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기허가 의약품 밸리데이션 자료 제출치 않아도

식약품청은 '08.1.15부터 신약부터 단계적으로 도입한 밸리데이션 운영방안을 개선하기 위해 밸리데이션에 관한 세부규정인 식약청고시를 '08.7.1 개정했다고 밝혔다. 즉 이미 허가(신고)된 의약품의 밸리데이션 실시결과를 종전에는 의무적으로 식약청에 제출, 적합판정을 받아야 하던 것을 당해업소에서 보관하도록 함으로써 자료제출에 대한 업계 부담을 경감시키는 방향으로 개선하였다고 말했다. 식약청 의약품품질팀은 이번 개정고시로 기허가 의약품에 대해 밸리데이션을 실시한 결과를 식약청에 제출하지 않아도 되지만, 전문의약품에 대한 밸리데이션 시행시기는 계획대로 '08.7.1 시행되므로 착오없기를 바란다고 당부했다. 또한 신규로 품목 허가신청(신고)하는 경우 밸리데이션을 포함한 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출해야 한다고 말했다. 식약청은 이 같은 개선방안과 더불어 지난 3월부터 운영 중인 중ㆍ소 제약사 중심의 밸리데이션 현장실습교육을 지속적으로 실시하고, '09.12.31까지는 행정처분 보다는 현장 지도점검을 실시할 계획이라고 밝혔다. 아울러 새 GMP 제도의 도입으로 인한 업계의 부담을 완화하고 제도의 안정적 정착을 통해 보다 품질이 우수한 의약품 공급체계 구축에 노력하겠다고 덧붙였다. 자료받기 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

임세호 2008.07.01
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의약품 시판 후 약물감시 구체화ㆍ체계화

재심사 제도를 리베이트 제공수단(병원 랜딩비 등)으로 악용하는 것을 방지하기 위해 ‘신약등의 재심사 기준’에 따른 시판 후 조사 대상이 명확히 한정된다. 또한 제약업소에 안전관리책임자를 두도록 약사법이 개정(‘08.10.17)됨에 따라 안전관리책임자의 업무 및 권한을 구체화하고 약물감시 업무기준서를 마련토록 하는 등 제약업소의 약물감시가 보다 체계화 된다. 식약청은 이 같은 내용을 포함, 의약품의 시판 후 안전관리 제도를 개선하고 약물감시를 강화하기 위해 6월 30일자로 '신약등의 재심사 기준' 및 '의약품등 안전성 정보관리 규정' 을 개정ㆍ고시했다고 밝혔다. 특히 식약청은 의약품의 유해사례 등 안전성 정보 수집을 확대하고 국제조화를 도모하는 한편, 제약업소 등의 시판 후 약물감시 체계를 구축함으로써 의약품 위해로부터 국민건강 보호를 강화하기 위해 이 같은 규정을 개정하게 됐다고 설명했다. 이를 위해 청은 작년 5월부터 관련업계 및 전문가로 구성된 실무작업반을 구성, 국내ㆍ외 시판 후 안전관리제도를 검토하고 개선방안을 논의했으며, 개정안에 대한 입안예고(07.12.17), 의견수렴 및 규제심사(08.6.19)를 거쳐 확정ㆍ고시했다. 주요 개정내용은 △재심사 대상 이외 품목의 안전성 정보를 수집ㆍ조사하는 경우에는 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’에 따른 ‘안전성 정보 수집ㆍ조사 계획서’를 제출한 후에 실시해야 한다. 재심사 대상 품목의 정기보고 주기를 허가 후 2년 동안은 기존 1년에서 6개월로 단축, 시판 초기 유해사례 수집을 강화하고, 그 외 다른 품목에 대해서도 정기보고를 도입해 매년 1회 보고하도록 했다. 또한 15일 이내에 신속히 보고해야 하는 대상을 중대한 사례로 한정하고 경미한 사례는 제외(정기보고 시에 보고)하는 등 안전성 정보 보고의 국제조화를 지향했다. 이와 함께 △재심사 품목의 사용성적조사를 수행하는 의료기관 및 의료인의 자격기준을 강화, 보다 신뢰성있는 안전성 정보 수집을 도모했으며, 유해사례 보고자에 간호사를 추가하는 한편, 소비자가 보다 쉽게 보고할 수 있도록 소비자용 보고양식을 마련했다. 이 밖에도 안전성 정보 수집이 적정하게 이루어졌는지, 조사기관은 신뢰성 있는 조사를 하였는지 등에 대해 제약업소 및 병ㆍ의원을 대상으로 실태조사할 수 있는 근거를 마련하고, 안전성 정보를 수집하는 과정에서 환자 등의 개인정보를 보호할 의무도 부과된다. 한편 식약청은 이번 규정 개정에 따라 세부 업무내용을 담은 가이드라인을 마련해 배포할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2008.07.01
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밸리데이션 없이 제조 판매…제조업무 정지 처분

