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식약청, 8월까지 규제개혁 진행률 42% 넘겼다

식품, 의약품, 의료기기의 안전 기준은 높이고 불필요한 절차적 규제는 폐지하고 있는 식약청이 규제개혁 과제 136개 중 지난 8월말까지 54개를 완료했으며, 올해중 총 127개 과제를 완료할 계획이라고 밝혔다. 그동안 가장 중점적으로 추진한 과제들은 절차 개선, 안전과 무관한 검토항목 축소 등을 통해 보건상품의 시판에 소요되는 기간을 단축한 과제들(19개)이다. 의약품, 의료기기 인허가의 원스톱(one-stop) 처리제, 사전검토제, 민원이력제를 도입, 생동성시험 검토서류를 포함해 의약품, 의료기기 인허가 서류 적체를 완전히 해소했다. 구조, 성능 등이 정형화된 인정규격 대상 의료기기(주사기, 보청기 등 9개 품목)에 대해서는 기술문서 심사를 면제해 허가 소요 기간을 65일에서 10일로 단축하는 한편 8~9월에 집중되는 독감백신의 국가검정기간을 35일에서 28일로 단축, 독감백신 예방접종 사업에 차질이 없도록 조치했다. 또한 식약청은 민간 영역의 경쟁을 촉진하고 창의와 자율을 확대하는 규제개혁 과제(12개)도 추진했는데, △안전성 확보가 어렵거나 위해 발생의 우려가 높은 식품만 제외하고 모든 식품을 즉석 판매 제조ㆍ가공할 수 있도록 허용 △주성분은 동일하나 색소, 향료 등 첨가제만이 다른 여러 개의 의약외품(염모제, 데오도란트 등)을 별도의 상품명으로 동시 판매 가능 등이 대표적인 사례다. 이외에도 절차 간소화 등 기업부담 경감 과제(12개), 허가ㆍ심사등 서류 감축 과제(7개), 규정 명확화 등 고객과의 소통 강화를 위한 과제(4개)를 완료했다. 식약청은 이러한 규제개혁 과제 추진 및 고객과의 소통 강화 노력들에 대해 관련 산업 CEO, 임원진 등이 매우 긍정적으로 평가하고 있다고 밝혔다. 실제로 '코리아리서치센터' 에서 의약품, 의료기기, 식품 업체 CEO 및 임원등 222명 설문조사한 결과, 식약청의 규제개혁 추진이 산업 발전에 도움이 된다는 의견은 89.6%를 차지했다.(인허가 절차 개선 분야 91.0%, 시장 진입장벽 철폐 분야 81.1%, 자율규제방식 도입 분야 83.8%, 관련 산업 지원 분야 76.6%) 이밖에도 식약청은 소비자 안전기준은 과학기술 발달 수준에 맞춰, 국제적으로 조화될 수 있도록 지속적으로 높여 나가고자 하는 일환으로 △환제 모양 식품중 금속성 이물(쇳가루) 기준(10mg/kg 미만), 포도주중 에칠카바메이트 기준(30ppb 이하) 신설 추진 △의약품 제조공정에 대한 밸리데이션 의무화 대상을 단계적으로 확대하고 있다. 식약청은 "앞으로도 불필요한 절차적 규제를 폐지함과 동시에 식품, 의약품, 의료기기의 기준 강화, 사후관리 확대 등 안전과 산업경쟁력의 선순환을 위해 계속 노력할 방침"이라고 밝혔다.

