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건강기능식품 선진화 위해 민관 손잡았다

건강기능식품 제도 및 유통구조개선 등 건강기능식품의 선진화를 위해 식약청과 건강기능식품산업계가 함께 손을 잡았다. 식약청은 29일 건강기능식품협회 등 단체, 제조업체, 소비자단체, 학계, 수입ㆍ유통ㆍ판매업체 등이 참여한 가운데 ‘건강기능식품 발전 협의회’ 를 발족, 건강기능식품의 유통구조와 허위광고 등 전반적인 문제점 발굴 및 제도개선 작업에 돌입했다. 협의회는 개선과제의 발굴과 추진을 위해 현장실무에 밝은 식약청 담당자와 산업계 실무진으로 구성된 ‘표시광고 및 부작용신고체계 개선 분야’ , ‘유통판매구조 개선 분야’ , ‘제도 및 공전 개선 분야’ 3개 분야를 T/F팀으로 구성했다. 서울대 이형주 교수와 공동위원장을 맡은 문병우 식약청 차장은 “이 협의회가 건강기능식품 산업전반에 걸친 여러 가지 문제를 구체적으로 접근해 실질적이고 효과적인 해결방안을 도출할 것으로 기대한다” 며 “건강기능식품법이 발효된지 3년 정도 된 이 시점에서 건강기능식품과 의약품이 보다 더 상호 보완해 함께 발전해 나가길 바란다” 고 말했다. 협의회는 앞으로 과거 관 주도 형식을 탈피, 산업계와 담당공무원이 공동으로 문제점을 발굴해 개선방향을 정하면 관에서는 발굴된 개선과제가 추진될 수 있도록 적극 지원하는 것을 기본방향으로 한다고 밝혔다. 한편 ‘건강기능식품 발전 협의회’ 는 식약청 차장과 학계 교수를 공동 위원장으로 식약청 영양기능식품본부장, 건강기능식품팀장, 건강기능식품규격팀장, 보건복지부 식품정책팀장이 참여했다. 또한 외부위원으로는 협회 임원, 산업계 CEO, 시민단체, 심의위원, 학계에서 참여해 개선과제 발굴을 비롯해 심의, 결정 등의역할을 하게 된다.

임세호 2007.08.29
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생물학제제 전문 품질기관 지정 활성화 추진

식약청 생물의약품본부는 오는 31일 오후 3시 한국제약협회 대강당에서 시험기관의 인적ㆍ시설 및 품질관리체계 기준에 관한 가이드라인에 대한 민원설명회를 실시한다. 이번 가이드라인은 ‘자가품질관리요약서’ (summary protocol) 제도 도입에 따라 급증한 백신 등 국가검정의약품 수입업소의 자가 품질관리 수요를 충족할만한 생물학적제제 등 전문 품질검사기관 지정이 원활히 수행되도록 전문가회의를 구성, 민원편의와 합리성을 고려해 마련된 것이다. 국가검정의약품 수입자는 ‘자가품질관리요약서’(summary protocol)제출 등 점차 확대되는 국가검정 면제시험항목에 대해 반드시 자가시험검사를 직접 수행해야 한다. 허나 국내 품질검사를 위탁할만한 제조업소에서는 품질관리에 관련한 인적ㆍ물적 유한 자원을 전략적 제휴를 맺는 일부 업소에만 기회를 주고 있어 국내에 품질관리 시설이 전혀 없는 대부분의 수입업소의 경우 적정한 품질검사기관을 찾는데 난항을 겪고 있는 실정이다. 뿐만 아니라 세포치료제 개발 업체의 경우 국내에 (비)임상 및 기준 및 시험방법 설정을 위한 시험을 수행해줄 만한 마땅한 검사기관이 없어 허가를 진행하지 못하는 경우가 많은 게 현실이다. 식약청 생물의약품본부 김광호 팀장은 “이러한 생물의약품 품질관리의 전반적인 문제를 해결하고자 올해 국검 대체 검사 및 BT의약품 개발을 위한 검사기관 지정을 위해 적극 노력중”이라며 “관련 업계 및 관련 투자가의 관심을 호소한다”고 밝혔다.