오늘. 7월 1일 기점으로 지난 1월 16일 이미 시행된 신약에 이어 전문약 밸리데이션 시대가 본격 개막됐다. 전문약 밸리데이션 시대 개막은 밸리데이션을 실시하고 있는 제품만이 시장에서 판매가 가능하다는 것을 의미, 밸리데이션 개념을 도입치 않은 업소는 적게는 1개월 많게는 3개월의 제조업무 정지 처분을 받게 될 것이다. 식약청 한 관계자는 “2010년까지 동시적 밸리데이션이 적용되기는 하지만 7월 1일부터 전문약에 대한 밸리데이션 제도가 시행되는 만큼 전문약을 제조 판매하는 모든 업소는 밸리데이션을 실시, 해당 자료를 작성 보관해야 한다”고 말했다. 또한 “7월 1일부터는 제조지시서, 제조 기준서 등을 작성하지 않은 업소는 3개월 또 작성은 돼 있으나 이를 준수하지 않은 경우는 1개월의 해당품목 제조업무 정지가 뒤 따를 것”이라고 덧붙였다. 이에 대한 평가와 처분 등은 차등평가를 통해서 진행할 것이며, 내년 차등평가 같은 경우는 전문약 밸리데이션 사항을 중점적으로 볼 것이라고. 이 관계자는 “아직도 밸리데이션을 안하고도 판매가 가능하다고 생각하는 업소들도 있는데 이건 아주 큰 오산” 이라며 “수준 여부를 떠나서 밸리데이션은 이제 선택이 아닌 필수”라고 밝혔다. 특히 “식약청이 처분을 내리고자 하는 것은 밸리데이션을 확실히 정착코자 도입 자체를 안 한 업소에 대해서 내리는 것이지 실시는 하되 다소 미흡하다거나 부족한 점이 있는 업소에 대해서는 종전과 같이 지도과 교육의 개념으로 접근 할 것”이라고 강조했다. 아울러 “최근 분위기를 보면 업계 전반적으로 밸리데이션 도입에 대해 긍정적인 시각을 내비치고 있다” 며 “현장의 얘기를 빌리자면 밸리데이션 도입이 CEO들이 품질 관리 중요성과 밸리데이션의 필요성을 일깨운 아주 좋은 계기가 됐다”고 말했다. 마지막으로 이 관계자는 “이젠 90% 이상의 업체들이 밸리데이션 개념을 도입, 실시하고 있다” 며 “밸리데이션은 SOP에 따라 수 없이 경우의 수가 갈리는 정답이 없는 문제인 만큼 잘하고 있는 업소는 지금 그대로 또 다소 부족한 업소는 남의 것을 보고 배우면서 자기화를 만들면 그게 정답이 될 것”이라고 설명했다. 한편 식약청은 이번 주 안으로 전문약 밸리데이션과 관련, 지도점검 세부계획을 발표할 예정이다.

