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국제공통기술문서 '품질' 편 해설서 나왔다

식품의약품안전청은 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) ‘품질’ 편에 대한 작성 가이드라인 해설서를 마련해 공개한다고 밝혔다. 이번 해설서는 의약품 허가심사 자료에 대해 2009년 3월 신약부터 의무화된 국제공통기술문서 중 품질편의 적용범위에 규정된 바에 따라 의약품 신청 서류의 실제 기술 내용을 제시했다. 특히 국제공통기술문서 제도 도입에 적극적으로 대처하지 못하고 있는 국내 제약업체가 실제 문서를 작성할 수 있도록 구체적 작성 예시를 기술한 실무 가이드북형태로 해당 업체에는 많은 도움이 될 것으로 보인다. 해설서 주요 내용은 원료의약품의 제조에서 완제의약품의 제조 및 공정관리, 용기 및 포장, 최종제품의 기준 및 시험방법을 포함하는 총체적 품질관리시스템을 다뤘다. 또한 각 항목별 기재사항을 안내하고 있는데 특히 국제공통기술문서 작성의 경험이 없는 제약업소를 위해 표 또는 그림을 활용하여 간단한 작성예시를 제공하고 있다. 식약청은 이번 해설서가 "제약업체에서는 허가 심사자료 작성시 기술하여야 할 내용을 미리 숙지하고 의약품 개발시점부터 단계별로 자료를 준비할 수 있으므로 의약품 개발 및 허가에 소요되는 비용과 시간을 대폭 감축 시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "최근 FTA 체결 등 급변하는 제약환경에 대처하여 국외 시장 활로를 개척하고자 많은 준비를 하고 있는 국내 제약업체의 국가 경쟁력을 향상시킬 수 있는 참고서가 될 것으로 전망된다"고 덧붙였다. 해설서는 식약청 홈페이지 정보마당>식약청자료실>간행물/지침에서 찾아 볼 수 있다. 한편 식약청은 이번에 마련한 해설서 외에 생약 및 생물의약품에 대해서도 CTD 품질편 해설서를 별도로 마련할 예정이다.

임세호 2007.10.18
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신약허가ㆍ임상승인 현황 매주 발표

신약허가 및 임상승인 현황자료가 앞으로는 매주 정례적으로 배포될 것으로 보인다. 식약청은 17일 현재 신약 허가 및 임상시험계획 승인 현황을 식약청 홈페이지에 게재하고는 있으나 의약 부분의 전문가가 아닌 일반 국민들은 그 사실을 정확히 알지 못하고 있다며 앞으로는 이를 정례화 하겠다고 밝혔다. 또한 식약청은 “지금까지는 식약청에서 신약허가에 대한 보도 자료를 배포하는 경우 해당 업소 및 품목에 대하여 홍보하는 것으로 오해할 소지가 있어 특별한 경우를 제외하고는 자료 배포를 자제해 왔다” 며 “확인되지 아니한 허가관련 소문이 돌고, 임상시험 진입단계에 대한 추측으로 인하여 불필요한 오해가 발생하고 있어 정례적으로 현황자료를 배포하여 국민들에게 알려줄 계획”이라고 강조했다. 이와 함께 식약청은 임상시험승인 현황 등에 대한 정보제공을 통해 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보도 제공할 것이라고 밝혔다.

임세호 2007.10.17
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안전성약리 국제심포지엄 개최

국립독성과학원은 오는 23일 안전성평가연구소와 공동으로 오는 무역센터 코엑스홀에서 제8회 안전성약리 국제심포지엄을 공동 개최한다. 이번에 개최되는 제8회 안전성약리 국제 심포지엄에서는 미국 비아레키(Bialecki)박사의 ‘Safety Pharmacology and Risk Assessment(안전성약리와 위해평가)’를 비롯해 안전성약리 관련 국내ㆍ외 전문가를 초청, 심혈관계 안전성약리에 대한 평가기술과 최신동향을 소개한다. 국립독성원은 "일본, 미국, 유럽에서는 생명유지에 필수기관인 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계를 중심으로 한 안전성약리시험 가이드라인 만들어 운영하고 있다" 며 "국제적 동향에 발맞추고 안전성약리 기술 배양을 위해 이번 국제 심포지엄을 개최하게 됐다"고 밝혔다.

