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허가 심사 적체 현상 숨통 '확' 트인다

의약품 분야의 만성질환인 인허가와 생동성 심사 적체 현상을 해소하기 위해 식약청이 특단의 조치를 내렸다. 식약청은 1일 현장 중심의 행정구현을 기치로 민원고객의 목소리를 담은 의약품안전관리 개선대책 실행의 첫 단추로 '의약품 허가심사TF팀과 생동성신속처리반'(반장 김동섭, 팀장 이동희)을 정식으로 발족했다. 의약품허가심사TF팀은 심사서류를 검토하는 연구관, 연구사와 허가를 담당하는 사무관, 약무주사가 함께 근무하면서 기준 및 시험방법 검토 및 허가업무를 원스톱으로 신속히 처리해 허가ㆍ심사업무의 병목현상을 우선적으로 해소한다는 방침이다. 아울러 모든 의약품의 허가심사 관련 제출 서류를 접수 후 5일이내에 사전에 검토해, 구비자료가 미비한 서류는 즉시 보완하는 등 허가 심사가 불가능한 품목을 미리 선별하는 업무를 수행하게 된다. 이동희 생동성신속처리반 의약품허가심사TF팀장은 "새롭게 실시되는 사전 검토를 통해 제약업계에서는 신청하는 품목에 대한 제출자료 요건을 빠르게 안내받을 수 있으며 미비한 자료는 보완해 신속히 품목허가를 받을 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다. 이와 함께 "식약청 의약품평가부 등 심사부서에서는 미비된 자료 없이 완성도가 높은 민원서류를 집중 검토함으로써 검토기간을 단축하는 효과를 보게된다"고 덧붙였다. 생동성신속처리반은 의약품안전국, 지방청 약사감시 인력으로 구성됐으며, 이 인력이 현재 허가 지연되고 있는 결과보고서 200여건을 오는 30일까지 처리 완료할 계획이라고 설명했다. 한편 이번 의약품허가심사TF팀과 생동성신속처리반의 발족은 식약청의 허가심사 적체문제 해소를 위한 조직역량을 총가동한 사례로서, 의약품안전관리대책의 첫 단추라는 점에서 제약업계의 관심과 기대가 모아지고 있다. 또한 제약업계의 생동성시험을 통한 제네릭의약품 허가 적체현상의 숨통을 어느 정도 해소시킬 것으로 예상된다.

임세호 2008.05.01
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식약청, '신제품개발 위한 허가심사 동향' 발표

식약청은 대한약학회와 공동으로 4월30일부터 5일3일까지 제주국제컨벤션센터에서 ‘신제품개발을 위한 최근 허가심사 동향’을 주제로 심포지움을 개최한다고 밝혔다. 대한약학회 춘계 국제학술대회의 일환으로 개최되는 이번 심포지움에서는 최근 한미 FTA 체결에 따라 제약업계의 시장개척을 위한 중점 관심 대상인 복합제, 제네릭의약품 및 생약제제 개발시 고려사항 등을 주제로 발표할 예정이다. 아울러 최근 GMP 도입에 따라 관심대상이 되고 있는 시험방법 밸리데이션과 함께 생명공학제품의 개발 현황 및 전망에 대한 발표를 계획하고 있다. 이번 심포지움의 연제 및 연자는 △고혈압치료제 복합제 개발시 고려사항 : 의약품기준과 왕소영 연구사 △제네릭의약품의 현황 및 전망 : 품질동등성평가팀 김영옥 팀장 △의약품의 시험방법 밸리데이션 : 마약신경계의약품과 윤미옥 연구관 이다. 또한 △생약(한약)제제 심사규정 : 생약제제과 조창희 연구사 △생명공학의약품의 국제 일반명 : 재조합의약품과 백경민 연구관 △유전자체료제의 현황 및 전망 : 유전자치료제과 안광수 연구관 등도 나서 발표한다. 식약청은 이번 공동 심포지움 개최를 통해 학계와의 협조체제 구축뿐만 아니라 신약개발의 질적 향상과 예측 가능한 개발 계획을 수립하고 나아가 국내 제약업체의 경우 국가 경쟁력 강화 도모에 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2008.04.30
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향정 의약품 식욕억제제 병용처방 이제 '그만'

식약청은 최근 향정의약품과 약사법에 의한 식욕억제제 등을 병용 처방하는 사례가 끊이지 않음에 따라 펜디메트라진 제제, 펜터민 제제, 디에칠프로피온 제제에 대해 안전성 서한을 발송하는 등 병용처방과 관련해 다양항 조치를 취했다. 먼저 식약청은 향정 식욕억제제에 대해 "단기간(4주 이내) 동안 사용, 다른 식욕억제제와 병용투여를 금지하고 비만지수(30kg/m2)에 따라 사용" 등의 내용으로 대한의사협회 등 관련협회에 안전성 서한을 발송했다. 또한 병ㆍ의원 약국 등 이들 약품 취급업소에 대한 약사감시 시 마약류취급자 의무사항 이행여부 등 점검에 철저를 기하고, 이들 제제에 대한 안전성 서한 내용을 적극 전파하도록 지방식약청 및 자치단체에 협조 요청했다. 이와 함께 해당 제약업소에 향정 식욕억제제 판매 시 병용처방 등 방지를 위한 자정 노력 요청하는 한편 국민들의 이들 약품의 올바른 이해를 위해 반상회를 통한 홍보 및 소비자 단체에 안전성 서한을 발송, 대국민 홍보도 요청하겠다고 덧붙였다. 식약청은 "향후 향정정신성의약품인 식욕억제제와 관련 대국민 홍보를 강화하기 위해 마약류 전용 홈페이지를 개설, '비만치료제 관련 정보방' 을 운영하고 비만관련 전문가위원회 및 소비자단체 등을 통한 토론회 개최 및 동 제제에 대한 지속적인 부작용모니터링을 통해 허가사항에 반영하겠다" 고 밝혔다. <안전성 서한 내용> 우리나라에서는 현재 “펜디메트라진제제” 20품목, “펜터민제제” 34품목, ”디에칠프로피온제제“ 13품목이 허가되어있으며, 동 품목들의 사용상의 주의사항에는 동 암페타민 유사 식욕억제제의 ‘내성’, ‘의존성 또는 남용 가능성’과 드물게 발생할 수 있는 치명적인 ‘판막성 심질환(Valvular Heart Disease) 및 원발성 폐동맥 고혈압(Primary Pulmonary Hypertension)’에 대하여 이미 명시되어 있습니다. 동 품목들에 대한 최근의 오남용 사례를 고려하여 우리청에서는 마약류 식욕억제제에 대한 전반적인 안전성 재검토를 통해 허가사항 재조정을 추진하고 있습니다. 동 품목의 안전한 사용을 위하여 신속전파 할 정보를 우선 의‧약사 선생님께 알려드리니, 이들 제제를 처방‧투약 시 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의하여 주시기 바랍니다. ① 적절한 다른 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동)에 반응하지 않는 외인성 비만 환자에 한하여 체중감량요법의 보조요법으로서 단기간(4주 이내) 동안만 사용할 것 ② 다른 식욕억제제와 병용투여시 심각한 심장 유해반응이 발생할 수 있으므로 SSRI계 항우울약(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플라복사민, 파록세틴 등)을 포함하여 다른 식욕억제제와 병용투여하지 말 것 ③ 환자에게 유효한 증상을 나타낼 수 있는 최소 용량만을 투여하고 남용 가능성을 최소화하기 위하여 가능한 최소량을 처방하거나 조제할 것. ④ 식욕억제 효과에 대한 내성이 나타날 경우에는 용량을 증가시키지 말고, 이 약의 사용을 중지할 것. 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(마약오남용의약품과, 전화 : 02-3156-8082,84 팩스 : 02-3156-8099, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품등유해사례보고)에 알려 주시기 바랍니다.

