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생물의약품 분야 제도개선 민원설명회

식약청 생물의약품국은 오는 11일 오후(14:00～18:00), 한국제약협회 대강당에서 생물의약품 제조/수입업소 해당 실무자 등을 대상으로 “생물의약품 허가ㆍ심사 관련 통합규정 개정(안)”과 “국가검정의약품 제도 개선 방향”에 대한 민원설명회를 개최한다. 이번 민원설명회에서는 먼저 지난 4월 11일 입안 예고한 “생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정” 개정(안)에 대한 그 간의 의견취합 내용과 그 반영결과(최종 검토 안) 등을 밝힌다. 현재 별도로 고시된 생물의약품의 허가ㆍ심사 규정과 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정을 통합하는 외에, “안전성ㆍ유효성”과 “기준 및 시험방법”의 심사에 필요한 세부 자료의 제출 범위와 그 요건, 국제공통기술문서(CTD)의 작성 및 제출 요령, 세포치료제의 정의 및 허가관리 기준, 수입혈장분획제제 허가 조건 등을 주요 내용으로 한다. 또한 이미 예고한 바와 같이 현행 국가검정제도를 선진국형 출하승인제도로 전환한다는 방침에 따라, 지난해 12월 업계 16명과 식약청(생물의약품국) 담당자 6명으로 구성ㆍ운영해 온 민관협의체에서 논의된 사항을 후속 정리한 결과도 설명될 예정이다. 주요 내용은“제조 및 품질관리요약서(Summary protocol)” 제출을 의무화하는 현행고시의 개정(안)과 함께, 업소의 자율성 확대와 책임의식 고취를 위한 시료의 채취 및 제출방법의 개선, 국가검정증지 부착제도의 폐지 등 향후 구체화될 약사법시행규칙의 개정방향 등이 소개된다.

임세호 2008.06.09
정책

광주청, 취약계층 거짓ㆍ과대광고 피해 줄인다

광주지방식약청(청장, 왕진호)은 오는 9일부터 5일간 의료기기 및 건강기능식품의 거짓ㆍ과대광고로 인한 피해사례를 방지하기 위하여 대규모 설명회를 개최할 계획이라고 밝혔다. 광주, 전남ㆍ북 지역은 타 지역에 비해 노인인구 등 취약계층의 비율이 높고 이들을 대상으로 한 무허가 판매 및 거짓ㆍ과대광고행위가 빈번하게 이루어지고 있어 이로 인한 피해사례가 급증하고 있어 이에 대한 대책이 시급한 실정이다. 이번 설명회는 관내 노인복지시설(노인대학) 등 11개 기관을 찾아가 의료기기 및 건강기능식품의 구매와 사용시 주의사항 등을 노인 등에게 사례중심으로 직접 알기 쉽게 설명, 스스로 부정ㆍ불량 의료기기 등을 판별ㆍ피해예방토록 함에 그 취지가 있다. 광주지방식약청은 올해 초 특별 구성된 취약계층보호 식ㆍ의약안전관리단(민간부문 명예지도원 포함)에 의해 추진되는 이 번 설명회를 통하여 거짓ㆍ과대광고에 현혹되어 구매하는 등 관련 피해와 부작용사례를 상당부분 예방할 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 향후에도 광주지방식약청은 '불법 무료체험방(일명 떴다방)' 등의 소비자 현혹행위와 불법판매행위를 과감히 근절함과 동시에 식ㆍ의약품 제조ㆍ유통과정에 대한 단속도 지속적으로 강화함으로써 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 만전을 기할 것이라고 밝혔다.

임세호 2008.06.09
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12~13일, 의약품동등성시험자료 실습교육

식약청은 의약품동등성시험자료 작성에 대한 제약업계의 실무 담당자를 중심으로 실습교육을 실시한다. 이번 실습교육은 의약품 허가(신고) 및 허가(신고)후 변경을 위해 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)의 작성방법 및 관련규정에 대한 실무교육(실습포함)으로 한국보건복지인력개발원(전산실)에서 12일부터 13일까지 양일에 걸쳐 4회 실시될 계획이다. 실무교육내용을 살펴보면 우선 주요보완사항을 중심으로 의약품동등성시험방법에 대해 설명하고, 의약품동등성시험결과보고서 작성요령을 실습을 통해 습득하는 과정, 마지막으로 질문에 답하는 시간을 가진다. 또한 식약청은 의약품동등성시험 자료 작성에 대한 실무 적용이 용이하도록 실습을 통한 1대1 실무교육을 지속적으로 실시할 계획이라고 설명했다. 식약청은 품질동등성평가팀은 실습교육을 통해 의약품동등성시험자료(비교용출자료) 작성시 실무담당자의 이해증진과 자료작성의 오류를 최소화해 자료보완의 감소와 처리기간을 단축함으로써 민원편의를 제공하고 허가ㆍ심사의 신뢰성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2008.06.09
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에페드린 감기약 '판매대장' 현실화 반영될 듯

