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축ㆍ수산물 항생제 관리기준 강화

식품의약품안전청은 축ㆍ수산물에 대해 플루오로퀴놀론계 항생제의 잔류관리를 엄격하게 할 예정이라고 밝혔다. 플루오로퀴놀론계 항생제는 감염증질환 치료효과가 높아 사람과 동물의 질병 치료에 많이 이용되고 있고, 미국에서는 사람들의 감염증 치료에 내성검사 없이 우선 처방하는 중요한 약품이다. 허나 사람의 정상 장관미생물에 대한 영향, 항생제내성균 증가 등의 문제로 동물약품으로 사용 시 국제적으로도 엄격하게 규제하고 있는 추세이다. 이에 식약청은 축ㆍ수산용으로 사용은 하고 있지만 축ㆍ수산물 섭취를 통한 항생제 내성 등의 위험성 발생 경로를 엄격히 사전차단하기 위해 모든 축ㆍ수산물(유, 알 포함)에 대해 플루오로퀴놀론계 항생제 중 노르플록사신, 페플록사신, 오플록사신 ‘불검출’ 기준을 신설, 지난 3일 입안예고 했다고 설명했다. 식약청 관계자는 “이번 기준 신설은 식품안전과 소비자보호를 위한 조치”라며 “축ㆍ수산물을 생산하는 생산자들은 본 약품들의 오ㆍ남용으로 인한 위해성이 발생하지 않도록 각별한 주의를 당부한다”고 밝혔다.

임세호 2007.08.14
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독성연, '세계동물실험대체법학회' 20일 개최

국립독성연구원은 한국동물실험대체법학회와 공동으로 오는 20일 ‘제6차 세계동물실험대체법학회(WC6) 서울 위성심포지움 및 한국동물실험대체법학회 하계 학술대회’를 개최한다고 밝혔다. 서울대학교 수의과대학 스코필드홀(308호)에서 개최되는 이번 심포지움은 8월 21~25일 일본 도쿄에서 개최되는 제6차 세계동물실험대체법학회(WC6)의 위성심포지움으로 개최되는 것이며 ‘대체시험 연구의 국제조화를 위한 새로운 시대의 서막’ 이라는 주제로 외국 연자 4명, 국내연자 9명의 강연이 있을 예정이다. 주요 강연으로는 Thomas Hartung 박사(ECVAM; 유럽대체실험검증센터) 의 ‘유럽법령에 적절한 대체시험법 검증을 위한 ECVAM의 역할’, Noriho Tanaka 박사(일본 하타노 연구소)의 ‘발암성 시험에 대한 in vitro 대체시험법 확립’이 펼쳐진다. 또한 David Basketter 박사(영국 DABMEB 컨설팅 회사)의 ‘알레르기와 피부자극에 대한 안전성 시험’, Kathryn Bayne 박사(AAALAC; 미국 국제실험동물인증협회)의 ‘실험동물관리 및 사용 프로그램 : 대체시험법을 통한 국제 조화’등도 함께 강의된다. 특히 국내 연자로는 국립독성연구원 박순희 팀장의 ‘유전독성시험, 독성유전체 데이터, 통계분석을 근거로 하는 in vitro 발암성 예측’과 손경희 박사의 ‘면역독성평가를 위한 독성유전체 기술 활용’등 이 발표된다. 박귀례 면역독성팀장은 “이번 기회를 통해 동물대체시험에 관한 국제적 흐름을 파악하고 정보를 교환해 국내 동물대체시험이 한 단계 도약하길 기대한다”고 밝혔다. 한편 최근 동물실험의 윤리적인 면은 국내 생명과학분야에 동물실험이 증가되면서 부각되기 시작했고 또한 국제적으로 실험동물에 대한 윤리적인 사용과 더불어 새로운 대체법 개발이 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 공동으로 활발하게 진행되고 있다.

