으로 가장 많았으며, 그 다음으로는 △향정신성의약품 재고량 차이, 보관방법 부적정 등 6건 △저장시설 점검부 미작성 4건 △의사가 처방전 작성 없이 향정신성의약품 조제ㆍ교부 3건 등의 순으로 나타났다. 식약청은 "이번 지도ㆍ점검은 최근 향정신성의약품 식욕억제제 등 비만치료제의 사용이 증가되면서 오남용에 의한 부작용 발생 등이 사회적 문제로 제기됨에 따라 시행하게 됐다" 며 " 이러한 의약품들의 무분별한 사용 및 처방관행을 개선할 수 있도록 하고자 사용량이 많거나 관리가 취약하다고 판단되는 134개소를 대상으로 점검을 실시했다"고 밝혔다. 또한 "이번 조사에서 나타난 바와 같이 아직도 일부 의료기관 및 약국 등에서 향정신성의약품 식욕억제제의 사용 및 관리에 적정을 기하지 못하고 있다" 며 " 올 하반기 중에도 기획 특별점검을 실시할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 향정신성의약품 '식욕억제제'의 오ㆍ남용에 의한 소비자 피해를 방지하고자 지난‘05년도에 향정신성의약품 의약품을 취급하는 의료기관, 약국 등 157개소를 점검해 59개 위반업소를 고발 등 의법조치 했다. 또한 지난‘05.11.8에는 단기간(4주 이내) 사용과 다른 식욕억제제와 병용투여 하지 않도록 하는 등 허가사항을 변경 조정한 바 있다. (위반업소 현황) 연번 업소명 대표자 주소 위반내용 위반법규 양형 조치내용 1 J정신과의원 J씨 서울시 노원구 -정신질환자가 아닌 식욕억제(비만치료)를 위해 방문한 환자에게 향정신성의약품을 조제 교부 -향정신성의약품 관리대장을 기록 하지 아니함 약사법 제21조5항, 의료법제18조의2 마약류관리에관한법률제32조 마약류관리에관한법률제11조 -1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금 -취급업무정지 3월15일 -자격정지 고발 처분의뢰 2 M정신과의원 G씨 서울시 강남구 -응급환자 및 정신분열증 또는 조울증 등 정신질환자가 아닌 환자에게 향정신성의약품을 처방전에 의하지 아니하고 직접 조제 교부 -향정신성의약품을 마약류가 아닌 의약품 등과 함께 보관 -향정신성의약품 관리대장을 기록하지 아니함 약사법 제21조5항, 의료법제18조의2 마약류관리에관한법률제32조 마약류관리에관한법률제15조 마약류관리에관한법률제11조 -1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금 -취급업무정지 4월 -자격정지 고발 처분의뢰 3 H의원 J씨 경기도 가평군 청평면 원내에서 향정신성의약품을 조제․ 교부 약사법 제21조5항, 의료법제18조의2 마약류관리에관한법률제32조 -1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금 -취급업무정지 1월 -자격정지 고발 처분의뢰 4 K신경정신과의원 G씨 서울시 강남구 -향정신성의약품 관리대장을 기록 비치하지 아니함. -마약류 저장시설 점검부를 작성 비치하지 아니함 마약류관리에관한법률제11조 마약류관리에관한법률제38조제3항 -1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금 -취급업무정지 3월 -경고 고발 처분의뢰 5 P약국 M씨 서울시 중구 향정신성의약품 판매량을 실제보다 많은 양(14정)으로 관리대장에 기재 마약류관리에관한법률제11조 -1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금 -취급업무정지 3월 고발 처분의뢰 6 OD약국 Y씨 서울시 강남구 향정신성의약품 구입내용(300정, 2병)을 관리대장에 기록하지 아니함 마약류관리에관한법률제11조 -1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금 -취급업무정지 3월 고발 처분의뢰 7 K의원 P씨 서울시 강동구 향정신성의약품 관리대장을 작성 비치하지 아니함 마약류관리에관한법률제11조 -1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금 -취급업무정지 3월 고발 처분의뢰 8 G약국 K씨 부산시 강서구 -향정신성의약품 관리대장을 작성 비치하지 아니함 -마약류 저장시설 점검부를 작성 비치하지 아니함 마약류관리에관한법률 제 11조 및 제38조 제3항 -1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금 -취급업무정지 3월 -경고 행정처분 등 의뢰 9 D약국 K씨 부산시 부산진구 마약류 저장시설 점검부를 작성 비치하지 아니함 마약류관리에관한법률제38조제3항 경고 행정처분 의뢰

임세호 2007.06.07
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기넥신ㆍ써큐란 등 생약제제 규격관리강화

은행엽엑스, 카르두스마리아누스엑스, 서양칠엽수종자엑스 등 3개 생약제제의 기준 규격이 한층 강화됐다. 식약청은 지난 5월 1일자로 대한약전외의약품등기준을 개정, △은행엽엑스 △카르두스마리아누스엑스 △서양칠엽수종자엑스 등 생약제제 16품목을 식약청 고시(KPC) 기준에서 삭제했다. 삭제된 이들 품목 중 은행엽엑스, 카르두스마리아누스엑스, 서양칠엽수종자엑스 등 3개 생약제제는 품질관리와 안전성 향상을 위해 독일약전(DAB) 규격에 따라 제조되고 관리된다. 조창희 식약청 생약제제팀 팀장은 이번 조치에 대해 "은행엽엑스 등 3개 제제를 고시에서 삭제하고 독일약전 수준으로 관리한다는 것은 원료단계부터 관리 수준을 한층 높여 품질향상을 도모하는 것" 이라고 설명했다. 한편 은행엽엑스의 대표적인 SK케미칼의 기넥신을 비롯한 은행엽엑스 제품들은 총 깅고플라본배당체 24.0% 이상 기준 적용에서 ‘깅고플라본(22.0~27.0%)과 테르펜락톤(5.0~7.0%)’두가지로 확대했다. 또한 부광약품의 레가논이 대표적인 카르두스마리아누스엑스는 실리마린류 70.0% 이상에서 40.0~80.0%로 함량율을 구체화 했으며, 분석법에 있어서도 실리마린류과 실리마린으로 나눠졌던 분석법도 실리마린류로 통합시켰다. 이와 함께 동아제약의 서큐란이 대표품목인 서양칠엽수종자엑스는 에스신 15% 이상 기준을 16.0~20.0%로 함량 기준범위를 명확하게 설정했다.

