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금연 아닌 자살 부르는 화이자 '챔픽스정'

식약청은 금연보조제 '챔픽스정' (성분명: 주석산바레니클린) 복용 시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화하기로 했다고 밝혔다. 이 같은 내용은 '챔픽스정' 의 제품설명서 '사용상의 주의사항' 중 '경고'항에 반영된다. 아울러 식약청은 의ㆍ약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 동 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부했다고 덧붙였다. 식약청의 이러한 조치는 미국 FDA에서 자국에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 동 품목에 대한 경고를 강화하고 의약전문인 및 소비자 등에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것이다. 식약청 관계자는 "우리나라에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 챔픽스를 복용 후 자살한 사례가 1건 (2007.12.20) 보고 됐다" 며 "사망자는 당뇨병, 고혈압, 결핵 등 합병증을 가진 61세 남성환자로 약 1개월 동안 복용 후 자살했다"고 설명했다. 또한 "식약청은 지난 2008년 1월10일 자로 챔픽스 제품설명서('사용상의 주의사항' 중 '이상반응' 항)에 '이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다.' 는 내용을 반영하도록 지시한 바 있다"고 덧붙였다. 한편 국내에는 현재 한국화이자 '챔픽스정0.5mg', '챔픽스정1mg' 등 2개품목이 수입ㆍ판매되고 있다.

임세호 2008.02.11
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시부트라민 함유 중국산 화분추출물 적발

비만치료제 성분인 시부트라민과 현재 의약품 성분으로도 사용하고 있지 않는 페놀프탈레인 성분이 검출된 중국산 화분추출물 제품들이 적발됐다. 식약청은 최근 다이어트 목적으로 사용하는 의약품 성분이 함유된 화분추출물 건기식을 수입단계(경인지방식약청) 에서 적발, 해당 제품을 반송ㆍ압류 등 조치하는 한편 수입업소에 대해서는 ‘건강기능식품에관한법률’ 에 따라 영업소를 폐쇄 조치할 계획이라고 밝혔다. 또한 지난 2월 1일부터 수입되는 모든 화분제품에 대해 시부트라민, 페놀프탈레인 등 다이어트 목적의 의약품성분 등이 들어있는지 여부를 검사 하도록 조치했다고 강조했다. 식약청측은 "수입된 6개 화분제품 중 시부트라민 , 페놀프탈레인이 검출된 2개 제품은 전량 압류조치 했으며, 나머지 수입제품은 추적조사를 실시조사를 실시하고 있다" 며 "수거ㆍ검사를 통해 동일 성분이 검출되면 회수ㆍ폐기할 계획"이라고 설명했다. 특히 페놀프탈레인은 변비치료제 의약품으로 사용했으나 발암 우려물질(IARC Group 2B로 분류)로 우리나라 및 미국 등에서는 사용하고 있지 않다. 식약청은 "의약품성분이 검출된 이 같은 제품을 일반인이 섭취했을 경우 부작용 발생우려는 크지 않으나, 과민성 환자, 심혈관계 질환자 등이 섭취한 경우에는 심각한 부작용을 일으킬 수 있다"며 소비자의 주의를 당부했다. 아울러 "중국 정부에 부적합 제품에 대한 신속한 원인조사 및 개선조치를 하도록 요청하는 한편, 앞으로 수입되는 건강기능식품에 대한 검사를 강화, 수입식품 안전관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 수입 화분추출물제품 수거ㆍ검사결과 수입업소명 (소재지) 제품명 제조일자 (유통기한) 제조회사 검사결과 비고 시부트라민 페놀프 탈레인 ㈜미래바이오텍 수용성화분추출물분말 (원료) 2007.12.07 (2009.12.06) WUXI TIANLIANG FOREIGN TRADE LTD CO 불검출 불검출 유통단계 “ 화분추출물분말 (원료) 2007.04.02 (2009.04.01) 불검출 불검출 유통단계 “ 화분추출물분말 (원료) 2007.06.27 (2009.06.26) 불검출 불검출 유통단계 “ 화분추출물분말 (원료) 2006.12.10 (2008.1209) 불검출 불검출 유통단계 이노블 체인지 화분추출물제품 (완제품) 2007.08.04 (2009.08.03) ENOBL FOOD LTD 1.28mg/250mg (1cap) 15.66mg/250mg (1cap) 유통단계 (주)녹청물산 스피드 (완제품) 2007.03.28 (2010.03.27) DALIAN ASIN FOOD CO LTD 0.56mg/250mg (1cap) 15.48mg/250mg (1cap) 유통단계 〃 스피드 (완제품) 2008.01.02 (2011.01.01) 3.53mg/300mg (1cap)」 17.40mg/300mg (1cap)」 수입단계

