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식품 '안전관리'는 그대로 식약청이 담당

현재 8개 부처, 230개 법령으로 흩어져 있는 식품 관련 업무가 농림부로 일원화하는 방안이 현실화 될 것으로 보인다. 이경숙 대통령직인수위원회 위원장은 16일 정부 조직개편안에 대한 브리핑을 갖고 "농림부는 농수산식품부로 확대 개편되면서 각 부처로 흩어져 있던 농수산업무와 식품업무를 총괄하게 된다" 고 밝혔다. 또한 "식품안전 일원화 문제는 식품위생향상 추이를 보면서 차츰 추진하겠다" 고 밝히며 식품안전업무는 일단 식품의약품안전청에 남기도록 하겠다고 표명했다. 이는 식품 안전관리의 생산, 유통을 담당하는 부서가 감독까지 담당할 경우 감독 기능이 유명무실화될 수 있다는 우려가 반영됐다고 봐야 할 것이다. 이에따라 농림부는 기존 해양수산부 관장하던 어업, 수산정책과 보건복지부의 식품산업정책을 통합 관리하게 되며, 한미FTA 등 국내 시장 개방에 따른 식품산업 육성을 위해 농수산식품부내에 식품산업본부가 새로이 신설된다. 대통령인수위는 이 같은 조직 개편에 대해 "FTA 등에 대비해 식품산업을 전략적으로 육성하고 농어민의 참여를 촉진하기 위해 농림부의 위상을 강화하게 됐다"고 설명했다. 이 같은 방향 설정에 대해 식약청 관계자는 "이명박 당선인의 당초 공약대로 식품안전 추진 방향이 잡힌 것 같다"며 "앞으로도 안전과 산업이 분류될 가능성이 높다"고 말했다.

임세호 2008.01.16
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품목별 사전 GMPㆍ밸리데이션 시대 '개막'

의약품 품질 극대화와 수출 확대 및 국제 경쟁력 제고를 위한 품목별 사전 GMP와 밸리데이션이 전격 시행되게 됐다. 식약청은 지난 15일부터 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 제도의 원활한 수행을 위해 밸리데이션 적용범위 및 실시방법 등 세부사항을 정한 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)’ 을 16일 제정 고시했다고 밝혔다. 이번에 도입된 제도는 소비자에게 보다 품질이 보증된 의약품을 공급하고 국제 경쟁력 제고를 위하여 시행된 제도로서 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질 보증 체계이다. 식약청은 업계의 부담을 최소화하기 위해 신약부터 단계적으로 도입하고 오는 '10.1월에는 전면 의무화할 계획이다. 이에 따라 제조공정 밸리데이션은 신약은 '08.1월, 전문의약품은 '08.7월, 일반의약품은 '09.7월, 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제, 내용액제)은 '10.1월로 단계적으로 도입된다. 이외 밸리데이션(시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템)은 '10.1월부터 전면 시행할 계획이다. 이와 함께 식약청은 1월 15일부터 우선 적용되는 이미 허가받은 신약에 대한 밸리데이션은 유통을 원활히 하기 위해 의약품을 제조ㆍ판매하면서 실시하는 동시적 밸리데이션을 적용키로 했다고 밝혔다. 또한 식약청에서는 업계의 부담을 완화하고 제도의 안정적 정착을 위해 제도 도입 이전에 실시한 밸리데이션 자료도 제출받아 현재 검토 중에 있으며 관련 규정에 적합한 경우 이를 인정할 계획이라고 설명했다. 특히 식약청에 밸리데이션 자료를 제출하지 않은 신약이라 하더라도 제조 또는 수입하는 시점에서 밸리데이션을 실시완료 후 30일 이내 식약청에 밸리데이션 결과를 제출하면 된다고 강조했다. 아울러 식약청은 이번 약사법 시행규칙 개정으로 품목별 사전 GMP 제도도 도입해 앞으로 품목 허가(신고)를 받기 위해서는 품목별로 GMP실시 상황평가에 필요한 자료를 제출하여야 하며, 시행시기는 밸리데이션 제도 시행시기와 동일하다고 밝혔다. 제품표준서 등 각종기준서, 시설 및 환경관리, 자동화장치관리, 조직, 제조 및 품질관리, 제조위생관리, 자율점검 등은 '08.3.31까지 개정된 GMP기준에 적합해야 하므로 이점 착오가 없도록 당부했다. 식약청측은 "앞으로 국내 의약품의 국제 위상의 제고를 위해 의약품 실사 상호협력 및 정보 교환 등을 목적으로 설립된 국제기구인 PIC/S 가입을 추진해 의약선진국과 MRA 체결 등으로 의약품 수출 확대와 국제 경쟁력 제고에 도움이 될 것" 이라고 밝혔다. 한편 밸리데이션 실시 대상 신약의 범위는 약사법상 신약의 정의에 부합하는 의약품으로 이미 허가받은 신약이 모두 포함되며, 그 목록은 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr → “정보마당” → “의약품등 정보”)에서 확인이 가능하다. 첨부자료 : 밸리데이션 관련 규정에 대한 Q&A

