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'자니딥', 협심증 환자 "신중 투여해야"

LG생명과학의 고협압 치료제인 '자니딥정(성분 염산레르카니디핀)'의 허가사항에 '협심증 병력이 있는 환자에게는 신중투여 하라"는 사항이 추가됐다. 식약청은 재심사대상품목인 자니딥정(염산레르카니디핀)의 재심결과에 따라 협심증 병력이 있는 경우 흉통이 발생할 수 있고 협심증의 중증도와 빈도ㆍ지속시간을 증가시킬 수 있어 신중투여를 해야 한다고 명기했다. 또 항고혈압 약물의 혈관확장 기능을 증가시킬 가능성이 있는 알코올 섭취 환자와 Lapp 유당분해효소 부족, 갈락토오스혈증, 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군 환자 등에 대한 신중투여도 추가됐다. 이와함께 자니딥을 1회 이상 투여받은 환자 4,884명과 6개월 이상 복용한 203명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과(PMS) △시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 몸떨림 △불면증 △구강건조 △손저림 △기침 △복부팽만감 △발기부전 △부정맥△식은땀 △피부따끔거림 △조기수축 △혀의 경직 △심실조기박동(VPB) 증가가 보고됐다. 한편 이번 재심사결과에 따라 작년 2분기부터 발매되기 시작한 경보제약 '카테리핀정' 등 자니딥 제네릭 70품목의 허가사항도 동일하게 변경된다.

임세호 2007.07.29
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부산식약청, 고객 맞춤식 정보 제공

부산지방식품의약품안전청(청장 김영찬)은 2007년 8월부터 식ㆍ의약품 인허가 민원인, 각종 협의회 등 외부고객을 대상으로 부산식약청 전자 월간 종합소식지‘Food & Drug Focus’를 발간한다. 부산식약청 소식지 ‘Food & Drug Focus’는 2~3페이지 분량으로 매월 마지막 주 월요일마다 발간되며 8월 첫 호는 7.30일 전자메일로 발송될 예정이다. 소식지에는 각종 워크숍, 민원설명회, 캠페인 등 부서별 주요행사뿐만 아니라 시사성 있는 식ㆍ의약품 정보를 선별하여 수록하며 식ㆍ의약품 적발 및 부적합 사례를 유형별로 분석하고 그에 따른 주의사항 등도 테마별로 게재할 계획이다. 부산식약청 김영찬 청장은 "월간 소식지에 국민 안전관리에 필요한 다양한 정보를 수록, 관내 식의약품 관련업소에 현장감 있고 생생한 정보를 제공할 것"이라며 "월별 주요행사를 사전 공지하는 등 예측가능한 행정서비스 구현을 위해 노력하겠다" 고 밝혔다. 한편 부산식약청 소식지 구독을 원하는 업체나 개인은 운영지원팀에 신청하면 자신의 전자메일로 매월 소식지를 받아 볼 수 있다. (문의 : 051-602-6112)

임세호 2007.07.27
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식약청, 새 GMP 제대로 평가 할 수 있나