임세호 2007.08.29
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화이자 '비라셉트250mg' 출하중지 조치

화이자의 에이즈치료제 '비라셉트' 가 안전성정보 조치에 따라 출하중지 조치가 내려졌다. 식약청은 27일 화이자가 '비라셉트'의‘에칠메실레이트’ 검출과 관련해 FDA와 협의, 23일자로 자발적 출하중지 조치를 통보함에 따라, 즉시 동일자로 국내 수입제품 '비라셉트정250mg' 에 대해 출하중지 조치했다고 밝혔다. 이번에 출하중지 조치된 '비라셉트' 는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인돼 잠정적 출하중지가 결정됐다. 이에 대해 화이자측은 "원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있다" 며 "관련 안전성정보를 평가 중에 있다"고 설명했다. ‘에칠메실레이트’는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다. 한편 식약청은 의약전문인 등에 이번 '비라셉트' 안전성정보를 속보(ALERT)로 전파하는 한편, 안전성정보 모니터링을 강화해 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 최선을 다할 것 이라고 말했다. <국내 수입실적> 연도 ‘03 ‘04 ‘05 ‘06 수입실적(원) 3억 1천만 1억 7천만 5억 3억 6천만

임세호 2007.08.27
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허가특허연계 ‘제네릭 판금’ 12개월 유력

허가특허연계로 인한 제네릭 판매금지 기간을 12개월로 제한하는 방안이 유력하게 논의되고 있는 것으로 확인됐다. 또한 퍼스트제네릭에 대한 독점판매 기간을 3개월로 보장하는 방안도 함께 논의되고 있는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전청 통상협력팀은 27일 본지와의 통화에서 “한ㆍ미 FTA 협상에 따른 허가특허연계 국내 도입을 논의하고 있으며, 현재 제네릭 판매금지 12개월, 퍼스트제네릭 독점 3개월이 가장 유력하게 논의되고 있다”고 밝혔다. 허가특허연계 국내 도입은 지난 7월 23일부터 27일까지 열린 ‘허가-특허연계 TF’에서 초안이 마련됐으며, 보건복지부와의 최종 마무리작업을 거친 후 최종 확정될 것으로 보인다. 이와 관련 복지부 한ㆍ미 FTA팀 관계자는 “현재 식약청과 최종 조율작업에 있으며 9월 초에 장관님 보고를 통해 최종 확정할 계획”이라고 밝혔다. 한편 허가특허연계 국내 도입은 한ㆍ미 FTA 발효 후 18개월 이후에 적용키로 양국이 합의한 바 있으며, 이에 따라 실질적인 적용은 2009년 하반기에나 이뤄질 예정이다.

손정우 2007.08.27
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코데인함유 감기약 처방ㆍ투약 신중해야

모유를 수유하는 산모가 코데인이 함유된 감기약을 복용할 경우 유아가 심각한 모르핀 과다복용으로 위험을 초래하는 것으로 나타나 의약사들은 '코데인 함유제제' 에 대한 경고 내용을 충분히 유의해 처방ㆍ투약 및 복약지도해야 할 것으로 보인다. 식약청은 이 같은 이유로 23일자로 의ㆍ약사들에게 안전성 서한을 배포하고 모유 수유하는 산모들에게 코데인 성분이 함유된 감기약의 처방 및 투약 복약지도에 주의를 기울일 것을 당부했다. 이는 최근 미국 FDA가 '매우 빠른 대사능력자'인 산모가 코데인을 복용후 수유를 하게되면 유아가 매우 드물기는 하지만 심각한 모르핀 관련 부작용이 발생하는데 따른 조치이다. 이에 따라 미 FDA는 처방의사들에게 수유하는 산모에 코데인을 처방할 때 통증 및 기침 경감을 위한 최단기간동안의 최저 용량을 처방해야 한다고 권고했다. 또한 코데인을 복용하고 있는 산모인 경우에는 극도로 졸립고 아기를 돌보는데 문제기 있는 경우 의사들에게 연락해야 한다고 강조했다. 이와 함께 코데인을 복옹한 산모에게 수유받은 유아들은 2시간에서 3시간마다 슈유하고 한번에 4시간이상 자게 해서는 안된다고 당부했다. 한편 코데인함유 제제 품목은 한국얀센 타이레놀위드코데인정30밀리그람을 비롯한 인산코데인제제 25제품과 구주제약 구주주석산수소디히드로코데인서방정을 비롯한 주석산디히로코데인제제 31품목 등 총 56 품목이 판매되고 있다.