에페드린이 함유된 감기약이 마약으로 전용되는 것을 막기위해 식약청이 '에페드린류' 성분 감기약에 대해 판매제한 조치를 적용하기로 한 가운데 이에 대한 처벌기준은 다소 가벼운 방향으로 결정될 것으로 보인다. 식약청 한 관계자는 "현재 판매제한 조치에 대한 논의가 계속 이뤄지고 있지만 아직까지 의견이 분분해 쉽개 매듭을 짓고 있지 못하고 있다" 며 "특히 실제적으로 이를 적용해야하는 약사들은 아직 판매 장부 기재에 대해 거부감을 느끼고 있는 것"같다고 말했다. 실제로 식약청이 감기약 마약류 불법전용 방지대책에 따르면 '에페드린류' 성분 함유 감기약(시럽제 및 액제 포함)을 3일 용량(720mg)을 초과해 구입할 때 판매일자 및 판매량, 구입자 성명, 전화번호 등을 기재해야 한다. 물론 식약청은 이 같은 조치가 감기약을 다량 구입하는 경우에 한해 적용되는 것으로 일반적으로 구입할 시에서는 아무 문제가 없다고 밝히고 있다. 그러나 개국가 내에서는 "용량에 따라 3~4일분을 초과하는 경우 판매일자, 판매량을 그렇다 치더라도 구입자 성명, 전화번호까지 게재한다는 것은 현실적으로 무리가 따른다" 며 "또 성명과 전화번호가 동일한지에 대한 검증을 펼칠 수 도 없는 상황에서 자칫 판매 장부가 형식에 그칠 우려가 있다"고 지적하고 있다. 식약청 관계자는 "이런 저런 상황을 감안해 판매기재 방식은 그대로 가돼, 이를 어길 시 받게되는 행정처분은 현실을 감안, 다소 가벼워 질 수 도 있을 것" 이라며 "그 형태는 적발 시 바로 영업정지가 아닌 1회 경고 등을 거친 후 행정처분을 취하는 식"이라고 설명했다. 이 관계자는 "전례가 있었던 만큼 만에 하나의 문제를 방지하기 위해서 에페드린류 판매장부 기재는 반드시 필요하다" 며 "다만 취지를 손상시키지 않으면서 합리적으로 운영될 수 있는 묘안은 적극 반영돼야 할 것"이라고 말했다. 또한 "식약청이 최근들어 규제타파를 위해 많은 노력을 하고 있는만큼 규제개혁 차원에서도 완화정책이 현실화돼 7, 8월쯤에는 제도가 시행되지 않겠냐"고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난해 6월 5일 슈도에페드린 함유 감기약 720mg를 초과해 구입 시 판매일자, 판매량, 구입자 성명 등을 물어 기록을 남겨야한다'는 내용의 대책을 발표한 바 있으나 1년이 지난 지금까지도 아직 시행 되고 있지는 않고 있다.

임세호 2008.06.09
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지난주, 전문약 31개ㆍ 일반약 3개 허가

식약청은 지난달 26일부터 이번달 1일까지 완제의약품을 비롯한 품목허가 현황을 5일 발표했다. 의약품 품목허가 등 현황에 따르면 이 기간동안 전문의약품은 제조 23개와 수입 8개를 포함해 총 31개가 허가됐으며, 일반의약품은 3개가 허가됐다. 또한 신약은 2개, 재심사 대상 3개, 수출용 품목 5개, 생동시험용 품목 16개가 허가 신고됐다. 아울러 의약품동등성시험용(생동시험 제외) 품목과 양도양수 품목은 각각 4개씩 허가신고가 이뤄졌다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'의 자료파일은 '라벨인포'( http://labelinfo.kfda.go.kr) 자료실에서 찾아 볼 수 있다. 주간 품목허가 등 현황