임세호 2007.10.16
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식약청, 팀장급연구직 인사발령

식약청(청장 김명현)은 16일자로 팀장급연구직공무원에 대한 인사발령을 단행했다. △의약품본부 의약품평가부 의약품규격팀 보건연구관 김영옥 (의약품본부 의약품평가부 품질동등성평가팀장) △의료기기본부 의료기기평가부 의료기기규격팀 보건연구관 조양하 (의료기기본부 의료기기평가부 의료기기규격팀장) △국립독성과학원 약리연구부 분자생물팀 보건연구관 최기환 (국립독성과학원 약리연구부 대사약리팀장)

임세호 2007.10.16
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광주지방청 신임청장에 왕진호 씨 발령

현재 청장이 공석중인 부산지방청, 대구지방청, 광주지방청 가운데 가장 먼저 광주지방청장에 대한 인사발령이 단행됐다. 정부는 10월 15일자로 왕진호 보건복지부 기획총괄팀장(부이사관)을 광주지방식품의약품안전청장으로 보했다. 새로 임명된 왕진호 광주청장은 행시 28회 출신으로 그동안 보건복지부 병원행정과 행정사무관을 비롯해 연금재정과장, 약무식품정책과장, 장애인정책팀장, 기획총괄팀장 등을 역임했다. 왕진호 부이사관의 광주지방청장 발령은 지방청장의 공석이 이뤄진 시점부터 계속해 예견돼왔으며, 향후 관심은 아직까지 자리를 채우지 못하고 있는 부산지방청, 대구지방청으로 쏠릴 것으로 보인다. 한편 지금까지 부산지방청과 대구지방청장으로 강력하게 거론되고 있는 인물은 식약청내의 윤영식 의약품관리팀장(부이사관)과 유원곤 운영지원팀장(부이사관)등 이다.

임세호 2007.10.12
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식약청, 비만치료제 바로알리기 나섰다

비만에 대한 관심과 함께 비만치료제의 오남용과 부작용이 날로 심각해있고 있는 가운데 식약청이 비만치료제 바로 알리기에 전면 나섰다. 식품의약품안전청은 비만 및 살 빼는 약에 대한 알기 쉬운 정보를 제공하고자 ‘살 빼는 약’에 대한 일반소비자용 및 의약전문인용 홍보책자를 각각 마련해 배포한다고 밝혔다. 최근 ‘몸짱 신드롬’이란 말이 나올 만큼 살 빼기 열풍이 상당해 지면서 정상체중을 가진 사람들도 본인이 비만이라고 생각하게 되었고, 살 빼는 약, 특히 향정신성 식욕억제제의 사용이 크게 늘고 있다. 이로 인해 살 빼는 약 오남용 따른 우울증, 자살 등 부작용도 증가하고 있어, ‘비만치료제’의 올바른 사용 및 ‘부작용’에 대한 정확한 정보제공이 점점 중요해 지고 있다. 이에 식약청에서는 소비자를 위한 홍보책자로서 ‘살 빼는 약, 바로 알고 복용하세요!’ 와 전문의약인을 위한 홍보책자 ‘살 빼는 약, 올바른 사용법과 복용지도!’ 를 각각 배포함으로써, “살 빼는 약”에 대한 소비자의 인식변화 및 무분별한 사용과 처방관행을 억제하고 안전한 의약품의 사용을 유도하고자 한다고 밝혔다. 식약청은 “이번 홍보 책자가 Q&A 형식으로 살 빼는 약에 대한 기본정보뿐만 아니라 향정신성 살 빼는 약이 갖고 있는 부작용과 복용 시 주의사항을 담고 있다” 며 “소비자들의 ‘살 빼는 약’에 대한 무조건적 호기심을 불식시키고 안전하면서도 올바른 의약품 사용을 유도함은 물론, 의약전문인의 올바른 처방 및 복약지도에도 기여할 수 있을 것”이라고 설명했다. 한편 홍보책자는 일선 병의원, 약국 및 각 지역보건소 및 젊은 여성들의 출입이 잦은 미용실, 지하철역 등을 통해 배포할 예정이며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 에서도 원문내용을 볼 수 있다.