임세호 2008.02.05
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치과용 임플란트, 생물학적 안전성 자료 제출 면제

식약청은 의료기기분야의 허가심사제도 개선의 일환으로 기술문서 심사의 투명성 및 규제 완화 차원에서 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요내용은 △임상시험의 의료기관별 각각 통계적 유의성을 확보해야 하던 것을 임상시험 의료기관 전체의 결과로서 유의성을 확보토록 했으며 △일률적으로 66.7% 이상인 유효율을 삭제, 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 임상적ㆍ통계적 유의성만 확보하면 인정토록 했다. 또한 △티타늄으로 만들어진 치과용 임플란트와 같이 생물학적 안전성이 확보된 원자재로 만든 의료기기는 생물학적 안전성 자료 제출을 면제토록 규제를 완화했다. 식약청은 "이번 기술문서심사규정 개정으로 식약청에서는 의료기기 임상시험 평가기준 등에 대한 국제조화로 임상시험 비용 절감 및 민원처리 기간 단축 등 민원서비스의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

임세호 2008.02.04
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유해사례 보고 의무 '의사'까지 확대 추진

국민건강 보호 및 사회적 비용 절감'을 위해 현재 약국 및 제약업소로 한정돼 있는 유해사례 보고 의무가 의사까지 확대될 전망이다. 식약청은 28일 이 같은 내용을 골자로 하는‘2008년도 의약품등 안전성 정보관리 기본계획’을 수립ㆍ발표했다고 밝혔다. 기본계획에 따르면 우선 유해사례 모니터링 활성화를 위해 작년 6곳이던 지역약물감시센터‘07년 지정병원(세브란스병원, 서울대병원, 아주대병원, 건국대병원, 전남대병원, 인제대병원) 등 6곳을 올해 9곳으로 확대해 원내 및 해당지역의 부작용 사례를 수집하고, 의약전문인ㆍ소비자 등에 대한 교육ㆍ홍보를 강화할 것이라고 설명했다. 이와 함께 우수보고자ㆍ기관에 대한 인센티브 제공 등을 통해 국내 보고건수가 총 5,000건(인구 백만명당 100건)까지 확대될 수 있도록 추진하겠다고 덧붙였다. 특히 의약품 유해사례 보고에 대한 일선 의ㆍ약사들의 인식 및 참여가 미흡하다는 판단에 따라 적극적인 교육ㆍ홍보와 함께 현재 약국 및 제약업소로 한정돼 있는 유해사례 보고 의무를 의사에까지 확대하는 방안을 계속 추진하기로 했다고 강조했다. 아울러 복지부 및 건강보험심사평가원과 협력해 의ㆍ약사가 처방ㆍ조제 시 실시간으로 급여중지 의약품 등 정보를 확인할 수 있도록 보험청구프로그램을 통해 제공하는 방안과 함께 맞춤형 정보제공도 강화할 계획이다. 식약청 관계자는 "올해에는 먼저 신경계의약품에 대해 소비자용과 전문가용 안전성정보 제공을 추진하겠다"고 밝혔다. 또한 "시판후 안전성 정보수집 및 감시강화를 위해 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’ 개정을 추진하는 한편 WHO에 대한 국내 유해사례 보고확대 등을 통해 의약품 안전사용을 위한 국제적인 협력을 강화할 것"이라고 덧붙였다. 한편 현재 의료인의 보고 의무를 규정한 약사법 개정안(강기정의원 발의)은 국회 계류 중인 상태다.

