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부산청, '가짜 발기부전치료제' 판매업소 고발

부산지방식품의약품안전청(청장 이상열)은 위조 의약품인 “가짜 발기부전치료제”를 판매한 경남 진주시 소재 J업소 등 7개 성인용품점을 적발, 관할 경찰서에 고발 조치했다고 발표했다. 부산식약청이 성인용품점에서 압류한 이들 ‘가짜 발기부전치료제’들은 모양이나 색깔이 진품 ‘비아그라’, ‘시알리스’ 및 ‘레비트라’와 유사한 형태로 판매되고 있었으며, 부산식약청 시험분석 결과, 발기부전치료제 성분 중 하나인 ‘실데나필’ 성분이 모두 검출됐다고 설명했다. 부산식약청 관계자는 "이들 제품들이 비록 ‘실데나필’ 성분이 함유되어 있어 일시적인 효과가 있을 수도 있으나, 위조 의약품에는 어떤 유해한 성분이 추가되어 있는지 확인할 수 없어 심각한 부작용이 발생할 수 있다"고 경고했다. 또한 "부작용이 발생할 경우 소비자가 피해 보상을 받지 못하는 등 국민보건에 막대한 지장을 초래할 수 있다" 고 말했다. 한편 부산식약청은 ‘실데나필’이 함유된 발기부전치료제는 오·남용 의약품으로 지정되어 있으므로 반드시 의사 처방을 받아 약국에서 구입할 것을 당부하면서, 향후 불법으로 오·남용되고 있는 의약품 유통을 원천 차단하기 위하여 경찰청 등 유관기관과 협력하여 지속적인 단속을 실시할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2008.09.24
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식약청, WHO 주관 세계 규제기관 회의 참석

식약청 기술자문관 이정길 박사와 마약신경계의약품과 김인규 과장이 16일부터 20일까지 스위스 베른에서 열린 제13차 규제기관당국자회의에 참석했다고 식약청이 밝혔다. WHO에서 주관하는 세계 규제 당국자 회의는 2년마다 개최되는 회의로서 미국, 일본, EU등 의약품 선진국을 중심으로 하는 ICH(International Conference on harmonization)회의와는 달리 전 세계 규제기관 담당자들이 참석, 의약품 허가 및 관리와 관련된 주요 현안을 논의하는 회의로서 의미가 있다. 이번 13차 회의에서는 세계 102개국 규제당국자 300여명과 WHO등 4개 국제기구 담당자 50여명이 참석, ‘임상시험 승인에 있어 규제당국이 역할’, ‘GMP 실태 조사 경험 공유’ ‘후발생물의약품’등에 대한 활발한 토론이 이뤄졌다. 이 회의에서 이정길 식약청 자문관은 ‘06년 서울에서 개최된 제12차 규제당국자 회의 주최국 참석자로서 전차 회의 결과 결과를 발표하고 그 경험을 공유하는 자리를 가졌다 또한 최근 관심이 집중되고 있는 ’후발생물의약품‘ 워크숍의 좌장을 맡아 임상적 비교동등성(clinical comparability) 등에 대한 논의를 진행했다. 또한 마약신경계 의약품과 김인규 과장이 좌장을 맡은 '의약품 위기관리' 분야에서는 불순물 함유 등 의약품 품질문제로 환자에게 위기 발생 시 범세계적 차원에서의 공조를 통한 대처방안 마련의 필요성이 제기됐다. 한편 이정길 자문관은 David Wood 박사 등 WHO 관계자들을 만나 식약청에서 운영중인 ‘GMP 실태 조사자 교육’에 대한 향후 일정을 논의하는 한편 ‘백신의 안전성 및 품질 평가’에 대한 WHO와 식약청과의 공동 협력 사업을 가속화 하기 위한 구체적인 절차를 논의했다고 밝혔다. 한편 국제 회의에서 식약청의 이러한 활약은 규제기관으로서 식약청의 이미지를 제고하는데 기여할 것으로 보인다.

