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대전청ㆍ건양대 식의약 안전 및 인재양성 협약

대전식약청(청장 박수천)과 건양대(총장 김희수)는 지난 8일 대전식약청 회의실에서 식품의약품 안전정책 추진 및 전문인력 양성을 위한 관ㆍ학간의 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 양 기관은 식품의약품 안전의 저변을 확대하기 위해 정책 및 학술, 기술개발에 관한 정보 교환과 자문을 실시하고, 양 기관이 보유한 인적 및 물적 자원의 교류를 확대하며, 전문인력 양성 프로그램의 지원 등 실질적인 협력을 강화할 계획이다. 이에 따라 대전식약청은 우선 현장경험이 부족한 대학생에게 시험검정 연수를 실시하는 한편, 집단급식소에 대한 안전교육과 컨설팅을 실시키로 했다. 또한 식품의약품 전공 대학생에 대한 정책강좌를 실시하는 한편 소비자 위해정보 조사요원으로 활용, 현장감 있는 실용적 인재 양성에도 기여 할 계획으로 있다. 대전식약청 박수천 청장은 이번 협약을 “특별지방 전문행정기관으로서 지역의 우수인재 양성을 통하여 지역주민의 건강과 안전을 도모하고 첨단의료관련산업의 육성에도 기여하겠다”고 밝혔다.

임세호 2008.07.09
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의료기기 허가ㆍ심사 처리결과 예측 가능해진다

식약청 의료기기허가심사팀은 의료기기의 허가ㆍ심사 처리결과에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 민원서류 접수일로부터 5일 이내 사전검토를 실시하는 ‘허가ㆍ심사 사전 검토제(Pre-review)’를 도입, 운영하고 있다고 밝혔다. 그동안 의료기기의 허가ㆍ심사에 관한 민원 접수시 사전자료 검토 절차가 없어 간단한 보완사항도 민원사무 처리기한이 임박해 보완을 요구하는 사례가 발생하는 등 무작정 민원처리를 기다려야 하는 불편이 있었다. 또한 시제품 생산에 대한 시장접근 시점을 예측할 수 없어 관련 업소들이 어려움을 겪고 있었지만 이번 사전 검토제 도입을 통해 허가ㆍ심사에 대한 예측이 가능할 것으로 기대된다. 아울러 식약청은 민원서류 처리와 관련해 제출한 자료의 보완이 필요하다고 판단되는 경우, 처리기간 1/3시점(기술문서 단독심사 19일, 기술문서ㆍ품목허가 일괄검토 22일) 이전에 최초 보완요구 사항을 당해 민원인에게 공문으로 통지하도록 하는 의료기기안전국 민원사무처리지침을 마련해 지난 5월1일부터 시행하고 있다고 덧붙였다. 한편 허가ㆍ심사 사전 검토제(Pre-review)란 민원서류가 접수된 날로부터 5일 이내 구비서류 등을 사전 검토하여 당해 민원인이 사전에 주요 미비서류 등을 준비할 수 있도록 구술ㆍ전화ㆍ문자서비스, E-mail 등의 수단을 사용하여 민원인에게 알려주는 제도이다.

임세호 2008.07.09
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50원 이하 저가약ㆍ퇴방약 다음달부터 전격 ‘제외’