임세호 2008.01.16
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식약청, 발현구조체 안정성 평가 관련 가이드 발간

식약청은 유전자재조합의약품의 생산 시 사용되는 발현구조체와 관련한 ‘유전자재조합의약품 생산용 세포의 발현구조체 분석 및 안정성 평가 가이드’를 발간했다. 최근 국내 개발이 증가되고 있는 유전자 재조합기술을 이용한 성장호르몬, 에리스로포이에틴, 단클론항체와 같은 치료용단백질의약품은 대부분 그 자체가 불안정한 고분자 단백질이며, 복잡한 제조공정을 통해 생산되기 때문에, 유전정보를 담고 있는 발현구조체가 생산시 안정적으로 유지되어야 품질이 확보된 의약품이라 할 수 있다. 발현구조체가 유전적으로 안정함을 보이기 위해서는 발현구조체에 대한 특성분석, 생산기간 및 저장기간 동안에 안정하게 유지되는지를 평가하여야 하며, 연구개발자들은 이러한 자료를 허가신청 시 반드시 제출해야 한다. 이번 가이드는 생명공학의약품 관련 연구개발자가 어려운 허가 규정을 이해하고, 허가자료를 쉽게 작성할 수 있도록 각 항목별로 상세한 해설과 예시를 기재했으며, 선진외국의 허가심사 규정에 맞춘 자료 요건으로 심사평가 업무의 질적 향상을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 한편 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)/정보마당/식약청자료실/간행물지침’을 통해 제공된다.

임세호 2008.01.16
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약국 등 20개소 향정신성 식욕억제제 불법 취급

식약청은 향정신성의약품 ‘식욕억제제’ 를 취급하는 의료기관, 약국 등 마약류취급자에 대한 ‘07년도 하반기 특별점검을 실시한 결과, 20개소에서 위반내용 30건을 적발, 고발 및 행정처분 의뢰 등 조치했다고 밝혔다. 적발된 (의료기관 18개소, 약국 2개소)는 처방전에 의하지 아니한 조제ㆍ판매행위 등 관계법령을 위반한 것으로 확인됐으며, 특히 식약청은 이 중 마약류 불법유출 의혹이 있는 4개 업소에 대해서는 해당 경찰서에 수사를 의뢰 했다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 비만치료의 목적으로 향정신성의약품 식욕억제제의 사용이 증가되면서 오남용에 의한 부작용 발생 등이 사회적 문제로 제기됨에 따라 실시됐다. 점검 대상은 의약품들의 무분별한 사용 및 처방관행을 개선할 수 있도록 하고자 사용량이 많거나 관리가 취약하다고 판단되는 의료기관, 약국, 도매업소 62개소. 확인된 위반내용(30건)을 유형별로 보면 △처방전 없이 향정신성의약품 직접 조제ㆍ판매(7건) △무자격자의 마약류 취급행위(2건) △향정신성의약품 재고량 차이(6건) △관리대장 미작성, 미비치, 허위기재 등(11건) △기타 향정신성의약품 보관방법 부적정 등(4건)이다. 식약청 관계자는 “향정신성의약품 식욕억제제의 경우, 오ㆍ남용에 의한 소비자 피해를 방지하고자 지난 ‘05.11.8자로 단기간(4주 이내) 사용과 다른 식욕억제제와 병용투여 하지 않도록 하는 등 허가사항을 변경하고 사용에 적정을 기하도록 통보한 바 있다”고 설명했다. 그러나 “이번 조사결과 아직도 일부 의료기관에서 3-6개월 장기처방 하거나, 다른 식욕억제제와 병용하도록 하는 등의 사례가 다수 확인됐다”고 밝혔다. 식약청은 앞으로 향정신성의약품 ‘식욕억제제’와 공부 잘 하는 약으로 통용되는 ‘메칠페니데이트’ 등 오남용이 우려되는 마약류의 사용에 적정을 기하기 위해 취급업소에 대한 지도ㆍ점검을 지속적으로 실시하고, 위반업소에 대한 관리를 강화할 계획이라고 강조했다. 한편 지난 05년부터 07년 중 향정신성의약품 의약품을 취급하는 의료기관, 약국 등 353개소를 점검한 결과, 94개소(26.6%)에서 식욕억제제를 포함한 마약류 사용 및 관리에 문제점이 나타났다.