임세호 2007.10.11
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식약청, 업계 주문 과제로 허가 혁신 도모

식약청은 지속적인 허가심사 업무 혁신을 위해 업계에서 주문한 4개 과제를 비롯해 새롭게 발굴한 19개 추가 과제를 이번달부터 본격 가동할 것으로 보인다. 식약청은 2일 허가 업무 혁신을 위해 지난 9월 말 사전상담제도의 법적근거 마련을 비롯해 처리과정의 중간알림제 실시 등을 10월부터 대대적으로 추진하겠다고 밝혔다. 이번에 선정된 과제 중에는 업계 등 외부에서 제안된 4개의 과제가 채택됐으며 주요 내용으로는 △허가심사 처리과정 중간 알림제 실시 △사전상담제도의 실효적 운영을 위한 법적 근거 마련 △기준 및 시험방법 시정사항 안내제도 도입 △천연물제제 개발 활성화 방안 마련 등이다. 아울러 △동료에 의한 심사서류 검토제(Peer Review) 도입 △화장품 효능ㆍ효과 표시의 자율성 확대 △국가검정의약품 기시법의 설정ㆍ운영 개선 △첨단생명공학의약품 실용화 지원 및 홍보 △기능성 화장품 심사 대상 추가 감축 등의 과제도 새롭게 발굴됐다. 식약청은 “이번 추가 과제 발굴의 의의는 고객 감동 실현을 위한 식약청의 지속적이고 적극적인 의지를 대외적으로 표명함과 동시에 허가심사자의 혁신마인드를 체질화하는데 있다”고 밝혔다. 또한 업계에서는“식약청의 이와 같은 지속적인 허가심사 업무 개선 노력에 대해 크게 환영하고 있으며 향후에는 사후관리 분야에서도 혁신을 기대한다고 말했다”고 덧붙였다. 한편 이번에 발굴된 과제는 지난 2월부터 추진된 제 1차 과제에 비해 과제 발굴단계에서부터 업계 등 외부에서 적극 참여해 과제의 발굴 범위가 보다 확대됐고, 이로 인해 깊이 있는 과제들이 선정된 것으로 평가된다.

임세호 2007.10.02
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KGSP 업소 59곳 16일까지 집중 단속

서울청 관할 의약품 도매업소 59개소에 대한 의약품유통 관리기준 이행 여부가 오는 8일부터 16일까지 집중 점검된다. 서울지방식약청(청장 배병준)는 오는 8일부터 16일까지 서울ㆍ 경기ㆍ강원ㆍ충남 등 서울청 관할 의약품 도매업소 59개소에 대해 'KGSP 합동점검'을 실시한다고 밝혔다. 서울지방식약청 의약품팀 약사감시원 5명과 KGSP 명예지도원 5명 등 총 10명이 5개조를 이뤄 실시하는 이번 실사에서는 품질관리자 약사 면허대여 행위 및 상시 주재 근무 여부 등이 집중 점검된다. 또한 시설기준령으로 정해진 시설 및 자본금의 유지여부 및 지정의약품 취급 도매업소(생물학적제제 등 제조 판매관리 규칙, 마약류관리에 관한 법률 등에서 정한 지정의약품 보관 환경 및 조건의 적정성 여부), 지정의약품 미취급 (환경 위생관리 및 품질관리 적정성 여부)등도 각각 점검될 예정이다. 자료받기 : 합동점검 대상업소

임세호 2007.10.02
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콘택트렌즈 안전관리 강화 위한 기준규격 개정

식약청은 하드콘택트렌즈/소프트코택트렌즈 및 시력보정용안경렌즈에 대한 기준규격 개정(안)(식품의약품안전청 공고 제2007 - 193호)을 9월20일자로 입안예고 했다고 밝혔다. 입안예고의 주요 내용은 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈의 적용범위를 명확화하고 각 시험방법과 용어를 국제규격에 부합화하는 한편, 원주굴절력, 원주축, 자외선투과율, 산소전달율 등 성능시험방법을 규정, 콘택트렌즈의 안전관리를 강화하는 기준규격 등이다. 또한 시력보정용안경렌즈 중 비착색렌즈에 대한 유통과정의 투명화를 위해 포장봉투를 봉합하도록 규정한 시력보정용안경렌즈에 대한 기준규격 개정(안)도 함께 입안예고 했다. 한편 개정(안)에 대한 의견 제출 시한은 오는 10월 19일로 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 식품의약품안전청장 (의료기기규격팀, 전화:02-380-1754~56, Fax : 02-351-3726, e-mail :w1212s@kfda.go.kr)으로 제출하면 된다.