임세호 2007.08.14
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생약(한약)제제의 임상시험 지침 발간

식약청 의약품본부 생약제제팀은 최근 생약(한약)제제의 임상시험 관련 지침 세 가지를 제작하여 생약(한약)제제의 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 참고 자료로 활용할 예정이라고 밝혔다. 임상시험 관련 지침인 ‘생약(한약)제제 임상시험의 일반적 고려사항’은 일반 합성의약품과 구별되는 생약(한약)제제의 임상시험에 적용되는 고려사항을 △생약(한약)제제의 임상시험 지침(항천식제제), △생약(한약)제제의 임상시험 지침(진해거담제)에 대한 임상시험에 관한 구체적인 기준 및 관련사항을 제시하고 있다. 식약청 생약제제팀은 “이번에 발간된 지침은 지난해 식약청 연구용역사업의 결과보고서를 토대로 하여 9차 T/F팀 전문가 자문회의를 거쳐 그 내용이 정리되고 확립된 자료이다”라고 설명했다. 또한 지난 6월 발간한 ‘생약(한약)고객 길잡이’와 더불어 고객의 입장에서 생약(한약)제제를 개발 또는 허가받을 때 보다 합리적이고 효율적인 과정을 거칠 수 있도록 도움을 주는 데 그 목적을 두고 있다“고 설명했다.

임세호 2007.08.10
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부산청, 관내 화장품 업소 광고행위 지도계몽

부산식약청은 2007년도 하반기(8월~11월)동안 관내 화장품 제조ㆍ수입 업소를 대상으로 화장품 광고 행위 등에 대한 지도계몽을 실시한다고 밝혔다. 이는 화장품의 허위 과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 화장품 업소의 올바른 광고 행위를 통해 공정 경쟁을 유도하고자 실시되는 것. 주요 내용은 △용기 등의 기재사항(화장품법 제10조) △기재ㆍ표시 상의 주의사항(화장품법 제11조) △표시ㆍ광고 행위 등 주의사항(화장품법 제12조) △관련 법령 상담 등 화장품 광고 및 표시기재에 관한 전반적인 내용이다. 부산식약청은 “점검은 신청 업소를 중심으로 지도 계몽을 실시할 예정이며, 신청 부진 시 집중 점검을 통해 관내 화장품 업소의 광고 청정화를 유도할 것”이라고 밝혔다. 또한 “광고 위반 사례 발생시, 화장품법상으로는 ‘당해품목 판매 혹은 광고 업무정지 수개월’이지만 본 점검 시에는 의도적이 아니거나 법령의 무지 등을 고려해 시정조치 등을 취할 것“이라고 덧붙였다. 특히 부산식약청은 앞으로도 화장품의 올바른 광고 행위를 통해 판매자 및 소비자의 Win-Win 효과를 나타낼 수 있도록 광고 지도ㆍ계몽을 지속적으로 실시 할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2007.08.10
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공석된 지방청장 주인 누가되나

문병우 차장과 김영찬 의약품본부장이 당초 예상대로 인사발령이 난 가운데 이제 관심은 지방청장 인사로 쏠릴 것으로 보인다. 지금 공석이 된 지방청장은 김영찬 본부장이 있던 부산청과 지난 7일자로 이준근 청장이 건강보험공단으로 자리를 옮긴 대구청이다. 또한 김진수 청장이 속한 광주청도 김명현 청장보다 네 살이나 많은 김 청장이 용퇴를 결정할 수도 있다는 시각이 지배적이어서 공백이 생길 여지가 있다. 현재까지 상황으로 봐서 후임 청장 후보로는 복지부에서는 왕 모 부이사관과 김 모 부이사관이 식약청에서는 윤영식 부이사관 강력하게 거론되고 있다. 특히 지난해 9월 부이사관으로 승진, 현재 의약품관리팀을 이끌고 있는 윤영식 팀장은 육중한 체구만큼 입이 무겁고 기획력과 실천력이 돋보인다는 평을 듣고 있는데다 약무직 가운데 서열상으로도 1 순위인 여러모로 지방청장 발령 가능성이 가장 높은 인물이다. 이 같은 상황에 대해 복지부 관계자는 "현재 식약청 내부에서 의약품본부장은 그렇다고 쳐도 차장도 약무직 출신인데 지방청장까지 약무직 출신이 가는 것은 무리가 있지 않냐는 지적이 일고 있다" 고 밝혔다. 이어 "만약 김진수 청장이 용퇴를 하지 않고 지방청장 자리가 2곳만 공백이 생길 경우에는 이중 윤영식 팀장의 입지가 가장 좁아질 수 있다"고 설명했다. 또 식약청 관계자는 "상황이 어찌됐건 여러 정황 상 윤영식 팀장이 지방청장으로 발령 나는 것이 합리적 결정이 될 것 같다" 며 "이번 인사에 있어 첫째 조건은 약무 직이냐 행정적이냐가 아닌 누가 더 그 자리에 적합하냐를 따져 결정해야 할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "이번 인사의 초점은 김영찬 부산청장의 의약품본부장 발령으로 전무하게 된 약무직 지방청장의 명맥이 과연 계속 이어질지 여부" 라며 "윤영식 팀장이 지방청장으로 발령 나더라도 부산청장 보다는 대구청장이나 광주청장이 될 가능성이 높다"고 덧붙였다. 아무튼 지난 7월 김명현 청장의 승진으로 시작된 식약청 인사가 이번 8월에는 어떤 그림으로 그려질지 관심 있게 지켜볼만 하다.

