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고시제정 이전 실시한 '밸리데이션' 인정

7월 1일 신약을 시작으로 단계적으로 시행키로 예정됐던 밸리데이션이 2~3개월 연기된 가운데, 밸리데이션 실시에 있어 초미의 관심사였던 제정 이전 실시 제품들에 대한 소급 적용의 길이 열릴 것으로 보인다. 식약청은 지난 29일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 설명회' 에서 고시제정 이전 밸리데이션을 실시한 제품에 대해 품목별 인증자료를 제출하면 검토 후 인정 여부를 판단하겠다는 입장을 밝혔다. 이에 따라 고시제정 이전 밸리데이션을 실시한 제품이라도 근거자료만 확실히 입증된다면 새로 재정되는 고시에 맞춰 밸리데이션을 다시 실시하지 않아도 될 것으로 판단된다. 식약청은 처음 기허가 제품에 대해서 원칙적으로 제정고시 이전에 밸리데이션 한 제품은 법리적 해석 차원에서 인정할 수 없다는 입장을 보였으나, 제약사 관계자들의 계속된 이의제기에 업계의 입장을 받아들이는 쪽으로 한발 물러섰다. 많은 제약 관계자들은 "로드맵에 따라 자발적으로 선진화를 앞당기기 위한 비용 투자 및 노력은 다 무의미 한 것 이냐" "고시 제정 전에는 모든 발전적 행동을 하지 말고 그저 수동적으로 관계당국의 지시에만 따라 하는 것이 옳은 것이냐" 등의 입장을 주장하며, 제정 이전 밸리데이션 실시 품목에 대한 인정을 요구했다. 실제로 이날 설명회에서 많게는 40품목을 실시한 일동제약에서 작게는 1품목을 실시한 태평양제약에 이르기 까지 동아ㆍ종근당ㆍ한독ㆍ태준ㆍ삼일ㆍ삼천당ㆍCJㆍ현대ㆍ한국 MSDㆍ대웅ㆍ비씨월드ㆍ한국얀센ㆍ동국ㆍ한국오츠카 등 상당수의 제약사들이 이미 밸리데이션을 실시하고 있는 것으로 드러났다. 이에 앞서서도 업계 관계자들은 "그동안 생산된 제품들도 셋팅과 리포팅 등의 작업을 진행하며 전체적으로 밸리데이션을 해온 것이나 다름없다" 며 "기허가 제품들에 대해서는 이러한 리포팅을 바탕으로 만든 밸리데이션을 실시한 제품들을 인정해 주는 대안도 필요하다" 고 피력해 왔다. 한편 설명회에서 설효찬 식약청 GMP 팀장은 "밸리데이션 실시에 있어 가장 중요한 것은 마인드" 라며 "마인드와 사명감만 있다면 새로운 제도를 받아들이고 시행하는데 큰 어려움은 없을 것이라고 주장했다. 또한 "밸리데이션은 남의 것을 따라하는 것이 아니라 자신의 프로토콜에 따라 가는 것"이라며 자기화 하는데 포커스를 맞춰야 할 것"이라고 강조했다.

임세호 2007.07.02
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'밸리데이션' 가을에야 시행된다

GMP의 핵심으로 모든 업체들이 비상한 관심을 기울이고 있는 밸리데이션 시행이 당초 우려대로 2~3개월 늦어질 것으로 보인다. 식약청 GMP팀 설효찬 팀장은 29일 개최된 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 설명회'에서 "현재 시행령 개정 후 시행령 시행규칙을 알기 쉽게 개정하는 단계에 있어, 전체 법 개정이 다소 늦어질 것 같다" 며 "구체적으로 판단은 못 하겠지만 제도 시행이 2~3개월 이상 늦어질 것으로 판단된다"고 밝혔다. 이에 따라 올 7월 신약을 시작으로 단계적으로 도입키로 예정됐던 밸리데이션은 법제처 스켸쥴에 따라 유동적이기는 하지만 늦어도 올해안에는 시행될 것으로 보인다. 설 팀장은 "적용 시기도 제도 도입 시기가 늦춰짐에 따라 이에 맞춰 조정 될 것" 이라며 "시행 시점이 빠르면 시행과 동시에 바로 적용할 것 이며, 시행이 예상보다 늦춰지면 6개월 정도 유예기간을 두고 적용 할 것"이라고 설명했다. 특히 설 팀장은 기허가 제품에 대해서는 "신약 시행시점이 연기되는 만큼 전문약도 연기된다" 며 "업체 입장에서는 충분한 시간을 번 셈이어서 준비하는데 큰 문제는 없을 것"이라고 강조했다. 또한 "업체 입장에서는 밸리데이션이 당장 수출과 연결되는 것도 가시적인 성과를 가져오는 것도 아니어서 망설이고 기피하는 경향이 있지만 지금 도입하지 않으면 나중에는 더 힘들 것"이라며 "제약 산업의 선진화를 위해 다 같이 동참해 달라"고 당부했다. 설효찬 팀장은 "밸리데이션에서 가장 중요한 것은 자기 프로토콜에 따라 자기화 시키는 것"이라며 "마인드와 사명감을 갖고 제도 시행에 대한 준비를 해달라"고 덧붙였다.

