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'가교자료 평가지침' 개정안 민관 함께 모색

식약청이 의약품인허가개선을 위해 개최하고 있는 ‘맞춤형 대화방’ 이 제약업체로부터 큰 호응을 얻고 있는 가운데 지난 15일에는 ‘가교자료평가지침, 이렇게 개정되길 바란다’ 라는 주제로 제4회 맞춤형 대화방이 개최됐다. 이번 맞춤형 대화방을 통해 제약회사 실무자들은 가교자료 작성 시 또는 식약청 심사자와 상담 시 어려움을 겪었던 경험을 터놓고 이야기함으로써, 가교자료평가에 대한 많은 궁금증을 해결하는 한편 가교자료 평가지침 개정안 마련 시 해결되길 바라는 건의사항을 개진했다. 이 자리에서는 다국가 임상시험으로부터 가교자료를 생성할 수 있는 구체적인 방법에 대한 질문이 많았는데 이는 최근의 다국가 임상시험 참여 증가 등 국내 임상시험환경의 변화가 반영된 것이라 할 수 있어, 가교평가지침 개정이 미칠 파급효과가 중대함을 예고했다. 또한 용어의 명확한 정의 특히 아시아인에 대한 명확한 정의 발표에 대해 참석한 담당자들이 만족감을 표했다. 실제로 이번 대화방에 참석했던 제약사 실무자들은 "개정(안) 작성 초기 단계부터 문제점을 파악하고 민원인의 의견을 수렴하려는 식약청의 문제 해결형 업무 방식에 매우 만족감을 느낀다" 고 전했다. 식약청 관계자는 "이번 대화방에서 논의했던 내용과 발표자료는 청 홈페이지(www.kfda.go.kr>공지사항)에서 확인할 수 있다" 며 "가교자료평가지침 개정(안) 작성시 반영할 계획" 이라고 말했다. 이어“맞춤형 대화방은 고객의 입장에서 고객의, 고객에 의한, 고객을 위한 민원서비스 구현하고자 하는 식약청 의지의 표출" 이라며 "앞으로도 계속해 제품개발단계부터 허가 시 요구되는 자료를 예측할 수 있도록 도우미 역할을 톡톡히 할 것으로 기대된다" 고 밝혔다. 한편 '가교제도' 는 외국개발 신약의 안전성ㆍ유효성에 대해 한국인에서 차이가 없음을 입증하는 개념으로 지난 2001년부터 본격적으로 운영돼 왔다. 또한 최근에는 다국가 임상시험 증가 등 국내임상시험 환경의 변화와 함께 가교제도의 세부적 운영에 대해 명확한 식약청의 입장을 요구하는 제약업체가 많아지고 있다.

임세호 2007.06.22
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'소포장' 진실의 종 울린다