임세호 2008.02.04
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서해안 전 지역 유통 수산물 '이상 무'

식약청이 지난해 12월 7일 발생한 서해안 원유 유출사고와 관련, 서해안 전역에서 유통·판매되는 수산물과 횟집 수족관 물 95건을 수거해 안전성검사를 실시한 결과 모두 안전한 것으로 조사됐다고 밝혔다. 이번 조사에서는 서해안 전 지역 위판장 및 주변 횟집에서 판매되는 수산물과 횟집 수족관 물 등 총 95건을 수거해 관능 및 이화학적(PAHs 16종)검사가 실시됐다. 검사결과 △냄새 등 관능검사 결과 모두 이상이 없었으며 △다환방향족탄화수소(PAHs 16종)에 대한 이화학적 검사결과 32건에서는 PAHs가 검출되지 않았고 △어패류는 81건 중 57건(불검출 24건)에서 0.01~3.38ppb, 수족관 물은 14건 중 6건(불검출 8건)에서 0.001~0.027ppb검출됐다. 하지만 식약청은 이 정도 수치는 자연 상태에서도 검출될 수 있는 수준으로 원유 유출사고에 의한 것은 아니라고 밝혔다. 이번에 검출된 수준은 지난해 12월 27일 발표된 검출수준(어패류 등 0.01~ 3.31ppb, 수족관 물0.001~0.002ppb)과 유사한 수준으로 EU기준치(2.0~10.0ppb)나 WHO의 먹는 물 권고기준치(0.7ppb)보다 현저히 낮은 수준이다. 식약청은 "앞으로도 서해안 수산물의 안전관리를 위해 해수부 및 충남도와 긴밀히 협조해 출하단계 및 유통과정에서의 안전관리를 철저히 해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 아울러 오염지역과 오염인근지역 수산물에 대한 오염도 측정 등 안전성 확보를 위한 조사연구사업을 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2008.02.04
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대전식약청, 사랑의 헌혈운동 전개

대전식약청(청장 박수천)은 오는 4일 09시부터, 대한적십자사 대전ㆍ충남혈액원 차량을 식약청 청사에 대기시켜 헌혈운동에 동참하기로 했다. 대전청은 최근 헌혈인구가 급감함에 따라 혈액이 부족하다는 소식을 접하고 어려움에 처한 고귀한 생명을 구하는데 기여하고자 헌혈에 참여하게 됐다고 설명했다. 한편 대전식약청은 서해안지역 기름유출 사고 시에도 자원봉사 활동과 성금 전달을 하였으며, 설 명절에 앞서 태안지역 취약계층에 위로금을 전달하는 등 지역사회 공헌 활동을 꾸준히 전개하고 있다.

임세호 2008.02.01
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항생물질의약품, 허가 전 고시제도 폐지

식약청은 항생물질의약품에 대하여 허가 전 고시제도를 폐지한다고 밝혔다. 그동안 항생물질의약품은 일반의약품의 허가과정과 달리 안전성 유효성과 기준 및 시험방법을 심사한 후 그 기준규격을 항생물질의약품기준에 등재, 개정 고시해야 허가가 가능하도록 운영하고 있어 민원처리기간의 연장요인이 됐다. 식약청은 “허가 전 고시 폐지로 인해 항생물질의약품의 허가에 소요되는 민원처리기간이 단축될 수 있게 됐다” 며 “신설 품목이 바로 고시됨에 따라 신고만으로 가능한 무분별한 복제의약품 양산을 줄일 수 있을 것예상한다”고 밝혔다. 또한 “항생물질의약품 규격으로 항생물질의약품기준 외에 외국 공정서 및 자가 규격을 인정해 외국과의 통상마찰을 줄이고 항생물질의약품 기준규격을 과학화, 국제화함으로써 획기적으로 개선하기로 했다”고 덧붙였다.

임세호 2008.02.01
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대구청, 식품첨가물제조업소 영업자와 간담

대구지방청(청장 윤영식)은 식품위생관리체계의 업그레이드를 위해 2008년부터 식품위생등급제를 식품첨가물제조업소로 확대 시행함에 따라 지난달 30일 해당 영업자에 대한 제도설명을 겸한 참여형 토론회 형식의 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 대구ㆍ경북지역 식품첨가물제조업소 18개소 영업자가 참여, 제조ㆍ공정에 따른 시설ㆍ환경 개선방법, 효율적인 지도ㆍ점검방법 등 다양한 의견교환 및 대안제시를 통해 식품안전에 만전을 기할 것을 다짐했다. 대구식약청은 “앞으로도 식품위생 관련자가 직접 참여하는 간담회 개최를 활성화해 식품위생주체의 위생관리의식 고취 및 자율관리능력을 함양하겠다”고 밝혔다. 또한 “국민의 안전한 식생활 보호의 일익 담당에 앞장서도록 하는 민ㆍ관 협력 식품안전관리 행정을 지속적으로 펴 나가겠다”고 덧붙였다.

