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식약청, 일반직공무원(5급) 인사발령

식약청은 9월 17일자로 최성출 행정사무관 등 일반직공무원(5급)에 대한 인사발령을 단행했다. △최성출 행정사무관 감사담당관실(전 운영지원과) △임종현 행정사무관 운영지원과(전 영양기능식품국 영양기능식품정책과) △김성곤 행정사무관 영양기능식품국 영양기능식품정책과(전 식품의약품안전청).

임세호 2008.09.16
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독감백신 출하 현황 일반인에게도 알려진다

독감백신 접종 시즌을 앞두고 식약청은 10월 까지 매주간 독감백신 출하 현황을 보도한다고 밝혔다. 지금까지 질병관리 본부 등 유관기관에만 필요한 정보를 제공해오던 식약청으로서는 ‘독감백신 출하현황 보도’는 이례적인 일이다. 식약청은 독감백신과 같이 특정 시기에 집중적으로 사용하는 계절품목의 경우 제품의 시장 공급 상황에 대해 그동안 많은 관심이 집중되어 왔다고 언급했다. 이어 백신과 같이 허가를 받았다 하더라도 시중 유통 전에 국가가 다시 한번 품질을 검사(이하 국가검정)하는 제품의 경우 국가검정 통과 여부가 시장 공급 속도에 중요한 영향을 미친다는 점을 감안, 백신 공급이 집중되는 10월까지 백신 출하 현황을 매주간 일반에 알리기로 했다고 밝혔다. 이는 행정기관의 적극적인 정보 공개를 통해 건강에 대한 관심이 높아지고 있는 일반 국민들의 궁금증을 해소하기 위한 차원이기도 하다. 올해 신청된 독감백신은 WHO등의 추천에 따라 A형 독감 바이러스 주 H1N1은 A/Brisbane/59/207-like로 H3N2는 A/Uruguay716/2007-like B형 독감 바이러스 주는 Florida/4/2006 또는 B/Brisbane/3/2007, 바이러스주로 제조된 것으로서 ‘08.9.15 현재 166 롯트가 국가검정 신청되어 8개사 14개 품목 72롯트에 대해 출하 승인됐다. 현재 신청된 양은 당초 계획된 158 롯트보다 많은 량으로서 1,590만명이 접종할 수 있는 분량에 해당된다고 식약청 관계자는 말했다. <08.9.15 현재 출하 승인품> 제조사 제품명 출하된 롯트수 (주)글락소스미스클라인 플루아릭스프리필드시린지 5 (주)녹십자 녹십자-인플루엔자분할백신II 프리필드시린지주 6 알리젠트주 4 베르나바이오텍코리아㈜ 인플렉살브이프리필드시린지주 5 베르나바이오텍코리아-인플루엔자표면항원백신주 2 ㈜보령바이오파마 아그리팔S1프리필드시린지 5 사노피파스퇴르(주) 박씨그리프주 1 씨제이제일제당(주) 씨제이인플루엔자에이취에이(HA)백신프리필드시린지주 5 씨제이인플루엔자에이취에이(HA)백신주 4 에스케이케미칼(주) 에스케이인플루엔자V백신주(프리필드시린지) 16 에스케이인플루엔자트리백신(프리필드)(인플루엔자표면항원백신) 6 (주)한국백신 플루코박스PF주(프리필드시린지) 5 플루HA코박스PF주(프리필드시린지) 4 인플루엔자에취에이(HA)백신코박스 4

임세호 2008.09.16
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'의약품' 품질관리 넘어 "안전관리" 중요 시대 온다