'구경도 못했다' '재고 부담이 너무 크다' 소포장을 두고 약국가와 제약사들이 극명한 입장차를 보이며 팽팽히 맞서고 있는 가운데 진실의 종이 울릴 시간이 임박한 것으로 드러났다. 관계자에 따르면 "다음 주 쯤에는 식약청이 이번 사건과 관련해 실시한 소포장 공급에 대한 실태조사 결과가 발표될 것"이라고 전했다. 식약청도 지난주부터 실시한 실태조사를 이번 주까지 모두 마치고 분석을 거쳐 이르면 다음 주 늦어도 7월 첫째 주에는 결과를 발표하겠다는 입장을 밝혔다. 실제로 이번 사태와 관련해 제약업소 한 관계자는 "약국가에서는 소포장을 구경도 할 수 없다고 주장하고 있지만 실제로는 약사들이 소포장 제품이 조제 시 불편하다며 덕용포장으로 바꿔달라는 경우가 비일비재하게 일어나고 있다" 며 "소포장 공방의 근본적 문제는 약사들이 소포장 사용을 기피하는데 있다"고 주장했다. 이와 반대로 송파구 한 약사는 "제약회사들의 소포장 제품 생산이 생색내기 수준인데다 주문을 할 때 마다 품절이라고 하는데 어떻게 약국에서 소포장 제품을 구경할 수 있겠냐" 며 "제약업체들이 일부 약국에서 소포장을 덕용포장으로 요구했다는 것을 지나치게 교환을 확대 해석하는 것 같다"고 비판했다. 양측의 이 같은 팽팽한 주장 대립도 다음주면 한쪽은 새빨간 거짓말쟁이로 전락, 공방전은 일단락 날 것으로 보여 식약청의 실태조사 결과 발표는 관심이 집중되고 있다. 또한 식약청이 이번 조사를 통해 △연간제조량 10 %의무 공급 규정 △저가의약품 등의 소포장 대상 포함 △병포장 30정 공급 규정에 대한 재검토 등에 대해 어떠한 입장을 보일지도 관심거리로 떠오르고 있다. 특히 식약청은 결과에 상관없이 사태가 확대돼서야 실태조사를 벌이는 등 그동안 소포장 제도 정착을 위해 별다른 노력과 관심을 기울이지 않았다는 질책을 면하기는 어려울 것으로 보인다. 한편 이에 앞서 소포장을 문제를 두고 제약협회는 "약국가는 제약사가 소포장 생산으로 인한 재고부담이 심각하며, 특히 그 이유가 약국에서의 수요부족과 수취거절 등이 주 원인" 이라고 밝힌바 있으며 이에 대해 약사회는 "실제 필요로 하는 의약품은 소포장으로 생산되고 있지 않다"고 반박, 식약청이 정확한 소포장 실태 .파악을 실시해야 한다고 주장했다.

임세호 2007.06.21
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김명현 청장 "인허가혁신 계속 추진 할 것"

김명현 식품의약품안전청장은 21일 취임식을 갖고, 청 혁신 2대 브랜드인 △의약품등 인허가 혁신 △안전 먹거리 확보를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 이어 김 청장은 직원들에게 "깨어 있으라"라며 "항상 깨어있어야 문제를 사전에 예방할 수 있을 뿐만 아니라 정확한 대책도 마련할 수 있다"고 강조했다. 마지막으로 청장 임기는 유한하지만 국민건강을 보살피는 데는 임기가 없다는 김 청장은 "마무리한다는 생각보다 발전적이고, 국민 위해 변함없는 자세로 최선을 다하겠다"고 다짐했다.

임세호 2007.06.21
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첨단 BT의약품 '세포치료제' 13품목 대기 중

