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독립외청 '식약청' 지방청장은 복지부 "지분"?

지방식약청 지자체 이관이 사실상 어려워진 가운데 지방청장을 비롯한 본청 고위직에 대한 인사가 조만간 이어질 것으로 전망된다. 식약청 관계자에 따르면 지방식약청 문제가 일단락 나야겠지만 신임 복지부 장관이 임명된 상황을 감안한다면 지방청장을 포함한 고위직 인사가 늦어도 8월 말 안에는 최종 결정될 것이라고 한다. 특히 현재 공석중인 지방청장 자리에는 식약청 내부 인사가 아닌 복지부 인사가 임명될 것이라는 의견이 지배적이어서 식약청의 독립적 인사권에 대한 문제는 또 다시 도마위에 오를 것으로 보인다. 정부 한 관계자는 "최근 연금공단으로 자리를 옮긴 이계융 경인청장의 후임에 복지부 고령사회정책과 장 모 부이사관이 거의 내정됐다" 고 밝혔다. 이에 대해 한 관계자는 "복지부 인사가 경인청장으로 오는 배경은 이 전 청장이 복지부 자리인 연금공단으로 갔기 때문일 것" 이라며 "아마도 복지부가 배려한 만큼 자기 지분을 요구했을 것"이라고 말했다. 경인청장 마저 복지부 인사로 채워지면 지방식약청장은 왕진호 광주청장, 또 형식상으로는 공모직을 취하고 있지만 배병준 전 서울청장처럼 사실상 복지부 인사가 내려오는 서울청까지 지방청장 6명 가운데 반수인 3자리가 복지부 자리가 되는 셈이다. 물론 이 같은 상황에 대해 일각에서는 활발한 인사교류라는 긍정적인 평가를 내리기도 하지만 대부분은 독립외청으로서의 한계가 여기에 있다고 지적하고 있다. 청 한 관계자는 "광주청에 이어 경인청 그리고 경우에 따라 서울청까지 복지부 인사로 채워진다면 식약청 내 고위직 인사들은 점점 설자리가 줄어들 수 밖에 없다" 며 "능력과 별개인 문제로 자리가 채워진다는 것은 매우 위험한 일"이라고 말했다. 또한 "독립외청으로 인사를 비롯한 예산권 등을 자체적으로 행사해야 하는 식약청이 유독 아직까지 인사권에 대해서는 눈치를 보고 있는 것 같다" 며 "조직을 탄탄하게 만들고 또 그 유기적으로 관리하기 위해서는 가장 중요한 인사에 있어서 일체 외부의 영향없이 독자적으로 진행돼야 할 것"이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "자리라는 것이 주인이 따로 정해진 것은 아니지만 승진 그리고 인사라는 것은 조직을 운영하는데 윤활유 같은 존재이고 사기 진작과도 직결하는 문제인 만큼 여러 상황을 종합적으로 고려해야 한다"고 지적했다. 특히 이 관계자는 "공무원 인사의 첫 번째 기준은 능력과 인성, 청렴도 이겠지만 조직의 정서를 잘 이해하고 융화력을 발휘할 수있는지 여부도 매우 중요하다" 며 "독립외청을 주창하는 식약청이 이젠 인사권에 있어서도 독립적 권한을 행할 수 있길 바란다"고 강조했다. 한편 오는 8월말쯤 단행될 것으로 보이는 이번 식약청 인사는 지방청장을 비롯해 본청 국장급, 의약품평가부 까지 윤여표 청장 취임 이래 가장 큰 규모로 이뤄질 전망이다.

임세호 2008.08.13
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독감백신, 원할한 수급 위한 종합계획 마련