의약품 품질 제고와 소비자 안전 도모를 위해 다음달 18일부터 안전관리책임자 제도가 본격 도입되는 가운데 제약업계도 이에 대한 발 빠른 대응을 보여야 할 것으로 보인다. 특히 이 시점 이후로 관련 업체가 안전관리책임자에 해당하는 약사 또는 한약사를 두지 않았을 경우, 실태조사를 통해 제조업무 정지를 비롯해 심하게는 허가취소까지 당할 수도 있다. 식약청 한 관계자는 “다음달부터 도입되는 안전관리책임자 제도는 의약품의 사전뿐만 아니라 사후까지 관리하는 선진국형 관리시스템으로의 진일보 하는 것”이라고 밝혔다. 또한 “앞으로 안전관리책임자제도는 선택이 아닌 필수이기 때문에 업계에서는 반드시 이점을 명심해야 한다” 며 “미고용 시 적발되면 처음 제조업무 정지 3개월을 시작으로 2차 6개월 그리고 3차 적발 시에는 허가취소라는 엄벌에 처해진다”고 말했다. 이에 따라 제조업자ㆍ수입자를 모두 포함한 의약품 품목허가를 받은 자는 다음달 18일까지 약사 또는 한약사로 ‘안전관리책임자’를 두고 관할 지방청에 신고 해야 한다. 이 관계자는 “현재 70% 이상 업체들이 안전관리 책임자를 보유하고 있어 이번에 도입되는 제도가 업계에 큰 변화와 부담을 가져올 것 같지는 않지만 작은 업체들에게는 부담이 될 수 도 있을 것”이라며 “업계 전체가 이 문제에 대해서는 궁극적으로 국민 건강을 위한 길이라는 점에서 적극 동참해주길 바란다”고 밝혔다. 특히 이 관계자는 “안전관리 약사는 품질관리, 제조관리, 판매 등 ‘시판 후 안전관리’에 지장을 줄 수 있는 업무를 제외하고는 겸업이 가능하다” 며 “단독적으로 안전관리 약사를 두는 것이 최 상책이겠지만 여건이 허락하지 않는다면 허용범위 가능한 겸업을 통해 효율성을 도모하는 것도 방법이 될 것”이라고 제언했다. 한편 다음달 18일부터 의무화되는 안전관리 책임자는 「약사법 시행규칙」, 「신약 등의 재심사 기준」「의약품등의 안전성 정보 관리 규정」, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」에서 구체적으로 정하고 있는 업무를 수행해야 한다.

임세호 2008.09.16
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김대병 씨 식약청 의약품평가부장 임명

식약청은 9월 16일자로 의약품안전국 의약품평가부장에 김대병 전 부산청 시험분석센터장을 임명키로 했다.

임세호 2008.09.15
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9월 첫째 주, 총 55품목 허가ㆍ신고

9월 첫째 주 허가신고 된 의약품은 완제의약품, 원료의약품 등 총 55개이며, 이 기간동안 취하된 품목은 9개인 것으로 드러났다. 식약청이 11일 밝힌 주간 품목허가 등 현황 발표에 따르면 지난 주 허가신고된 전문약은 19품목, 일반약은 34품목이었다. 또한 이 기간동안 신약은 없었으며, 재심사 2품목, 생동시험용 13품목, 의동시험용 2품목, 수출용 1품목이 허가ㆍ신고 됐다. 자료 받기 : 의약품 허가·신고 현황(2008.9.1~9.8)