임세호 2007.06.06
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코감기약 판매 '3일치' 로 제한

코감기약의 마약류 불법전용에 대한 방지대책으로 720mg 초과 판매 시 판매제품명, 판매일자, 구입자 성명 및 전화번호, 판매량을 기재하는 ‘판매제한’ 조치가 내려졌다. 판매제한의 주요내용은 '에페드린류' 성분 함유 감기약(시럽제 및 액제 포함)을 3일 용량(720mg)을 초과하여 구입할 때 판매일자 및 판매량, 구입자 성명 등을 기재하는 것으로 소비자들의 큰 불편을 없을 것으로 보인다. 식약청은 5일 이 같은 내용의 대책을 발표하며 향후 불법합성이 어렵도록 첨가제 변경 등 제재개선 연구를 지속적으로 추진하는 한편 불법 합성이 어려운 방법으로 제재 개선하여 과학적으로 입증된 경우 판매제한 조치를 해제 한다고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 약사법 제 38조 및 같은법 시행규칙 제 57조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에 ‘마약류의 원료가 될 수 있는 의약품은 식약청장이 정하는 바에 따라 관리할 것’이라는 내용을 추가키로 했다. 또한 위반 시에는 △1차(업무정지 3일) △2차(업무정지 7일) △3차(업무정지) △4차(업무정지 1월)를 추가 보완키로 했다. 다만 이번 법령 개정이전까지 관련단체를 통해 감기약 다량 판매자제 등을 협조요청 하겠다고. 이에 따라 앞으로 식약청은 보도자료 배포 등을 통해 소비자 불편사항에 대한 이해 및 협조 홍보를 펼치는 동시에 판매제한 조치를 위한 법적근거 마련을 위해 약사법 시행규칙 개정(안)을 보건복지에 제출한다는 계획이다. 이 같은 식약청의 ‘판매제한 조치’ 결정은 지난달 시중 약국에서 구입한 감기약(2,800캅셀)에서 필로폰(50g)을 제조ㆍ유통하다가 검찰에 적발된 사건에서 비롯됐다. 이후 지난달 3일 개최된 제조업소 전문가 회의에서는 성분명 또는 제제학적 개선 등 향후 개선방안을 지속적으로 연구검토 하는 한편 소비자 불편을 최소화 하면서 제품이 시장에서 퇴출되는 등 피해를 줄일 수 있는 대책마련을 요구했다. 이어 지난달 14일에는 소비자단체 등 외부 전문가 회의를 개최, 전문의약품으로 전환하는 방안에 대해 소비자 불편과 경제적 부담 등 현실적 어려움을 지적하고, 판매량 제한 및 인적사항 등 기재의무는 소비자 불편을 고려하여 신중하게 결정키로 했다. 특히 전문의약품 지정방안은 환자 및 보험재정에 상당한 부담이 되는 등 문제점으로 인해 이번 대책 안에서도 제외됐다. 실제로 전문약 전환시 환자 부담액 추정치는 단일 처방 시 1,043억원, 복합 처방시에는 655억에 달하며 보험재정 추가 부담액은 단일 처방 시 925억원, 복합 처방 시 1,312억원으로 추정된 것으로 나타났다. 한편 이번 조치는 지난달 28일에 개최된 복지부, 검찰청 등 유관회의에서 골격이 잡혀졌으며, 당시 판매내용 기재항목 중 ‘주민등록번호’를 기재하는 것이 개인정보의 문제점으로 ‘전화번호’로 대체된 것으로 드러났다.

임세호 2007.06.05
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정보공개 전담 부서 이제는 설립해야

심사과정의 투명성을 비롯해 심사결과의 일관성, 민원편의 도모 등 세 마리의 토끼를 잡는 ‘의약품 등 심사결과 정보공개’ 가 해마다 증가하고 있는 가운데 더욱 효과적인 업무처리를 위해서는 '정보공개 전담 부서 설립’이 이뤄져야 한다는 주장이 대두되고 있다. 현재 식약청 홈페이지 심사결과정보공개방에는 총 175개의 안전성 유효성 검토서와 제출자료 목록이 등록돼있다. 심사결과정보 공개는 지난 2004년 11월 한국화이자의 '카듀엣 정'으로 시작해 그해에는 6 품목에 그쳤지만 다음해는 35품목, 2006년에는 57개 품목, 올해에는 6월 4일 까지 77품목 검토서가 게재되는 등 해마다 수치가 증가하고 있다. 식약청 관계자는 정보 공개량 증가에 대해 “최근 식약청이 의약품 인허가 심사업무를 민원인 중심으로 혁신적으로 개선하고 있는데다 최근 신약 등 의약품 심사 결과를 공개하고 있는 품목이 큰 폭으로 증가하고 있기 때문”이라고 설명했다. 실제로 많은 제약사들이 기준 및 시험방법, 안유 심사 등의 심사지침을 보다 빨리 파악할 수 있어 허가를 위한 자료제출 작성에 도움을 받는다고 말하고 있다. 허나 한편에서는 심사결과 공개와 관련 범위가 한정적이어서 실질적 도움을 얻기 힘들다는 지적이 나오고 있다. 이는 제출자료에 있어 기업들이 ‘임상시험성적’ 등에 대해서는 기업비밀이라는 이유로 지나치다 싶을 정도로 정보를 제한하고 있어 실질적인 정보제공이 이뤄지지 않고 있기 때문이다. 또한 미국처럼 좀 빠르게 정보가 공개됐으면 한다는 불만의 목소리는 ‘다만 특별한 사유가 있는 경우에는 정보공개를 하지 아니하거나 공개일자가 지연될 수 있다’ 는 단서 조항으로 말미암아 비롯되는 것으로 드러났다. 실제로 이 같은 조항으로 인해 작년 하반기 허가가 종료된 의약품이 올 5월이 돼서야 공개되기도 했다. 특히 연구업무와 허가심사업무를 동시에 진행해야 하는 의약품심사부서가 하나부터 열까지 정보공개에 필요한 정보를 수집하고 공개하는 지금의 시스템 아래서 이러한 불만의 목소리는 좀처럼 피해가기 힘들 것이다. 한편 이 같은 불만을 해소하는 방안으로 이선희 식약청 마약신경계팀장은 ‘정보공개 전담 부서 설립’을 주장하고 나섰다. 이 팀장은 지난달 3일 의약품 인허가제도 개선 포럼에서 “미국 FDA에서는 정보공개 전담부서를 별도 설립해 허가정보가 신속하게 공개되고 있다”며 “국내에도 이러한 시스템 조속히 마련돼야 한다”고 강조했다. 결국 정보 공개의 취지인 심사의 일관성ㆍ투명성ㆍ전문성ㆍ민원 편의도모를 제대로 살리기 위해서는 ‘정보공개 전담 부서의 설립이 시급한 것으로 보인다.