임세호 2008.04.30
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식약청 조직 '구조재편' 본격화 되나

전 부처에 불고 있는 구조재편 바람이 식약청에도 예외없이 불어칠 전망이다. 특히 행정안전부가 내놓은 '정부조직 관리지침'은 최근 과당 최소 인원 10명 기준을 15명 이상의 직원이 있어야 한다고 강화하고 있어 식약청의 구조개편은 상당 폭 이뤄질 것으로 보인다. 이 같은 기준을 적용한다면 현재 식약청 내에는 의약품정책과, 의약품관리과, 생물학적동등성평가과, 식품안정정책과, 식품관리과, 식품안전지원과 정도 만이 현행 조직을 유지할 것으로 예상. 이와 달리 의약품안전국 내에서만 해도 마약오남용의약품과, 임상관리과, 의약품기준과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과, 의약외품과, 생약기준과, 생약제제과 등은 과당 10명 이하의 인력을 보유하고 있는 상황이다. 결국 이들 과를 비롯해 15명 이하로 구성된 상당수의 과들은 통폐합의 칼날을 피할 수 없을 것으로 관측된다. 이번 조직 개편을 보기에 따라 구조조정으로 또는 구조재편으로도 받아들일 수 있겠지만 현재 상황에서는 구조조정 보다는 구조재편에 더 가깝다. 그러나 과의 운명에 따라 일부 과장급 인사는 자리를 지킬 수 없는 상황이 연출되는 점은 받아들이기에 따라 구조조정으로도 볼 수 있을 것이다. 이 같은 구조재편 이라는 변화와 함께 식약청은 지방청의 지차제 흡수라는 또 다른 변화의 현실에도 놓여있다. 정부 관계자에 따르면 정부가 밝힌 식약청을 비롯한 중소기업청, 노동청, 해양청, 산림청, 해양청, 국토관리청, 환경청, 보훈청 등의 지자체 이관은 진행될 가능성은 매우 높다고 한다. 다만 식약청 내에서는 전문성 확보가 가장 중요한 식품과 의약품의 관리를 지방청이 이관해갔을 때 과연 안전성을 확보하며 실효성 있게 역할을 다 할 수 있겠냐며 지방청의 지자체 흡수에 대해 회의적인 반응을 보이고 있다. 한편 새 정부 들어 봉사와 섬김의 자세로 무장한 식약청은 현재 1관 5국 4부 1단 54과 11팀으로 구성돼있으며, 지방청까지 총 1432명이 근무하고 있다.

임세호 2008.04.30
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"규제 감독 탈피 정책 쉼 없이 펼치겠다"

"규제감독에서 탈피, 적극적 사전예방 행정을 펼치는데 최선을 다하겠습니다" 윤여표 식약청장은 29일 기자간담회에서 이 같이 밝히며 변함없는 섬김과 봉사 그리고 비지니스프렌드리 정신을 강조했다. 취임 후 한달 반이 마치 일년 반 처럼 느껴졌다는 윤 청장은 "식품 사고를 비롯해 그동안 많은 어렴움이 있었지만 적극적으로 대처하고 해결해나갔다" 며 "이 같은 문제들이 지금으로서는 오히려 확실한 안전괸리를 확보하는 계기가 됐다"고 말했다. 특히 윤 청장은 "식약청에 와보니 의약품 쪽, 업계 불만이 많은 걸 몸소 느꼈다" 며 "제약업계 CEO 간담회에서도 밝혔듯이 앞으로 식약청은 업계가 발전할 수 있도록 규제완화 정책들을 계속해 펼쳐나가겠다"고 강조했다. 또한 윤여표 청장은 "섬김과 봉사정신을 발휘하기 위해 많은 직원들이 고생하고 있다" 며 "식품과 의약품의 안전을 위해 식약청 내 모든 직원들의 최선의 최선을 다할 것"이라고 말했다.

임세호 2008.04.29
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바이오 신약개발, '허가 개념' 알아야 성공

국립독성과학원 생명공학지원과(과장 김형수)는 바이오분야 연구자들이 허가에 대한 어려움을 덜고 R&D를 허가와 연계해 접근할 수 있는 시각을 제공하기 위해 다음달 26일 질병관리본부 대강당에서 '바이오 신약개발 R&D 연구자 워크숍' 을 개최한다고 밝혔다. 신약개발 R&D는 의약품 산업의 전략화 측면에서 새 정부 들어 신성장동력 산업으로서 그 중요성이 더욱 증대되고 있다. 특히 바이오분야에서는 의약품의 비중이 더욱 높아 바이오 신약개발 R&D에 거는 기대가 어느 때보다 큰 상황이지만, 제약기업의 R&D 역량은 글로벌 신약개발에 필요한 임계규모(8,000억원)에 미달하는 3,000억원 수준이다. 신약개발 R&D는 의약품 개발을 목적으로 하므로 식약청의 허가와 밀접한 관련을 맺고 있으나, 정작 허가제도에 익숙하지 못한 학계나 벤처회사의 경우 연구와 허가가 별개로 진행돼 R&D가 끝나도 허가에 바로 진입하지 못하고, 허가자료 준비를 위한 연구를 다시 시작해야 하는 경우도 많은 것이 현실이다. 이를 해결하고 투자효율을 증대시키기 위해서는 무엇보다 연구자들이 허가에 대한 개념을 가지고 R&D 기획단계에서부터 향후 허가과정에서 안전성과 유효성을 어떻게 입증할 지에 대한 전략과 연구들을 포함시켜야 할 것이다. 이번 워크숍에서는 독성과학원과 더불어 생물의약품국의 허가심사 담당부서가 참여, 바이오 R&D와 의약품 허가와의 관련성, 유전자치료제 및 세포치료제의 기준 및 시험방법과 안전성ㆍ유효성 심사, 그리고 의약품의 제품화를 촉진하기 위한 식약청의 다양한 지원프로그램 등을 소개할 예정이다. 한편 생명공학지원과에서는 무료로 사전등록을 받고 있으며(국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr) 공지사항 참고), 관심이 있는 연구개발자들의 많은 참석을 기대하고 있다고 밝혔다.