국내에서 품목허가를 마치고 시판중인 세포치료제는 총 7품목으로 나타났다. 또한 현재 최종허가를 기다리거나 연구개발(임상시험)중인 세포치료는 13품목에 이르는 것으로 밝혀졌다. 식약청 생물의약품안전팀이 21일 발표한 '세포치료제 허가 및 연구개발 현황'에 따르면 세포치료제는 2001년 2월 연골이식 및 재생을 대상으로 세원셀론텍의 '콘드론'이 첫 허가된 이래 현재까지 총 7품목이 허가를 받은것으로 집계됐다. 또 허가신청 대상 품목은 간암을 적응증으로 하는 이노셀의 '이문셀LC'를 비롯해 총 3품목이며, 임상시험을 진행중인 품목은 심부정증치료제인 바이오하트코리아의 '마이소쎌' 외 10품목으로 드러났다. ‘세포치료제’ 는 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위해 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포를 체외에서 증식ㆍ선별하거나 세포의 생물학적 특성을 변화시켜 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 소위 ‘맞춤형 의약품’이라고 불리는 첨단 BT의약품의 하나이다. 식약청은 2001년 첫 허가 이후 종전까지는 대부분 자가유래연골세포나 자기유래피부각질세포와 같은 조직수복차원의 제품(5종)이 주로 허가됐으나 최근에는 △자기유려활성화림프구 △자기유래수지상세포를 이용한 항암 면역세포치료제, △골수나 제대혈에서 유래한 중간엽줄기세포를 이용해 심근경색, 뇌경색, 척수손상 등 난치병 치료용 제품등이 개발되고 있다고 분석했다. 식약청 관계자는 "세포치료제와 같은 첨단 BT의약품 개발자들의 경우 대부분 의약품 허가관련 법령이나 절차에 익숙하지 않다"며 "연구개발 과정에서의 시행착오를 최소화하기 위해 초기단계부터 식약청의 행정적ㆍ기술적 자문을 받는 사전상담제도를 이용해 달라"고 당부했다. <세포치료제 허가 현황> 연번 제품명(업소명) 특징 대상질환 승인사항 1 콘드론 (세원셀론텍) 자기유래연골세포 연골이식 및 재생 품목허가(‘01.2) 2 아티셀 (듀플로젠) 자기유래연골세포 연골이식 및 재생 품목허가(‘02.9) 3 홀로덤 (테고사이언스) 자기유래피부각질세포 피부화상치료 품목허가(‘02.12) 4 칼로덤 (테고사이언스) 동종유래피부각질세포 피부화상치료 품목허가(‘05.3) 5 케라힐 (엠씨티티) 자기유래피부각질세포 피부화상치료 품목허가(‘06.6) 6 이노락 (이노메디시스) 자기유래활성화림프구 비소세포폐암 품목허가(‘07.2) 7 크레아박스-알씨씨 (크레아젠) 자기유래수지상세포 전이성신세포암 품목허가(‘07.5) < 세포치료제 연구개발(임상시험) 현황> 연번 제품명(업소명) 특징 대상질환 승인사항 1 아디포셀 (안트로젠) 자기유래지방세포 함몰흉터부위교정 허가신청 중 2 이뮨셀LC (이노셀) 자기유래활성화림프구 간암 허가신청 중 3 바이오쎌 (자기활성화림프구) 자기유래활성화림프구 악성림프종 허가신청 중 4 마이오쎌 (바이오하트코리아) 자기유래근모세포 심부전증치료 2상 임상 5 디씨백이피엘주 (바이넥스) 자기유래수지상세포 비소세포폐암 1,2상 임상 6 디씨백아이알주 (바이넥스) 자기유래수지상세포 대장암 1,2상 임상 7 이노LC (이노셀) 자기유래활성화림프구 교모세포종 3상 임상 8 크레아박스피씨 (크레아젠) 자기유래수지상세포 전립선암 1,2(a)상 임상 9 디씨백이피주 (바이넥스) 자기유래수지상세포 유방암 1,2(a)상 임상 10 엠에스씨 1 (에프씨비파미셀) 골수간엽줄기세포 급성뇌경색 3상 임상 11 엠에스씨 2 (에프씨비파미셀) 골수간엽줄기세포 심근경색 2,3상 임상 12 카티스템 (메디포스트) 제대혈간엽줄기세포 연골결손 1, 2상 임상 13 오스템 (세원셀론텍) 골수간엽줄기세포 골절부위 골형성 3상 임상

임세호 2007.06.21
정책

주의사항 요하는 ‘첨가제’ 정보 한눈에

벤질알코올이 첨가된 의약품은 어떤 게 있지, 또 안식향상나트륨이 첨가된 의약품은 뭐가 있나? 벤질알코올, 안식향나트륨 등 사용상 주의사항을 의약품 허가사항 중 반영해야 하는 13종의 첨가제가 함유된 의약품을 한눈에 찾아볼 수 있는 시스템이 마련됐다. 식약청은 지난 19일부터 ‘ezdrug 규격기준정보(ezdrug.kfda.go.kr)’를 통해 주의사항이 필요한 13종의 첨가제를 입력하면 이들 첨가제가 첨가된 의약품 목록과 함께 ‘첨가제 사용상 주의사항’을 알아 볼 수 있는 시스템을 서비스하기 시작했다. 물론 시스템에서는 13종의 첨가여부가 궁금한 의약품을 직접 입력해도 ‘첨가제 사용상 주의사항’ 포함 여부를 찾아 볼 수 있다. 13종에 해당되는 첨가제는 △벤질알코올(비씨월드제약-텐캄주) △삭카린나트륨(원풍약품상상-원풍삭카린나트륨) △아스파탐(대신무약-대신아스파탐 외3) △안식향산나트륨(드림파마-메조나카주사 외54) △알코올(한국쓰리엠-애바가드외용액 외2) 이다. 또한 △카제인 또는 그 염류(휴온스-밀키란정 500mg 외27)△아황산수소나트륨(동양제철화학-동양아황산나트륨) △캄파(동아제약-동아캄파 외10) △달맞이꽃종자유(다림바이오텍-소아용에보프림연질캡슐 외5)도 포함된다. 이와 함께 △치메로살(신신제약-네모난신신밴드 외3) △카라멜(한국인스팜-육미원환) △프로필렌글리콜(한국알콘-시스탄점안액 외12) △황색4호(화원약품-화원황색 4호 외1) 등도 이에 해당된다.