임세호 2008.09.05
정책

7인의 'GMP 조사관' 이달부터 본격 업무 개시

GMP 평가의 수적 질적 향상을 위해 식약청이 수혈한 외부 전문 인력 GMP 조사관들이 이달 중순부터는 본격적인 활동에 들어갈 것으로 보인다. 특히 8명 모집에 22명이 지원할 정도로 관심이 남달랐던 GMP조사관은 최종 합격자들 면면도 경력이나 열의면에서 모두 뛰어난 것으로 드러났다. 전공별로는 화학과 출신이 3명으로 가장 많고, 그 다음으로 약학과, 고분자공학과, 미생물학과 출신이 각 1명씩이다. 경력별로는 8명 모두가 짧게는 8년, 길게는 30년 이상 제약회사에 몸을 담았으며, QC, QA 업무도 짧게는 4년 길게는 10년 이상 수행한 베테랑들이다. 이 가운데서도 약사 출신인 홍재선 씨는 12년 9개월 동안 품질관리책임자, 생산관리책임자를 역임하는 한편 중앙연구소 소장 겸 제제연구실장으로도 4년 2개월간 근무하는 등 베테랑 중 베테랑으로 꼽힌다. 식약청 한 관계자는 “이번에 들어오게 된 8명 조사관 모두 GMP에 대한 이해도나 열의가 뛰어나다” 며 “일정 기간의 교육을 끝낸 후에는 바로 실전에 투입될 것”이라고 밝혔다. 이에 따라 식약청 의약품품질과는 3일을 시작으로 오는 11일까지 신규조사관을 대상으로 자체교육을 진행한다. 주요 교육 내용으로는 △인스펙션 매뉴얼 △현장방문 밸리데이션 지도 점검 △제품표준서 관리 △품질관리기준서 관리ㆍ제조지시 및 기록서 관리 △보관소, 기기관리 △제조용수 및 청정도 관리 △위생관리 이다. 또한 △원자재품질관리 △일탈 및 변경 △표준품관리와 안전성 시험 △적경성 및 밸리데이션 프로토콜 △위수탁관리 △연간품질평가 △자율점검 △시험법 밸리데이션 △차등평가 참관 등도 교육에 포함됐다. 한편 8명의 GMP 조사관 중 홍재선, 임나영, 박영일, 김성기, 이정희 씨는 의약품 품질과에서 근무하게 되며, 김유경, 김수현 씨는 생물의약품정책과에 배속된다.

임세호 2008.09.05
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약국 등 문제 마약류취급자 160개소 적발

저장시설 점검부 미작성ㆍ미비치 등 마약류관리에 관한 법률을 위반한 약국, 의원, 도매업소 등 총 160개 업소가 적발됐다. 식약청은 4일 올해 상반기 의료기관 등 마약류취급자(총 25,957개소)에 대한 지도점검결과, 이 같은 결과가 나왔다며 이들 업소들에 대해서는 행정처분 등 의법 조치를 취했다고 밝혔다. 주요 위반내용(160개소, 169건)은 △의료용 마약류 저장시설 점검부 미작성ㆍ미비치: 49건 △기록정비 규정 위반: 25건 △마약류 재고량 불일치: 22건 △사용기간 경과 마약류 사용: 21건 △마약류 보관규정 위반: 16건 △기타 마약류관리에관한법률 위반: 36건 등이다. 또한 식약청은 마약류취급자 13,434개소에 대한 교육을 실시, 관련규정 준수로 의료용 마약류가 적정 관리되도록 했으며, 전국의 각종 축제 등과 함께 10만 여명이 참여한 불법마약류 퇴치 캠페인을 벌였다고 밝혔다. 앞으로도 식약청은 마약류취급자에 대한 지속적인 지도ㆍ점검을 통해 의료용 마약류가 적정 관리되고 취급자 교육과 캠페인 전개로 불법적인 마약류가 근절되도록 노력하겠다고 밝혔다. 자료받기 : 위반업소 현황

임세호 2008.09.04
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한국MSD 수입약 '스토크린정600mg' 신약 허가

