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SK ‘엠빅스 정’등 4건 임상시험 승인

식약청은 지난 5일부터 9일까지 의약품(생물의약품 포함) ‘CCI-779(템시롤리무스)’등 4건에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 이번에 임상시험이 승인된 사례는 의약품 3건과 생물의약품 1건으로 의약품으로는 SK제약의 ‘엠빅스 정’ 2건과 한국와이어스의 ‘CCI-779(템시롤리무스)1건이며, 생물의약품은 한국앨러간의 ’보톡스주‘이다. 특히 다국가 제3상 임상시험인‘CCI-779(템시롤리무스)’는 신세포암 환자에 대해 1차 치료제인 수텐(수니티닙) 요법에 실패한 환자를 대상으로 2차 치료제로서 안전성과 유효성을 확인하기 위한 시험이다. 한편 자세한 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의약품분야“임상정보방”(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 임상시험 승인현황(’07.11.5-11.9) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 에스케이제약 엠빅스정 2007-11-05 신기능 장애 남성 환자에서 SK3530 정제의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 서울아산병원 에스케이제약 엠빅스정 2007-11-07 고혈압 치료를 위하여 항고혈압제를 복용하고 있는 발기부전 환자에서 SK3530의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험 서울대학교병원 한국와이어스 CCI-779 (템시롤리무스) 2007-11-09 일차 치료제인 Sunitinib 요법에 실패한 진행성 신세포암 환자를 대상으로 한 이차 치료제로서 Temsirolimus와 Sorafenib의 무작위배정 임상시험 연세대세브란스병원 서울대학교병원 서울아산병원 삼성서울병원 생물 의약품 한국앨러간(주) 보톡스주 2007-11-06 양성 전립선 비대증으로 인한 환자의 하부 요로 증상 치료에 있어서 전립선에 보톡스® (보툴리눔 독소 A형) 정제된 신경 독소 제제를 투여하는 단회 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량-반응 시험 삼성서울병원 서울아산병원 고려대안암병원 서울대학교병원 가톨릭대학교 강남성모병원 가톨릭대학교 성가병원

임세호 2007.11.15
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내년 7월부터 ‘생동성 시험’ 신뢰성 대폭 강화

내년 7월 1일부터는 생동성시험기관 명단이 적합여부에 따라 식약청 홈페이지에 게재되고, 생동성 추가시험이 다소 까다로워지는 등 검체분석의 신뢰성을 강화하기 위한 다양한 장치들이 도입된다. 명경민 식약청 의약품안전정책팀 사무관은 15일 약의 날 기념 의약품안전정책세미나에서 ‘생동시험기준 고시 개정 내용’을 발표하면서 신뢰성 강화 방안으로 내년 7월부터 개정되는생동성 시험기준에 대해 설명했다. 명 사무관은 특히 개정안에는 시험기준이 갖춰야 할 시설을 비롯해 인력, 장비, 운영체계 등 요건 강화와 적합성 여부에 대해 식약청에 검토 요청할 수 있는 근거 마련 및 절차를 명확히 했다”고 강조했다. 명 사무관의 설명에 따르면 당초 식약청이 고시한 내용에는 생동성 시험기관을 식약청이 지정하는 방안이 규정됐으나 규제개혁위원회 규제심사과정에서 식약청이 생동시험기관을 지정하는 법적 근거가 없다는 지적이 있어 이를 고시에서 제외했다고. 이에 따라 생동성 시험기관은 식약청에 요건적합성 검토 서류를 의무적으로 제출해야 하며, 식약청이 적합하다는 판정을 내린 기관은 식약청 홈페이지에 명단을 공개할 계획이다. 또한 적합성 평가를 받은 기관이 만약 문제가 발생한 경우에는 식약청 홈페이지에서 명단을 삭제하는 방안도 추진된다. 이는 사실상 생동성 시험기관 인정제도가 시행되는 것이나 다름없다고 볼 수 있다. 명경민 사무관은 “내년 7월 1일 고시 시행에 앞서 식약청에 생동성 시험기관에 적합성 평가를 요청하면 이를 식약청이 평가한 후 즉시 공개 하겠다” 며 “식약청은 제약업체들의 생동성 시험에 도움을 줄 수 있도록 최대한의 노력을 하겠다” 고 밝혔다. 특히 “내년 7월부터 불충분한 시험예수로 생동성 입증이 안 되는 경우 추가시험을 실시할 수 있는 근거가 마련된 것도 이번 고시의 핵심 사항”이라고 강조했다. 명 사무관은 “일부에서는 추가시험을 불충분한 시험예수만 추가해 시험하는 것으로 오해하고 있다”고 전제하며 “이는 분명히 잘못 알고 있는 것이며, 추가시험은 최소 12명의 피험자를 대상으로 실시해야 한다”고 설명했다. 다시 말해 애초 생동시험에서 피험자 중 단1명에게 문제가 생겼다고 해도 1명을 대체하는 것이 아니라 새로 하는 시험에 있어서도 유의성을 보장하기 위해 최소 12명을 참여시켜야 한다는 것이다.

