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‘차등평가’ 올해를 마지막으로 사라진다

2005년부터 도입, 국내 의약품 품질 향상을 주도한 차등평가가 올해를 마지막으로 사라질 전망이다. ‘차등평가’ 는 지난 4년 동안 품목구조 조정을 비롯해 시설 개보수 및 인력증원 등 제약 산업 발전에 많은 긍정적인 요소들을 가져 왔다. 특히 올해부터 실시된 밸리데이션에 앞서 의약품 품질의 중요성과 품질의 상향평준화를 이끌어 냈다는 점에서도 의미 있는 정책으로 기억될 것이다. 식약청 한 관계자는 “밸리데이션 등으로 품질 향상을 이끌어내는 상황에서 차등평가로까지 업계에 부담을 줘서 되겠냐” 며 “올해까지 4차례에 걸쳐 진행된 차등평가가 올해를 마지막으로 종료 될 예정” 이라고 밝혔다. 이 관계자는 “아직 우리 밸리데이션은 공정개념만 도입된 완전한 밸리데이션이 아니다” 라며 “차등평가를 폐지하는 대신 내년부터는 2010년부터 시행될 세척, 제조지원, 컴퓨터, 시험방법 밸리데이션이 제대로 정착될 수 있도록 이에 대한 지원 업무에 역점을 둘 것” 이라고 설명했다. 또한 “향후 차등평가는 밸리데이션이 연착륙 한 후 새로운 평가 방식으로 재탄생 될 것” 이라며 “그 전까지는 평가 보다는 도움을 주는데 더 많은 신경을 쓰겠다”고 말했다. 아울러 “그동안 진행돼왔던 차등평가는 상위사는 물론 하위사들도 품질의 중요성과 인식을 높이는 계기가 됐으며 전반적으로 국내 의약품 품질의 상향 평준화 시대를 열게 했다” 며 “차등평가는 성과가 좋은 정책으로 기억될 것”이라고 설명했다. 다른 관계자는 “차등평가가 처음에는 업계의 부담감으로 말도 많고 탈도 많았지만 결과적으로는 그렇게 말했던 업소들도 업그레이드를 이끌어낼 수 있었던 좋은 약으로 작용했다” 며 “훗날 밸리데이션도 차등평가처럼 시행에 있어서는 다소 힘겨움이 있더라도 결과적으로는 긍정적인 평가를 받아낼 것”이라고 말했다. 한편 차등평가는 지난 2005년 제약 산업의 질적 수준향상과 상향평준화를 기하고 상습문제업소에 대해서는 퇴출을 유도, 우수의약품공급기반을 조성한다는 목표를 가지고 탄생했다.

임세호 2008.08.26
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현실 무시한 '에페드린 미봉책' 해프닝으로 끝나나

'슈도에페드린 함유 감기약 720mg를 초과해 구입 시 판매일자, 판매량, 구입자 성명 등을 물어 기록을 남겨야 한다' 이는 지난해 슈도에페드린이 함유된 감기약으로 필로폰 성분을 추출하려다 적발되는 사건이 벌어지자 식약청이 내놓은 관리 대책이다. 하지만 식약청의 이 같은 방침은 현실을 무시한 그저 사건 무마용에 지나지 않는다며 시행 자체가 어려울 것이라는 지적이 시종 제기돼 왔다. 지적과 우려가 현실이 되려는 듯 식약청이 내놓은 에페드린 방지대책은 1년이 넘게 지나도록 아무런 진전을 보이지 못하고 있다. 게다가 최근에는 아예 안 자체가 없었던 일이 될 것이라는 전망까지 나오고 있다. 하지만 최근 의사의 처방이 있어야 구입이 가능한 품목이긴 하지만 약사가 낀 슈도에페드린 단일제 감기약 밀수출 일당이 검거, 필로폰 원료물질로 전용가능한 슈도에페드린 함유 감기약에 대한 현실적이고 효과적인 관리방안이 나와야 할 것으로 보인다. 식약청 관계자에 따르면 판매제한과 관련된 판매대장 기재 방안은 아직까지 결론이 나오고 있지 않는데다 현실적으로 부딪치는 부분이 많아 좌초될 가능성이 크다. 특히 판매자인 약사나 또 구매자인 일반소비자 모두가 불편을 느낄 수 밖에 없는데다 사건 이후 아직까지 동일한 문제가 일어나진 않는 상황 등도 판매대장 기재의 현실화를 어렵게 만들게 하고 있다. 식약청 한 관계자는 "당시 이 안이 발표된 것은 여론에 밀려 다소 무리하게 마련, 추진된 경향이 없지 않다" 며 "실제적으로 현실화 되기는 힘들 것으로 판단된다"고 밝혔다. 또한 "에페드린 성분 감기약으로 필로폰을 추출, 제조한다는 것 자체가 가격면에서도 그렇고 상용화 면에서도 불가능에 가깝다" 고 덧붙였다. 다만 이 관계자는 "청이나 관계당국도 재발 방지라는 대 원칙은 고수돼야 할 것"이라며 "현실성이 떨어지는 판매제한이 아닌 보다 현실적으로 근본적으로 차단이 가능한 후속 조치를 마련하기는 해야 할 것"이라고 강조했다. 또 다른 관계자는 "지난 5월달 얘기된 바로는 처벌 기준이 다소 완화되는 방향으로 현실화를 이끌어 내고자 했다" 며 "최종적 결정은 복지부에서 결정하는 것인 만큼 조금 더 두고봐야 할 것"이라고 말했다. 이에 대해 복지부 한 관계자는 "판매대장 자체가 규제이기 때문에 의견합의가 선결돼야 진도가 나갈 수 있을 것"이라며 "국민적 의견수렴만 선행된다면 언제든지 시행 될 수 있겠지만 반드시 국민적 합의가 먼저 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 결국 시행 여부를 떠나 발표 시행 1년이 훨씬 지난 지금까지도 현실화 되지 못하고 있는 '판매대장' 방안은 실현 가능성 보다는 사건 무마에 무게를 두고 무리하게 마련, 발표됐다는 비난을 면하기는 어려울 것으로 보인다. 한편 식약청은 지난해 6월 5일 슈도에페드린 함유 감기약 720mg를 초과해 구입 시 판매일자, 판매량, 구입자 성명 등을 물어 기록을 남겨야한다'는 내용의 에페드린 마약류 전용 방지 대책을 발표한바 있다.