임세호 2008.09.24
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치과용임플란트 등 유통 의료기기 품질검사 실시

식약청은 매년 분기별로 의료기기 품질검사를 실시하고 있는데, 올해 3/4분기에는 가정에서 많이 사용되는 의료기기와 병ㆍ의원에서 환자의 인체 안에 삽입해 시술이 이루어지는 의료기기 등 시중 유통 제품을 집중 수거하여 검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 식약청의 품질검사는 ‘07년도에 식약청에서 실시한 수거검사 결과 부적합 된 제품에 대해 업소 스스로 부적합 항목을 개선, 다시 판매가 이루어지고 있는 “개인용조합자극기” 등 8개 제품에 대한 안전성 확인이 진행된다. 또한 병ㆍ의원에서 환자의 인체 안에 삽입해 시술되는 제품 중 최근 수요가 증가하고 있는 '치과용임플란트' 와 안전성이 상시 요구되는 '혈관내튜브카테터' 92개 제품 등 총 100개 제품에 대해 품질검사가 실시된다. 식약청은 이번 수거검사 결과, 부적합 제품은 관계법령에 따라 행정처분을 실시하고 사용 중지와 함께 신속한 회수ㆍ폐기명령을 실시할 예정이라고 밝혔다. 아울러 앞으로도 시중 유통 의료기기에 대한 품질을 확보하고 안전한 의료기기의 유통기반을 확립하기 위하여 부작용 발생이 우려되는 제품 등을 중점적으로 품질검사를 실시할 계획이라고 덧붙였다.

임세호 2008.09.24
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“제5회 한약재품질평가연구회” 개최

식약청은 오는 26일 “제5회 한약재 품질평가 연구회”를 개최한다고 발표했다. “한약재 품질평가 연구회”는 2007년 4월 창립, 한약재 제조ㆍ수입ㆍ판매업소 품질관리 담당자를 비롯한 학계, 연구기관, 소비자단체, 언론 등의 전문가들이 참여해 전문 지식을 발표하고 토론하는 모임으로, 우리나라의 한약재 품질 향상을 위한 정보 교류의 장으로 이제 명실 공히 자리매김하고 있다고 밝혔다. 이번 연구회에서는 △올해 발간한 “한약재관능검사지침 II” 설명 △그동안 수입 한약재의 관능검사결과 부적합한 사례 발표 △새롭게 규격이 제정된 한약 포제품에 대한 설명 △한약재의 중금속 검사시 유의하여야 할 사항에 대한 발표가 있을 예정이라고 밝혔다. 또한 당일 연구회 참석자를 대상으로 “한약재관능검사지침Ⅱ” 책자를 배포할 예정이다.

임세호 2008.09.23
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허가 없이 벤질피페라진 취급 5천만원 이하 벌금