임세호 2008.04.29
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‘밸리데이션’ 규제개혁 선물 보따리에 포함되나

정기 약사감시 폐지, 소포장 의무율 완화, 생동성 시험 예외인정 범위 확대 등 식약청이 비즈니스프렌드리를 강조하며, 규제개혁이라는 선물 보따리를 제약업계에 내놓은 가운데 이제 관심은 선물 보따리에 밸리데이션도 추가될지 여부로 쏠리게 됐다. 특히 그동안 밸리데이션 추진에 변함없는 의지를 보여 왔던 식약청이 지난 24일 개최된 CEO 초청, 의약품 안전관리 개선대책 설명회에서 “전문의약품 밸리데이션의 유예를 놓고 깊이 검토하고 있으며 아직 어떠한 스탠스를 취해야할지는 정하지 못했다” 고 입장을 밝힘에 따라 밸리데이션은 경우에 따라 새로운 국면을 맞을 수도 있을 것으로 예상된다. 이와 함께 식약청이 최근 실시한 밸리데이션 실시 여부 조사 결과가 허수가 많을 것이라는 지적도 제기되고 있어, 식약청의 유예 여부는 그야말로 오리무중에 빠질 것으로 보여, 그 결과는 더욱 궁금해지고 있다. <밸리데이션, 2009년까지 많이 해야 4,000개> 업계를 비롯해 밸리데이션을 유예해야 한다는 입장을 표명하는 이들이 가장 크게 얘기하는 부분은 지금 로드맵으로는 도저히 2009년까지 전문약 밸리데이션을 마칠 수 없다는 것이다. 그러나 아이러니하게도 식약청이 정책 판단을 위해 최근 실시한 밸리데이션 실시 여부 조사결과, 응답자의 70% 이상이 현재 밸리데이션을 실시하고 있다고 답해 정책 결정을 해애 하는 식약청은 더욱 혼란에 빠졌다. 이에 대해 식약청 한 관계자는 “너무 놀라운 결과가 나와 식약청도 그저 놀라울 따름” 이라며 “08년 09년 완료예정 품목이 70% 이상 된다는 것은 업체들이 70% 이상 적어도 1배치 이상 밸리데이션을 실시하는 것으로 봐야지 않겠냐”고 말했다. 이 같은 식약청의 분석에 대해 업계 한 관계자는 “자료 자체 신빙성이 우려스럽다”고 전제하며 “알기로는 많은 업체들이 아직까지 1배치도 실시하지 않았으면서도 진행 중인, 08년 09년 완료품목에 상당수를 하고 있다고 응답했다”고 밝혔다. 이 관계자에 따르면 실제로 A 사는 대상 품목 132개 가운데 완료된 품목은 하나도 없는 가운데 진행 중인 품목에 08년 완료 42개, 09년 완료 64개라고 응답. 또한 B 사는 42개 대상 품목 가운데 완료 2개, 진행 40개, 이 중 08년 완료품목은 42개라고 대답했다. 상대적으로 규모가 큰 C 사는 200개 대상품목 가운데 20개를 완료한 가운데 08년 09년 각각 80개와 100개를 완료할 예정이라고 했다고 밝혔다. 이 관계자는 “실제로 밸리데이션이 1년에 잘해야 20~30품목 정도인데 1년에 40~50개 심지어 100개씩을 하겠다는 것은 도저히 말이 안되는 얘기” 라며 “대다수 업체들이 그저 식약청의 제도에 반하지 않겠다는 생각에 현실과 너무도 어긋나는 답변을 했다”고 지적했다. 다른 한 관계자는 “전문약 밸리데이션 품목은 급여청구 15,000 품목 중 약 12,000~13,000여 품목이 해당 되는데 식약청이 밝힌 현재까지 완료된 수치인 800품목은 전체비율로 따지면 6.1% 해당되는 아주 미비한 수치”라고 설명했다. 특히 “지금 추세대로라면 다시 말해 4개월 동안 800품목을 밸리데이션한 상황을 본다면 09년까지 시행중인 70% 채우기 위해선 64.9%를 마저 채워야 하는데 이것은 하늘이 두 쪽 나도 도저히 채울 수 없는 수치” 라며 “잘해야 09년까지 밸리데이션이 완료될 수 있는 품목은 많아야 4,000개 정도일 것”이라고 강조했다. 두 관계자 모두 “이번 조사 결과는 허수가 많은데다 전체 제약사의 의견을 대표한다고는 결코 볼 수 없다” 며 “중소제약은 물론 상위제약사들도 인력 수급에 전전긍긍하고 있는 상황에 밸리데이션을 척척 해낼 수 있는 곳은 정말 손가락에 꼽힐 정도인 만큼 정부가 제도 시행에 있어 보다 여유롭게 진짜 비즈니스프렌들리 차원에서 생각해주길 바란다”고 말했다. <밸리데이션 지금 안하면 제약산업 ‘퇴보’> 어렵고 힘든 상황이지만 일단 시동이 걸린 밸리데이션이 멈춤 없이 계속가야 한다는 사람들의 가장 큰 주장은 밸리데이션이 지금 멈추면 우리나라 제약 산업은 뒷걸음 칠 수밖에 없을 것이라는 주장을 펼치고 있다. H 사 생산본부 한 책임자는 “자사 실험 물량이 늘어나고, 그에 따른 인력확보 등 밸리데이션이 결코 쉬운 일은 아니다” 라며 “특히 품목수가 백화점처럼 많은 중소제약사들에겐 원가 상승 압박 요인까지 더해져 더욱더 힘들겠지만 밸리데이션이 다름 아닌 품질보증체계라는 이유 하나라만으로도 당연히 시행되고 가야하는 제도” 라고 강조했다. 이 관계자는 “밸리데이션이 제대로 이뤄지기 위해서는 다품목 소량 생산의 형태가 이제는 전환돼야 한다” 며 “또한 밸리데이션 제도를 1~2년 미룬다고 상황이 더 나아진다거나 기준 자체가 느슨해지는 것은 결코 아닌 단지 시간만 연장 되는 만큼 과감한 결단으로 밸리데이션을 받아들여야 할 것”이라고 말했다. 특히 이 관계자는 “밸리데이션은 한번 하고 끝나는 것이 아니라 계속해 재밸리데이션을 해야 하고 경우에 따라 적격성평가도 다시 해야 하는 진행형 제도” 라며 “어쩌면 빠르면 빨리 시작할수록 업계에게는 더 큰 힘이 될 것”이라고 강조했다. 다만 이 관계자는 “밸리데이션 제도가 업계가 수긍하고 긍정적인 방향으로 가기 위해서는 적격여부도 그렇고 일률적인 잣대가 아닌 탄력적으로 운용돼야 할 것”이라며 “규정에 얽매이기 보다는 업체의 자율에 맡기고 식약청은 지도만 해 나가는 방향으로 가야 제대로 정착할 수 있을 것”이라고 제언했다. 다시 말해 식약청이 밸리데이션 제도를 지도하고 격려하는 방향, 특히 승인에 대한 부담도 줄여주는 방향으로 이끌어야지 규제하고 심판하는 방향으로 이끌어서는 안 된 다는 것. 식약청 한 관계자도 “지금 제도가 멈춘다는 것은 국내 제약산업이 한 단계 아니 몇 단계 퇴보하는 것”이라며 “식약청도 제도 추진에 있어 처벌 중심이 아닌 계도와 지도 중심으로 탄력적으로 운영할 생각인만큼 힘들더라도 업계가 보다 적극적으로 동참해주길 바란다”고 피력했다. 한편 식약청의 최종 판단만 남겨둔 밸리데이션의 향방과 모습은 빠르면 이달 늦어도 다음달 안에는 결정 날 것으로 보인다.