임세호 2008.07.01
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시부트라민 불법 가짜 다이어트식품 '샤샤샥' 철퇴

식품에는 사용이 금지된 살빼는 약 성분인 '시부트라민'을 다량 넣어서 만든 불법 다이어트 식품(제품명 : 샤샤샥) 3만 4천여병, 시가 27억원 상당을 제조, 국내 유명 인터넷 쇼핑몰을 통해 유통ㆍ판매한 업자가 적발, 식품위생법 및 보건범죄특별조치법 위반으로 구속영장이 신청됐다. 식약청은 적발된 김 모씨는‘07.7월부터 제주시 오라3동에「다이어트홀릭,샤샤샥,플러스라인」이라는 업소를 차려놓고 원료공급책으로부터 중국에서 밀수입한 '시부트라민' 을 공급받아, 식품제조업소가 아닌 서울 제기동 소재「○○제분소」에서 제품의 내용물인 환(丸)모양을 제조, 다른 식품회사의 상호를 도용 표시한 용기에 담아 포장한 후, 인터넷 쇼핑몰을 통해 판매해 오다 적발됐다고 밝혔다. 식약청은 업자가 판매하다 남은 제품을 전량 압류·폐기하고, 인터넷쇼핑몰 사이트에 대해서는 전면 판매금지토록 조치했다고 밝혔다. 이번에 적발된 샤샤샥 제품은 비만치료제로 사용되는 의약품 성분인 시부트라민이 의약품에 통상 사용되는 양보다 약 3배 정도 많이 들어있는 것으로 식약청 성분분석 결과 확인됐다. 샤샤샥 제품 1환(丸)당 시부트라민이 1.90mg 검출됐으며, 이를 일일섭취량 15환으로 환산하면 28.5mg으로서 의약품 일일 복용량 10mg의 약 3배 정도이다. 식약청은 이 제품은 일반인의 경우 위해우려가 크지 않지만, 과민성환자, 심혈관계 질환자, 고혈압 환자 등이 섭취할 경우 혈압상승 등으로 심각한 부작용을 일으킬 수 있다고 밝히면서, 해당 제품을 구입해 섭취하고 있는 소비자는 즉시 섭취를 중단하고, 인터넷사이트에서 판매되는 이와 유사한 불법 다이어트 식품을 구입·섭취하지 말 것을 당부했다. 앞으로 식약청은 불법 다이어트 식품에 의한 소비자 피해를 예방하기 위하여 인터넷쇼핑몰에 대해 지속적으로 단속을 펴 나갈 방침이라고 밝혔다.

임세호 2008.06.27
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식약청 김호동 사무관, 대통령 표창 수상

김호동 식품의약품안전청 의약품품질팀 사무관은 지난 26일 개최된 2008년 세계마약퇴치의 날 기념식에서 불법마약류 퇴치 및 확산방지 기여한 공로를 인정받아 대통령 표창을 수상했다.

임세호 2008.06.27
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한국노바티스 '세비보정' 등 임상시험 계획 승인

식약청은 지난 주(’08.6.16~20) 한국비엠에스의 'BMS-582949' 등 3건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 한국비엠에스제약의 'BMS-582949' 는 Methotrexate에 대한 반응이 불충분한 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 경구 투여, 'BMS-582949'의 임상적 유효성ㆍ안전성을 평가하기 위해 한양대학교병원에서 실시하는 임상시험계획이다. 식약청은 대한뉴팜의 '페트민캡슐' 은 시부트라민 제제인 페트민캡슐과 리덕틸캡슐 15mg의 약동학적 특성을 비교하기 위하여 삼성서울병원에서 실시하는 임상시험계획이며 또 한국노바티스의 '세비보정' 은 이전에 치료를 받은 적이 있는 만성 B형 간염을 가진 성인을 대상으로 LDT600(Telbivudine)의 공개시험으로 분당차병원 등에서 실시하는 임상시험계획이라고 설명했다. 참고로 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 임상시험 승인현황(‘08.6.16~20) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국비엠에스제약 BMS-582949 08-6-20 Methotrexate에 대한 반응이 불충분한 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 경구 투여한 BMS-582949의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 평행군, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 한양대학교병원 대한뉴팜 페트민캡슐 08-6-20 시부트라민 제제인 페트민캡슐과 리덕틸캡슐 15mg의 약동학적 특성을 비교하기 위한 생체이용률 시험 삼성서울병원 한국노바티스 세비보정 08-6-16 Idenix에서 의뢰한 Telbivudine시험들에서 이전에 치료를 받은 적이 있는 만성 B형 간염을 가진 성인을 대상으로 한 LDT600(Telbivudine)의 공개시험 분당차병원 연세대세브란스병원 순천향대부천 성가병원 한양대학교병원 부산대학교병원 한림대춘천성심병원 가톨릭대성모병원 경희대학교병원 고대구로병원 삼성서울병원