임세호 2008.08.25
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전문약 ‘9개’ 허가ㆍ신고...눈에 띄게 감소

밸리데이션 도입으로 전문약 허가신청이 감소될 것으로 예상된 가운데 이번 주부터는 전문약 허가신고 현황이 눈에 띄게 줄었다. 식약청이 21일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 지난주에는 총 68품목이 허가신고됐으며, 품목취하는 5건이 이뤄졌다. 특히 11일부터 17일까지 전문약은 9품목, 일반약은 18품목 허가 신고, 예년에 비해 전문약의 허가 신고 건수가 눈에 띄게 줄었다. 그동안 전문약 허가신고 현황은 7월 셋째 주 19개, 마지막 주 41개, 8월 첫째 주 73개, 둘째 주 29개 등으로 꾸준히 이어져 왔다. 하지만 이번 주를 기점으로 감소세는 두드러지게 나타날 것으로 예상된다. 아울러 지난 주 신약과 재심사 대상품목은 없었으며, 생동시험용 품목 1개, 수출용 2개 품목이 허가ㆍ신고 됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'의 자료파일은 '라벨인포'( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다. 주간 품목허가 등 현황

임세호 2008.08.22
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국ㆍ과장 바뀌어도 ‘밸리데이션’ 정책 변화 없을 것