임세호 2007.11.15
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감기시럽제 119품목 영·유아 투약 '절대주의'

비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개 성분이 하나 이상 포함된 비처방 감기약 시럽제에 대해 처방·투약 시 복약지도에 만전을 기해야 할 것으로 보인다. 식약청은 최근 미국 FDA 자문위원회가 1969～2006년 중 미국의 시판 후 유해사례 자료를 분석한 결과 과량복용 등에 의한 영·유아 사망이 123건에 이르는 등 중대한 유해사례가 다수 발생했다고 밝혔다. 이 같은 결과에 따라 비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개 성분이 하나 이상 포함된 비처방 감기약에 대해 영·유아의 과량복용 위험 등 경고를 강화하고, 영·유아의 복용량은 '추천되지 않음(Not recommended)'으로 라벨을 변경할 것 등을 미국 FDA에 권고했다고 설명했다. 국내에는 미국에서 자진회수한 ‘2세 미만 영아용 제품’은 수입되지 않았으나, 염산슈도에페드린, 염산페닐에프린, 말레인산클로르페니라민, 브롬화수소덱스트로메토르판 등 5개 성분이 하나 이상 포함된 감기약 시럽제(복합제 포함) 119품목이 허가돼 있는 실정이다. 식약청은 우선적으로 영·유아 등에 대한 비처방 감기약의 올바른 사용을 안내하는 한편 미국 FDA의 최종조치가 확정 되는대로 미국 FDA 조치 및 국내 사용양상 등을 종합 검토해 필요한 조치를 강구할 것이라고 강조했다. 한편 미국 소비자의약품협회(CHPA)에서는 영아의 과량복용 위험 등의 사유로 ‘2세 미만 영아용 제품’으로 판매 중이던 감기약 14개 품목을 자진 회수했다. <미국 FDA 자문위원회 권고 요약> ○ 대상의약품(다음 6개성분 중 하나 이상 포함된 품목) - 비충혈완화제: 슈도에페드린, 염산페닐에프린 - 항히스타민제: 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산디펜히드라민 - 진해제: 덱스트로메토르판, 염산디펜히드라민(중복) ○ 주요 권고내용 - 감기약에 대한 적절한 교육을 실시할 것, 특히 2세미만에 대한 감기약 사용 및 복합제 사용 시 과량복용 위험에 대한 교육 - 감기약의 라벨에 영·유아의 과량복용 위험을 서술하는 문구를 포함시킬 것 - 유효성과 안전성의 증거가 부족하므로 비충혈완화제 2세미만 및 항히스타민제 6세미만 복용량에 대한 라벨을 변경할 것 ▷ (현행) ‘의사의 조언을 구할 것’ → (권고) ‘이 연령대에는 추천되지 않음(Not recommended)’ <대상품목> 성분명 국내 허가품목 비고 염산슈도에페드린 액티피드시럽(삼일제약) 등 29품목 염산페닐에프린 코미시럽(코오롱제약) 등 14품목 브롬화수소산덱스트로메토르판 콜디시럽(삼일제약) 등 61품목 말레인산클로르페니라민 코미시럽(코오롱제약) 등 90품목 염산디펜히드라민 핑코시럽(코오롱제약) 1품목 생산실적 없음 말레인산브롬페니라민 - 국내 허가품목 없음 총 계 119품목(중복제외)

임세호 2007.11.13
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부산청, 겨울철 식중독 전담 대응반 구성ㆍ운영