임세호 2007.08.27
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식약청, 허가 심사자 수준 높인다

식약청은 의약품 인허가제도 개선의 일환으로 의약품평가부, 생약평가부 허가심사자를 대상으로 내부교육 실시한다고 밝혔다. 이 같은 교육은 국내ㆍ외적으로 빠르게 변하고 있는 제도 및 규정에 대한 이해증진과 실태조사의 효과를 제고, 심사자의 전문성을 상향평준화를 목표로 한다. 주요내용으로는 약사법 및 그 하위규정, 각종 허가심사 가이드라인 등의 최신 개정사항, 민원사무처리규정의 이해, DMF, GMP, GCP, GLP 등 각종 실태조사시의 요령 등이다. 식약청은 관계자는 “이번 허가심사자에 대한 자체 교육을 그 신호탄으로 지속적인 내부교육으로 그간 지적되어온 허가심사자의 경험ㆍ전문성 부족 및 눈높이 차이를 해소하겠다”고 말했다. 한편 식약청은 상반기 제1차 허가심사제도 개선에 이어 하반기에는 민원처리 담당자의 혁신마인드 제고에 중점을 두겠다고 밝힌 바 있다.

임세호 2007.08.24
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식ㆍ의약 전문기관 식약청, 인사 전문성은 '글쎄'

식품과 의약품의 안정성 및 유효성을 확보함으로서 국민건강을 보호하고 증진시키겠다는 미션을 내세우는 식ㆍ의약 안전관리 전문기관이 인사에 있어서는 전문성을 배제하고 있다는 지적이 또 다시 일고 있다. 특히 이 같은 전문성 결여 문제는 최근 공석이 된 부산청과 대구청에 외부 행정직 출신이 채워질 것으로 예상이 일고 있는 가운데 더욱 강하게 제기되고 있다. 만약 이들 두 청에 행정직 청장이 오게 된다면 지방 6개 지방청에는 모두 행정직 청장이 앉게 된다는 우려와 함께 부산청과 대구청은 청장을 비롯해 의약품 팀장까지도 비전문직이 포진되는 그야말로 식ㆍ의약의 안전관리 전문기관으로 역할을 기대하기에는 다소 무리가 있는 조직 구성이 된다는 것이다. 이 같은 우려가 팽배하고 있는 가운데 현재 이들 두 청에는 복지부 왕 모 부이사관과 김 모 부이사관과 함께 식약청 내에서는 유 부이사관이 강력한 후임 인사들로 거론되고 있다. 식약청 한 관계자는 "식품과 의약품의 안전관리에 대한 최고 전문기관인 식약청이 전문성을 무시한 인사를 펼친다면 이는 식약청 스스로가 전문성을 벌이겠다는 얘기와 같다" 며 "인사 시스템이 전문성을 바탕으로 보다 합리적이고 체계적으로 개선됐으면 한다"고 밝혔다. 이어 "이 같은 인사 행태의 문제는 전문직의 홀대 차원 문제가 아니다" 라며 "이제는 식약청이 그동안 전문성을 배제하고 단행한 인사가 어떠한 결과를 얻었는가에 대한 냉철한 성찰이 필요한 시기"라고 덧붙였다. 특히 이 인사는 "지방청장은 그렇다고 쳐다 전문성을 발휘해야 하는 의약품 팀장자리 까지 행정직 관료가 발령된다는 것은 도저히 이해가 안 되는 어처구니없는 인사" 라며 "의약품팀장에 약에 대한 전문성을 확보하고 있는 약무직 공무원이 가야 하는 것은 너무도 자명한 일"이라고 강조했다. 또 다른 관계자는 "식약청이란 조직을 잘 알고 있는 식약청 내부 행정직도 아니고 상급기관에서 내려오는 식의 인사가 어떻게 조직의 효율성을 극대화 시킬 수 있겠냐" 며 "방향성 잃은 식약청의 인사 시스템이 하루 빨리 자리를 잡길 바란다"고 밝혔다. 한편 약무직 지방청장의 대를 이을 1순위 후보인 윤영식 의약품관리팀장(부이사관)도 이번 인사에 큰 변수로 작용 할 수 있겠지만 이는 순전히 김진수 광주청장의 명예퇴직 여부에 달려 있는 것으로 전해지고 있다.

