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정책

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생물의약품본부 15~16일 민관 Joint Meeting 실시

‘생물학적 제제 등의 자가 기준 및 시험방법 제출’ 에 대해 생물의약품본부와 제품 개발 담당자들 간의 실질적인 논의의 장이 마련될 전망이다. 식품의약품안전청 생물의약품본부는 13일 최근 시행되고 있는 ‘생물학적 제제 등의 자가 기준 및 시험방법 제출’ 에 대해 제품 개발 담당자들과 실무적인 해결책에 대한 논의를 할 예정이라고 밝혔다. 생물학적 제제는 지난 2005년 10월 약사법 시행규칙 제23조의 개정에 따라 올해 10월까지 자가 기준 및 시험방법을 제출토록 되어 있다. 생물의약품본부는 자가 기준 및 시험방법 제출 시한이 다가옴에 따라 생물학적 제제 품목허가를 가진 제약회사의 담당자들의 문의 사항이 증가하고 있어 이를 해소하고자 오는 6월 15일과 16일 이틀에 걸쳐 충남 대천에서 패널 토론 방식으로 의문점을 해결하는 두 번째 Joint Meeting워크샵을 갖기도 했다. 생물의약품본부는 “이번 워크샵이 과학기술의 발전에 따라 변화하고 있는 생물의약품 허가 과정에 대한 제제별 강의를 통해 민원인들의 생물의약품의 허가심사 과정에 대한 이해를 높이고자 한다” 며 “민원인들과 좀더 많은 의견 교류를 통해 업계의 의견을 수렴, 반영하여 합리적인 규제 모델을 확립하고자 한다”고 밝혔다. 아울러 “발표내용과 향후의 정책 방향에 대한 설문조사를 실시, 고객만족도를 측정함과 동시에 개발자들의 의견이 최대한 수용될 수 있는 장으로 만들고자 한다”고 덧붙였다. 한편 생물의약품본부는 관련 업계 단체인 생물의약품연구회와 공동으로 매년 민관 Joint Meeting을 개최해 왔다.

임세호 2007.06.13
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아반디아ㆍ액토스 등 심혈관 이상반응 추가

말레인산로시글리타존 성분의 당뇨치료제인 한국 GSK의 아반디아정과 한국릴리의 엑토스정에 대해 울혈성 심부전 등 심혈관계 이상반응을 추가했다． 식약청이 12일 발표한 허가사항지시에 따르면 아반디아정은 항당뇨 요법 및 울혈성 심부전 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 심혈관계 이상반응을 추가했다. 또한 시판후 조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로 발진, 발진, 소양증, 아나필락시스 반응, 일반적주의에 황반부종에 대한 최신 정보 추가 등의 변경을 지시했다. 아울러 복합제인 '아반다메트정(성분 말레인산로시글리타존,염산메트포르민)에 대해서는 이상반응에 인슐린병용요법 임상시험시의 안전성 프로파일에 대한 내용을 추가하는 한편 일반적주의에 1차 요법 및 인슐린 병용투여시 체중변화 문제와 소아에 대한 투여에 이 약의 사용이 권장되지 않는다는 내용을 추가하토록 했다. 이와 함께 한국릴리의 당뇨병 치료제 '액토스정'(염산피오글리타존)에 대해서는 울혈성심부전 및 중대한 심부전 이상반응에 대한 내용과 시판후 조사에서 나타난 당뇨병성 황반 부종 등을 추가했다. 한편 식약청은 이밖에도 △가도디아마이드제제(GE헬스케어 에이에스 옴니스캔주) △가도베네이트디메글루민제제(일성신약 멀티핸스주사액) △가도베르세타미드제제(이연제약 옵티마크주) △가도부트롤제제(한국쉐링 가도비스트주사) △가도세틱산이나트륨제제(한국쉐링 프리모비스트주사) △가도테레이트메글루민제제(게르베코리아 도타렘주) △가도펜테틴산디메글루민제제(한국쉐링 마그네비스트주사) 등에 대해서도 허가사항을 변경했다.