임세호 2008.06.27
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식약청, 의료기기 인정규격제도 도입

식약청은 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 합리화하고자 인정규격 제도 도입 및 시험용 의료기기 수입절차 간소화를 위해 '의료기기허가등에관한규정' 개정안을 지난 25일 입안예고 했다고 밝혔다. 인정규격 제도란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 구조 및 성능규격이 정형화 된 제품에 한하여 적용되는 제도이며, 식약청장은 '인정규격 대상 의료기기' 와 그에 해당하는 '인정규격' 을 선정, 홈페이지 등에 공고하게 된다. 품목허가를 신청하는 민원인이 '인정규격' 에 적합함을 증명하는 시험검사성적서를 제출할 경우 기술문서에 관한 자료 제출이 면제, 민원처리기간이 65일에서 10일로 55일이 단축되며, 보청기 등이 그 대상으로 논의중이다. 또한 품목허가용 시험검사를 위해 시험용 의료기기를 수입할 경우, 기존에는‘시험검사기관’, ‘지방식약청’, 한국의료기기산업협회 등 ‘표준통관예정보고서 발급기관’등 3개 기관을 방문해 해왔다. 하지만 이제부터는 ‘지방식약청’이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관으로 이관해 시험용 의료기기 수입절차를 3단계에서 2단계로 간소화 할 예정이며, 이 경우 시험용 의료기기 발급에 소요됐던 민원처리기간은 7일이 단축된다. 한편 이번 조치는 민원처리기간 단축, 인건비 절감 등의 효과를 가져 올 것으로 예상되며, 입안예고의 구체적인 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '행정예고' 란을 참고하면 된다.

임세호 2008.06.26
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의약품심사 눈높이…민원인 눈높이에 맞춰 '착착'