임세호 2008.06.05
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'리루텍정' '에락시스주' 신약 허가

사노피아벤티스코리아의 수입의약품 '리루텍정'과 한국화이자제약 수입의약품 '에락시스주' 28일과 30일 각각 신약으로 허가를 받았다. 또한 지난 주 (08.5.26~5.30) 임상시험 계획을 승인 받은 품목은 에이디엠코리아 'AP23573' 등 5건에 이르는 것으로 나타났다. 식약청은 이 같이 밝히며 '리루텍정'(주성분:리루졸)은 루게릭병(근위축성측삭경화증) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관 절개 시점을 늦추는데 사용하는 제품으로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 이번 일반 품목으로 전환하는 의약품이라고 설명했다. 또한 '에락시스주'(주성분:아니둘라펀진과당혼합물)는 항진균 활성을 가진 반합성 에치노칸딘계 약물인 아니둘라펀진을 주성분으로, 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균 감염(복막염, 복강내 농양) 치료에 사용하는 의약품이라고 밝혔다. 아울러 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 5건으로, 전이성 연조직 또는 골육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 'AP23573' 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 연세대세브란스병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함돼 있다고 덧붙였다. 임상시험 승인현황 (08.5.26~5.30) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 에이디엠코리아 AP23573 08-05-27 전이성 연조직 또는 골 육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 AP23573의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 중추적 임상시험 연세대세브란스병원 원자력병원 서울대학교병원 국립암센터 서울아산병원 삼성서울병원 서울아산병원 강윤구 RAD001 08-05-27 플루오로피리미딘과 백금제제에 저항성을 가진 진행성 위암 환자에 있어 RAD001(everolimus)의 제2상 임상시험 서울아산병원 한국비엠에스제약 다파글리플로진 08-05-28 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 피험자에서 Dapagliflozin 단독요법 및 metformin 단독요법과 비교하여, 초기치료로서 metformin과 병용투여하는 Dapagliflozin의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 가톨릭대강남성모병원 한양대구리병원 경북대학교병원 가톨릭대성가병원 경희대학교병원 인하대학교병원 을지병원 한국파렉셀에이펙스 캡사이신(4975) 08-05-30 관절경에 의한 어깨의 회전근개 재건술 (Rotator Cuff Repair)을 받는 환자에서 4975를 수술 중에 견봉하 (Subacromial) 주사하여 그 안전성, 내약성, 유효성 및 약물동태학을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조의 2단계 탐색 시험 분당서울대학교병원 가톨릭대강남성모병원 경북대학교병원 경상대학교병원 한국화이자제약 수텐 08-05-30 진행성 간세포암 환자를 대상으로 수니티닙 말레이트 (SUNITINIB MALATE)와 소라페닙(SORAFENIB)을 비교하는 다국가, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 삼성서울병원 서울아산병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 고려대구로병원 계명대동산의료원 가천의대길병원 국립암센터 대구가톨릭대학병원 인제대부산백병원 전북대학교병원 화순전남대학교병원

임세호 2008.06.05
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“경험 풍부한 7인의 GMP 평가 요원을 모십니다”

식약청 의약품품질과가 새 GMP도입에 따른 인력 보강 차원에서 GMP 평가 인력 구하기에 나섰다. 설효찬 식약청 의약품품질과 과장은 “GMP 평가 인력 부족에 따른 현실적 문제를 해결하고자 GMP 평가 인력을 모집하고자 한다” 며 “대상은 5년 이상의 경험이 풍부한 GMP 현장 근무자이면 자격 조건이 된다”고 말했다. 또한 “해당 업무는 말 그대로 GMP inspector로 국내 및 해외 GMP실사를 담당하게 될 것” 이라며 “지금 계획으로는 연봉 4천에서 5천 정도를 기준으로 7명에서 8명 정도의 요원을 선발할 것”이라고 설명했다. 특히 “GMP 평가자는 정확하고 명확한 GMP 기준을 익히고 행하게 되는 만큼 GMP 현장 복귀에 있어서도 큰 도움이 될 수 있을 것”이라며 “이번 기회가 식약청은 물론 개인 그리고 업체까지도 상당부분 이익이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “세계적 흐름도 익힐 수 있는 아주 좋은 기회인만큼 이번 기회를 적절히 활용할 수 있길 바란다”고 덧붙였다. 설효찬 과장은 “허가 수수료 현실화에 따른 수익으로 추진되는 이번 GMP 평가 인력 보강은 국고가 아닌 식약청의 업무 발전을 위해 재투자 된다는데 의미와 함께 보다 빠른 실사 업무로 업계의 편의를 도모한다는 점에서도 매우 뜻 깊은 일”이라고 강조했다. 한편 허가 수수료 현실화 따른 수익은 의약품품질과 뿐 아니라 평가부, 임상관리과 등 필요 부분에 적재적소 활용될 방침이다.