임세호 2008.02.01
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대전청, '주민 식생활 보호' 위해 대학과 "MOU"

대전지방청(청장 박수천)은 지난 30일 식품전공대학생을 식품안전조사원으로 활용하기 위해 충남대학교 생활과학대학과 업무협약(MOU)을 체결하고, 주민 식생활 안전관리에 관ㆍ학이 협력하기로 했다고 밝혔다. 이번 협약은 충남대 식품전공 관련 대학생을 식품의 제조ㆍ유통ㆍ보관ㆍ판매ㆍ급식현장에 활용해 부정ㆍ불량식품과 허위ㆍ과대광고 등 위해식품으로 인한 주민의 피해를 최소화 하고, 이론중심의 대학교육에서 현장 실습위주의 교육을 통해 우수한 식품위생관리 전문가를 양성하는데 목적을 두고 있다. 대전식약청은 “식품전공 대학생을 식품행정 현장에 적극 활용함으로써 부족한 식품행정 인력의 공백을 보완하고 젊은 세대의 신선한 시각을 식품행정에 접목할 수 있는 좋은 기회” 라며 “새로운 관ㆍ학 협력모델이 될 것” 이라고 밝혔다. 또한 “이번 협약이 성공적으로 추진될 경우 지역 내 식품학과가 있는 타 대학들과도 협약체결을 확대해 ‘충청권 주민의 식생활 안전‘에 최선을 다할 계획”이라고 덧붙였다.

임세호 2008.02.01
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광주청, '어린이 식품위생ㆍ영양교육' 위해 MOU

광주지방청은 관내 지역 어린이들의 건강과 올바른 식생활 개선을 위해 지난 30일 김대중컨벤션센터에서 전남대학교 등 8개 대학교와 ‘어린이 식품위생ㆍ영양교육’ 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약 체결에 참여하는 대학교는 남부대학교, 동신대학교, 우석대학교, 전남대학교(여수캠퍼스 포함), 전북대학교, 제주대학교, 조선대학교 8개 대학교이다. 주요내용은 식품을 전공하는 대학생들이 초등학교를 방문해 어린이들에게 부정ㆍ불량식품 식별방법 및 어린이 건강영양정보 제공, 올바른 손 씻기 교육 실시 등이다. 이를 위해 대학생들에게는 광주식약청 소비자식품위생감시원으로 위촉해 식품분야의 현장교육 기회를 제공하고, 또한 전공분야에서 보람을 찿는 계기가 될 수 있도록 했다. 광주식약청은 "앞으로도 설문조사 평가 결과를 토대로 어린이 교육자료 확보, 참여 대학생 집중교육 실시(3월), 초등학교 교육자료 제공 및 대학과 상시 협조체계를 유지하고 어린이 대상 교육에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 업무협약 체결은 광주청이 2007년도 초등학교 방문교육을 실시하고, 22개 초등학교를 대상으로 설문조사한 결과 교육 후 71% 어린이들의 태도ㆍ인식 변화가 있었고, 84% 어린이 및 학교 식중독예방에 효과적이라는 평가를 바탕으로 마련됐다.

임세호 2008.02.01
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'암로디핀ㆍ시부트라민ㆍ클로피도그렐'도 생동

암로디핀, 시부트라민, 클로피도그렐 등 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품은 앞으로 품목허가 신청시 생동성 시험자료를 제출해야 될 것으로 보인다. 식약청은 31일 이 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품을 의약품 품목허가 신청시 생물학적동등성 시험자료를 제출해야 하는 품목으로 지정할 계획이라며 30일자로 홈페이지를 통해 입안예고 했다고 밝혔다. 그동안 신약과 동일한 약효부분을 갖는 의약품의 복제허가 신청시 생동성시험자료의 제출은 이들 품목의 생동성 문제 불식, 무분별한 복제품목 허가제한의 측면과 필요성이 인정돼 왔다. 이에 따라 식약청은 이번 고시개정 추진을 통해 이들 품목이 생동성 시험 제출대상으로 명확히 정해짐에 따라 생동성 동등성 문제 해소와 더불어 기업의 신제품 준비에 예측가능성을 높인다는 계획이다. 한편 식약청은 "앞으로 현재 신약의 복제품 허가신청이외에 의약품의 물리ㆍ화학적 및 생물학적 품질확보가 필요한 품목에 대해서는 이 고시를 통해 지속적으로 지정대상을 늘려 나갈 계획" 이라고 밝혔다. <생물학적 동등성 자료제출 대상 신규 지정 품목안> 암로디핀(amlodipine) 및 그 염류(이성체를 포함한다) 시부트라민(sibutramine) 및 그 염류 클로피도그렐(Clopidogrel) 및 그 염류