부산지방청(청장 유원곤)은 최근 식중독이 계절에 관계없이 발생하는 추세에 따라 노로바이러스 등으로 인한 겨울철식중독 예방대책의 일환으로 11월부터 2월말까지 겨울철 식중독 전담 대응반을 구성ㆍ운영한다고 밝혔다. 겨울철 식중독 전담대응반에서는 △겨울철 식품안전사고 발생이 우려되는 위생취약시설 등을 대상으로 위생관리 활동 강화 △집단급식소, 겨울철 다중 이용시설 내 식품접객업소, 식자재납품업소 등을 대상으로 식중독예방을 위한 교육ㆍ홍보 등을 펼칠 예정이다. 또한 △식품용수로 인한 노로바이러스 식중독예방을 위하여 지하수 등에 대한 노로바이러스검사 지속 실시 △ 어린이 식중독 예방을 위해 어린이집, 유치원, 초등학교등에 손 씻기 운동 및 식중독예방을 위한 교육 및 포스타 등을 적극 홍보할 계획이다. 부산지방청은 겨울철 식중독 예방을 위해 손씻기 등 조리종사자 개인위생철저, 끓인물 음용하기, 중심부까지 충분히 가열ㆍ조리된 음식 섭취하기 등 급식관련 영업자 및 조리종사자들의 철저한 자율위생관리 실천을 당부했다.

임세호 2007.11.13
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부산청, 마약류 원료물질 취급자 교육

부산지방청은 오는 15일 부산시 중구 중앙동 소재 행정동 청사 3층 강당에서 부산시ㆍ울산시ㆍ경남지역의 마약류원료물질취급자에 대한 교육을 실시한다고 밝혔다. 교육 대상자는 마약류 원료물질로 지정된 품목의 제조업소, 수출입업소 및 사용(판매업소 포함)업소 중 지금까지 교육을 받지 못하자 들이다. 교육 내용은 원료물질 취급자에게 반드시 숙지가 필요한 수출입 승인사항, 거래기록 관리, 기타 마약류관리에관한법률의 필요한 사항 등이 강의될 예정이다. 부산지방청은 “마약류원료물질취급자 교육을 미필한 자는 반드시 참석해 향후 마약류관리에 만전을 기해 줄 것을 당부한다”고 밝혔다. 마약류 원료물질 품목 내역 [1군 품목] 번호 품 명 최대거래량 1 에페드린(Ephedrine) 1킬로그램 2 에르고메트린(Ergometrine) 10킬로그램 3 에르고타민(Ergotamine) 20킬로그램 4 리서직산(Lysergic acid) 5 1-페닐-2-프로파논(1-phenyl-2-propanone) 6 슈도에페드린(Pseudoephedrine) 1킬로그램 7 엔-아세틸안스라닉산(N-acetyl-anthranilic acid) 40킬로그램 8 이소사프롤(Isosafrole) 9 3,4-메칠렌디옥시페닐-2-프로파논 (3,4-Methylenedioxy-phenyl-2-propanone) 20킬로그램 10 피페로날(Piperonal) 11 사프롤(Safrole) 12 놀에페드린(Norephedrine) 13 무수초산(Acetic anhydride) 1,000킬로그램 (3,800리터) 14 아세톤(Acetone) 1,500킬로그램 (5,700리터) 15 과망간산칼륨(Potassium Permanganate) 500키로그램 (1,900리터) [2군 품목] 번호 품 명 최대거래량 1 및 2 삭제 (2001. 12. 19) 3 안스라닐릭산(Anthranilic acid) 30킬로그램 4 에칠에텔(Ethyl ether) 1,400킬로그램 (5,320리터) 5 초산페닐(Phenylacetic acid) 1킬로그램 6 피페리딘(Piperidine) 500그램 7 염산(염류제외)(Hydrochloric acid) 8 메칠에칠케톤(Methylethyl Ketone, 2-Butanone) 1,460킬로그램 (5,500리터) 9 삭제 (2001. 12. 19) 10 황산(염류제외)(Sulphuric acid) 11 톨루엔(Toluene) 1,600킬로그램 (6,000리터)

임세호 2007.11.13
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약물대사체학 국제심포지움 개최

국립독성과학원은 한국응용약물학회와 공동으로 약물대사체학 국제심포지움을 오는 15일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 개최한다. ‘Research Trends in Metabolomics’ 라는 주제로 열리는 이번 심포지움에서는 국내ㆍ외 대사체학 전문가들을 초빙, 대사체학 관련 최신 연구동향 및 생체지표 검색을 위한 대사체학의 활용 등에 관한 발표가 있을 예정이다. 대사체학은 외부자극에 의해 생성되는 내인성 대사체 변화를 알아내어 유전자의 기능과 세포, 조직 및 생리체액에서 세포반응을 규명하는 기술을 말한다. 이 기술을 의약품 개발 및 평가에 적용하면 기존의 방법보다 정확하고 간편하게 의약품의 안전성ㆍ유효성을 확인 할 수 있어, 세계적 제약회사들은 신약개발 시 시간과 비용을 줄이기 위하여 최근에 이 분야에 집중투자를 하고 있다. 이번 약물대사체학 국제심포지움에서는 미국 대사체학회 회장 Rima교수(듀크대학교) 등 6명의 국외 연자와 정병화 박사(한국과학기술원), 황금숙 박사(한국기초과학지원연구원) 등 4명의 국내 연자의 발표가 있을 예정이다. 심포지움 좌장을 맡은 민홍기 박사(국립독성과학원 약리연구부 부장)는 "이번 국제 심포지움을 통해 국내 대사체학연구 수준의 국제화를 도모하고 국내외 대사체학 연구 협력 네트워크를 마련할 유익한 시간이 될 것"이라고 말했다. 한편 이번 심포지움에서는 국립독성과학원 주관으로 지난 2006년11월 창립된 국내 대사체연구회의 정기모임도 함께 있을 예정이며 이 모임에서 국내 대사체 연구의 협력방안을 모색하고 미국 대사체 학회와의 국제공동연구에 관한 협의 등이 진행될 예정이다.