임세호 2008.09.12
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한국릴리 '프라수그렐염산염' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(9.1~9.5) 한국릴리의 '프라수그렐염산염' 등 10건(의약품 7건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인한 임상시험계획으로는 경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 하는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 아시아인을 대상으로 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여한 후 '프라수그렐 염산염' 과의 혈소판 억제 효과를 비교 평가하기 위한 한국릴리의 의약품 임상시험계획 등 7건이다. 생물의약품 임상시험계획은 건강한 성인 자원자에서 PEG-인터페론 알파-2a 제제 DA-3021과 페가시스®(로슈)를 단회 피하투여시 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위해 동아제약이 연세대학교 의과대학 세브란스병원에 의뢰, 실시하는 것 등 2건. 또한 의료기기 임상시험계획으로는 한스바이오메드가 경북대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 뼈낭종으로 인한 골결손 부위에서 조직수복용 생체재료 'Fuse-G5' 의 안전성 및 유효성을 검증하기 위한 시험이다. 주간 임상시험 승인현황(‘08.9.1~9.5) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 국립암센터 김흥태 티에스원캡슐20, 25 08-09-02 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이리노테칸(Irinotecan), 시스플라틴(Cisplatin)과 에스원(S-1) 복합항암요법을 이용한 제 1/2상 임상연구 국립암센터 서울아산병원 국립암센터 김흥태 티에스원캡슐20, 25 08-09-02 이전 항암화학요법에 실패하였거나 진행한 제 3B 또는 제 4병기 비소세포폐암 환자에서 2차 치료제로서의 TS-1과 페메트렉시드의 비교 무작위 배정 제 3상 연구 국립암센터 서울아산병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원 연세대세브란스병원 서울대학교병원 허대석 파덱솔/ 시스플라틴 08-09-02 절제불가능한 침윤성흉선종 또는 흉선암에서 일차요법으로 파크리탁셀과 시스플라틴을 병용하는 공개 제2상 임상시험 서울대학교병원 한국베링거인겔하임 BI 10773 XX정 1mg, 5mg, 25mg 08-09-02 혈당이 불충분하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 이중 맹검으로 12주 동안 1일 1회 경구 투여된 BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg)의 안전성, 유효성 및 약동학을 위약과 비교하여 평가하고, 추가로 공개라벨 metformin군을 포함하는 제 IIb상, 무작위배정, 평행군 임상시험 미정 국립마산병원 박승규 자이복스정 08-09-04 광범위 내성 폐결핵 환자에서 항결핵치료와 병합된 리네졸리드의 효과를 알아보기 위한 제 2상(Phase 2a), 무작위, 두 그룹, 개방형 임상 시험 국립마산병원 한국릴리 프라수그렐 염산염 08-09-05 경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 하는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 아시아인에 대하여 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여한 후 혈소판 억제의 비교 미정 아주대학교병원 박준성 마이카민주사 08-09-05 악성질환자의 항암치료중 Neutropenic fever의 경험적 치료제로서 Micafungin의 안전성 및 유효성 평가 아주대학교병원 연세대세브란스병원 삼성서울병원 전남대학교병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 생물 의약품 동아제약㈜ DA-3021주 08-09-05 건강한 성인 자원자에서 PEG-인터페론 알파-2a 제제 DA-3021과 페가시스®(로슈)를 단회 피하투여시 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 연세대학교 의과대학 세브란스병원 ㈜녹십자 GCPGC 08-09-05 건강한 남성 피험자를 대상으로 GCPGC 단회 피하투여 후, 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험 서울대학교병원 의료 기기 (주)한스바이오메드 조직수복용생체재료(Fuse-G5) 08-09-04 조직수복용생체재료(Fuse-G5)의 뼈낭종으로 인한 골결손 부위에서의 안전성 및 유효성 검증을 위한 단일군, 다기관, 공개 임상시험 경북대학교병원 대구가톨릭대학교병원 영남대학교병원

임세호 2008.09.12
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'ezDrug' 의약품 정보 품질개선 대폭 강화

