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생동기관, QA담당자ㆍ자료보관 책임자 있어야

제네릭 의약품 제조업자가 오리지날 의약품과의 약효 동등성 입증을 위해 실시하는 생물학적동등성시험에 대한 관리가 대폭 강화된다. 식약청은 20일 생동성 시험에 참여하는 피험자를 보호하고 분석 결과의 신뢰성을 높이기 위해 ‘생물학적동등성시험 기준’(식약청 고시)을 개정하고 내년 7월부터 시행한다고 밝혔다. 관리가 강화되는 주요 내용을 살펴보면 우선 생동성시험기관은 신뢰성보증업무(QA) 담당자와 자료보관 책임자를 지정해야 하며, 사전에 작성된 표준작업지침서(SOP)에 따라 모든 업무를 수행해야 한다. 또한 신뢰성보증업무 담당자는 자체적인 감사 기능을 수행하는 사람으로서, 기관내 모든 시험에 대해 생동성시험기준을 준수하고 있는지를 점검하고 그 결과를 식약청에 제출해야 한다. 특히 3개월 이내에 다른 생동성시험이나 임상시험에 참여했던 피험자의 생동성시험 참여가 원천적으로 제한된다. 이와 함께 제약회사는 피험자에 대한 관찰이 종료된 후 20일 이내에 참여한 피험자수와 중대한 이상반응 발생 내용을 정리, 식약청에 보고해야 한다. 생동성시험을 2회 재현할 수 있는 분량의 시험약과 대조약은 동일 제조번호 제품으로 5년간 보존해야 한다. 또한 이번 개정안에는 시험기관간 공동 심사위원회를 열 수 있도록 하 고, 피험자의 인적사항이 노출될 우려가 있는 서류는 제출하지 않도록 하는 등 규제를 합리적으로 완화하는 내용도 포함돼 있다. 식약청 관계자는 “이번 고시 개정은 지난해 생동성시험 자료 조작사건으로 나타난 문제점을 해결하려는 측면도 있지만, 이미 타결된 한미 FTA나 현재 진행중인 한-EU FTA를 고려할 때, 우리나라의 제네릭 의약품이 국제적으로 인정받는 토대를 마련하기 위한 의미가 더 크다“고 말했다. 한편 개정 고시의 시행일은 신뢰성보증업무 담당자 등 인력 채용, 표준작업지침서 작성 등에 소요되는 기간을 고려하여 내년 7월 1일부터로 정해졌으며, 시험기관은 시행일 전이라도 개정된 내용에 적합한 요건을 갖췄는지 여부에 대해 식약청에 사전 검토를 요청할 수 있다.

임세호 2007.09.20
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식약청, 복제 생물의약품 국제기준 선도 나선다

식약청은 복제 생물의약품(Biosimilars)에 대한 제도마련을 위한 업무추진의 일환으로 국제회의 개최를 추진한다. 이에 식약청은 오는 2008년 6월 WHO와 공동으로 Biosimilars의 국제 기준 마련을 위해 WHO와 공동으로 국제회의를 개최하기로 결정했다고 밝혔다. 최근 의약품 개발 동향은 종전의 합성의약품에서 생명공학기술을 바탕으로 하는 생물의약품으로 전환되고 있으며, 특허만료, 의료비 절감을 위한 각국 정부의 정책 지원 등의 이유로 전세계적으로 "Biosimilars"에 대한 관심이 증가하고 있다. 이에 따라 biosimilars와 관련한 허가절차, 제출자료 등을 명확히 정립하는 등 예측가능하고 효율적인 개발을 위한 제도 정비의 필요성이 대두되고 있는 실정이다. 식약청은 “Biosimilars에 대한 국제회의 발의 및 국제기준마련 초기단계에서부터 선도적인 입장에서 참여하고 있어, 국내 실정에 맞는 실효성 있는 국제기준마련에 대한 기대효과가 더 클 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 지난 4월 개최된 WHO 주관의 국제규제당국 전문가회의에서 biosimilars 규제에 대한 국제적인 조화의 필요성에 대해 합의한 바 있으며, 2008년도 개최예정인 국제회의에서는 biosimilars 평가기준, 유사성(biosimilarity) 입증을 위한 품질, 비임상, 임상 기준 등을 논의할 예정이며, 이번 논의의 결과로 WHO 국제기준이 마련될 계획이다.