식약청은 신체적ㆍ정신적 의존성이 있는 물질인 ‘벤질피페라진, 감마부티로락톤’을 9월 29일자로 향정신성의약품 및 원료물질로 지정, 엄격한 관리를 하겠다고 밝혔다. 종전 이들 성분은 약사법 및 마약법으로 관리되지 않던 성분으로 이들 성분이 오ㆍ남용될 경우 신체적 정신적 의존성을 일으켜 국민보건상의 위해 우려가 있어 ‘벤질피페라진’은 향정신성의약품 나목으로, ‘감마부티로락톤’은 원료물질 1군으로 관리 강화한다고 한다. 강화된 처벌규정의 주요내용으로는 △일반인이 향정신성의약품으로 지정된 벤질피페라진을 사용하였을 경우, 종전에는 처벌규정이 없었으나 지정 후에는 마약법 제61조(벌칙)에 의거 5년 이하의 징역 또는 5천만원이하의 벌금에 △원료물질로 지정된 감마부티로락톤을 식약청장의 승인없이 수출입하거나 관리대장을 작성하지 않을 경우, 종전에는 처벌규정이 없었으나 지정 후에는 마약법 제63조(벌칙)에 의거 2년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 원료물질ㆍ향정신성의약품 추가지정에 따른 조치사항으로는 ① 벤질피페라진(향정신성의약품 나목) 취급자는 개정령 시행일 이후 1개월 이내에 마약류취급자로 허가신청 △대표자 입회하 당해 재고품을 정확히 파악하여 검인한 후 관리대장을 작성 △동 성분 보관시 잠금장치가 설치된 장소에 보관하는 등 마약법에 서 정하는 사항을 준수 △동 성분을 소지하고 있으나 향후 취급계획이 없는 경우 관할 관청에 폐기신청해 공무원 입회하에 폐기해야 한다. 또한 ② 감마부티로락톤(원료물질 1군)을 수출입하고자 하는 자는 사전에 식약청장의 승인을 얻어야 하고 △동 성분을 거래하는 자는 거래시마다 대장을 작성, 2년간 보존하여야 하며 △동 성분의 구매목적이 불확실하거나 마약류 불법제조에 사용될 우려가 있는 거래, 도난 등의 사고발생시 지체없이 법무부장관 또는 식약청장에게 신고해야 한다. 한편 식약청은 2008.3.28자 공포된 마약법 개정 법률이 오는 2008.9.29자 시행됨에 따라 마약류취급자의 휴폐업 미신고등 경미한 위반사항에 대한 과태료 기준을 정했다고 한다. 이는 종전의 과도한 행정형벌을 일부 과태료 부과로 전환한 것으로 기업활동과 국민생활편의가 제고될 것으로 기대된다. 마지막으로 김형중 식약청 마약오남용의약품과장은 향정신성 의약품 및 원료물질 추가지정으로 인해 종전 취급자는 법 시행일 이전에 신설된 의무사항등을 충분히 숙지해 마약법위반을 하지 않도록 당부하였다. 한편 관리대장 양식 및 현행 마약법내용은 마약류종합정보홈페이지 <http://antidrug.kfda.go.kr → 민원마당(마약류민원안내), 자료마당 (법령안내)>란에서 검색할 수 있다.

임세호 2008.09.23
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식약청, 오송 이전 먼 일 아닌 눈앞의 "현실"

정부정책에 따라 식약청이 오는 2010년 오송생명과학단지로 이전하는 가운데 청 내 인력들도 최근에는 이전에 대한 고민과 계획을 구체적으로 하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 다음달부터 본격적으로 진행되는 오송지역 아파트 분양시기에 맞춰 청 직원들의 움직임은 한층 더 바빠질 것으로 보인다. 식약청 관계자에 따르면 청 내 인력들 사이에서 아직까지 오송 이전에 대해 반신반의 하는 분위기도 있지만 최근 들어서는 인트라넷에 신 청사 공사 관련 사진이 올라오고, 아파트 분양도 임박했다는 소식에 이전과 관련해 구체적인 고민을 하는 사람들이 늘고 있다. 식약청 한 관계자는 “이전과 관련해서 가장 핵심적인 문제는 거주와 관련된 것” 이라며 “지금 보면 출퇴근 형과 거주이전 형 두 가지 형태로 나뉘고 있다”고 밝혔다. 또한 “초등학교 이하의 자녀를 둔 가정은 이전에 대한 부담을 적게 느끼며 분양을 받아 아예 내려가겠다는 쪽이 많고 고 학년의 자녀를 둔 경우는 이사에 대한 부담을 느껴 출퇴근을 선택하겠다는 경우가 많다”고 설명했다. KTX로 출퇴근을 선택했을 때 서울 오송 간 예상되는 한달 교통비는 30~40만원 정도. 이 관계자는 “현재 오송 지역에 분양되고 있는 아파트는 30평대로 평당 가격은 560만원 정도 하고 있는 것으로 알고 있다” 며 “주위 직원들을 보면 제2의 과천을 생각하며 과감하게 투자냐 아니면 기반시설이 아직은 취약하기에 보류냐를 놓고 고민하고 있다”고 말했다. 물론 이 경우도 1가구 2주택 소유에 해당하기 때문에 오송에 집을 구입했을 때는 기존의 집을 1년 안에 매도를 해야 한다. 특히 이 관계자는 “이 같은 변화와 고민은 93년부터 줄기차게 얘기되던 식약청의 이전이 먼 얘기가 아닌 현실임을 더욱 깊이 느끼게 한다” 며 “다음달에는 현지 시찰까지 이뤄진다고 하니 이전과 이주에 대한 고민도 하루 빨리 매듭을 져야 할 것”이라고 강조했다. 다른 관계자는 “처음에는 출퇴근을 하는 경우도 있겠지만 제대로 된 생활을 영위하기 위해서는 결국은 이주를 선택해야 할 것”이라며 “근무처와 집이 가까워지다 보면 자연스레 자기개발 시간도 늘어나는 등 긍정적인 요소들도 많이 따를 것”이라고 밝혔다. 또한 “본청이 오송으로 내려가다 보면 아무래도 서울청의 역할과 기능이 확대될 수 있을 것” 이라며 “그때 되면 지역여건 때문에 서울청과 경인청에 대한 인기도 지금보다는 훨씬 좋아질 것”이라고 말했다. 한편 식약청의 오송 이전으로 움직여야 할 인원은 질병관리본부, 독성과학원 인력을 포함, 총 750여명이다.