임세호 2007.06.20
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식약청, 밸리데이션 실시규정안 입안예고

식약청은 20일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 제정안을 입안예고했다. 입안예고안의 주요내용은 △밸리데이션 관련 각종 용어 정의(안 제2조) △밸리데이션 실시대상·방법 및 절차 규정(안 제3조 내지 제9조) △밸리데이션 책임자의 업무 범위 규정(안 제10조) △밸리데이션 실시계획서 등 관련문서에 포함되어야 할 항목 규정(안 제11조) △밸리데이션에 대한 위수탁업소의 업무범위와 책임한계(안 제12조) 등 이다. 식약청은 이번 규정안의 제정이유에 대해 "의약품등 제조와 관련해 밸리데이션이 도입됨에 따라, 밸리데이션에 대한 실시기준을 제시함으로써 의약품등 제조업자가 의약품등의 제조 및 품질관리에 적정을 기하도록 하고자 함"이라고 설명했다. 한편 이번 제장안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 7월 10일까지 GMP T/F (02-3156-8141~5)로 제출하면 된다.

임세호 2007.06.20
정책

식약청 부작용 모니터링 연구원 모집

식약청은 부작용 모니터링 등 의약품 안전성 정보처리를 담당할 계약직 연구원을 모집한다. 모집 대상은 약사면허 소지자로 영어와 일어에 능통하면 우대를 받으며 보수는 월 250만원이다. 서류제출기간은 6월 28일까지며 계약기간은 7월부터 올해 12월 31일까지이며 1년에 한해 연장 가능하다． 한편 채용되면 △의약품등 부작용 정보 수집 및 데이터베이스 작성ㆍ관리 △의약품등 부작용 모니터링 연구사업 관리 △의약품등 안전성 정보 처리 업무 △의약품등 부작용 관련 소비자 상담 △기타 의약품등 부작용 정보수집·분석 관련 업무를 맡게 된다． 문의=식약청 의약품관리팀(02-3156-8056)．

임세호 2007.06.20
정책

GMP 선진화 업소 약가 반영 된다

선진화된 GMP 업소의 품목에 대해서는 건강보험공단 약가에 반영토록 하는 방안이 마련될 것으로 보인다. 식약청은 국내 의약품 생산 기술 향상을 도모하는 한편 국민 건강과 의약품 수출 기반을 한층 업그레이드 시키는 cGMP 제도 시행과 관련해 이 같은 당근을 복지부와 협의를 통해 내놓을 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 차등평가 결과 우수업소에 대해 정기 약사감시 면제에 대해서도 다각도로 검토 중이라고 덧붙였다. 이는 지난 14일 변재진 복지부 장관이 인사청문회 당시 서면 답변서를 통해 GMP 상호인정 기반조성 등 국내 제도 선진화를 위해 GMP 시설투자 세제지원, GMPㆍGLP실무인력양성, 의약품인허가 혁신 등의 정책에 덧붙여지는 제약업계에는 선물로 작용할 것으로 보인다. 아울러 식약청은 국내 GMP 제도 관련 인력 양성을 위해 서울대학교 약학연수원과 GMP 조사관 전문교육 과정을 실시, 현재까지 약사감시원 154명에 대한 교육을 완료하는 한편 앞으로도 약사법시행규칙 입법예고가 완료된 GMP 제조관리자에 대한 교육을 의무화해 국내 GMP 관련 전문 인력을 계속해 양성할 계획이라고 밝혔다. 특히 식약청은 현재 8명으로 운영되고 있는 GMP평가 T/F 팀 인력을 오는 8월까지 행정자치부에 요구해 20명을 정규 직제화해 GMP 관련 인력을 대폭 강화할 것이라고 강조했다. 이 같은 정부의 다양한 제도적 뒷받침에 대해 제약업체 한 관계자는 “사실 상위 50개 제약사들은 자체적으로 의지를 갖고 GMP 선진화를 위해 많은 투자를 해왔기 때문에 큰 문제는 없을 것” 이라며 “허나 중소형 업체들에겐 정부의 다양한 뒷받침이 수반되더라도 300억원 가량 투자비용이 드는 cGMP는 부담 그 자체일 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 실제로 중소업체 한 관계자는 “cGMP는 미국 등 선진국 수출을 모표로 하는 기업에만 필요한 기준 아니냐” 며 “경제적으로 취약한 제약기업들에게는 목표에 도달할 수 있도록 단계적 로드맵 제시가 필요하다”고 주장했다. 식약청과 진흥원은 이 같은 제도적 뒷받침으로 국내 GMP 수준이 선진화 된다면 의약품 수출예상 규모는 현재보다 21.3%가 증가하고, 2011년 이후 수출증가액은 연간 총 643억원에 달한다고 추정했다. 한편 품목별 사전 GMP 제도 도입은 시행일은 신약은 오는 7월 1일, 전문의약품은 08년 7월 1일, 일반의약품은 09년 7월 1일, 의약외품, 원료의약품은 10년 1월 1일 이다.