임세호 2007.08.24
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생약 및 생약제제의 유해 중금속 기준 신설

식약청은 생약(한약) 및 생약(한약)제제에 잔류할 가능성이 있는 유해중금속을 규제하기 위해 ‘생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법’ 개정안을 입안예고 했다. 개정안에 따르면 △‘노감석’ 등 광물성 한약재 23품목의 중금속 허용기준(20~30 mg/kg 이하)을 신설 △수은 중독 우려가 있는 광물성 한약재 주사, 영사에 대하여 수은( 2 mg/kg 이하) 및 비소(2 mg/kg 이하)의 개별중금속 기준 신설 △생약(한약)제제의 경우 현행기준 총중금속 허용기준(30 mg/kg 이하)에 비소(3 mg/kg 이하) 및 납(5 mg/kg 이하)의 개별중금속 기준 추가 설정 등 이다. 식약청은 “‘노감석’ 등 광물성 한약재 23품목의 중금속 허용기준(30 mg/kg 이하)을 신설함으로서 지금까지 우려해왔던 광물성 한약재로부터 유해 중금속의 인체 노출에 대한 불안감을 해소시킬 것”이라고 밝혔다. 특히 “수은 중독 우려가 있는 광물성 한약재 ‘주사’, ‘영사’에 대해서는 수은, 비소의 개별중금속 허용기준까지 설정함으로서 안전성을 더욱 더 확보했다”고 강조했다. 또한 "지금까지는 총중금속 허용기준(30 mg/kg 이하)만을 적용해 온 생약(한약)제제에 대해서도, 비소(3 mg/kg 이하) 및 납(5 mg/kg 이하)의 개별중금속 기준을 추가 설정함으로서 생약(한약)제제로부터 기인하는 중금속의 인체 노출 가능성을 차단하게 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

임세호 2007.08.22
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아목시실린 등 항생물질의약품기준 개정고시

식품의약품안전청은 항생물질의약품의 품질관리에 적정을 기하기 위해 ‘항생물질의약품기준(제2007-58호)’을 ‘07.8.22자로 개정고시 했다고 밝혔다. ‘항생물질의약품기준’은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품인 항생물질에 대하여 그 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서로서 국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있으며 1955년에 최초로 공포된 이래 현재 510여 품목이 수재돼있다. 이번 개정의 주요 내용은 현재 수재되지 않은 제형의 품목 허가를 위해 의약품 각조 중 ‘피복실설박탐’항을 신설했고, ‘세프부페라존나트륨’항의 유연물질 시험법 개정, ‘아목시실린ㆍ피복실설박탐 정’항 표준품 정의 수정, ‘주사용 에르타페넴’항 유연물질 시험법 및 정량법 개정, 부록의 표준품, 시약ㆍ시액 및 완충액을 개정했다. 특히 항생항암의약품팀에서 수행한 연구사업 결과를 바탕으로 ‘독시사이클린’ 등 10품목에 대해 이전의 미생물학적 방법에 의한 정량법에 비해 신속하고 정확성 높은 액체크로마토그래프법을 추가 수재했다. 한편 식약청은 “이번 개정을 통해 외국 규정과 국제조화를 이룰 수 있을 것으로 기대한다” 며 “향후에도 주요 항생제에 대해 연차적으로 기준규격을 정비할 계획”이라고 밝혔다.