임세호 2007.06.05
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임상시험기관 지정제 폐지된다

의약품 등 임상시험 실시기관 구분지정제도가 폐지됨에 따라 임상시험 진입이 한결 수월해질 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 '의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정', '의약품 임상시험 관리기준', '의약품 임상시험계획승인지침'등 임상시험 관리규정 전반을 혁신했다고 4일 밝혔다. 이번 혁신의 주요 골자로는 먼저 의약품 등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지해 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 한 것을 들 수 있다. 이는 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략돼 임상시험 진입이 수월해지고 의약품 개발방법의 다양성에 적합한 임상시험이 수행되도록 하는 효과를 낸다. 다음으로는 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고, 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고토록 한 것. 마지막으로 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역범위를 명확히 하고, 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)명칭과 일치시켜 임상시험 외국 의뢰에 대비하도록 한 것도 눈여겨 볼만 한다. 특히 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하여 환자의 치료기회를 확대했다. 이와 함께 국내개발 의약품의 해외 진출을 위해 필요한 다국가 임상시험이 가능하도록 우리나라 임상시험실시기관이 주관하는 해외 임상시험 승인을 위한 절차를 마련했다. 식약청은 "제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진될 것으로 보인다" 며 "국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가가 예상되는 등 국내 제약산업의 국제 경쟁력이 강화될 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 식약청은 "앞으로 캐나다, 호주, 대만 등 임상시험 활성화 국가를 벤치마킹 하는 등 피험자 안 제고와 다국가 임상시험 유치촉진을 위해 임상시험 산ㆍ학ㆍ관 협의체를 지속 운영, 합리적인 운영방안을 계속해 마련하겠다" 고 덧붙였다.