의약품안전국과 의약품품질과가 각각 윤영식 국장과 이승훈 과장 체제로 새롭게 짜여진 가운데 업계 내에서는 향후 의약품 안전정책과 관리 방향에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 밸리데이션이 어떠한 변화를 맞게 될지 여부와 식약청이 밸리데이션 평가에 있어 자료 제출 대신 선택한 비교용출 시험이 어떠한 방향으로 전개될지는 관심중에 관심이다. 업계 한 관계자는 “밸리데이션의 필요성에 대해서는 백번 수긍하지만 현실적으로 부딪치는 부분이 많아 좀 쉬었다 가고자 하는 맘은 상위 업체나 하위 업체나 마찬가지” 라며 “솔직히 새로운 국장체제가 제도 변화를 가져오지 않을까 하는 기대는 하고 있다”고 말했다. 특히 “첨가제 변경과 관련한 컨트롤 타워도 없고 오리지날과 대조약에 대한 그 어떠한 기준도 없는 상황에서 그냥 뱉어져 버린 비교용출 패턴에 대한 검토도 하루빨리 다시 이뤄져야 할 것” 이라고 강조했다. 이 관계자는 “말도 안 되는 얘기였지만 수거를 통한 비교용출로 의약품 품질을 판단하겠다는 방침이 발표 된지 3개월이 지나도 식약청은 아무런 세부 방침을 내놓고 있지 않고 있다” 며 “잘못된 정책 판단이라면 하루빨리 거둬들이고 그래도 밀어붙일 작정이라면 하루빨리 명확하고 객관적인 세부 지침을 내놓길 바란다” 고 덧붙였다. 다른 관계자는 “동시적 밸리데이션 유예기간 연장도 그렇고 세척, 컴퓨터, 제조지원, 시험방법밸리데이션 등도 보다 시간을 주고 시행됐으면 한다” 며 “신임 의약품 국장이 밸리데이션을 비롯한 의약품 정책에 있어 보다 탄력적인 사고를 가지고 바라봤으면 좋겠다”고 밝혔다. 또한 “기본적으로 시행여부를 중단하거나 늦출 수는 없겠지만 동시적 밸리데이션 기간을 몇 년 더 준다거나 평가에 대한 부분을 루주하게 하는 정도는 가능하지 않겠냐”고 말했다. 하지만 식약청의 기본 정책 방침이나 밸리데이션과 관련된 사항들은 변화 없이 기존의 틀을 그대로 유지 발전해 나갈 것으로 보인다. 실제로 식약청 관계자에 따르면 윤영식 국장은 획기적인 변화보다는 현 체제의 유지 발전에 포커스를 맞출 것이라고 한다. 다만 비즈니스프렌들리가 지금 식약청의 최대 목표이자 과제인 만큼 안전과 관련이 적은 규제는 계속해 발굴, 철폐될 여지는 열려있다. 밸리데이션과 관련해서는 기본 틀은 바뀌지 않을 것으로 보이며 경우에 따라 세부 규정들은 변수가 있을 것으로 판단된다. 식약청 한 관계자는 “이미 전문약까지 의무화된 밸리데이션은 업계가 기대하는 수준의 변화는 불가능 할 것”이라고 못 박았다. 이 관계자는 “앞으로 밸리데이션과 관련된 변화가 있다면 세부 규정이나 업계의 질의응답, 유권해석과 관련된 정도 일 것” 이라며 “업계도 어떤 변화를 바라기 보다는 스스로 변화되는 모습을 보이는 게 더욱 현명할 것”이라고 강조했다.

임세호 2008.08.22
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의료기기위험관리 종합설명회 26일 개최

식약청 의료기기품질과는 오는 26일 오후 2시부터 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸 320호에서 의료기기 제조업체 실무자들을 대상으로 품목별 위험관리 적용사례에 대한 2차 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 7월 22일 있었던 1차 설명회에 이어 실시하는 것으로 지난 1차 설명회에는 의료기기 관련업계를 포함 400여명의 인원이 참석하여 성황리에 마친 바 있다. 설명회에서는 심장충격기, 인슐린주입기 등 5개 품목에 대한 위험관리 적용사례와 그간의 위험관리 관련 빈번한 질문(FAQ)에 대한 상세한 해설이 함께 있을 예정이다. 특히 설명회 참석자들에게는 '의료기기 위험관리 품목별 가이드라인' 책자가 배포될 계획이며, 식약청 직원들의 현장상담도 함께 진행된다. 식약청 관계자는 이번 위험관리 품목별 가이드 설명회는 국ㆍ내외 의료기기GMP 심사원들이 품목별로 위험관리 적용사례를 직접 설명하는 사례중심의 설명회인 만큼 관련 품목을 생산하는 의료기기 제조업소에 많은 도움을 될 것이라고 설명했다.

임세호 2008.08.21
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한국노바티스 'ASA404주사' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난 주 한국화이자제약 'ASA404주사' 등 총 4건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 식약청이 지난 11일부터 14일까지 승인한 임상계획에 따르면 의약품은 국소 진행성 또는 전이성(IIIb/IV기) 비소세포폐암에 대한 1차 선택 치료제로서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 'ASA404' 에 대한 평가를 목적으로 한국화이자제약이 서울대병원 등 9개 병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획 등 총 3건이다. 생물의약품 임상시험계획은 수술 불가능한 간전이 대장암 환자에서 Folfox(폴폭스)와 "Cetuximab(세툭시맙)" 병행요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 삼성서울병원에서 실시하는 임상시험 계획이다. 한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘08.8.11~8.14) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국노바티스 ASA404주사 08-8-12 국소 진행성 또는 전이성 (IIIb/IV기) 비소세포폐암에 대한 1차 선택 치료제로서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 ASA404를 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험 서울대병원 강남성모병원 아주대병원 서울아산병원 삼성서울병원 성빈센트병원 연세대세브란스병원 분당서울대병원 국립암센터 광동제약 KD701 08-8-13 비만환자에서 KD701캡슐의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼캡슐과의 비교임상연구:무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 3상임상 미정 씨티씨바이오 씨티씨에스오메프라졸40mg 08-8-13 건강한 성인 지원자에게 에스오메프라졸제제의 단회투여 후 안전성과 약동학적 특성 비교를 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험 아주대학교병원 생물 의약품 삼성서울병원 얼비툭스주 (세툭시맙) 08-08-12 수술 불가능한 간전이 대장암 환자에서 FOLFOX(폴폭스) 와 cetuximab(세툭시맙) 병행요법에 대한 유효성과 안정성에 대한 제 2상 임상시험 삼성서울병원