임세호 2008.09.23
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식약청, GMP 밸리데이션 지도ㆍ교육 점수 '수'

식약청은 GMP 밸리데이션의 안정적 정착을 위해 현장실습 교육과 지도ㆍ점검을 집중적으로 실시하는 것으로 나타났다. 특히 그동안 밸리데이션 현장실습은 올해 8월까지 9회에 걸쳐 91개업소 150여명을 교육시켰으며, 앞으로 3회 정도를 더 실시한다는 방침이다. 이와 관련 식약청은 22일부터 5일간 한국알리코팜에서 밸리데이션 현장실습을 실시하며 이번 교육에는 17개회사 20명이 내용고형제 밸리데이션 및 적격성평가 교육을 받는다. 식약청 관계자는 그동안 실시된 내용고형제, 주사제 등 제형별 현장실습은 밸리데이션 도입으로 상당한 부담을 가진 중소 제약회사의 불안감 해소에 큰 기여를 했다며 특히 컨설팅 비용 등으로 발생된 제약업소의 경제적 부담도 상당히 경감시키는 역할을 했다고 평가했다. 또한 현장실습과 더불어 실시중인 밸리데이션 지도ㆍ점검은 현재까지 40여개 업소를 대상으로 실시했다며 연말까지는 100여개 업소에 대해 실시를 확대할 것이라고 밝혔다. 차등평가 대상업소를 위주로 실시된 지도ㆍ점검은 차등평가가 마무됨으로써 앞으로 희망업소 및 사전 GMP 대상업소 위주로 운영될 예정이다. 식약청 관계자는 "지도ㆍ점검은 밸리데이션에 대한 적ㆍ부 판정보다 밸리데이션 실시요령 및 기실시 자료에 대한 계몽위주로 운영되고 있다" 며 "지도ㆍ점검을 받기 원하는 업소는 부담 없이 의약품품질과(전화 : 02-3156-8143, 전송 : 02-3156-8159)로 신청하면 된다"고 설명했다. 아울러 "식약청은 '10년 밸리데이션이 전면 시행될 때까지 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템, 시험방법 밸리데이션에 대한 현장실습 및 지도ㆍ점검을 지속적으로 실시함으로서 새GMP제도의 조기정착에 계속 노력할 것"이라고 밝혔다. 밸리데이션 현장실습 현황 연번 일 시 실 시 업 소 명 지 역 참가 인원수(명)/ 업소수(개) 실 시 제 형 비고 1 3.31~4.4 보령제약 경기(안산) 20/20 내용고형제 2 4.14~18 안국약품 경기(화성) 20/20 액제․연고제 3 4.21~4.25 아주약품공업 경기(평택) 20/20 내용고형제 4 5.19~23 코오롱제약 충남(대전) 13/13 내용고형제 5 5.26~30 유니메드제약 충남(아산) 18/17 주사제 6 6.16~20 아남제약 경북(대구) 12/12 내용고형제 7 6.23~27 중외 충남(당진) 17/17 주사제 8 7.14~18 대우약품 경남(부산) 16/11 내용고형제 9 8.25~29 한국프라임제약 전남‧북(익산) 18/12 내용고형제 10 9.22~26 한국알리코팜 충북(진천) - 내용고형제 예정 11 10월말 신신제약 경기(안산) - 첩부제등 예정 12 11월말 대원제약 경기(화성) - 내용고형제 예정