임세호 2007.11.13
정책

'조직은행 표준작업지침서' 활용도 높다

식약청이 ‘인체조직은행 표준작업지침서 작성을 위한 가이드라인 마련’에 따른 가이드라인의 활용도에 대한 설문조사를 실시한 결과 조직은행 종사자의 94%가 가이드라인을 활용 또는 활용할 예정이라고 답한 것으로 드러났다. 이번 설문조사는 식약청의 2007년 주요정책과제인 ‘인체조직이식재의 안전성 제고’의 성과지표로서 인체조직은행 103개소(의료기관 62, 수입업자 36, 가공처리업자 4, 비영리법인 1개소) 종사자를 대상으로 PCRM 등을 통해 설문을 실시했다. ‘가이드라인 활용도’ 설문지는 가이드라인의 인지 및 자체 지침서에 반영(예정)여부, 가이드라인의 필요성과 유익성, 현실성 정도, 가장 도움이 되는 분야 등으로 구성됐다. 조사 결과 조직은행 종사자의 98%가 가이드라인 마련을 인지하고 있다고 응답했다. 또한 94%가 가이드라인을 자사 표준작업지침서에 반영(45%)하였거나 반영예정(49%)이라고 응답해 가이드라인의 활용도가 매우 높은 것으로 드러났다. 이와 함께 가이드라인 마련의 필요성 및 유익성에 대한 만족도는 76～87% 및 70～74%로서 제시한 가이드라인이 조직은행의 표준작업지침서 작성에 상당한 도움을 준 것으로 나타났다. 가장 도움을 받은 분야는 문서관리, 정도관리 등이며, 조직처리 등에 관한 부분은 향후 추가적인 보완이 필요한 것으로 분석됐다. 특히 가이드라인의 현실반영 정도에 대한 만족도는 35%정도로서 민원인이 가이드라인을 다소 까다롭게 여기는 것으로 평가됐다. 식약청은 “설문조사 결과를 토대로 향후 지속적인 업그레이드로 조직은행간 인체조직의 품질 및 안전성 관리 수준을 높여 나갈 방침”이라고 밝혔다. 한편 설문조사 결과는 식약청홈페이지(kfda.go.kr)>정보마당>인체조직정보방>자료게시판에 게시되어 있다.

임세호 2007.11.13
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‘새 GMPㆍ밸리데이션 ’연내 시행되나

지난 10월 본격 시행을 예고했던 새 GMP제도와 밸리데이션이 당초 일정보다 한 달여간 지연되고 있는 가운데 업계 일부에서는 새 GMP의 연내 시행이 불투명한 것 아니냐는 의문이 일고 있다. 업계 한 관계자는 “정부가 애초에는 7월부터 실시하겠다는 제도를 한번의 연기를 통해 10월에 실사하겠다고 하더니 이젠 그것마저 연기되고 있다” 며 “새 GMP 제도가 올해 안에 실시되긴 되는 거냐”고 물었다. 이 관계자는 “어차피 이렇게 늦어질 거라면 이번 기회에 중소제약사들에겐 압박적인 요소로 작용 하는 새 GMP제도의 시행시기를 전면 재조정 했으면 좋겠다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “사실상 한두 달 사이의 연기와 지연이 업계 입장에서는 큰 의미가 있는 것은 아니다”라며 “아직 시행 전 단계인 만큼 업계의 입장이 좀더 고려된 방향으로 새 GMP제도가 전개되길 바란다”고 밝혔다. 이 같은 업계의 반응에 식약청 한 관계자는 “새GMP 제도 시행이 이제 막바지에 와 있다”고 전제하며 “당초 시행 시점 보다 늦어지긴 했지만 연내 시행은 확실하다”고 못박았다. 이어 “다소 시간이 늦어진 것은 법제처에서 누구나 쉽게 읽고 이해할 수 있도록 어려운 한자어나 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸고 법 문장을 간결하고 명확하게 알기 쉬운 법령으로 만드는 과정이 생각보다 늦어졌기 때문”이라고 설명했다. 이 관계자는 “사실상 올 연말까지 신약허가가 없는 상태라서 연내 안에 제도가 시행되면 로드맵상 전혀 문제될 것은 없다”고 강조했다. 두 차례의 순연을 겪은 새 GMP제도와 밸리데이션 제도가 업계의 의구심과 오해를 불식시키고 추진력을 얻기 위해서는 빠른 시일내에 새 제도에 대한 매듭이 종결되야 할 것으로 보인다. 한편 올해 신약을 시작으로 새 GMP, 밸리데이션 제도가 실시되면 전문의약품은 2008년 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년 7월 까지 이를 충족시켜야 한다.