임세호 2007.10.01
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광주청, 전국체전 맞아 식중독예방관리 만전

광주지방청(청장 김진수)은 10월8일부터 14일까지 7일간 광주에서 개최되는 제88회 전국체육대회의 성공을 위해 지난 28일 ‘광주권역 민ㆍ관합동식중독대책협의회’를 갖고 식ㆍ음료 안전관리방안 및 학교집단급식소, 일반음식점 등 식중독발생 저감화 대책을 논의 했다. 이번 협의회 위원으로 소비자단체, 시ㆍ도, 시ㆍ도교육청 등 전문가16명이 참석하여 그동안 관내 호남, 제주특별자치도 지역의 식중독발생현황에 따른 분석을 실시하고 향 후 대책을 토의했다. 이에따라 이들 단체는 전국체전 기간 중에 식중독발생 방지를 위한 기관별 역할을 다음과 같이 분담하기로 협의하고 △광주시청 : 식ㆍ음료안전관리에 대한 총괄 △광주지방식품의약품안전청 : 식ㆍ음료 안전관리활동 지원 △자치구 : 관할 경기장(행사장) 및 호텔 식ㆍ음료 안전관리 △한국음식업중앙회광주지회 : 경기장, 숙소 주변 음식점 위생관리 및 좋은식단실천, 위생관리의 자발적 참여 유도를 각각 맡게 됐다. 한편 광주 식약청은 "제88회 전국체육대회 기간동안 관련업소 및 조리종사자들을 대상으로 지도점검을 강화하고, 10월, 11월 중에 열리는 각종 지역행사에서도 식인성질병이 발생되지 않도록 식중독예방관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

임세호 2007.10.01
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서울청, 실적없는 의약품 수입판매업소 정리 돌입

서울지방청(청장 배병준)이 1년 이상 수입실적이 없는 200개 의약품 수입업소에 대해 대대적인 정리 작업에 돌입했다. 서울식약청은 28일 1년 이상 수입실적이 전무한 업소에 대해 향후 영업의사가 없는 경우 품목취하 및 수입자확인증 반납을 권고하는 사전 안내문을 발송한 후 약사법령에 따라 수입업무정지 등의 조치를 진행할 예정이라고 밝혔다. 이번 조치는 서울청이 지난 6월 올해 혁신업무 추진과제 중 1년 이상 수입실적이 없는 식품 및 의약품 등 수입판매업소에 대해 올해 안으로 관련법령에 따라 영업소폐쇄 등 일제정리를 실시하겠다고 밝힌데 따른 후속 조치이다. 이와 관련해 서울식약청은 공고기간 중 2006년 이후 수입실적은 없었으나 향후 계속적으로 영업할 의사가 있는 업소의 경우 직권폐쇄 조치 대상에서 제외하겠다는 방침을 밝혔다. 아울러 민원 등 불편이 없도록 최선을 다할 예정이라며 영업의사가 있는 대상업소는 공고가 종료되기 전까지 서울식약청 식품안전관리팀, 수입관리팀 및 의약품팀에 영업계속 여부를 알려줄 것을 당부했다. 한편 서울청은 식품 및 의약품 등 수입판매업소에 대한 직권 폐쇄 또는 품목허가증 반납조치에 따라 서울지방청의 사후관리 제비용 및 업소의 면허세 납부세액을 고려할 때 매년 11억원 이상의 행정비용 절감이 예상될 것이라고 밝혔다.

임세호 2007.09.28
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광주청, 강길진 연구관 '마르퀴스 후즈후' 등재

식약청 광주지방청시험분석팀장 강길진 연구관(45)이 오는 12월 발간되는 '마르퀴스 후즈후' 과학기술인명 10주년 기념판에 등재된다. 강 연구관은 2000년에도 한국식품과학회로부터 학술진보상을 수상한 바 있으며, 식품위생 및 안전성관련 연구논문 69여 편을 국내외 학술지에 발표 등 왕성한 학술실적을 인정받아 이번 세계인명사전에 오르게 됐다. 현재 강길진 연구관은 식약청에서 식품안전관리에 중요한 식품의 안전성평가, 식품의 기준 및 규격 설정, 유통식품의 안전성 검사, 식중독 저감화(살균소독제 안정 및 유효성 평가) 등의 연구를 하고 있다. 한편 ‘마르퀴즈 후즈 후’는 국제인명센터(IBC), 미국인명정보기관(ABI)과 함께 세계 3대 인명사전을 발행하는 기관으로 각 분야 저명인사와 지도자를 선정해 업적과 이력을 소개하고 있다.