임세호 2008.09.22
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식약청, 국립암센터와 인적ㆍ물적 교류 물꼬

식약청과 국립암센터는 전문인력 교류 등을 포함한 인적ㆍ물적 교류 활성화를 주된 골자로 하는 양해각서를 22일 체결했다. 이 협약은 의약품 임상시험의 승인과 최종허가 기관인 식약청과 새로운 항암제 개발과 치료법 연구를 지원하는 국립암센터가 국가차원의 항암제 개발의 초기단계부터 긴밀하게 협력함으로써 보다 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 환자에게 제공하는 효과를 기대할 수 있을 것으로 전망된다. 앞으로 단기적으로는 임상시험 허가/심사 전문성 향상 차원으로 국립암센터의 전문인력이 파견되는 방안과 장기적으로 양 기관의 전문인력 양성교육 프로그램 등의 공동개발 등이 논의된다. 이와 같은 인적교류 및 프로그램의 활성화는 최근 식약청이 다각적으로 노력중인 허가ㆍ심사 전문성 제고를 위한 임상전문의 유치와도 맥락을 함께하고 있으며, 아울러 암센터 임상연구자들의 임상허가심사 참여 및 훈련은 향후 항암제 개발과정의 자료준비 이해를 통한 신약개발 촉진에도 일조할 것으로 전망된다. 참고로 미국 FDA의 경우 미국 국립암센터(NCI : National Cancer Institute)와 현재 항암제 개발, 종양 바이오마커 개발등을 위한 상호협력을 강화하고 있다. 한편 양 기관의 주요 협약분야는 △항암 신약 개발의 초기 단계에서 최종 허가단계까지 항암신약물질제품화 추진 협력 △암 관련 전문인력, 시설, 서비스 등 교류 △비임상시험을 포함한 신약 개발 요구와 관련된 자문ㆍ협조 △암 연구 협력 증진을 위해 교육훈련프로그램 또는 조직 신설ㆍ운영이다.

임세호 2008.09.22
정책

김형중 과장 부이사관 승진 등 과장급 인사발령

식약청은 9월 22일자로 일반직 공무원 승진발령 및 일반직 및 연구직과장급에 대한 인사발령을 단행했다. 승진자로는 △의약품안전국 마약오남영의약품 김형중 과장이 기술서기관에서 부이사관으로 최성출 감사담당관실 행정사무관이 서기관으로 △안재용 기획조정관실 고객지원담당관실 행정사무관이 서기관에 △고성부 기획조정관실 성과관리팀 식품위생사무관이 기술서기관으로 각각 해당됐다. 한편 과장급 인사발령으로는 이선희 의약품안전국 의약품평가부 의약품기준과장이 부산청 시험분석센터장에 보해지는 등 대대적인 이동이 진행됐다. ◆일반직 및 연구직과장급 인사발령 △최승덕 서울청 운영지원과장 → 국립독상과학원 연구지원과장 △이광순 경인지방식약청 → 서울지방식약청 운영지원과장 △우기봉 국립독성과학원 연구지원과장 → 서울지방식약청 식품안전관리과장 △장종훈 경인지방식약청 식품안전관리과장 → 경인지방식약청 운영지원과장 △이건호 식약청 부이사관 → 경인지방식약청 식품안전관리과장 △이선희 의약품평가부 의약품기준과장 → 부산지방식약청 시험분석센터장 △김소희 부산지방식약청 시험분석센터 유해물질분석과장 → 영양기능식품국 영양평가과장 △최보경 의약품평가부 항생항암의약품과장 → 의약품평가부 의약품기준과장 △서경원 의약품평가부 기관계용의약품과장 → 의약품평가부 항생항암의약품과장 △최돈웅 의약품평가부 생물학적동등성평가과장 → 의약품평가부 기관계용의약품과장 △정수연 국립독성과학원 독성연구부 생식독성과장 → 의약품평가부 생물학적동등성평가과장 △한순영 국립독성과학원 위해평가연구부 내분비장애평가과장 → 국립독성과학원 독성연구부 일반독성과장 △채갑용 국립독성과학원 실험동물지원과장 → 국립독성과학원 독성연구부 생식독성과장 △강태석 국립독성과학원 독성연구부 일반독성과장 → 국립독성과학원 위해평가연구부 내분비장애평가과장