임세호 2007.09.19
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식약청, 허가심사 제도개선 사업 재가동

식약청이 고객중심의 허가심사 제도에 한발 더 가까이 가기위해 제2차 허가심사제도개선 혁신사업을 가동했다. 이는 올해 초 식품, 의약품 등의 허가심사 업무 중 제도개선이 필요한 103개 과제를 발굴해 추진하는 제1차 허가심사제도 개선에 이은 두 번째 사업이다. 이번에 발굴한 개선 과제는 의약품 19개 과제, 의료기기 13개과제, 식품 11개 과제로 총 43개 과제다. 이들 과제는 소비자단체, 한국제약협회ㆍ건강기능식품협회ㆍ한국의료기기산업협회 등 단체, 제약ㆍ의료기기 및 건강기능식품 관련 제조업체로 구성된 ‘허가심사제도 총괄위원회(위원장:문병우 차장)’ 에 상정돼 19일 최종심의를 거쳐 확정된다. 이 중 의약품 분과는 주요과제는 △민원인이 신청한 민원에 대한 처리과정을 구체적으로 안내할 수 있도록 ‘중간 알림제’를 실시, 민원처리과정을 투명하게 하고 △‘Peer Review 시스템’ 을 도입, 심사자 오류를 최소화해 민원처리에 공정성을 높이는 것이다. 식품의약품안전청 김명현 청장은 “국민이 체감할 수 있는 수준의 만족도를 제고하기 위하여 허가심사 혁신 개선업무에 더욱더 박차를 가하겠다”고 밝혔다. 한편 식약청은 이 날 보고한 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 분과의 허가심사제도 개선(안)에 대해 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 9월까지 개선과제를 확정해 추진하기로 했다.

임세호 2007.09.19
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CTD(국제공통기술문서)도입 방안 민원설명회

식약청은 CTD(국제공통기술문서) 도입과 관련, 그동안 준비해 온 모든 내용과 향후 방향 등을 종합적으로 설명하기 위한 ‘CTD도입 방안 민원설명회’를 오는 20일 오후 2시 여성개발원 5층 대강당에서 개최한다. 의약품본부와 생물의약품본부가 함께 주관하는 이번 설명회에서는 △의약품 국제공통기술문서(CTD) 도입에 따른 변화(장정윤 연구관) △원료의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(홍정희 연구사) △완제의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(김미정 연구관)이 소개된다. 이와 함께 △생물의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(서수경 연구관) △CTD 도입을 위한 관련규정 제·개정 방향(김인범 사무관)도 발표된다. 식약청은 “이번 설명회는 최근 1-2년간 준비해온 각종 연구결과 및 가이드라인 등의 자료를 총 정리해 발표하는 한편 향후 CTD 의무화를 위한 세부적인 법규 제·개정방향에 대해 설명할 것”이라고 밝혔다. 또한 “관련업계가 ‘CTD 도입’이 눈앞으로 다가오고 있음을 인식하는 계기가 됐으면 바란다”며 “실무적인 의문점들과 이후 진행방향에 대한 이해를 제고하는 데 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다. 한편 식약청은 이번 설명회에서 약 300명을 대상으로 10여개 항목에 대해 실시한 CTD 관련 설문조사 분석결과를 발표할 예정이다.