임세호 2008.08.21
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반환점 돈 ‘차등평가’ 성적 별로지만 의미는 충분

82개 업소 246품목을 대상으로 진행되고 있는 ‘08년 차등평가가 반환점을 돈 가운데 올해는 지난해보다 상대적으로 성적이 좋지 않은데다가 처분 대상도 많을 것으로 전망된다. 이 같은 현상은 올해 차등평가 업소가 지난해에 비해 규모가 작은 업소나 밸리데이션이 필요치 않은 품목들이 다수 포함되다 보니 자연스레 예측되는 결과이다. 식약청 한 관계자는 “올해 같은 경우는 지난해와 달리 연내에 모든 평가가 끝날 수 있을 정도로 진도가 잘 나가고 있다” 며 “이는 평가 항목이 350여 문항으로 줄어 업소 당 평가기간이 예년에 비해 대폭 줄었기 때문”이라고 설명했다. 이 관계자는 “올해 평가 대상이 저빈도 처방의약품 그리고 하위 등급 업소의 관리 취약품목들이다 보니 작년에 비해 성적이 다소 떨어질 수밖에 없을 것”이라고 밝혔다. 하지만 “차등평가의 목적이 의약품 품질의 상향평준화를 이뤄내는 것인 만큼 올해 평가는 작년 평가보다 의미면에서는 더 클 것” 이라고 말했다 . 특히 “올해 대상 품목들이 성적이 떨어지는 데다 행정처분도 예년보다 많이 뒤 따를 수 있겠지만 식약청의 기본 입장은 지도ㆍ안내 위주의 실사를 하는 것” 이라며 “하위 등급 품목들도 이번 기회를 통해 한 단계 업그레이드하길 바란다”고 강조했다. 한편 '08년 차등평가 대상은 저빈도 처방의약품 및 하위등급 업소 관리 취약품목 82개 업소 246품목이며, 식약청의 중점 체크 사항은 올해 새로 도입된 GMP 규정 이행여부 등이다.

임세호 2008.08.21
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눈에 띄는 '품목구조 조정'…버리는 것도 '전략'

차등평가로 인해 한번 크게 정리된 의약품 품목 수가 약가 인하와 밸리데이션 등을 만나 또 한번 대폭 줄어들고 있다. 특히 올해는 연초 제조방법상세기재를 필두로 전문약밸리데이션 의무화, 게다가 계속된 약가인하와 생동재평가 부담 등으로 예년에 비해 자진취하품목 수가 급증하고 있는 추세다. 실제로 7월말 기준으로 자진 취하된 품목은 총 3,776품목에 달했으며, 이 가운데 전문약은 2,340개로 전체 비중에 60% 이상을 차지했다. 식약청이 집계한 2008년도 상반기 제조품목 자진취하 현황에 따르면 올 7월까지 취하된 품목은 240개사 3,776품목(한약재, 원료 포함)에 이르렀다. 월별로는 1월 664품목, 2월 397품목, 3월 773품목, 5월 274품목, 6월 158품목, 7월 203품목을 기록했으며 4월 달에는 무려 1,307품목이 자진취하 했다. 월 평균 539개에 달하는 품목 취하 수는 차등평가가 도입된 지난 2005년(8월까지) 평균 847품목에는 못 미치지만 그 어느 해보다 높은 수준이다. 제약사별로는 유니메드 제약이 199품목으로 가장 많았으며, 삼성제약(156품목), 씨제이 (131품목), 명문제약(120품목), 드림파마(108품목), 하나제약(107품목), 동광제약(87품목), 신일제약(85품목), 구주제약(81품목), 안국약품(80품목), 코오롱제약(58품목), 중외제약(53품목), 삼일제약(51품목), 광동제약(51품목), 한국파마(51품목) 등도 50품목 이상 자진취하 했다. 전문일반 구분으로는 유니메드가 126품목으로 제일 많은 전문약을 자진취하 했으며, 명문제약(103품목), 씨제이(101품목)도 100개 이상을 정리했다. 전문약 보다 다소 자진취하율이 낮은 일반약 가운데에서는 삼성제약이 69품목으로 가장 많았으며, 그 다음으로는 유니메드(67품목), 신일제약 (48품목), 코오롱제약(34품목)등이 많았다. 이 같은 현황에 대해 업계 한 관계자는 “약가인하, 밸리데이션, 생동재평가, 제조방법 상세기재 등이 자진취하의 주된 요인”이라며 “특히 작년에 몇 십억씩 하던 품목도 약가인하 앞에서는 꼬리를 내릴 수밖에 없는 게 현실”이라고 토로했다. 이 관계자는 “잘 나가는 품목이 약가인하라는 걸림돌을 만나 정리된 경우도 있지만 그보다는 그저 이름만 걸어놓은 제품이나 경쟁력이 떨어지는 품목들이 더 많다” 며 “이 같은 품목들은 언제든 정리돼야 할 품목으로 이번 기회가 오히려 약이 됐을 것”이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 “예전에야 허가만 받아놓고 생산안하는 품목도 많았지만 이제 그건 옛날얘기” 라며 “품목 정리, 품목 집중화를 시키지 않고 지금의 제약환경에서는 버터날 수 가 없을 것”이라고 말했다.