식약청은 지난주(8.25~8.29) 한국엠에스디의 수입의약품 “스토크린정600mg”을 28일자로 신약 허가를 했으며, 한국화이자제약의 “수텐(SU011248 L-말레이트염)캡슐12.5mg, 25mg, 50mg” 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 신약으로 허가된 “스토크린정600mg”은 에파비렌즈를 주성분으로, 다른 항레트로바이러스약과 병용투여해서 에이즈(HIV-1) 감염의 치료에 사용하는 의약품으로, 한국엠에스디에서는 신약 성분인 원료의약품 “에파비렌즈”를 ‘08.3.31자로 DMF 등록한 바 있다. 지난 주 식약청에서 승인한 의약품 임상시험계획은 총 6건으로, 도세탁셀 병용 화학요법으로 실패한 진행성 전이성 호르몬-불응성 전립선암 환자를 대상으로 수니티닙/프레드니손과 프레드니손에 대한 비교 평가를 목적으로 한국화이자제약이 삼성서울병원 등 5개 병원에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험계획 등이 포함돼 있다. 한편 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(08.8.25~8.29) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국화이자제약 수텐 (SU011248 L-말레이트염)캡슐 12.5mg, 25mg, 50mg 08-08-25 도세탁셀 병용 화학요법으로 실패한 진행성 전이성 호르몬-불응성 전립선암 환자에서 수니티닙/프레드니손 대 프레드니손의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 삼성서울병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 분당서울대병원 국립암센터 한국비엠에스제약 BMS-247550 15, 20, 30, 45mg 08-08-26 진행된 비소세포성폐암 (Advanced Non-Small Cell Lung Cancer) 피험자를 대상으로 익사베필론 (Ixabepilone)과 카보플라틴 (Carboplatin) 병용요법을 파클리탁셀 (Paclitaxel)과 카보플라틴 병용요법과 비교하는 무작위배정 제 2상 임상시험 국립암센터 서울아산병원 연세대세브란스병원 삼성서울병원 한국엘러간 주석산 브리모니딘 후안부 약물전달체계 08-08-27 연령 관련 황반변성으로 인한 지도형 위축(Geographic Atrophy)이 있는 피험자에 대하여 Brimonidine Tartrate 후안부 약물 전달체계(Brimonidine Tartrate PS DDS)의 망막 구조 및 시각 기능에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 맹검, 무작위 배정, 가짜(Sham) 대조, 양 눈 비교 12개월간 (+ 12개월 연장) 연구 서울아산병원 한국유씨비제약 라코사마이드 필름코팅정제 08-08-29 건강한 한국인 남성 피험자를 대상으로 3가지 용량 (50/100/200 mg, 단회 투여 ; 100/200 mg 1일 2회, 다회 투여)의 라코사마이드의 약물동태학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 단일 시험기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 단회/반복 투여 임상시험 서울대학교병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국화이자제약 리피토정 08-08-29 전향적, 무작위배정, 공개, 평행군 비교 시험: 조기 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관동맥 증후군이 있는 아시아계 환자에서 아토르바스타틴 전치료 대 일반치료 충남대병원 고려대안암병원 대구가톨릭대학병원 연세대세브란스병원 영남대학교병원 분당서울대병원 전남대병원 동아대병원 삼성서울병원 경희대병원 울산대병원 강릉아산병원 경상대병원 계명대동산병원 일산병원 분당서울대학교병원 한호성 쎄레브렉스캡슐 08-08-29 담도, 췌장암 환자에서 수술후 Cyclooxygenase-2 inhibitor(Celecoxib; Celebrex?)의 항암 효과의 비교를 위한 전향적 무작위 공개 비교 임상 시험 분당서울대학교병원

임세호 2008.09.04
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의약품 제품화 기술지원 센터 설립된다

신약개발 R&D의 실용화를 지원하기 위해 식약청이 국립독성과학원과 함께 '의약품 제품화 기술지원센터' 설립을 추진하고 있는 것으로 드러났다. '의약품 제품화 기술지원 센터' 는 신약개발을 위한 정부투자 R&D의 효과성을 높이고, 신약 및 신물질 개발 초기단계부터 허가단계 진입에 필요한 제반사항을 지원하는 역할을 할 것으로 보인다. 그동안 추진 과정은 올 4월부터 추진실무반을 구성, 사업계획을 구체화하고 있는 단계이며, 본격적인 지원사업은 내부 규정 마련 및 상담 전문가 풀을 확보한 후, 시범운영 기간을 거쳐 2009년 3월부터 실시될 예정이다. 식약청 관계자는 "'의약품 제품화 기술지원 센터' 설립은 바이오 등 신약개발 R&D 연구자들은 신개발 물질의 제품화에 필수적인 허가심사 관점의 지식과 정보가 부족해 시행착오로 인한 많은 시간 및 비용을 소비하는 경우가 많아, 보다 체계적인 프로그램이 요구됐기 때문" 이라고 설명했다. 조명행 국림독성과학원장은 “의약품 제품화 기술지원센터 설립 및 운영을 통해 식품의약품 안전관리를 지원하는 연구기관으로서의 식약청과 산ㆍ학ㆍ연 전문가들을 연결하는 정책지원 역할을 더욱 강화할 것"이라며 "앞으로 보다 실용적인 안전관리 연구를 수행해 나갈 수 있을 것으로 기대”된다고 말했다. 아울러 식약청은 의약품 제품화 기술지원센터 설립과 함께 비임상시험 전문인력 양성을 위한 단기교육과정 개설도 추진한다고 밝혔다. 이번 교육과정 개설은 국내 보건산업 지원대책의 일환으로 신약개발 및 해외 판매허가를 위한 독성시험자료의 신뢰성을 강화하기 위해 추진하고 있다고 설명했다. 식약청 관계자는 "전문인력 양성을 위한 체계적인 교육을 통해 국내 비임상시험기관의 국제 경쟁력 확보는 물론 국내 신약 개발 시 비 임상시험을 국내에서 수행함으로써 시험비용 해외 유출 방지 및 신물질 개발기간 단축 효과, 정보 보호 효과와 함께 외국 기업의 시험 수주를 통한 외화 획득 증대도 기대한다"고 밝혔다.