제약업계가 그동안 소포장 제도 개선안으로 줄기차게 주장했던 저가약과 퇴장방지약이 소포장 의무화율에서 전격 제외된다. 또한 다음달부터는 소포장 의무화율(10% 이상)도 생산량 기준에서 재고량 기준으로 전환된다. 재고량 연동제의 기준일은 2008년 1월 1일. 식약청 관계자에 따르면 이 같은 방침은 입안 예고와 고시 등을 거쳐 빠르면 7월말 늦어도 8월 초에는 시행될 것 이며 또한 저가약의 기준은 제약업계에서 요구했던 50원 이하로 결정될 것이라고. 또한 저가약과 퇴방약의 제외로 업계의 가려운 부분이 긁어주는 만큼 업계도 소포장 제도의 안착을 위해서 제약협회, 수출입협회 등을 통한 공급 내역 공개에 최선의 노력을 다해야 할 것이라고 밝혔다. 한 관계자는 “소포장 제도는 어느 한 쪽을 위한 제도가 아닌 제약업계, 약국가, 국민 모두를 위한 제도인 만큼 각자의 역할을 잘 해내야 모두에게 득이 되는 제도가 될 수 있다” 며 “업계는 업계대로 또 약국가는 약국가 대로 생산과 공급, 그리고 판매에 있어 투명해 져야 할 것”이라고 강조했다. 아울러 “의약품 안전관리 종합 개선대책 등을 통해 그동안 몇 차례 예고했던 소량포장의 생산량 기준에서 재고량 기준 전환도 다음달 초 함께 이뤄질 것” 이라며 “이 같은 방침은 의약품소량포장단위공급에 관한 규정이 개정되는 데로 곧바로 시행될 것”이라고 설명했다. 이 관계자는 “의약품 소포장 의무화율이 생산량 기준에서 재고량 기준으로 합리화 된다는 것은 업체의 소포장 생산에 대한 부담을 대폭 경감해주는 획기적인 제도” 라며 “이 또한 업체의 의약품 재고량의 충실한 공개가 뒷받침돼야 업계 약국가 모두 윈윈할 수 있다”고 말했다. 특히 “아무리 식약청이 개선책을 내놓고 합리적인 방향으로 이끌어간다고 해도 소포장 제도의 핵심 주체인 업계가 의무와 책임을 다하지 않는다면 소용없는 일”이라며 “약국가의 민원과 불만이 또 다시 불거지지 않도록 업계도 각별한 신경을 써 달라”고 당부했다. 한편 식약청은 지난해 소포장 미 이행 업소에 대해서는 6월 30일 기준으로 이행여부에 따라 행정처분을 예고하고 있어, 소포장에 대한 제약업계의 한숨은 여전히 남아 있을 것으로 보인다.

임세호 2008.07.09
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고발당한 불량약, 제조ㆍ수입업무 1개월 정지 예상

대한약사회에 의해 식약청에 고발된 불량약 공급업체들이 제조업무 정지 또는 수입정지 등의 행정처분에 처해질 것으로 보인다. 특히 식약청은 국내에서 제조된 제품이긴 하나 이미 제조소가 해외로 이전한 제품에 대해서는 검찰 고발 등 여타 방식으로라도 행정의 실효성을 확보할 방침이다. 식약청에 따르면 대약이 고발한 국내외 3개사는 약사법에 근거해 1개월 정도의 제조업무 정지 또는 수입업무 정지의 행정처분을 받을 것이라고 한다. 이에 따라 빈 통으로 바나제정을 공급한 한국메디텍제약은 제조 업무 1개월 정지 또 일부 PTP가 공 포장된 아서틸 4mg을 제조한 한국베링거잉겔하임은 수입 업무 1개월 정지에 각각 처해질 것으로 예상된다. 다만 머리카락 혼입이라는 중대한 문제를 야기한 한국화이자의 노바스크 5mg 같은 경우는 국내에서 제조된 제품이지만 현재 제조소가 국내를 떠난 상황을 고려, 제조 업무 정지나 수입 업무 정지가 아닌 검찰 고발 등을 통한 여타의 방식으로 행정처분이 결정될 것으로 보인다. 한국화이자측은 “이번에 문제가 된 제품은 지난 2006년 무렵 국내 생산이 중단되기 전 한국에서 제조된 제품” 이라며 “지금은 시설이 완전 철수된 상태이며 국내에 지금 유통되고 있는 노바스크는 중국 대련에서 제조 수입되고 있는 제품”이라고 설명했다. 또한 “수입 제품은 보통 유통기한이 2년 정도이지만 국내생산 제품은 3년 정도인 점을 감안한다면 국내에서 생산됐던 제품들도 아직까지 수입되는 제품들과 함께 시장에서 유통되고 있을 것”이라고 덧붙였다. 식약청 한 관계자는 “제품에 이물이 들어갔다는 것은 안전성과 위생성이 직결되는 중대한 과오” 라고 지적하며 “공장이 철수했다 해다 품목이 살아 있는 만큼 처벌의 형평성과 또 행정의 실효성 확보를 위해 제조업무, 수입업무 정지가 아닌 다른 방법으로라도 행정처분을 조치할 것”이라고 말했다.