임세호 2007.06.13
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단백동화스테로이드 제제 오남용 의약품 지정

단백동화스테로이드 제제가 오는 6월 중『오남용우려의약품지정등에관한규정』(식약청 고시) 개정을 위한 입안예고를 거쳐 '오남용우려의약품' 으로 지정될 전망이다. 이에 따라 Anabolic steroid 가 '오남용우려의약품'으로 지정되면 향정신성의약품, 한외마약과 같이 반드시 의사의 처방전에 의해서만 판매돼야 하는 등 취급에 관해 특별 사후관리를 받게 된다. 특히 '오남용우려의약품'은 그동안 의약분업 예외 지역 약국 등에서 의사 처방 없이 판매가 이루어져 왔다. 식품의약품안전청은 13일 치명적 부작용에도 불구하고, 이른바 몸짱 열풍 속에 번지고 있는 스테로이드 남용예방을 위해 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 Anabolic steroid 제제가 남용시 심장병, 간암, 성장방해, 섭식장애 등의 위험성이 있음에 따라 '오남용우려의약품' 으로 지정ㆍ관리할 것이라고 밝혔다. Anabolic steroid 제제는 최근 우리사회에 몰아닥친 몸짱 열풍에 편승하여 헬스강사, 연예인, 10대청소년, 운동선수 등 각 계층에서의 남용사례가 만연하여 국민건강 폐해가 우려된다는 지적이 있어되어 왔다. 이에 따라 그동안 식약청은 의약전문인에게 '안전성 서한' 을 배포, Anabolic steroid 제제의 남용예방 및 올바른 사용을 위한 복약지도를 강화해 줄 것을 당부하는 한편, 제제에 대한 남용예방을 위한 효율적 관리방안을 강구하고자 외국의 관리현황 등을 검토해 왔다. '오남용우려의약품' 지정 대상 Anabolic steroid 현황 성분제제 제형 플루옥시메스테론, 메스테롤론, 메칠테스토스테론, 옥산드롤론, 옥시메톨론, 스타노졸롤 함유제제 경구 난드롤론데카노에이트, 시피온산테스토스테론, 에난트산테스토스테론 함유제제 주사 운데카노산테스토스테론 함유제제 경구 및 주사

임세호 2007.06.13
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광주식약청-조선대 의약품명예지도원 업무협약

광주지방식품의약품안전청(청장 김진수)은 지난 12일 조선대 약학대학(학장 최후균)과 약학을 전공하는 대학생들의 실무형 인재육성을 위한 업무협약(MOU) 체결 조인식을 가졌다. 업무협약 내용은 조선대 약학대학 대학생 10여명을 의약품․화장품명예지도원으로 임명, △의약품등 제조업소, 판매업소를 지도 점검 △허위․과대광고로 인한 의약품 등의 오남용 조장 및 소비자의 피해 방지 활동 △교육적 차원에서 제조업소 현장실습 실시하게 되며 이는 학점으로 인정되게 된다. 광주 식약청은 “지역사회 젊은 인재 육성 뿐 아니라 약학 대학생의 의약품안전관리를 위한 파수꾼 역할을 기대하며 향후로는 관내지역 여러 대학과도 확대실시를 고려하겠다”고 밝혔다. 한편 이 프로그램에 참가하는 약학대학생들은 급변하는 제약환경체험, 약무행정의 방향과 지식의 습득은 물론, 제약업소 현장경험을 통하여 대학강의와는 상이한 살아있는 지식을 체험하게 된다.

임세호 2007.06.13
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알부민 등 수입혈장 원료 안전관리 의무화

알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리가 의무화 된다. 식약청 생물의약품본부는 12일 수입혈장에 대해 사람면역결핍바이러스, C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화는 한편 약사법 시행규칙「수입혈장관리기준」에 외국 수출업소에 대해 정기적으로 실태조사를 하는 등 관련 법령 개정을 소관부처인 보건복지부에 요청했다고 밝혔다. 식약청은 “우리나라는 국내 헌혈 혈장만으로는 수요를 맞출 수 없기 때문에 매년 외국에서 혈장분획제제용 혈장을 수입하고 있다” 며 “현행 규정에 의하면 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스에 대해 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시하도록 명시돼 있다“고 설명했다. 특히 “혈장 수입업소는 효소면역검사를 실시하고 핵산증폭검사는 임의로 실시하고 있어 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기된 바 있다”고 덧붙였다. 이에 식약청은 혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀을 구성해 연구ㆍ검토하고, 민ㆍ관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 심의한 결과, 혈액제제의 안전성을 높이기 위해 원료용 혈장의 체계적 관리를 위한 PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일) 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 또한 제조업소의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이라고 강조했다.