임세호 2008.09.03
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대구청, 성기능개선제 불법 제조 유통ㆍ판매 적발

대구식약청은 2일, 성기능개선 발기부전치료제 '타다라필, 실데나필' 성분을 첨가한 식품을 불법제조 유통ㆍ판매한 3개 업소를 적발, 대구지검 서부지청에 송치하고, 불법 제조된 제품 638kg, 싯가 4억3천만원 상당을 압류했다. 이번에 적발된 제품은 한방원료인 사상자, 오미자 등을 원료로 한 환(丸) 제품에 성기능개선 유사물질을 코팅해 불법으로 제조하고 마치 허가받은 제품인 것처럼 허위 표시해 판매한 것들이다. 이렇게 불법 제조된 제품은 자체 제작한 판매기를 이용해 대구지역 모텔, 여관 등 19곳에 28대를 설치, '한방비아그라' 로 유통ㆍ판매됐다. 이들 업자들은 중국산 발기부전치료제 1.5kg을 구입하고 '황제, 일출, 뿌리깊은나무' 라는 제품에 코팅했으며 이들 제품에서는 '타다라필, 실데나필' 1.6mg/g~8.1mg/g이 검출됐고, '오가피추출액(파우치)'과 홍삼성분함유제품 '퀴켄'에서는 '타다라필' 01.mg/g~0.3mg/g 검출됐다. 대구청 관계자는 이번에 적발된 제품 복용 시 발기부전 치료효과가 다소 있다 하더라도 두통, 소화불량, 코막힘 등 부작용이 발생할 소지가 크며 성분이 균질화 되지 않아 고혈압 환자는 심근경색, 뇌졸중 등 심각한 피해가 우려된다고 밝혔다. 한편 대구식약청은 최근 불법의 성기능표방 제품이 끊이지 않고 적발되고 있어 이에 대한 단속을 지속적으로 강화할 계획으로 있으며, 소비자들의 신고도 국번없이 1399 또는 053-583-1399로 해줄 것을 당부했다.

임세호 2008.09.02
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선물용 '건기식' 제대로 알로 바르게 선택하세요

식약청은 한가위를 맞이해 선물용으로 건강기능식품을 구매할 때 허위ㆍ과대광고에 속지 말고 기능성을 확인해 건강기능식품을 올바르게 선택할 것을 당부했다. 식약청이 밝힌 올바른 건강기능식품 선택방법으로는 △제품 포장지에 「건강기능식품」이라는 문구와 도안이 표시되어 있는지를 먼저 확인하여 유사건강식품에 속지 말아야 한다. △해외인터넷 사이트를 통해 구매하는 유사건강식품은 안전성 등이 입증되지 않은 제품일수도 있으니 주의해야 한다. △제품 포장지에 표시된 기능성을 확인하여 내가 구입하고자 하는 목적에 맞는 제품인지를 확인하고 선택해야 한다. △허위ㆍ과대광고가 아닌지 확인하여야 한다. (대학병원, 의약품제조업소 등을 운운하며 질병의 예방 및 치료에 효과가 있는 것처럼 보이는 광고나, 의약품을 대체한다는 등의 내용은 허위ㆍ과대광고로 보면 된다.) 또한 공짜상품을 미끼로 파는 제품 또는 판매처를 추적할 수 없는 떠돌이 판매상이 기획세일로 파는 제품 등은 불법제품이거나 허위ㆍ과대광고일 수 있으니 주의해야 한다는 등이다. 식약청은 건강기능식품의 올바른 선택에 대하여 케이블TV, 지하철ㆍ의료기관 PDP-TV 동영상 홍보와 소비자단체, 대한노인회, 전국 시군구청에 홍보책자 배포 등을 통하여 적극 홍보하고 있음을 밝혔다. 한편 식약청의 인정을 받고 유통ㆍ판매되는 건강기능식품은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '건강기능식품 제품정보‘란에서 제품명, 제조업소명, 기능성내용, 섭취방법 등 자세한 정보를 찾아 확인할 수 있다.