임세호 2008.07.08
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밸리데이션 지도 1:1 맞춤형으로 전환

식약청은 올해 7월부터 제약회사 생산현장을 직접 방문, 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 밝혔다. 이번 방문 지도는 「밸리데이션 현장실습」과 더불어 외부 컨설팅 도움 없이도 제약업계에서 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 식약청에서 야심차게 추진하는 것으로서, 지난 5월에 밝힌 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 후속조치의 일환이다. 지도·점검 대상업소는 올해 100개소, ’09년 150개소 등 총 250개소를 대상으로 업소당 1~2일간 실시할 계획이며, 업소 선정기준은 지도 요청업소와 올해 차등평가 대상업소를 우선 선정하고 그 외 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대해 실시할 예정인다. 또한 품목 선정기준은 당해 업소에서 보유하고 있는 서로 다른 제형의 품목으로 실시할 계획이다. 식약청 의약품품질과는 현장 방문 시 주요 지도·점검 내용은 적격성·밸리데이션 표준프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 것이 될 것 이라고 밝혔다. 또한 밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대하여 구체적으로 설명할 예정이며, 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 동시에 파악하게 될 것이라고 덧붙였다. 품질과 관계자는 "이번 지도·점검에서 지적되는 미흡 부분에 대해서는 행정처분보다 지도·계몽위주로 운영할 것이나, 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이므로 각별한 주의가 요구된다"고 설명했다. 아울러 현장 지도·점검시 발견되는 미흡사례는 식약청 홈페이지 및 밸리데이션 현장실습을 통해 관련업계에 알려 밸리데이션 실시 시 참고토록 할 계획이라고 밝혔다. 특히 "올해부터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드해 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 하나의 수단" 이라고 강조했다. 한편 밸리데이션 지도·점검 희망업소는 오는 19일까지 의약품품질과(전화 : 02-3156-8148, 전송 : 02-3156-8159)로 신청하면 된다.

임세호 2008.07.07
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발기부전치료제 유사성분 건기식 사용할 수 없다

식약청은 건강기능식품의 안전성을 강화하기 위해 ‘발기부전치료제 유사성분류’를 건강기능식품에 사용할 수 없도록 「건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정」을 개정했다고 밝혔다. '발기부전치료제 유사성분류' 란 발기부전치료에 효능을 갖는 실데나필, 타다라필, 바데나필, 유데나필, 미로데나필 등의 성분과 화학구조가 근원적으로 유사한 합성물질로 오ㆍ남용하면 심근경색, 부정맥, 발작, 안압상승 등의 심각한 부작용을 동반할 수 있다. 식약청은 개정 고시에 대해 건강기능식품의 기능성 효과에 대한 소비자의 기대심리를 이용해 발기부전치료제를 비롯해 그 유사성분을 첨가한 불법 건강기능식품의 유통 판매로 소비자의 피해가 우려됨에 따라 건강기능식품에 사용하는 것을 원천적으로 차단하기 위해 규정을 개정했다고 설명했다. 또한 그 동안 식약청에서는 발기부전치료제를 포함한 유해물질 함유 건강기능식품의 수입을 차단하기 위해 수입단계에서 집중적으로 정밀검사를 실시하고 있다며 2007년도에 수입신고한 건강기능식품 2,290건을 정밀검사한 결과 발기부전치료제 및 그 유사물질을 함유한 건강기능식품 9건을 부적합 처리, 수입을 차단한 바가 있다고 덧붙였다. 앞으로도 식약청은 지속적으로 발기부전치료제 및 그 유사물질을 불법사용하는 건강기능식품을 원천적으로 차단할 것이라고 밝혔다. 한편 이번에 개정된 규정전문과 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 75종에 대한 상세정보는 식약청 건강기능식품 홈페이지 (http://hfoodi.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다. 자료 받기 : 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정