임세호 2007.06.29
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1년 이상 수입실적이 없는 업소 폐쇄명령

1년 이상 수입실적이 없는 의약품 등 수입판매업체 등은 올해안에 일괄 정리 될 전망이다. 서울지방식품의약품안전청(청장 배병준)은 28일 정당한 사유 없이 1년 이상 수입실적이 없는 의약품 등 수입판매업체 등에 올해안에 영업소 폐쇄명령 등 일제정리를 실시할 것이라고 밝혔다. 서울청은 관내 1,679개소 업소 중 상당수가 수입실적이 없는 것으로 판단, 이들 업체들에 대해 자진폐업을 유도하거나 소정의 절차를 거쳐 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등)의 규정에 따라 수입업무정지 등의 행정조치를 취할 예정이다. 허나 서울청은 일제정리 기간 중 정리대상업체에 해당하는 업소가 영업을 계속할 의사를 밝히면 직권폐쇄 조치를 하지 않고 구제할 방침이다. 또한 향후 직권폐쇄이후에도 일정기간 내 영업재개 의사를 밝히는 경우 직권취소를 즉시 취소하거나 신규영업신고를 신속히 수리하겠다고 밝혔다.

임세호 2007.06.28
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식약청, 세포기질 가이드라인 개정 동참

식품의약품안전청 생물의약품본부는 WHO가 1998년에 발간한 생명공학의약품의 생산에 사용되는 세포기질에 대한 가이드라인인 'WHO TRS 878'의 전면 개정에 적극 참여하기로 합의했다. 생명공학의약품의 생산에 사용되는 세포기질은 제품의 품질에 큰 영향을 미치는 요소로서 특히 세포기질로부터 유래되는 세포주의 단백질, DNA 또는 바이러스 등은 불순물로서 엄격히 관리되고 있다. 이와 관련, WHO에서는 WHO TRS 878 가이드라인의 개정을 위해 각 국의 규제 당국 과학자들을 중심으로 전문가 그룹을 구성하고 6월 11~12일 양일간 스위스 제네바 WHO 본부에서 회의를 개최했으며 식약청 생물의약품본부에서는 재조합의약품팀의 손여원 팀장이 전문가로서 초청됐다. 회의에 참석했던 손여원 팀장은 "WHO가 기존의 TRS 878의 전면 개정을 위해 4개의 소그룹으로 나누어 개정안을 마련하기로 했고 이를 통해 세포기질 관련 가이드라인을 현재의 제품 개발 상황에 맞는 국제조화된 수준으로 보완하고자 한다" 며 "이와 관련해 생물의약품본부는 국내의 개발 상황을 반영, 합리적인 가이드라인이 만들어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

임세호 2007.06.28
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허가 품목 1위는 역시 '당뇨병용제'