임세호 2007.11.13
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식약청, 강기후ㆍ박봉식 서기관 인사발령

식품의약품안전청(청장 김명현)은 8일 강기후 서기관, 박봉식 서기관 등 팀장급 인사발령을 단행했다. 이에 따라 강기후(서기관)보건복지부 질병관리본부 전염병대응센터 생물테러대응팀장은 식약청 정책홍보관리본부 정책홍보팀장에 임명됐다. 또한 박봉식(서기관)정책홍보관리본부 정책홍보팀장은 의료기기본부 의료기기품질팀장에 보임됐다.

임세호 2007.11.08
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일부 황토팩 화장품...중금속 기준치 이상 검출

식약청은 ‘황토팩’ 화장품에 대한 중금속 함유 실태 및 안전여부 확인을 위한 조사에 착수, 시중 유통중인 제품(원료 포함) 51건을 수거 검사한 결과 4건에서 중금속(납 및 비소)이 기준치 이상 검출돼 행정처분 및 회수ㆍ폐기 등 조치 중에 있다고 밝혔다. ‘황토팩’은 자연상태 ‘황토’를 원료로 하는 화장품으로서, 원료 규격기준에서 중금속 기준을 납 50ppm, 비소 10ppm이하로 정하고 있다. 이는 인체 유해영향 발생이 우려되지 않는 안전력 수준이며, ‘황토팩’ 화장품 등은 실태조사결과 및 외국의 규제동향 등을 통해 제품의 특성을 고려한 안전관리 강화 방안을 지속적으로 검토해 나가고 있다. 또한 식약청은 황토팩에서의 ‘쇳가루’ 검출과 관련해서는 자연상태 ‘황토’중에는 자성을 띠는 산화철이 존재하고 있으며, 제조공정의 분쇄과정에서 분쇄기의 마모로 인한 혼입 개연성이 있다고 설명했다. ‘쇳가루’는 피부흡수 되지 않고 인체 위해우려가 적으나, 전문가 자문 을 통해 제조공정중의 불순물 혼입 등을 최소화하기 위한 개선방안 등을 마련하여 권고할 계획이다. 한편 식약청은 국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 화장품이 유통될 수 있도록 문제우려 품목에 대한 모니터링 검사 등 품질검사를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2007.11.08
정책

달라지는 의약품 품질관리, 알려준다

식약청은 2007년 말 예정인 대한약전 전면 개정에 따라 변화되는 의약품 품질관리의 내용을 미리 알려주고 품질동등성평가팀 신설에 따라 의약품동등성시험과 관련된 민원인의 혼란을 줄이고자 설명회를 개최한다고 밝혔다. 일시는 9일 오전 09:30부터 12:30까지이며 장소는 홍은동 소재 그랜드힐튼호텔이다. 지난 11월 2일자로 입안예고 한 대한약전 제 9 개정 (안)에서는 기존의 질량편차시험과 함량균일성시험을 통합한 제제균일성시험법을 수재하고 있다. 식약청은 “특히 주성분의 함량이 25%를 넘고 25mg을 넘는 2가지 조건을 모두 만족하는 경우에만 질량편차시험을 하도록 되어 있어 품질관리의 많은 변화가 예상되므로 업계에서 미리 대비할 수 있도록 하기 위해 설명회를 개최한다”고 설명했다. 이어 항생물질의약품은 항생물질의약품기준에 모든 항생물질의약품을 수재하였으나, 이번 개정내용에서는 항생물질의약품도 내용을 모두 기재하면서 이에 수반되는 일반시험법도 신규 수재하여 이에 대한 내용도 알려주고자 한다고 밝혔다. 또한 품질동등성평가팀 신설에 따라 생물학적동등성시험을 제외한 의약품동등성시험과 관련된 민원인의 혼란을 줄이고 의약품동등성관련 업무가 원활히 운영될 수 있도록 하고자 한다고 덧붙였다.