임세호 2007.08.22
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수입의료기기 실질적 품질확보 가능해진다

올해 하반기 중 자원하는 수입업소에 한해 수입의료기기 해외 제조원에 대한 현지 GMP실사가 시범운영 형태로 실시될 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 21일 국내 유통 의료기기의 60% 에 달하는 수입제품에 대한 실질적인 품질확보를 위해 추진 중인 ‘외국 제조원 의료기기GMP 현지실사제’ 도입에 대비하는 성격으로 이 같은 사업을 실시하겠다고 밝혔다. 식약청은 “이번 시범운영이 법규화 이전에도 시행 가능한 임의신청방식인 만큼, 자원하는 수입업소를 대상으로 오는 9월중 2～3개소를 선정해 10～11월중에는 현지실사를 실시하겠다”고 밝혔다. 특히 “이번 현지실사결과 적합한 수입업소에 대해서는 표시사항 및 포장 등 기본적 사항 이외의 자가 시험을 면제하고, 해당 업소가 원할 경우에는 GMP마크를 부여하는 등의 인센티브를 제공할 것”이라고 강조했다. 식약청 의료기기품질팀 관계자는 “현재는 수입업소가 제조원의 GMP증명서를 비치해 간접 확인하면서, 수입제품에 대한 자가시험을 실시하고 있다” 며 “이는 비용 또는 서류부담에 비해 품질관리의 효율성과 신뢰성이 떨어진다는 평가를 받아왔다”고 설명했다. 이어 “외국 제조원에 대한 현지실사제가 도입되면 수입의료기기에 대한 실질적 품질확보가 가능해지게 되며, 수입업소의 자가시험 부담을 실제적으로 경감할 수 있다” 며 “향후 미국, EU, 일본 등 선진외국과의 GMP분야 MRA 추진 시 등 의료기기산업 전반에 걸쳐 지대한 영향을 미치게 될 것”이라고 전망했다. 현재 미국, EU, 일본 등 선진 외국의 경우 원칙적으로 수입의료기기 외국 제조원에 대한 현지실사를 의무화ㆍ강제화하고 있으며, 식약청에서도 지난 6월 외국 제조원 현지실사제도 도입을 골자로 하는 의료기기법시행규칙개정(안)을 보건복지부에 제출해 놓은 상태다. 한편 신청방법, 실사단 구성, 실사내용 및 범위 등 시범운영 전반에 관한 사항은 의료기기본부홈페이지와 업계단체홈페이지를 통해 오는 8월말경 업계에 공개, 자원수입업소를 모집할 계획이다.

임세호 2007.08.21
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아반디아정ㆍ액토스정 '신부전 위험' 강력 경고

치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 '아반디아정'과 '액토스정' 등 2개 성분제제에 대해 신부전 관련 부작용 경고가 강화됐다. 식약청은 17일자로 치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 '아반디아정' (성분명: 말레인산로시글리타존), '액토스정' (성분명: 염산피오글리타존) 등 2개 성분제제에 대해 심부전 관련 부작용 경고를 강화하기로 했다고 밝혔다. 이번 조치 주요사항으로는 의약품의 복용 후 과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종을 포함한 심부전 징후 및 증상 발생여부에 대해 환자를 관찰하고 이러한 부작용이 발생할 경우 투여를 중지하거나 용량을 줄이도록 경고했다. 또한 중증의 심부전 환자는 이 약으로 치료를 시작하지 않도록 하는 금기사항이 포함됐다. 이에 따라 식약청은 의약전문인에 안전성서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 배포, 이번 조치내용을 설명하면서 치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 처방ㆍ투약 시 각별히 유의해 줄 것을 당부했다. 한편 식약청의 이 같은 조치에 앞서 미국 FDA는 해당 의약품 복용 후 심부전 관련 부작용이 다수 보고됨에 따라 지난 14일자로 치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 투여가 심부전 위험을 증가시킨다는 내용의 최고수위 경고 및 중증 심부전 환자에 대한 금기항목을 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시한바 있다. <식약청 조치 상세내용-사용상의 주의사항 강화> (경고항) 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다. (금기항) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안 된다. <국내 수입실적> 구분 ‘04년 ‘05년 ‘06년 아반디아정 160억 180억 330억 액토스정 115억 15억 98억