임세호 2008.04.28
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건기식 규정관련 현장 민원설명회 개최

식약청은 건강기능식품의 기준 및 규격과 건강기능식품 표시기준 개정에 따른, 영업자의 이해를 돕기 위하여 관련 규정에 대한 현장 민원 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 민원 설명회는 개정된 '건강기능식품의 표시기준' 과 '건강기능식품 기준 및 규격' 그리고, 규정 개정에 따라 변경된 '품목제조 신고요령' 등에 대한 설명회와 민원상담으로 이루어지며, 개정된 규정을 잘 이해하도록 하고 건강기능식품 안전 관리 및 업무혼선 방지를 위해 실시된다. 각 지역별 설명회는 부산지역(4.29, 부산지방식품의약품안전청 대강당), 대전지역(4.30, 대전광역시 공무원교육원 대강당), 서울지역(5.8, 질병관리본부 대강당)에서 실시되므로, 업무와 관련이 있는 영업자는 가까운 지역에 참여하면 된다. 한편 식약청은 새롭게 바뀌는 건강기능식품 공전 및 품목제조 신고방법, 표시기준에 대한 영업자 및 식품위생 공무원들의 이해를 증진시켜, 제품의 품질 향상과 민원감소를 기대하고 있다.

임세호 2008.04.25
정책

식약청, 선물 보따리 풀며 '친 업계 사고' 강조

"식약청은 이제 섬김과 봉사의 정신으로 완전 무장하는 한편 패러다임도 규제중심에서 안전관리로 전환할 것으로 약속드립니다" 윤여표 식품의약품안전청장은 24일 제약업계 CEO들을 대상으로 개최된 의약품 안전관리 개선대책 발표회에서 이 같이 밝히며 "그동안 규제 일변도로 일관했던 식약청은 시대의 흐름에 맞워 제야업계와 협력과 동반자와의 관계로 새롭게 태어날 것"이라고 밝혔다. 윤 청장은 "식약청은 이 같이 변화하고 있는 모습을 보여주고 싶고 또한 확실히 변할 것"이라며 "업계의 요구를 더 큰 귀로 듣고 더 큰 발로 뛰어 업계가 만족할 수 있는 행정을 펼쳐나갈 것"이라고 약속했다. 다시말해 규제를 단속하고 엄격한 심판자에서 업계를 지원하고 어려움을 해결해주는 해결사로 거듭난다는 것. 이상용 식약청 차장은 "식약청 설립이래 이 같은 자리가 만들어지기까지 10년이 걸렸다" 며 "개청 이래 처음 열리는 이 같은 자리가 앞으로도 더 자주 마련돼 업계와 식약청이 한 방향을 바라보며 발전 할 수 있도록 해야 할 것"이라고 말했다. 이 같이 업계를 위해 해바라기 하겠다는 식약청은 이날 업계를 위해 많은 규제개혁이라는 선물세트도 풀었다. 먼저 청은 약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 선정된 '3대 시급과제' 와 의약품산업 발전을 위한 '3대 중점과제' 본격적으로 추진 할 것이라고 밝혔다. '3대 시급과제' 의 첫번째는 허가ㆍ심사 처리 병목현상 집중해소를 위해 △숙련된 허가ㆍ심사자로 '의약품 허ㆍ심사 TF팀' 을 구성ㆍ운영, ‘08.5.31까지 처리지연민원 모두 해소 △접수 이후 5일 이내에 관련서류 제출여부를 확인(Pre review)해 자료미비 서류는 보완 또는 반려 조치 △신속ㆍ집중 처리 대상민원은 직접 검토ㆍ허가(One-stop 처리 구현)을 실시키로 했다. 또한 △신속ㆍ집중 처리대상 이외의 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리담당과로 심사의뢰 후 허가ㆍ처리 △진도관리자(Course manager) 지정해 신약, 복잡한 신청서류는 의약품안전정책과장과 생물의약품정책과장이 직접 관리한다. 두번째로 생동성 적체서류 해소를 위해서는 △생동성 사건과 후속조치로 인해 4월 현재까지 지체돼 있는 생동성 지연 서류 해소반 긴급 편성(생동성시험 결과보고서 233건과 이와 관련된 생동기관, 의료기관에 대한 실태조사를 5월 말까지 완료)키로 했다. 아울러 △생동성 시험실시 진입 신속화를 위해 생동성시험계획승인신청서를 평가부에서 직접 검토해 생동성 시험 실시(기존 : 생동성 조건부 허가 70일 → 향후 : 생동성 시험승인 45일로 단축) △세파계 항생제 위탁제조, 제조소 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우, 생동성시험대신 비교용출시험으로 대체를 추진한다. 마지막으로 기업의 경영활동을 저해하는 절차적 규제 등을 혁파하기 위해 △정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하되, 자율점검 미보고 업소는 특별점검 실시(수시감시는 전체 업소대비 연간 30%~50% 이하로 실시하여 평균 3년 1회 정도 방문토록 추진) △낱알식별표시사항에 대한 시판 전 사전 확인제를 폐지하고 시중 유통품에 대한 사후 점검으로 전환을 실시한다. 이와 함께 식약청이 내세운 3대 중점과제 중 첫번째는 허가심사시스템 고객입장에서 재설계 위해 △OECD국가 등의 원료의약품 실태조사 및 평가유예, 항암제 후발 허가 신청자의 임상시험 제출자료 요건 완화 등 고객요구를 반영한 제출자료의 합리적 조정하기고 했다. △경미한 허가변경은 연차보고 대체, 표준제조기준에 한해서 기업의 품질관리 자체 인정 등 신뢰에 기반한 허가관리체계 구축 △의약품공통적용 시험기준 통합, 허가ㆍ심사 민원이력제 도입 등 처리과정의 투명성 강화 및 고객과의 약속이행을 위한 기능 재편도 고객을 먼저 생각하는 허가심사 시스템의 중요한 과제로 포함됐다. 다음으로 기업 부담경감을 위한 제도의 탄력적 운영을 위해서는 △소포장 의무화율을 생산량 기준에서 재고량을 기준으로 한 연동제로 전환 △국내 유병율이 등이 낮은 경우 재심사 조사예수 축소, 제제·유형별 조사 예수 통합을 실시키로 했다. 끝으로 신제품 개발 등 기업활동 지원을 위해서는 △임상시험 신고제 도입, 승인간주제 도입, 임상시험기관 확대 등 임상시험 전략화를 위한 규제 혁파 △신속한 개량신약 허가심사 신청지원, 신약지정 목록 공고제도 도입 및 대조약 수시 공고 등 개량신약 개발 지원을 펼칠 계획이다. 한편 식약청은 이러한 다양하고 획기적인 제도개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하여 2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생에 기여하고 나아가 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2008.04.25
정책