임세호 2007.06.12
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위해의약품 '회수처리' 이렇게 하세요

위해의약품의 회수 및 폐기가 지난 4일부터 의무화된 가운데 해당 약국개설자 및 의료기관 개설자 등은 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 의약품 등에 대해서는 지체 없이 유통을 중단하고 회수에 필요한 조치를 취해야 할 것으로 보인다. 또한 해당 의약품등의 제조ㆍ수입자에게 이를 통보하고, 해당 업소로부터 회수계획을 전달받을 경우 회수대상의약품 등을 반품하고, 회수확인서를 작성ㆍ송부해야 한다. 식약청은 최근 회수 등 관련 약사법시행규칙 개정안 해설을 통해 위해의약품의 회수 및 폐기의 의무사항을 밝혔다. 해설서에서는 의무사항과 함께 권장사항으로 △회수대상의약품의 보유량 보고 △회수확인서 작성 등 회수폐기관련 전산프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)사용에 대한 설명도 게재됐다. 전산프로그램인 ‘ezdrug.kfda.go.kr’ 사용 순서는 먼저 홈페이지에 접속해 회원가입을 클릭을 한 다음에 이용약관 확인, ‘개인사업자회원’ 또는 ‘법인회원’ 선택 후 가입정보란에 적정을 입력하면 가입이 완료된다. ‘개인사업자회원’ 또는 ‘법인회원’ 선택 시 사업자등록번호가 등록된 공인 인증서서 필요하다. 다음으로는 보유량 보고 및 회수확인서 작성을 위해 보고마당, 회수폐기, 회수대상의약품보유량보고 등의 메뉴를 사용해야 한다. 마지막 단계는 위해정보알리미 설치로 홈페이지 메인 화면의 ‘위해정보알리미’를 클릭 후 다운받아 설치하면 된다. 식약청은 이번에 시행되는 약사법시행규칙 개정안에 대해 “과거 안유의 문제 또는 품질불량의약품등은 제조 및 수입업자가 자진 신고토록 했으나 이에 대한 실적이 매우 저조했다” 며 “이를 통해 회수ㆍ폐기대상 의약품의 관리 강화 및 국민보건 위해요소의 사전 예방을 거두고자 한다” 고 밝혔다. 한편 회수해당 약품은 품질불량, 표기기재위반 등으로 안전성 문제가 야기된 의약품과 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의약품 등 이다.

임세호 2007.06.11
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독성연, 전문역량 강화위한 영상아카데미 운영

국립독성연구원(원장 최수영)은 미국 환경보호청(EPA)의 위해평가 전문가 과정(Risk assessment training and certification program) 강의를 도입한 「위해평가 영상 아카데미」를 운영함으로써 직원 및 외부 전문가들의 위해 평가 역량을 강화하기로 했다. 지난 5월 28일 도입된 이번 프로그램은 한순영 내분비장애물질팀장의 직무 연수시 입수한 DVD 강의 시리즈로서 미국 EPA 농약국 건강영향부(Health Effects Division/Office of Pesticide Programs)의 정식 협조를 받아 진행된다. 현실적으로 특정전문 분야의 국외전문가를 정기적으로 초청, 고품질의 체계적인 교육을 받기 어려울 뿐만 아니라 독성 및 위해 평가 등 특정 전문분야에 대한 장기적인 교육 프로그램이 필요하게 됨에 따라 본제도가 도입되게 됐다. 한편 이번 프로그램은 총 20회로 구성되어 있으며 주로 미국 농림부(USDA)의 △농약 노출평가 및 위해 평가 △위해평가에서 독성동태 모델링 △독성물질의 작용기전과 인체와의 관련성 △위험성 확인과 독성 종말점 선택 등으로 구성돼 월 1회 정기적으로 열릴 예정이다.

임세호 2007.06.11
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전국 청소년 수련원 식중독 '위험'

전국 청소년 수련원 중 유통기한 경과제품을 보관하거나 부적합한 지하수를 사용하는 등 식품위생법을 위반한 41개 업소가 적발됐다. 식약청은 집단 식중독 발생 및 확산을 우려, 이를 예방하기 위해 지난 17일부터 25일까지 전국 청소년 수련원 173개소를 단속해 41개의 수련시설을 고발ㆍ과태료 등 행정처분을 하도록 관할 행정기관에 통보했다고 밝혔다. 주요 위반 내용은 △ 유통기한 경과제품을 보관한 4개소 △수질검사 결과 부적함된 지하수를 불법 사용하거나 수질검사를 실시하지 않은 3개소 △무신고 업소 2개소 △위생적 취급기준을 위반한 8개소 △기타 시설기준 위반 9개소 △건강진단 미실시 3개소 △보존식 미보관 6개소 △기타 사항 위반 5개소이다. 청소년 수련원 점검결과, 특정시기에 비정기적으로 운영되는 성격상 전체 점검대상 중 20개소(23%)가 영업중단 및 휴ㆍ폐업상태였으며 영업하는 나머지 41개소(30.8%)도 사용 요청이 있는 경우만 급식을 제공하고 있었다. 때문에 급식시설 및 식재료 등의 상시관리와 영업자 및 종사자의 위생의식이 부족한 걸로 나타났다. 식약청은 이번에 적발된 아침햇살 청소년 수련원, 한터캠프, 여주청소년 수련의 집 등을 식품위생법에 따라 처벌 및 지속적인 확인, 위생교육을 실시해 개선키로 했다. 또 "청소년 수련시설 이용 학교는 사전에 관할지자체(식품위생부서)를 통해 사전전검이 이뤄지도록 교육인적자원부 및 시ㆍ도에 협조를 요청했다"고 말했다. 아울러 수련원을 이용하는 청소년 및 종사자들도 손 씻기 등 개인위생을 철저히 하고 증상이 발생한 경우 신속히 신고할 것을 당부했다.