국산 의약품의 품질관리 향상과 국제 경쟁력 확보를 위한 새GMP가 올해부터 단계적으로 시행되는 가운데 관계당국이 이에 대한 구체적 평가를 제대로 수행할 수 있을지 의문이라는 지적이 일고 있다. 업계 관계자에 따르면 “최근 상위 업체들을 중심으로 식약청이 제시한 새GMP 수준을 열심히 따라가려 노력하고 있는 상황에 과연 식약청은 어떤 노력을 하고 있는지 모르겠다” 며 “무엇보다 제도를 선도해 나가는 입장에서 식약청의 평가 수준도 cGMP급 EUGMP 급으로 끌어올리기 위한 노력을 해야 할 것”이라고 밝혔다. 이어 “아무리 학생이 열심히 공부를 해도 선생이 이에 대한 평가와 지도를 제대로 해주지 못한다면 학생의 성적은 오를 수 없다”며 “식약청이 업계를 올바르게 선도하기 위해서는 보다 구체적이고 실질적인 노력을 해야 한다”고 덧붙였다. 이 관계자는 “식약청이 cGMP급 EUGMP급 공장에 대한 구체적이고 제대로 된 평가를 하기 위해서는 직접 선진국의 cGMP급 EUGMP급 공장들을 보고 배우며 이해의 깊이와 폭을 늘려야 할 것” 이라며 “이러한 실질적 노력 없이는 식약청이 업체들의 눈높이를 절대 맞추지 못할 것”이라고 강조했다. 특히 “질적 수준도 문제지만 식약청 내 인력 인프라 구조 자체가 너무나 취약한 것 같다” 며 “하루빨리 선진화돼야 할 곳은 정작 업체 보다는 식약청이 먼저라고 본다”고 말했다. 다른 관계자도 “GMP는 계속 진화하는 제도이기에 이에 대한 평가 잣대도 계속 변화해야 한다” 며 “식약청이 업체들을 제대로 관리 감독하기 위해서는 업체들 보다 더 빨리 변화해야 할 것”이라고 피력했다. 또한 “식약청이 고시 전 밸리데이션을 실시한 제품에 대해 근거자료만 확실히 입증 된다면 새로 실시하지 않아도 된다고 밝히고 있는데 지금 상황에서 식약청이 어떠한 기준과 근거로 그 많은 서류들을 평가할 수 있을지 의문” 이라고 지적했다. 이와 함께 또 다른 관계자는 “큰 제약사들은 무제가 아니지만 새로 도입되는 제도에 대해 많은 중소형 업체들은 어찌할 바를 모르고 갈팡질팡 하는 경우가 많다” 며 “식약청이 업계의 혼란과 고민을 조금이라도 덜어 줄 수 있는 정확한 방향과 가이드라인을 제시해줬으면 좋겠다”고 바람을 전했다. 한편 식약청은 GMP평가 T/F팀의 인력증원과 함께 오는 10월에 GMP 해설서와 밸리데이션 가이드라인을 발간하고 민원설명회를 개최하는 등 제약업계를 지원할 방침들을 마련했다. 아울러 향후 제약업계와 컨설팅업체 GMP 전문가로 구성된 '밸리데이션 실시 지원 협의체'를 구성ㆍ운영해 제도 시행에 따른 업계 애로사항을 청취하고 해결방안을 적극 모색하겠다는 계획도 내놓았다.

임세호 2007.07.27
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식약청, 밸리데이션 조기 정착 위해 앞장선다

식약청이 올해부터 도입되는 'GMP 밸리데이션'의 조기 정착을 위해 '밸리데이션 실시 운영 로드맵'을 마련, 전방위 지원에 나섰다. '밸리데이션 실시 운영 로드맵'의 주요 내용은 우선 한국제약협회가 실시하고 있는 밸리데이션 교육기간을 현행 2일에서 5일로 연장하는 한편 밸리데이션 실시계획서를 교육생이 직접 작성하는 등 실무위주 교육으로 전환하는 것이다． 또한 전국 권역별로 10개 제약업체를 실습장으로 지정, 제약협회 실무교육 이수자에 한해 내년 1월부터 1회 5일간 현장실습을 12회 실시하는 등 밸리데이션 교육의 내실화를 기한다는 계획이다． 식약청은 이 같은 현장실습은 밸리데이션 실시ㆍ운영 경험이 없는 업소의 직원을 우선 선정하고 교육 이수자가 해당업소에 복귀, 전파교육이 가능하도록 업소 당 1명을 선정해 1회 20명씩 교육을 실시한다는 방침이며 비용은 국가에서 전액 부담할 예정이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 오는 10월 경 GMP 해설서와 밸리데이션 가이드라인을 발간하고 이 제도의 원활한 시행을 위해 같은 달과 내년 6월 민원설명회를 개최하는 등 제약업계를 적극 지원할 방침이라고 덧붙였다. GMP평가 T/F팀 설효찬 팀장은 "앞으로 식약청에서는 제약업계와 컨설팅업체 GMP 전문가로 구성된 '밸리데이션 실시 지원 협의체'를 구성ㆍ운영해 제도 시행에 따른 업계 애로사항을 청취하고 해결방안을 적극 모색할 계획"이라고 밝혔다． 한편 식약청이 '밸리데이션 실시 운영 로드맵' 마련 전 실시한 밸리데이션 실시 현황 조사에 따르면 완제 GMP 제조업소(한약재 등 제외) 194곳 중 80곳(41%)이 밸리데이션을 실시, 그동안 제약업계가 제도 준비를 나름대로 착실하게 진행한 것으로 파악됐다．