식약청 의약품평가부가 심사의 예측 가능성을 높이기 위해 ‘의약품심사 눈높이 맞춤 실행계획’을 전격 가동시켰다. 평가부는 이는 우수심사기준체제를 도입해 심사자들의 전문성을 상향 평준화하고 심사결과의 신뢰성 확보에 주력하고 있음에도 불구하고, 일부 민원인들의 체감 만족도가 낮다는 지적에 따른 것이라고 밝혔다. 또한 최근 생동성심사서류 적체가 해소됨에 따라 그동안 잠시 주춤했던 ‘심사의 질’ 향상 작업에 가속도가 붙은 것도 하나의 이유라고 설명했다. ‘의약품심사 눈높이 맞춤 실행계획’은 △심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화 △고객의 눈높이 맞춤형 의사소통 △민원 애로사항 및 문제해결 방안으로 구성돼 있다. 우선 평가부는 심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화를 위해 ‘Review Club’ 및 표준심사지침(SOP) 교육을 추진하고 있다. Review Club은 실무 심사 담당자인 연구사 중심의 자생적 스터디 그룹으로서, 심사사례, 주요 상담 및 질의, 빈번한 보완요구 사항 등에 대한 자유토론을 통해 눈높이가 다른 문제를 찾아 해결하는 장이기도 하고 선배들의 심사경험을 몸에 익히는 장이기도 하다. 지난달 19일부터 시작돼 매주 월요일 점심시간에 열리는 Review Club은 현재 6차까지 진행됐으며 점차적으로 참여자가 증가하고 있으며, 지난 제6차 Review Club에서는 최근 입사한 신규연구사들과 함께 GRP-SIG 에서 결정돼 심사에 반영되고 있는 사항 중 안전성ㆍ유효성분야에 대한 재교육이 실시됐다. 또한 그동안 마련된 21개의 심사지침(SOP)을 책자와 CD로 제작, 심사자들에게 배포했으며, 28개의 평가지침과 더불어 심사자 지속교육 프로그램은 7월부터 전격 시행할 예정이라고. 이와 함께 평가부는 고객 눈높이 맞춤형 의사소통을 위해 그동안 호응도가 좋았던 “Face to Face, 맞춤형 대화방" 을 7월부터 재가동 시키고, 민원인과의 커뮤니케이션을 명확히 하기 위해 ‘민원상담 개선방안’을 마련하여 관련부서와 협의중이라고 밝혔다. 이에 따라 3년 미만 심사자는 상담시 연구관 또는 선배연구사와 동행함으로써 상담기술을 전수하고 담당자가 바뀌는 경우 야기될 수 있는 불신을 불식토록 하고, 상담시간을 효율적으로 운영하기 위해서는 정기 민원상담시간을 공지(예 : 매일 1시 ~3시)하고 예약상담 제도를 활성화하기로 했다. 아울러 사이버질의는 공개대상으로해 모든 민원인이 공유할 수 있도록 하고 비공개대상은 대면상담으로 유도하여 명확한 커뮤니케이션이 이루어지도록 하며, 상담특이사항에 대해선 구체적으로 내부 ‘심사공유방’을 적극 운영하여 심사자들에게 전파하고 교육하기로 했다. 마지막으로 평가부는 민원불만이 발생할 수 있는 장기계류 또는 반복신청 민원을 대상으로 peer review 시스템을 시행, 문제점을 적극적으로 해결하기로 했으며, 관련협회들과의 간담회(7월 초 예정)를 통해 민원인들이 현장에서 직접 느꼈던 눈높이 차이에 대한 요인을 분석하고 개선방안을 마련하여 일관성있는 민원서비스를 제공하기로 하겠다는 계획이다. 한편 식약청은 심사자들의 눈높이 맞춤 교육과 민원인과의 적극적인 커뮤니케이션 및 문제해결형 민원처리 체계 정착을 통해 고객 만족도가 크게 향상될 것으로 기대하고 있다.

임세호 2008.06.26
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지방청 폐지돼도 서울ㆍ경인ㆍ부산청은 남을 듯

두 달 넘게 폐지냐 유지냐의 기로에 서 있는 지방식약청이 부분 유지, 부분 폐지라는 새로운 국면을 맞을 수 도 있을 것으로 전망된다. 지금까지 알려진 바로는 식약청은 업무의 전문성과 특수성을 고려, 출장소 또는 사무소 형식으로라도 지방청의 기능을 유지하겠다는 의지를 고수해 오고 있다. 다만 식약청의 이 같은 방안이 중소기업청, 노동청 등 행안부가 폐지코자 하는 다른 7개 기관과의 형평성 문제를 어떻게 극복하느냐는 남아 있는 과제다. 식약청 한 관계자는 “아직 확실하게 결정이 난 것은 없지만 지금 분위기로 봐서는 지방 식약청 폐지안이 시행된다고 해도 거대 지방청들은 남아 있을 가능성이 높을 것”이라고 전했다. 이 같은 기준으로 본다면 규모로나 기능면으로나 서울권의 서울청, 경기권의 경인청, 영남권의 부산청은 유지될 공산이 매우 크다. 경우에 따라서는 충청권과 호남권을 커버하기 위해 대전청도 계속해 존재할 가능성이 있다. 인원 규모로는 현재 202명이 근무하고 있는 부산청이 가장 크며, 그 다음은 193명의 경인청, 92명의 서울청 순이다. 이밖에 대전청은 53명, 광주청은 47명, 또 대구청은 가장 적은 인원수인 43명이 속해있다. 식약청 한 관계자는 “지방청의 규모가 아무리 축소된다고 해도 거대 지방청인 서울, 부산, 경인청까지 없어질 수는 없을 것” 이라며 “기능과 역할을 감안한다면 이들 지방청을 반드시 남아 있어야 할 것”이라고 말했다. 다른 관계자는 “문제는 서울청, 경인청, 부산청이 계속해 유지된다고 해도 지금처럼 지방청 형태로 남아있을지 아니면 출장소 형식으로 외형은 바뀌고 기능만 남게 될지는 아직 미지수라는 것” 이라며 “지방청 폐지는 국민 건강을 위협하는 또 하나의 큰 문제 거리”라고 지적했다. 이 관계자는 “지방 식약청 폐지는 정부조직법과 관련된 사항이라 하위 법 까지 모두 통과되기 위해서는 국회의 법 개정 과정을 거쳐야 한다” 며 “법 개정 등을 거친다면 실제로 지방청의 개편은 올해 말쯤에야 현실화 될 것” 이라고 설명했다.