양금덕 2007.06.11
정책

선진시장 진출위한 'cGMP' 구축 분주

한미 FTA 협상으로 인해 제약산업의 큰 피해가 예상되고 있는 가운데 일부 제약사들 중심으로 FTA를 대비하는 한편 위기를 기회로 삼아 선진시장 진출을 도모하는 준비가 한창인 것으로 드러났다. 특히 이들 제약사들은 의약품 허가 상호인정(MRA)로 인해 미국 시장 진출이 확보된데 따른 실질적 성과를 얻기 위해 글로벌 스탠다드에 맞는 의약품생산기준 시설 마련을 위해 활발하게 움직이고 있다. GMP 선진화의 중요성은 최근 국내 거대 제약사가 유럽시장을 노크하면서 국내 GMP 수준을 인정받지 못해 단번에 진입하지 못하는 경우에서도 알 수 있듯이 FTA 시대를 맞은 국내 제약사들에게 이제 cGMP 구축은 선택이 아닌 필수인 시대가 됐다. 해외 시장에서 cGMP 기준의 유효성, 안전성이 보장된 의약품의 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있기 때문. 이에 따라 국내 제약사들은 하루 빨리 이러한 변화에 맞춰 의약품 제조공장의 구조를 비롯해 설비, 원료구입, 제조, 품질관리 보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산 공정 전반에 걸쳐 cGMP 설비투자를 본격적으로 추진해야 할 것으로 보인다. 현재 cGMP 시설에 있어 가장 선도적인 역할을 하는 기업은 LG 생명과학으로 LG는 FTA 협상 이전부터 cGMP 시설을 이미 확보하고 세계와 한판 겨룰 준비를 하고 있다. 유한양행, 중외제약 등도 cGMP수준의 시설을 확보한 상태이며, 한미약품은 올 12월 320여억 원을 투자해 경기도 평택에, 대웅제약은 2005년에 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터와 생물의약품 cGMP 생산시설 이용에 관한 양해각서를 체결하는 등 여러 기업들이 벌써부터 해외진출을 위해 기반을 다지고 있다. 이와 함께 중견 제약사에서는 신약개발 전문의약품 제약회사인 VGX 인터내셜이 눈에 띈다. VGX 인터내셔널은 지난 2006년 11월에 제약사업 전문 컨설팅인 JEC와 cGMP 시설 관련 자문 계약을 체결하고, 미국 FDA의 PAT 품질검증시스템이 적용된 국내 의약품 제조공장을 건설하기 위해 준비를 하고 있다. 이 업체는 현재 미 FDA의 임상 2상을 진행중인 에이즈치료제 픽토비어 및 C 형 간염 치료제 VGX-410C의 핵심 원료의약품(API)의 5년간 5,000억원의 독점 공급 계약을 맺고, 원료 의약품 생산을 위한 cGMP 공장 설립을 위한 자금을 확보해 놓은 상태이다. 또한 유전공합 기법을 이용한 약학 연구를 하는 바이로메드는 지난해 7월 한국생산기술연구원과 cGMP 생산을 위한 시설이용 의향서를 체결, 바이로메드의 혈소판 감소증 치료제의 개발 제품을 생물산업기술실용화센터를 통해 생산하기로 했다. 큐로컴의 자회사인 스마젠은 지난해 8월 미국의 ABL사와 미국 FDA 임상시험용 에이즈 백신 생산을 위한 cGMP 계약을 체결했다. 이 같은 변화에 제약업계 한 관계자는 “국내 GMP 수준의 업그레이드는 고무적이며 환영할일이지만 cGMP 시설을 갖추지 위해서는 업체 당 300억 원 이상씩 총 14조원 정도가 투자돼야 한다” 며 “자금력이 뒷받침 되는 대형 제약사들은 큰 문제가 안 되겠지만 중소 제약사들은 cGMP 설비를 갖추기 위한 협력 관계를 맺어 신약 개발 및 의약품 생산을 도모해야 한다”고 조언하고 있다. 이어 “국내 제약사들은 현실적으로 cGMP의 글로벌화를 위한 시설고가 장비 및 운영에 대한 투자 부담이 불가피하다” 며 “정부 차원의 금융지원 및 법률적인 제도가 지원되어야 할 것” 이라고 강조했다. 한편 식약청은 지난해 국내 의약품 생산 기술의 향상을 통한 국민의 건강과 복지 수준을 높이는 동시에 의약품 수출을 위한 기반 확보를 위해, 오는 2010년 까지 국내 GMP 수준을 미국 FDA 의 cGMP 수준으로 향상시킨다는 방침을 정했다.