임세호 2008.07.07
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식약청, 의약품허가심사서류 검토인력 모집 나섰다

식약청 의약품안전국 의약품기준과는 15명 내외로 의약품등의 기준및시험방법심사, 안전성ㆍ유효성심사, 심사정보공개 업무 등 의약품등의 기술문서 심사 및 허가서류 검토업무 지원 요원 모집에 나섰다. 자격조건은 △약사면허를 소지한 자로 약국 제약사근무 유경험자 △약학대학 졸업자로서 약제학, 약물학, 생명약학, 생약학, 약품화학, 분석약학, 임상약학, 위생약학, 생물약학, 약품미생물학, 생화학, 독성학 등 전공 석사학위 이상소지자 여야 한다. 또한 △생물학, 생화학, 미생물학, 바이러스학, 생물(유전)공학, 분자생물학, 수의학 등 생명과학 관련 전공 석사학위 이상 소지자 △분석전공 석사학위이상 소지자로서 의약품관련 경력자(LC/MS 독해가능자 우대) △임상 또는 생물 통계 관련 석사학위이상 소지자 또는 관련 경력자도 해당 사항에 포함된다. 의약품안전국 의약품기준과 관계자는 "수입대체경비를 전문인력 투입을 통한 업무의 효율 극대화를 위해 약사, 생명과학 관련 전공자, 분석 전공자, 임상 또는 생물 통계 관련 전공자를 채용하기로 했다" 며 "기간은 우선 해당 계약일부터 오는 12월 31일까지이며 연단위로 재계약이 가능하다"고 설명했다. 또한 "급여는 3천만원에서 4천8백 만원 사이에서 결정될 예정이며, 응시는 오는 17일까지 받는다"라고 덧붙였다. 한편 기타 자세한 사항은 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 의약품기준과 박인숙 연구관(02-380-1703, 4)에게 문의하면 된다. <모집공고 상세사항> △인원 : 15명 내외 (약사 OO명, 생명과학 관련 전공자 O명, 분석 전공자 O명, 임상 또는 생물 통계 관련 전공자 O명) △ 보수 및 근무조건 : ○ 신분 : 비정규직 ○ 급여 : 연봉 30,000천원 ~ 48,000천원(세금 및 개인부담금 공제전 금액임)※ 호봉제를 적용하는 것은 아니며, 임금산정에 있어 가이드라인(호봉)을 제시하는 것임 ○ 근무시간 : 공무원에 준함(주 5일 근무) ○ 근무장소 : 식품의약품안전청 본청 마. 계약기간 : 채용 계약일 ~ ‘08.12.31.(연단위로 재계약) △제출서류 : ○이력서(사진, 연락처 기재) 1부 ○자기소개서 1부 ○경력증명서 1부(해당자에 한함) ○외국어성적증명서 사본 1부(해당자에 한함) ○주민등록 초본 1부(군복무기간이 포함된 초본) ○약사면허증 사본 1부(해당자에 한함) ○최종학력증명서 사본 1부 △제출기한 및 방법 ○제출기한 : 7월17일 (목) 18:00까지 ○제출방법 : 방문 제출 또는 우편 송부(7월17일 18:00시까지 도착분에 한함) ○제출장소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 의약품기준과 담당자 (우편번호 122-704) △선발 방법 : ○서류심사 및 면접 ○최종 선발 통보 : ‘08. 7월 중 ○추가합격자 결정.

임세호 2008.07.07
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지난 주 품목허가…총 203품목 허가 신고

식약청이 3일 밝힌 주간(6.23~6.29) 품목허가 등 현황에 따르면 지난 주 완제의약품은 전문 46품목, 일반은 5품목 등 총 51품목이 허가가 됐다. 또한 신약은 1품목, 재심사 대상품목은 3품목이었으며, 의약품동등성시험용(생동시험 제외) 품목 4개, 생동시험용 품목 9개, 수출용 품목 3개, 양도양수 품목은 16개가 허가ㆍ신고 됐다. 주간 품목허가 등 허가현황 자료 받기 : 주간 품목허가 등 현황 (6.23~6.29)