임세호 2008.06.05
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지난 주 시작된 차등평가 포인트는 '밸리데이션'

82개 업소 246품목을 대상으로 진행되는 ‘08년도 차등평가가 지난주부터 시행된 가운데 올해 평가에서는 밸리데이션 실시 여부가 가장 큰 체크 포인트로 여겨질 전망이다. 특히 오는 7월1일부터는 전문약에 대한 밸리데이션이 의무화되는 데다 평가항목도 전체 항목의 35% 이상이 밸리데이션과 연관, 이러 저래 밸리데이션은 올해 차등평가의 키포인트가 될 것으로 보인다. 식약청 한 관계자는 “지난 주 안산지역의 업소를 시작으로 올해 차등평가가 시작됐다” 며 “작년에 비해 항목 수도 1/3 이상 줄고 평가 기간도 2일 정도로 반 이상 줄어 연말 안에는 모든 평가를 마칠 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “올해는 새GMP와 밸리데이션이 의무화되는 해인만큼 이에 대한 이행 여부를 중점적으로 보겠다” 며 “특히 7월 1일 이후부터는 전문약밸리데이션이 의무화됨에 따라 밸리데이션 미실시 업소는 행정처분 대상이 될 것”이라고 말했다. 다만 미흡하기는 해도 밸리데이션 개념을 도입, 조금이라도 실시하고 있는 업소는 지도와 보완이 더해질 뿐 행정처분의 대상은 아니라고 설명했다. 또한 “ 새 GMP기준 해설서에 따라 제도를 이행하는 것도 좋겠지만 해설서는 참고서일 뿐이지 바이블은 아니다” 라며 “특히 밸리데이션은 자기화에 맞춰 시행하는 제도임에 해설서 내용대로 이행 안했다고 문제가 되지는 않는다”라고 덧붙였다. 특히 이 관계자는 “식약청의 기본 방침이 처분 보다는 보완과 지도라고는 하지만 밸리데이션이 의무화 된 시점에서 밸리데이션을 실시하고 있지 않은 업소에 대해 처벌을 면제해 주지는 않을 것”이라고 강조했다. 다시 말해 밸리데이션 개념을 도입, 실시하고자 노력을 보이는 업소에 대해서는 기준에 못 미친다고 해도 처벌이 아닌 지도와 보완이 따르겠지만 미실시 업소에 대해서는 가차 없이 행정처분을 가한다는 것. 이 관계자는 “계속된 해설서 교육에서도 강조되고 있지만 해설서는 법률이 아닌 참고서인 만큼 업계가 해설서를 적절히 잘 활용했으면 한다” 며 “실제로 해설서에는 규정적으로 생략될 수 있는 범위 등도 소개, 잘만 활용하면 시간과 돈 그리고 인력까지 세이브 할 수 있는 길이 있다”고 말했다.

임세호 2008.06.05
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부산식약청, 지자체와 업무 협의회 개최

부산지방식약청은 오는 11일 부산광역시ㆍ울산광역시ㆍ경상남도(보건위생과)와 파트너십 구축을 위한 식품감시단속협의회를 개최한다고 밝혔다. 이날 협의회는 식품안전관리 업무를 수행함에 있어 부산식약청과 자치단체 간의 합리적이고 효율적인 역할 분담체계를 구축, 식품안전사고 예방과 사고 발생시 신속한 대응 및 확산 방지를 위해 상호 협력할 수 있는 기능적 역할분담체계에 대하해 상호 협의할 예정이다. 주요내용으로는 △업소 중복 출입ㆍ검사 등 방지 및 유기적 업무협조 체계 구축 △식중독 관련 합동단속시 문제점에 대한 토의 △소비자신고 이물처리 현황과 향후 대책 방안에 대해 논의한다. 또한 △음식점 쇠고기 원산지 표시 확대에 대한 관리 방안 △식품안전관리 업무의 효율적 수행 및 상호 업무발전을 위한 협의 등도 포함. 한편 부산지방식약청은 앞으로도 효율적인 식품안전관리 업무를 수행하기 위해 식품감시단속협의회를 필요시 수시로 운영해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2008.06.04
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'한약재표준제조공정지침' 발간