소포장의무화, 퇴장방지약 ‘제외’ 저가약 ‘완화’

제약업계가 소포장 의무 규정을 이행하며 가장 어려움을 토로했던 저가약과 퇴장방지약에 대한 해법이 조만간 제시될 것으로 보인다. 그 형태는 퇴장방지의약품은 제외로, 또 저가의약품은 생산의무화율의 완화 형태로 각각 나타날 전망이다. 이 같은 내용은 24일 식약청이 200여명의 CEO를 초청, 의약품 안전관리 개선대책을 발표하며 제도의 탄력적 운용을 위해 의약품 소포장 의무화를 생산량기준에서 재고량 기준으로 전환한다는 방침과 더불어 업계의 부담을 한층 덜어 줄 것으로 기대된다. 식약청 한 관계자는 “그동안 식약청을 비롯해 제약협회, 약사회는 협의를 통해 퇴장방지의약품은 소포장 의무화에서 제외시키는 방향으로 가닥을 잡았으며 저가약은 아직 제외 단계까지는 아니고 10% 의무규정을 다소 낮추는 쪽으로 합의를 이루게 될 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “이 같은 의약품 소포장 의무화율 개선 방안은 관련 규정 정비 등의 과정을 거쳐 시행은 올 연말에나 시행될 예정이다” 라고 말했다. 또한 “의약품 소포장 의무화율을 재고량 기준으로 전환 운영한다는 것은 제약업체가 해당 의약품의 재고량을 약국 등에 공개해야 한다는 의미도 된다” 며 “이에 대해 업계도 적극적인 협조를 취해야 할 것”이라고 덧붙였다. 특히 이 관계자는 “저가의약품의 소포장 의무화율이 완화되기 위해서는 업계의 적극적인 반품 수용 의지와 원활한 소포장 공급이 전제돼야 한다” 며 “업계의 어려움을 덜어주고가 제도가 탄력적으로 전화되는 만큼 업계도 약국들의 민원이 제기되지 않을 수 있도록 노력을 해줘야 한다”고 강조했다. 이와 함께 이날 현장에서 건의된 저가약과 퇴장방지약의 생동시험 제외에 대해 식약청은 충분히 검토해 볼 만한 사안이라는 입장을 표명했다. 한편 이날 설명회에서는 직접적으로 언급되지는 않았지만 많은 제약사들의 초미의 관심사인 밸리데이션에 대해서 식약청이 현재 유예 여부를 놓고 심각하게 고민하고 있음이 드러났다.

임세호 2008.04.24
정책

전문약밸리데이션 '70 % 이상' 실시되고 있다니...