임세호 2008.01.16
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식약청, 18일 의약품 정책 통합설명회

식약청은 오는 18일 오후 1시 10분부터 5시까지 서울 팔레스호텔 궁전홀에서 '2008년도 의약품 정책 통합설명회'를 개최한다. 이날 설명회에는 의약품안전정책팀, 의약품관리팀, 의약품품질팀 관계자들이 △08년 허가심사 업무 혁신 계획을 비롯해 △의약품ㆍ외품ㆍ화장품 등 허가심사 수수료 현실화 △DMF 관리방안 △GMP 밸리데이션 도입에 대한 이해 등에 대한 설명을 진행할 예정이다. 식약청은 "이러한 정책들을 효과적으로 추진하고자 통합설명회를 개최한다" 며 "관계자들의 많은 참여와 관심을 부탁한다"고 밝혔다. <설명회 일정> 시 간 내 용 주관 13:10~13:30 20‘ 등 록 13:30~13:35 5‘ 인사말씀 의약품본부장 13:35~14:05 30‘ 08년 허가심사 업무 혁신 계획 의약품안전정책팀 14:05~14:35 30‘ 의약품·외품·화장품 등 허가심사 수수료 현실화 의약품안전정책팀 14:35~14:45 10‘ 휴 식 14:45~15:05 20‘ DMF 관리방안 의약품안전정책팀 15:05~15:25 20‘ 08년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 의약품관리팀 15:25~15:50 25‘ 신약 등의 재심사 기준과 의약품 등 안전성 정보관리 규정 개정내용 의약품관리팀 15:50~16:00 10‘ 휴 식 16:00~16:30 30‘ GMP 밸리데이션 도입에 대한 이해 의약품품질팀 16:30~16:50 20‘ 대한약전 개정에 따른 의약품 품질관리 심사 주요 변경 사항 의약품규격팀 16:50~17:00 10‘ 폐회사

임세호 2008.01.15
정책

밸리데이션 시대 ‘이번 주’ 안에 개막될 듯

지난해 두 번의 연기를 거치고도 시행되지 못한 채 결국 해를 넘긴 새 GMP 제도가 빠르면 이번 주 안에 공포, 본격 시행될 것으로 보인다. 정부 한 관계자는 “품목별 사전 GMP 도입 및 GMP 기준 강화를 골자로 하는 약사법시행규칙 개정안이 법제처의 최종 검토가 끝난 것으로 안다” 며 “빠르면 이번 주 안에는 제도 가 공포될 것으로 보인다”고 밝혔다. 빠르면 이번 주 안에는 공포될 것으로 보이는 새 GMP 제도는 이미 두 차례의 연기를 겪은 바 있어 업체들 사이에서는 시행 시기를 두고 말이 많았다. 업계 한 관계자는 “지난해 7월부터 시행된다던 새 GMP 제도는 이미 한 차례 연기된바 있는데 또 다시 1월 시행도 무산되면 무려 6개월가량이나 표류하게 되는 것” 이라며 “상황이 이렇다면 그동안 식약청 등 정부는 시행 시기도 불투명한 상황에서 무리하게 제약사들을 압박한 것 아니냐”고 지적했다. 이어 “1월에도 신약을 시작으로 하는 밸리데이션 제도가 공포되지 않고 계속해 늦어진다면 결국 전문약과 일반약 등의 전체 로드맵 일정도 변화가 불가피하지 않겠냐”고 말했다. 또 다른 관계자도 “물론 법제처의 검토기간 등 기타 제반 상황 때문에 고시가 늦어질 수 도 있겠지만 제도 변화에 앞서 미리 투자하고 준비한 기업들은 손해 아닌 손해를 보는 것과 다름없다” 고 불만을 토로했다. 이와 달리 한 관계자는 “밸리데이션을 포함한 GMP 선진화 제도는 아직 시행에 따른 안이 고시 안됐을 뿐이지 제도 자체에 대한 드라이브는 이미 시작된 것이나 마찬가지” 라며 “지금 필요한 건 고시 여부를 떠나 차근차근 새 GMP 제도를 준비하는 것”이라고 강조했다. 그러나 “식약청이 고시도 되기 전 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료 제출을 촉구하고, 아직까지 많은 업체들이 밸리데이션에 대한 충분한 이해가 없음에도 불구하고 업계를 이해시키고자 하는 노력이 부족하다는 점은 분명 짚고 넘어가야할 문제”라고 지적했다. 실제로 식약청 내부에서는 밸리데이션 제도에 대해 충분히 설명했다는 입장이나 상당수 제약사들은 아직 밸리데이션의 의미와 방법은 물론 시행시기 조차도 명확히 파악하지 못하고 있는 실정이다. 이 같은 상황에 식약청 한 관계자는 “시행규칙에 대한 공포가 또 다시 늦어진 것은 복지부가 최근 완제의약품에 대해 생산․수입실적의 경우 분기별로, 공급내역은 매월 보건복지부장관이 지정하는 기관에 보고토록 하는 등의 약사법 시행규칙도 검토 항목에 추가 시켰기 때문에 전체적으로 검토기간이 늦어진 것” 이라고 설명했다. 특히 이 관계자는 “제차 삼차 강조하지만 이번에 시행되는 밸리데이션은 3배치까지는 제품을 생산 판매하며 밸리데이션 하는 동시적밸리데이션 이기 때문에 큰 부담은 없을 것”이라며 “업계가 GMP 기준 강화 정책을 보다 긍정적이고 적극적인 마인드로 받아들이고 시행해주길 바란다”고 밝혔다.