식약청은 최근 국가검정 정체로 인해 보건소에서 독감 백신 부족사태가 발생하는 것을 막기 위해 ‘08년 독감백신 검정 종합계획’을 마련했다고 밝혔다. 종합계획의 주 내용은 국가 검정 기간을 최소 20%까지 줄인다는 목표 하에 '독감백신 검정 전담팀'을 구성하는 한편 ‘선진국형 검정방법’을 도입, 검사기간을 줄인다는 것이다. 이번에 마련한 종합대책은 완제품 기준으로 수행하던 국가 검정을 원액과 완제품 단계 모두에서 실시하는 한편 제조공정까지 관리하는 미국, 유럽식의 통합 관리형 시스템으로 전환한 것으로서 품질 보증에는 영향을 미치지 않는 방법이라고 식약청은 설명했다. 예를 들면 최종제품에서 수행하던 불활화 시험은 원액단계에서의 불활화 시험 밸리데이션 및 각 단가별(독감 항원별) 불활화 제조공정을 관리하는 방식으로 수행하게돼 완제품 단계에 중심을 둔 현행방식에서 제품의 제조 과정 전주기(全週期)에 걸친 안전성 검토 방법으로 전환하게 된다. 즉 안전성에 대한 검토는 보다 철저하게 수행하되 검정수행에 따른 소요시간은 단축시킨다는 복안이다. 그러나 독감백신의 대부분이 최종원액을 수입, 국내에서 제조하고 있으므로 분병에 따른 안전성을 확인하는 무균시험은 종전과 같이 그대로 수행하게 된다. 식약청은 이번 ‘독감백신 검정 종합계획’ 마련으로 예방접종이 필요한 당사자들이 정작 예방 백신을 맞고자 하나, 공급 부족으로 접종 시기를 놓치는 문제점들이 해소될 수 있을 것이라고 전망했다. 한편 식약청은 지난 7.9일 민원설명회를 통해 ‘독감백신의 원활한 수급을 위한 국가검정 관리 대책’을 관련 업체에 알리고 독감 백신의 원활한 공급을 위한 업계의 준비를 당부한 바 있다.

임세호 2008.08.12
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제조소 이전 시 ‘동시적 밸리데이션’ 대부분 “가능”

전문약 밸리데이션이 지난 7월 1일부터 의무화된 가운데 이전 및 확장 등으로 인한 제조소 이전 시 밸리데이션 실시방법에 대한 궁금증도 계속 이어지고 있다. 우선 08년 7월 1일 이후에 제조소를 이전 하고자 할 때 기존 제조소에서 밸리데이션을 실시하지 않은 기허가 전문의약품에 대해 이전한 제조소에서의 동시적 밸리데이션은 가능할까. 결론부터 말하면 예측적 밸리데이션을 실시하는 것이 아니라 09.12.31일까지는 동시적 밸리데이션이 가능하다. 식약청은 이 같은 질문에 대해 08.07.01 이후 기허가 전문의약품을 제조하는 경우 09.12.31까지 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정하고 있는 바, 제조소 이전 후 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다고 설명하고 있다. 08.7.01 이후에 제조소를 이전 하고자 할 때 기존 제조소에서 08.07.01 이후 1~2개 제조단위에 대해 동시적 밸리데이션을 실시한 기허가 전문의약품에 대해 이전한 제조소에서도 동시적 밸리데이션은 가능할까. 물론 이 경우도 가능하다. 기허가 전문의약품인 경우 작업소를 이전하기 전까지 기존 공장에서 생산하는 1~2개 제조단위에 대해 동시적 밸리데이션을 실시해야 하며, 제조소를 이전한 후 신규 작업소에서 3개 제조단위에 대한 동시적 밸리데이션을 실시해야 한다. 그렇다면 08/07.01일 이후에 제조소를 이전하고자 할 때 이전 제조소에서 08.07.01 이전에 밸리데이션을 실시한 전문의약품에 대해 B제조소에서 동시적으로 밸리데이션은 어떻게 될까. 이 경우는 08.07.01이후 생산여부에 따라 상황이 달라진다. 기존 제조소에서 07.01이전에 밸리데이션을 실시하고 08.07.01이후 당해품목을 생산하지 않은 경우는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다. 하지만 08.07.01 이후 당해품목을 생산한 경우는 동시적 밸리데이션이 아닌 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 한편 작업소 이전에 따른 재밸리데이션 시 동시적 밸리데이션의 허용 여부는 외국 규정 사례 수집 등을 통한 종합적인 검토가 이뤄진 후 개정이 추진될 전망이다.