식약청은 ezDrug 의약품 정보의 신뢰성을 높이기 위해 데이터 품질관리 인력 6명을 새로 채용, 운영을 시작했다고 밝혔다. 이번에 채용된 데이터 품질관리 인력은 ezDrug 의약품정보의 데이터 출처인 KiFDA DB를 관리, 의약품 허가정보의 품질을 높이는 작업을 할 예정이다. 구체적으로는 http://labelinfo.kfda.go.kr(이하 ‘라벨인포’) ‘알림마당’의 ‘ezDrug 정정 신청’을 통해 지속적으로 접수되고 있는 실제 허가사항과 다른 허가 정보사항 수정 요청을 접수, 처리하는 일을 수행. 이에 따라 식약청은 의약품 허가사항이 ezDrug 정보와 상이한 품목이 있는지 관련업체가 적극적으로 확인해 라벨인포에 정정신청을 하거나, 식약청 의약품허가심사TF팀(담당 : 손성구, 전화 : 02-3156-8264)에 해당사항을 알려달라고 당부했다. 또한 게시판 내용의 보안기능을 강화하기 위해 게시물 비밀번호 부여기능을 마련, 지난 10일부터 적용하기로 했다고 덧붙였다. 기존의 게시물에 비밀번호를 부여하고자 하는 경우에는 등록자가 해당 게시물을 열어 ‘수정’ 기능을 이용, 원하는 비밀번호를 부여할 수 있다. 한편 식약청은 향후 모든 의약품의 허가사항을 종이 허가증 없이 전자적으로 관리할 수 있도록 전자 원장화 사업을 추진할 계획이며, 데이터 품질관리 인력을 적극 활용해 조속한 시일내에 전자원장화 사업의 계획을 마련, 업체의 의견을 수렴할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2008.09.11
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식품서 신종 발기부전치료제 유사물질 검출

중국산 수입식품에서 발기부전치료제 성분인 바데나필과 유사한 신종 발기부전치료제 유사물질 “최데나필”이 검출, 해당 식품의 수입 및 유통이 금지될 전망이다. 식약청은 경인지방청으로부터 중국산 수입식품에서 미지물질을 발견했다는 정보를 입수, 분석ㆍ규명한 결과, 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다. 식약청은 "성기능 강화, 혈액순환 개선 또는 원기보강 등의 목적으로 판매되는 식품에 대한 발기부전치료 성분의 검색을 강화하자 이들 성분의 구조를 조금씩 변형한 신종 발기부전치료 성분을 불법적으로 첨가하는 사례가 계속 증가하고 있다"고 밝혔다. 이에 이러한 제품은 안전성에서 심각한 문제를 야기할 수 있으므로 소비자들의 신중한 선택을 당부했다. 한편 식약청은 “최데나필”을 「식품의기준및규격」중 발기부전치료제 유사물질로서 추가ㆍ개정, 이들 성분이 함유된 식품의 국내 수입 및 유통을 금지시키겠다고 밝혔다.

임세호 2008.09.11
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이달, 식욕억제제 등 ‘향정약’ 집중점검

지난달을 기점으로 마약류 원료 물질에 대한 집중 감시가 전개되고 있는 가운데 이달 후반부터는 식욕억제제 및 메칠페니데이트에 대한 감시가 본격 진행될 것으로 보인다. 특히 식욕억제제 및 메칠페니데이트는 향정신성의약품으로 약국 및 병의원에도 각별한 관심을 갖고 관리해야 한다. 식약청에 따르면 오남용 우려의약품으로 시작된 집중감시 작업이 마약류 원료 감시에 이어 이달에는 식욕억제제 및 메칠페니데이트 등의 향정약에 대한 관리가 진행된다. 식약청 한 관계자는 “식욕억제제 및 메칠페니데이트에 대한 기획 점검은 판매 내역서를 중심으로 대상 리스트를 작성하는 중” 이라며 “아직 정해진 것은 아니지만 효과적인 점검과 향후 조치 등을 감안, 이번에도 예전처럼 100개정도를 진행할 것”이라고 말했다. 이 같은 상황에서 이달부터는 향정약을 취급하는 약국 및 병의원의 부담감은 예전보다 다소 가벼워진다. 이유는 달라지는 마약류관리에관한법률 때문. 6개월간의 유예기간을 거쳐 오는 29일부터 시행되는 개정 법률은 △향정신성의약품의 판매·접수 시 장부 작성·비치의무 위반 △향정신성의약품이 장부에 기재된 재고량과 차이가 있는 때 △향정신성의약품 관리장부 2년간 보존의무 위반 △향정신성의약품 수·출입 시 식약청 장에 보고의무 위반 등의 사항은 500만 원 이하의 과태료 처분만 받으면 된다. 그러나 처벌기준 완화가 관리 기준 완화로 이어지는 것은 아니기에 여전히 관리에는 소홀함이 없어야 할 것으로 보인다. 실제로 A 약국 약사도 “마약류 관리 법률이 완화된 것은 처벌규정이 합리화 됐다는 것이지 마약류 관리에 대한 태도나 실제는 예전과 다를 바 없다” 며 “마약류 및 향정약은 끊임없는 관심과 주의만 기울인다면 사실 별 문제될 것 도 없다”고 말했다. 한편 그동안 식약청이 실시해온 마약류취급자 점검에서 가장 많이 적발, 행정조치된 사항은 향정약 점검기록부 미작성, 유효기간 경과제품 사용, 실재고량과 장부와 차이, 마약류 저장장소 이외의 장소 보관 등 이었다.