임세호 2007.06.19
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'알기 쉬운 독성학의 이해' 발간

국립독성연구원(원장 최수영) 일반독성팀에서는 「알기 쉬운 독성학의 이해」란 책자를 발간했다. 이번에 발간된 책자는 식품ㆍ의약품등과 관련한 사건 발생시 일반 국민들의 독성 관련 정보 및 전문지식의 부족으로 인한 불안감과 궁금증 해소에 도움을 주기 위해 마련됐다. 또한 독성 관련 종사자 및 학생뿐만 아니라 비전문가인 일반 국민 등 누구나 쉽게 독성 관련 지식을 이해할 수 있도록 구성된 것이 특징이다. 이번 교재는 미국 국립의학도서관(National Library of Medicine)의 ‘독성과 환경보건정보프로그램(The Toxicology and Environmental Health Information Program)’에서 제공하고 있는 독성학 교습서(Toxicology Tutor)를 당국자의 승인하에 우리 국민들이 쉽게 접할 수 있도록 국문으로 번역 재구성했다. 한편 독성연은 이번 교재를 필요할 경우 책자로 제공할 뿐만 아니라 국립독성연구원 홈페이지(http://www.nitr.go.kr/)를 통해 언제라도 제공받을 수 있도록 할 예정이다.

임세호 2007.06.19
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'생물의약품' 허가ㆍ심사 규정 정비

식품의약품안전청은「생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정」을 6월12일자로 개정ㆍ고시(식약청 고시 제2007-37호)했다. 이번 고시는 생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 심사 시 필요한 제출서류의 작성ㆍ심사대상ㆍ제출자료의 범위와 안전성ㆍ유효성 심사 제출 자료의 요건 및 심사기준 등 관련 규정을 명확히 신설ㆍ보완ㆍ정비, 민원인의 편의 및 행정의 투명성을 제고하고자 마련됐다. 또한 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영, 국내 제약 산업의 건전한 발전을 도모하고자 하는 목적도 있다. 주요 개정내용으로는 △의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료제출 가능 근거 마련 △법령, 고시 등에서 정하지 아니하였으나 선진 외국 규정(가이드라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 하는 것이다. 또한 △2개소 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출하도록 하는 것과 △희귀의약품 지정이 해제된 품목 또는 희귀의약품 지정을 해제하고자 하는 품목으로서 효능ㆍ효과를 추가하고자 하는 경우 가교자료 제출에 대한 규정 근거를 마련하는 내용도 포함됐다. 한편 식품의약품안전청은 “향후에도 첨단생명공학제품 등에 대한 허가기준이 미비하여 제품 허가가 지연되는 사례가 발생하지 않도록 허가ㆍ심사 절차 및 기준을 지속적으로 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