임세호 2008.08.20
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이승훈 경인청 의약품과장, 의약품품질과장 발령

이승훈 경인지방식약청 의약품과장이 의약품안전국 의약품품질과장에 임명되는 한편 설효찬 현 과장은 경인지방식약청 의약품과장에 자리하게 됐다. 식약청은 8월 20일자로 이 같은 내용을 포함하는 과장급 인사를 단행한다고 밝혔다. ▲일반직 과장급 공무원 인사발령 △이승훈 경인지방식품의약품안전청 의약품과장 ▶ 의약품안전국 의약품품질과장 △설효찬 의약품안전국 의약품품질과장 ▶ 경인지방식품의약품안전청 의약품과장 △강봉한 식품안전국 식품관리과장 ▶ 기획조정관실 창의혁신담당관 △유성현 의료기기안전국 의료기기관리과장 ▶ 기획조정관실 규제개혁법무담당관 △손문기 식품안전국 식중독예방관리팀장 ▶ 식품안전국 식품관리과장 △황성휘 광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 ▶ 식품안전국 식중독예방관리팀장 △정의섭 식품안전국 유해물질관리단 위해정보과장 ▶ 식품안전국 유해물질관리단 위해관리과장 △한일규 식품안전국 유해물질관리단 위해관리과장 ▶ 식품안전국 유해물질관리단 위해정보과장 △나병헌 기획조정관실 창의혁신담당관 ▶ 의료기기안전국 의료기기관리과장 △신규태 감사담당관실 ▶ 부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 △지영애 부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 ▶ 부산지방식품의약품안전청 수입관리과장 △박일규 식품안전국 유해물질관리단 위해관리과 ▶ 광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장

임세호 2008.08.19
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의약품 허가심사 전문인력 다음달부터 본격 투입

식약청은 개청 이래 처음으로 의약품 허가심사 업무에 외부 전문인력 40명을 오는 9월 1일부터 투입한다고 밝혔다. 식약청이 의약품 허가심사 속도와 전문성 향상을 위해 지난 한달여 동안 분야별 전문인력을 모집한 결과에 따르면 50명 모집정원에 104명이 응시했고, 최종 면접자 83명에 대해 지난 7.30~31동안 면접을 실시, 최종적으로 40명이 선발됐다. 모집결과 평균 경쟁률은 2:1로 집계됐으며, 분야별로는 서류검토 분야가 3:1로 가장 높았고, 관심을 모았던 임상 전문의 분야는 기대에 미치지 못한 것으로 나타났다. 특히 서류심사검토 분야는 최근 2~3년 동안 의약품분야 연구직 채용시 평균 경쟁률이 1:1을 웃돌았던 점을 감안한다면 예상을 뒤엎는 높은 경쟁율을 보였다. 이 같은 현상은 비록 비정규직이지만, 식약청을 경험해 볼 수 있다는 기대감과 정규직인 연구사보다 많은 임금, 제약사 등으로의 재취업시 경력에 플러스 요인으로 작용하기 때문인 것으로 분석된다. 하지만 아쉬운 부분도 있었다. 바로 임상의사 분야 경쟁률, 식약청 관계자에 따르면“채용 공고기간에 문의전화가 많이 와서 내심 기대감을 가지고 있었는데, 최종 응시현황결과를 보면서, 전문의 모집방법과 경로를 다각적으로 모색할 필요성을 실감했다”고 밝혔다. 이와 달리 한편에서는 전문인력 확보 측면에서 이번 채용이 절반 이상의 성공을 거둔 것이 아니냐는 긍정적인 평가도 나오고 있다. 한편 식약청은 최종 선발인원에 대해 다음주까지 계약을 완료하고 9.1부터 정식 임용할 계획이라고 밝혔다. 분야별 응시 및 최종 선발결과 구분 심사서류 검토 GMP 조사관 임상의사 DATA 품질관리 에디터 단순업무보조 계 채용계획 15명 8명 8명 5명 3명 10명 50명 접수 46명 22명 8명 14명 5명 9명 104명 최종 면접 32명 20명 5명 12명 5명 9명 83명 최종 선발 15명 8명 3명 5명 2명 7명 40명