임세호 2007.09.18
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한약재 수ㆍ출입 및 유통 인력 CITES 대상 민원설명회

식약청은 19일 보건복지인력개발원 대강당에서 한약재 수ㆍ출입 및 유통을 담당하는 사람들을 대상으로 CITES대상 한약재의 수출입요령 등에 대한 민원설명회를 개최한다. 이번 민원설명회에서는 CITES 협약의 기본 내용과 국내 관련 법규, CITES 대상한약재의 수출입요령 및 제14차 당사국총회에서 결정되어 이번 달 13일부터 발효된 부속서 개정사항을 주로 소개할 예정이다. 현재 CITES 협약에 따라 국제거래가 금지된 한약재로는 서각(코뿔소 뿔), 호골(호랑이 뼈), 대모(바다거북의 등껍질) 등이 있고, 부속서 Ⅱ에 수재돼 수출입시 관리당국인 식약청으로부터 수입허가서를 발급받아야 거래가 가능한 약재로 웅담(곰쓸개), 사향(사향노루의 분비선) 등이 있다. 또한 올해 9월 13일부터는 ‘호황련(胡黃蓮)’을 수입할 때에도 수입허가서를 발급받아야 한다. 한편 CITES는 야생 동ㆍ식물의 보존 및 지속가능한 이용을 목적으로 한 국제협약으로 현재 세계 172개국이 가입하고 있으며, 우리나라는 1993년 가입했다.

임세호 2007.09.18
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한독 더마톱연고 등 33품목 허가사항 조정

한독약품 더마톱연고 0.25% 등 프레드니카르베이트 0.25% 함유 단일제(연고제, 크림제, 액제) 33개 품목에 대한 허가 사항 변경이 실시된다. 식약청은 지난 13일 안전성ㆍ유효성 심사결과 등을 통해 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량, 분류번호등을 통일조정을 실시할 것이라고 밝혔다. 또한 이에 대한 이의가 있는 경우 오는 27일까지 식약청 의약품안전정책팀에게 의견을 제출해 달라고 덧붙였다. 변경되는 허가사항에 따르면 우선 효능ㆍ효과는 아토피부염, 건선에서 습진ㆍ피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접축성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선 등으로 변경됐다. 이와 함께 용법ㆍ용량도 1일 1~2회 환부에 얇게 바르고 가볍게 문질러 준다. 4주 이상(소아의 경우 3주 이상)계속 투여하지 않는다로 바뀌었다. 한편 이번 통일조정 대상은 한독약품 더마톱액 0.25% 를 포함해 연고제 8품목, 액제 2품목, 크림제 23폼목 등 총 33품목이다.

임세호 2007.09.17
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새 GMPㆍ밸리데이션 한달정도 늦어질듯

오는 10월 시행을 앞두고 있는 새 GMP와 밸리데이션이 당초 일정보다 한달정도 늦어질 수도 있을 것으로 보인다. 정부 한 관계자는 “지난달 30일 규제개혁위원회를 통과한 새 GMP 관련 약사법시행규칙은 법제처의 검토와 공포만을 남겨뒀지만 법제처의 재검토기간이 최소 3주 이상 걸릴 것으로 예상, 10월부터 시행은 조금 어려울 수 도 있을 것”이라고 설명했다. 결국 법제처 통과 후 확정공포에 따른 새 GMP와 품목별 밸리데이션의 시행 시기는 10월 아닌 11월이 될 수 도 있다는 것. 이는 제도 도입자체가 한달 정도 늦어진다는 것을 의미하는 것으로 전체 로드맵상 일정은 변함없이 진행된다. 한 차례 일정 연기를 겪은 바 있는 새 GMP와 밸리데이션이 드디어 시행을 목전에 둔만큼 제약업계의 새 제도에 따른 움직임도 본격화 될 것으로 보인다. 식약청 관계자에 따르면 “GMP 규정을 업그레이드 하는 가장 큰 목적은 수출증진 보다는 국내 의약품의 품질 수준 향상을 통해 국내에서도 우리 의약품이 외국 제품들과 겨룰 수 있는 경쟁력을 갖게 하는 것”이라며 “새 제도는 국내 의약품 산업을 한 단계 끌어올리는 아주 좋은 계기가 될 것”이라고 강조했다. 또한 “규정이라는 것 자체가 맥시멈이 아닌 미니멈의 기준이기는 하지만 시행규칙은 규제를 함에 있어 보다 강력한 의무와 책임을 부과하게 되는 것”이라며 “ 특히 규정자체가 한 단계 올라가게 되는 이번 GMP제도는 향후 이뤄질 MRA 상호 인증의 전 단계 과정”이라고 덧붙였다. 한편 새 GMP와 밸리데이션은 당초 지난 7월 신약을 시작으로 내년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 7월 원료의약품 및 의약외품 등 점진적으로 시행코자 했으나 입법절차가 차질을 빚게 되면서 일정이 불가피하게 연기된바 있다.