임세호 2007.07.26
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식약청, '레이저 의료기기 안전 사용' 홍보물 배포

환부절제나, 안과, 성형 및 피부 질환등에 사용하는 의료용 레이저의사용자 부주의를 예방하기 위한 홍보물이 제작됐다. 식약청은 레이저 의료기기의 올바른 사용을 수록한 ‘레이저 의료기기 안전하게 사용하는 방법’ 안내서를 제작하여 전국 병원 및 의료기기 관련 기관에 배포했다고 밝혔다. 홍보물에는 △레이저 의료기기의 사용전 주변환경 설정 및 기기점검 사항 △사용시 보안경 착용 등의 주의사항 △부주의하게 레이저 광선이 눈과 피부에 노출되는 경우 발생될 수 있는 위험 등을 제시하고 있다. 또한 레이저 의료기기의 안전한 사용을 위한 점검사항 및 주의사항 등이 그림과 함께 제공되어 간단하고 쉽게 내용을 이해할 수 있도록 제작됐다. 한편 식약청은 그동안 식약청은 의료용 레이저 안전에 꾸준한 관심을 갖고, ‘의료용 레이저 안전지침서’, ‘의료기기 기술문서 작성해설서’ 등을 발간, 의료용 레이저기기 제조ㆍ수입업체, 대한병원협회, 대한의사협회 등 관련기관에 지속적으로 안전성 관련정보를 제공했다.

임세호 2007.07.26
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한올 콩콜정 등 안전형 만성심부전환자 적응 확대

식약청은 고협압ㆍ협심증 치료제인 헤미푸마르산비소프롤롤 단일제(정제)에 대한 안전성ㆍ유효성심사 결과를 토대로 허가 신고 사항 (효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항) 변경지시(통일조정)를 실시했다. 변경 조치에 따르면 먼저 효능ㆍ효과에 심실 수축기능이 저하된 중도 및 중증의 안정형만성 심부전 치료에, 심부전의 표준치료제인 ACE 저해제 및 이뇨제, 그리고 선택적으로 강심배당제에 추가적으로 사용된다는 항목이 신설됐다. 또한 용법ㆍ용량에 심부전 환자 복용 시 기존에 용량의 ACE 저해제(또는 ACE 저해제에 불내성이 있는 경우 다른 혈관확장제) 및 이뇨제, 또는 필요에 따라 강심배당체로 적절한 치료를 받을 수 있는 심부전 환자 중 지난 6주이내에 급성 심부전 증상이 없었으며, 지난 2주 동안 기본 치료법에 특별한 변화가 없었던 안전형 만성 심부전 환자에게 이약을 투여한다고 명기하고 있다. 이와 함께 이 약을 투여시 tifration과정을 통해 복용 첫 1주일동안 1일 1회 1.25mg 투여하다 내성이 좋으면 증량, 다음 1주일 동안 1일 1회 1.25mg 투여하다 내성이 좋으면 증량한다도 함께 추가됐다. <변경지시 대상 품목> 비소푸정(헤미푸마르산비소프롤롤) 청계제약(주) 콩콜정(헤미푸마르산비소프롤롤) 한올제약(주) 헤미롤정(헤미푸마르산비소프롤롤) 한국유니온제약(주) 콩크린정(헤미푸마르산비소프롤롤) 구주제약(주) 제니프롤정(헤미푸마르산비소프롤롤) (주)하원제약 베타프롤정(헤미푸마르산비소프롤롤) 일양약품(주) 비포스정(헤미푸마르산비소프롤롤) (주)제이알피 베타원정(헤미푸마르산비소프롤롤) (주)뉴젠팜 비소폴정(헤미푸마르산비소프롤롤) 진양제약(주) 비소프정(헤미푸마르산비소프롤롤) 한국프라임제약(주) 비마스정(헤미푸마르산비소프롤롤) 영일제약(주) 비소콜정(헤미푸마르산비소프롤롤) 한국슈넬제약(주) 케이프롤정(헤미푸마르산비소프롤롤) 한국콜마(주) 비소롤정(헤미푸마르산비소프롤롤) (주)휴온스 비소날정(헤미푸마르산비소프롤롤) 동광제약(주) 중외비소프로롤정(헤미푸마르산비소프롤롤) (주)중외제약 헤미푸롤정5밀리그람(헤미푸마르산비소프롤롤) 삼천당제약(주) 산도스비소프롤롤정(헤미푸마르산비소프롤롤) 한국산도스(주) 베타드렌정(헤미푸마르산비소프롤롤) (주)일화 비소론정(헤미푸마르산비소프롤롤) (주)한국파비스 콩코드정(헤미푸마르산비소프롤롤) (주)한국알리코팜