임세호 2007.06.10
정책

의약품 부작용 보고 증가세 '뚜렷'

의약품 안전성에 대한 경각심이 높아지는 만큼 의약품 부작용 수집 건수도 큰 증가세를 나타내고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전청이 지난 5월까지 집계된 의약품 부작용 건수는 2천 건을 돌파했다. 이는 지난 2005년 총 1841건, 지난해 2467건 등에 비해 급격한 증가세를 보이는 수치이다. 이처럼 의약품 부작용 건수가 지속 증가하고 있는 최대 이유는 PPA 파동을 겪으면서 국민들과 제약업소 등이 의약품 안전성에 대한 경각심과 부작용에 대한 관심이 증폭됐기 때문으로 해석된다. 또한 지난 2004년 개정된 중대한 유해사례, 약물유해사례, 예상치 못한 약물유해 반응 부작용은 15일내에 신속하게 보고해야 한다는 의약품 등 안전성정보관리 규정도 한 몫 하고 있다. 특히 서울대 병원, 세브란스 병원, 아주대 병원 등 의ㆍ약사 중심으로 종합병원에 설치돼 의약품 부작용을 수집하고, 위해사례를 모니터링 하는 의약품 부작용 평가체제기관인 ‘지역약물감시센타’ 도 빼놓을 수 없는 이유이다. 허나 이 같은 인식변화와 다양한 정책 및 노력에도 불구하고 국내 부작용수집 건수는 미국의 46만여 건, 일본의 2만 8천여 건에 비해 턱없이 부족한 수준을 보이고 있다. 이에 대해 신준수 식약청 의약품관리팀 사무관은 “국내 부작용 보고 사례가 예전보다 많이 활성화되긴 했지만 아직 WHO 수준에는 못 미친다” 며 “부작용 모니터링만큼 허가사항을 반영하는 후속조치가 활발하게 이뤄지지 못하는 이유도 아직 수집 자료가 미국이나 일본에 비해 턱 없이 부족하기 때문” 이라고 밝혔다. 미국이나 일본에 비해 턱없이 부족한 것은 부작용 보고 건수 만은 아니다. 식약청 내 부작용 모니터링을 담당하는 인력도 100여명에 달하는 미국과 50여명 달하는 일본에 비해 엄청나게 모자라는 수준으로 인력난에 목말라 하고 있다. 신 사무관은 “현재 안전성 정보처리 정규인력 2명 계약직 연구원 등 총 5명의 인력은 하루 아니 한시도 빠짐없이 국내는 국내대로 부작용 구분을 중심으로 해외는 FDA, EMEA, 후생노동성 등의 안전성 정보를 체크 하며 부작용 수집을 하고 있다” 고 밝혔다. 특히 “미 FDA 같은 경우는 오리지널 제약사들의 부작용에 대해 종합적으로 조치한 결과라 국내에도 신속하게 이를 적용 할 수 있다는 장점이 있어 각별히 주의를 기울이며 스크린하고 있다” 고 강조했다. 또한 허가 사항 반영에 대해서는 “최소한 통계 평가가지는 이뤄져야 허가 사항이 반영 될 수 있다” 며 “현재 식약청은 현재 통계평가에 대한 연구용역을 진행 중이며, 올해 말까지 주요 품목에 대해서는 필요에 따라 허가 사항을 반영할 방침”이라고 설명했다. 허가사항 반영은 철저하게 위험성과 효과를 공정하게 저울질해서 경미하게는 제품설명서 라벨 변경에서 중대하게는 경고, 금기, 제품 취소, 시판중단, 회수 등의 조치를 내린다고. 이어 신 사무관은 “활발한 모니터링과 조사, 조치를 위해서는 의약사를 비롯해 통계학자 등 전문 인력이 절실하다” 며 “보다 나은 서비스를 위해 식약청에서 추진 중인 ‘안전성정보관리팀’이 설립이 조속히 이뤄지길 바란다” 고 말했다. 한편 최근 5년간 의약품부작용 보고 사례 건수는 2002년 148건, 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1841건, 2006년 2467건을 기록했다.