임세호 2007.08.17
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건강기능식품 품목 대폭 늘어날듯

식품의약품안전청은 소비자에게 다양한 건강기능식품의 선택할 수 있는 기회를 제공 해주는 한편 건강기능식품산업의 활성화를 도모하기 위해 건강기능식품의 품목확대를 적극 검토하고 있는 것으로 밝혀졌다. 식약청은 지난 1월부터 건강기능식품의 과학적 구조조정이라는 기치아래 건강기능식품공전을 전면개정하고 있다. 또한 이와 병행해 개별 영업자의 신청에 의하여 인정된 기능성원료를 공전에 등재하는 것을 추진하고 있다. 기능성원료 인정 현황은 지난 ‘04년 9건으로 시작하여 꾸준히 증가해 현재 누적건수가 ’05년 23건, ‘06년 52건, ’07.7월 현재 67건에 이르고 있다. 기능성원료를 공전에 등재하게 되면 동일한 품목을 영업자 마다 인정신청절차를 밟지 않고도 신속하게 제품화를 할 수 있으며, 여러 회사가 다양한 제품을 개발하여 유통ㆍ판매할 수 있게 된다. 따라서 건강기능식품산업체의 신제품 개발의욕을 고취하게 될 뿐만 아니라 경쟁을 통한 품질향상과 시장 확대를 도모할 수 있다. 아울러 소비자는 제품을 선택하는 폭이 확대되어 건강기능식품 이용에 도움이 된다. 김명철 영양기능식품본부장은 “건강기능식품산업의 활성화는 건강기능식품의 순기능을 더욱 강화해 소비자를 보호하고 영업자에게 공정한 시장을 참여할 수 있는 기회를 제공하는 것”이라며 “품목확대 추진은 소비자-영업자 모두가 win-win할 수 있는 방안으로 전향적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

임세호 2007.08.16
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감초밀자 등 25개 포제품 규격신설 입안예고

식약청 생약규격팀은 연구사업 결과를 토대로 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’ 등 25품목 포제품 규격 신설을 주요내용으로 하는 대한약전외한약(생약)규격집중개정(안)을 8월 14일자로 입안예고했다. ‘포제(炮製)’란 한약재를 술이나 꿀에 담갔다가 볶는 등의 전통적인 가공방법을 말하는 것으로, 꿀에 재어 볶은 감초인 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’(肺를 補하는 작용이 강해짐), 술에 찐 대황인 ‘대황주증(大黃酒蒸)’(혈액순환개선작용이 강해짐), 수비(水飛)한 주사인 ‘주사수비(朱砂水飛)’(불순물이 제거되어 독성이 완화됨) 등이 이번에 규격이 신설되는 품목들이다. 이들 포제품의 규격이 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되면 품목허가대상에서 신고대상으로 전환되어 제조업소에서 별도의 기준 및 시험방법 자료를 제출하지 않아도 된다. 또한 제조업소마다 생산하는 포제품의 규격이 서로 달라 품질이 고르지 않았던 문제도 개선될 전망이다. 식약청은 “이 개정(안)은 이미 5월에 제조업소 설명회를 통해 관련 업계 검토를 거친 것으로 다음 달 5일까지 의견을 받는다”고 밝혔다.