임세호 2008.09.11
정책

반쪽짜리 '지방 식약청' 눈 앞의 현실 되나

올 초부터 위태위태했던 지방식약청이 좀처럼 반듯하게 서지 못하고 계속해 흔들리고 있어, 반쪽짜리 지방청이 현실화 되는 것 아니냐는 목소리가 나오고 있다. 지난 1998년 776명으로 시작된 식약청은 그동안 기능과 인력의 비약적인 발전과 증대로 최근에는 총 인원만 1,432명에 이르는 거대조직으로 성장했다. 하지만 지금의 식약청은 ‘특별지방행정기관 정비’ 라는 미명아래 자칫하면 지난 10년 전으로 회귀해야 할 운명에 놓여있다. 특히 지난 9일 국회 업무보고에서 식약청은 특별지방행정기관 정비와 관련해 현재 지방청 존치 및 기능유지를 목표로 이관 대상업무ㆍ이체인력 등 세부사항을 행안부와 협의한다고 밝혀, 기능과 인력 축소를 어느 정도 예상케 했다. 이에 대해 정부 한 관계자는 “이 정도면 지방청의 기능과 인력이 축소되는 것은 기정사실 아니겠냐”며 “아무리 협의가 원만하게 잘 이루어 진다해도 대상업무를 포함 인력에 대한 이체는 불가피 할 것으로 본다”고 말했다. 이 관계자는 “하지만 행안부가 제시하고 있는 6개 지방청의 4개 수입식품검사소로의 재편처럼 기존의 기능이 전혀 무시되는 개편은 바람직하지 않은 것 같다” 며 “특별지방행정기관 정비가 부처가 아닌 국민을 위한 행정인데 굳이 왜 안전을 거꾸로 지키려는지 모르겠다”고 밝혔다. 또한 “행안부와 식약청의 협의가 협의를 위한 협의가 돼야지 힘겨루기가 되서는 안될 것”이라고 지적했다. 다른 관계자는 “협의가 어떤 식으로 진행될지 아직은 모르지만 기존의 조직과 기능의 문제점을 파악, 보완하는 방식보다 판을 뒤 업고 새판을 다시 짜는 게 얼마나 효율적일지 모르겠다” 며 “행안부와 식약청의 극명한 입장차이 때문에 국민 건강에 커다란 공백이 생기지 않을까 걱정된다”고 말했다. 한편 식약청은 현재 본청 655명, 독성과학원 137명, 6개 지방청 630명 등 총 1,432명으로 구성돼 있으며, 전체 직원 중 약 65%가 약학, 식품, 독성 등 다양한 석ㆍ박사 학위 소지자인 국내 최대의 의약품ㆍ식품 전문기관이다.