당뇨병용제에 대한 허가가 식을즐 모르고, 올해에도 지난 5월까지 109건을 기록, 가장 많이 허가를 받은 약효군으로 등극했다. 식품의약품안전청이 공개한 의약품 등 신규허가 품목 현황 자료에 따르면 올 1부터 5월까지 총 933 품목(수입 86건)이 허가를 받아 지난해 상반기(670품목) 보다 대폭 증가한 것으로 분석됐다. 이 같은 수치는 6월 한달 기록이 빠진 것이라 실제로 올 상반기 의약품 허가는 1000 품목 시대를 맞이할 것으로 보인다. 또한 가장 많은 약효군은 당뇨병용제로 109건이 허가를 받았고, 동맥경화용제 99건, 소화성궤양용제 91건 등이 그 뒤를 이은 것으로 나타났다. 올 상반기 의약품 신규허가(제조품목)는 1월 127품으로 시작해 2월 140 품목, 3월 206품목, 4월 202품목, 5월 172품목이 허가를 받았다. 또한 수입의약품은 1월(18) 2월 (6) 3월 (24) 4월 (24) 5월 (14)품목이 각각 신규허가를 받았다. 약효군별 상세 품목 허가수는 △당뇨병용제(109건) △동맥경화용제(99건) △소화성궤양용제(91건) △소화기관용약(65건) △혈압강하제(64건) △해열진통소염제(39건) △정신신경용제(32건) △항전간제(28건) △순환계용약(27건) △화학요법제(25건) △중추신경용약(21건) △모발용제(20건)등 이다. 이와 함께 제조사별로는 남이제약이 21품목으로 가장 많았으며 △신풍제약(18품목) △대화ㆍ동화ㆍ유영(15품목) △동광ㆍ명문ㆍ유한ㆍ이연ㆍ종근당ㆍ휴온스(14품목) △서울ㆍ삼아ㆍ씨티바이오ㆍ풍림무약(13품목) △경동제약ㆍ 비씨월드ㆍ영일ㆍ파마킹(12품목) △광동ㆍ동구ㆍ신일ㆍ아주(11품목) △국제ㆍ삼익ㆍ수도ㆍ위더스메디팜ㆍ한국웨일즈ㆍ한국유나이티드(10품목) 순 이다. 한편 최근 5년간 의약품 허가 현황(상반기)은 2002년 566품목, 2003년 481, 2004년 684, 2005년 632품목, 2006년 670품목 을 기록했다. 자료받기: 2007년 의약품 허가 현황 (2007.01.01~2007.05.31)

임세호 2007.06.28
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임상시험용 의약품 품질평가 가이드라인 설명회

임상시험에 사용되는 물리화학적, 제조, 품질관리 정보에 대한 권고사항을 제공하는 ‘임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가 가이드라인’의 최종안을 마련하는 민원설명회가 열린다. 식품의약품안전청 의약품본부 기관계용의약품팀은 오는 27일 여성개발원 국제회의실서 이에 대한 다양한 의견 수렴을 위해 이 같은 설명회를 개최한다. 이번에 마련된 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 품질평가 가이드라인은 각 임상 단계별로 제출이 요구되는 물리화학적, 제조, 품질관리 정보에 대하여 심사 시 필요한 자료의 제출 범위와 작성요령 등을 제공하고 있다. 뿐만 아니라, 본 가이드라인은 향후 도입될 국제공통서식(CTD)를 대비하여 자료의 작성은 CTD 양식을 사용하도록 소개하고 있다. 이후 약 1 년간은 가이드라인으로 활용할 예정으로, 그 이후에는 임상시험승인시 제출되는 임상시험용의약품의 기준및시험방법에 대한 심사 가이드라인으로서 본격적으로 운영될 예정이다. 식약청은 “적극적으로 정책 추진 중인 국제공통서식(CTD)도입에 발맞추어, 의약품의 개발초기 임상시험에 사용되는 의약품의 CMC 자료의 범위와 CTD 작성 양식을 소개함으로써, 국내 제약업계의 의약품 품질관리의 선진화를 통한 국가경쟁력을 확보할 것으로 판단된다”고 밝혔다.

임세호 2007.06.27
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식약청, “표절 아니지만 도덕적 책임은 있다”