임세호 2007.09.17
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화이자 ‘비라셉트’ 에칠메실레이트 양 낮춘다

화이자가 ‘비라셉트’의 제조 과정 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮춰 잠정규역에 적합한 제품만 출하할 것으로 보인다. 식약청은 미국 FDA가 9월10일자로 ‘비라셉트’의 ‘에칠메실레이트’ 혼입·검출과 관련해 화이자사와 협의를 거쳐 ‘비라셉트’ 제조과정 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기로 했다고 밝혔다. 이를 위해 미국 FDA는 잠정규격 및 장기규격을 설정, 잠정규격에 적합한 제품만 출하토록 지시하는 한편 임산부·소아 등에 대한 동 품목 사용지침을 발표했다. 한편 식약청은 지난달 27일 ‘비라셉트’에 대한 안전성 관련 정보를 미리 입수해 국내 수입제품 “비라셉트정250mg”(수입자 : 동아제약)에 대해 잠정적 출하중지 조치 및 안전성속보를 전파했다. < 미국 FDA의 안전성조치 발표내용(요약) > △ '비라셉트' 의 ‘에칠메실레이트’ 한도에 대한 잠정규격 및 장기규격 설정 목표 - 잠정규격 : 성인에서 ‘에칠메실레이트’로 인한 이론적인 평생 발암위험(Lifetime Cancer Risk) 증가가 10만명당 17명 이하 - 장기규격 : 성인에서 이론적인 평생 발암위험 증가가 10만명당 1명 이하 ※‘화이자’사는 잠정규격에 적합한 제품만 출하 △ 소아환자(Pediatric)에 대한 '비라셉트' 사용지침 - 현재 치료중인 소아환자는 이 약을 계속 사용할 것 - 신규 소아환자는 추가공지가 있을 때까지 이 약이 포함된 처방으로 치료를 시작하지 말 것 ※소아환자 치료와 관련하여 미국 보건부(DHHS) 가이드라인을 따를 것(권장) △ 임산부 환자에 대한 '비라셉트' 사용지침 - 신규 임산부 환자는 추가공지가 있을 때까지 이 약이 포함된 처방으로 치료를 시작하지 말 것 - 현재 치료중인 임산부는 이 약에 대한 장기규격 설정이 확립되는 동안 대체치료제로 변경하여 치료할 것 - 다른 대체치료방법이 없는 임산부는 이 약을 계속 사용할 것 ※대체치료제 선택과 관련하여 미국 보건부(DHHS) 가이드라인을 따를 것(권장) △ 그 외 모든 환자들에 대한 “비라셉트” 사용지침 - 그 외 다른 환자들은 이 약 사용에 대한 변경없음

임세호 2007.09.14
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납ㆍ수은 등 중금속 기준치 초과 '건기식' 적발