임세호 2007.06.19
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‘생약(한약)제제 고객 길잡이’책자 인기

식약청 의약품본부 생약제제팀이 최근 재작한 고객관점의 ‘생약(한약)제제 고객 길잡이’가 큰 호응을 얻고 있다. 생약제제팀은 ‘생약(한약)제제 고객 길잡이’ 는 천연물로 생약(한약)제제를 개발하거나 제조품목허가(신고)를 받고자 하는 고객에게 질문을 던지면 고객이 “Yes” 또는 “No"를 선택하는 순간 자료제출 목록이 한 눈에 들어오는 홍보책자라고 설명했다. 또한 ‘생약(한약)제제 고객 길잡이’ 에는 생약(한약)제제의 품목별 허가(또는 신고)를 위한 안전성ㆍ유효성 대상을 결정할 수 있는 'decision tree' 형식의 흐름도가 나오고, 이 흐름도의 각 단계별 이정표를 따라가면 제출자료 목록이 펼쳐진다고. 특히 생약(한약)제제의 규격 설정하는 방법이 원료의약품, 추출하여 제조한 원료의약품 및 생약(한약)제제로 각각 구분되어 핵심사항만 누구나 알기 쉽게 요약되어 있다는 장점도 있다고 덧붙였다.

임세호 2007.06.18
정책

인터넷 떠도는'부정불법약' 정보 차단된다

식품의약품안전청과 인터넷 포탈사이트 업체가 인터넷을 통한 마약류, 가짜 비아그라 등의 불법 판매 및 광고로 인한 부작용 등 소비자 피해를 방지하기 위해 손을 잡는다. 식약청은 18일 오는 6월 20일 한국인터넷기업협회(회장:허진호) 및 산하 회원사인 ‘네이버’, ‘네이트’, ‘다음’ ‘야후’등 13개 업체 대표가 참석한 가운데 협력체계를 구축하기 위한 양해각서(MOU) 조인 및 교환식을 개최한다고 밝혔다. 식약청과 인터넷 포털사이트 업체는 이번의 업무협력 체계구축을 통해 △인터넷을 통한 불법의약품등의 판매 및 광고행위 등에 대한 정보교환 및 게시내용 삭제 협력키로 했다. 이와 함께△각 회원사의 매체를 통한 공동캠페인, 광고, 이벤트행사 등 대국민 홍보분야 상호협력 △불법 마약류 등의 구분 및 확인 능력 배양을 위한 모니터링 요원 교육 등을 실시할 수 있도록 했다. 또한 협약의 이행과 관련한 구체적 사항을 협의하기 위해 실무협의체를 구성ㆍ운영하기로 합의했다. 식약청 관계자는 “마약류, 불법 의약품 등의 인터넷 단속을 위해 국내에서 운영되는 인터넷 포털사이트 전 업체가 참여하는 것은 이번이 처음” 이라며 “이번 협약은 국민보건 위해요인에 대한 인터넷 정보교환의 기반을 확보하고, 인터넷 기업들이 국민 건강을 위한 사회적 책임을 다 하고자 하는 데 중요한 의미가 있다”고 말했다. 이어 “이번 협력체계 구축은 인터넷을 통한 불법 유통을 효과적으로 차단하기 위해 지속적인 단속과 더불어 포털사이트 업체와 긴밀하게 협조해 불법정보를 신속하게 차단하려는 노력의 일환이다”라고 덧붙였다. 한편 의약품 등의 불법판매는 포털사이트의 카페, 블로그, 게시판 등을 통해 일반인에게 쉽게 접근하고 있으나 실제 음성적인 대량의 정보를 완벽하게 차단하기는 어려운 실정이다.