“법률적으로 표절이라고 볼 수는 없지만 도덕적으로 문제는 있을 수 있다” 식약청은 열린우리당 장복심 의원이 제기한 ‘정부 용역과제’ 표절 의혹과 관련해 이 같은 입장을 표명했다. 또한 현재 주관연구용역기관에서 전문가들로 구성된 조사위원회에서 철저한 조사가 진행 중에 있으며 조사 결과에 따라 엄정 조치할 계획이라고 밝혔다. 허나 식약청은 이번 연구과제(인체조직 안전성확보를 위한 조직은행 표준작업지침서 가이드라인 연구)는 그 특성상 기존의 관련 자료를 취합 정리하여 표준화하는 연구이기 때문에 상당부분 기존 자료를 활용할 필요가 있었을 것으로 판단된다는 입장도 표명했다. 끝으로 식약청은 향후 연구용역사업에 있어 공모절차 및 검수과정을 보다 철저히 하여 표절논란의 시비가 재발되지 않도록 하겠다고 강조했다. 한편 장복심 의원은 식약청 연구 용역보고서가 기존에 식약청 자체 연구 또는 미국 연방법 21조 1271장 수십 쪽이 거의 그대로 수록돼 있다며 표절 의혹을 제기했다.

임세호 2007.06.26
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“기허가 제품 '밸리데이션' 묘수 필요하다”

GMP의 핵심인 밸리데이션 제도가 오는 7월 신약 제조공정을 시작으로 2010년까지 단계적으로 도입되는 가운데 기허가 제품들에 대해서는 그동안 사용해오던 리포팅을 인정해 줘야 한다는 주장이 대두되고 있다. 제약 업계 관계자들은 “당장 내년부터 전문의약품 공정 밸리데이션이 시작되는데 이 경우 신규 품목은 문제가 안 되지만 몇 백 개씩 되는 모든 기허가 제품들을 로드맵 일정안에 실시하는 것은 어렵다” 며 “밸리데이션은 퀄리티가 관건인 만큼 충분한 시간적 유예를 두고 진행되는 것이 바람직한 방향”이라고 주장했다. 주사제 같은 경우는 한 품목 밸리데이션에 총 2개월 이상이 소요되는 만큼 기허가 품목에 대해서는 적어도 2009년 까지는 유예기간을 줘야 한다고. 특히 업계 관계자들은 “그동안 생산된 제품들도 셋팅과 리포팅 등의 작업을 진행하며 전체적으로 밸리데이션을 해온 것이나 다름없다” 며 “기허가 제품들에 대해서는 이러한 리포팅을 바탕으로 만든 밸리데이션을 인정해 주는 대안도 필요하다”고 피력했다. 이어 “밸리데이션은 데이터 생성의 양이 아닌 질이 중요 한 것” 이라며 “제도 자체가 형식에 그치지 않고 효과를 거두기 위해서는 모든 품목이 아닌 다빈도 성분부터 선시행하는 등 보다 효과적인 대책들이 강구돼야 할 것”이라고 강조했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “이번에 시행되는 밸리데이션은 동시적 밸리데이션 즉 약을 팔면서 실시하는 것 인만큼 업체들은 실질적으로 큰 부담은 없을 것” 이라며 “특히 모든 제품에 대해 일괄적 실시가 아닌 단계적 시행이기 때문에 충분히 이행 가능 할 것으로 본다”고 밝혔다. 또한 “지난 20일 밸리데이션 실시규정안은 입안예고 한만큼 오는 7월 10일 까지 이번 제정안에 대해 의견이 있으면 식약청으로 제출하길 바란다” 며 “제약업소 들이 근거자료를 바탕으로 타당한 의견을 제시한다면 얼마든지 수용해 전향적인 방안을 모색 할 것”이라고 강조했다. 한편 밸리데이션은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화하는 것이다. 공정 밸리데이션 실시 순서는 ①실시대상의 선정 및 목적 설정 ②목표로 하는 품질기준의 확인 ③공정의 특성 확인 및 가동조건의 결정 ④실시계획서의 작성 ⑤제조 및 시험시설의 교정 및 적격성평가 ⑥밸리데이션 실시 ⑦실시결과의 수집･정리 및 분석 ⑧결과의 종합평가 및 문서화 이다.