임세호 2007.08.16
정책

‘에포론주’ 등 14 품목 부작용에 사망 위험성 추가

빈혈 치료제인 유전자재조합제제(인에리스로포이에틴 알파형 주사제)가 심각한 부작용이 발견됨에 따라 허가사항 변경지시 사항 중 일부 내용이 정정됐다. 식약청은 지난 14일 동아제약 ‘에포론주’를 비롯한 14개 품목에 대해 재심사결과 중대한 이상반응이 발견돼 새로운 '사용상의 주의사항'을 허가사항에 추가했다고 밝혔다. 이들 약물은 국내에서 총 2064명을 대상으로 실시한 사용성적조사(PMS) 결과 75명(3.6%)의 환자에서 이상반응이 보고됐다. 가장 발현빈도가 높은 이상반응은 혈압상승(28건)이었고 호흡곤란, 혈전증, 두통, 혈청칼륨상승, 가려움, 오심 등이 뒤를 이었다. 특히 중대한 이상반응으로 이식동정맥폐색, 뇌출혈이 각 1건씩 보고됐으며 예상하지 못한 이상반응은 경미한 박리성피부염(인과관계 불명), 기침, 혈뇨 등이 보고됐다. 이번에 허가사항이 변경되는 품목은 동아제약의 에포론주 2개 품목을 비롯해 ‘에포론주사액프리필드시린지’ 3개 품목, CJ(주)의 ‘에포카인주’ 3개 품목, LG생명과학의 ‘에스포젠주’ 4개 품목, ‘에스포젠프리필드주’ 2개 품목 등 총 14개 제품이다. 한편 식약청은 모든 인에리스로포이에틴 제제에 대해 △이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과할 경우에는 사망의 위험성과 심각한 심혈관계 부작용이 증가함으로 이를 넘지 않도록 주의하고, 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여해야 한다고 경고했다. 이와 함께 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포에에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의 빈도가 높게 나타난다는 내용도 추가시켰다. 또 △방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다는 경고를 포함했다.

임세호 2007.08.16
정책

하절기 위해식품 판매 업소 1,082업소 적발

식약청은 식중독사고 예방 등을 위해 여름철 다중이용시설에 대한 단속을 실시한 결과 유통기한 경과제품을 판매하는 등 식품위생법을 위반한 1,082개 업소를 적발하여 행정처분 등 조치하였다고 밝혔다. 특히 이번 점검은 한여름 폭염과 함께 장마철이 지속되어 습도가 높아져 식중독 발생이 우려되어 식중독 등 식품안전 사고를 사전에 차단하기 위해 6개 지방식약청, 16개 시ㆍ도, 소비자식품위생감시원이 참여해 집중점검을 실시했다. 위반업소별 주요 위반사항은 △영업신고 없이 식품등을 판매한 업소(347개소)가 가장 많았으며 △유통기한이 경과된 제품을 판매한 업소(204개소) △시설기준 위반업소(105개소) △영업장 및 기계ㆍ기구류를 비위생적으로 관리 및 종사자 위생모 미착용 등 위생적 취급기준 위반업소(69개소) 가 뒤를 이었다. 또한 △자가품질검사 및 지하수 수질검사 미실시 업소(27개소) △종사자 건강진단 미실시 업소(110개소) △표시기준 위반업소(76개소) △식품의 보관기준 위반업소(66개소) △위생교육 미실시 등 기타 식품위생법 위반업소(60개소) 등이다. 또한 식품취급업소 등에서 판매하는 김밥 등 식중독발생 우려가 있는 식품을 수거ㆍ검사한 결과 12건이 식중독균이 검출되었으며, 6건이 대장균 및 일반세균이 초과 검출, 부적합 판정을 받았다. 식약청은 이번 단속결과 적발된 업소들에 대해서는 위생교육을 강화하고 소비자식품위생감시원을 활용해 지적사항이 시정될 때 까지 지속적으로 관리하는 등 사전 식중독예방관리에 주력할 것이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 올 여름의 경우 기온이 높고 잦은 비와 높은 습도로 인하여 부주의한 식품취급시 바로 식중독발생으로 이어질 수 있어 보다 각별한 주의가 더욱 필요하다고 강조하면서 국민들로 하여금 '손 씻기, 익혀먹기, 끊여먹기' 를 생활화 하고 반드시 아래의 식중독예방요령을 준수하여 줄 것을 당부했다. 한편 부적합업소 현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

임세호 2007.08.16
정책

"'KㆍEUㆍcGMP' 차이는 있어도 우열은 없다"