임세호 2007.07.26
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노바티스 '팜비어크림' 6개월간 판매 못해

한국노바티스의 단순허피스(구순포진) 치료제 '팜비어크림'이 재평가 신청서를 제출하지 않아 판매 정지 6개월의 행정처분을 받았다. 식약청은 지난 25일 재평가 대상 의약품임에도 불구하고 재평가 신청서를 제출하지 않은 한국노바티스의 '팜비어크림' 등 2개사 3품목에 대해 판매업무정지 행정처분을 내렸다고 밝혔다. '팜피어크림'과 함께 동양제약의 '동양시메티딘정200mg/400mg'과 '동양파모티딘20mg/40mg' 도 재평가 서류를 제출치 않아 판매 정지 처분을 받았다. 이와 함께 식약청은 이물질이 검출된 부광약품의 항암제 '홀록산주'(제조번호 7HOL001)에 대해서도 회수폐기 조치와 함께 오는 8월 1일부터 6월간의 제조업무 정지 처분을 내렸다고 밝혔다.

임세호 2007.07.26
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'자가품질관리요약서' 민ㆍ관 공동 마련

식약청 생물의약품본부는 국가검정 신청 시 제출해야 하는 자가품질관리요약서 제출의 정착을 위해 식약청과 관련 업체 21개사가 참여하는 ‘민ㆍ관 실무팀’ 을 구성한다고 밝혔다. ‘민ㆍ관 실무팀’은 참여 업체의 제제에 따라 26개 전문팀으로 분류된다. 2007년에 4개 제제에 대하여 가이드를 마련하고, 2008년 까지 세균백신 13개, 바이러스백신 11개, 혈액제제 2개 등 총 26개의 제제별 자가품질관리요약서 작성 가이드를 단계별로 마련할 예정이다. 식약청 생물의약품본부는 관계자는 "‘민ㆍ관 실무팀’ 의 구성ㆍ운영은 회사가 제출해야 하는 제제별 자가품질관리요약서의 서식 및 내용에 대해 관련 업계의 의견을 충분히 반영하는 것"이라며 "이를 통해 식약청의 민원만족도 향상은 물론 생물학적제제 관리의 선진화에 대한 초석이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

임세호 2007.07.25
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생약 유해물질 기준 제ㆍ개정안 설명회 개최

식약청은 생약의 유해물질 고시 제ㆍ개정(안)을 설명하고 의견을 수렴하기 위한 ‘한약재 품질평가 연구회’를 오는 27일 한국보건복지인력개발원 4층 국제회의실에서 9:30~12:00까지 개최한다고 밝혔다. 이번에 마련된 생약의 유해물질 고시 제ㆍ개정(안)은 주요 내용은 △광물성 생약의 중금속 허용 기준 및 주사의 개별중금속 기준 신설 △생약의 곰팡이독소 허용기준 신설(‘백자인’ 등 9품목에 대한 ‘아플라톡신 B1’ 기준 신설)이다. 또한△생약의 잔류농약허용기준 및 시험법 적정화(식품 및 의약품으로 공용되는 한약재의 기준 통일, ‘이민옥타딘’ 등 잔류농약 시험법 개정) △생약의 잔류이산화황 검사 기준 강화(‘강황’ 등 한약재 72품목에 이산화황 기준 하향 조정, ‘구절초’ 등 한약재 60품목에 이산화황 기준 신설)등도 다뤄진다. 한편 식약청은 “이번 한약재 품질평가 연구회 개최를 통해 한약재 품질관리 기술 및 정보 공유, 그간 한약재 품질관리에 있어서의 문제점 등을 해소할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

임세호 2007.07.25
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독성연, 오믹스 기술 관련 기술동향 보고서 발간