임세호 2007.11.08
정책

대전청, 유기농 가공식품 표시 위반업소 다수적발

대전식약청(청장 박수천)은 9일, 최근 소비자의 선호도가 높아지고 있는 유기농산물 가공식품의 제조업소를 집중 단속한 결과, 15개 업소 중 6개소가 표시기준 위반, 위생관리불량 등으로 적발돼 관할기관에 행정처분 조치했다. 주요 위반내용은 유기농 원재료를 95%이상 사용해야 ‘유기농’ 표시가 가능하나 J업체는 유기농 쌀 쿠키를 제조하면서 유기농 원재료함량이 37%에 불과. 또한 유기농 두부와 옥수수 차 등을 제조하는 H업체와 C업체, P업체 등 3개 업체는 작업장에 곰팡이 균이 있거나 기구ㆍ기계류에 기름때와 먼지 등으로 제조환경이 불결. 유기농 두유를 제조하는 J식품은 유기농 원재료 보관실에 방서 및 방충 시설이 미비 등으로 적발됐다. 대전청은 “웰빙 붐을 타고 소비자의 관심이 점증하고 있는 유기농 제품이 보다 위생적으로 안전하게 소비자에게 공급될 수 있도록 단속을 강화할 계획으로 있다” 며 “앞으로도 대전식약청은 소비자들의 피해신고도 국번 없이 1399번으로 해 줄 것”을 당부했다.

임세호 2007.11.08
정책

‘트라클리어정 62.5mg’등 5품목 임상승인

식약청은 지난달 29일부터 이달 2일까지 ‘트라클리어정 62.5mg’ 등 5건(의약품 4건, 생물의약품 1건)에 대해 임상시험을 승인하였다고 밝혔다. 이중 악텔리온파마수티컬즈코리아의 ‘트라클리어정 62.5mg’은 폐동맥 고혈압 치료제로 시판중인 의약품으로 폐섬유증에 대한 적응증 추가를 위해 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제3상 임상시험이다. 또한 ㈜한국비엠에스제약의 ‘BMS-663513’ 는 진행성 고형 악성종양 피험자에게 화학요법과 Agonisticanti- CD 137 단일클론 항체인 BMS-663513의 병용투여를 위해 국립암센터에서 실시하는 제1상 임상시험이라고 설명했다. 식약청은 “앞으로도 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보 제공을 위해 지속적으로 임상시험승인 현황을 발표할 것”이라고 밝혔다. 한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 ‘임상정보방’(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. <임상시험 승인현황(2007.10.29-11.2)> 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국얀센 RWJ-333369정100,200,400mg 2007-10-29 부분발작이 있는 한국인 및 일본인 피험자들에서 보조요법으로서의 RWJ-333369의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림 임상시험 서울대학교병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 삼성서울병원 충남대병원 경북대병원 계명대동산병원 동아대병원 인제대부산백병원 한국얀센 RWJ-333369정100,200,400mg 2007-10-29 부분 발작이 있는 한국인 및 일본인 피험자들에서 보조 요법으로서의 RWJ-333369의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연장 임상시험 서울대학교병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 삼성서울병원 충남대병원 경북대병원 계명대동산병원 동아대병원 인제대부산백병원 악텔리온파마수티컬즈코리아 트라클리어정 62.5mg 2007-10-31 특발성 폐섬유증 환자에서 이환율 및 사망률에 대한 보센탄(bosentan)의 효과 - 다기관 이중맹검 무작위 위약 대조 평행군그룹 사건반응중심 집단축차 그룹순차식 제3상연구 서울아산병원 서울대학교병원 가천의대길병원 순천향대부천병원 삼성서울병원 한미약품 오락솔 2007-10-31 건강한 남성 피험자를 대상으로 Quinidine 과 HM30181A 가 Loperamide 의 약동학/약력학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험 서울대학교병원 생물 의약품 ㈜ 한국비엠에스제약 BMS- 663513 2007-11-02 진행성 고형 악성종양 피험자에게 화학요법과 Agonisticanti- CD 137 단일클론 항체인 BMS-663513의 병용투여를 위한 제1상, 다단계 용량증거 시험 국립암센터