제약업계 전반적으로 밸리데이션 유예론이 강력하게 대두되고 있는 가운데 실제 밸리데이션 실시 비율은 상당히 그것도 놀랄 만큼 높은 것으로 드러나 충격 아닌 충격을 주고 있다. 특히 식약청 내에서도 이번 결과는 전혀 예상치 못한 수치여서 밸리데이션 향방을 가림에 있어 식약청의 고민은 한층 더 깊어진 것으로 알려졌다. 식약청 한 관계자는 “식약청이 지난주 전격적으로 실시한 의약품 제조업소 밸리데이션 진행 현황 설문조사에서 응답 업소의 70% 이상이 현재 밸리데이션을 실시하고 있다고 답했다” 며 “이 같은 수치는 정말 상상 이상의 깜짝 놀만 만한 결과”라고 말했다. 설문 조사 결과에 따르면 190여 곳을 대상으로 실시한 이번 설문에서 실제적으로 회신을 보내온 150여 업체 가운데 08년, 09년 완료예정을 포함, 현재 밸리데이션을 진행 중인 업체는 70% 이상에 달했으며 전문약밸리데이션을 모두 완료한 품목도 800개를 육박했다. 이와 함께 투자에 있어 업체들은 밸리데이션을 위해 평균 4명의 인력을 증원했으며, 품목당 비용은 평균 700만원, 이 중에서도 내용고형제는 평균 4~500만원 정도를 투자한 것으로 것으로 집계됐다. 이번 결과에서 특히 주목할 부분은 밸리데이션을 실시하고 있다는 대답이 상위사에만 집중된 것이 아니라 그동안 어려움을 토로해 왔던 중소제약들도 상당부분 포함됐다는 것이다. 이 관계자는 “08년, 09년 완료예정 그것도 08완료 예정 품목이 09 완료 예정 품목보다 더 많다는 것은 대다수의 업체들이 밸리데이션을 적어도 1배치 이상은 실시하고 있다는 것으로 봐야 한다” 며 “이번 결과는 많아야 20~30% 정도가 실시하고 있을 것이라는 식약청의 예상을 완전히 깨버렸다”고 말했다. 또한 “다소 예상외의 결과지만 유의성은 충분히 있다고 판단한다” 며 “결과가 너무 의외라 고민의 고민을 거듭한 후에 향후 정책 방향을 결정하겠다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “서서히 속력이 붙고 있는 밸리데이션 제도가 이번에 멈춰 버리게 되면 제약 산업은 결과적으로 퇴보하게 된다” 며 “지금 힘들고 어려운 문제는 나중에도 똑 같이 어렵고 힘든 만큼 힘들게 첫발을 띤 밸리데이션이 주저앉지 말고 한발 한발 앞으로 나갔으면 한다”고 밝혔다. 이번 설문 조사 결과에 대해 업계 한 관계자는 “이만큼 많은 업체들이 밸리데이션을 실시하고 있다는 것이 그저 놀랍기만 하다” 며 “다만 식약청의 기본 로드맵을 따라가고 그에 맞는 밸리데이션을 실시하고 있다는 점은 참으로 좋은 현상이지만 이렇게 많은 양을 단시간에 할 수 있을지에 대한 의구심은 든다”고 말했다. 이 관계자는 “상당 수 제약사들이 이번 설문조사에 있어 한해 평균 20~30개의 밸리데이션도 힘든 현실을 무시한 채 식약청의 로드맵에 얽매여 올 한해 70~80개의 밸리데이션을 실시하겠다는 현실과 벗어나는 대답을 한 걸로 알고 있다” 며 “이는 실제로 밸리데이션이 실시되고 있다고 해도 퀄리티는 결코 담보할 수 없는 껍데기만 밸리데이션일 수 있는 공산이 크다”고 강조했다. 결국 이 관계자는 “이번 조사 결과는 정확하고 명확한 밸리데이션이 실시되고 있다는 것을 뒷받침하기에는 다소 무리가 있는 것 같다” 며 “돈도 돈이지만 QC, QA 인력난에 허덕여 밸리데이션을 하고 싶어도 제대로 할 수 없는 현실등을 감안, 전문약 밸리데이션 실시 여부에 대해 식약청이 보다 신중하고 현명한 판단을 내려주길 바란다”고 말했다. 주사위는 던져졌다. 이제 남은 것은 결과에 대한 정확한 분석과 더 많은 여론 수렴을 통한 정확한 정책적 판단일 것이다.

임세호 2008.04.24
정책

시부트라민 성분 함유 등 외국산 불법 건식 적발

식약청은 불법광고 외국산 건강식품 23개 제품을 인터넷에서 직접 구입, 검사한 결과 10개 제품에서 요힘빈, 이카린 등 식품의 원료로 사용이 금지된 성분이 검출됐다고 밝혔다. 이번 검사 결과를 보면 △최음제인 ‘스태미너-RXW’ 1개 제품에서 요힘빈 성분이 검출(요힘빈은 신장장애, 경련, 중추마비 등 부작용 △성기능 강화제인 ‘엑소티카H-G-W’ 등 4개 제품에서 이카린 성분이(이카린 성분은 어지럼증, 구토증, 이뇨억제 등 부작용)검출됐다. 또한 △다이어트 식품 ‘New Silm 30’ 등 4개 제품은 시부트라민 성분 (시부트라민 성분은 혈압상승, 가슴통증, 관절통 등 부작용)이 정력제품인 ‘Rixe 2 the Occasion’ 1개 제품에서는 비아그라유사물질인 실데나필류 성분(혈압상승, 지속발기 등 부작용)이 나왔다. 식약청에 따르면 이들 판매업소는 우리국민에게 식품을 판매할 목적으로 한글로 된 인터넷사이트 서버를 국내ㆍ외에 두고 국내 소비자가 주문한 제품을 해외에서 직접 탁송하거나 국제 우편으로 배달하는 형태로 판매하고 있다. 식약청은 이들 외국산 불법 제품을 판매한 4개 해외 인터넷사이트 및 2개 국내 인터넷사이트에 대해 방송통신심의위원회에 국내 접속차단 및 불법 광고 중단 등의 제재를 요청했다고 밝히면서 소비자 피해를 예방하기 위해 식품을 판매하는 인터넷사이트의 허위ㆍ과대광고 등 불법 판매행위 등에 대해 지속적인 모니터링과 수거 검사를 강화하겠다고 강조했다. 또한 식약청은 해외 인터넷 사이트에서 판매되는 제품은 정상적인 수입절차와 안전성 검사를 거치지 않은 제품이므로 국내소비자들이 이들 인터넷사이트의 불법 광고에 현혹되어 제품을 구매하지 않도록 당부했다.