국가 오믹스 연구 수행에 대한 로드맵이 수록된 「오믹스 기술을 이용한 식의약 안전관리 정책 및 기술동향 보고서」를 발간, 7월중 관련 기관에 배포된다. 국립독성연구원(원장 최수영)분자약리팀은 차세대 안전성 연구의 신기술로 각광받고 있는 오믹스(omics) 기술을 이용한 의약품의 개발 및 허가가 향후 점차 증가할 것으로 예상됨에 따라, 이에 대한 과학적 평가 및 안전관리를 뒷받침하기 위한 체계적인 국가연구 기반구축과 방향제시가 필요함을 인식하고 동 보고서를 발간했다. 유전체, 단백질체, 대사체, 생물정보학 및 시스템생물학 등의 첨단 오믹스 기술은 질병의 진단과 신약개발 등 국민보건과 밀접한 분야에서 그 역할이 나날이 커지고 있다. 오믹스 기술은 급증하는 인체유해물질의 안전성을 보다 신속하고 정확하게 평가할 수 있는 도구로 주목받고 있다. 또한 선진국에서는 이미 국가주도의 인체유해물질 안전성 평가가 진행돼와 미국 국립보건원(NIH)에서는 오믹스 기술을 이용해 지난 2002년부터 현재까지 118종의 인체유해물질에 대한 안전성 예측 연구를 수행하고 있으며, 일본 국립위생과학연구소(NIHS)도 2001년부터 2006년까지 총 106종의 인체유해물질에 대한 오믹스 연구 자료를 확보하고 있는 것으로 알려져 있다. 국립독성연구원은 국민보건안전의 책임기관으로서 지난 2004년부터 식의약 안전성예측을 위해 오믹스 기술을 적극적으로 도입했으며 지속적으로 관련 연구사업을 확장해나갈 계획이다. 분자약리팀 정혜주 팀장은 "오믹스 기술을 이용한 안전성 예측 분야의 효율적인 성과 도출을 위해서는 국가 차원의 체계적인 연구기획과 적극적인 인프라 구축이 요구되고 있으며, 이러한 관점에서 이번 보고서 발간은 매우 시의 적절한 것" 이라고 말했다. 한편 이번 기획보고서는 식품ㆍ의약품 등 인체유해물질의 안전성 확보를 위한 체계적인 오믹스 연구에 대한 정보를 제공하고, 더불어 오믹스 기술을 이용한 식품ㆍ의약품 등의 과학적 평가 및 안전관리를 위한 국가연구사업의 전략방향 설정에 도움을 줄 것으로 기대된다.

임세호 2007.07.25
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대전식약청, 고객감동 위한 다짐대회 가져

대전식약청(청장 박수천)은 올해 고객 만족도 최우수기관(이하 ‘CS TOP’)이 되기 위한 노력의 일환으로, 지난 25일 대전식약청 회의실에서 행정서비스헌장을 개정, 선포하고 고객을 감동시키자는 다짐대회를 가졌다. 개정된 헌장에는, 고객전용 주차장을 지정하고 민원상담실을 별도 설치, 민원인 전용 사무기기 비치 등 물리적 환경을 개선하고 식품ㆍ의약품 등 분야의 민원서비스의 이행기준을 구체적으로 나타내고 있다. 대전식약청은 상반기 중에 민원예약서비스, 식의약종합정보서비스(K!FDA)를 통한 전자 민원 활성화, 민원 불만 Call Back, 부재중 전화 회신 제도 도입, 고객 만족을 위한 1:1 역할극 실시 등 고객 만족도를 높이기 위해 여러 가지 노력을 경주했다. 이에 따라 상반기 고객만족도를 자체 조사한 결과, 청사 이용 및 업무처리 내용ㆍ고객 응대 친절성ㆍ처리시간 등 전반적으로 고객 만족도는 83% 이상의 만족도를 보여 지난해의 73.9점 보다 높은 향상율을 보여 "CS TOP Project" 달성에 청신호가 켜진 것으로 보고 있다. 한편 대전식약청 직원 일동은 지방식약청의 업무가 주로 인허가와 지도 단속이다 보니 민원인에게 까다롭고 관료적이라는 인상을 심어 주었다는데 착안, △민원인 눈높이에 맞춰 상세히 설명하기 △민원 처리 경과 통보하기 △ 민원인에게 밝게 응대하기 등 고객이 감동하는 행정을 실현하기 위해 모든 방안을 강구해 나가고 있다.