임세호 2008.08.19
정책

환 모양 생산ㆍ유통 식품, 쇳가루 관리 강화된다

식약청은 최근 환모양의 형태로 생산되는 제품이 증가하고 있고, 이들에서 쇳가루가 잔류할 우려가 있어 쇳가루 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 최근 한국소비자원에서 시중에 유통 중인 다시마 등 환 제품에 대한 쇳가루 함량 모니터링을 실시한 결과 약 20%가 기준을 초과했다고 보도하면서 환제품에 대한 안전기준 마련을 건의했다. 식약청은 시중에 유통 중인 19개 환제품에 대한 쇳가루 함유여부 실태조사 결과 5개 제품(26%)이 쇳가루 기준 (10.0mg/kg)을 초과, 이들 제품에 대해서는 회수조치 했으며, 환 제품 중 쇳가루의 안전관리 방안을 마련했다. 이에 따라 식약청은 관리방안을 수립하고, 시ㆍ도와 함께 지도ㆍ교육 등 안전관리에 노력해 왔다. 이후 지속적으로 유통ㆍ판매하는 제품(20개)에 대한 실태조사를 실시한 결과, 26%('08.6월)에 달하던 부적합률이 5%대 이하로 나타나 위생관리 수준이 크게 개선된 것으로 평가됐다. 식약청 관계자는 그동안 식약청은 식물성 원료를 분쇄한 분말을 주원료로해 식품(환제품, 분말제품)을 제조하는 업소를 직접 방문, 쇳가루가 검출되지 않도록 자석설치에 대한 교육 및 권고 등 적극적으로 계도해왔다고 밝혔다. 또한 앞으로도 환 제품에 대한 지도ㆍ단속 등으로 안전관리를 강화할 것이며, 관련업계가 자발적으로 위생적인 제품을 생산해 줄 것을 당부했다.

임세호 2008.08.19
정책

밸리데이션,진짜 넘기 힘든 산은 "세척밸리데이션"

올해부터 신약을 시작으로 도입된 밸리데이션은 단계적 시행이라는 이름 하에 우선 공정 밸리데이션부터 시작됐다. 이제 남은 건 2010년부터 시행예정인 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 등 4가지다. 이 가운데 세척 밸리데이션은 현재 시행중인 공정 밸리데이션보다 더 까다롭고 복잡하다는 의견이 팽배, 공정 밸리데이션으로 긴장하고 있는 업계를 또 한번 긴장시킬 것으로 보인다. 세척 밸리데이션은 교차오염 방지를 위해 작업 전후의 세척이 철저히 이루어지느냐를 검증하고 문서화하는 것으로 GMP의 가장 기본 사항이자 핵심 사항이다. 식약청 한 관계자는 “이미 시작된 공정밸리데이션에 이어 2010년부터는 세척, 시험방법, 컴퓨터시스템, 제조지원시스템까지 실시할 예정”이라며 “이렇게 되면 의약품 품질을 업그레이드하기 위해 도입한 밸리데이션이 완벽한 구성을 갖추게 되는 것”이라고 설명했다. 또한 “모든 밸리데이션이 그렇겠지만 특히 세척 밸리데이션은 매우 까다롭고 복잡한작업”이라며 “세척 밸리데이션이 도입되면 업계의 부담과 번거로움은 만만치 않을 것으로 예상된다”고 밝혔다. 다만 “까다롭고 번거로움의 정도는 식약청이 어떠한 수준에서 가이드라인을 제시하고 고시하느냐에 따라 달라질 수 있다” 며 “공정 밸리데이션도 그렇듯이 세척 밸리데이션도 업계가 부담감 보다는 자신감을 갖고 할 수 있도록 유도해 나갈 것”이라고 말했다. 실제로 세척 밸리데이션은 제조단위의 크기, 투여량, 독성 및 장치의 크기 등에 따른 잔존물 허용한도가 어느 정도인가에 따라 부담감이 달라 질 수 있다. 이 관계자는 “세척 밸리데이션 실시는 올 10월 중 입안예고 하고 2010년부터는 전면시행 할 예정” 이라며 “업계가 사전에 미리미리 준비할 수 있도록 계획성 있게 진행 해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이와 관련해 업계 한 관계자는 “공정 밸리데이션도 아직 정착되지 않은 상황에서 세척 밸리데이션까지 2010년 도입된다면 너무 강하게 푸쉬되는 것” 이라며 “의약품 품질 향상이라는 대 전제에는 동의하지만 업계의 상황과 여건이 고려, 좀더 탄력적으로 제도가 운영됐으면 좋겠다”고 바랬다. 이와 함께 컨설팅 업체 한 관계자는 “많은 업체들이 업무적 부담도 부담이지만 아직 낯설기 때문에 겁을 먹는 것 같다” 며 “식약청이 무리하게 끌어가지 않고 탄력적으로 그리고 지도중심으로 운용해 간다면 세척밸리데이션이 큰 문제가 되지는 않을 것”이라고 말했다.