임세호 2007.06.04
정책

발암위험 있는 EO Gas 무분별 사용

병원 의료용구 멸균시 사용하는 EO Gas의 발암위험성에 불구하고 관련규제가 없어 국민건강이 EO Gas에 노출돼 있다. EO Gas(Ethylene Oxide:에틸렌 옥사이드)는 1회용 주사기, 수액세트, 카테터 등 관형태로 혈액과 직접 접촉하는 의료용구에 잔류되는 기체다. 이는 주로 살균ㆍ생산 시설에서 흡입되거나 잔류물이 노출돼 훈종 소독된 식품이나 살균된 의료기구, 조제 생성물로 흡입되는 경우가 대부분이다. 또한 강한 화학반응을 하며 실온과 주위압력에 연소되는 기체로 강력한 생물독성이 있어 아주 적은 양(1% 이하)만이 사용된다. EO Gas에 노출되면 국소에서부터 영향이 나타나 EO Gas의 수용액이 피부나 눈을 자극한다. 또 의료용기에 남아 있는 EO Gas의 증기나 잔류물은 눈이나 호흡계를 자극해 심한 병변을 일으킬 수 있다. 실제 10mg/ℓ의 EO Gas 농도는 피부에 약한 자극을 주지만 50mg/ℓ 이상일 경우 피부에 가장 유해하다. 더구나 2~8주 동안 900mg/ℓ 이상 반복하여 노출될 경우 지각신경 또는 운동신경의 손상과 말초신경의 손상을 가져오는 등 치명적이다. 또한 WTO의 연구결과 EO Gas의 알킬화 성질과 DNA 내전에 대한 입증, 동물실험 결과 나타난 양성 발암성 물질 검출 등으로 발암의 위험이 있다고 알려졌다. 이에 미 선진국은 20여년 전 부터 EO Gas를 '식품에서 사용할 수 없으며 잔류량 허용치를 1mg'으로 설정하고 그에 따른 사후관리를 시행하고 있지만, 우리나라는 규정이 아예 없을 뿐 아니라 무지와 무관심으로 사후 관리가 소홀해 그 피해가 심각해지고 있다. 대한약전 멸균법 및 무균조작법에 'EO Gas는 유리ㆍ사기ㆍ금속ㆍ고무 ㆍ플라스틱ㆍ섬유제품시설 설비 또는 가루의약품 등 가스에 변질하지 않는 것에 대하여 사용된다. <중략> 멸균 후에 쓴 가스의 잔류 또는 그 부생성물에는 특히 조심한다'고 모호한 규정을 게재했으나 개정판에서는 그나마 삭제되었다. 이에 대해 이번 KGMP에는 아무런 언급이 없는 등 관련 규정이 없어 EO Gas를 직접 담당하는 책임자는 불암감에 시달리고 있다. 지난 78년 FDA는 의료용구에 잔존하는 EO Gas를 비롯해 그 반응 생성물질인 ECH(Ethylenechlorohydrin), EG(Ethylence Glycol)의 한도치를 정하고 권고치를 공포했다. 또한 WHO는 'EO Gas 잔류물이 암을 유발하고 돌연변이를 일으킨다'며 그 위해성을 밝히고 미국내 의료종사자의 약 7500여명 정도가 이에 크게 노출돼 있다고 밝혔다. < 미국 FDA 기준 > 구분 잔류농도허용치 체내에 주입하는 기구 소(10g 이하) 250 ppm 중(10~100g) 100 ppm 대(100g 이상) 25 ppm 의안(義眼) 5 ppm 콘텍트 렌즈 25 ppm 혈액과 접촉하는 기구 25 ppm 자궁내 피임기구 5 ppm 점막과 접촉하는 기구 250 ppm 피부와 접촉하는 기구 250 ppm 스폰지가 붙어있는 외과용 핸드 브러쉬 등 25 ppm 국내 EO Gas 소독기를 보유한 총 100여개의 업체는 대부분 영세업체로 이중 30여개의 업체는 1회용 주사기를 주력 품목으로 제조하고 있다. 세계 최대의 주사기 메이커인 영국 B.D회사가 인수한 보인메디카도 사용하지 않는 세계 최대 용량의 EO Gas 훈증기가 국내에는 설치되어 있으며, D제약의 생리대(삽입형)마저 식약청의 아무런 기준이나 규제없이 이를 사용하고 있다. 현재 EO Gas 사용에 대한 기준이 모호해 오랜시간 정화하는데 그치고 있으며 업체마다 멸균기의 특성에 따라 작업자체 기준이 달라 사후 관리가 부실하다. 모 의료기 제조업체 품질보증실 과장은 "1회용 주사기 생산업체 중 멸균 시설을 비롯 각종 생산단계 시설을 제대로 갖춘 곳은 현제 1~2곳에 불과하다"며 "제조공정의 품질관리 자체는 업체 스스로가 책임져야 할 사항이지만, 업계의 열악한 환경을 비춰볼 때 한계가 있는 것은 분명한 사실"이라고 말했다. 이에 식품의약품 안전본부 의료기기안정평가실 의료기기규격에서는 "기존에 운영돼 오던 의료용구에 대한 관리가 시험기관 등의 분산과 등급분류 등이 이뤄지지 않아 체계적이지 못했다"며 "향후 새로 개정되는 의료용구관리제도로 앞으로 치밀한 관리가 이뤄질 것"이라고 말했다. 한편 최근 개정 실시되고 있는 의료기구 KGMP에는 이에 대한 아무런 언급이 없었다.

양금덕 2007.06.03
정책

식약청 '인허가 체계' 놀랍도록 달라졌다

의약품산업을 미래의 국가 핵심전략산업으로 육성하고자 야심에 차게 시행하고 있는 ‘의약품 허가심사체계 개선’ 이 가시적 성과를 내고 있는 것으로 드러났다. 이른바 ‘인허가 혁신’으로 불리는 의약품 허가심사체계 개선은 식약청이 인허가 행정의 신속성ㆍ전문성ㆍ효율성 강화 목적을 비롯해 허가심사 관련 개선 가능한 업무혁신 등을 발굴 추진해 기업의 개발비용 기간 절감을 통한 민원만족도의 극대화를 꾀하고자 올 1월부터 준비 도입한 시스템이다. 인허가 혁신 드라이브가 5개월 정도 진행된 가운데 식약청은 민원서류의 절대 건수 감축, 인허가 업무 처리속도 향상, 처리절차 간소화, 투명성ㆍ예측가능성 향상, 허가심사지의 전문성 강화 등을 주요성과로 꼽았다. 먼저 업무처리 속도 향상에 있어서는 지난 2월부터 운영된 허가업무만 전담하는 민원 PL(Part Leader)제 도입이 큰 역할을 했다. 식약청에 따르면 PL제는 도입 전 평균 300건의 적체 건수를 30건 정도로 감소시키는 놀라운 결과를 가져왔으며 오는 6월말까지는 허가 서류 적체 건수를 제로화 하겠다고. 허가심사 행정 투명성ㆍ예측가능성 향상에 있어서는 5월말 말라톤정 등 43개 품목을 포함해 총 169개 품목의 심사결과를 공개한 것을 예로 들었다. 또한 심사관련 내부지침에 대한 설명회 개최를 통해 심사과정의 투명성을 확보하는 한편 외부 의견을 반영한 인허가 제도개선을 위해 산ㆍ관, 산ㆍ관ㆍ학으로 구성된 다양한 협의체 운영도 확실히 달라진 모습이다. 이와 함께 각종 인허가 규정에 대한 해설서, 안내서, Q&A 집 발간을 통한 허가심사 행정의 예측가능성 제고도 민원인에게 큰 변화로 여겨진다. 이 같은 변화에 대해 한 민원인은 “식약청의 말이나 행동이 예전과는 확실히 많이 바뀌었다” 며 “이제는 국민이 원하는 속도에 식약청이 달릴 수 있는 능력을 갖게 된 것 같다”고 평가했다. 한편 식약청 의약품안전정책팀은 앞으로도 제도개선 및 시스템 혁신, 전문교육 프로그램 개발 등 지속적인 보완 활동으로 국민이 신뢰하고 국제적으로 인정받는 허가체계를 확립할 것이라고 밝혔다.