수은, 카드뮴, 납 등 중금속이 검출된 건강기능식품과 발암물질인 벤조피렌이 검출된 참기름 등이 시중에 대량 유통되고 있는 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 이 같은 사실은 식약청이 국회 보건복지위원회 소속 장복심(대통합민주신당)의원에게 제출한 ‘2007년 권장규격 운영 결과’를 통해 밝혀졌다. 수은, 카드뮴, 납과 같이 중금속 기준치를 초과한 제품은 총 5개 제품으로 이 가운데 미국 제품이 4개, 중국 제품이 1개였다. 특히 미국 S사의 식이섬유보충용제품인 ‘NUTRI-FIBER’(제품명)는 카드뮴이 권장규격(0.050 이하)의 7배를 넘었으며, 수입된 395kg이 시중에 유통된 것으로 드러났다. 특히 이와 같이 중금속 기준치를 초과한 건강기능식품 유통량은 총 599kg에 달했다. 또한 발암물질인 벤조피렌이 검출된 참기름, 들기름 등 식용유지류의 경우는 총 86개 제품을 조사한 결과 10.5%인 9개 제품(7개 업체)에서 권장기준(2ppb)보다 최대 2.4배 초과ㆍ검출됐다. 식약청은 이들 제품을 대상으로 자진회수 조치를 취했지만, 수입과정에서 전량 반송된 2개 제품을 제외하고 유통된 1만3,763kg 가운데 0.8%인 113kg만이 회수됐고 나머지 99.2%는 유통된 것으로 조사됐다. 이밖에도 대장균이 검출된 젓갈과 납이 검출된 젤리와 밀가루, 알츠하이머병 유발 논란이 일고 있는 알루미늄이 기춘치를 초과해 과자류, 건면류도 대거 적발됐다. 이번 조사에서 기준치를 초과한 94개 제품의 해당 국가는 미국이 64개로 가장 많았고, 그 다음은 일본 13개, 한국 7개, 이태리와 아르헨티나 각각 3개, 중국 2개, 베트남과 캐나다가 각각 1개 순을 이뤘다. 장복심의원은 “현재 식품의약품안전청이 운영하고 있는 권장규격제도는 법적 강제력이 없는 기준이기 때문에 권장규격을 초과한 제품에 대한 판매 또는 수입금지 등의 조치를 취할 수 없는 한계가 있다”고 지적했다. 또한 “식약청이 자진회수조치를 취했던 벤조피렌 검출 식용유지의 경우 유통된 1만3,763kg 가운데 단지 0.8%만 회수되고 나머지 99.2%는 유통되어 국민이 섭취한 점 등을 볼 때, 사전 예방적 식품안전관리를 위해 관련 위해우려물질에 대한 법적 기준이 시급히 마련돼야 한다”고 강조했다.

임세호 2007.09.14
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식약청, 탐폰 기준ㆍ규격 개정을 위한 간담회 개최

식약청 의약외품팀은 의약외품 인허가제도 개선의 일환으로 탐폰의 기준 및 시험방법 고시개정(안)을 마련, 관련업계의 의견수렴을 위한 간담회를 개최한다고 밝혔다. 개정(안)은 현행 탐폰의 기준 및 시험방법에 대한 그동안의 업계 의견과 글로벌 기준 등을 반영해 마련된 것으로 주요 개정사항은 중량, 흡수속도, 혼면섬유조성 등 일부항목 개정 및 탐폰의 표시사항에 독성쇼크증후군 경고문구 추가 등이다. 의약외품팀은 “앞으로도 의약외품에 관한 합리적인 고시개정을 추진함으로써 의약외품 관련 인허가제도 개선에 적극 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 간담회는 오는 18일 오후 2시 보건복지인력개발원 101호실에 개최된다.