임세호 2007.06.10
정책

식약청, 국제공통기술문서(CTD) 도입

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 중 ‘품질’ 편에 대한 작성 가이드라인이 마련됐다. 식품의약품안전청은 8일 식약청의 인ㆍ허가제도 혁신 및 국무조정실 의료산업선진화위원회 의약품산업 육성 제도개선과제의 하나로 올 3월에 마련된 국제공통기술문서(CTD) 도입, 오는 2009년 3월 신약의 허가심사 자료부터 의무화가 진행된다고 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD)는 의약품 허가 신청 시 제출하는 자료의 양식으로 선진외국에서는 ICH(International Conference on Harmonization)를 중심으로 품질, 비임상, 임상자료의 신청자료 양식과 범위를 통일하여 규정화하였으며, 미국, 일본과 유럽 국가들은 이미 CTD에 의하여 허가 신청을 하고 있다. 우리나라의 경우, 다국적 제약업체는 본사 차원의 CTD 자료에 대한 검토경험이 있으나 국내 제약업체의 경우는 그 동안 CTD 도입에 대해 적극적으로 대처하지 못하고 있는 실정. 이에 따라 식약청은 국제공통기술문서 작성 가이드라인을 제시하지 않으면 2009년 3월 신약에 대한 CTD 자료제출 의무화에 따른 차질과 혼란이 예상됨에 따라 우선 품질평가 분야부터 2006년 연구사업을 실시하기로 했다. 또한 ICH 가이드라인에 제시된 내용을 중심으로 제약회사 실무진이 참여한 TFT를 운영해 「의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 - Ⅲ. 품질」을 마련하고 공개했다. 식약청 관계자는 " '의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 - Ⅲ. 품질' 은 의약품본부와 생물의약품본부가 공동으로 마련한 가이드라인으로서 허가 심사자료 제출시 요구되는 내용을 미리 숙지하고 의약품 개발시점부터 단계별로 자료를 계획성을 가지고 준비할 수 있게한다" 며 "제약업계에서 의약품 개발 및 허가에 소요되는 비용과 시간을 대폭 감축 시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. 특히 "최근 FTA 체결 등 급변하는 제약환경에 대처, 국외 시장 활로를 개척하고자 많은 준비를 하고 있는 국내 제약업체의 입장에서는 정확한 정보를 제공받아 국가 경쟁력이 제고될 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 한편, 식약청은 올해 안으로 좀더 구체적이고 세부적인 사항을 해설서로 발간할 예정이며 내년 3월에는 현재 의약품평가부에서 작성 중에 있는 ‘비임상 및 임상에 대한 국제공통기술문서 작성 가이드라인’과 통합하여 고시로 제정한다. 또한 CTD 도입의 연착륙을 위해 제약업계를 대상으로 한 교육프로그램 개발연구를 추진하는 등 시동이 걸린 CTD 도입에 제약업체가 방향성을 가지고 대비할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 계획이다.

임세호 2007.06.08
정책

당뇨ㆍ우울증ㆍ고혈압 약 복용 "수유와 상관없다"

엄마의 질병으로 인해 약물 복용 시에도 당뇨, 우울증, 고혈압, 갑상선질환, 천식, 결핵, 간질, 감기, 성병, 예방접종, 유선염, 방광염 등의 약물은 모유 수유가 가능한 것으로 나타났다. 국립독성연구원은 8일 산모들의 질병으로 인해 약물 복용 시 모유수유가 가능한 정보를 공개했다. 독성연구원은 " 정확한 근거 없이 모유수유를 망설이는 수유부를 위해 수유 중 약물 사용의 일반적 원칙, 수유 시 주의가 필요한 약물 들의 정보를 제공코자 이 같은 내용을 공개한다고 밝혔다. 또한 "수유부의 질병치료 시 불가피한 약물복용에 관한 막연한 불안감 때문에 수유를 중단하기 보다는 정확한 정보를 제공함으로써 모유수유를 권장한다"고 강조했다. 수유 중 약물 사용의 일반적 원칙으로는 △약 복용이 꼭 필요하지 않다면 약 없이 증상 해소 노력해야 하고 약물이 필요하다면 국소적으로 사용하는 약물을 사용 △모유수유 엄마에게 주의가 필요한 약이라면, 가능하면 아기에게 부작용이 적고 모유로의 영향이 적은 약물 선택 등을 방안이 제시됐다. 또한 △짧은 반감기의 약을 선택하고, 잠을 자기 전에 약을 복용하거나 수유 후 약을 바로 복용하면 아기에게 약물 축적을 최소화 할 수 있다고 알리고 있다. 특히 수유시 주의가 필요한 약물로는 △ 경구용 피임약 △아이오다인 함유 약물 △브로모크립틴 △ 방사선 관련 약물 등을 예로 들었다. 다만, 암 치료를 위해 항암제 사용 시에는 모유수유가 불가능하다. 한편 모유수유는 인공수유와 비교했을 때 아기가 위장관 질환, 영아돌연사 및 아토피성 질환의 발생이 적고 정서적으로 더 안정하다는 여러 가지 장점을 가지고 있어 모유수유의 중요성이 강조되고 있으며, 자세한 내용은 국립독성연구원 홈페이지(http://www.nitr.go.kr/)의 정보마당에서 확인할 수 있다.