임세호 2007.06.03
정책

내분비계장애물질 검색시험법 최신 지견‘알려주마’

내분비계장애물질 검색시험법의 최근 추진현황과 시험 예 들에 대한 상세한 정보가 공개된다. 국립독성연구원은 1일 내분비계장애물질 검색시험법의 국제적 가이드라인화에 대비해「내분비계장애물질 검색시험법 워크숍 Ⅲ - OECD 자궁비대반응시험(Uterotrophic assay) 실습-」을 2007년 6월 15일에 한국보건복지인력개발원 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다. 연구원은 “이번 워크숍은 ‘99년부터 OECD 주관 하에 내분비계장애물질 검색시험법에 관한 가이드라인화가 진행되는 상황에서 국내 산업계, 연구계, 학계 등에 내분비계장애물질 검색시험법 가이드라인화의 최근 진행상황을 소개한다”며 “앞으로 예상되는 규제 등 국제적 추세에 우리나라 산업계 등이 대응할 수 있는 마인드와 기술을 갖추는데 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 워크숍의 주요내용은 △OECD에서 추진 중인 내분비계장애물질 검색시험법의 최근 추진현황 △자궁비대반응시험법 및 실험예 소개 △동영상 교육 및 실험실습으로 이뤄졌다. 특히 올해에는 동 시험법의 실험실습을 희망하는 기관에서 사전에 신청하도록 하여 동 시험기술이 일선현장에서 바로 적용될 수 있도록 하는 것에 역점을 뒀다. 한편 자궁비대반응시험법은 여성호르몬 성질을 가진 물질에 의해 자궁이 비대해지는 원리를 응용한 검증시험으로서, 우리나라의 국립독성연구원을 포함해 일본, 미국, 독일, 영국, 프랑스 등 9개 나라가 1999년 7월부터 참여했으며 곧 가이드라인이 공표될 것으로 예상되는 내분비계장애물질 검색시험법이다. ○ 일 시 : 2007년 6월 15일 (금) 10:00 ~ 17:00 ○ 장 소 : 한국보건복지인력개발원 국제회의실(4층) ○ 참석대상 : 산업계(GLP기관), 연구계, 학계 등 실무자 및 관심 있으신 분 ○ 사전신청: 2007년 6월 9일까지 (식약청 공지사항 참조) ○ 워크숍 내용 : △OECD에서 추진 중인 내분비계장애물질 검색시험법의 최근 현황(한순영 팀장, 국립독성연구원) △자궁비대반응시험법의 원리 및 방법(문현주 연구관, 국립독성연구원) △자궁비대반응시험법에 대한 동영상 교육 및 실험실습(김태성 연구사, 국립독성연구원)

임세호 2007.06.01
정책

허가심사 눈높이 이젠 '하나'

허가심사에 있어 담당자 간의 눈높이를 하나로 맞추는 ‘허가심사 가이드라인’이 마련돼 민원만족도가 한층 더 높아질 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 지난 31일, 1차로 허가심사에 필요한 114항목을 정리해 허가심사 담당자가 관련 업무에 활용하도록 ‘의약품 허가심사 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 식약청은 “현재에도 세부적인 사항이나 개별 사안에 대해 질의·응답을 통해 궁금한 점을 해결하고 있으나 사안에 따라 담당자간에 해석을 달리하는 사례가 있다” 며 “허가심사서류를 처리하는 과정에서 서로 다른 자료요구나 설명으로 인해 민원인들의 혼란을 초래할 수 있어 이에 대한 개선 필요성이 제기돼 왔다”고 설명했다. 이에 식약청은 “이번 1차 가이드라인을 마련해 각 항목별로 관리번호를 부여하고, 승인자와 승인일을 명시하여 가이드라인의 연속성과 객관성이 유지되도록 하겠다”고 강조했다 또한 “의약품 허가심사업무에 대한 일관성을 유지하고 신뢰성을 제고해민원만족도를 높이는데 기여할 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 한편 식약청은 앞으로도 계속해 가이드라인을 추가, 수정해 나갈 계획이며 관련규정에 반영이 필요한 사항은 법령정비를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. *질문 및 안내 내용 예시* ① 질문 ▶ 안전성ㆍ유효성심사에관한규정 제3조제2항제3호의 중 ‘89. 1. 1.이후 허가된 ‘신약과 동일한 의약품’에 대한 해석 안내 ▶“89.1.1이후 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)”에서 ‘신약과 동일한 의약품’은 ‘신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제’로 해석하고 있습니다. 여기에는 동일한 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량의 함량이 다른 품목도 물론 포함됩니다. ② 질문 ▶ 동일/동등성 판단 또는 Generic 품목 여부와 관련 이성체 또는 염류가 다른 경우 안 내 ▶ 안유규정 제7조(제출자료의 면제 등) ⑥ 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예ː이성체 및 염류)하고, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것은 임상시험성적에 관한 자료로 제5조제1항제4호 내지 제6호의 자료(독성ㆍ약리ㆍ임상자료)를 갈음할 수 있으며, 단계별ㆍ사안별 판단ㆍ처리 기준을 아래와 같습니다. 1. 화학적 기본골격 동일 범위 : 체내 흡수되는 약리활성성분이 화학적으로 동일 2. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정 : 허가신청 내용으로 판단 3. 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수(염류의 경우, 의약품으로 사용된 염이어야 함) : 약리시험자료(약물동태시험 중 흡수자료) 또는 생물학적동등성시험자료 4. 비교임상시험(임상약리 또는 치료적확증시험)계획서 또는 그 시험자료 ※ 동 품목은 “생물학적동등성시험 대조약”으로 지정 - 다만, 원품목이 재심사기간중인 경우, 제5조제9항 적용(신약에 준한 자료 제출)

임세호 2007.06.01
정책

GMP 선진화 절실 아닌 '시급'