임세호 2007.09.13
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인터넷 마약ㆍ의약품 불법판매 전방위 단속

인터넷을 통해 불법 판매되고 있는 마약, 가짜비아그라 등의 불법의약품에 대한 전방위 단속이 이뤄진다. 식약청은 13일 지속적인 단속에도 불구하고 이 같은 불법행위가 계속되고 있어 이로 인한 소비자의 피해를 방지코자 경찰청, 관세청, 정보통신윤리위원회 등 유관기관과 전방위 공조체계를 구축, 불법 게재물에 대한 철저한 단속을 실시한다고 밝혔다. 식약청은 이번의 단속대책 마련을 위해 지난 9월4일자 식약청 주관으로 경찰청, 관세청, 정보통신윤리위원회 합동 대책회의를 개최,해외 사이트 등 인터넷 특성상 소재파악이 어려운 점을 악용한 고질적 사이트의 신속한 차단과 불법 행위자의 추적ㆍ검거를 위한 상호 정보교환 및 단속 공조체계를 구축하기로 했다. 또한 식약청과 한국인터넷기업협회 및 산하 13개 인터넷포탈사이트 업체는 지난 6월 20일 인터넷 불법 의약품 등 유통근절 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고, 해당 사이트의 블로그, 게시판, 까페 등에 게재된 마약류, 불법의약품 등을 게재한 인터넷사이트 119건을 차단(폐쇄)조치 했다. 식약청 관계자는 “이번 유관기관 업무협의를 통해 마약류를 포함한 의약품 등의 사이버 불법유통을 완전 근절하기 위한 공조체계가 본격적으로 이루어짐에 따라 더 이상 이러한 불법행위가 인터넷사이트에서 발을 붙일 수 없도록 적극적으로 대처할 것” 이라고 말했다. 한편 식약청은 인터넷 포탈사이트 업체와의 실무협의체 정기회의를 통해서 △특정마약류, 오ㆍ남용우려의약품 등의 검색어 입력 시 단속에 대한 경고문구가 자동으로 생성 △해외 사이트 또는 불법 광고 웹페이지 내용이 보이지 않게 필터링 처리 △ 반복적 검색되는 불법 게시자에 대한 개인정보를 식약청에 제공하여 수사기관에 검거 의뢰토록 하는 등의 자체 감시방안을 마련키로 했다. 이와 함께 식약청 본청 및 지방청에 설치된 의약품 등의 불법 게재 사이트 특별단속반을 통해 적발된 인터넷사이트 정보사항을 유관기관 등에 신속하게 전파하는 체계를 가동하기로 했다고 덧붙였다.

임세호 2007.09.13
정책

'화장품만들기(DIY)키트' 불법유통 경고

식약청은 소비자가 원하는 물품을 직접 만들어 사용하는 DIY(Do-It-Yourself) 형태의 ‘화장품만들기 키트’ 의 불법유통에 대해 경고하고 나섰다. 식약청은 12일 최근 확산되고 있는 ‘화장품만들기 키트’ 를 구성하여 판매하는 행위는 화장품법규에 의한 화장품 제조행위에 해당 된다며 ‘화장품만들기 키트’ 불법유통을 경고하고 소비자의 세심한 주의를 촉구 한다고 밝혔다. ‘화장품만들기 키트’ 는 주로 인터넷을 통해 소비자에게 판매되고 있는데, 품질이 확보되지 않은 불법 화장품 사용으로 인해 가려움증을 동반한 홍반 발생 등의 소비자 피해가 우려가 있다. 식약청은 “‘화장품만들기 키트’ 의 경우 관련 법규에 대한 정확한 이해부족 등이 있을 수 있음을 고려, 우선 연말까지 법규해석 내용 전파 및 계도를 위한 단속활동에 치중하고 이후 위법사안에 대해서는 엄정하게 대처해 나갈 것”이라며“불법 화장품만들기 키트 감시에 소비자가 적극 동참해 달라”고 당부 했다. 한편 불법 또는 부정ㆍ불량 화장품 신고는 식약청(의약품관리팀, 02-3156-8069) 또는 지방식약청(의약품팀)에 하면 된다. '화장품만들기 키트 ' 설명 [화장품법 제3조제1항에서 화장품의 제조업을 신고사항으로 하고 있는 취지는 화장품이 국민의 보건에 깊은 관련이 있는 물품으로서 화장품의 품질 및 안전성을 확보하여 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하려는 데에 있음. 이에, 화장품법의 입법취지에 비추어 볼 때 '화장품의 제조'라 함은 사용목적, 효능효과, 판매 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인에게 화장품법 제2조 제1호 및 제2호 소정의 화장품으로 인식되거나, 화장품으로서의 효능이 있다고 표방하는 물품을 만들어 내는 모든 행위를 뜻하는 것으로 보아야 할 것이므로 “화장품만들기 키트”의 경우에도 이에 해당함.]