임세호 2008.09.02
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후발생물의약품 민ㆍ관합동 업무협의체 워크샵

식약청 생물의약품국은 오는 3일 경기도 일산 동양인재개발원에서 '후발생물의약품 허가심사규정 및 가이드라인 마련을 위한 업무협의체' 워크샵을 개최할 예정이라고 밝혔다. 업무협의체는 지난 4월21일 후발생물의약품 허가심사에 적용할 규정ㆍ가이드라인 마련을 위한 세계적 추세에 참여하고 후발생물 의약품 허가심사 수요 발생에 능동적으로 대비하기 위해 관련업계 17명을 포함한 민ㆍ관 합동 협의체(총 27명)로 구성됐다. 이번에 개최되는 워크샵에서는 그 간 업무협의체의 전체회의 및 인ㆍ허가규제 소작업반, 품질 소작업반, 비임상/임상 소작업반별로 8차례 회의를 개최하면서 진행되었던 논의사항을 공유하고 향후 후발생물의약품 제도 도입을 위한 규정 및 가이드라인의 방향성 등에 대해 집중 논의할 예정이라고 식약청 관계자는 설명했다. 또한 후발생물의약품 개발을 계획ㆍ추진하고 있는 업계에서는 실효성 있는 규정 및 가이드라인이 조속히 마련돼 국내에서 개발된 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 동 워크샵에 적극 참여, 의견을 개진할 예정이라고 덧붙였다.

임세호 2008.09.01
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식약청, 노인만을 위한 복약지도방 마련

어린이만큼 복약과 관련해 주의점과 준수해야 할 사항이 많은 노인들의 안전한 복약을 위한 정보방이 마련됐다. 식약청은 노인들이 약을 복용하면서 궁금해 하는 것들을 따로 모아, 온라인 복약정보방(식약청홈페이지, www.kfda.go.kr→복약정보방→환자별복약지도→어르신)에서 정보를 제공하고 있다고 밝혔다. 노인들은 위한 복약정보내용을 살펴보면, 노인들이 약복용을 잊어버리고 시간이 지나간 버린 경우 생각난 즉시 복용해야 한다. 하지만 복용시간이 너무 가까울 때는 다음 복용시간에 복용하여야 하고, 이 때 절대로 2배 용량을 복용하면 안된다. 또한 노인들이 여러 가지 질환을 앓고 있어 한꺼번에 여러 종류의 약을 한꺼번에 먹어야 하는 경우 현재 복용하는 약물을 기록해 병원이나 약국을 방문시 추가로 복용하는 약에 영향을 주지 않는지 상담하는 것이 좋다. 식약청 기관계용의약품과는 "이 같은 내용이 담겨 있는 온라인 복약정보방에 대한 홍보 리플렛을 제작, 일선 약국과 시도 보건소 21,000 여곳에 배포할 것"이라며 "홍보 리플렛에서는 최근 5월에 오픈한 온라인 복약정보방을 소개하고 이용방법과 구성내용을 일반 국민이 알기 쉽도록 설명하고 있다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이번 홍보자료를 통하여 복약정보방을 적극적으로 알림으로써 약사와 일반 국민이 올바른 복약정보를 손쉽게 얻고 약화사고를 방지하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다" 고 밝혔다.

임세호 2008.09.01
정책

'차등평가' 도입 후 "자진취하" 3.7배 늘어

의약품 품질을 한 단계 업그레이드시킴과 동시에 대규모 품목 구조조정을 가져온 차등평가 가 올해를 마지막으로 사라지는 가운데 지난 5년간 자진 취하된 품목은 총 43,109개에 이르는 것으로 밝혀졌다. 물론 43,109개 모든 품목이 차등평가라는 하나의 이유가 아닌 시장성 또는 상품성 저하, 약가인하, 밸리데이션 등의 복합적 요인에 기인했겠지만 차등평가가 생산품목의 전문화 유도 및 정리에 있어 일등공신임을 부인할 수는 없을 것이다. 식약청에 따르면 차등평가가 도입되기 전 자진취하 품목은 03년 1,657개, 04년 1,971개 등 평균 1,800개 대에 이르던 것이 차등평가 도입 후 자진취하는 평균 6,000개를 넘겼다. 결국 차등평가 이전과 이후의 자진취하 건수는 정확히 3.7배가 늘어난 셈이다. 연도별로는 03년 1,657개, 04년 1,971개, 차등평가가 도입된 05년 무려 9,456개, 06년은 다소 감소한 6,289개, 지난해는 4,363개를 기록했다. 이 같은 현상에 대해 식약청 관계자는 “차등평가가 도입된 후 선택과 집중도 본격적으로 도입됐다고 볼 수 있다” 며 “주력 품목만을 관리 할 수 있는 체제로 간다는 것은 제약사로도 국가적으로도 매우 긍정적인 현상”이라고 밝혔다. 특히 “밸리데이션 시대까지 개막한 지금은 더 이상 품목이 자산인 시대가 아니다” 라며 “이제는 필요한 품목은 과감히 정리하거나 위수탁으로 전환하고 필요한 대표품목만 알차게 키워나가는 것이 현명한 선택이 될 것”이라고 말했다. 또한 이 관계자는 “차등평가, 새 GMP 및 밸리데이션이 품목 구조조정은 가져왔지만 기업 구조조정까지 가져올지는 미지수이다. 사실상 어렵다고 본다” 라며 “품목 구조 조정으로 개별 업체 하나하나가 탄탄해진다면 그 걸로도 충분한 효과는 있다”라고 설명했다. 한편 지난 2005년 제약 산업의 질적 수준향상과 상향평준화를 기하고 상습문제업소에 대해서는 퇴출을 유도, 우수의약품공급기반을 조성한다는 목표로 탄생한 올해를 마지막으로 사라질 예정이다. 다만 모든 밸리데이션이 도입, 정착되는 2010년 후에 다른 형태의 평가 모습으로 부활할 가능성은 다분하다.