임세호 2007.06.08
정책

오리지널- 제네릭, 허가사항 통일 '박차'

오리지널사 의약품과 제네릭간의 허가사항 통일조정이 올 연말까지 활발하게 진행될 전망이다. 허가사항 통일조정은 오리지널사 의약품이 안전성ㆍ유효성 심사결과 등을 근거로 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항이 변경 시 제네릭도 이를 동일하게 적용하는 것. 식약청은 그동안 허가 사항 변경 등이 활발하게 이뤄지지 않았지만 앞으로는 올해 연구용역사업을 통해 의약품 허가사항 통일조정안을 마련, 이를 허가사항에 적용해 오는 11월 까지 본격적으로 이에 대한 작업을 수행할 것 이라고 밝혔다. 또한 식약청 한 관계자는 "앞으로 통일조정을 위한 의견조회 내용을 계속해 공지사항으로 게재할 방침"이라며 "각 회원사들이 공지사항을 지속적으로 확인하는 한편 관련 단체에서도 의약품 허가사항 통일 조정을 위한 의견조회 관련 공지사항을 확인ㆍ전파해 달라" 고 당부했다. 한편 식약청은 최근 당뇨병치료제인 ‘염산메트포르민 단일제제’에 대한 허가 사항을 통일한데 이어 태준제약이 통일조정을 신청한 유방암 치료제인 ‘구연산타목시펜’ 에 대해 오리지널인 한국아스트라제네카의 '놀바덱스정' 허가사항에 맞췄다. 이번에 변경되는 사항은 효능효과가 '폐경기 이후 여성의 진전된 유방암 치료'에서 '유방암 치료'로, '1회 1~2정, 1일 2회(아침, 저녁) 복용'에서 '타목시펜으로서 1일 20~40mg을 아침, 저녁으로 2회 분복'으로 조정된다.

임세호 2007.06.08
정책

부정ㆍ불량 의약품 유통 근절 민관이 함께 나선다

부정ㆍ불량 의약품 유통 근절을 위한 약사감시 발전과 표준화 모색을 위해 민관이 머리를 함께 맞대는 자리가 마련된다. 식약청은 오는 13일부터 14일까지 양일간 천안 상록리조트에서 식약청을 비롯한 지방청, 약사회, 의사회 등의 유관단체 관계자 200여명이 참석한 가운데 ‘약사감시업무 워크샵’을 개최한다고 밝혔다. 식약청 관계자는 “이번 워크샵은 예년과 달리 식약청이 주도적으로 행사를 진행하는 것이 아니라 민관의 유기적 협조체계 구축을 위해 지방청과 지방자치단체가 함께 참여하게 됐다” 며 “식약청은 이 같은 지자체와의 적극적인 교류 극대화를 통해 약사감시 표준화와 감시기법 향상을 도모하고자 한다” 밝혔다. 이에 따라 토론 내용에 있어서도 약사감시에 대한 내용뿐만 아니라 민관협조 구축 방안에 대해서도 활발하고 심도 있는 논의를 펼친다는 계획. 특히 식약청은 “분임토의에서 최근 사회적 문제가 되고 있는 재래시장, 인터넷 등에서 판매되는 부정불량의약품 방지와 근절을 위한 기획 감시에 대한 구체적이고 효과적인 방안을 모색할 것”이라고 강조했다. 또한 “앞으로도 효과적인 약사감시를 위해 지방청, 지방자치단체와 유기적인 관계형성을 도모함을 물론 전국을 순회하며 이 같은 워크샵을 개최 할 것” 이며 “워크샵에서 개진되는 좋은 의견들은 최대한 수렴해 약사감시에 반영토록 하겠다” 고 덧붙였다. 한편 식약청은 약사감시의 공정성과 효율성을 높이기 위해 매해 가장 필요한 부분을 주제로 약사감시원들이 한 자리에 모여 머리를 맞대는 워크샵을 개최하고 있다.