임세호 2007.09.12
정책

'코자플러스 정' 등 대조약 추가...총 2,686품목

한국엠에스디 ‘코자플러스 프로정’ 등 8품목이 의약품동등성시험대조약 품목으로 선정되는 한편 국제약품 ‘유니독시캡슐’등 2개 품목도 생물학적동등선입증시험 대조약으로 새롭게 추가됐다. 식품의약품안전청은 의약품동등성시험 및 생물학적동등성 입증시험 대조약을 지난 11일자로 공고했다고 12일 밝혔다. 9월 10일 새롭게 의약품동등성시험 대조약으로 지정받은 8 품목은 △로자탄칼륨 100mg, 히드로클로로치아짓12.5mg(한국엠에스디 '코자플러스프로정' 원개발사)△이소트레티노인 20mg(메디카코리아 '니메겐연질캡슐20mg' 최초허가) △스피라마이신 750000IU, 메트로니다졸 125mg(사노피-아벤티스코리아 '로도질정' 원개발사)△판크레아틴 212.5mg, 염산메토클로프라미드 5.27mg(인바이오넷 '맥소자임정' 다빈도)이다. 또 △우르소데스옥시콜린산 250mg(화리약품 '우르소팔크캅셀' 최초허가)△염화트로스피움 5mg(한국메디텍제약 '스파스맥스정5mg' 최초허가) △페노피브레이트 160mg 녹십자 '리피딜슈프라정' 다빈도) △염산디에칠프로피온 10mg (바이넥스 '디피온정' 최초허가) 등도 포함됐다. 또한 생동입증대조약으로 지정받은 품목은 △독시사이클린 100mg(국제약품공업 '유니독시캡슐' 다빈도) △미세화페노피브레이트 160mg(한국슈와츠파마 '리필펜캡슐160mg' 최초허가) 등 2품목이다. 이번 지정으로 인해 의약품동등성시험 대조약은 2,099품목이 됐으며, 생동입증시험 대조약은 587품목, 총 2686품목이 대조약으로 지정받았으나 이번에 78품목은 생동재평가 및 생산중단 등의 사유로 삭제돼 실제 대조약은 2,021품목인 셈이다. 한편 식약청의 대조약 선정기준으로 최초허가 의약품을 비롯해 원개발사, 다빈도 의약품, 단일허가 품목 등을 삼고 있다. 자료받기 : 의약품 동등성 시험 대조약

임세호 2007.09.12
정책

대전지방식약청, 추석맞이 이웃사랑 행사 개최

대전지방식품의약품안전청은 민족 명절인 추석을 맞아 오는 13일과 14일대전시노인복지관과 천안시노인종합복지관을 방문, 지역 노인들을 위한 위문·위로 행사를 실시한다. 이번 행사는 대전지방식약청 주관으로 중부제약기술회 및 충청남도약사회도 동참할 예정이고, 대전지방식약청 직원이 모금한 성금으로 지역 독거노인 등에게 쌀 등의 위문품을 전달할 계획이다. 이와 함께 대전청은 명절을 앞두고 과대광고로 인한 소비자 피해 증가가 예상되므로 이번 행사에서 복지관을 이용하는 노인들을 대상으로 건강기능식품 및 개인용 의료기기에 대한 올바른 이해 증진 및 거짓·과대광고 피해예방 교육도 실시할 계획이다. 한편 대전지방식약청은 “이번 행사를 통해 거짓·과대광고로 인한 지역 내 소비자 피해가 감소할 것으로 기대하고 있다” 며 “앞으로도 식품, 의약품 등의 과대광고로 인한 피해를 사전에 예방할 수 있는 방안을 발굴해 어르신, 부녀자, 어린이 등 지역민의 건강 증진 및 보호에 보탬이 되는 기관이 될 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