임세호 2008.09.10
정책

오남용 우려의약품 생산량은 '증가' 관리는 '바닥'

2005년까지 감소세를 보이던 오남용우려의약품 생산 및 수입량이 지난 해에 전년 대비 약 50%가량 급증해 관리대책 수립이 시급한 것으로 나타났다. 현재 식약청은 소위 말해 ‘해피드럭(Happy Drug)’으로 분류되는 발기부전치료제와 체중감량 효과 및 근육강화 효과가 있는 일부 의약품등을 오남용 우려 의약품으로 지정해서 운영하고 있다. 식약청이 한나라당 이애주 의원(비례대표 보건복지가족위원회)에게 제출한 최근 5년간 오남용우려의약품 생산 및 수입실적 자료에 따르면 2005년까지 대체로 감소세를 보이던 오남용우려의약품 생산실적이 2006년에는 약 481억원으로 전년대비 26.7% 증가하고 2007년에는 약 718억원으로 약 50%가량 급증한 것으로 나타났다. 2006년과 2007년에 신규 지정된 2개 성분(유데나필, 단백동화스테로이드)을 제외하더라도 급격한 증가 추이는 다르지 않았다. 문제는 오남용이 우려되는 이러한 의약품이 어디로 공급되어서 어디서 사용되는지 파악조차 안 되고 있어 상당 부분 관리 사각지대에 놓여 있다는 점이다. 이들 의약품은 의사의 처방을 통해서만 구입을 할 수 있도록 되어 있지만, 비보험 의약품이기 때문에 의료기관에서 얼마만큼 처방을 했는지 보고할 의무도 없어 의약품의 사용행태에 대한 모니터링이 되지 않는 문제가 있기 때문이다. 이처럼 근본적으로 유통경로 자체가 파악이 되지 않기 때문에 식약청이 아무리 인터넷을 통한 불법판매 등에 대해 단속을 한다고 해도 그것은 임시방편적인 해결책밖에 되지 못한다. 물론 오남용우려의약품 지정을 통해 소비자들에게 경각심을 불러일으키고 의약분업 예외지역에서도 의사 처방 없이 구입할 수 없도록 하는 등의 효과가 있을 수는 있지만, 이것도 정상적인 경로로 유통되는 제품에 한해서 적용되는 이야기다. 식약청이 서울대학교 권경희 교수에게 연구용역을 준 ‘의약품의 오남용 예방 및 관리에 관한 지원 연구(2006년)’에 따르면 발기부전치료제 사용 경험자 가운데 약국에서 구입한 경우는 9.32%에 불과했고 주변 친구나 선후배를 통해 구입한 경우가 68.2%였다. 그리고 사용경험자 중에서 33%가 부작용 경험이 있었다. 현재 정부에서 추진 중인 의약품 바코드제가 시행되면 일정 부분 해결이 될 수 있으나 의약품 바코드제 시행에 여러 가지 장애물이 있다는 점을 감안할 때 이들 해피드럭(HAPPY DRUG)에 대해서는 국민들의 인식 전환을 위한 정부의 적극적인 홍보전략이 중요하다. 정부가 약품에 오남용우려의약품이라고 표시를 해 보았자 많은 국민들은 이것이 왜 위험한지 어떤 점을 조심해야 하는지 구체적인 정보를 잘 모르고 있기 때문이다. 이애주 의원은 "의약품을 정상적인 경로로 구입하지 않을 경우, 그리고 의사의 진찰 없이 구입할 경우 어떤 치명적인 위험이 있을 수 있는지 분명하게 이해를 할 수 있도록 각별한 대국민 홍보 대책을 강구하는 것이 시급한 과제"라고 말했다.