임세호 2007.08.10
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국내 제네릭의약품 원료 '인도산' 밀려온다

낮은 가격과 높은 품질로 세계시장에서 각광을 받고 있는 인도산 원료의약품이 국내에서도 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 식약청이 올해 7월 31일을 기준으로 공개한 '원료의약품신고서(DMF) 공고 현황' 에 따르면 2002년 7월 법 시행 이후 공고된 원료의약품은 87개성분, 556품목 이다. 또한 생동성 시험과 다소비를 전제조건으로 지정한 DMF 대상 원료의약품은 모두 99개 성분이며 신물질 원료는 현재까지 76품목이 허가됐다. 특히 제네릭 의약품의 원료인 99개 DMF 지정 원료의약품 중 인도산 원료의약품은 총 111개(19.8%)로 국산 223개(39.89%)의 절반 수준에 다다랐다. 그 뒤로는 중국(41품목), 스페인ㆍ이탈리아(각 31품목), 일본(17), 이스라엘(14), 아일랜드(13), 미국ㆍ프랑스(각 11)가 이었다. 이 같은 추세는 현재 평가진행 중인 품목에서도 나타나, 평가 받고 있는 총 135개 원료 약품중 인도에서 제조되는 원료는 국내 제조 품목(19개)에 두 배가 되는 38품목에 달했다. 허나 신물질 원료의 DMF 공고는 다국적기업 공장이 소재한 미국, 일본, 스위스, 아일랜드 등 선진 국가 산이 다수를 차지했다. 이와 함께 현재 평가 중인 신물질 원료의약품 (30품목)들도 다국적 사들의 공장이 하나 둘 철수되면서 국산의 비중을 감소시킬 것으로 예상된다. 자료받기: DMF대상원료의약품 중 공고품목 현황

임세호 2007.08.09
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식약청 의약품본부장에 김영찬 부산청장

김영찬 부산식약청 청장이 예상대로 차장으로 승진한 문병우 본부장에 이어 의약품본부장에 안착했다. 김명현 식약청장은 9일자로 김영찬 부산지방식품의약품안전청장을 의약품본부장으로 발령했다. 김영찬 신임 의약품본부장은 조선대학교 약학과를 졸업, 81년 공직에 발을 들여놓은 이후 87년 복지부 약정국 마약과, 90년 복지부 약무과, 93년 약무정책과에 근무한후 사무관으로 승진했다. 이어 93년 국립춘천병원 약제과장, 96년 복지부 약정국 신약개발과서 근무한후 98년 식약청 의약품안전과, 99년 의약품관리과에서 근무한후 2000년 서기관으로 승진했다. 이후 식약청 생물의약품과장 등을 거쳐 지난 2003년 국외직무훈련 수련자로 선발돼 미국 연수를 떠났으며, 2005년 8월 식약청으로 복귀, 의약품안전정책팀장, 광주식약청장, 부산식약청장 등을 역임했다. 한편 김영찬 본부장은 온화한 성품에 추진력이 강한 인물로 평가받고 있으며 특히 식약청 내 생물의약품과 신설에 크게 기여하기도 했다.