임세호 2007.09.12
정책

신기술 의료기기 임상시험 인프라구축 기반 마련

식약청은 의료기기 임상시험을 실시하기에 적합한 시설, 인력 및 체계를 갖춘 의료기관을 평가, 9월 10일자 현재까지 35개 임상시험 실시기관을 지정ㆍ공고했다고 밝혔다. 기존 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도 지정절차 없이 의과대학부속병원, 200병상 이상의 종합병원에서만 실시할 수 있었다. 허나 지난해 12월14일자로 ‘의료기기임상시험실시기관지정에관한규정’(식약청 고시) 제정 이후 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 의료기기 임상시험 실시기관에서 실시할 수 있도록 했다. 아울러 실시 의료기관 자체적으로 ‘심사위원회(IRB)’를 갖추고 있는 기관뿐만 아니라, 심사위원회가 구성되어 있지 않은 중ㆍ소 전문병원에서도 외부기관의 심사위원회로부터 관리를 받아 임상시험을 시행할 수 있도록 하는 ‘지정심사위원회’ 제도를 도입, 임상시험에 참여할 수 있는 길을 열었다. 특히 식약청은 올해에는 “의료기기 임상시험 전문가 양성을 위한 교육프로그램 운영, 임상시험 실시기관을 위한 국제조화된 표준작업지침서 및 의료기기 품목ㆍ질환별 임상시험 프로토콜 개발ㆍ보급” 등을 추진하고 있다고 밝혔다. 또한 “이러한 노력들이 첨단 신기술 의료기기의 조기 상품화 등 산업경쟁력을 높일 수 있는 초석을 마련, 의료기기 임상시험을 계획하고 있는 관련업계에 힘을 실어줄 것”이라며 “특히 국내 임상시험의 질적 수준향상을 통한 국제 경쟁력 확보로 다국가 임상시험의 유치에도 크게 기여할 것”이라고 기대감을 나타냈다. 한편 최근 6년(’01~’07.9월 현재)간 접수된 158건의 의료기기 임상시험계획승인신청서 중 승인된 건수는 67건으로 그 외는 반려 등 승인되지 않았으며, 임상시험 실시기간 약370일 정도, 품목당 소요비용은 약 1억원으로 조사됐다.

임세호 2007.09.12
정책

실험동물품질 이젠 경쟁력이다

국립독성연구원은 오는 14일 국내 실험동물 생산ㆍ판매업체 및 GLP기관을 대상으로 실험동물 품질관리 기술지원 워크샵을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크샵은 독성연구원에서 보유하고 있는 최신 실험동물 품질검사 기술을 국내 실험동물 생산ㆍ판매업체 및 GLP기관에 보급함으로써 각 기관의 실험동물 품질관리 능력 향상을 도모하는 것이다. 뿐만 아니라 각 기관 실험동물관리자가 한 자리에 모여 국내 실험동물의 품질향상 방안마련을 위한 토론의 장을 마련함으로써 실험동물 판매자와 수요자 사이 communication network을 구축할 예정이다. 한편 국립독성연구원은 2007년 들어 국내에 유통되고 있는 실험동물의 품질을 파악하기 위해 생산ㆍ판매업체에서 판매되는 실험동물과 GLP기관에서 시험에 사용하고 있는 실험동물에 대한 정기적 품질검사를 실시하고 있다. 또한 국내 실험동물 생산ㆍ판매업체 및 GLP기관의 실험동물 품질관리에 대한 설문조사를 실시, 각 기관의 품질관리 현황, 품질관리상 문제점, 품질향상을 위한 국가 역할 등을 조사했다.

임세호 2007.09.12

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