임세호 2007.11.08
정책

'감초밀자' 등 25개 가공생약 규격 신설

식약청은 포제 한약의 규격을 따로 만들어야 한다는 업계 및 학계의 의견을 반영, 대한약전외한약(생약)규격집에 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’ 등 25품목 포제품의 규격을 신설했다고 밝혔다. ‘포제(炮製)’란 한약재를 볶거나 찌는 등 전통적인 가공방법을 말하는 것으로 술이나 꿀 등 보조 재료를 사용하기도 한다. 목적은 독성 감소, 약효 증강, 약성 변화 등을 위해 실시하며, 숙지황(생지황을 술에 담가 찐 것. 술에 담가 찐 후 말리는 과정을 아홉 번 반복한 것을 구증구폭(九蒸九曝)했다고 한다), 홍삼(인삼을 찐 것) 등이 대표적인 포제품이다. 이번에 신설된 25품목은 ‘한약재수급및유통관리규정’ 별표 중 필수수치품목으로 수재되어 있는 품목과 한의원에서 많이 사용되고 있는 포제품들로, ‘감초밀자(甘草蜜炙)’(감초를 꿀에 재어 볶은 것, 肺를 補하는 작용이 강해진다), ‘대황주증(大黃酒蒸)’(대황을 술에 담가 찐 것, 혈액순환개선작용이 강해진다), ‘주사수비(朱砂水飛)’(수비(水飛)한 주사, 불순물이 제거되어 독성이 완화된다) 등이 포함됐다. 또한 품목들의 규격은 연구사업과 제조업소 의견수렴을 거쳐 만들어졌으며 각 제조업소의 자율성을 인정하기 위해 제법 중 온도, 시간 등 구체적인 조건을 제시하지는 않고 있으나 확인시험 등 이화학적 규격을 엄격하게 설정하여 품질관리가 가능하도록 했다. 개정된 고시는 고시일(11.2)부터 바로 시행되며, 이번에 신설된 품목들을 제조하고자 하는 한약규격품 제조업소에서는 따로 별첨규격을 만들어 허가받지 않고 품목신고만으로 이들 품목을 제조할 수 있다. 한편 식약청에서는 이번에 수재된 품목 외의 포제품에 대해서도 연구사업을 수행하고 있으며 추후 계속해서 규격을 신설해 나갈 계획이라고 밝혔다. <포제 규격 신설 품목 (25품목)> 한글명(한자명) 설명 이명 감초밀자(甘草蜜炙) 감초를 꿀에 재어 볶은 것 밀자감초(蜜炙甘草) 감초초(甘草炒) 감초를 그냥 볶은 것 초감초(炒甘草) 건강초탄(乾薑炒炭) 건강을 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것, 건강탄(乾薑炭) 대황주증(大黃酒蒸) 대황을 술에 담가 찐 것 주대황(酒大黃) 대황초자(大黃醋炙) 대황을 식초에 재어 볶은 것 초대황(醋大黃) 대황초탄(大黃炒炭) 대황을 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것 대황탄(大黃炭) 두충강자(杜仲薑炙) 두충을 생강즙에 재어 볶은 것 강두충(薑杜仲) 두충염자(杜仲鹽炙) 두충을 소금물에 재어 볶은 것 염두충(鹽杜仲) 두충초탄(杜仲炒炭) 두충을 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것 두충탄(杜仲炭) 반하생강백반제(半夏生薑白礬製) 반하를 생강백반전탕액에 삶아 독성을 제거한 것 강반하(薑半夏) 보골지염자(補骨脂鹽炙) 보골지를 소금물에 재어 볶은 것 염자보골지(鹽炙補骨脂), 염초보골지(鹽炒補骨脂) 오수유감초자(吳茱萸甘草煮) 오수유를 감초 달인물에 삶은 것 제오수유(製吳茱萸) 오수유염자(吳茱萸鹽炙) 오수유를 소금물에 재어 볶은 것 염오수유(鹽吳茱萸) 원지감초자(遠志甘草煮) 원지를 감초 달인물에 삶은 것 제원지(製遠志) 원지밀자(遠志蜜炙) 원지를 꿀에 재어 볶은 것 밀원지(蜜遠志) 주사수비(朱砂水飛) 주사를 수비한 것 수비주사(水飛朱砂) 지유초탄(地楡炒炭) 지유를 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것 지유탄(地楡炭) 초오제(草烏製) 초오를 삶거나 쪄서 독성을 제거한 것 제초오(製草烏) 파극천감초자(巴戟天甘草煮) 파극천을 감초 달인물에 삶은 것 제파극(製巴戟) 파극천염자(巴戟天鹽炙) 파극천을 소금물에 재어 볶은 것 염파극(鹽巴戟) 파극천주자(巴戟天酒炙) 파극천을 술에 재어 볶은 것 주파극(酒巴戟) 형개초탄(荊芥炒炭) 형개를 겉이 거멓게 될 때까지 볶은 것 형개탄(荊芥炭) 황련주자(黃連酒炙) 황련을 술에 재어 볶은 것 주황련(酒黃連) 황백염자(黃柏鹽炙) 황백을 소금물에 재어 볶은 것 염황백(鹽黃柏) 희렴주증(豨薟酒蒸) 희렴을 술에 담가 찐 것 주희렴(酒豨薟)