임세호 2007.08.08
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국내 의약품 제조ㆍ수입업체 수준 '형편없네'

상반기 약사법 및 화장품 위반업소 가운데 의약품 제조ㆍ수입업체는 275개에 달했으며 주요 위반 사항으로는 품질검사 미실시 등 품질점검 부적합이 가장 많은 것으로 드러났다. 식약청은 8일 올해 상반기 약사법 및 화장품법 위반업소 433개소에 대해 행정처분을 했다고 밝혔다. 업종별로 보면 의약품제조ㆍ수입업소 (275개소)가 가장 많았으며 의약외품 제조ㆍ수입업소 (75개소), 화장품 제조ㆍ수입업소가 (83개소)인 것으로 드러났다. 주요 위반내용은 의약품은 품질검사 미실시등 품질점검 부적합(161건), 제조및품질관리기준 미준수(29건) 및 광고ㆍ표시기재 위반(11건)등으로 나타났다. 의약외품은 품질검사 미실시 등 품질점검 부적합(28건), 생산실적 미보고(21건) 및 제조및품질관리기준 미준수(11건) 순으로 집계됐다. 이와 함께 화장품은 품질검사 미실시 등 품질 검검 부적합(28건), 광고ㆍ표시기재 위반(17건), 생산실적 미보고(12건), 제조시설 멸실(12건) 및 제조및품질관리기준 미준수(8건) 등으로 밝혀졌다. 식약청은 “불량 의약품등 및 화장품으로 인한 소비자 피해를 사전차단하기 위해 지속적인 감시 강화를 실시하겠다” 고 밝혔다. 또한 “관련업계의 준법의식을 높이기 위해 위반행위를 하는 업소에 대해서는 위반사실 및 처분내역을 홈페이지 등을 통해 계속 공개할 방침”이라고 덧붙였다. 아울러 “앞으로 엄정한 단속활동과 더불어 관계법령 등의 무지로 인한 위반사례 예방을 위해 화장품 제조업자가 알아야 할 준수사항 등을 정리한 매뉴얼을 제작중에 있다” 며 “향후 각 분야별로 다양한 매뉴얼의 개발ㆍ보급으로 단속과 교육을 병행하는 등 국민보건 향상을 위한 노력을 더욱 기울여 나가겠다”고 강조했다. 한편 이번 행정처분내역은 식약청홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 『의약품 행정처분현황』을 통해 볼 수 있다. 2007년도 행정처분현황(상반기) 구분 계 품질검사 미실시 등 제조 및 품질관리기 준 미준수 광고ㆍ표시 위반 생산실적 미보고 제조시설 멸실 기타 의약품 275 161 29 11 3 4 67 의약외품 75 28 11 6 21 1 8 화장품 83 28 8 17 12 12 6 총계 433 217 48 34 36 17 81

임세호 2007.08.08
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자외선차단화장품의 올바른 사용법은?

식약청은 사계절 사용하는 생활필수품으로 자리 잡은 자외선차단화장품의 안전하고 올바른 사용 등을 위해 자외선차단화장품의 올바른 선택과 사용방법, 사용시 주의사항 등을 담은 홍보책자를 발간했다. 이번에 발간한 ‘자외선차단화장품 어떻게 사용하나요?’ 에는 △자외선차단화장품의 올바른 선택 (해양스포츠, 골프 등 장시간 자외선이 강한 지역에서 활동할 때에는 SPF 30이상, PA++~PA+++의 제품 사용) △자외선차단화장품의 올바른 사용 (피부 유형, 대상, 지역에 따라 적절한 제품을 선택해 보통 외출하기 30분전 노출되는 피부에 골고루 피막을 입히듯 꼼꼼히 바르며, 계속 덧발라주는 것과 사용 후 깨끗이 세안하는 것도 중요)법을 상세히 가르쳐주고 있다. 또한 △자외선차단화장품 사용시 주의사항 (알레르기나 피부자극이 나타날 경우 즉시 사용을 중지하고 중지한 후에도 이상반응이 지속되면 전문의사와 상담해야 하며, 특히 자외선차단제품이 분말형 파운데이션일 경우 기초화장을 하고 충분히 도포하는 것이 좋다)에 대해서도 자세히 설명되어 있다. 식약청 화장품평가팀 최상숙 팀장은 “SPF나 PA가 높다고 무조건 좋은 제품이 아니므로, 본인의 피부에 맞는 제품을 때와 장소에 맞게 잘 선택하여 사용하는 것이 중요하다” 며 “ 특히 어린이는 자외선에 약하므로 자외선에 장시간 노출되지 않도록 주의하는 것이 좋다”고 당부했다. 한편 이번 책자와 관련된 자외선과 자외선차단화장품의 표시, 선택과 사용에 대한 보다 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)《정보마당《KFDA분야별 정보《화장품《화장품정보방에서 볼 수 있다.