임세호 2008.01.14
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'기구 등의 살균소독제' 일부 유효성분 삭제

식약청은 기구 등의 살균소독제 안전성 확보 및 국제기준과의 조화를 위해 현행 식품첨가물공전에 수재돼 있는 기구 등의 살균소독제의 일부 유효성분을 삭제하는 내용의 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ 을 개정 고시했다고 밝혔다. 이번에 삭제된 유효성분 중 과망간산칼륨 등 7종은 안전성 자료 등의 미비로 최근 미국에서도 기구 등의 살균소독제 유효성분 목록에서 삭제된 바 있다. 또한 국내에서 사용예가 없는 질산 등 4종을 삭제했으며, 폴리이소부틸렌의 경우는 우리나라에서 식품첨가물로 허용된 물질로 기구 등의 살균소독제 성분으로 사용가능하나, 현 살균소독제 유효성분으로 수재돼 있어 동 물질에 대한 단일화 관리방안으로 유효성분에서 삭제했다. 한편 개정 고시된 기구 등의 살균소독제 유효성분 관련 정보는 식약청홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr, ‘기구 등의 살균소독제 정보’ )에서 확인할 수 있다.

임세호 2008.01.10
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SK케미칼, '염산날푸라핀' 등 6건 임상시험 승인

식약청은 지난주 ('07.12.31~'08.1.4) '염산날푸라핀' 등 6건(의약품 5건, 생물의약품 1건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다. 지난 주 임상 승인한 에스케이케미칼의 '염산날푸라핀' 은 혈액투석환자 중 기존소양증 치료에 저항성을 나타내는 환자에서 염산날푸라핀(TRK-820)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 다기관 제3상 임상시험이다. 또한 동아제약의 'DA-8159' 는 간장애 환자와 건강한 자원자에서 udenafil의 약동학적 특성을 평가하기 위해 서울대학교에서 실시되는 임상시험이다. 이와 함께 생물의약품 '프로모스템' 은 조혈모세포의 생착 촉진과 증증 이식편대숙주병 예방을 위한 인간 제대혈 유래 동종 간엽줄기세포와 비혈연 조혈모세포의 동시이식을 위해 삼성서울병원에서 실시하는 임상실험이다. 한편 지난 주 승인된 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, http://kifda.kfda.go.kr)의 '의약품/정보마당/임상정보방)'에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(2007.12.31~2008.1.4) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 에스케이케미칼 염산 날푸라핀 08-1-2 혈액투석환자 중 기존소양증 치료에 저항성을 나타내는 환자에서 TRK-820의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험 서울대학교병원 한국화이자제약 인스프라 08-1-2 NYHA CLASS Ⅱ의 만성 수축기 심부전 피험자에서 심혈관 사망 및 심부전 입원에 대한 EPLERENONE 대 위약의 효과 삼성서울병원 연세대세브란스병원 아주대학교병원 동아제약 DA-8159 08-1-2 간장애 환자와 건강한 자원자에서 udenafil의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 서울대학교병원 한국베링거인겔하임 BIBR 1048 MS캡슐 110, 150mg 08-1-3 급성 증후성 정맥 혈전색전증에 대해 승인된 비경구적 항응고제로 초기에 5일 이상 치료한 후 6개월 동안 투여된 경구용 dabigatran etexilate (150 mg 1일 2회)의 유효성 및 안전성을 와파린(INR 2.0~3.0)과 비교하여 평가하기 위한 제 3상 무작위배정, 이중맹검, 평행군 임상시험 미정 아이콘클리니컬리서치 ZD4054 08-1-4 무증상 혹은 경증의 증상이 있는, 골전이 된 호르몬 내성 전립선암 환자에서 위약과 비교하여 ZD4054 10 mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 맹검 시험 분당서울대학교병원 국립암센터 서울아산병원 삼성서울병원 고려대안암병원 연세대세브란스병원 원자력병원 충북대학교병원 부산대학교병원 생물 의약품 삼성서울병원 소아청소년과 프로모스템 08-1-3 조혈모세포의 생착 촉진과 증증 이식편대숙주병 예방을 위한 인간 제대혈 유래 동종 간엽줄기세포와 비혈연 조혈모세포의 동시이식 삼성서울병원

임세호 2008.01.10
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종양용약 등 13개 약효군 총 1,419품목 재평가