임세호 2008.08.12
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재평가 결과, 최근 3년간 '국내 사용현황' 반영

재평가 결과에 국내 사용실적 반영 근거가 마련되는 등 의약품 재평가 실시에 관한 규정이 일부개정, 고시됐다. 식약청은 개정 이유에 대해 재평가 제출자료의 범위에 국내 사용현황을 제출할 수 있도록 해 재평가 결과에 외국 사용현황 뿐만 아니라 국내 사용현황을 반영할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도를 일부 개선ㆍ보완하고자 하기 위함이라고 설명했다. 개정안의 주요 내용은 국내 사용현황 인정 근거 마련(안 제6조제2항)으로 △재평가 결과에 국내 사용실적 반영 근거 마련 △국내 사용현황을 제출하고자 할 경우 ‘최근 3년간 국내의 사용현황 등’에 관한 자료를 제출할 수 있도록 함 △외국 사용현황 위주의 재평가 방식 개선 등이다. 또한 △약사법 개정에 따른 법 조항 및 용어 정비 △제조업자 등 → 품목허가를 받은 자, 유효성분 → 주성분, 부작용→ 유해사례로 용어 정비 등 △용어 통일로 규정 이해도 향상을 위한 기타 법 조항 및 용어 정비도 이뤄졌다. 한편 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정 고시는 지난 8일 이뤄졌으며, 시행일은 고시일로 적용된다. 자료받기 : 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정 고시

임세호 2008.08.11
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소포장 잘되면 10% 의무율 ‘탄력적’으로 운용된다

저가약과 퇴방약이 제외되고 재고량 연동제가 시행되는 등 일대 개선을 맞은 소포장 제도가 궁극적으로는 10% 의무규정까지 수요와 공급에 따라 탄력적으로 조정될 것으로 보인다. 이 경우 제약사들은 수요와 공급 상황에 따라 10% 이하 또는 10% 이상의 생산이 가능해져, 수요와 판매에 따른 예측적 생산 또한 가능해진다. 식약청 관계자는 “이달부터 시행되는 소포장 제도 개선안은 업체가 그동안 부담으로 느꼈던 부분이 충분히 해소되는 계기가 될 것”이라며 “이제 남은 것은 공급자는 물론 수요자도 모두 만족할 수 있도록 제도 정착을 위해 노력하는 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “소포장 제도의 목표는 의약품 안전성 확보라는 측면과 함께 공급자와 수요자를 모두 만족시키는데도 있다” 며 “이를 위해서는 소포장 제도에 있어 의무율을 탄력적으로 적용할 수도 있을 것”이라고 말했다. 또한 “의무화율의 탄력적 적용을 위해서는 우선 충분히 진행상황을 살펴보고 판단해야 할 것”이라며 “확실한 것은 소포장제도가 궁극적으로는 10% 기준에 매어 있는 것이 아니라 수요와 공급에 맞춰 생산률을 탄력적 운용돼야 할 것”이라고 설명했다. 특히 “의무화율 탄력적 적용을 위해서는 제조업소와 수입업소가 소포장 생산 규정 이행은 물론 소포장 생산 내역과 공급내역도 빠짐없이 조만간 오픈될 관련 홈페이지에 게재해야 할 것”이라고 강조했다. 현행 개선안에 따르면 의약품 제조 및 수입업체는 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 매 분기 종료 후 1월 이내에 한국제약협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 제출해야 한다. 이 관계자는 “소포장 제도는 업계와 개국가, 수요자와 공급자가 모두 만족할 수 있는 윈윈게임이 돼야한다” 며 “수요와 공급을 균형을 위해 업계, 약국가, 식약청 모두가 자기의 역할과 책임을 다해야 할 것”이라고 강조했다. 또한 “유통의 문제는 약국과 제약업소간 협조가 잘만 이뤄진다면 도매는 자연스럽게 문제가 풀릴 것”이라고 덧붙였다. 한편 올해 6월까지 유예기간이 주어진 지난해 소포장 생산 이행 여부에 따른 행정처분은 8월 말쯤에 뒤따를 것으로 보인다.

임세호 2008.08.11
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지난 주, 73 품목 신고허가ㆍ취하 2품목

2008년 7월 28일부터 8월 3일까지 허가 신고된 품목은 총 73개 였으며, 이 기간 중 품목취하는 2품목 이었다. 이 같은 수치는 식약청이 7일 밝힌 주간 품목허가 현황에 따른 것으로 이 기간동안 완제약 중 전문약은 41품목 또 일반약은 20품목 총 61품목이 허가신고됐다. 또한 이 기간 중 신약은 없었으며, 재심사 대상은 1품목, 의약품동등성시험용(생동시험 제외) 품목 15개, 생동시험용 품목 5개, 수출용 3개 품목이 포함됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황' 의 자료파일은 '라벨인포' ( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다. 자료 받기 : 08.7.28~08.08.03<의약품 허가·신고 현황>