임세호 2007.06.07
정책

축ㆍ수산물의 유해 항생제 엄격 관리된다

식품의약품안전청은 국내 관련법령에서 안전성에 문제가 있어 식용동물에 사용할 수 없는 항생제, 호르몬 등에 대해 해당 약품과 기준(불검출)을 명시하는 내용을 입안예고(식약청 공고 제2007-114호, ‘07.5.25)를 실시했다. 이번 입안예고에는 과거 사회적으로 큰 문제가 되었던 수산물의 ’말라카이트그린‘, 벌꿀 ‘클로람페니콜’ 같은 항생제들과 축ㆍ수산물 등의 성장촉진을 위해 사용되는 합성호르몬 등도 포함됐다. 식약청 관계자는 “지금까지 이들 약품은 문구로만 표현, 관리대상 및 기준이 모호해 중점적인 관리가 되지 않았으나 앞으로는 해당 물질을 따로 명시해 특별히 관리하기 위한 조치”라고 밝혔다. 또한 “명시된 약품은 모든 식품에서 검출돼서는 안 되는 물질이기에 축산물, 수산물, 벌꿀 등 사용가능성 있는 모든 식품에 엄격한 ‘불검출’ 기준이 설정되는 것”이라고 덧붙였다. 아울러 “LC/MS/MS, GC/MS/MS 등의 최신 분석 장비를 이용한 시험법을 개발하여 수 ppb(㎍/㎏, 10억분의 1)까지 검출함으로서 극미량도 식품에 허용하지 않을 계획”이라고 강조했다. 특히 “이번 약품과 기준 명시는 위법사실을 모르고 사용한 생산자들에게는 사용할 수 없는 약품임을 재인식시킬 계기가 될 것” 이라며 “식약청, 농림부 및 지방자체단체 등 규제관리기관에게는 중점관리 할 수 있는 계기가 될 것” 이라고 설명했다. 한편 식약청은 이번에 명시되는 약품이외 추가로 명시돼야 할 약품이 있거나 의견이 있으면 식품의약품안전청 위해기준팀 또는 잔류화학물질팀으로 제출할 경우 적극 검토하겠다고 밝혔다.

임세호 2007.06.07
정책

식약청, 홈페이지 통해 소아당뇨 교육정보 공개

어린이 눈높이에 맞춘 소아당뇨병에 대한 교육정보가 식약청 홈페이지를 통해 공개된다. 식품의약품안전청은 7일 이 같은 내용을 발표하며, “이번에 마련한 교육정보는 소아당뇨병에 대한 정보, 조심해야 할 음식, 운동 등 당뇨관리와 의약품투약 및 엄마가 같이 읽어보아야 할 정보에 대하여 알기 쉽게 설명하고 있다”고 밝혔다. 기관계용의약품팀 관계자는 “최근 어린이 당뇨 환자가 계속 증가하고 있지만 지금까지 당뇨에 대한 교육정보는 어린이 눈높이에 맞춰 당뇨와 관리방법을 설명하는 자료는 미흡한 실정” 이라며 “이번에 마련한 정보들이 소아당뇨를 앓고 있는 어린이와 부모에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. 특히 “소아당뇨에 대한 이해를 돕기 위해 인슐린 주사법, 식이요법, 운동요법과 함께 어린이 당뇨 환자가 주의해야 할 점 등에 대해 사진과 삽화를 곁들여서 이해하기 쉽도록 마련했다”고 덧붙였다. 이번에 공개되는‘당뇨병이 뭐예요’의 주요내용은 △당뇨병이란 무엇인가요? △당뇨병에는 어떤 종류가 있으며 어떤 증상이 나타나나요? △당뇨병을 조절하는 방법, 저혈당의 위험, 유명한 사람 중 당뇨병환자 △연령에 따른 소아당뇨관리 등으로 구성됐다. 한편 식약청 기관계용의약품팀 관계자는 이번 정보를 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 알림마당 > 알려드립니다 > 공지사항, 및 >자료실>간행물>지침)에서 확인하실 수 있으며, 책자로 발간하여 전국 보건소를 통하여 배포할 예정이다.

임세호 2007.06.07

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