임세호 2008.07.06
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서울식약청, 불법 마약류퇴치캠페인 실시

서울지방식약청은 4일 오후 3시~4시까지 경부고속도로 서울요금소에서 한국마약퇴치운동본부와 함께 '2008년도 불법 마약류 퇴치 캠페인' 을 실시했다. 최근 체중감량의 열풍으로 ‘다이어트약’을 처방받아 복용하는 사람들이 많아졌으나, 이중 다수의 각성제와 식욕억제제가 습관성·의존성 등 심각한 부작용을 야기할 수 있는 ‘마약류(향정신성의약품)’라는 사실을 알고 있는 이가 많지 않은 실정이다. 이에 서울지방식약청에서는 일반인들의 마약류의 오·남용에 따른 폐해를 널리 홍보·계몽하고, 경각심을 고취하고자 이번 캠페인을 계획했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 경부고속도로 서울요금소를 이용하는 일반 시민들에게 마약류 폐해를 알리는 전단지 및 홍보물을 배포하여 마약류의 오·남용을 예방하기 위한 홍보활동을 펼쳤다고 설명했다. 한편 서울지방식약청은 앞으로도 마약류 오·남용 방지 및 불법마약류의 유통을 근절하기 위하여 강도 높은 지도·단속과 함께 대국민 홍보를 지속적으로 실시할 것 이라고 밝혔다.

임세호 2008.07.04
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한국 MSD 수입의약품 '이센트레스정' 수입허가

식약청은 지난 주(’08.6.23~6.27) 한국엠에스디의 수입의약품 '이센트레스정'을 6월 23일자로 수입허가했으며, 한국와이어스의 'GAR-936' 등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. '이센트레스정'은 랄테그라빌칼륨을 주성분으로, HIV 감염에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용하는 의약품으로, 한국엠에스디에서는 신약 성분인 원료의약품 '랄테그라빌칼륨' 을 ‘08.1.28자로 DMF 등록한 바 있다. 아울러, 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 7건으로, 원내감염 폐렴이 있는 피험자에 대한 2가지 용량의 tigecycline과 imipenem / cilastatin의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 서울아산병원 등에서 실시하는 한국와이어스의 의약품 임상시험계획이 포함됐다. 또한 건강한 남성지원자를 대상으로 투넥스주 25mg 및 엔브렐주 25mg 피하주사 시 안전성과 약동학 특성을 비교평가하기 위한 바이오에이앤디의 생물의약품 임상시험 계획도 승인됐다. 임상시험 승인현황(‘08.6.23~6.27) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 을지대학병원 박강서 자이데나정 100mg. 200mg 08-06-24 발기부전이 있는 당뇨병 환자에서 자이데나(Udenafil)의 필요시 상용량 복용법과 저용량 매일 지속적 복용법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험 가톨릭대강남성모병원 강북삼성병원 가천의대길병원 을지대학병원 을지병원 이화여대목동병원 한양대학교병원 한국와이어스 GAR-936 08-06-24 원내감염 폐렴이 있는 피험자에 대한 2가지 용량의 tigecycline과 imipenem / cilastatin의 안전성과 유효성을 비교한 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 비교 임상시험 서울아산병원 고려대안암병원 고려대구로병원 삼성서울병원 한국얀센 RWJ-800048주사 08-06-25 젬시타빈 및 카보플라틴/시스플라틴 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC)환자에서 RWJ-800088의 화학요법에 의한 빈혈 및 혈소판감소증 예방 효과 평가를 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구 삼성서울병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 가톨릭대강남성모병원 원자력병원 보령제약 보령아스트릭스캡슐 100mg 08-06-26 건강한 남성피험자에서 aspirin과 simvastatin 병용투여시 simvastatin이 aspirin의 약동학/약력학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험 서울대학교병원 보령제약 보령아스트릭스캡슐 100mg 08-06-26 건강한 남성피험자에서 aspirin과 simvastatin 병용투여시 aspirin이 simvastatin의 약동학/약력학적 특성에 미치는 영향을 평가히기 위한 임상시험 가톨릭대강남성모병원

임세호 2008.07.04
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지방청장 물갈이 맞물려 국장급 인사도 ‘소용돌이’