우리나라 GMP가 선진화와 국제화의 부재로 유럽시장에서 쓴맛을 맛봄에 따라 GMP 기준의 업그레이드가 시급하다 못해 절실한 것으로 드러났다. 최근 국내 거대 제약사인 D사와 C사의 완제의약품이 유럽의 국가인 ○○에서 수입이 차단되는 사건이 벌어져 충격을 주고 있다. D사의 빈혈약인 ‘○○○’ 과 C사의 항진균제인 ‘○○○○’ 이 ○○에 수출을 시도하려 했으나 수입국 당국이 PICS 또는 FDA, EMEA 3개 기관 GMP만 인정한다는 방침을 밝힘에 따라 수출길이 막히게 됐다. 이유인 즉 우리의 GMP 수준이 선진국과 비교해 처참할 정도로 형편없다는 것. 이 같은 문제가 발생하자 ○○주재 한국 대사관 관계자는 ○○ 측에 대한민국의 생산시설들에 대한 실사를 통해 등록이 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했으나 ○○ 측은 여타 조치를 취하기 어렵다는 이유로 이를 거부 한 것으로 밝혀졌다. 이에 우리 대사관 측은 “의약품 특성상 정부차원에서 의약품 관리에 대한 협력체계가 공고히 구축되지 않으면 ○○ 진출은 쉽지 않을 것으로 판단된다”고 입장을 표명했다. 이에 대해 D 사 관계자는 현재 ○○ 정부로부터 실사일정을 받아 놓았으며 ○○ 파트너 제약사로부터도 긍정적인 상황이라는 통보를 받았다"고 밝혔다. 이어 "한국 정부의 해외 기준 부재로 인해 수출 여건이 쉽지만은 않은 상황에서도 국내 제약사들은 개별적 노력으로 어려운 수출 장벽을 하나씩 하나씩 넘어가고 있다"고 설명했다. 실제로 우리나라 현재 GMP 실시 현황은 PICS, 미국, 일본은 물론 싱가폴, 인도 수준에도 못 미치고 있다. 이번 유럽시장의 진입 실패 여파는 유럽시장을 공략할 수 있는 발판을 잃었다는데 더 큰 우려가 예상된다. 이와 관련해 한 관계자는 “이번 사건이 주는 교훈은 매우 크다” 며 “조속한 시일 내에 GMP의 선진화 및 세계화가 이뤄지지 않으면 선진국 시장 진출은 점점 힘들어 질 것”이라고 경고했다. 이어 86년에 노크해 93년에 PICS에 가입된 호주의 예를 들며 “지금부터 PICS 가입을 추진한 다해도 통상적으로 정식 가입되는 기간을 7년 정도 잡아 빨라야 2015년에야 가입이 가능하게 된다” 며 “한미 FTA 에 따라 미국과 GMP 상호 인증을 실시하기 위해서라도 국제실사상호협력기구인 PICS의 조속한 가입이 이뤄질 수 있도록 다각도의 노력을 전개해야 한다”고 제언했다. 특히 이 관계자는 “현재 식약청 내의 GMP 담당자를 비롯해 제약사에도 이론과 실무를 겸비한 GMP 전문 인력의 절대 부족분도 하루 속히 채워져야 한다”고 지적했다. 결국 수출확대 뿐 아니라 미국과의 GMP 상호인증을 위해서라도 한국의 GMP 기준의 양적 질적 업그레이드는 하루 빨리 이뤄져야 할 것으로 보인다. 한편 식약청은 올 7월부터 △국내 GMP 수준 업그레이드로 인한 선진국 수준의 기준 마련△선진국과의 상호인증 체계 참여 △국내 제약사의 국제 경쟁력 강화 등을 목적으로 제형별 GMP관리에서 신약, 전문약, 일반약, 원료약 및 의약외품 순으로 품목별 GMP관리로 전환하는 및 제조공정의 밸리데이션 의무화가 적용되는 새로운 GMP제도를 연차적으로 시행한다. GMP 국제조화 추진현황 GMP 운영제도 WHO PIC/S 미 국 E U 일 본 인 도 싱가폴 한 국 벨리데이션 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ X 자동화장치 등 관리 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ X 기준일탈 등 조사 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ X 적격성 평가 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ X 변경관리 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ X 작업소 청정도 관리 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 안전성시험 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 연간품질평가 ○ ○ ○ ○ ○ X ○ X 자체실사 ○ ○ X ○ ○ ○ ○ X

임세호 2007.06.01
정책

식약청장, 안개정국 '1강 4중 1약' 전망

유시민 복지부장관이 떠나고 변재진 장관이 보건복지부의 새로운 수장으로 내정된 가운데 이와 관련해 식품의약품안전청장과 복지부 차관 인사에 대한 관심이 뜨겁게 달아오르고 있다. 여당 한 관계자는 "현재 식약청장이 유임될 가능성과 교체될 가능성은 51대 49정도 인거 같다"며 유임에 조금 더 무게를 싣는 발언을 했다. 이어 "유시민 장관이 떠나면서 연금개혁, 의료법 개정 등 업무의 연속성을 위해 호흡을 잘 맞춰왔던 변재진 차관을 장관으로 적극 추천한 만큼 변 신임장관 못지않게 호흡이 잘 맞았던 문창진 청장에 대한 배려도 있지 않았겠냐"며 문 청장의 유임을 조심스럽게 예단했다. 이와 함께 지금 시점이 정권말기인데다 내년이면 새 정부가 출범해 식약청장이 새로 부임하더라도 6~8개월 정도 밖에 업무 수행을 못한다는 점도 교체 가능성을 낮추는 대목이다. 허나 일각에서는 정부가 보건복지부 장관이 새로 교체되는 만큼 분위기 쇄신차원에서라도 식약청장을 교체하지 않겠냐고 예측하고 있다. 현재 차관후보로는 이상석 보건복지인력개발원장이 가장 유리한 고지를 차지한 가운데 이상용 정책홍보관리실장, 유영학 사회복지 정책본부장 등이 강력하게 거론되고 있다. 특히 이들은 최수영 독성연구원장, 김명현 식약청 차장과 함께 식약청장 후보로도 하마평에 오르고 있다. 국회 한 관계자는 "이들의 식약청장 하마평에 대해 지금 상황에서는 이상석 원장은 복지부 차관에 가장 근접해 있는 상태이고 만약 식약청장이 바뀌게 된다면 이상용 실장, 유영학 본부장, 최수영 원장의 3파전이 되지 않을까 싶다" 며 "김명현 차장 카드는 세 후보에 비해 경쟁력이 조금 떨어진다"고 말했다. 또한 이 관계자는 "현재 복지부 인사 추세가 전문직을 배려하는 분위기여서 약사 출신의 식약청장은 나오기 힘들지 않겠냐"고 덧붙였다. 결국 이번 식약청장 인사는 문창진 청장의 유임이 유력한 가운데 이상석 원장과 이상용 실장, 유영학 본부장, 최수영 원장, 김명현 차장으로 이뤄진 1강 4중 1약으로 전망되고 있다.