식약청은 국내에 유통되고 있는 한약재의 규격품의 표준화를 위해 '한약재표준제조공정지침 (I) 및 (II)' 을 발간, 한약재 제조업소 등 관련기관에 배포했다고 밝혔다. 지침에는 각각 한약재 100 품목씩 총 200 품목이 수록되어 있으며 각 한약재의 채취부터 포장 단계까지의 단계별 공정을 기재, 한약재의 규격을 표준화해 균일한 품질의 한약재가 유통되도록 하는데 도움이 되도록 했다. 주요내용으로는 국산 한약재는 채취 후에, 수입한약재는 가공 전부터 각각 실시하는 것으로 수확에서부터 세척, 절단, 건조에 따른 열원, 건조온도 등이 기재돼 있고, 식약청의 고시에 따른 시험법과 잔류농약, 중금속, 잔류이산화황 및 곰팡이독소에 대한 시험방법 등도 함께 수록, 품질관리에 도움을 주는 여러 항목들이 포함됐다. 식약청은 "앞으로 300여 품목의 한약재에 대해서도 매년 100품목씩 선정해 지침을 제작 배포할 예정" 이라며 "이 책자를 추가로 받고자하는 업계나 단체는 식품의약품안전청 생약기준과로 연락(전화 02-380-1731)하면 된다"고 밝혔다. 한편 이번 지침은 한의약육성법 제15조 ‘한약의 품질향상 및 유통 선진화’ 및 한의약육성발전 5개년 종합 계획(05.12.21)에 따라 보건복지가족부 및 한약재 제조업소의 요청으로 마련된 것이다.

임세호 2008.06.04
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바이오코아, 아시아 대표 CRO로 도약 다짐

진단 시약 개발 및 신약개발지원기업 바이오코아는 지난달 30일 창립 7주년을 맞아 서울 대방동 공군회관에서 기념식을 가졌다. ‘2015년 아시아를 대표하는 CRO로 도약’ 이라는 슬로건 아래 시작된 이번 행사는 이경률 대표이사를 비롯해 임직원 80여명이 참석해 바이오코아의 중장기 목표인 ‘비전 2015’ 달성을 위한 의지를 다졌다. 이날 행사는 바이오코아의 7주년을 담은 동영상 상영, 대표이사 기념사 및 우수사원 시상식 순으로 진행되었으며, 행사 중간에 마술쇼가 선보여 눈길을 끌었다. 이번 창립 기념식을 총괄한 기획실 김성호 실장은 “전 직원들의 전사적인 노력으로 2015까지 아시아를 대표하는 CRO가 되는 기적을 보여줄 것이라는 의미로 마술쇼를 기획하였다”고 기획의도를 전했다. 이날 행사에서는 회사의 발전에 기여한 직원들에 대한 기념패 수여가 이루어 졌는데 영업부 김주환 차장이 공로상을, 정선경 주임 외 4명이 근속상을 수상했다. 바이오코아 이경률 대표는 기념사에서 “반짝 나타났다 사라지는 수많은 바이오 벤처 업계에서 지난 7년 동안 견고하게 자리잡아 비약적인 성장과 도약의 발판을 마련해준 임직원들에게 이 자리를 빌어 진심으로 감사한다”고 전했다. 또한 “앞으로 10~15년은 한국이 세계 의료시장에서 두각을 나타낼 수 있는 최적기로 평가받고 있다” 면서 “이 기회를 잘 살려 바이오코아만의 분석 및 연구 능력을 업그레이드 한다면 세계적인 무대에서 인정받는 기업이 될 수 있을 것이다” 라고 자신 있게 말했다.