임세호 2008.08.08
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부산청, 피서지서 약물오남용예방 캠페인 실시

부산식약청은 지난 12일 오전 10시부터 오후 1시까지 3시간에 걸쳐 부산시 해운대 해수욕장에서 피서 온 학생이나 시민들을 대상으로 “마약없는 건강사회”를 위한 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이날 캠페인은 부산식약청 주관으로, 박진엽 부산마약퇴치운동본부장과 옥태석 부산시약사회장등 관련자 50여명이 참석한 가운데 해운대 해수욕장 입구를 기점으로 달맞이 고개까지 시가행진을 벌이는 등 가두캠페인을 전개한다. 부산식약청은 이번 캠페인에서 피서 온 학생이나 시민들에게 마약뿐만 아니라 담배와 술, 약물오남용에 이르는 전반적인 홍보 전단물을 배부하며 "약물오남용에 대해 한번 더 생각해보는 기회를 만들어 주고, 건강한 생활을 도모할 수 있도록 유도할 계획이다"라고 밝혔다.

임세호 2008.08.08
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‘밸리데이션’ 공짜 컨설팅으로도 정복 “가능”

정답은 없지만 모범답안은 있는 밸리데이션. 밸리데이션을 잘 해보고 싶거나 또는 지금보다 더 잘하고 싶다면 ‘밸리데이션 현장 지도 점검’을 이용하는 것이 가장 현명한 방법이 될 것으로 보인다. 특히 밸리데이션 현장 지도 점검은 개별 제약사의 상황과 특성에 맞게끔 일대일 맞춤형 교육으로 진행되는데다 게다가 비용 부담도 없는 그야말로 공짜 컨설팅으로 활용 가치가 충분하다. 현재까지 지도점검을 신청한 업체는 한국얀센, 유한양행, 휴온스, 비씨월드제약, 웰화이드코리아, 동국제약, CJ, 영진약품 등이다. 이 가운데 한국얀센과 유한양행은 이미 현장 지도 점검을 받았다. 식약청 한 관계자는 “지난달부터 시작된 현장 지도 점검에 대한 업체들의 관심과 반응이 갈수록 높아지고 있다” 며 “방문 현장 점검은 조금 부족한데는 잘 할 수 있는 계기가 또 잘하고 있는 곳은 더 잘할 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다. 식약청 의약품 품질과는 밸리데이션 현장 지도 점검 시 공정밸리데이션 실시 자료 검토를 비롯해 적격성 평가, 밸리데이션 표준프로토콜 제공 및, 프로토콜 설명 등이다. 이 관계자는 “현재 지도점검은 하루에서 이틀에 걸쳐 2~3명이 투입, 제형별로 교육을 진행 하고 있다” 며 “올해에는 이들 희망 업소를 비롯해 올해 차등평가 대상업소인 82곳 등을 포함, 100개 정도의 업체에 대해 진행할 것”이라고 말했다. 또한 “내년에는 보다 집중적으로 밸리데이션 현장 지도 점검을 실시할 예정”이라며 “내년에는 150곳 정도를 실시, 내년까지는 모든 GMP업소에 대해 밸리데이션 현장 교육을 마치겠다”고 덧붙였다. 특히 이 관계자는 “이번 지도점검이 지적되는 미흡한 부분에 대해 행정처분이 아닌 지도·계몽위주로 운영하는데다 외부 컨설팅 도움 없이도 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 기반을 다져주는 것”이라며 “업계가 보다 적극적이고 능동적인 마인드로 이 같은 기회를 충분히 이용하길 바란다”고 말했다. 한편 밸리데이션 현장 지도 점검은 지난 5월 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 의 후속조치 일환으로 진행되고 있다.

임세호 2008.08.08
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제7차 한약재 관능검사위원 워크숍 개최

식약청은 제7차 한약재 관능검사위원 워크숍을 오는 11일 한국보건복지인력개발원 4층 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 그 동안 한약재 관능검사에서 부적합된 품목의 원인분석을 통해 수입한약재의 품질 실태를 공유하고, 관능검사의 객관성을 확보하는 계기가 될 것이다. 또한 이날 '대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집'의 개정사항, 중국내 한약재 유통현황에 대한 발표도 있을 예정이다. 식약청은 한약재의 관능검사를 수행하고 있는 한약재 관능검사위원 중앙약사심의위원회 생약(한약)관능분야 위원 들의 한약재 관능검사 결과의 신뢰성을 높이기 위해 지난 2005년 8월부터 워크숍을 개최해 왔다고 밝혔다.