임세호 2008.09.09
정책

식약청, 지방청 이관 업무ㆍ인력 검토 중

올 초부터 시작된 지방식약청 지방자치단체 이관 사안이 아직까지도 혼선의 혼선을 빚고 있는 것으로 드러났다. 식약청은 9일 국회 보건복지가족위원회 업무보고에서 특별지방행정기관 정비와 관련, 현재 6개 지방청 존치와 기능유지를 목표로 이관 대상업무ㆍ이체 인력 등 세부사항을 행정안전부와 협의하고 있다고 밝혔다． 현재 식약청은 식품안전에 대한 국민의 높은 불안감과 지자체의 부족한 안전관리 역량을 감안하면 지방청 폐지는 식의약품 관리기반의 훼손 가능성이 큰 만큼 지방청은 유지하면서 개별업무에 대해 이관해야 한다는 입장을 내세우고 있다.　 하지만 행정안전부는 중앙은 정책적 광역적 기능을 수행하고 현지성이 높은 집행기능은 지방자치단체로 이관하는 것이 바람직하다는 의견을 앞세우고 있다. 식의약품 지도 점검 및 시험분석 업무 등은 지자체로 수입식품관리, HACCP, GMP 등 전문 안전관리는 본청으로 이관하는 식으로 말이다． 한편 행정안전부는 지난 7월 국정과제의 일환으로 유사중복 해소, 지역경제 활성화, 주민편의 및 지자체 수행이 효율적인 분야의 지방이관를 주요 내용으로 하는 '특별지방행정기관 정비방안'을 발표한바 있다.

임세호 2008.09.09
정책

복합성분 의약품 제네릭 생동 단계적 추진

복합성분 제네릭의약품에 대한 생동성 시험 의무화가 전격 도입될 것으로 보인다. 식약청은 9일 국회 업무보고 자료를 통해 복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대 추진하겠다고 밝혔다. 이에 따라 식약청은 생동성 확대적용 품목에 대한 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련하게 된다. 식약청은 업무보고 자료에서 복합제 제네릭에 대한 생동은 현재 비교용출시험과 GMP 등을 통해 품질관리 되고 있지만 언론 등에서 복합성분 제네릭 의약품의 경우 약효 등에 대한 임상 검증 없이 시판 허가됨에 대한 문제를 제기함에 따라 복합제 생동을 검토하게 됐다고 밝혔다. 또한 식약청은 복합제 생동성 의무화에 대해 지난 2005년 규제개혁위원회는 단계적으로 확대를 권고했다고 덧붙였다. 한편 현재 생동 대상 품목은 전체 21,210품목 중 74%가 허가체계상 생동성입증 추진 대상이며, 나머지 26%는 향후 추가 확대 검토 중에 있다.