지방식약청장의 대폭 물갈이가 예고된 가운데 이와 맞물려 본청 국장급 인사도 함께 속도를 낼 것으로 보인다. 특히 정부의 지방청 폐지안이 다소 힘을 잃었다고는 하지만 지방청의 기능과 역할이 예전보다는 축소될 것이 확실시 되고 있어 상대적으로 본청의 국장급 자리는 위치나 역할이 더 커질 것으로 예상된다. 현재 약무직이 국장으로 갈 수 있는 자리는 의약품안전국, 생물의약품국 그리고 의료기기안전국 등이다. 이 가운데 현재 생물의약품안전국의 김주일 국장은 52년생이라는 커트라인에 걸려, 조만간 자리를 비울 것으로 관측되고 있다. 이에 따라 이 자리는 대구청의 윤영식 청장이 가장 유력한 후임으로 거론되고 있는 가운데 이정석 생물의약품정책과장이 다크호스로 부상할 수 있다는 전망도 제기되고 있다. 다만 이정석 과장이 지방청장을 경험하지 않은데다 다소 파격적일 수 있는 인사라는 점에서 쉽지 않은 선택이 될 것으로 전망된다. 또한 이희성 국장이 있는 의료기기안전국은 이희성 국장의 유임과 박전희 고객지원담당관으로의 교체 등의 카드가 거론되고 있다. 의료기기안전국장이 전자가 아닌 후자로 인사가 매듭 지어진다면 본청 내 국장급 인사는 다소 복잡해 질 수 있다. 그 이유는 의료기기안전국을 떠나는 이희성 국장이 생물의약품국 또는 의약품안전국으로 발령 날 경우 도미노 인사가 불가피 해지기 때문이다. 의약품안전국은 이희성 국장이 한번 거쳐 갔다는 이유에서 다소 거리가 멀게 느껴질 수 도 있겠지만 생물의약품국은 아직까지 수장을 경험하지 않았다는 점에서 조금 더 가깝게 느껴진다. 이 경우 생물의약품안전국 국장 후보로 거론되고 있는 윤영식 대구청장은 생물의약품국이 아닌 의약품안전국으로 발령이 나거나 또는 지방청장 유임으로 결정날 수 도 있을 것으로 전망된다. 물론 현 김영찬 의약품안전국장도 이 같은 움직임에 따라 변화가 불가피 할 수도 있을 것이다. 결국 이번 국장급 인사의 핵심은 이희성 국장으로 이희성 국장의 움직임은 청내 국장급 인사를 소폭이냐 아니면 대폭이냐를 결정짓게 될 것으로 보인다. 소폭이 됐건 대폭이 됐건 본청 국장급 인사는 지방청장 인사와 함께 빠르면 7월, 늦어도 8월 초면 마무리를 지을 것으로 예상된다.

임세호 2008.07.04
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'생물의약품' 민ㆍ관 합동 워크숍 개최

식약청 생물의약품국은 관련 업계 단체인 생물의약품연구회와 공동으로 7월 4일~5일 양일간 충남 보령 소재 한화콘도에서 2008년도 합동 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 생물의약품의 ‘허가 및 심사 규정 개정’ 등을 중심으로 식약청 생물의약품국, 관련 업계 전문가의 발표와 토론으로 진행된다. 세부주제로는 2008년 하반기부터 변경되는 국가검정대상의약품 관련 규정, 허가심사업무 수행 역량 제고 및 산ㆍ관 커뮤니케이션 내실화를 위한 제언, 후발생물의약품(Biosimilar) 허가제도 도입에 따른 고려사항, 생물생명공학 의약품 제조공정변경 시 비교동등성 평가에 따른 고려사항과 혈액제제 관리 및 심사에 대한 논의가 있을 예정이다. 발표후에는 워크숍 내용과 향후의 정책 방향 등에 대한 고객만족도를 조사하고, 제도 개선 및 민ㆍ관 커뮤니케이션 내실화에 활용할 예정이다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 지속적인 민ㆍ관 협력 체계를 구축하고, 정책수립 과정부터 업계의 적극적인 의견수렴을 통하여 정책 추진의 실효성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2008.07.02
정책