임세호 2008.06.26
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의사 등 전문인력 강화 허가심사 수준 높인다

허가심사의 속도와 전문성 향상을 위해 올해 하반기부터 의사, GMP 실사관 등이 영입될 것으로 보인다. 식약청은 총 9억 여원이 소요될 전문인력 투입 사업을 위해 빠르면 이번 주 중으로 채용공고를 실시할 예정이라고 밝혔다. 식약청은 그동안 개방형 직위제, 특별 채용 제도 등을 활용해 각 분야의 전문가 영입을 추진했으나, 지금의 보수수준으로는 의사 등의 전문 인력 충원이 어려운 실정이었다고 설명했다. 이에 지난해부터 수수료 현실화와 수입대체경비 사업을 추진했고, 올해부터는 수수료의 일부를 허가심사 개선을 위해 활용하는 것이 가능하게 돼, 과감한 투자가 가능하게 됐다고 덧붙였다. 채용 예정분야와 대상 인력을 살펴 보면 △임상시험계획서 및 임상시험성적에 관한 자료 심사와 자문을 위한 의사 8명 △품목별 사전GMP도입에 따른 GMP실사관 8명 △생동성 서류 등 심사서류 검토를 위한 약학전공자 11명 △선진 제도 연구 및 분석을 위한 영문·중문·일문 에디터 4명 이다. 이와 함께 △신뢰성 있는 정보제공을 위한 식의약품종합정보서비스(KiFDA) 자료의 품질관리 인력 8명 △허가심사자의 업무 전념 환경 조성을 위해 허가심사 보조 업무와 단순 업무 보조 인력 13명도 모집한다. 이중에서 눈에 띄는 부분은, 단연 의사인력 투입 부분이다. 식약청은 실제 임상시험 수행경험이 있는 전문의로 일정기간(약 2년) 동안 풀 타임 또는 파트타임(2-3일/주)으로 근무할 수 있는 의사로서 △내과(혈액종양, 류마티스, 내분비, 소화기 등) 5명 △신경정신과, 피부과, 임상통계(예방의학 등) 각 1명 등 8명을 채용한다는 방침이다. 이들 의사들의 채용이 완료되면 의약품안전국의 의사인력은 현재 6명을 포함, 14명으로 대폭 증원되게 되며 식약청은 이를 통해 허가심사의 전문성과 신뢰성이 대폭 향상될 것을 기대하고 있다. 윤여표 식품의약품안전청장은 “미 FDA처럼 국민들로부터 전문성과 신뢰를 얻는 식약청이 되기 위해서는 다양한 분야의 전문인력들을 지속적으로 확충할 필요가 있다”면서 이번 식약청의 전문가 영입은 끝이 아닌 시작 단계임을 밝혔다.