임세호 2007.05.31
정책

'살 빼는 약' 알고 먹으면 '약' 모르고 먹으면 '독'

다이어트 열풍으로 최근 ‘살빼는 약’ 에 대한 국민적 관심과 관련시장 증폭이 빚어낸 우울증, 자살 등의 부작용을 예방하는 프로그램이 전개된다. 식품의약품안전청은 비만에 대한 국민적 이해를 증진시키고 ‘살빼는 약’에 대한 소비자의 인식변화 및 무분별한 사용과 처방관행을 억제하여 안전한 의약품의 사용을 유도하고자 직접 업무를 담당하고 있는 내부 전문가를 초청해 「‘살빼는 약’ 시리즈 세미나」를 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 2007년 상반기 ‘마약류과학정보연구회’ 의 시리즈 세미나의 주제는 ‘살빼는 약’이다. 식약청은 이에 대한 정확하고 현장감 넘치는 과학정보 및 관리현황을 제공하고자 이미 지난 5월 7일과 21일에 1차 「비만치료제와 임상시험」 및 2차「향정신성 비만치료제의 사용현황」에 대한 세미나를 개최한 바 있다. 앞으로 진행되는 세미나에서는 「‘살 빼는 약’으로 오인될 수 있는 건강기능식품 정보」, 「한방 비만치료의 현황」 및 「‘살 빼는 약’, 바로 알고 복용 하세요」란 주제로 정보공유 및 토론의 장이 펼쳐질 예정이다. 식약청은 “이번 시리즈 세미나를 통해 ‘살빼는 약’ 에 대한 과학정보 및 관리현황을 정확하고 올바르게 파악하고 이 같은 내용을 일반인 및 전문가를 위한 홍보콘텐츠에 반영한다” 며 “이로 인해 국민들이 ‘살빼는 약’에 대한 무조건적 호기심을 불식하는 한편 안전하면서도 올바른 의약품 사용을 유도할 수 있을 것으로 전망한다”고 밝혔다. 한편 식약청 마약신경계의약품팀은 지난 2003년도부터 여러 정부부처와 학계에서 마약류 및 오남용약물과 관련한 업무를 하고 있는 다양한 분야의 전문가들을 중심으로 민관합동연구회인 ‘마약류과학정보연구회’를 운영, 마약류 및 오ㆍ남용약물의 과학정보를 지속적으로 공유해 왔다. 또한 매년 ‘마약류과학정보지 (SIDA)’를 발간, 마약류 관련 전문가를 초청하여 수차례에 걸친 시리즈 세미나를 개최하고 그 발표집을 발간하기도 했다.

임세호 2007.05.30
정책

'경구용혈당강하제' 임상시험평가지침 마련

임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침이 마련됨에 따라 관련업계는 임상시험수준 질적 향상을 비롯해 국제경쟁력이 한 단계 높아질 것으로 기대된다. 식품의약품안전청 의약품본부 기관계용의약품팀에서는 임상시험 수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하고자‘경구용혈당강하제의 임상시험평가지침’을 마련했다고 밝혔다. 이번 지침은 2006년 수행한 연구사업 결과로서 전문가로 구성된 실무반을 통해 초안을 마련하고 관련학회 및 설명회를 통해 의견을 수렴한 후 최종안을 마련했다. 이번에 마련된 임상시험평가지침은 경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 수행 시, 선정 제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 안전성평가 및 당뇨와 관련된 합병증 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함됐다. 지침에 따르면 당뇨병치료제의 신약허가를 위해서는 최소한 3 개월이상의 위약대조시험 및 활성대조약의 치료적확증임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. 임상시험을 준비하고 있는 제약업계 관계자는“동 임상시험평가지침이 임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 내용은 '식약청 홈페이지 (http:// kfda.go.kr)/자료실/간행물 지침' 을 통해 제공된다.

임세호 2007.05.29
정책

위해평가 및 유해물질 안전관리 중요성 부각된다

위해평가 및 유해물질의 안전관리 중요성을 부각시키고 알리는 학술대회가 국내에서 진행된다. 국립독성연구원(원장 최수영) 인체노출평가팀은 2007년 6월1일에서 2일까지 충남아산 순천향대학교에서 한국환경보건학회와 공동으로 국제학술대회를 개최한다고 밝혔다 이번 국제학술대회는 위해평가 분야의 국내외 저명 연자를 초청하여 ‘유해물질 관리의 위해성 및 노출평가의 도전’이라는 주제로 △James Quackenboss(미국 환경보호청) '미국 환경보호청에서 수행되고 있는 인체노출평가 연구 체계' △ Marike Kolossa-Gehring(독일 환경청) '독일연방 환경청 주관으로 수행된 환경 노출인자에 관한 아동 대상 환경조사연구' △ 김정한(서울대) '농약 살포자를 대상으로 한 농약의 인체노출평가연구' 등이 공개된다. 그 외의 세션에서는 ‘환경보건의 현재와 미래’, ‘나노입자노출 및 인체위해성 평가’, ‘우리나라 수은노출평가 및 위해성평가와 예방’이라는 주제의 강연들을 국내외 초청연자들이 발표할예정이다. 이번 국제학술대회는 국내외 위해평가 전문가와 관련 분야 연구자들의 정보 및 의견 교환을 통해 위해평가 및 환경보건 분야 연구의 활성화와 위해평가 및 유해물질의 안전관리 중요성을 국내에 알리는 기회가 될 것이라고 밝혔다.