임세호 2008.09.01
정책

지난 주 허가신고된 품목은 총 87개

전문약 40개, 일반약 18개 총 58개. 이 수치는 지난 주 허가신고된 완제의약품 총 개수이다. 식약청이 28일 발표한 품목허가 현황에 따르면 지난 18일부터 24일까지 품목허가신고 합계는 총 87개이고 취하된 품목은 6개 이다. 도한 이 기간 중 신약과 재심사 대상품목은 없었으며 생동시험용 품목은 19개, 의동시험용 품목으 3개, 수출용 품목은 2개가 각각 허가ㆍ신고됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황' 의 자료파일은 '라벨인포'( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다. 자료 받기 : 의약품 허가·신고 현황

임세호 2008.08.29
정책

‘복합제’ 제네릭 생동서 기허가 품목은 빠질 듯

복합제 제네릭에 대한 생동성 의무화에 대해 식약청이 궁극적으로는 도입하겠다는 입장을 밝힌 가운데 생동성 의무화 대상 중 기허가 제품은 제외될 것으로 전망된다. 특히 복합제 생동성 시험 추진은 국내 업계가 전반적으로 난색을 표하고 있어 기허가 제품에 대한 식약청의 입장에 대해 국내 제약사들이 어떠한 반응을 보일지도 관심이다. 식약청 한 관계자는 "복합제 제네릭에 대한 생동시험 도입은 생동이라는 큰 틀을 만들어가는 상황에서 이뤄지는 것이지 지금의 제도가 문제가 있어서는 아니다" 라고 전제하며 "제도 도입에 있어서도 기존 제품에 대해서는 생동에 대한 의무를 부여하지 않을 것"이라고 밝혔다. 또한 "복합제 제네릭 현행 단계에서는 비교용출로도 충분히 검증이 가능했기 때문에 생동을 실시하지 않았던 것" 이라며 "현재 허가되고 시판되는 복합제 제네릭들이 생동성 시험을 거치지 않았다고 효능효과나 안전성 유효성이 문제가 있다고 연결시키는 것은 잘못된 생각" 이라고 지적했다. 다시 말해 복합제 제네릭은 현행 제도에 따라 생동이 아닌 비교용출이라는 수단으로 약효 동등성을 입증했기 때문에 추가적으로 생동을 요구하지는 않겠다는 것. 특히 이 관계자는 "생동성 시험이나 비교용출은 약효 동등성을 평가하기 위한 각기 다른 방법이지 어느 것이 더 위에 있고 아래에 있는 우열의 개념은 아니다" 라며 "일각에서 주장하는 것처럼 생동을 필하지 않았다고 문제를 제기하는 것은 다소 일차원적인 사고에서 비롯됐다고 밖에는 볼 수 없다"고 설명했다. 이에 대해 업계 한 관계자는 "현행 제도에 맞춰 허가 받은 제품에 대해 왈가왈구 하는 상황도 이해되지 않지만 이 상황에서 식약청이 복합제 생동을 도입 한다는 것도 결코 이해 되지 않는다" 며 "다만 기존 제품에 대해 생동 부담을 주지 않는다는 부분은 당연히 그래야 업계 반발을 최소화 할 수 있을 것" 이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "기허가 품목에 대해서는 예외를 인정하고 신규 품목에 대해서는 생동 의무를 지운다는 것은 식약청이 새로운 복합제 제네릭에 대한 진입장벽을 만드는 거나 다름없다" 며 "식약청이 복합제 생동을 의무화 한다면 적용 범위에 대해서는 보다 신중하게 고민해야 할 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 한국얀센 ‘울트라셋’ 제네릭으로 이슈화된 복합제 제네릭에 대해 향후 생동성시험을 도입, 제제학적 동등성, 치료학적 동등성을 확보한다는 방침이다.