임세호 2008.06.25
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부산청, 의약품 등 안전성정보교류협의회 개최

부산식약청은 부산식약청 발족 10주년을 맞아 26일 부산식약청 회의실에서 소비자 단체, 의사회, 약사회 등 15여명이 참여한 가운데 민ㆍ관이 함께하는 현장 중심의 의약품 등 안전성정보교류협의회를 개최한다고 밝혔다. 이번 동 협의회의 의제로는 그동안 소극적인 안전 규제 중심의 독점적 안전서비스 제공에서 벗어나 안전 컨설팅 중심의 적극적인 안전관리기반 구축 전환에 따른 정책 설명과, 소비자단체와 관련 업계의 다양한 의견을 청취하는 등 민ㆍ관이 함께안전관리 기반 구축을 하기 위한 상호 협력방안을 논의한다. 부산식약청은 앞으로도 동 협의회를 소비자단체, 관련업계 등과의 정보교류를 더욱 활성화하는 대화의 장으로 발전시켜 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2008.06.24
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6월 둘째 주...완제약 27개 허가

식약청이 지난 19일 발표한 주간 품목허가 등 현황에 따르면 지난 9일부터 15일까지 전문약 22개와 일반약 5개를 포함, 총 27개가 허가됐다. 또한 신약 3품목과 재심사 대상품목은 5품목은 이었으며, 의약품동등성시험용(생동시험 제외)품목과 양도양수 품목은 각각 4개와 13개가 허가ㆍ신고 됐다. 한편“주간 품목허가 등 현황”의 자료파일은 “라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다.

임세호 2008.06.24
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세계마퇴의 날 기념식 및 마퇴 심포지움 개최

식약청은 한국마약퇴치운동본부와 공동으로 26일 '세계 마약퇴치의 날' 을 맞아 기념식과 마약퇴치를 위한 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 기념식은 이날 오후 2시부터 전국경제인연합회관 국제회의실에서 마약류퇴치 관계자 300여명이 참석한 가운데 거행, 마약퇴치 유공자에 대한 정부 포상, 마퇴본부 마그미상, 마약류 애니메이션 및 포스터 공모전 입상자에 대한 시상을 등이 이어진다. 올해 정부포상은 대검찰청 이준명 검사가 근정포장을 수여하는 등 51명이 수상하고, 강원도약사회 하석균 등 3개부문 6명에게 마그미상이, 또 마약류 공모전에서는 플래시 애니메이션 부문 박정옥, 김선미(공동수상) 등 15명이 입상을 하게된다. 윤여표 식약청장은 치사를 통해 “마약류취급자의 합법적 거래과정에서 발생하는 가벼운 법위반 행위를 형벌에서 과태료로 전환”, “사고마약류 폐기절차 명시” 등 마약류의 효율적 관리를 위해 개정된 '마약류관리에 관한 법률' 의 주요 특징을 설명할 예정이다. 또한 "암페타민류 각성제 등의 불법 제조 및 유통을 근절하기 위해 마약류 전구물질 관리에 대한 국제협력체계 구축 및 공조, 마약류폐해 예방ㆍ홍보와 마약류의존자 재활 활성화를 위한 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획도 밝힐 예정. 한편 기념식에 이어 진행되는 마약류퇴치 심포지엄에는 "마약, 어디에도 안됩니다(No Place, No Drug)"라는 슬로건 하에 다양한 주제로 특강 및 교육, 토론이 강원 홍천 대명콘도에서 1박2일 일정으로 실시된다.