임세호 2007.09.27
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식약청, 직제 개정따라 대거 인사발령

식약청(청장 김명현)은 9월 27일자로 의약품본부 마약관리팀 김호동 약무주사를 의약품분부 의약품품질팀 약무사무관으로 임명하는 등 직제 개정에 따른 사무관 및 연구관에 대한 전보 및 승진의 인사발령을 단행했다. ▶ 전보 △의약품 본부 : 조건창(식품본부 수입식품팀 행정사무관) △의약품본부 의약품품질팀 : 김명호 (의약품본부 의약품안전정책팀약무 사무관) 김호동 (의약품본부 마약관리팀 약무주사) △성과관리팀 : 장흥선(정책홍보관리본부 정책홍보팀 행정사무관) 고송부 (영양기능식품본부 건강기능식품팀 식품위생 사무관) △정책홍보관리본부 : 오경탁(식품본부 식품안전정책팀 행정사무관) △정책홍보관리본부 종합상담센터 : 이선옥(영양기능식품본부 건강기능식품팀 식품위생주사) △식품본부 : 박문선(의료기기본부 의료기기안전정책팀 행정사무관) 홍영표(경인지방식품의약품안전청 수입관리팀식품위생사무관) 윤형주(식약청 식품위생사무관) △식품본부 식중독예방관리팀 : 최순곤(식품본부 식품관리팀 식품위생사무관) △식품본부 유해물질관리단 위해관리팀 : 신재식 (감사관실 식품위생주사) △영양기능식품본부 : 장영수(성과관리팀 식품위생사무관) 김솔 (식품본부 식품안전기준팀 식품위생사무관) 안수영(서울지방청 수입관리팀 식품위생사무관) △의료기기본부 : 류정열(의약품본부 의약품관리팀 행정사무관) △의료기기본부 의료기기허가심사팀 : 이재근(의료기기본부 의료기기안전정책팀 의료기술사무관) △의료기기본부 의료기기관리팀 : 주선태(식품본부 유해물질관리단 위해관리팀행정주사) △국립독성연구원 연구지원팀 : 이종배(대구지방청 행정사무관) 김재선(의약품본부 의약품관리팀 행정주사) △서울지방청 : 장경애(영양기능식품본부 건강기능식품팀식품위생사무관) 김명호(의료기기본부 의료기기관리팀행정주사) △부산지방청 : 이기호(정책홍보관리본부 종합상담센터행정주사) △경인지방청 : 양창숙(영양기능식품본부 신소재식품팀 식품위생사무관) 전현수(식품본부 식품관리팀식품위생주사) △대구지방청 : 박주환 운영지원팀장(의료기기본부 의료기기관리팀 행정사무관) 장운상(부산지방청 수입관리팀 식품위생주사) △광주지방청 : 이재린(식품본부 유해물질관리단 위해관리팀 식품위생주사) △대전지방청 : 최용훈(시험검사관리팀 식품위생주사) ▶ 승진 : 김호동(의약품본부 마약관리팀약무주사▷약무사무관), 이선옥(영양기능식품본부 건강기능식품팀식품위생주사▷식품위생사무관), 신재식(감사관실 식품위생주사▷식품위생사무관), 주선태(식품본부 유해물질관리단 위해관리팀행정주사▷행정사무관), 김재선(의약품본부 의약품관리팀행정주사▷행정사무관), 이기호(정책홍보관리본부 종합상담센터행정주사▷행정사무관), 전현수(식품본부 식품관리팀식품위생주사▷식품위생사무관), 장운상(부산지방청 수입관리팀 식품위생주사▷식품위생사무관), 이재린(식품본부 유해물질관리단 위해관리팀 식품위생주사▷식품위생사무관), 최용훈(시험검사관리팀 식품위생주사▷식품위생사무관)

임세호 2007.09.27
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식약청, 황사마스크 허가ㆍ심사 민원설명회 개최

식약청은 황사마스크의 관리추진 로드맵 및 심사 시 필요한 세부지침 등 전반사항을 관련업계에 적극적으로 알리고자 민원설명회를 개최한다. 오는 28일 보건복지인력개발원 4층 국제회의실에서 개최되는 이번 설명회는 △황사마스크의 관리추진 로드맵 △심사 세부지침 및 황사마스크 품질평가에 대한 제안 등으로 구성된다. 또한 황사마스크 유효성 확보를 위한 기준ㆍ규격에 필요한 실무사항 등도 발표될 예정이다. 식약청은 “이번 설명회를 통해 업계의 허가심사 서류 준비에 실질적인 도움을 줌으로써 내년 황사철 이전에 효과가 검증된 황사마스크가 허가돼 황사로부터 국민건강 보호에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2007.09.21
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식약청, 5개팀 신설...직제 개편 완료