임세호 2007.11.06
정책

지방청장 예상후보군 차례로 발령..대구청은

문창진 전 식약청장의 복지부 차관 발령으로 인한 식약청의 도미노 인사가 마무리 단계에 접어든 가운데 이제 관심은 대구지방청으로 쏠릴 것으로 보인다. 식약청의 도미노 인사는 먼저 문창진 전 식약청장이 테이프를 끊었다. 문 청장의 복지부 차관 발령으로 시작된 인사 도미노는 김명현 차장의 청장 승진, 문병우 의약품본부장의 차관 승진, 김영찬 부산지방청장의 의약품본부장 승진 등으로 이어졌다. 이와 함께 김명현 차관의 청장 승진은 이준근 대구청장과 김진수 광주청장의 사퇴에도 영향을 끼쳐, 부산청ㆍ대구청ㆍ광주청 3개 지방청은 3개월가량이나 청장이 없는 신세로 지내기도 했다. 허나 광주청과 부산청은 각각 지난달 15일과 이달 5일 왕진호 부이사관과 유원곤 부이사관을 새로운 청장으로 맞아 들였다. 왕진호 부이사관과 유원곤 부이사관은 아직 발령을 받지 못한 윤영식 부이사관과 함께 공석중인 지방청장으로 강력하게 거론됐던 인물로 예상대로 제 자리를 찾아갔다는 평가를 받고 있다. 이제 남은 자리는 대구지방청, 예상대로라면 대구청의 새로운 청장은 윤영식 의약품관리팀장의 몫이다. 특히 윤 팀장의 지방청장 발령은 식약청 내 약무직 인사 적체를 다소 해소 한다는 의미와 함께 김영찬 전 부산청장 이후로 명맥이 끊긴 약무직 청장의 대를 잇는다는 의미도 있다. 또한 윤 팀장의 대구행은 인사 형평성에 있어서도 복지부, 식약청 행정ㆍ약무직 등 모든 출신을 기용했다는 점에서 긍정적인 평가를 받을 것으로 예상된다. 이와 관련해 한 관계자는 “아무리 지방청이라고는 하지만 3개월가량이나 청장이 없다는 것은 업무의 효율성을 계속해 떨어뜨릴 수밖에 없다” 며 “하루빨리 인사가 마무리 돼 대구청이 제 기능을 하길 바란다”고 밝혔다. 한편 윤영식 의약품관리팀 팀장의 대구청장 발령은 의약품본부 내 팀장급 인사에도 영향을 미쳐, 최종적으로 팀장급 인사까지 마무리돼야 지난 6월부터 시작된 식약청 인사 도미노는 비로소 마무리 될 것으로 보인다.

임세호 2007.11.06
정책

대전청,‘어린이먹거리 어르신 순찰대’본격 가동

대전식약청(청장 박수천)이 올해 중점 추진하고 있는 어린이먹거리집중관리사업이‘어린이먹거리 어르신 순찰대’ (대전노인의전화)의 본격 참여로 한층 더 탄력을 받을 것으로 보인다. 지난 1일 대전식약청 회의실에서는 어린이먹거리 순찰대원(대전노인의전화) 30여명이 참석, 그동안의 활동실적을 발표하고 대전식약청의 ‘어린이먹거리 합동감시단’ 과의 연계 방안을 중점 논의했다. 또한 이번 모임에서는 어르신들의 활동에 필요한 어린이식품안전에 관한 전문적 지식을 습득하고 효율적인 활동 요령을 습득하기 위해 시청각 교재를 활용한 지도방법을 학습했다. 한편 ‘어르신자원봉사단’ 은 전직 교사, 경찰 등 공무원이 많아 어린이나 교사, 학부모, 영업자를 대상으로 선도ㆍ계몽하는데 적합한 과거경험을 갖고 있고 손자들의 건강에 남다른 애정이 있어 이 사업 추진에 가장 적합한 자원으로 평가받고 있다.

임세호 2007.11.04

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