임세호 2008.08.19
정책

검토불가 576품목 재평가 ‘긍정적’ 평가 나올 듯

생동 자료 미확보 및 검토불가 576품목이 의협에 의해 전격 공개된 가운데 현재 진행되고 있는 576품목 1단계 재평가 대상 중 부적합 품목은 거의 없을 것으로 전망되고 있다. 특히 이들 품목은 의협이 제네릭 전반을 부정하는 단초가 되고 있어, 향후 평가 결과는 제네릭의 신뢰회복이라는 차원에서도 중요한 의미를 지닌다. 자료 미확보 및 검토불가 576품목 중 07년 재평가 대상은 141품목 가운데 위탁제조 20품목, 취하 및 수출용 전환 10품목, 미 제출 11품목 등을 제외한 100품목이다. 식약청 관계자에 따르면 07년 재평가 대상은 아직 최종 마무리되지 않았지만 부적합 판정 등의 문제가 되는 품목은 없을 것이라고 한다. 아울러 결과 발표는 현재 작업이 마무리 되고 있는 만큼 조만간 잇따를 것으로 보인다. 식약청 한 관계자는 “결과가 어떤 식으로 나와도 이번 결과는 충분한 신뢰성과 정확성을 확보하고 있다고 본다” 며 “청도 신뢰성 확보를 극대화하기 위해 의료기간 실태조사를 비롯해 모든 단계에서 예전보다 3배 이상의 노력을 기울였다”고 말했다. 특히 “생동 사건 이후 생동의 신뢰성을 끌어올릴 수 있는 다양한 규정이 마련되고, 또 그에 따라 업소도 청도 함께 크로스 체크 하는 등 이제 생동은 확실히 신뢰성을 확보했다고 해도 과언이 아니다”라고 강조했다. 또한“앞으로는 의도적으로 생동을 조작하거나 소홀히 한다는 것은 절차상 검증에서 충분히 걸러지기 때문에 불가능 한 일”이라며 “업체들도 한번할때 제대로 하기 위해 처음부터 신뢰성과 투명성 확보를 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “07년 평가가 늦어짐에 따라 08년, 09년 대상 평가도 다소 늦어질 수 있을 것” 이라며 “생동 재평가에 있어 가장 중요한 것은 시간이 아니라 정확성이기 때문에 다소 늦어져도 시간에 쫓기기 보다는 정확성과 신뢰성 확보를 위해 노력할 것”이라고 말했다. 한편 올해 576품목 중 재평가 대상은 160품목이며 관련 자료제출 기한은 9월 30일까지이다.

임세호 2008.08.18
정책

지난 주, 전문약 29개ㆍ일반약 23개 허가신고

8월 4일부터 8월 10일까지 허가신고된 품목은 완제의약품 52개를 비롯해 총 96개에 달했다. 식약청이 지난 14일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 지난 주에는 전문약 29개, 일반약 23개가 허가신고됐다. 또한 재심사 대상품목은 2품목, 의약품동등성시험용(생동시험 제외) 품목 3개, 생동시험용 품목 8개, 수출용 3개도 허가 현황에 이름을 올렸다. 한편 지난 주 취하된 품목은 7개 였으며 '주간 품목허가 등 현황'의 자료파일은 '라벨인포'( http://labelinfo.kfda.go.kr)자료실에서 찾아 볼 수 있다. 주간 의약품 허가·신고 현황(08.8.4~8.10)