임세호 2007.07.25
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식약청, '한약재 품질ㆍ안전성 소식' 제 6호 발간

식약청은 한약 관련 업계를 대상으로 유통 한약재의 품질 향상에 도움이 되는 정보를 제공하고자 「한약재 품질ㆍ안전성 소식」제6호를 발간, 배포한다고 밝혔다. 「한약재 품질ㆍ안전성 소식」은 어떤 한약재가 좋은 한약재인지를 알려주는 곳이 없다는 업계의 하소연에 이를 해결하고자 2004년부터 발간, 중국의 한약재 관련 제도현황, 중약재 시장에 대한 정보, 감별이 어려운 한약재의 감별법 등 도움이 되는 정보들로 다루고 있다. 이번에 발간된 「한약재 품질ㆍ안전성 소식」제6호에는 최근 관련단체의 보수교육 등자리를 빌어 현장에서의 올바른 한약재 사용을 홍보하고 있는 ‘한약재 바로알고 바로쓰기 캠페인’의 내용을 소개하고 있다. 또한 수입한약재 관능검사 현장의 목소리 제1탄으로 ‘사인(砂仁)’의 문제점을 지적하는 관능검사위원의 글도 실려 있다. 식약청 관계자에 따르면 “이러한 정보들이 유통한약재의 품질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 한편 이 소식지는 ‘생약종합정보시스템’ 홈페이지(http://herbmed.kfda.go.kr)에서 파일로 다운로드 받을 수도 있다.

임세호 2007.07.25
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문병우 본부장 예상대로 식약청 차장 발령

김명현 차장의 청장 승진으로 한 달여간 공석으로 있던 식약청 차장직에 예상대로 문병우 의약품본부장이 발령됐다. 정부는 24 일자로 문병우 의약품본부장을 별정직고위공무원에 임하고, 식약청 차장으로 임명했다. 문 차장은 52년생으로 1978년 서울대 약대를 졸업하고 같은 해 보사부 약무과를 시작으로 공직에 몸담기 시작했다. 이후 국립목포결핵병원 약제과장, 국립소록도병원 약제과장, 국립보건안전연구원 독성부 일반독성과장, 보사부 약정국 신약개발과장, 연금보험국 보험관리과장을 역임했다. 이사관 승진 후에는 보건자원관리국 식품의약품진흥과장, 국립서울검역소장, 대전ㆍ경인ㆍ부산ㆍ대전 지방청장을 거쳤으며, 지난해 2월부터 의약품본부장으로 활약했다. 문병우 차장은 작년에 사회적 문제로까지 야기됐던 생동시험 조작사건을 수습하는 한편 올해부터 시행된 식약청 인허가 혁신 사업 등도 무리 없이 이끌어왔다는데 큰 평가를 받을 것으로 밝혀졌다. 식약청 한 관계자는 “차장에 이어 의약품본부장의 차장 승진은 매우 환영할 만한 일”이라며 “이번 계기를 비롯해 승진을 비롯한 식약청 인사가 외부가 아닌 식약청 내부에서 이뤄지는 풍토가 정착되길 바란다”고 밝혔다. 이 같은 문병우 본부장의 차장 승진은 문 차장의 후임으로 거론되고 있는 김영찬 부산청장의 승진발령을 촉발 시킬 것으로 보인다. 또한 김영찬 청장의 의약품본부장 승진인사는 부산청장을 비롯해 최근 제기되고 있는 광주 및 대구청장의 후속인사에도 파장이 미칠 것으로 예상된다.

임세호 2007.07.24
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식약청 이정석 서기관 부이사관 승진

식약청 이정석 서기관을 비롯한 4명의 서기관이 부이사관으로 승진했다． 정부는 지난 20일 이정석 서기관(생물의약품안전팀장), 유성현 서기관(의료기기관리팀장), 김영선 서기관(시험검사관리팀장), 김재인 서기관(식품안전관리팀장) 등 4명을 부이사관으로 승진, 발령했다． 이정석 부이사관은 1979년 서울약대와 충북대에서 각각 학사와 석사를 취득했으며 박사과정은 강원대에서 밟고 지난 1983년 복지부 약정국 약무제도과에서 근무를 시작했다. 이후 국립나주정신병원 약제과장, 서울지방식약청 의약품감시과장, 의약품안전과장 및 관리과장 등을 역임하고 지난해 8월부터 생물의약품안전팀장을 맡고 있다．