임세호 2008.08.07
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일양 '일라프라졸정' 등 총 8건 임상시험 계획 승인

식약청은 지난 주(’08.7.28~8.1)에 한국릴리의 '엑세나타이드' 등 총 11건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 의약품 임상시험계획으로는 급성 및 만성위염 환자에 대한 2주의IY-81149 (일양약품 일라프라졸) 5mg, 10mg qd의 안전성 및 유효성 평가를 위해 가톨릭대강남성모병원, 인제대부산백병원, 원광대학교병원, 아주대학교병원에서 실시하는 무작위배정, 이중 맹검 제2상 임상시험 등 총 8건이다. 생물의약품 임상시험계획으로는 특발성저신장증 환아들을 대상으로 유트로핀주(인성장호르몬)의 6개월간 피하투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 (주)엘지생명과학이 연세대학교 강남세브란스병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험 계획 등 2건. 아울러 의료기기 임상시험계획은 원발성 월경통 환자에 있어서 HS-402(Healing Stone Navel Belt)의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위해 동국대학교일산병원 등 2개 병원에서 실시하는 임상시험 계획이다. 자료 받기 : 주간 임상시험 승인현황(‘08.7.28~8.1)

임세호 2008.08.07
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주춤했던 전문약 허가 신청…조금씩 ‘회복세’

7월부터 시행된 전문약 밸리데이션으로 한동안 주춤했던 전문약 허가 신청 건수가 조금씩 늘어나고 있는 것으로 드러났다. 전문약 밸리데이션 의무화는 기존의 허가자료와 함께 GMP 자료까지 첨부해야 한다는 부담으로 제약사들의 전문약 허가를 주춤하게 만들고 있다. 실제로 7월초만 해도 신규 전문약 허가 건수는 전무했다. 물론 이 같은 현상은 GMP 자료 제출을 피하기 위해 상당수 제약사들이 6월에 허가를 집중시킨 이유도 있겠지만 밸리데이션이 전문약 허가 신청 건수를 급격하게 떨어뜨린 것은 틀림없는 사실이다. 하지만 최근 들어서는 GMP 자료가 첨부된 전문약 허가 신청수가 발생하고 있는 것으로 밝혀졌다. 식약청에 따르면 지난달 27일 기준으로 총 8건의 신규 전문약 허가 신청이 이뤄졌다. 식약청 한 관계자는 “7월초 허가 신청 건수가 없었던 것은 6월말 신청이 집중되다 보니 상대적으로 발생한 현상이었던 같다” 며 “GMP 자료가 첨부된다는 부담이 있다 해도 회사가 필요로 하고 생산 판매해야 할 품목이 있는 상황에서 밸리데이션은 계속해 큰 걸림돌이 되지는 못할 것”이라고 밝혔다. 또한 “7월 달 허가 신청을 한 제약사를 보면 대부분 GMP 자료를 첨부했지만 몇 몇 업소는 GMP자료를 미 첨부 한 채 일단 허가신청을 낸 경우도 있다” 며 “이는 업체가 아예 보완을 감안, 일단 허가 신청을 낸 것으로 풀이한다”고 설명했다. 이 관계자는 “7월 이후 허가가 밸리데이션 자료 등으로 처리 기간이 길어지는 불편함은 다소 있겠지만 앞으로도 전문약 신규 허가는 계속 이어질 것”이라고 전망했다. 아울러 “예전처럼 불필요한 품목이라도 일단 허가는 받아놓겠다는 경우는 없어질 것으로 보여, 허가를 신청하는 업계도 또 허가 신청을 내는 식약청도 예전보다는 집중도가 더 높아질 것으로 보인다”고 말했다. 결국 밸리데이션은 국내 의약품 품질 향상뿐만 아니라 국내제약의 집중화, 전문화라는 새로운 패러다임을 정착시키는데에도 큰 역할을 할 것으로 보인다.

임세호 2008.08.07
정책

국립독성과학원 임상약리과장 재공모

식약청은 당초 4일까지 마가이었던 국립독성과학원 임상약리과장을 재공모하기로 했다. 이에 따라 원서제출기간은 6일부터 12일까지 7일간 연장되며, 기타 제출서류 등 자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)(알림마당>알려드립니다>공고) 참조하면 된다. 한편 식약청은 공고문 요청시 팫, 메일 등으로 제공한다고 밝혔다.