임세호 2008.01.31
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이비과용 붕산 함유제제 등 2종 허가제한 해제된다

이비과용 ‘붕산 또는 그 염류 함유제제’ 와 점안제용 ‘브롬페낙나트륨 함유제제’가「의약품ㆍ의약외품의제조ㆍ수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」중 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제에서 제외될 것으로 보인다. 식약청은 이 같은 골자로 하는 개정고시안을 1월30일자로 홈페이지를 통해 입안예고 했다고 밝혔다. 이는 중앙약사심의위원회 자문결과, 의약품 허가제한 성분에서 해제함이 타당하다고 인정됨에 따라 취해진 조치이다. 식약청은 “향후 이 개정고시(안)이 확정되면, 이들 성분을 함유한 이비과용제, 점안제의 개발이 활성화돼 안전성과 유효성이 확보된 좀더 다양한 제품이 의료현장에서 활용될 수 있을 것”으로 기대한다고 밝혔다. 한편 지난해 12월 개최된 중앙약사심의위원회에서는 경구투여시 오심, 구토 등을 일으킬 우려가 있는 ’붕산 함유제제‘와 간독성의 우려가 있는 ’브롬페낙나트륨 함유제제‘에 대해 이비과용, 점안용으로 사용될 때는 안전성이 있다고 인정이 된 바 있다.

임세호 2008.01.31
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부산지방청장 3개월 만에 다시 '공석'

김영찬 의약품 본부장의 승진 발령으로 3개월가량 공석으로 있었던 부산지방청장 자리가 또다시 비게 됐다. 식약청은 31일 유원곤 부산지방청장을 오는 12월31일까지 중앙공무원교육원(제16기 고위정책과정) 교육훈련 파견근무를 명했다. 이로써 지난해 11월에 부산지방청장으로 취임한 유원곤 청장은 집무 2개월 만에 부산청장 자리에서 물러나게 됐다. 이에 따라 관심은 유원곤 청장을 잇는 차기 부산청장의 인사로 쏠릴것으로 전망된다. 식약청 관계자에 따르면 "유원곤 청장이 행정공무원 출신이라 바로 행정 출신 쪽에서 후임 인사를 배치할 수 도 있겠지만 그 보다는 새 정부가 구성되기 한 달 정도를 남겨둔 상황에서 후임 인사는 당분간 보류될 가능성이 더 높지 않겠냐"고 말했다. 또 다른 관계자는 "부산청장 인사에 대한 키는 인수위가 쥐고 있는 것 아니겠냐" 며 "이번 인사는 단순히 공석을 메꾸는 차원이 아니라 새롭게 들어서는 정부의 이념과 궤를 같이 할 것"이라고 조심스럽게 전망했다. 다시 말해 부산청장의 후임인사는 정권이 바뀌고 난 후 차기 정부에서 단행할 가능성이 높아 당분간은 공석으로 유지할 가능성이 높다는 얘기. 한편 식약청은 31일 유원곤 부산청장에 대한 인사와 함께 김영선(부이사관)식약청 시험관리팀장을 외교안보연구원(제 1기 글로벌리더십과정)교육훈련 파견근무를 명했다.

임세호 2008.01.31
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종근당 ‘CKD-732주’등 임상시험 승인