임세호 2007.08.07
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화장품 원료 안전관리 대폭 강화된다

식약청은 6일 소비자의 안전성 확보를 위해‘화장품 원료지정에 관한 규정’ 을 개정하기로 하고 개정(안)을 입안예고 했다. 이번 개정안은 화장품 원료 관리 등 국내외의 화장품 관련 정보를 종합, 소비자 안전성 문제 발생 우려가 있는 성분을 화장품에 사용 금지하거나 배합한도를 제한하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로는 종전에는 사용 한도가 없었던 요소, 메칠이소치아졸리논 등 10개 성분의 배합한도가 신설됐으며, 니트로스아민류, 의약품 원료인 트리클로산 등 57성분을 배합금지 원료로 신설했다. 식약청은 이번 조치를 위해 업계, 협회로 구성된 T/F에서 실무적인 세부 사항을 검토했으며, 각계 화장품 전문가로 구성된 화장품심의위원회의 자문을 모두 거쳤다. 식약청 담당자는 “입안예고기간 동안 누구든지 식약청 홈페이지 등을 통해 개정안에 대한 의견을 제출할 수 있다” 며 “대국민 의견 수렴 후, 규제심사를 거쳐 올해 하반기 최종 시행할 계획”이라고 밝혔다. 한편 ‘화장품 원료지정에 관한 규정’ (식약청 고시)은 화장품 사용가능 원료, 배합한도 원료 104개, 배합금지원료 500여개 등을 정한 규정이다.

임세호 2007.08.06
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약국ㆍ제약 갈등 몰고 온 '소포장 실태' 발표 임박

소포장의약품 실태를 두고 벌인 제약사와 약국가간의 진실공방에 대한 전모가 이르면 다음주에는 드러날 전망이다. 식약청 관계자에 따르면 "지난달 제약회사, 약국, 도매상을 대상으로 실태조사를 끝낸 소포장 공급 실태 조사 결과에 대해 이르면 다음 주 늦어도 이달 중순 안에는 브리핑을 실시 할 것"이라고 밝혔다. 이어 "이번 사안은 제약협회를 중심으로 한 제약업계나 약사회를 중심으로 한 약국가나 모두 민감하고 중요하게 생각하고 있는 만큼 결과에 대해 핑계나 변명을 하지 못할 정도로 면밀하고 정확하게 결과에 대한 분석과 타당성 검토를 실시하겠다"고 덧붙였다. 특히 식약청은 이번 결과와 관련, 업계와 간담회를 갖는 등 소포장 의무화가 보다 효율적이고 적극적으로 이뤄줄 수 있도록 하겠다는 방침을 세워놓고 있다. 이와 관련 제약업계에서는 최근 소포장 문제에 대해 실태조사를 떠나 어차피 시행해야 하는 제도라면 적극적인 자세로 임하는 게 현명하다는 입장을 보이고 있다. 제약 한 관계자는 "벌써부터 나온다던 실태조사 결과가 아직까지 안 나오고 있어 답답한 것은 사실이지만 결과 여부를 떠나 이미 드라이브가 걸린 제도인 만큼 공급에 차질이 없도록 생산해야 해야 할 것" 이라고 말했다. 다만 "제도 시행에 있어 보다 합리적 방안을 찾아 나가는 노력만큼은 식약청을 중심으로 업계, 약국가가 함께 고민해야 할 것" 이라고 덧붙였다. 또 한 관계자도 "결과가 나와 봐야 어느 쪽이 진실인지 판명 나겠지만 결과 보다 더 중요한 것은 결과를 토대로 공급자와 수급자간 제도 시행으로 인한 부담은 줄이고 실효성은 극대화 시키는 해법을 찾는 것"이라고 강조했다. 한편 대한약사회가 최근 소포장 공급을 이행하지 않는 것으로 확인된 46개 제약사를 상대로 사실여부 파악에 나서는 등 소포장 의약품 생산여부와 공급현황에 다시 한번 각을 세우고 있는 만큼 이번 조사 결과는 약업계에 적지 않은 파장을 가져올 것으로 예상된다.