임세호 2008.04.23
정책

식약청, 일반인 대상 의약품정보방 구축

일반인들에게 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공하는 온라인 정보망이 구축된다. 식품의약품안전청 의약품평가부는 22일 한국보건인력개발원 2층 서래당에서 '일반인을 위한 의약품 정보망 구축 시연회'를 열고, 오는 5월부터 온라인 복약지도방을 개설한다고 밝혔다. '온라인 복약지도방'은 TV나 인터넷을 통해 넘쳐나는 잘못된 건강정보로 인한 의약품 사용의 어려움을 해결하기 위해, 쉬운용어 풀이와 정확한 정보 제공으로 안전하고 효과적인 약물복용을 할 수 있도록 하는 취지에서 마련됐다. 이번 식약청 용역연구과제는 신완균 서울대 약대 교수가 진행했으며, 복약지도방은 △약복용시 주의사항 △환자별 복약지도(어린이, 어르신, 임부수유부) △질환별 복약지도 △약물유해반응(정의 및 종류) △약물형태별 사용방법 등으로 구성됐다. 구체적으로 '약복용시 주의사항'은 약에 대한 기본 개념부터 약과 음식의 궁합, 약물 형태별 사용방법을 그림 등을 사용해 일반인이 혼자서도 익힐 수 있도록 하고, '환자별 복약지도'는 어린이에게 약을 먹이는 방법, 노인들을 위해 글씨체를 크게해 볼 수 있도록하는 등 눈높이를 맞췄다. 또 '질환별 복약지도'는 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 질환별 약물요법과 주의점, '약물유해반응'의 특징과 종류 및 주의해야 할 약물등의 특징이 수록돼 있다 . 신완균 서울대 약대 교수는 시연회에서 "잘못된 약물요법으로 인한 부대비용이 많이 드는 현실을 감안해, 정확하면서 이해하기 쉽게 정보를 제공하고자 용어부터 내용까지 심혈을 기울였다"며 "약에 대한 효과적인 정보를 제공해주는 사업이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 또 신완균 교수는 "평소 약에 대한 정보를 찾을 곳이 없어서 필요성을 느끼고 있던 찰나에 이런 연구를 하게 되서 더욱 보람되고 뜻이 깊다"며 "이 사업이 잘 진행된다면 5조원 이상의 가치를 가질 것"이라고 소감을 전했다. 서경원 식약청 의약품평가부 기관계용의약품과 과장은 "올바른 의약품 정보제공을 위한 여성, 어린이, 일반인들을 대상으로 한 연구 및 사업을 진행중이며, 이중 일반인들의 눈높이에 맞춘 온라인 정보방을 개설한 것"이라며 "앞으로 다양한 의견들을 수렴해 내용면이나 실용면에서 충실할 수 있도록 보완하고 관리할 것"이라고 말했다. 이같은 내용의 의약품정보방은 오는 5월 초에 식약청홈페이지를 통해 일반인들에게 제공될 예정이다.

양금덕 2008.04.22
정책

개량신약 개발 활성화 ‘특허인포매틱스’가 책임

특허정보를 비롯해 특허범위, 허가정보, 시장정보 등 의약품 특허 정보가 총 망라된 ‘특허인포매틱스’ 가 올해 안에 탄생될 전망이다. 특히 의약품 특허 허가정보를 한눈에 볼 수 있는 ‘특허인포매틱스’는 많은 제약사들이 필요성을 절실하게 느끼고 있을 뿐 아니라 궁극적으로 제네릭의약품과 개량신약 개발 활성화에도 큰 역할을 할 것으로 기대, 관심을 한 몸에 받고 있다. 이동희 식약청 의약품경쟁력강화팀장은 “식약청은 올해 3억 9천만 원의 예산을 들여 의약품 특허 정보 DB 구축 사업을 진행 할 것” 이라며 “본격적인 서비스는 하반기부터 올 연말까지 시스템을 완비한 후 내년 1월부터 무료로 업계에게 제공될 것”이라고 밝혔다. 아울러 “특허인포매틱스 등재 대상과 등재 자료 범위는 우선 시장규모가 약 50억 이상인 4~50품목 정도가 될 것” 이며 “이 사업은 향후 5년간 연차적으로 진행되는 사업인 만큼 자료는 계속해 확대 될 것”이라고 말했다. 이 팀장은 “그동안 식약청은 특허인포매틱스 등재 대상 품목은 몰론 효율적인 특허 목록 DB 구축을 위해 의약품 특허정보 DB 구축사업 필요성 등에 대한 수요조사를 펼쳤다” 며 “수요 조사 결과 대부분의 업체들이 특허인포매틱스에 대해 긍정적인 반응을 보였다”고 설명했다. 실제로 34개 업체를 대상으로 시행된 이번 설문조사 결과에 따르면 반 이상인 68%가 특허인포매틱스가 필요 또는 매우필요하다고 응답했고, 불필요하다는 의견은 6%에 그쳤다. 아마도 6%는 내부적으로 특허팀이 조직적으로 운용되는 대형 제약사들 일 것으로 판단된다. 이들 업체들은 사실상 모든 특허 내용들이 누구에게나 공개되는 ‘특허인포매틱스’가 반가울 리 없을 것이다. 또한 설문조사 결과 등재정보 범위는 특허정보(구조식, 특허존속기간 만료일), 특허범위(물질, 용도, 제법, 결정체, 제형 특허), 허가정보(허가연월일, 허가사항), 시장정보(생산량, 판매량) 등이 포함되길 원했다. 이 같은 수요조사를 바탕으로 식약청은 △허가와 제네릭 업체 △제품명, 성분명, 함량, 제형, 조성, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 △구조식, 화학식, 분자량 △허가일, 재심사 만료일, 분류번호 △보함약가, 매출액, 생산액 등의 제품정보를 제공키로 했다. 이와 함께 특허정보로는 △물질, 조성물, 용도, 제법 등의 국내 제품관련 특허 정보 △미국 FDA 오렌지북 특허정보(국내 대응 특허 명시) △USP, PCT, EP 특허 조사 등이 심판정보로는 △미국 소송 정보 △국내 심판 및 소송 정보 등이 함께 특허인포매틱스에 포함될 전망이다.

임세호 2008.04.22
정책

밸리데이션 새 GMP 기준 길라잡이 발간

식약청은 1977년도 보사부예규(제373호)로 GMP 기준을 제정한 이후 1994년 GMP 제도가 의무화됐지만, 올해에서야 비로소 선진 GMP기준으로 전면 개정이 이뤄져 이에 걸 맞는 새 GMP 해설서를 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 개정판 해설서가 종전 해설서와 달라진 점과 주요 내용은 △GMP 기준(의약품 제조 및 품질관리 기준)의 각 항목에 대한 상세 해설 부분과 미국, WHO, EU, ICH 등의 GMP 원문 및 적격성평가 실시보고서 양식, 공정밸리데이션 결과보고서 양식을 수록한 참고자료 등이 나눠져 게재됐다. 내용적 측면에서는 해설서 상당부분을 밸리데이션에 할애, 제도의 운영에 차질이 없도록 했고, 적격성평가 및 밸리데이션 표준모델을 참고자료로 제시해 제약업소에 실질적 도움이 되도록 했다. 특히 밸리데이션외 이번 새 GMP에 도입된 일탈ㆍ기준일탈 조사, 연간품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등에 대한 해설도 함께 수록됐다. 식약청은 "이번 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 제약현장에서 노력하시는 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바란다" 며 "향후 해설서에 궁금한 점은 Q&A를 통해 궁금점을 풀어주고, GMP의 하드웨어인 시설기준 개정과 밸리데이션을 포함한 PAT, Parametric Release 등 선진 품질보증체계에 대해 더욱 발전적으로 개정 작업이 이루어질 것"이라고 밝혔다. 한편 자세한 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>식약청자료실>간행물/지침)란을 통해 확인할 수 있다.