임세호 2008.08.06
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세파계 항생제 분리 생산 적용 2010년 '불투명'

7000억대 세파계 항생제 시장의 새로운 분수령이 될 분리 생산안이 당초 계획보다 다소 늦어질 수도 있을 것으로 전망, 세파계 항생제 시장이 또 한번 요동칠 것으로 보인다. 하지만 세계적으로 페니실린계와 성호르몬제제 그리고 세파계 항생제는 교차오염을 방지하기 위해 분리 생산을 원칙으로 하고 있으며, 밸리데이션이 도입된 이상 우리도 세파계 항생제의 분리 생산을 더 이상 늦출 수는 없다. 식약청이 지난해 복지부에 제출한 ‘세파계 항생제’를 제조단계에서부터 공정을 분리해야 한다는 방안의 적용기준은 일단 2010년부터다. 그동안 식약청은 두 차례에 걸쳐 근거 안을 마련, 복지부에 제출했으나 아직 복지부의 이렇다할 움직임은 없다. 물론 시간적으로 여유가 있긴 하지만 적어도 내년상반기에는 개정 작업이 마무리돼야 2010년부터 적용이 가능할 것이다. 이를 위해 식약청은 국정감사가 끝난 이후 인 10월 경 다시 한번 복지부에 안을 올린다는 계획이다. 이 같은 상황에서 복지부 한 관계자는 “보건복지부 장관령으로 시설기준령이 개정돼야 하는 이번 사안이 기본적으로 2010년부터 재정비 돼서 적용된다고 볼 수 있지만 지금 상황에서 100% 간다만다를 얘기하기는 어렵다” 며 “다만 기본방침은 식약청과의 협의 그리고 입안예고, 규개위, 법제처 심사, 등을 통해 2010년부터는 적용할 계획”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “무엇보다 중요한 과정은 식약청과의 합의와 조율”이라며 “여기서 말하는 식약청과의 합의와 조율은 청과 업계와의 합의와 조율이 전제돼야 하는 것”이라고 말했다. 이와 달리 식약청의 세파계 항생제 분리생산에 대한 방향은 처음부터 지금까지 변함없이 확고하다. 다만 시행시기에 대해서는 정확히 얘기할 수 없다는 입장은 매 한가지다. 식약청 한 관계자는 “세계적으로 페니실린계와 성호르몬제제 그리고 세파계 항생제는 교차오염을 방지하기 위해 분리 생산을 원칙으로 하고 있다” 며 “밸리데이션이 도입된 이상 우리도 세파계 항생제의 분리 생산을 늦출 이유가 없다”고 말했다. 단지 “밸리데이션과 같이 이 문제도 업체입장에서는 불만사항으로 제기할 수 있는 문제이고 법안이라는 것이 하루아침에 이뤄지는 것이 아닌 만큼 시행 시기를 2010년이라고 딱 잘라 얘기하는 어렵다” 며 “시행여부를 떠나 확실하게 말할 수 있는 것은 분리안은 반드시 시행돼야 하는 제도”라고 강조했다. 다른 관계자는 “2010년 이라고 기한을 정해둔 것은 당초 관련 근거 안 마련 시 유예기간을 감안한 것” 이라며 “올해 이 같은 안이 재추진 된다면 경우에 따라서는 시행일이 2010년이 아닌 2011년이 될 수 도 있을 것”이라고 말했다. 업계 한 관계자는 “세계적인 추세도 그렇고 또 정책보다 앞서 국민 건강을 위해 선 투자한 기업의 사기 진작 차원에서도 분리안은 반드시 원안대로 시행돼야 한다”고 강조했다. 또한“세파계 항생제 시장은 지금 생산시설을 갖추고 있는 회사들만으로도 충분히 커버가 가능하다고 본다” 며 “위수탁이 아닌 자가 생산을 위해 더 많은 시설들이 만들어진다면 오히려 시설이 남아도는 현상이 생길 수 도 있다”라고 전망했다. 한편 현재 세파계 전용 시설을 보유하고 있거나 공사 혹은 계획 중인 곳은 현재 유한양행, 보령제약, 한독약품, 한미약품, 화일약품, 유영제약 그리고 대웅제약, 일동제약 등이다.