임세호 2008.08.29
정책

의료기기 제조ㆍ수입업자 248개소 적발

올해 상반기 의료기기 제조ㆍ수입업자 등에 대한 정기 및 특별 감시를 실시한 결과, 관계법령을 위반한 248개소가 적발, 형사고발 또는 행정처분 등의 조치를 당했다. 식약청은 28일 2008년 상반기 의료기기 사후관리 결과를 발표했다. 이번 발표내용 중 관계법령을 위반한 248개소는 민원, 제보, 기획 감시 등 사회적 문제분야에 대한 특별 단속에서 183개소가 적발됐다. 또한 의료기기 제조ㆍ수입업자 등에 대한 정기적인 조사에서는 총 440개소 중 65개소(19.4%)가 관계규정을 준수하지 않은 것으로 나타났다. 이번에 적발된 위반유형 및 그 조치내용은 △광고 및 표시기재사항을 위반한 86개소, 무허가 의료기기를 유통시킨 38개소, 기타 준수사항을 위반한 56개소 등 총 180개소에 대하여 각각 업무정지 또는 형사고발 등을 실시됐으며 △허가 받은 소재지에 시설이 없는 23개소는 업 허가를 취소하고, 기준서 등을 비치 또는 준수하지 아니한 28개소와 허가사항의 변경내용을 신고하지 아니한 17개소는 업무정지 처분이 처해졌다. 식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 마련하기 위하여 관련업계의 자율성은 확대하되, 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취하는 한편, 사회적 문제야기 및 취약분야에 대해서는 지속적인 관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2008.08.28
정책

지난 주, 의약품 6건 임상시험 계획 승인

식약청은 지난 주(’08.8.18~8.22)에 한국오츠카제약 '실로스타졸서방형캡슐100mg'에 대한 임상시험계획 등 총 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. '실로스타졸서방형캡슐100mg' 은 건강한 한국인 피험자에서 프레탈 정제와의 단회투여시의 안전성과 약동학적 특성과 반복투여시의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위해 한국오츠카제약이 연세대세브란스병원 및 서울아산병원에 각각 의뢰하여 실시하는 임상시험이다.주간 임상시험 승인현황(‘08.8.18~8.22) 'KRN1493 25mg' 은 건강한 한국인 남성 피험자에서 KRN1493투여시 약동학, 약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 제일기린약품이 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험. 또한 식약청은 '염산날푸라핀(TRK-820)' 은 혈액투석환자를 대상으로 TRK-820 연질캡슐제 단회 투여 시 약물동태 및 안전성을 평가하기 위해 에스케이케미칼이 삼성서울병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험이라고 설명했다. 한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국오츠카제약 실로스타졸서방형캡슐100mg 08-08-18 건강한 한국인 피험자에서 한국오츠카제약㈜ 실로스타졸 서방형 캡슐제제와 프레탈 정제의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물의 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험 연세대세브란스병원 한국오츠카제약 실로스타졸서방형캡슐100mg 08-08-18 건강한 한국인 피험자에서 한국오츠카제약㈜ 실로스타졸 서방형 캡슐 제제와 프레탈정제의 식후 반복 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험 서울아산병원 제일기린약품 KRN1493 25mg 08-08-18 건강한 한국인 남성 피험자에서 KRN1493투여시 약동학, 약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 단계적 증량 임상시험 서울대학교병원 에스케이케미칼 염산날푸라핀(TRK-820) 08-08-18 혈액투석환자를 대상으로 TRK-820 연질캡슐제 단회 투여 시 약물동태 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 삼성서울병원 연세대 세브란스병원 이종두 [F-18]RGD-K5 Injection 08-08-20 암 환자에서 신생혈관을 영상화할 수 있는 F-18-RGD-K5물질을 이용한 양전자단층촬영 연세대세브란스병원 퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아 BAL8557 08-08-20 희귀 몰드균, 효모, 이상진균으로 인한 침습성 진균 감염환자 또는 아스페르길루스증과 신장애가 있는 환자를 대상으로하는ISAVUCONAZOLE치료의 공개 시험 가톨릭대성모병원 연세대세브란스병원

임세호 2008.08.28
정책

정면우 보건연구관 독성원 임상약리과장 임명

식약청은 17일자로 정면우 국립독성과학원 약리연구부 대사약리과 보건연구관을 약리연구부 임상약리과장에 임명했다.