식약청은 종양용약, 화학요법제 등 13개 약효군 총 1,419품목에 대해 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성ㆍ유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 공시했다고 밝혔다. 이번 ‘07년도 재평가 결과를 요약하면 조직부활용약, 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용의약품, 화학요법제 총 1,419품목에 대해 유용성인정 1,402품목, 안전성ㆍ유효성의 입증보완 필요 17품목으로 재평가 됐다. 평가내용은 994품목의 효능ㆍ효과, 1,158품목의 용법ㆍ용량, 1,417품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했고 보완이 필요한 17품목에 대해서는 국내 임상평가 또는 안전성 평가를 추가로 실시토록 했다. 재평가 결과의 주요 내용을 보면 LHRH(Luteinizing hormone-releasing hormone, 황체형성호르몬분비호르몬)계열(항악성종양제)은 양쪽 고환 절제술을 받은 후, LHRH 유사약물에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자에게는 투여하지 않도록 했다고 밝혔다. 아시클로버(포진바이러스 치료제)는 신기능 또는 간기능 장애 환자, 영ㆍ유ㆍ소아, 고령자에게 신중하게 사용하도록 했으며, 이 약 투여기간 중 탈수증상의 예방 및 신장독성의 위험을 줄이기 위해 충분한 수분섭취를 하도록 했다. 센텔라아시아티카 제제(외용 상처치료보조제)는 기존의 효능효과인 ‘궤양성 상처, 화상, 피부이식, 외상상처, 해상종, 반흔, 욕창, 누공, 피부점막병변’ 을 '상처, 피부궤양의 보조적 국소치료' 로 적응증을 제한 했다. 시프로플록사신(퀴놀론계 항생제)은 소아 및 18세 미만의 성장중인 청소년, 임부 및 수유부는 투여하지 않도록 했으며, 케토프로펜과의 병용에 의해 드물게 경련이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않도록 했다고고 설명했다. 아울러 이노시플렉스(2품목), 인터페론알파-2a(7품목), 서양칠엽수엽건조 엑스제제(2품목)는 국내 임상시험자료, 고약제제(8품목)는 안전성시험 자료를 추가로 제출하도록 했다. 식약청은 "이번 재평가 결과에 따라 해당 제약사는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하는 등 후속조치를 취해야 한다"고 설명했다. 또한 "이미 제조ㆍ수입한 의약품으로서 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통 해야 하며 유통중인 제품설명서(포장, 첨부문서)에 대해서는 도매상, 병ㆍ의원 및 약국 등 공급업소에 변경된 정보를 전달해야 한다"고 강조했다. 한편 식약청은 지난 ‘75년부터 ‘07년까지 330개 약효군 31,660품목에 대해 재평가를 완료했으며, 특히 올해에는 한약서 등에 처방근거가 있는 의약품, X선 조영제, 알칼로이드마약 등 총 29개 약효군 2,053 품목에 대해 재평가 실시해 국민들이 안전하고 우수한 의약품을 적정히 사용해 국민보건에 이바지 할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다. <재평가 결과개요> 약효군 구 분 품목수 재평가결과(변경)내역 효능ㆍ효과 용법ㆍ용량 사용상의 주의사항 추가자료요구 조직부활용약 단일제 9 9 6 9 - 종양용약 단일제 437 138 227 435 7 복합제 36 8 36 36 8 조직세포의 치료 및 진단목적 단일제/복합제 - - - - - 기타의 조직세포의 기능용의약품 단일제 16 16 16 16 - 복합제 51 22 51 51 - 화학요법제 단일제 854 799 820 854 2 복합제 16 2 2 16 - 자료 : 2007년 의약품 재평가 주요사례

임세호 2008.01.09
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“국민 위해, '식약청 조직ㆍ기능' 오히려 확대돼야”