임세호 2008.09.09
정책

규제 개혁 발빠른 '식약청' 아직 갈길은 멀어

새 정부 탄생과 함께 비즈니스프렌들리와 절차적 규제 폐지라는 기치를 내건 식약청이 지난 8월까지 54개의 절차적 규제를 폐지한 가운데 업계 내에서도 식약청의 변모를 대체적으로 긍정적으로 평가하는 것으로 알려졌다. 하지만 일각에서는 아직도 식약청이 원시가 아닌 근시안적인 정책을 내놓는가 하면, 누가 봐도 이해할 수 없고 즉흥적인 판단을 내려 도리어 업계를 혼란을 빠뜨리는 경우도 종종 있다고 지적하고 있다. 업계 한 관계자는 "지금도 그렇지만 사실 예전 식약청의 문턱은 정말 높기만 했다" 며 "지금은 소리를 내면 분명히 빠른 시간 내에 메아리가 돌아옴을 알 수 있다"고 말했다. 아울러 "인ㆍ허가 부분에 있어서는 확실히 서비스 부분에서나 속도 면에서 업계가 확실히 체감할 수 있을 정도의 변모를 보이고 있다" 며 "여러 부분들이 개선됐겠지만 그 중에서도 인허가에 대한 부분은 정말 절차적 규제, 솔직히 제 자리를 찾았다고 본다"고 덧붙였다. 다른 관계자는 "허가 부분에 있어 심사 중간 중간에 알림서비스가 되고 주기적으로 의약품 허가현황이 공개되는 점도 예전과 달라진 점" 이라며 "투명화 된다는 것이 한편으로는 걱정스러운 부분도 있지만 궁극적으로는 산업의 상향평준화를 도모하지 않겠냐"고 말했다. 이 같은 긍정적 평가와 달리 C 업체 관계자는 "아직도 식약청이 정책을 추진해 나감에 있어 프로답지 못한 모습을 보이고 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "우여곡절 끝에 지난 7월 의무화된 밸리데이션 시행에 있어 중간에 유예를 하느니 유지를 하느니 식으로 업계를 혼란에 빠뜨린 것은 분명 식약청의 잘못" 이라고 말했다. 또한 "도입 단계도 아니고 정책이 진행되고 있는 상황에서 식약청이 중심을 잡지 못하고 흔들렸다는 것은 정말 반성해야 할 부분" 이라며 "앞으로는 정책 하나하나를 진행함에 있어 처음부터 면밀하고 확실한 기준과 가이드라인을 제시해주길 바란다"고 당부했다. 특히 "식약청이 절차적 규제 폐지에 있어 중요하게 체크해야 할 것은 얼마를 실천했느냐 보다 기대효과를 얼마나 달성했느냐" 라며 "규제 폐지가 그저 생색내기 식이 아닌 규제합리화로 승화, 궁극적으로 업계를 넘어 국민이 편안해져야 할 것“이라고 강조했다. 이와 함께 B 제약사 관계자는 "밸리데이션 해프닝 만큼 지금 밸리데이션과 관련한 수거 검증이 또 다른 해프닝이 되고 있다" 며 "식약청이 내놓은 기준인 용출 패턴. 용출 패턴으로 의약품의 품질을 검증하겠다는 것은 도대체 어디서 출발된 발상인지, 현실과 외국의 기준은 참고한 정책인지 의심스럽다"고 지적했다. 한편 식약청은 올해 말까지 총 136개 중 127개 과제를 완료할 계획이며, 그동안 가장 중점적으로 추진한 과제들은 절차 개선, 안전과 무관한 검토항목 축소 등을 통해 보건상품의 시판에 소요되는 기간을 단축한 과제들(19개)이다.

임세호 2008.09.09
정책

생물의약품 분야 GMP 선진화 국제협력 모색

식약청 생물의약품국은 생물의약품 분야 GMP선진화 사업의 일환으로 유럽국가 중심의 의약품 규제기관 협의체인 PIC/S 협력회의에 참석, 국제협력을 도모한다고 밝혔다. 이번 회의는 9월 17일부터 이틀간 몰타에서 진행되며, 식약청 생물의약품국에서는 이번 회의를 통해 생물의약품 분야 GMP 실시상황을 공유하고 PIC/S 가입 의사를 다시 한 번 표명할 예정이다. 실제로 식약청은 지난해 11월 및 올해 5월, 우리나라의 PIC/S 가입의사를 표명한 바 있으며, 2010년 가입신청할 계획으로 관련 제도 및 법령 정비를 추진하고 있다. 한편 이번 협력회의는 의약품의 GMP 조사자를 위한 품질위해관리시스템(Quality Risk Management System)에 근거한 조사훈련프로그램 및 GMP 모델 개발, 제약산업의 품질위해관리 향상을 위한 가이드라인 개발 등을 주제로 프랑스(2007년 7월), 영국(2008년 1월)에 이어 세 번째로 열리는 행사이다.

임세호 2008.09.08
정책

지난주 전문약 37개ㆍ일반약 10개 허가신고

지난달 25일부터 31일까지 허가신고된 의약품은 총 90개에 달했고, 품목취하는 22개가 이뤄진 것으로 드러났다. 식약청이 4일 밝힌 주간 품목허가 현황 발표에 따르며 신약 1품목과 재심사 7품목이 있었으며, 생동시험용 품목 5개, 수출용 품목 3개가 허가ㆍ신고 됐다. 또한 완제의약품 중 전문약은 37개, 일반약은 10개가 각각 차지했다. 한편“주간 품목허가 등 현황”의 자료파일은 “라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다. 자료 받기 : 의약품 주간 품목허가현황(08.8.25~8.31)

임세호 2008.09.05

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