임세호 2007.06.18
정책

상용ㆍ고가 약 신규 허가 시 '생동성시험' 의무

다음달부터 상용의약품과 고가의약품 성분에 해당하는 의약품은 신규허가 시 의무적으로 생동성 시험을 실시해야 한다. 이에 해당되는 의약품은 청구실적 상위 30%이내의 상용의약품 273개성분, 고가의약품 186개성분, 기타 생동성지정대상 45개성분 등 총 504개 품목이다. 이 같은 조치는 지난해 12월 식약청의 ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품’ 고시 제정에 따른 것이다. 고시의 주요 내용은 지난 89년 1월 이후 제조(수입)품목허가를 받은 신약을 제외한 전문의약품으로서 정제·캡슐제 또는 좌제 중에서 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 복제허가 신청 시 생물학적동등성시험자료 제출을 의무화 하는 것이다. 이에 따라 아카보즈 등 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량이 상위 30% 순위 이내의 273개 성분은 상용의약품으로 규정됐다. 이와 함께 기관이 심평원에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나눈 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로서 세파클러 등 186개 성분의 고가의약품과 식약청장이 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 니페디핀 등 45개 성분의 의약품도 생동성시험이 의무화 됐다. 이 같은 방침 변화에도 불구하고 상용의약품 및 고가의약품 등으로 분류된 504개 성분의 생동성 시험과 허가 신청 변경은 이들 품목 대부분이 시장에서 큰 몫을 차지하고 있는데다효자 예상 품목들은 업체들이 자발적으로 생동성시험을 실시하고 있어 수량이 그다지 많지 않을 것으로 예상된다. 한편 지난 2007년부터 오는 2009년 까지 계속해 이어지는 생동성인증 품목에 대한 ‘생동재평가’ 국내 의약품의 약효를 한층 끌어올려 대체조제 활성화의 밑거름으로 작용 할 것으로 보인다. 자료받기: 생물학적 동등성 시험을 해야 하는 의약품

임세호 2007.06.15
정책

치매치료제 임상시험평가지침 마련

노인성치매로 알려져 있는 '알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침'이 마련됐다. 식약청은 14일 알츠하이머형 치매의 진단, 피험자 선정기준, 유효성 평가기준 및 임상시험 설계 방법 등 임상시험계획, 수행 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있는 임상시험평가지침을 마련했다고 밝혔다. 식약청은 "이번 지침은 유럽의약품청(EMEA)의 가이드라인을 참고, 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거해 도출했다" 며 "현장에서 임상시험수행에 즉시 적용 가능하므로, 어떻게 임상시험을 수행할지 몰라 시행착오를 겪는 제약업체에 의약품개발 시간과 비용을 최소화시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "알츠하이머형 치매치료제의 임상시험을 수행하는 임상시험연구자들에게 허가 심사결과가 예측 가능하도록 길라잡이 역할을 할 것" 이라며 "국제 경쟁력을 가진 새로운 알츠하이머형 치매치료제 개발이 촉진될 것으로 보이는 한편, 청내 임상시험평가자간의 눈높이 맞춤이 역할을 톡톡히 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 임상지침에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지 '임상시험정보방' (http://kifda.kfda.go.kr)에서 확인이 가능하다.