임세호 2008.09.22
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경인청장에 장병원 경인청 운영지원과장

정부는 9월 22일자로 경인청장 및 식약청 식품안전국 유해물질관리단장에 대한 인사발령을 단행한다. 발령권자인 대통령이 취한 인사에 따르면 경인지방식품의약품안전청장에 장병원 경인지방식품의약품안전청 운영지원과장이 임명됐다. 또한 식품의약품안전청 식품안전국 유해물질관리단장에는 최석영 서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장이 발령됐다.

임세호 2008.09.20
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9월 둘째 주, 의약품 '7건' 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(9.8~9.12) 아이콘클리니컬리서치코리아의 'Lu AA21004' 등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인된 임상시험계획으로는 주요 우울 장애를 가진 성인을 대상으로 Lu AA21004 3가지에 대한 단기간 치료요법의 용량의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 아이콘클리니컬리서치코리아가 연세대세브란스병원 등 5개 병원에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획 등 6건이다. 또한 환자감시장치 VP-1000, VP-1200의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위해 보템이 연세대학교 원주의과대학 원주기독병원에 의뢰해 실시하는 의료기기 임상시험계획도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘08.9.8~9.12) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 아이콘클리니컬리서치코리아 Lu AA21004 08-09-08 주요 우울 장애를 가진 성인의 단기간 치료에 대하여 Lu AA21004 3가지의 용량의 유효성과 안전성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 고정용량의 임상시험 연세대세브란스병원 가톨릭대성모병원 가천의대길병원 한림대성심병원 순천향대부천병원 아이콘클리니컬리서치코리아 Lu AA21004 08-09-08 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 Lu AA21004 의 안전성과 내약성을 평가하는 장기, 공개군, 가변 용량, 연장 시험 연세대세브란스병원 가톨릭대성모병원 가천의대길병원 한림대성심병원 순천향대부천병원 삼성서울병원 김동환 글리벡 08-09-08 이마티닙 대사관련 약물유전체정보를 이용한 만성골수성백혈병환자의 약물용량 결정 파일럿 연구 삼성서울병원 한국와이어스 토리셀주 08-09-08 진행성 신세포암 환자에 있어 일차 치료제로서 Bevacizumab + Temsirolimus (TORISEL) 대 Bevacizumab (AVASTIN) + Interferon-Alfa (ROFERON)의 제3상 (3b), 무작위배정, 공개형 임상시험 서울아산병원 삼성서울병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 디에이치피코리아 DHP-101, DHP-300, DHP-500 08-09-12 안구건조 환자에 대한 Sodium hyaluronate와 Carboxymethylcellulose -sodium 복합 조성인 점안액 「DHP-101」, 「DHP-300」, 「DHP-500」의 최적 조성 확인을 위한 안전성 및 유효성 비교 연구 ; 무작위배정, 이중맹검, 제2상 임상시험 서울아산병원 서울아산병원 김태원 엘록사틴주 5mg/mL 08-09-12 국소 진행성 직장암 환자에서 수술 전 선행 동시 항암화학-방사선요법 후 근치적 절제술을 시행 후의 5-FU/LV(FL)과 Oxaliplatin/5-FU/LV(FOLFOX) 보조항암화학요법의 무작위 배정 제 2상 임상 시험 서울아산병원 분당서울대병원 삼성서울병원 국립암센터 서울대학교병원 연세대세브란스병원 의료 기기 (주)보템 환자감시장치(VP-1000, VP-1200) 08-09-08 환자감시장치 VP-1000, VP-1200 의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위한 임상시험 연세대학교 원주의과대학 원주기독병원