임세호 2008.06.04
정책

의료기기, 바르게 알고 안전하게 사용하세요

일반 가정이나 병ㆍ의원에서 의료기기를 사용할 때 사용목적, 사용시 주의사항 등 기재사항을 잘 살펴보고, 사용전에 제품 상태나 사용법이 올바른지를 점검하는 등 조금만 주의를 기울여도 잘못된 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있다. 식약청에서는 가정용의료기기 사용자나 병ㆍ의원 관계자 등이 의료기기를 사용할 때 반드시 알고 있어야 할 사항들을 간단ㆍ명료하게 홍보물로 정리하여 오용에 의한 의료사고나 부작용 예방에 나섰다. 이는 최근 인구 고령화, 웰빙욕구 증대 등에 따라 의료기기의 사용이 늘어나는 추세에 있고, 이와 함께 소비자의 안전욕구가 날로 높아지고 있는 상황에서 올바른 정보 제공으로 안전한 사용을 돕기 위한 것이다. 식약청은 이같은 내용을 담은'의료기기, 바르게 알고 안전하게 사용하세요' 제하의 홍보물을 일반 소비자용, 의료기관용, 제조업체용으로 맞춤 제작하여 의료기관, 소비자 단체 등에 배포한다. 일반 소비자용에는 제품에 기재된 사용목적, 사용방법으로만 사용할 것과 사용전 의료기기의 상태를 점검하는 등 반드시 사용설명서를 찬찬히 살펴볼 것을 당부하는 내용을 담았다. 의료기관용에서는 1회용 제품을 재사용하지 말 것과, 소독이 필요한 제품의 경우 소독방법을 숙지하고, 사용법이 익숙한 제품도 새로운 모델일 경우에는 사용설명서를 꼼꼼히 챙겨 볼 것을 당부했다. 이와 함께 식약청에서는 의료기기의 표시기재사항과 사용설명서가 제조업체의 위험관리 기반의 GMP 운영 결과에 의한 것인 만큼, 제조업체용에서는 위험관리의 필요성과 방법, 사례 및 국제 동향과 함께 제조업체가 정부의 기술지원을 받을 수 있음을 알렸다. 식약청 관계자는 "의료기기의 위험관리가 제조업체의 설계나 생산 등 GMP 운영 과정에서 주로 이루어지는 것이지만 일반 소비자나 병ㆍ의원에서도 제품의 기재사항이나 사용설명서 숙지를 생활화해, 바르게 알고 안전하게 사용함으로써 뜻하지 않은 의료사고를 미연에 방지하는 것도 위험관리의 일부"라고 밝혔다.

임세호 2008.06.04
정책

한달 지난 '인허가 T/F 팀' 업계 호응 "굿"

5월 1일 노동절 날 출범한 의약품허가심사 T/F팀이 한달이 지난 지금 뚜렷한 실적과 반응을 얻어내며 인기리에 순항하고 있는 것으로 드러났다. 특히 비즈니스프렌들리와 규제합리화를 강조하는 식약청의 의지만큼 의약품인허가 T/F팀에 대해 업계도 실질적인 비즈니스프렌들리 마인드를 느끼고 있는 것으로 알려져, 당분간 팀의 운명은 계속 이어질 것으로 보인다. 이동희 의약품인허가 T/F 팀장은 “적체된 민원을 빠른 시일 내에 해결하고자 탄생한 인허가 T/F 팀은 그 역할을 충실히 하고 있을 뿐만 아니라 실질적으로 호응도 좋아 새로운 직제 개정 전까지는 당분간 계속해 유지될 것으로 보인다” 고 밝혔다. 또한 “의약품 허가심사 관련 제출 서류를 접수 후 5일 이내에 사전 검토해 답변을 취해주는 ‘사전검토제’ 는 예상대로 효율성 있고 투명성을 가져와 식약청의 대표적 브랜드로 자리 잡았다” 며 “앞으로 이 부분은 체계적으로 DB화 시켜 활용을 극대화 시킬 것”이라고 강조했다. 실제로 지금까지 TF팀의 사전검토 현황은 5월 30일 기준으로 총 117건이며, 품목허가 신청은 28건, 품목허가사항 변경허가 신청 16건, 안전성·유효성 단독심사 신청 15건, 기준및시험방법 단독심사 신청 58건 등이었으며, 자친취하도 14건에 달했다. 현재 의약품인허가 T/F의 주요업무는 안유가 필요 없는 허가, 생동성 허가, 지방청 의뢰 민원 등 전체민원의 30% 정도를 소화하고 있으며, 나머지 70% 민원은 평가부를 거쳐 최종 결정 나고 있다. 이 팀장은 “허가서류 사전검토제는 부실서류는 줄이고 자친취하율은 높이는 효과로 이어졌다” 며 “이는 접수 후 보완서류 지시 까지 한두 달 이상 걸렸던 그동안의 검토관행을 완전히 없애 실질적인 허가심사의 속도를 증가시키는 역할로 까지 이어졌다”고 설명했다. 이 같은 T/F팀의 활동에 대해 업계 한 관계자는 “식약청의 어려 변화 중 인허가 의약품 T/F은 가장 와 닿는 부분”이라며 “예전보다 인허가 처리속도가 평균 2~3개월은 빨라진 것 같다”고 말했다. 또 다른 관계자도 T/F팀 활동에 만족한다고 전제하며 “그동안 좋은 활약을 보였던 T/F팀이 보여 주기식이 아닌 실질적으로 업계에 도움을 주기위해서는 상시직제로 전환 계속해 업계와 호읍을 맞춰주길 바란다”고 밝혔다. 한편 의약품인허가 T/F팀과 함께 출범한 생동성신속처리반은 지난달 30일부로 모든 미션을 마치고 해체, 팀원들은 원 소속으로 복귀했으며, 인허가 T/F팀은 그동안 활동들에 대한 평가를 위해 업계를 대상으로 설문조사를 진행, 발표를 앞두고 있다.