임세호 2007.05.29
정책

항균점안제 안유심사 합리적으로 개선

항균점안제의 안전성유효성 심사가 합리적으로 개선돼, 업계의 민원이 대폭 해소될 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 항균점안제의 안전성유효성 심사를 합리적으로 개선하여 심사적정화 방안을 마련하였다고 29일 밝혔다. 의약품의 효능효과는 일반적으로 3상 비교임상시험자료에 근거하여 유효성이 명확하게 입증될 수 있는 질환명이나 증상명으로 설정하고 있으며 항균점안제의 경우 그동안 치료적 확증임상시험이 실시된 ‘세균성 결막염’에 한하여 효능효과를 인정해오고 있었다. 허나 항균점안제의 경우는 외안부의 조직내 흡수정도와 외안부 감염증별로 원인 균이 유사한 점을 고려할 때 외안부 감염증, 예를 들면 세균성 결막염, 맥립종, 안검염, 검판선염, 누낭염, 각막염 등 각각의 적응증별로 3상 비교임상시험자료를 제출 요구하는 것이 다소 무리가 있어 민원이 제기돼 왔다. 식약청 의약품평가부 항생항암의약품팀은 이러한 문제를 해결하고자 항균점안제의 안전성유효성심사 적정화 방안을 모색하기 위한 간담회를 개최하는 한편 의견수렴을 거처 최종적으로 항균점안제의 안전성유효성심사 적정화 방안을 마련하여 발표했다. 이번 방안의 주요 요지는 세균성결막염에 대한 3상 비교임상시험으로 안전성과 유효성이 확보되고 약물의 노출정도가 외안부 조직 내에서 유사하고, 원인균종에 대한 효력시험자료가 확보된 경우는 각막염과 검판선염은 대조군이 없는 임상시험(비비교임상시험)으로 적응증을 인정할 수 있게 되는 것이다. 또한 안과수술시 무균화요법은 투여전후의 무균화율 등을 고려하여 적응증으로 인정가능하게 하는 것이다. 식약청은 “이 같은 심사방안이 마련됨에 따라 항균점안제의 안전성유효성심사가 합리적으로 개선되어 업계의 민원을 해소할 수 있게 됐다” 며 “의료현장에서 보다 많은 안과환자들에게 현실적이고 합리적인 치료가 가능할 것으로 기대한다” 고 밝혔다.

임세호 2007.05.29
정책

부정ㆍ불법 유통 의약품 “꼼짝마라”

부정ㆍ불법 유통 의약품을 뿌리 뽑기 위해 식약청이 ‘합동 단속’ 이라는 카드를 꺼냄에 따라 관심이 집중된다. 식품의약품안전청은 다음달 중 6개 지방청과 지방자치단체 합동으로 약국 외 판매되는 부정 불법의약품에 대해 집중단속을 시행하겠다고 밝혔다. 특히 이번 합동단속은 최근 재래시장과 인터넷을 중심으로 독버섯처럼 번지며 국민들의 건강을 위협하고 있는 출처와 진위가 불분명한 의약품을 뿌리 뽑고자 단행되는 것으로 더욱 큰 관심을 모을 것으로 기대된다. 식약청 한 관계자는 “최근 들어 부정 불법 유통 의약품으로 인해 사회적 문제가 크게 대두됨에 따라 이를 근절해 국민건강권을 수호하는 한편 의약품 유통질서 확립하고자 이 같은 단속을 실시하게 됐다”며 “이번 합동단속의 주요 대상은 재래시장이 될 것” 이라고 밝혔다. 이어 “이 같은 합동단속은 단발성이 아닌 지속적인 견제 역할로 자리 잡아 약국 외 판매되는 모든 부정 불법 유통 의약품을 발본색원 하겠다”고 강력한 의지를 표명했다. 현재 재래시장에서의 불법 유통 및 판매 행위 수준은 도를 넘어선 상태이다. 실제로 한나라당 박재완 의원이 최근 서울 모 재래시장에 대한 실태조사를 한 결과 30여개 상점과 노점에서 라미실(무좀약),로게인(발모제), 센트럼(비타민제), 아스피린ㆍ타이레놀(진통제) 등 일반의약품을 비롯해 미크로겐(발모제), 잔탁(위장약) 등 전문의약품 등을 구입할 수 있었다고 한다. 이에 대해 박 의원은 “최근 만연하는 의약품과 건강기능식품 불법유통은 국민건강과 해당분야 종사자들의 생존권을 침해하고 탈세까지 야기한다” 며 “검ㆍ경ㆍ식약청ㆍ정보통신부 등 당국과 의사협회ㆍ약사회ㆍ제약협회ㆍ건강기능식품협회 등 관련단체들은 합동조사를 통해 실태를 파악하고 근절대책을 수립해야 한다”고 주장했다. 또한 지난해 식약청이 실시한 특별 감시에서는 슈퍼마켓에서 감기약, 소화제는 물론 항생제 등이 버젓이 판매되고 성인용품 점에서 전문의약품인 국소마취제가 무분별하게 판매되고 있는 등 의약품 약국 외 판매가 심각한 상황인 것으로 드러났다. 서대문구 한 약사는 “약국 외에서 약사의 복약지도 없이 무분별하게 판매되는 의약품으로 발생하는 부작용 등은 국민건강을 심각하게 위협할 수 있다” 며 “식약청 및 시도에서 수시로 특별단속을 통해 의약품 약국 외 판매행위를 뿌리 뽑아야 한다” 고 주장했다. 한편 식약청은 앞으로도 지속적으로 의약품 불법 취급업소에 대한 단속을 강화해 의약품에 대한 유통경로를 추적, 공급자를 색출하는 한편 불법 의약품 제조 수입 판매업자 등에 대해 강력하게 의법 조치한다는 방침이다.

임세호 2007.05.28

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