임세호 2007.06.25
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‘국민 알 권리’ 철저히 무시하는 식약청

식품의약품안전청이 이유식에서 식중독균인 ‘바실러스 세레우스’가 검출된 사실을 보름이상 국민에게 알리지 않았던 것으로 드러나 정부 보건위생 당국의 역할을 제대로 하지 못했다는 비난을 면치 못할 것으로 보인다. 식품의약품안전청이 국회 보건복지위원회 장복심 의원에게 제출한 자료에 따르면, 이유식에 식중독균인 바실러스 세레우스가 검출됐다는 사실을 인지한 시점은 지난 5월28일과 31일이었다. 허나 식약청은 이 사실을 바로 공개하지 않고 지난 6월19일 언론 보도를 통해 사실이 알려졌다. 식약청의 이 같은 행태는 지난 4월 사카자키균이 검출된 이유식을 최대 141일(최소 14일)까지 검출 사실을 숨겨서 사회적 비난을 받은 지 얼마 되지 않아 이러한 늑장 행정을 또 다시 되풀이 한 셈. 식약청이 언론을 통해 적극적인 회수조치를 취했다고 하지만, 이와 같이 식중독균이 검출된 이유식의 회수율은 6월20일 현재 0% 내지 6.3%에 불과한 것으로 드러났다. 특히 후디스아기밀순유기농1의 경우 720캔 중 단 하나의 제품도 회수되지 않았고, 베이비사이언스맘마밀2의 경우도 5100캔 가운데 320캔만 회수되 회수율이 6.3%에 불과했다. 식약청은 검사결과를 즉시 홈페이지에 게재했고, 시중에 유통ㆍ판매되지 않도록 지방청 및 시ㆍ도 그리고 관련업계에 회수명령을 통해 적극적인 회수조치를 하고 있다고 밝히고 있으나, 늑장행정이라는 비난을 면치 못할 것으로 보인다. 장복심의원은 “지난 4월 사카자키균 사건 발생 당시 식약청은 위해사실을 인지 즉시 국민께 알려 선택하지 않도록 하겠다고 했지만, 이번 사건처럼 보건위생 당국의 역할을 제대로 하지 못하고 있는 것으로 드러났다”며 식약청의 늑장 행정을 질타했다.

임세호 2007.06.25
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시설 변경 시 신규로 GMP지정 신청해야

건물 신ㆍ증축 및 공조ㆍ용수처리 시설 변경 등 중요 시설 변경이 있는 경우 신규로 GMP지정을 신청하도록 하는 등 GMP 관리가 대폭 강화된다. 식약청은 동일 번지 내 의약품 제조건물 증ㆍ개축 시 상세한 GMP 지정기준을 마련, 올 7월부터 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 동일번지 내 작업실ㆍ제조시설 등의 변경을 완료했을 경우 당해 분기 종료일까지 식약청 GMP평가팀으로 그 사실을 통보해야한다. 식약청은 종전에는 대단위 제형으로 GMP 지정을 했으며, 동일 번지 내 건물을 신ㆍ증축했을 경우 허가사항은 변경하지 않아 그간 GMP 지정사항관리에 어려움이 있었다. 허나 오는 7월부터 품목별 사전 GMP 제도가 도입됨에 따라 GMP 지정 및 관리를 보다 철저히 하기 위해 이 같은 기준이 마련됐다. 한편 식약청은 의약품 제조업소에서 의약외품을 의약품과 동일한 제조시설에서 동일제형을 제조할 때에는 별도의 의약외품 GMP 지정을 받지 않도록 함으로써 의약외품 생산이 보다 원활하도록 제도를 개선했다. 식약청관계자는 “앞으로 안전성·유효성과 관련이 없는 불필요한 규제는 대폭 완화하고 소비자의 건강과 밀접한 관련이 있는 규제는 강화하여 우수하고 선진화된 GMP 제도를 지속적으로 도입할 계획”이라고 밝혔다.

임세호 2007.06.25
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식약청, 26일 '세계 마약퇴치의 날' 기념식 개최