임세호 2008.08.06
정책

'창상피복재' 기술문서 작성법 교육

의료기기 허가심사제도 개선방안의 일환으로 최근 허가신청건수가 많은 '창상피복재'를 대상으로 기술문서 작성에 대한 교육이 실시된다. 식약청은 8월 7일에 실시되는 제9차 교육은 '창상피복재' 의 보완사항에 대한 사례 분석과 기술문서 작성방법에 대해 실시될 예정으로 관련 업계의 많은 참여를 기대한다고 밝혔다. 특히 이번 교육은 관련업계에서 기술문서 작성시 겪게 되는 기술적 어려움을 해소하고, 보완사항에 대한 실제적 사례분석은 자료의 준비에 도움이 되어 민원해소에 많은 기여를 할 것으로 기대했다. 식약청은 앞으로도 허가(신고) 신청빈도가 높은 품목을 대상으로 매월 정기적으로 교육을 실시, 민원편의 및 고객만족도 증진에 기여할 것이라고 밝혔다. 한편 식약청은 지난해 12월 ‘골절합용나사’에 대한 교육을 시작으로 그동안 허가신청이 많은 ‘의료용산소발생기’, ‘스텐트’, ‘전동휠체어’에 대한 기술문서의 첨부자료 및 작성방법에 대한 구체적인 교육을 매월 1회씩 실시해 왔다.

임세호 2008.08.05
정책

화장품 전성분 표시제 설명회 개최

2008.10.18.부터 화장품 전성분 표시제가 시행됨에 따라 식약청은 대한화장품협회와 한국의약품수출입협회 공동으로 화장품 제조업자(수입자 포함)를 대상으로 12일부터 14일까지 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 전성분 표시제의 기준, 세부절차 등 주요 내용에 대한 설명 뿐만 아니라, 화장품 유형에 액상비누 추가로 인한 업계 혼란을 방지하고자 액상비누 제조업자(수입자 포함)를 대상으로 화장품 제조업 신고 절차 등 화장품 법령 전반에 대한 내용이 포함, 제도 적응에 많은 도움이 될 것으로 전망된다. 식약청은 향후에도 관련 설명회를 26일(잠정) 추가 개최할 예정이며, 지방식약청 별로 설명회를 계속 개최함은 물론 현장 지도점검을 병행, 업소들이 전성분 표시제 시행에 따른 준비에 어려움이 없도록 최선의 노력을 다 하겠다고 밝혔다. 한편 화장품 전성분 표시제는 화장품 제조에 사용된 모든 성분에 대한 정보를 소비자에게 정확하게 제공함으로써 화장품 제조업자에게는 보다 안전한 원료를 사용하도록 유도하고, 소비자에게는 성분을 확인하여 자신에게 맞는 제품을 취사선택 할 수 있도록 하는 것을 목적으로 2007.10.17 화장품법 개정 시 도입, 2008.10.18 그 시행을 앞두고 화장품법 시행규칙 개정작업이 한창이다. 화장품법 시행규칙 개정령안의 주요 내용을 살펴보면, 전성분의 기재ㆍ표시를 예외적으로 생략하고자 하는 경우 전성분을 알 수 있도록 하는 별도의 정보제공 절차, 전성분 표시에서 제외되는 성분 유형, 글자 크기, 함량 또는 혼합 원료에 따른 각 성분별 표시순서 등을 담고 있다. 화장품 전성분 표시제 설명회 개최 △일시 및 대상 : 8.12(화) ～ 8.13(수) : 화장품 제조ㆍ수입 업소(약 1,000여개소), 8.14(목) : 액상비누 제조ㆍ수입 업소(약 400여개소) △장소 : 한국여성정책연구원(대강당) △내용 : 전성분 표시제의 세부내용 등 화장품 관련법령 전반.

임세호 2008.08.05
정책

"'새 GMP' 수출 넘어 국내 제약산업 세계화 촉매"