2006년 한해를 뜨겁게 달궜던 식약청 폐지를 바탕으로 식품과 의약품을 따로 관리 하겠다는 식ㆍ약 이원화정책이 또 다시 불거진 가운데 국민 건강을 위해서는 식약청의 기능과 조직을 오히려 확대해야 한다는 주장이 제기됐다. 최근 대통령 인수위는 현재 8개 부처, 230개 법령으로 흩어져 있는 식품 관련 업무를 농림부로 일원화하는 방안을 유력하게 검토하고 있다고 밝혔다. 이에 따라 식약청이 담당하고 있는 식품업무도 농림부로 통합, 지난 2006년 총리실 주도로 이뤄졌던 식품과 의약품의 이원화 관리 정책이 결국 현실화 되는 것이 아니냐는 지적이 일고 있다. 국회 한 관계자는 “아직 식품 업무 이관에 대한 범위가 생산, 유통, 육성 정도 인지 아니면 안전관리 까지 포함하는 모든 업무인지 명확히 규정되지는 않았지만 만약 농림부가 식품의 안전관리 기능까지 담당하게 되면 식약청의 존재 여부는 다시 한번 도마 위에 오를 것”이라고 말했다. 다시 말해 농림부가 식품의 안전관리까지 도맡아 담당하게 되면 식약청의 의약품 안전 관리도 복지부로 귀속 될 수도 있어 식약청의 존재는 뜻하지 않은 방향으로 갈 수도 있다는 얘기. 이에 대해 지난 2006년 식약청 폐지 반대에 앞장섰던 이범진 강원약대 교수는 “인수위 내부에서도 김형오 의원과 정두언 의원 등을 중심으로 식품의 안전기능은 식약청이 관리해야 한다고 생각하고 있다” 며 “아마도 식품의 안전관리 기능까지 농림부로 이관되기는 힘들 것”이라고 밝혔다. 이 범진 교수는 “식품의 안전관리에 대한 논의가 점화된 만큼 이번 기회에 아예 식품의 생산이나 육성에 대한 권한과 책임은 농림부로 일원화하고, 안전기능은 식약청으로 일원화 하는 방향으로 매듭져야 할 것”이라고 강조했다. 또한 “꾸준히 제기돼 왔다시피 건강기능식품 같은 경우는 식품과 의약품의 경계에 있어 전문가 집단에서 관리하는 것이 타당하다” 며 “의약품 관리는 물론 식품에 대한 안전 관리도 인적ㆍ물적 자원을 식약청으로 일원화 하는 것이 국민건강을 위해서 훨씬 효과적” 이라고 제언했다. 특히 이범진 교수는 “일원화 된 조직이 제 기능을 충분히 수행 할 수 있기 위해서는 청 정도의 위상으로는 역부족”이라며 “정부가 의약품을 비롯해 식품 안전관리에 의지가 있다면 이번 기회에 식약청의 조직을 승격시키는 방안도 적극 검토해야 할 것”이라고 제언했다. 정치적 논리가 아닌 국민을 우선으로 재편돼야 하는 식약청의 역할과 기능은 이명박 당선자가 취임되는 3월쯤에야 분명한 윤곽이 드러날 것으로 보인다.

임세호 2008.01.08
정책

대한약전, 5년만에 '제 9개정판' 발간

약사법 제51조의 규정에 의거 국가에서 제정, 고시한 의약품의 기준서 이자 표준서이며 또한 법률서인 대한약전 제9개정판이 발간될 예정이다. 이번에 발간될 제 9개정판은 약사법 제 51조의 규정에 따라 고시 운영되고 있는 대한약전에 대해 국제조화와 국내 유통의약품 품질관리의 효율화를 위해 지난 2002년 제 8 개정 후 5년 만에 제 9개정으로 전면 개정됐다. 이번 개정의 주요 골자는 △전반적으로 용어와 문구 통일 기재 △겔제, 관류제, 이식제, 점비제, 점이제, 흡입제 등 6개 제형 신규 수재 △일반시험법(63 항목)과 일반정보(17 항목)로 구분 수재 △5개 시험법 삭제 및 5개 시험법 신규 수재 △의약품 명칭 주작용 나타내는 부분을 먼저 기재토록 변경했다. 이와 함께 △신규 수재 (제 1부 166품목, 제 2부 60품목 등 총 226품목)와 △제 1부73품목, 제 2부 104품목(생약제제 66품목, 생물학제제 7품목, 혼합제제 30품목, 첨가제 1품목 ) 등 총 177품목이 삭제 됐다. 식약청은 이번 개정에 대해 “제약기술의 발달에 따라 의약품 제형이 다양화되고 있으므로 겔제, 관류제, 이식제, 점비제, 점이제, 흡입제 6개 제형을 대한약전에 수재했다” 며 “이는 다양한 제형의 의약품 개발을 지원하고 우리나라 품질관리 기본서로서 대한약전의 유용성을 높일 것”이라고 밝혔다. 또한 “의약품 품질관리의 기본이 되는 질량편차시험과 함량균일성 시험을 국제 기준에 맞게 정비함을로써 국내 제품 수출시 품질검사의 중복을 피할 수 있게 됐다” 며 “이를 계기로 국내 의약품 수준을 국제수준에 적합하게 향상시킬 것”이라고 강조했다. 한편 대한약전은 중요의약품의 제법, 성능, 품질 및 저장방법 등의 적정을 기해 품질이 보장된 우수의약품의 생산과 공급에 필요한 지침서로 지난 1958년 10월 10일 초판이 제정, 고시된 이래 매 5년마다 개정판이 발간되고 있다.