임세호 2008.08.15
정책

한림, '리세넥스플러스정' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난 주(’08.8.4~8.8) 한림제약의 “리세넥스플러스정”등 총 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 의약품 임상시험계획으로는 골다공증에 대한 리세넥스플러스정의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 목적으로 한림제약이 중앙대용산병원 등 8개 병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획 등 총 5건이다. 또한 승인된 의료기기 임상시험계획은 식도 캡슐내시경을 이용, 위내 병변의 검사를 목적으로 가톨릭대학교 강남성모병원에서 실시하는 연구자(가톨릭대 강남성모병원 소화기내과 최명규)임상시험 계획이다. 한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘08.8.4~8.8) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 서울대학교병원 김현회 하루날디정0.2밀리그람 08-08-04 충격파쇄석술 후 단일요관결석의 배출에 대한 Tamsulosin의 유용성에 관한 전향적, 무작위 연구 서울대학교병원 서울시립보라매병원 한림제약 리세넥스플러스정 08-08-05 골다공증에 대한 리세넥스플러스정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조군 비교 제3상 임상시험 중앙대용산병원 가톨릭대성모병원 경희대동서신의학병원 삼성서울병원 서울아산병원 아주대학교병원 연세대세브란스병원 제일병원 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 페람파넬 필름코팅정 2mg 08-08-05 불응성 부분 발작이 있는 피험자에 대한 E2007 (페람파넬) 보조 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량, 평행군 임상시험 삼성서울병원 서울아산병원 동아대병원 인제대부산백병원 연세대세브란스병원 서울대학교병원 계명대동산병원 엘에스케이글로벌파마서비스 스티뮤백스 08-08-06 수술이 불가능한 3기 비소세포성폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 암백신 Stumuvax(L-BLP25 또는 BLP25 리포좀 백신)을 연구하기위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 제3상 임상시험 연세대세브란스병원 국립암센터 서울아산병원 가톨릭대강남성모병원 한국오츠카제약 OPC-67683 08-08-06 다제 내성 결핵환자를 대상으로 6개월 동안 OPC-67683 200mg 1일 2회 경구 투여시의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군, 공개 임상시험 서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 의료 기기 최명규 (가톨릭 대학교 강남성모병원 소화기내과) 의료내시경 (Given® Diagnostic System including PillCamTM ESO Capsules) 08-08-08 식도캡슐내시경을 이용한 위내 병변 검사 : 시험적 연구 가톨릭대학교 강남성모병원

임세호 2008.08.14
정책

식약청 의약품안전국장에 윤영식 전 대구청장

의약품안전정책을 총괄하는 의약품안전국장에 윤영식 전 대구지방청장이 전격 임명됐다. 이와 함께 그동안 의약품안전국을 맡았던 김영찬 전 국장은 서울지방식약청으로 자리를 옮기게 됐다. 식약청은 13일 의약품안전국장을 비롯한 생물의약품안전국장, 국립독성과학원 독성연구부장, 대전지방청장 등에 대한 인사를 단행했다. 먼저 의약품안전정책을 총괄하는 의약품안전국장에는 의약품분야에 능통하고 규제개혁 등 제도개선 능력이 뛰어난 윤영식 전 대구지방식품의약품안전청장(53세)이 임명됐다. 또한 생물의약품 안전관리 업무를 총괄하는 생물의약품국장에는 약학ㆍ생화학 등 생물의약품 전문가인 김승희 전 국립독성과학원 독성연구부장(여, 54세)이 발탁됐다. 아울러 충청권 식품의약품 사전ㆍ사후관리를 총괄하는 대전지방식품의약품안전청장에는 식품분야에 능통하고 식품안전정책을 개혁의 눈으로 바라보는 시각을 갖추었다는 평가를 받고 있는 전은숙 전 유해물질관리단장(여, 47세)이 식약청 최초로 여성 지방청장에 이름을 올렸다. 이로써 김승희 생물의약품 국장과 전은숙 대전청장은 각각 식약청 내 최초의 국장과 지방청장이라는 타이틀을 거머쥐게 됐다. 식약청은 이번 인사를 통해 능력 있고 참신한 인재를 등용하여 국민을 섬기며 일하는 정부를 지향했으며, 새로운 시각으로 국민에게 좀 더 다가가고 체감할 수 있는 식품ㆍ의약품안전관리정책을 추진할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 한편 신임 의약품안전국장인 윤영식 국장은 중앙대 약대를 졸업하고, 약정국 약품수급담당관실 (약무사보)를 시작으로 경인지방청 의약품감시과장, 의약품안전국 마약관리과장, 의약품안전국 의약품안전과장, 대구지방식품의약품안전청장 등을 역임했다. ▲식품의약품안전청 고위공무원단 전보(2008.8.13자) △의약품안전국장 (전 대구지방식품의약품안전청장) 윤영식 △생물의약품국장 (전 국립독성과학원 독성연구부장) 김승희 △국립독성과학원 독성연구부장 (전 의약품평가부장) 김동섭 △서울지방식품의약품안전청장(전 의약품안전국장) 김영찬 △대전지방식품의약품안전청장(전 유해물질관리단장) 전은숙 △대구지방식품의약품안전청장(전 대전지방식품의약품안전청장) 박수천.

임세호 2008.08.13

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