“사전 GMP 결과를 놓고 보면 우리나라의 우수한 업소보다 유럽의 업소들이 잘한다고만 볼 수는 없을 것이다. 분명한 것은 선진국의 GMP에 비해 우리가 결코 뒤처지거나 따라가지 못 할 정도가 아니라는 것이다” GMP 현지 실사가 개막된 이래 최근 유럽(독일)으로 GMP 현지 실사를 수행하고 온 김호동 식약청 의약품품질과 사무관은 “아직까지 전체를 대표할 만큼 충분한 업소를 점검해 통계적으로 유의하다고 단정 질순 없지만 적어도 신약을 개발하고 신청한 제조업소의 GMP운영이라는 점을 감안할 때 국내 GMP는 결코 떨어지지 않는다”고 밝혔다. 김 사무관은 “물론 우리나라는 그동안 선진국에서 강요하는 일방적인 GMP를 실시해오다 보니 분명 선진국 GMP에 배울 점도 많다” 며 “새 GMP 시행, 해외 실사 등은 국내 GMP를 한 단계 더 끌어올릴 것”이라고 강조했다. 김 사무관에 따르면 외국 회사들은 대부분 규모면에서 주목할 만하며 그에 맞는 탄탄한 인력 구성도 눈에 띈다. 특히 김호동 사무관은 3가지 사항을 들며, 이들 사항들은 우리가 GMP 제도를 업그레이드 하면서 반드시 본받아야하고 이뤄내야 한다고 강조했다. 그 첫 번째는 GMP는 단순히 정부 규제로서가 아니라 업소 스스로 자율적으로 끊임없이 변하고 노력해야 한다는 것이다. 그 다음은 GMP 규정뿐만 아니라 의약품 품질과 관련된 것은 기업적 이익을 넘어 인류 건강 추구라는 이념으로 반드시 가치 실현을 해야 한다는 것. 마직막으로 김 사무관은 GMP 분야에서도 밸리데이션과 같은 공정관리 분석방법을 넘어 주요공정에 대한 위험평가 등을 통한 좀 더 과학적이고 체계적인 품질관리 기법을 운영할 것을 강조했다. 김호동 사무관은 “사전 GMP를 운영하고 집행한 감사자의 입장에서 본다면 새 GMP 수준을 준수한다면 선진국으로 수출도 충분히 가능하다는 자신감을 얻었다” 며 “이 제도가 국내 제약산업을 세계적으로 이끌어 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다. “사전 GMP 결과를 놓고 보면 우리나라의 우수한 업소보다 유럽의 업소들이 잘한다고만 볼 수는 없을 것이다. 분명한 것은 선진국의 GMP에 비해 우리가 결코 뒤처지거나 따라가지 못 할 정도가 아니라는 것이다” GMP 현지 실사가 개막된 이래 최근 유럽(독일)으로 GMP 현지 실사를 수행하고 온 김호동 식약청 의약품품질과 사무관은 “아직까지 전체를 대표할 만큼 충분한 업소를 점검해 통계적으로 유의하다고 단정 질순 없지만 적어도 신약을 개발하고 신청한 제조업소의 GMP운영이라는 점을 감안할 때 국내 GMP는 결코 떨어지지 않는다”고 밝혔다. 김 사무관은 “물론 우리나라는 그동안 선진국에서 강요하는 일방적인 GMP를 실시해오다 보니 분명 선진국 GMP에 배울 점도 많다” 며 “새 GMP 시행, 해외 실사 등은 국내 GMP를 한 단계 더 끌어올릴 것”이라고 강조했다. 김 사무관에 따르면 외국 회사들은 대부분 규모면에서 주목할 만하며 그에 맞는 탄탄한 인력 구성도 눈에 띈다. 특히 김호동 사무관은 3가지 사항을 들며, 이들 사항들은 우리가 GMP 제도를 업그레이드 하면서 반드시 본받아야하고 이뤄내야 한다고 강조했다. 그 첫 번째는 GMP는 단순히 정부 규제로서가 아니라 업소 스스로 자율적으로 끊임없이 변하고 노력해야 한다는 것이다. 그 다음은 GMP 규정뿐만 아니라 의약품 품질과 관련된 것은 기업적 이익을 넘어 인류 건강 추구라는 이념으로 반드시 가치 실현을 해야 한다는 것. 마직막으로 김 사무관은 GMP 분야에서도 밸리데이션과 같은 공정관리 분석방법을 넘어 주요공정에 대한 위험평가 등을 통한 좀 더 과학적이고 체계적인 품질관리 기법을 운영할 것을 강조했다. 김호동 사무관은 “사전 GMP를 운영하고 집행한 감사자의 입장에서 본다면 새 GMP 수준을 준수한다면 선진국으로 수출도 충분히 가능하다는 자신감을 얻었다” 며 “이 제도가 국내 제약산업을 세계적으로 이끌어 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다. [김호동 사무관 기고문 전문]

임세호 2008.08.04

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