임세호 2008.01.07
정책

의료용 마약류 안전성 및 관리체계 구축

식약청은 불법 마약류 퇴치와 의료용 마약류의 적정한 공급 및 사용을 위해 새해 중점 추진 감시업무 계획 및 일정 등을 수립하고, 이를 '2008년도 마약류 관리지침' 으로 제정해 각 지방청, 시ㆍ도 및 관련단체 등에 시달했다고 밝혔다. 특히 올해 업무추진 기본방향은 의료용 마약류 안전성 및 관리체계 구축, 마약류 원료물질의 전용방지를 위한 효율적 사후관리, 불법 마약류 퇴치를 위한 홍보ㆍ교육, 국제적 정보교환 및 관계기관 협력 체계 강화를 위한 업무를 추진해 불법 마약류 없는 사회환경 조성에 기여하는 것이다. '2008년도 마약류 관리지침' 의 주요내용으로는 오ㆍ남용우려의약품 및 마약류의 적정 사용을 유도하기 위해 단백동화스테로이드제, 메칠페니데이트제제 및 비아그라 등의 부정ㆍ불법 판매행위 등에 대해 지방청, 시ㆍ도와 합동으로 수시 단속을 실시하여 위반업소에 대해 사법처리를 병행토록 함다. 또한 사고마약류 중 도난ㆍ분실이 발생한 의료기관, 약국 등에 대해서는 사고마약류 재발방지를 위한 반기별 지도ㆍ점검 및 특별교육을 실시하도록 할 계획이다. 동물용 마약류 취급자(동물병원, 제조업소, 도매업소, 소매업소)에 대해 동물용으로 허가된 마약 및 향정신성의약품의 적정 사용여부 등에 대한 지도ㆍ점검을 확대 실시한다. 아울러 마약류 제조업자, 취급학술연구자 등 취급자를 대상으로 마약류 관리에 대한 교육을 강화해 법령 미숙지에 따른 경미한 위반 사항이 발생하지 않도록 하고, 법적 의무교육을 이수하지 못한 취급자에 대한 행정적 제제조치도 취할 예정이다. 이와 함께 원료물질의 관리를 위해 마약류 원료물질 중 불법유통이 우려되는 제품, 원료물질 수입ㆍ제조업소 및 유통ㆍ사용업소에 대한 계통 조사를 실시해 마약류 원료물질의 불법유출을 사전차단 하고, 취급업소를 대상으로 원료물질 관리방법, 취급시 주의사항 등에 대해 금년 4월 및 8-9월 중 지방청별 순회교육도 계획하고 있다.

임세호 2008.01.05
정책

식약청, 혈장수출업소 실태조사 지침 마련

식약청 생물의약품본부는 지난해 12월 26일자로 외국의 혈장수출업소에 대한 관리기준을 강화하기 위해 '혈장수출업소 실태조사 지침' 을 마련ㆍ배포하였다고 밝혔다. 이번 지침은 미국 FDA 및 국제 의약품 실사 상호 협력 기구인 PIC/S에서 운영하고 있는 지침 등을 참고로 해 마련됐으며, 실사의 준비부터 진행, 보고 및 사후관리는 물론, 혈장수출업소의 제조 및 품질관리 실시상황 평가표를 포함하고 있어, 실태조사 시 체계적인 감시가 가능하도록 되어 있다. 식약청은 "이 같은 지침이 마련됨으로써 우리나라에 수출하고 있는 혈장수출업소의 운영에 대해 보다 효과적인 점검이 가능하게 됐다" 며 "이번 지침을 실태조사자의 동일한 점검 수준을 유지하는 교육 자료로서도 활용할 계획"이라고 밝혔다. 한편 '혈장수출업소 실태조사 지침'은 2008년 상반기 동안 해외의 혈장수출업소 실태조사 시 시범 실시되며 이후 수정ㆍ보완을 거쳐 본격적으로 운영될 예정이다.

임세호 2008.01.05
정책

해외판매사이트 '불법건강기능식품' "경계보"

식약청은 최근 인터넷 해외 판매사이트에 의한 불법 건강기능식품으로 인한 사전피해예방차원에서 기획단속을 실시한 결과, 불법건강기능식품 등 28개 제품을 적발했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 이들 업소는 해외 불법건강기능식품 등을 국내ㆍ외 서버를 두고 한글로 된 인터넷 웹 사이트로 운영하며 정력제, 성기능향상제품 등으로 광고, 국내소비자가 요청하면 해외쇼핑몰에서 직접 소비자에게 전자상거래 형태로 특급탁송 및 국제우편물로 우송하는 식으로 거래가 이뤄진다고 한다. 이번 기획단속에서 이들은 국내법 적용과 단속의 어려운 점을 이용해 위해물질 성분함유제품 등을 탁송ㆍ우송ㆍ판매 등 하다 적발됐다. 이번 기획단속한 결과 주요 위반사례를 보면 △발기부전치료제 유사물질인 유해물질 검출제품을 정력제, 성기능향상제품 등으로 판매 (제품명 : 바로막스 플러스, 등 15개 제품) △합성스테로이드로서 위해우려 때문에 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없는 6-OXO 원료 함유제품 판매 (제품명 : 6-oxo Extreme 1개제품). 또한 △중추신경계를 흥분시켜 주로 최음제로 사용되고 국내에서는 의약품용도로만 사용되는 원료로서 국내에서 유통금지 한 위해물질인 이카린, 요힘빈 함유제품 판매 (제품명 : 바이탈리티 필스 비피-알엑스 등 12도 단속에 적발됐다. 식약청은 "국내소비자를 보호하기 위해 이번 국내법을 위반해 단속된 해외불법사이트 정보를 정보통신윤리위원회에 인터넷 국내접속 차단 등의 제재요청을 하고, 국내수입업소 등은 행정처분 등 관리를 강화 한다"고 밝혔다. 아울러 "이번에 적발된 제품 등은 소비자피해 보상의 어려움이 있으므로 제품구입 시 정확한 정보를 이용해고 허위ㆍ과대광고에 현혹되지 말 것을 당부했다. 한편 '인터넷 불법건강기능식품 부적합업소 현황' 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 식약청뉴스 보도자료에도 공개된다. 자료받기 : '인터넷 불법건강기능식품 부적합업소 현황'