식품의약품안전청(청장 김명현)은 한국마약퇴치운동본부(이사장 김명섭,)와 공동으로 오는 26일 「세계 마약퇴치의 날」을 맞아 기념식과 마약퇴치를 위한 심포지엄을 개최한다. 기념식은 오후 2시부터 전국경제인연합회관(국제회의실)에서 마약류퇴치 관계자 300여명이 참석한 가운데 거행될 예정이다. 김명현 식약청장은 치사를 통해 “국제사회(UN)는 마약퇴치의 방법으로 강력한 단속을 통한 공급차단과 더불어 마약퇴치 예방ㆍ홍보활동과 투약자에 대한 치료재활과 같은 수요억제 정책을 강조하고 있다” 며 “앞으로 우리 정부도 마약류 오ㆍ남용의 예방을 위한 홍보ㆍ교육과 병행하여 마약류 의존자가 더 이상 마약에 빠져들지 않고 건강하게 사회로 조속히 복귀할 수 있도록 재활을 지원하는 다양한 대책을 수립해 나갈 것” 이라고 밝힐 예정이다. 기념식에 이어 진행되는 마약류퇴치 심포지엄에는 ‘마약류 의존자에게 치료재활 기회와 희망을’이라는 주제로 단약동기증진프로그램의 현황 및 앞으로의 발전방안에 대한 발표와 토론이 심도 있게 진행될 예정이다. 또한 예방 및 치료재활 등 각 분야의 참가자를 대상으로 약물중독관련 특강 및 학교에서의 예방교육 활동, 의존자의 약물사용 갈망 다루기, 부곡병원의 약물병동프로그램, 그리고 NA(마약류 의존자 자조모임)활동을 실제 경험하는 내용 등 다양한 교육도 실시된다.

임세호 2007.06.25
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독성연 '유전자 혜성 분석법' 국제협력연구 참여

국립독성연구원(최수영 원장)이 인체 유해물질에 의한 유전자 손상 정도를 분석하는 방법 중 하나인 ‘유전자 혜성 분석법’에 대한 OECD 국제협력연구의 참여 연구기관으로 확정됐다. 박순희 유전독성팀장은 “국립독성연구원이 OECD의 연구기관으로 확정, 국제협력연구에 참여하는 것은 이 분야에서 우리나라의 연구능력을 대외적으로 인정받는 것”이라며 “보다 앞선 정보의 확보와 함께 국내 관련분야에 빠른 정보제공으로 국가 경쟁력 향상에 크게 기여하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 한편 유전자 혜성 분석법은 기존의 시험법들과 달리 단일세포(single cell) 수준에서 DNA 손상을 효과적으로 관찰할 수 있는 시험법으로 많은 연구자들은 널리 사용하고 있다. 허나 현재 국제적으로 표준화된 시험법이 확립되어 있지 않아 OECD(경제협력개발기구)를 중심으로 우리나라와 미국, 일본, 유럽 등 약10여개 연구기관이 참여, 국제협력연구를 수행하게 된다. <유전자 혜성 분석법(Comet assay)이란> 시험물질에 의한 DNA 손상을 단세포수준에서 평가하는 시험법으로 세포의 핵 내에 DNA가 모여 있는 상태에서 고농도의 염(Salt)으로 분해 과정을 거치면 핵단백질이 빠져나가게 된다. 시험물질에 의해 핵내에 DNA가닥의 손상 및 절단이 발생한 경우 전기영동하면 양극으로 이동되어 원래 구조로부터 확장된 혜성(comet)모양의 형태를 보이며, 세포 후면에 나타나는 꼬리의 길이 및 넓이를 측정, DNA 손상정도를 평가한다.

임세호 2007.06.25
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광주식약청, 마약류 명예지도원 위촉 및 간담회

광주지방식품의약품안전청은 지난 22일 마약류 명예지도원의 위촉식에 이어 간담회를 개최했다. 새로 위촉되는 명예지도원은 광주 전남ㆍ북, 제주 지역의 의사회, 약사회, YWCA등 시민단체로 구성되며 앞으로 2년간 활동하게 된다. 이 날 간담회에서는 위촉장을 수여한데 이어 마약류 심각성을 알리는 동영상자료를 보고 마약류 명예지도원의 임무와 관련지침이 소개됐다. 이어 개최된 간담회에서는 운영지침에 대한 개정의견을 수렴하고 앞으로의 명예지도원 운영 활성화에 대한 의견을 교환했다. 한편 명예지도원은 불법 마약류 퇴치를 위한 홍보계몽활동, 위법행위에 대한 신고 및 자료제공, 기타 식약청장이 부여하는 업무를 수행하게 된다.