식약청은 지난 주(’08.1.21~1.25) 종근당 ‘CKD-732주’등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다. 임상시험이 승인된 의약품 중 종근당 ‘CKD-732주’ 는 표준요법에 실패한 전이성 또는 진행성 대장암 환자를 대상으로 CKD-732주와 Oxaliplatin 및 Capecitabine의 병용요법시 안전성 및 내약성을 확인하기 위하여 연세대세브란스병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다. 또한 생물의약품 DA-3803는 동아제약가 건강한 성인 피험자에서 재조합 태반성 성선자극호르몬 제제인 DA-3803주와 오비드렐리퀴드주에 대한 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위하여 고려대학교 의료원 안암병원에서 실시하는 임상시험이다. 한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 “임상정보방”(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서도 그 내용을 확인할 수 있다. 임상시험 승인현황(‘08.1.21~1.25) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 종근당 CKD-732주 08-01-23 표준요법에 실패한 진행 또는 전이성 대장암 환자에서 혈관생성 억제제인 CKD-732주와 Oxaliplatin 및 Capecitabine 병용요법의 제1상 임상시험 연세대세브란스병원 한국비엠에스제약 BMS-354825필름코팅정20mg,50mg 08-01-23 새로 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 피험자 치료에 대한 다사티닙(스프라이셀) 대 이매티닙 표준 용량(400 mg)의 공개, 무작위배정, 다기관 제3상 임상시험 가톨릭대성모병원 서울아산병원 한미약품 HM70119S정 08-01-24 건강한 성인 피험자에서 아토르바스타틴제제인 HM70119S 정과 Lipitor정의 아토르바스타틴에 대한 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 비교 임상시험 고려대안암병원 아이콘클리니컬 리서치 ZD4054 08-01-24 비전이성 호르몬 내성 전립선암 환자들에서 1일 1회 경구 투여되는 ZD4054 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 시험 분당서울대병원 삼성서울병원 고려대안암병원 연세대세브란스병원 연세대영동세브란스병원 아이콘클리니컬리서치 ZD4054 08-01-25 전이성 호르몬 내성 전립선암 환자에서 Docetaxel과 ZD4054 10 mg병용의 유효성 및 안전성을 Docetaxel과 비교하여 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 국립암센터 서울아산병원 연세대세브란스병원 원자력병원 생물 의약품 (주)대웅 DWP418아데노바이러스 08-01-24 표준치료에 실패한 불음성 고형암에서 (Relaxin) 발현하는 복제가능 아데노바이러스 DWP418의 종양 내 투여에 관한 제1상 임상시험 연세대학교 세브란스병원 동아제약 (주) DA-3803 08-01-25 건강한 성인 피험자에서 재조합 태반성 성선자극호르몬 제제인 DA-3803주와 오비드렐리퀴드주에 대한 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 단측눈가림, 무작위배정, 비교 임상시험 고려대학교 의료원 안암병원

임세호 2008.01.31
정책

'당단백질의약품 개발ㆍ허가 길라잡이' 나와

식약청 생물의약품본부에서는 유전자재조합의약품의 특성분석 시험에 사용되는 당구조 분석 시험법과 관련한 '당단백질의약품의 당구조 분석 시험법 길라잡이' 를 발간했다. 식약청 관계자는 "이번 가이드의 세부내용에는 당단백질의 특성분석을 위한 탄수화물 분석 시험법들이 포함, 당단백질의약품을 개발하고 있거나 허가를 준비하고 있는 민원인이 기준 및 시험방법을 작성하는데 활용도가 매우 높을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)/정보마당/식약청자료실/간행물지침’을 통해 제공된다.

임세호 2008.01.30
정책

정신분열병치료제 임상시험은 "이렇게"

국내임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위한 일환으로 ‘정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침’이 마련됐다. 식약청 의약품평가부는 30일 임상시험경험이 풍부한 정신신경계의약품 전문가협의체를 구성해 선진국 수준의 ‘정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침’을 마련, 이를 교육, 홍보하고자 한다"고 밝혔다. 이번 지침에는 정신분열병치료제 개발 시 고려 사항 및 피험자 선정, 임상시험 설계, 안전성ㆍ유효성 평가기준과 평가방법, 약물개발 전략 및 임상시험 설계 등 임상시험계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시하고 있다. 또한 장기간 투여되는 정신분열증치료제의 복약 순응도를 높이기 위해 최근 개발관심이 높은 서방성주사제(depot)에 대한 임상시험평가지침도 부록에 수재됐다. 식약청은 "이번 지침은 선진외국의 평가가이드라인을 기초로해 식약청의 임상평가경험 및 임상전문의들의 실제 임상 현장 경험을 최대한 반영해 마련됐다" 며 "제약업체 및 임상시험 연구자의 길라잡이로서 의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제 경쟁력을 가진 정신분열병치료제 개발에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또한 "식약청 심사자들의 평가지침서로서 일관성 있고 국제적으로 인정받는 평가수준을 확보하는 역할을 톡톡히 할 것으로 보인다"고 전망했다. 한편 정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험평가지침은 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보마당 → 간행물/지침)에서 찾을 수 있다.

임세호 2008.01.30

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