소포장 10% 미 생산…행정처분 시간 다가온다

식약청이 작년분의 소량포장단위 10% 공급을 상반기까지 모두 완료할 것을 제약업계에 고지한 가운데 이제 그 시간이 경과됨에 따라 조만간 후속 조치가 이어질 전망이다. 특히 10% 미 공급(또는 생산ㆍ수입)업소에 대해서는 전 제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무 정지 3개월 이라는 강력한 처분이 뒤 따를 것으로 보여 업계는 지금이라도 10% 부족분 생산에 열을 올려야 할 것으로 보인다. 식약청 한 관계자는 “업계에는 이미 6월 안에 재작년 10월 7일부터 지난해 12월 31일 기간 중 소포장 단위 10% 부족분을 모두 완료해야 한다는 내용을 공문을 통해 통보했다” 며 “예고한 시간이 경과된 만큼 각 지방청의 자료가 취합되는 대로 행정처분이 뒤 따를 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “이번에 조치가 취해질 품목들은 원래 지난해 12월까지 모두 완료됐어야 할 것을 6개월씩이나 시간을 더 줬음에도 의지를 보이지 않은 업체들” 이라며 “아직까지 새로운 방향이나 변경 사항이 없는 현재 상황에서 행정처분은 불가피 할 것으로 보인다” 라고 설명했다. 또한 “업계 입장에서는 다소 무리가 따른다 생각할 수 도 있겠지만 제도 시행 당초부터 10% 의무 규정을 지키지 않은 업소에 대한 행정처분은 기본 방침이었으며 행정의 일관성 측면에서도 행정처분은 당연히 뒤 따라야 하는 조치”라고 덧붙였다. 식약청의 이 같은 방침에 업계 한 관계자는 “조마조마 하던 일이 현실이 됐다” 며 “제조 정지 안받기 위해서는 그저 열심히 10%를 채워는 방법밖에 더 있겠냐”라고 토로했다. 다른 관계자는 “200군데도 넘는 회사들의 실태를 취합하고 조사하는 것이 하루아침에 끝나기는 힘들 것”이라며 “이 기간을 이용해서라도 최대한 의무율에 가깝게 생산에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 특히 이 관계자는 “생산에 있어 다빈도 다소비 품목들은 생산시설을 풀가동해서라도 의무규정을 맞추겠지만 제조정지가 되더라도 큰 무리가 없는 품목들은 아예 의무율을 포기하는 방향도 고려할 것”이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 “식약청이 예고하고 있는 행정처분이나 소포장 이행율 10% 준수나 지금의 틀에서는 문제될게 없지만 지금의 소포장 제도가 문제 많다는 것은 누구나 아는 사실” 이라며 “재고량 연동제를 비롯해 저가약, 퇴방약 제외 등 합리적인 개선책들이 하루 빨리 시행돼 누구나 납득하고 공감할 수 있는 제도로 정착됐으면 좋겠다”라고 말했다.

임세호 2008.07.02
정책

대구청, '어르신 섬김 식의약품 안전교실' 운영

대구지방식품약청(청장 윤영식)은 부정ㆍ불량 식의약품 및 허위ㆍ과대광고에 상대적으로 취약한 어르신들을 위한 “어르신 섬김 식의약품 안전교실”을 7월 1일부터 상시 운영키로 했다고 밝혔다. 대구청은 이는 어르신들과 같이 식의약품 안전정보 취약계층을 노리는 부정ㆍ불량 식의약품 및 허위ㆍ과대광고가 극성을 부리는 것으로 판단, 보다 적극적으로 사전예방적인 소비자 피해 차단 및 건강한 식약생활 보장하기 위해 직접 어르신들을 찾아가 올바른 식의약품 선택과 안전한 사용 방법 등을 알려드리기로 한 것 이라고 설명했다. 또한 앞으로 지역 내 노인대학 등을 찾아가는 “어르신 섬김 식의약품 안전교실”을 통해 어르신들의 피해사례도 수집, 입체적으로 부정ㆍ불량 식의약품 및 허위ㆍ과대광고 등을 단속ㆍ근절해 나갈 것이라고 덧붙였다. 한편“어르신 섬김 식의약품 안전교실” 신청과 부정ㆍ불량 식의약품 및 허위ㆍ과대광고 신고는 대구식약청 식품안전관리과(053-592-7135) 또는 의약품과(053-592-7137)로 하면 된다.