임세호 2007.07.31
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식약청, 7급 약무주사보 9명 선발

식품의약품안전청이 본청과 지방청에서 의약품 인허가 및 약품 감시업무를 주로 하게 될 7급직 약무주사보 9명을 제한경쟁으로 모집한다． 응시조건은 약사면허증 소지자여야 하며, 응시 연령은 20세이상 40세까지이며 시험절차는 서류전형, 구술시험, 면접시험을 겨쳐야 한다． 한편 응시원서 접수기간은 8월 7일부터 9일까지 3일간이며, 접수는 본인이 직접 식품의약품안전청 혁신기회관실에 접수하는 것을 원칙으로 한다. 다만 등기우편 접수시는 접수증 교부를 위해 반신용 봉투에 보통등기우표(1,750원)를 붙여 응시자의 주소ㆍ 성명 및 우편번호 등을 정확히 기재하여야 한다. 한편 자세한 사항은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 새소식에서 확인할 수 있다.

임세호 2007.07.31
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독성연‘화장품 위해관리’기술교육 열린다

국립독성연구원 식의약품위해성팀은 화장품 원료로 사용되는 배합한도 성분의 과학적 안전관리를 목적으로 관련 공무원과 업체가 참가할 수 있는 기술교육을 8월~9월 중 3회에 걸쳐 개최할 예정이라고 밝혔다. 유해물질 위해평가연구회에서 주관하는 이번 기술 교육의 일정별 주요 내용은 △8.8(수) 화장품배합한도 성분 중 살균보존제의 안전관리를 위한 한도관리전략 △9.5(수) 화장품 안전관리를 위한 위해평가 시 요구되는 자료 및 정보산출방안 △9.12(수) 화장품 안전관리를 위한 위해평가 수요자료의 독성학적 이론 및 응용이다. 국립독성연구원은 “이번 기술교육이 소비자들의 화장품사용실태 정보와 위해평가기술을 활용해 업체 스스로가 살균보존제 등의 배합한도 성분에 대한 자가 안전 관리를 할 수 있도록 관련 기술을 전파하는데 목적을 두고 있다”고 밝혔다.

임세호 2007.07.31
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의료기기 기술문서 심사 객관성 마련됐다

식약청 의료기기본부는 ’07년 7월 20일자로 의료기기분야 허가심사제도 혁신 및 규제개혁위원회의 규제정비 요구사항과 관련, ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다. 개정 고시의 주요내용은 △안전성ㆍ유효성 심사 대상의 명확화 △임상시험 성적서 인정범위 확대 △규제완화를 위한 첨부자료의 요건 완화 △식약청에 설치된 ‘의료기기 안전성ㆍ유효성 심사 협의회’자문을 받을 수 있는 근거 마련 등이다. 식약청 관계자는 “이번 개정은 기술문서 심사의 투명성 및 객관성 제고 및 규제 완화 차원에서 마련됐다”며 “이를 통해 민원서비스의 질을 대폭 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2007.07.31
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기허가품목 밸리데이션, ‘2009년’ 까지 마쳐야