임세호 2008.04.21
정책

기로에선 ‘밸리데이션’ 가야 하나 멈춰야 하나

올 1월 15일 신약을 시작으로 야심에 차게 시행된 밸리데이션 제도가 7월 전문약 단계 진입을 2달 정도 남겨놓고 고냐 스톱이냐는 기로에 놓이게 됐다. 식약청은 지난 주 업계의 정확한 목소리를 듣고 정확한 정책적 판단을 내리고자 약 190여 곳의 제약사를 대상으로 밸리데이션 실시 현황 실태 설문조사를 전격적으로 실시했다. 특히 이번 실태 조사 결과는 전문약 밸리데이션을 비롯해 향후 밸리데이션 제도의 방향성을 결정하는데 근거로 활용될 것으로 보여 매우 큰 의미와 파장을 가져다 줄 것으로 예상된다. 시작 전 단계부터 시행에 대한 시비가 끊임없이 제기되고 있는 밸리데이션을 바라보는 시각은 아직까지도 분명하게 나뉘고 있다. <‘밸리데이션’ 지금 이라도 유보 판단 나와야> 우수인력 확보를 비롯해 제조 및 실험장비, 관리시스템 도입 등 품질관리 비용이 상대적으로 늘어날 수밖에 없는 밸리데이션에 대한 거부감은 제약사 이 가운데서도 상대적으로 자금력이 넉넉지 않은 중소제약사들에게서 강하게 나타나고 있다. 중소제약 한 관계자는 “정부가 추진하고자 하는 취지에는 기본적으로 공감하지만 실질적으로 제약사들이 감당하기에는 벅찬 게 사실”이라며 “관이 주도적으로 끌어가는 지금의 양상보다는 보다 더 구체적인 방향이 제시, 단계적으로 정착 되가는 방향이 더욱 옳을 것”이라고 말했다. 또한 “중소 제약사들이 대형 제약사들에 비해 모든 게 부족하겠지만 특히 인력부분에서는 더욱더 큰 차이를 느낀다” 며 “중소제약사들은 밸리데이션을 위해 필수적인 QC, QA 인력조차도 구하는데 발을 동동 구르고 있어 아직 많은 회사들이 밸리데이션을 꿈도 못 꾸고 있다”고 설명했다. 또 다른 제약 관계자는 “밸리데이션이 조금 천천히 갔으면 하는 바람은 중소제약사 뿐만 아니라 대형 사들도 마찬가지” 라며 “아무리 동시적 밸리데이션이라고는 하지만 7월부터 시행되는 전문약 밸리데이션 같은 경우는 2009년 12월까지 도저히 답이 안나온다” 며 “이 문제를 해결할 수 있는 방법은 2~3년의 연기 밖에는 없을 것”이라고 강조했다. <그럼에도 불구하고 ‘밸리데이션’ 계속 가야해> 식약청 한 관계자는 “물론 새롭게 도입되는 제도임만큼 업계가 부담을 느끼는 것은 당연하겠지만 밸리데이션은 정답이 따로 정해져 있는 제도가 아닌 자기에 맞은 답을 찾아가는 제도” 라고 설명하며 “식약청도 업계의 부담을 최소화하기 위해 동시적밸리데이션이란 장치를 마련한 만큼 업계도 이에 대해 보다 긍정적이고 적극적으로 받아들여 주길 바란다”고 밝혔다. 덧붙여 “업체의 규모를 떠나 많은 제약사들이 밸리데이션을 준비하고 시행하고 있는 것으로 안다”며 “실태조사 결과가 나와 봐야 알겠지만 이미 시작된 밸리데이션 제도가 계속해 달려가야 하지 않겠냐”고 말했다. 이에 대해 업계 한 관계자도 “어렵게 시작된 제도가 어떤 이유에서건 한번 멈추면 다시 탄력을 받게 된다는 것이 쉽지는 않을 것” 이라며 “아마도 지금 불만을 제기하며 제대로 준비하지 않는 곳은 제도가 연기된다 해도 나중에 또 같은 주장을 펼칠 것”이라고 지적했다. 아울러 “지금 제도가 연기되는 상황에 놓이게 된다면 미리 밸리데이션을 시행하고 선 투자 한 곳은 바보가 되는 꼴 아니냐” 며 “만약 제도가 새로운 국면을 맞게 된다면 이에 대한 해법도 마련해야 할 것”이라고 강조했다. 아무튼 식약청 내외부에서 아직까지도 의견이 엇갈리고 있는 밸리데이션제도의 향후 모습과 방향으로 이번 설문조사에서 일차적으로 그 윤곽을 드러낼 것으로 보인다. <‘밸리데이션’ 규모ㆍ능력따라 탄력적으로 운용돼야> 밸리데이션 컨설팅 업체 한 관계자는 “지금 식약청과 업계가 고민해야 할 것은 밸리데이션을 연기여부가 아니라 밸리데이션의 효과적 정착 방안” 이라고 지적하며 “밸리데이션 제도는 멈춤 없이 계속가야 하는 것은 당연하다” 고 전제했다. 다만 “지금처럼 시행여부를 못 박아 일괄적으로 가는 게 아니라 동시적 밸리데이션을 계속 유지하면서 업계의 규모와 능력에 따라 맞춤형으로 적용돼야 밸리데이션이 성공적으로 정착할 수 있을 것”이라고 제언했다. 다시 말해 식약청의 로드맵에 따라 밸리데이션이 시행되는 것이 아니라 업계 스스로의 계획서에 따라 실시 여부를 탄력적으로 운용할 수 있도록 해야 한다는 것. 이 관계자는 “사실상 제약업계가 지금의 로드맵상 밸리데이션을 시행한다는 것은 사실상 무리인 만큼 식약청이 계획서 실시 여부만 제대로 체크하고 나간다면 맞춤형 방안은 밸리데이션을 정착시키는 하나의 해법으로 작용 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 함께 “밸리데이션 선실시 제품에 대해서는 ‘밸리데이션 인증제’ 를 도입, 밸리데이션 실시 제품에 대한 확실한 인센티브와 차별화를 인정해줘야 할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2008.04.21

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