임세호 2008.07.01
정책

'치과용합금 기준규격' 국제규격 조화

식약청은 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 7월 1일 ‘치과용합금’에 대한 '의료기기기준규격' (식품의약품안전청 고시 제2008-41호) 개정하였다고 밝혔다. 이번 규격은 국제적 수준과의 표준화를 이룰 수 있도록 관련 규격에 대한 검토분석과 산ㆍ학ㆍ연ㆍ정으로 구성된 전문위원회의 운영을 통해 마련됐으며 특히 지난 4월 관련업계에 대한 민원설명회를 통한 의견수렴과정을 거쳐 고시개정(안)을 최종 확정됐다. 주요내용은 △치과용귀금속합금(Ⅰ)과 (Ⅱ)의 2개 품목은 국제규격에 부합되도록 1개 품목으로 통합 및 비귀금속합금(니켈계, 코발트계)에 대하여 개정 △각 합금의 물리적 특성과 용도에 따라 분류체계를 세분하고, 각 특성에 따른 성능시험을 규정 △성능시험에 필요한 시편(specimen)의 준비과정과 시험방법 및 위해원소함량 등을 정확하게 제시 등이다. 식약청은 이번 규격의 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 의료기기의 과학화 및 국제화를 위한 제ㆍ개정을 지속적으로 추진해 나갈 것이라고 말했다. 한편 고시의 주요 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통하여 열람할 수 있다.

임세호 2008.07.01
정책

이제 국산 한약재도 국제 기준에 맞게

식약청에서는 기원이 정확하고, 규격기준이 적합한 한약재가 생산될 수 있도록 하기 위해 ‘우수한약재생산관리지침 Ⅳ, Ⅴ’를 발간했다. 이 지침은 대한약전(생약부분)과 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되어 있는 한약재 중에서 국내에서 주로 생산량이 많은 한약재를 중심으로 만들어진 것이다. 일반적으로 한약재의 생산은 농민 또는 한약재 생산단체 등에 의해서 관례에 따라 재배되는 것이 대부분이었으나 이번 식약청에서 발간한 지침은 한약재의 재배에서부터 수확에 이르는 모든 과정을 단계별로 기술하여 공정서 규격에 적합한 한약재의 공급을 유도하기 위해 만들어진 것이라고 한다. 특히 이 지침을 만든 배경은 국내 생산 한약재가 WHO(국제보건기구)에서 정한 한약재의 생산가이드라인에 적합하게 생산하도록 함으로서 미국 및 중국 등과의 FTA에 대비하여 국제 수준에 맞는 한약재를 생산하도록 하기 위한 것이라고 한다. 주요 내용으로는 약용식물의 기원에서부터 사용부위, 성상, 품종의 특성, 비료관리 등 재배적 특성과 품질관리까지 기술되어 있으며, 한약재를 생산하는 농가나 또는 관련 기관 및 단체에서는 반드시 참고하도록 식약청 관계자는 당부하고 있다. 이 지침은 이미 3년간에 걸쳐 18품목의 약용식물에 이어 추가로 길경 등15품목을 발간한 것으로 약용식물 생산관련 기관 및 단체 등에 주로 배포될 예정이다. 이번에 추가된 품목으로는 길경, 산수유, 산약, 오미자, 의이인, 천마, 적전, 치자, 향부자 9품목이 4권에 수록되어 있으며, 5권에는 구기자, 지골피, 백지, 식방품, 지황, 생지황 6품목이 들어있다. 한편 이 책자에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 통해서도 다운받을 수 있다. 이 책자를 받고자하는 업계나 단체는 식품의약품안전청 생약기준과로 연락(전화 02-380-1731)하면 된다.

임세호 2008.07.01

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