임세호 2007.06.22
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7월부터 GMP 밸리데이션 실시

품질이 보증된 의약품 제조ㆍ품질을 위해 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템에 밸리데이션을 도입하는 공정 밸리데이션을 다음달인 7월부터 실시해야 한다고 밝혔다. 또한 이에 맞춰 민원편의와 제도의 차질 없는 시행을 위해 새로 도입되는 밸리데이션 제도에 대한 설명회를 오는 29일 한국제약협회 대강당에서 개최한다고 덧붙였다. 공정 밸리데이션은 실시시기에 따라, △판매전에 실시하는 예측적 밸리데이션 △판매와 동시에 실시하는 동시적 밸리데이션 △서류검토로 평가하는 회고적 밸리데이션 △작업실 변경 등에 의한 재밸리데이션으로 분류 실시해야 한다. 한편 식약청은 이미 허가 받은 의약품에 대해서는 경과조치를 두어 동 규정에 적합하게 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 식약청장에게 제출한 경우 이를 인정, 의약품 유통에 차질이 없도록 조치했다고 설명했다.

임세호 2007.06.22
정책

허가맞춤형 'BT 가교 DB' 마련된다

R&D 성과물이 허가단계로 수월하게 진입할 수 있도록 지원하는 ‘BT 가교 DB(가칭)’가 내년부터 구축, 운영될 것으로 보인다. 국립독성연구원은 21일 독성연 담당자가 과제별로 안전성, 유효성 등 허가항목을 토대로 연구내용을 분석, 분류해 입력함으로써 해당 과제수행자에게 맞춤형 상담기능을 제공하는 ‘BT 가교 DB’ 를 구축하겠다고 밝혔다. 이를 위해 가교 DB 수립을 주관하고 있는 생명공학지원팀은 지난 3월 28일 과기부, 산자부, 복지부의 생명공학 실용화 R&D를 관리하는 담당자, 바이오벤처협회, 식약청 허가담당자 등을 초청, 가교 DB의 범위와 방향에 대한 1차 간담회를 개최한바 있다. 또한 오는 6월 27일에는 실제로 R&D를 수행하고 있는 학교 및 벤처기업의 연구자들이 참여, 실질적인 DB의 구성과 내용에 대하여 논의할 2차 간담회를 개최할 예정이다. 독성연은 “향후 BT 가교 DB(가칭)가 구성되면 바이오 신약 연구개발자들은 현재 과제계획에서 허가 심사자료로서 미흡한 부분을 파악할 수 있게 된다” 며 “이는 보완연구방향 설정에 활용할 수 있고, 허가심사자는 미래 개발될 제품에 대한 가이드라인, 규정 마련 등 사전대응이 가능해 바이오 신약의 제품화 기간이 크게 줄어 들 것”이라고 설명했다. 또한 “BT 가교 DB는 한미 FTA체결에 따른 대응책으로서 신약개발을 지원하는 정부의 역할 모색에도 일조할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

임세호 2007.06.22
정책

음식과 궁합 유의해야 하는 약물 알려준다

식약청은 국민들에게 의약품을 복용할 때 삼가야 하는 식품과 주의사항을 알려주기 위하여 ‘약과 음식, 어떻게 먹어야 할까요?’를 발간했다. 식약청 관계자는 “이번에 제작된 책자는 의약품을 복용하면서 누구나 흔히 느끼게 되는 ‘약을 먹는 동안 피해야 할 음식이 혹 있을까’란 궁금증을 해소하기 위해 제작됐다”고 설명했다. 또한 “음식간에도 궁합이 있듯이 의약품도 맞지 않는 음식이 있어 이들을 함께 복용하면 복용약의 치료효과가 떨어지거나 비정상적인 효력 증가 등으로 인해 부작용이 발생할 수도 있다”고 덧붙였다. 특히 책자에서는 음식과의 궁합에 특히 주의해야 할 의약품을 알레르기, 관절염 및 통증, 위장장애, 변비 등 치료질환별로 나누어, 약을 복용할 때 주의하거나 피해야 할 음식을 소개, 일반인이 복용 의약품을 쉽게 찾아볼 수 있도록 대표적인 약물명을 예시하고 이해를 돕기 위한 그림, 삽화 등과 함께 구성했다. 한편 이번 홍보책자는 2005년도부터 발행돼 일선 보건소로부터 높은 호응을 얻은 바 있는 폐경기, 피임법, 어린이의 바른 의약품 복용법에 대한 식약청 정보책자에 이은 시리즈 간행물로서 각 지역보건소 및 관련단체 등을 통해 조만간 배포될 예정이며, 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr > 정보마당 > 식약청자료실 > 간행물/지침) 에서도 원문내용을 볼 수 있다.

임세호 2007.06.22

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