임세호 2007.07.24
정책

생물학적제제 '자가 기준' 제출기한 임박

생물학적제제의 '기준 및 시험방법' 변경기한(2007년 10월 6일까지)이 임박함에 따라 해당 업체들은 서둘러 '자가 기준'에 대한 자료를 준비, 제출해야 할 것으로 보인다. 식약청 생물의약품본부는 지난 2005년 10월 7일자 '약사법 시행규칙' 개정시 경과규정으로 정한 생물학적제제의 '기준 및 시험방법' 변경기한이 오는 10월 6일로 임박함에 따라, 해당 업계에 동 경과규정의 적정 이행을 촉구하고 나섰다. 이는 종전에 모든 생물학적제제의 시험검사기준으로 식약청장이 고시하는 '생물학적제제 기준 및 시험방법(이하, '생기')' 을 일괄적으로 따르도록 했으나, 생물학적제제의 개별 특성을 반영하고 안전관리를 강화한다는 취지에서 개별업소의 시험검사 수준이 반영된 '자가기준'을 설정하도록 지난 2005년 10월 7일 약사법 시행규칙을 개정했다. 이에 따라 동 규정의 적정 이행을 위한 2년간의 경과기간이 조만간 만료되는 만큼 해당 업소가 미리 필요한 자료를 준비하여 제출함으로써 불이익을 받는 사례가 없도록 주의를 촉구한 것. 식약청에 따르면 “변경허가 대상은 총 156품목이며, 최종 제출기한인 10월 6일에 임박해 집중 제출되는 경우 단기간의 업무량 폭증으로 심각한 민원서류심사 지연사태가 우려된다” 며 “7월 20일 현재가지 접수상황은 총 변경허가 대상의 24%인 37품목만이 접수, 허가가 완료 또는 심사 중에 있다고 밝혔다. 한편 식품의약품안전청은 정해진 제출기한까지 ‘자가기준’을 제출하지 아니한 품목에 대해서는 출하중지 조치할 것임을 이미 예고한 바 있다. ※ 약사법 시행규칙 제23조 제23조 (제조·수입품목의 허가신청등) ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.<개정 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2002.11.5, 2005.10.7> 1. 의약품·의약외품 가. 생략 나. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 생물학적제제등이 아닌 것으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. (1) 가목(2)·(3)·(5) 및 (6)에 해당하는 품목 (2) 삭제 <2005.10.7> (3) 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 희귀의약품(이하 "희귀의약품"이라 한다) 다. (이하 생략) 부칙 <제332호, 2005.10.7> 제4조 (생물학적제제 품목에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 허가된 생물학적제제 품목의 제조업자 또는 수입업자는 제23조제1항제1호 나목(2)의 개정규정에 불구하고 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 품목별로 자가기준 및 시험방법을 설정하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

임세호 2007.07.24
정책

기능성화장품도 이제 ‘다기능ㆍ복합’이 대세

기능성 화장품 허가가 지난 2002년부터 시작돼 해마다 증가되고 있는 가운데 최근에는 복합제 허가가 눈에 띄게 늘고 있는 것으로 나타났다. 복합제는 △미백ㆍ주름개선제 △미백ㆍ자외선차단제 △주름개선제ㆍ자외선차단제 △미백ㆍ주름개선제ㆍ자외선타단제 등 그야말로 다기능 제품이다. 식약청이 지난 2002년부터 올해 6월말까지 집계한 기능성화장품 허가현황에 따르면 지금까지 허가된 기능성화장품은 모두 9,013품목이다. 이중 비중이 가장 높은 제품은 3,333품목의 ‘미백제’이며, 그 뒤로는 3,059건의 ‘자외선 차단제’, 1853건의 ‘주름개선제’ 순을 이었다． 특히 복합제의 경우 미백ㆍ주름개선제는 지난 2002년 당시 3품목에 허가된 이래 해마다 증가세를 보여, 지난해는 116품목을 허가 받았으며, 올해 상반기에는 벌써 160품목이 허가를 마쳤다. 또한 미백ㆍ자외선 차단제는 2002년 당시 7품목이 허가를 기록 후 해마다 허가량이 늘어 작년에는 60품목, 올 상반기에는 67품목이 허가를 받았다. 한편 허가 받은 총 9,013품목 중 국내 제조는 7,471품목으로 83% 비중을 차지, 10 개 중 8개가 국내에서 제조되는 것으로 드러났다.

임세호 2007.07.23

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