임세호 2008.06.03
정책

문병우 전 차장 차바이오텍 대표 취임

문병우 전 식약청 차장이 오는 4일부로 포천중문 의과대학교 차병원그룹의 생명공학 벤처기업인 ㈜차바이오텍 대표이사에 취임한다. 문병우 신임 대표이사는 서울약대를 졸업한후 공직에 입문, 약 20여년간 식품의약품안전청에서 요직을 고루 거친 보건 의약 전문가이다. 문 신임 대표이사는 ㈜차바이오텍이 세계적인 경쟁력과 역량을 갖춘 바이오 대표 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다는 포부를 밝히고 있다.

이종운 2008.06.02
정책

복잡한 허가ㆍ심사 제출자료, '자가점검표'로

식약청은 의약품허가ㆍ심사TF팀에서 의약품 허가ㆍ심사자료 사전 검토를 위해 활용 중인 민원 선람카드를 민원인이 직접 활용, 제출자료 구비 여부를 확인할 수 있는 자가점검표로 만들어 연계ㆍ활용하는 시스템을 구축했다고 밝혔다. 의약품허가ㆍ심사TF팀에서 현재까지 사전 검토한 민원서류는 총 117건이다. 이 중, 제출당시 일부 자료가 누락된 민원서류는 바로 보완받아 제출자료 요건을 충실히 갖춘 민원서류를 심사부서 및 허가부서에 검토 의뢰했으며, 신청 분류가 잘못되는 등 제출 자료요건이 적합하지 않은 민원서류는 민원인에게 신속히 알려 처리토록 했다. 또한 사전검토 업무가 도입되기 이전, 처리기한이 임박해 민원인에게 통보되던 사항을 민원서류 접수 후 최단시일 내 정확한 정보를 제공하는 시스템으로 개선, 민원 서비스의 편의를 제공하고 있다. 이동희 의약품 허가심사TF팀장은 "자가점검표는 제출 자료의 자료요건을 사전에 직접 확인하고 싶다는 민원인의 요청과 식약청의 사전검토 업무의 효율성을 높이고자 마련됐다" 며 "민원 선람카드와 기본 서식이 동일하게 일부 민원인들이 중복 기재할 필요가 없는 항목이나, 의약품허가ㆍ심사TF팀의 선람반이 작성하는 종합의견란 등을 작성 대상에서 제외하도록 구성돼 있다"고 설명했다. 특히 "자가점검표 활용을 통해 민원인들은 복잡한 허가ㆍ심사자료의 준비를 보다 체계적이고 효율적으로 할 수 있어, 제출자료 준비에 소요되던 많은 시간과 노력을 효과적으로 절감할 수 있을 것으로 예상한다"고 강조했다. 또한 "식약청도 보다 신속하게 허가ㆍ심사업무를 수행할 수 있는 잇점이 있어 자가점검표가 소중한 민관 정보소통의 장으로 활용될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 자가점검표를 의약품 품목허가 등의 민원신청 시 필수적으로 사용하는 KiFDA 민원서식기에 첨부 서식으로 탑재, 2일부터 민원인들이 민원신청서 작성 시 함께 작성할 수 있도록 했다고 밝혔다.