임세호 2007.06.14
정책

식약청, ‘다이안느35’ 수수방관

식품의약품안전청의 ‘다이안느35’에 대한 시정조치가 핵심을 비껴가고 있다. 핵심이 ‘다이안느35’의 안전성 및 유효성에 있음에도 불구하고, 식약청은 “허가 당시 적법한 절차에 의해 시판을 허용했다”며 문제의 본질을 한국쉐링의 과대광고 쪽으로 몰아가고 있다. 식약청의 말대로라면, ‘다이안느35’의 안전성 및 유효성에는 과연 아무런 문제가 없을까? 그러나 실제 ‘다이안느35’의 문제점은 단순히 과대광고만의 문제가 아니다. ‘다이안느35’의 본질적인 문제는 △이미 90년대 중반 피임약으로서의 수명이 다된 의약품을 피임약으로 시판허가 했다는 점 △외국에서 전문의약품으로 처방되는 것이 국내에서는 일반의약품으로 판매되고 있다는 점이다. ◆ 쉐링, ‘한물 간’ 의약품 한국서 판매 ‘다이안느35’는 이미 90년대 중반부터 피임약으로서의 기능을 상실했다. 독일, 영국 등지에서의 잇단 부작용으로 피임약으로서의 기능은 이미 없어진지 오래며, 美 FDA는커녕 미국 진출의 관문에 해당하는 캐나다에서 조차 수차례 허가가 지연되다 97년에서야 여드름치료제로 승인됐다. 또한 ‘다이안느35’를 소개한 사이트(www.diane35.com)에서는 “이 사이트는 미국과 영국을 제외한 나라에 정보를 제공하는 사이트”라며 “자신의 국가에서 다이안느35가 어떤 적응증으로 승인됐는지 확인하라”고 권고하고 있다. 한마디로 ‘의약품 관리가 부실한 국가에서는 사용에 주의하라’는 경고문인 셈이다. 더욱 흥미로운 점은 쉐링이 ‘다이안느35’ 이후 ‘야스민’이라는 피임약을 개발했음에도, 한국을 비롯한 몇몇 나라에서만 ‘다이안느35’를 피임약으로 판매하고 있다는 것이다. 외국에서는 이미 ‘한물 간’ 의약품을 국내에서는 신약인양 버젓이 판매한 것이다. ◆ 식약청, 무지의 소치인가? 의도된 방관인가? 또한 ‘다이안느35’의 판매가 심각성을 더하는 이유는 그것이 일반약이라는 점이다. 외국의 경우 간암 유발 등 ‘다이안느35’의 부작용 때문에 여드름 2차 치료제로 의사의 처방을 받아 제한적으로 사용토록 돼 있다. 그러나 우리나라는 일반의약품이기 때문에 약국에서 누구나 쉽게 구입할 수 있다. 식약청이 약이 아닌 독이 될 수 있는 제품을 판매할 수 있도록 허락한 것. 그러함에도 불구하고 식약청은 “피임에 대한 효능ㆍ효과는 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이하다”며 “다이안느35는 의약품 허가 및 안전성ㆍ유효성 심사 등 적법한 절차에 의해 허가됐다”고 이야기하고 있다. 그러나 ‘다이안느35’가 2001년부터 국내에 시판됐다는 것을 감안하면, 식약청의 주장은 설득력이 떨어진다. 2001년이면 이미 ‘다이안느35’에 대한 세간의 평판이 알려질 대로 알려진 상황이기 때문이다. 만약 식약청이 이러한 사실들을 몰랐다면 그것은 무지의 소치를 드러내는 것이고, 만약 알았다면 그것은 의도된 방관 다름 아니다. 이에 대해 시민단체 관계자들은 “식약청이 문제의 본질을 제대로 인식하지 못하는 것”이라며 “식약청이 부실한 인허가로 국민건강을 스스로 해치고 있다”고 식약청을 비난하고 있다.

손정우 2007.06.14
정책

"'다이안느 35', 허가ㆍ광고 명확히 조정할 것"

“ ‘다이안느35’는 의약품 허가 및 안전성·유효성 심사 등 적법한 절차에 의해 허가됐다. 허나 소비자 혼란을 방지하기 위해 허가사항과 광고내용을 명확히 조정하겠다." 건약 등 시민단체가 13일 한국쉐링의 부도덕한 마케팅과 식약청의 부실한 허가체계를 규탄하며 기자회견을 갖자 식약청은 즉각 이 같은 조치 방안을 밝히고 나섰다. 식약청은 “‘다이안느35’가 허가신청시 제출된 임상시험자료는 여드름 치료효과와 함께 피임효과를 관찰한 자료”라며 “피임효과가 입증돼 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제’로 허가했다고 밝혔다. 또한 “피임에 대한 효능·효과는 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이하다”며 “지난 5월 18일에는 효능·효과에 대한 명확한 의미전달이 되도록 사용상의 주의사항에 기재돼 있던 ‘피임 단독사용 금지’ 문구를 효능·효과에 반영했다”고 주장했다. 식약청 의약품안전정책팀 관계자는 "변경된 허가사항에서도 소비자가 혼란을 야기해 피임만을 목적으로 이 약이 사용하는 일이 없도록 외국의 허가사항 및 임상시험자료 등을 재검토해 허가사항을 명확하게 조정하겠다"고 밝혔다. 이어 "제품의 광고내용이 소비자가 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화하겠다"고 덧붙였다.

임세호 2007.06.13

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