임세호 2008.06.24
정책

6개 지방식약청장 대폭 '물갈이' 예고

폐지냐 존치냐를 두고 몸살을 앓고 있는 지방식약청이 이번에는 청장직의 대대적인 물갈이를 예고하고 있는 것으로 드러났다. 정부 관계자에 따르면 지방식약청의 존치 여부를 떠나 조만간 지방청장들의 인사가 단행될 것으로 예상된다. 특히 이번 인사는 52년생을 기준으로 지방청장 및 본청 국장급 인사들도 물갈이 대상으로 올라 작업이 진행되고 있는 것으로 밝혀졌다. 현재 지방청장은 수개월째 공석중인 서울청을 비롯해 이상열 청장의 부산청, 이계융 청장의 경인청, 윤영식 청장의 대구청, 왕진호 청장의 광주청, 박수천 청장의 대전청 등 총 6개청에 5명의 청장이 자리하고 있다. 이 가운데 이계융 경인청장과 박수천 대전청장은 국민연금관리공단 관리이사와 그리고 마퇴본부 사무총장으로 각각 자리를 옮기는 것으로 알려졌다. 또한 이계융 청장과 같은 52년생인 이상열 부산청장도 조만간 식약청을 떠나 자리를 다른 곳으로 옮길 것으로 전해졌다. 이와 달리 대구청의 윤영식 청장과 광주청의 왕진호 청장은 당분간 현 청장직을 그대로 유지 할 것으로 관측된다. 다만 왕진호 청장 같은 경우는 복지부로의 귀환도 가능성이 있는 것으로 전망되고 있다. 식약청 관계자는 “지방청도 지방청이지만 본청도 52년생이라는 기준 잣대가 똑 같이 적용, 조만간 인사이동이 있을 것 같다” 며 “이 같은 변화구도는 다음달 초면 확실한 윤곽이 드러날 것” 이라고 말했다. 다른 관계자는 “청 내 인사들이 하나둘 빠지고 나면 그 자리는 복지부 인사로 채워질 가능성도 있다” 며 “이러 저래 식약청은 요즘 바람 잘 날 없다”고 밝혔다. 지방청장을 시작으로 불이 붙는 식약청 조직의 인사는 본청의 국장급 인사까지 파급이 미칠 것으로 판단, 다음달은 뜨꺼워지는 태양만큼 청내 조직도도 뜨겁게 달아 오를 것으로 보인다.

임세호 2008.06.24
정책

부산청, '약무행정실무자협의회' 개최

부산지방식품의약품안전청은 24일 울산시에서 부산시, 울산시 및 경남도 공무원 10여명이 참여한 가운데 현장중심의 맞춤형 '약무행정실무자협의회' 를 개최한다고 발표했다. 이번 협의회에서는 규제감시 등 보수적 사후관리를 해오던 행정관행을 업체의 자율역량을 강화하는 서비스 체제로 전환한데 따른 효율적 관리방안과 하반기 기획합동단속 관련 협력 방안 등에 대하여 논의할 계획이다. 약무행정실무자협의회는 2005년부터 매년 분기마다 회의를 개최, 단백동화스테로이드제제 불법유통 합동단속을 실시하는 등 지방자치단체와 부산식약청 간 상호 보완적 협력관계를 유지하는데 기여했다. 부산식약청은 앞으로도 협의회를 통해 지방자치단체와 정보공유 등의 긴밀한 협력관계를 유지하는데 노력하겠다고 말했다.

임세호 2008.06.23
정책

대구식약청, 안전관리 사각지대 전방위 단속활동

대구지방식품의약품안전청(청장 윤영식)은 23일부터 27일까지 1주일간 대구ㆍ경북지역의 의약품ㆍ화장품 안전관리 사각지대에 대한 집중 단속활동을 전개한다고 밝혔다. 이는 부정ㆍ불량 의약품ㆍ 화장품에 의한 국민보건 위해 차단 및 허위ㆍ과대광고로 인한 소비자의 오남용 조장 및 피해방지를 위함이다. 단속활동은 △재래시장에서의 불법 의약품판매 △화장품 판매업소의 광고 부착물을 이용한 허위ㆍ과대광고 등에 대한 집중단속과 함께, 다소비 “기능성화장품”의 안전하고 올바른 사용을 위한 수거ㆍ검사와 표시사항에 대한 점검도 실시하게 된다고 설명했다. 한편 대구식약청은 이번 단속기간 중 재래시장 및 철도역사 등 사람들의 왕래가 많은 지역에서 부정ㆍ불량 의약품ㆍ화장품 근절을 위한 가두 캠페인도 전개한다.

임세호 2008.06.23

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