식품의약품안전청이 의약품품질팀과 품질동등성평가팀 등 5개 팀을 신설하는 한편 국립독성연구원을 국립 독성과학원으로 명칭을 변경하는 등 직제개편을 단행했다. 보건복지부는 지난 20일 '식약청과 그 소속기관 직제 시행규칙'을 지난 14일자로 확정 공포했다고 밝혔다. 이번 직제개편의 주요골자는 보다 효율적이고 안전한 식ㆍ약 관리를 위해 58명을 증원, 의약품품질팀을 비롯해 품질동등성평가팀, 성과관리팀, 의료기기허가심사팀, 식중독예방팀 등 5개 팀을 신설했다. 이와 함께 취재지원시스템 선진화 방안에 따라 대변일 제도를 도입했으며, 국립독성연구원은 국립독성과학원으로 명칭을 바꿨다. 특히 새로 신설된 의약품품질팀은 현행 GMP T/F 팀의 정규 직제 전환으로 앞으로 의약품품질팀에서는 의약품 등의 제조 및 품질관리기준 관련 계획수립, 의약품등의 제조 및 품질관리기준 제도에 관한 사항 등의 역할을 수행하게 된다. 또한 품질동등성평가팀은 의약품동등성 평가를 비롯해 기준 및 시험방법 심사, 의약품 시험검정 등의 업무를 진행하게 된다. 한편 이번 직제 개편에 딸라 6본부 4부 1단 2관 62팀 1센터(65팀)로 이뤄지게 됐으며, 전체 총 인원은 58명이 증원됨에 따라 1443명으로 늘어나게 됐다.

임세호 2007.09.21
정책

눈앞에 온 국제공통기술문서 업계도 '긍정적' 평가

오는 2009년 3월 신약 허가심사 자료부터 의무적으로 도입되는 'CTD' 에 대해 대다수 업계 관계자들은 CTD가 제약업계에 도움이 될 것이라고 평가하고 있는 것으로 드러났다. 허나 이와 달리 CTD 를 잘 이해하고 있는 수는 극히 드물어 앞으로 식약청은 CTD 제도에 대해 보다 적극적인 홍보와 설명을 전개해야 할 것으로 보인다. 이 같은 결과는 지난 20일 여성개발원에서 개최된 CTD 도입방안 민원설명회에 앞서 참가 신청자 314명을 대상으로 한 설문조사를 통해 밝혀졌다. 또한 제네릭의약품 및 일반의약품 CTD 의무화에 대해서는 지금처럼 권장사항으로 운영해야 한다는 의견이 의무화 일정을 정해야 한다는 의견보다 두 배 이상 많이 나왔다. 이날 설명회에서 식약청 기관계용의약품팀 장정윤 연구관은 "CTD 도입은 외국 수출 시에도 동일한 서류로 허가 진행이 가능해져 승인신청서에 첨부해야 할 자료의 편집 작업 중복이 경감, 수출촉진 및 국제 경쟁력 강화를 도모할 것"이라고 주장했다. 특히 장 연구관은 "CTD 는 허가 신청 시 제출 자료의 구성을 나타낸 것으로 자료양식 및 순서에 관한 지침이지 각 승인 신청 시 요구되는 시험을 언급하는 것은 아니다" 라고 강조했다. 다시 말해 식약청이 도입하는 국제공통기술문서 'CTD'는 품질, 안정성, 유효성 등에 대한 자료 양식의 골격만을 제시한다는 것. CTD는 5개의 묘듈로 이뤄지며 묘듈 1에는 허가신청 등 행정정보를 묘듈 3은 품질보고서, 묘듈 4는 비임상시험보고서, 묘듈 5에는 임상시험보고서가 담겨져야 한다. 또한 묘듈 2에는 총 7개의 섹션으로 목차, 서론, 품질자료전체요약(40쪽), 비임상시험자료개요(30쪽), 임상시험자료개요(30쪽), 비임상시험자료 요약문 및 요약표(100~150쪽), 임상시험자료요약(50~400쪽)을 충족시켜야 한다. 아울러 7개 섹션 안에는 각 항목마다 관련 세부 목록이 있어 작성자는 세부 목록에 대해서도 반복되지 않게 주요결과를 작성해야 한다. 한편 CTD는 우수한 의약품의 국제적인 연구개발 촉진을 위해 ICH에서 승인 심사자료의 국제적인 조화를 도모하기 위해 합의 통일한 표준문서양식으로 우리나라는 신약은 09년 3월, 자료제출의약품 중 전문의약품은 10년 3월 순으로 단계적으로 의무화를 실시한다는 방침이다.

임세호 2007.09.21

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