임세호 2008.06.02
정책

식약청발 인사태풍 경보 이달말 영향권 진입

지방식약청 폐지와 그에 따른 의약품 및 의료기기 부분이 본청으로 흡수되는 안이 사실상 확정된 가운데 식약청은 의약품 안전관리 효율성 극복과 함께 지방청 인력의 본청 귀환에 따른 인사 문제도 해결해야 하는 이중고에 놓이게 됐다. 식약청 한 관계자는 “지방청 폐지와 또 지방청의 의약품, 의료기기 업무와 인력이 본청으로 흡수될 가능성은 매우 높다” 며 “이 같은 안이 원점으로 돌아갈 가능성은 지금으로 봐서는 매우 낮다”고 말했다. 예정대로 지방청 폐지가 최종 결정 된다면 지방청 폐지에 따른 여파는 생각보다 심각할 수 있다. 먼저 생각할 수 있는 문제는 의약품, 의료기기의 효율적 관리부재를 들 수 있다. 식약청 한 관계자는 “식약청이 기존 기준 및 시험방법에 의한 수거검사를 의약품동등성시험관리기준에 의한 용출시험으로 점진적 전환을 실시하겠다고 하는데 지방청이 폐지된다면 이 같은 계획도 원활하게 이뤄지기는 힘들 것”이라고 말했다. 또 다른 관계자는 “지방청이 폐지되면 감시 업무는 제 기능을 잃을 수밖에 없을 것”이라며 “지방청 없이 본청만의 역할만으로는 한약제제, 의료용 가스 등은 사각지대가 되는 등 앞으로 효율적이고 기동성 있는 감시 업무는 기대하기 힘들 것”이라고 설명했다. 또한 “업계의 자율을 보장하는 차원에서 정기약사 감시를 폐지한다는 것은 그만큼 기획수시감시등을 강화, 사전이 아닌 사후 관리를 더 신경 쓰겠다는 것인데 이마저도 지방청이 폐지된다면 실효성을 거두기는 어려울 것”이라고 지적했다. 또 하나 식약청의 고민은 지방청 폐지로 발생할 수밖에 없는 고위직들의 쏠림 현상이다. 조직도 상 현재 지방청 인원 중 의약품팀으로 구성, 본청으로 복귀할 인원은 90여명이며, 이중 의료기기 담당자 20명을 제외하면 의약품안전국으로 돌아올 T.O는 68명 정도이다. 문제는 여기서 시작된다. 지방청 폐지는 그에 따른 직제 폐지도 함께 의미하는 것인데 사무관급이나 과장급은 그렇다고 쳐도 청와대로 나간 서울청의 전 배병준 청장을 제외하고, 나머지 5개청의 청장은 어디로 돌아가야 하느냐는 문제가 발생하는 것. 지금 상황에서 일반직고위공무원인 지방청장은 중앙공무원교육을 들어가는 정도가 아니면 식약청을 떠날 수밖에 없는 상황이다. 다만 국장급 직위로의 복귀 길은 열려 있다. 현재 지방청장으로 재임 중인 청장은 부산청의 이상열 청장, 경인청의 이계융 청장, 대구청의 윤영식 청장, 광주청의 왕진호 청장, 대전청의 박수천 청장 모두 5명. 이 가운데 약무직은 부산청의 이상열 청장과 대구청의 윤영식 청장. 만약 국장으로의 복귀가 이뤄진다면 다른 청장들 보다는 이 둘 청장이 더 가깝지 않을까 예상된다. 하지만 국장급 인사가 모두 존재하는 현 상황에서 이도 결코 쉽지 만은 않은 일일 것이다. 풀기 힘든 여러 문제를 가져올 지방청폐지에 대해 식약청이 과연 어떠한 방식으로 접근, 문제를 해결할지 귀추가 주목된다. 한편 지방식약청 폐지와 이에 따른 직제 개편은 정부안 마련에 이어 관계법령 개정과 국회 동의 등을 거쳐 빠르면 6월안에 것이 확정될 것으로 보인다.

임세호 2008.06.02

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