올해부터 새 GMP가 신약을 시작으로 단계적 시행이 예정된 가운데 cGMP, EUGMP, KGMP 등 각국의 GMP에 차이는 있어도 우열은 없다는 주장이 제기됐다. sure GMP(www.sureGMP.com)오종화 대표는 "일부에서 미국의 cGMP는 가장 높은 수준이고 그 다음이 EUGMP, KGMP라는 해석은 잘못된 것"이라며 "각국의 GMP에 차이는 인정할 수 있어도 등급을 매겨 우열을 가리는 일은 절대 있을 수 없다"고 주장했다. 오 대표는 " '우리는 KGMP수준밖에 안돼, cGMP는 아직 멀었어'라고 말하는 것은 GMP를 모르는 부끄러운 이야기"라며 "cGMP의 c는 current의 머리글자일 뿐 결코 마법의 c가 아니라" 고 강조했다. 이어 "실제 경험을 통해 각국의 GMP의 차이를 굳이 인정해야 한다면 규정 자체가 더 어렵다거나 비용이 많이 드는 시설을 요구하는 것이 아니라 관할하는 지역의 환경과 실사팀 또는 실사하는 사람 개개인의 성향에 따른 것이라고 보는 것이 옳을 것"이라고 설명했다. 특히 "우리가 cGMP, EUGMP를 어렵게 느끼는 것은 cGMP, EUGMP의 실사가 자국의 관리수준에 맞춰 실시됨에 따라 과거 우리가 미처 생각지 못했던 부분들, 또는 우리가 그다지 심각하게 생각지 않았던 부분들이 중요시 되는 경우가 생기는데서 비롯되는 것"이라고 강조했다. 오 대표는 " '우리가 심각하게 생각지 않았던 부분'이란 우리와 저들의 역사적, 문화적 배경과 경험이 다른데서 생긴 관점의 차이"라며 "우리뿐 아니라 EU와 미국도 서로의 실사성향이 다르다 보니 서로 상대방의 GMP 실사가 더 어렵다고 느낀다"고 말했다. 아울러 "실사에 있어서도 EU 조사관들은 어떤 기록서, 보고서가 있다는 것이 확인되면 세세한 파라미터를 따지려고 하기보다 현장작업자의 SOP에 대한 이해 정도를 평가해서 전반적으로 'GMP를 지키고 있다고 보지만 FDA 조사관은 SOP가 있는가, SOP내용은 맞게 작성됐는가,SOP대로 지켜지고 있는가, 그 기록서의 내용을 일일이 조사한다"고 설명했다. 이는 "조사관의 채용 및 훈련에 있어 미국은 자격 요건에 아무런 제약이 없이 채용 후 철저한 교육과 OJT 훈련으로 무장하는 시스템으로 제약현장의 경험이 없다보니 근거 자료인 '기록문서'에 집중하기 때문" 이라고 밝혔다. 허나 이와 달리 영국권의 나라는 제약회사 경력 5~10년 정도는 돼야 조사관이 되다 보니 제약의 기본 골격에 대해서는 충분히 인지하고 있어 중요 부분만 체크하다 보니 문서를 꼼꼼히 들여다보는 미국의 실사보다 유럽의 실사가 보다 쉽다고 느낄 수 있다" 고 덧붙였다. 오종화 대표는 "세상 어느 회사도 잘못된 제품을 만들겠다는 회사는 없기에 GMP를 추구하지 않는 회사 또한 없다" 며 "다만 차이는 어떻게, 어느 정도 구체적으로 구현하느냐의 차이 일 것"이라고 설명했다. 이어 "내가 지키려는 GMP의 기준이 미국의 GMP여야 하느냐 유럽의 GMP여야 하느냐는 중요치 않다" 며 "다만 어느 조사관의 실사를 받게 되느냐에 따라 어떻게 준비하고 대처하느냐의 차일일 뿐"이라고 강조했다. 또한 "GMP를 철저히 준수한다는 것은 GMP에서 요구하는 SOP를 모두 작성하고 이를 철저히 지켜나간다는 것"이라며 "국내 제약기업들이 이를 위해서는 하드웨어와 휴먼웨어가 뒷받침돼야 함은 물론이고, 강도 높은 교육, 훈련과 완벽한 문서관리시스템이 뒤따라야 한다"고 주장했다.

임세호 2007.08.16

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