임세호 2008.08.27
정책

‘복합제’ 제네릭 생동성시험 도입 전망

최근 논란의 중심에 섰던 복합제 제네릭 의약품에 대한 생동성 시험이 궁극적으로는 도입될 전망이다. 특히 복합제 제네릭의 생동성 시험 도입은 그동안 의협을 중심으로 줄기차제 제기돼 왔던 생동성 시험과 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 향상 측면에서 매우 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다. 하지만 국내 제약업계 전반은 복합제 제네릭에 대한 생동성 시험을 불필요한 규제로 인식, 매우 부정적인 입장을 내비치고 있어 시행까지는 가시밭길이 예상된다. 식약청 한 관계자는 “그동안 논란이 돼왔던 복합제 제네릭에 대한 생동성 시험에 대해 일단 도입 하는 방향으로 가닥을 잡았다” 고 밝혔다. 또한 “시행 시기나 방법, 기허가 품목 포함 여부 등의 구체적인 사항들은 연구자들이나 전문가들의 의견을 충분히 수렴한 후 신중하게 결정할 것” 이라며 “생동의 큰 틀에서 복합제 제네릭에 대한 생동은 가게 될 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 다른 관계자는 “생동은 처음 도입 단계부터 단계적으로 추진돼 왔다” 며 “단일제에 대한 충분한 검토가 이뤄졌다면 이제는 복합제로 범위가 확대하는 게 당연한 과정 아니겠냐”고 말했다. 아울러 “그렇다고 그동안 생동을 거치지 않은 복합제가 문제가 있는 것은 전혀 아니다” 라며 “그들 품목은 모두 안전성 유효성 입증을 거치고 허가를 받은 제품이기 때문에 일부에서 얘기하는 것처럼 문제 있는 제품으로 보는 것은 매우 위험한 발상”이라고 지적했다. 이에 대해 업계 한 관계자는 “현재 단일제도 생동을 실시했을 경우 비동이 50% 이상 나오는 상황에서 복합제는 그 수준이 어떻겠냐” 며 “도입 배경은 충분히 이해하지만 현실적으로는 말도 안 되는 얘기”라고 잘라 말했다. 다른 관계자도 “생동 비용 증가도 증가지만 지금 국내 CRO 업체 수준으로는 복합제 생동에 대한 올바른 데이터를 얻을 수 없을 것” 이라며 “지금 만들어지고 있는 복합제가 안전성 유효성이 확립된 단일제를 기반으로 하고 있는데 굳이 복합제에 대한 생동을 실시해야 하는지 의문이다”라고 밝혔다. 이 관계자는 “복합제 생동은 외자사들의 마케팅 전략과 의사들 그리고 여론에 의해 정책이 줏대 없이 흔들리고 있는 것” 이라며 “안전성 유효성이 문제가 된다면야 당연히 새로운 제도를 도입해야겠지만 생동을 거치지 않은 복합제가 안전성과 유효성까지 담보되지 않은 것은 아니지 않느냐”고 말했다. 특히 “제약사들이 새로운 시장을 창출하고자 복합제에 눈을 돌리고 있는 상황에서 복합제 생동이 실시된다면 대부분의 업체들이 복합제에 대한 생각을 접을 것”이라며 “약가도 제재로 못 받고 있는데다가 생동부담까지 가중된다면 복합제를 만들 이유는 그 어디에도 없게 되는 것”이라고 설명했다. 또한 “복합적 생동이 실시된다면 케미칼 제품도 문제지만 생약, 한방 복합제는 어떻게 풀어낼지 의문이다” 라며 “취지는 이해하지만 복합적 생동은 분면 시기상조라고 생각한다”고 밝혔다. 한편 복합제 제네릭 생동은 오는 9월부터 시판될 예정인 통증치료제 ‘울트라셋’(한국얀센) 제네릭을 비롯해 내년 6월 특허가 만료되는 고혈압치료제 ‘코자플러스’(한국MSD) 제네릭 시판과 관련해 더욱 불거졌다.

임세호 2008.08.27

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