올해부터 실시가 예상되는 GMP에 있어 업계의 주요 관심사항인 기허가 품목에 대한 GMP 밸리데이션 완료 기한이 고시 시행 후 2년으로 한정될 것으로 전망된다. 식약청 관계자에 따르면 “2년 정도 기간이면 대다수 품목들이 3배치 생산과 밸리데이션에 큰 문제가 없을 것으로 본다” 며 “만약 오는 2009년 12월 31일까지도 밸리데이션을 완료치 못할 경우에는 판매에 제한을 받게 될 것”이라고 말했다. 기존 허가 품목의 밸리데이션 완료 기한은 지난 6월 입안예고안이 고시됐을 당시, 업계는 ‘시행 후 30일 내 제출’ 하라는 부칙 규정을 ‘고시 시행 후 30일 내’ 제출하는 것으로 오인한 바 있다. 이에 식약청 GMP팀은 기 허가품목의 밸리데이션 자료는 3배치 생산 시점에 맞춰 특별한 기한 없이 제출하면 된다는 입장을 밝혔다. 허나 최근 열린 식약청 내부회의에서 이 같은 방침은 고시 시행 후 2년 시점인 오는 2009년 12월 31일까지 기 허가 품목의 밸리데이션 자료제출을 완료토록 하는 방향으로 고시 내용이 수정된 것으로 밝혀졌다. 식약청 관계자는 “현재 이 같은 내용을 담은 고시 수정안은 식약청 행정법무팀으로 이관돼 내부 규제심사 절차를 거치고 있다” 며 “내부 규제심사를 거쳐 최종 결정이 되면 기허가 품목의 밸리데이션 자료제출 완료 시점은 고시 이후 2년으로 제한 되게 될 것”이라고 설명했다. 한편 당초 오는 7월 신약을 시작으로 단계적으로 실시 방침이었던 밸리데이션은 품목GMP 도입 등을 포함한 약사법 시행규칙 입법절차가 늦어지면서 시행 자체가 2~3개월 이상 늦어지고 있다.

임세호 2007.07.30
정책

한ㆍ일 '임상ㆍ가교자료평가' 협력 본격 개막

임상ㆍ가교자료평가에 있어 한ㆍ일 협력시대가 본격적으로 열리고 있다. 식약청은 지난 18일 '외국 임상시험의 가교평가에 대한 일본의 정책' 을 주제로 '한ㆍ일 협력 워크숍' 을 개최 의약품 개발 촉진을 위한 임상연구조사분야 협력의 중요성을 다시 한번 확인했다. 이는 한국과 일본간에 협력시대가 본격적으로 열리고 있음을 실감할 수 있는 행사로 허가기간 단축을 위해 활발하게 이루어지는 다국가 임상시험에 국내 환자를 참여시키는 등 개발단계에서부터 민족적 차이를 확인하기 위한 전략이다. 가교(Briidging)제도는 외국에서 개발된 신약의 효능·효과와 용법ㆍ용량 등을 우리나라 국민에게도 동일하게 적용할 수 있는지 여부를 검토하기 위해 민족적 차이를 분석하는 제도로 임상시험계획승인(IND)제도와 함께 도입ㆍ시행하고 있다. 특히 이 제도를 도입한 후 국내에서 허가받은 신약의 약 50% 가 별도로 국내에서 가교시험(임상시험)을 실시해 허가를 받음으로써 미국 및 유럽에서 개발된 신약이 국내허가를 받기까지는 적어도 1년 이상의 검토과정을 거치고 있다고 밝혔다. 식약청은 "이런 점에서 이번 '한ㆍ일 협력 워크숍'은 우리나라와 유사하게 가교제도를 실시하고 있는 일본의 가교자료 평가경험 및 문제점, 향후 계획 등을 공유할 수 있는 매우 중요한 장이 된 것으로 평가받고 있다"고 설명했다. 주제발표를 한 일본 후생노동성 국제협력과장 토미나가 박사는 한국의 임상시험기관 수준을 매우 높이 평가하면서 일본에서는 가교시험 시 체내동태시험을 필수화하고 있다는 점을 소개했다. 이어 한ㆍ일 정부에서 정책적으로 1상, 2상 등 초기임상시험 디자인의 다국가 임상시험을 활성화한다면 아시아 인종간 차이 비교뿐만 아니라 허가기간 단축이 가능할 것이라는 제안을 내놓았다. 식약청은 "이번 워크샵은 미국 및 유럽 중심의 의약품 허가제도를 아시아 중심으로 전환할 수 있는 계기가 됐다"고 평가했다. 또한 한ㆍ일 양국은 가교자료 및 임상시험자료 평가에 대한 정보공유 및 상호교류를 위해 앞으로도 릴레이식 워크숍을 교대로 개최하는 등 지속적인 협력체계를 구축해 나갈 예정이라고 설명했다. 한편 식약청은 이번 한ㆍ일간 논의된 내용을 참고해 다국가 임상시험과 가교시험 디자인 등 증가하고 있는 제약업계의 문의 및 상담에 적극적으로 대처하고, 이를 현재 개정작업 중인 가교자료평가지침 개정(안)에 반영할 계획"이라고 밝혔다.

임세호 2007.07.30

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