임세호 2008.01.04
정책

조직은행 6개소 관력인력 미비 등으로 '적발'

식약청은 국내 유통 중인 뼈, 연골, 인대 등 인체조직의 안전성을 확보하기 위해 조직은행 89개소에 대해 정도관리를 실시한 결과 이중 관련 규정을 위반한 6개소에 대해 행정조치를 취했다고 밝혔다. 식약청은 조직은행 정도관리는 식약청의 허가를 받은 조직은행이 인력, 시설 및 장비를 적정하게 유지ㆍ관리하고 인체조직 취급 시 관련 규정을 준수하고 있는지 점검하는 것으로 전문성을 확보하기 위해 관련 학회 소속 의사 등 전문가와 함께 실시했다고 밝혔다. 위반 내용으로는 관리인력 미비(2건), 조직폐기대장 및 조직이식결과기록서 등 기록관리 미비(4건)등 이다. 한편 식약청은 지난 2005년부터 시행한 인체조직 안전관리체계를 확고히 하기 위해 2008년도에도 지속적으로 조직은행의 관리실태를 점검할 계획이다. <2007년도 조직은행 정도관리 실시 결과> 유형 결과 계 의료기관 조직수입업자 조직가공처리업자 계 89 61 27 3* 적합 83 55 27 3 부적합 6 6 0 0 <위반유형별 건수 및 조직은행 현황> 연번 위반유형 건수 조직은행의 명칭 1 인력관리 미비 2 이대목동병원, 포항성모병원 2 기록관리 미비 4 영동세브란스병원, 한양대 구리병원, 분당차병원, 서울아산병원

임세호 2008.01.03
정책

'대한약전외한약(생약)규격집'개정고시

식약청은 지난 12월 28 일자로 ‘대한약전외한약(생약)규격집’(식약청고시 제2007-90호, 2007.12.28)을 개정고시 했다고 밝혔다. ‘대한약전외한약(생약)규격집’ 은 대한약전 수재품목 이외의 생약(한약)의 규격을 정하고 있는 규격서로, 사용량이 적거나, 안전성이 우려되는 품목을 대상으로 수재하고 있다. 식약청은 “식물 또는 동물성 약재는 과명, 속명, 종명 등의 일관된 체계로 분류돼 있으나, 광물성 한약은 일관된 분류체계를 갖추고 있지 않아 학계로부터 통일 조정의 필요성이 제기돼 전문가회의 등 의견수렴을 거쳐 개정하게 됐다”고 설명했다. 주요 개정내용으로는 ‘노감석’ 등 광물성 한약 26품목에 대해 분류체계를 탄산염, 규산염 등과 같이 음이온 중심으로 통일 조정하는 한편 한약재로서 많이 사용되고 있지만, 규격이 없었던 ‘아교’, ‘활석’ 등 2 품목은 규격을 신설했다. 또한 대한약전 수재품목 중에서 제조(수입) 실적이 미비한 것, 한약재 용도보다는 식품성격이 강한 개자 등 5 품목은 대한약전외한약(생약)규격집에 수재하는 것으로 개정했다. 아울러 대한약전에 수재돼 있던 광물성 한약 ‘석고’를 ‘대한약전외한약(생약)규격집’에 수재함으로써 모든 광물성 한약의 분류체계를 일관되게 재정비했고, 광물성 한약 중 안전성이 우려되는 “경분, 밀타승” 2 품목은 “사용상 주의 : 이 약은 경구로 투여하면 안 되고 외용으로만 사용한다”라는 안전 문구를 추가했다. 식약청은 “이로써 광물성 한약의 분류체계를 일관되게 조정하고 동일 공정서에 수재하여 쉽게 규격을 찾아볼 수 있도록 함으로써 민원편익을 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편「대한약전외한약(생약)규격집」 내용은 "식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) → 법령자료(제․개정고시 등)"에서 확인할 수 있다.

임세호 2008.01.03

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