임세호 2008.09.19
정책

변화 앞장서는 식약청, 인사문제는 아직 "옛날방식"

비즈니스프렌들리와 함께 날마다 새로운 모습으로 거듭나고 있는 식약청이 유독 인사 문제와 관련해서는 변화를 이루고 있지 못해 아쉬움을 주고 있다. 특히 업무와 기능의 확장에 비해 조직체계에 대한 변화는 보조를 맞추지 못하는 한편 무리한 명예퇴직, 능력보다는 연공서열과 짜 맞추기 식에 가까운 승진인사 등은 큰 문제로 지적 되고 있다. 또한 이 같은 상황에서 행안부가 추진하고 있는 지방청 업무 및 기능의 지자체 이관이 현실화될 경우, 인사 적체 현상은 더욱 심화될 것으로 보여 이를 해결할 대책이 필요할 것으로 보인다. 최근 식약청은 잇따라 정기 승진인사를 추진하고 있다. 하지만 승진대상자는 많은데 자리는 한정돼 있는 상황이라 매끄러운 인사가 이뤄지지 못하고 있는 실정이다. 부이사관급 고위 공무원 승진 대상자는 10여명에 달하는 반면 자리는 불과 1-2개 불과하고 또한 서기관 승진도 이와 비슷하다. 이는 직급 간 정원이 정해져 있다 보니 승진대상자라도 하더라도 연공서열에 따라 순서가 갈림은 물론 직능별 인력 안배 차원에서 소외를 받는 경우도 생기는 문제를 낳았다. 물론 공무원 사회의 특성상 인사와 관련된 공개적인 불만이 반발이 표출되고 있지는 않지만 내부에서 불만의 목소리는 작지 않게 일 것으로 보인다. 게다가 변화와 함께 인사 적체 현상을 해소하기 위해 전개되는 명예퇴직 제도도 문제로 지적되고 있다. 실제로 이 같은 명예퇴직 제도에 일부 공무원들이 반발, 퇴직을 거부하고 있어 인사 후유증을 가중시키고 있다. 이 같은 전반적 상황에서 식약청의 업무와 기능이 커지고 있는 만큼 조직 체계에 대해 대대적인 정비와 직능별 인력 재조정이 시급하다는 지적이다. 한 관계자는 “‘인사가 만사다’라는 말처럼 어느 조직이고 인사에 대한 문제가 없어야 조직이 원활하고 활기차게 돌아갈 수 있다” 며 “인사적체 현상을 해결할 수 있는 묘책이 하루빨이 나와야 할 것”이라고 말했다.

임세호 2008.09.19
정책

규제개혁 추가과제 발굴을 위한 BT Community 개최

식약청 생물의약품국은 생물의약품 분야 규제개혁 추가 과제 발굴을 위한 BT Community를 오는 23일 개최할 예정이라고 밝혔다. BT Community는 생물의약품 분야의 제도개선과 발전에 문제의식을 가지고 생산적인 의견개진과 토론을 통하여 합리적인 대안을 찾고, 민원업무의 일관성ㆍ투명성ㆍ신뢰성을 확보하고자 마련된 “민ㆍ관 Communication 채널”로서 2007년 2월에 시작, 이번에 16차 회의를 개최하게 된다. 이번에 개최되는 BT Community에서는 수입 생물의약품 최초검정 면제, 제조(수입)품목허가증 전자화 과제 등 추가과제에 대해 업계의 의견을 청취하고, 기타 건의사항 등을 수렴할 계획이다. 관심 있는 사람은 누구나 참여가 가능하며, 식약청 ‘생물생명공학 의약품실험동회의실’에서 오전 10시부터 개최될 예정이다. 한편 그동안 식약청은 소비자 안전기준은 강화하고, 절차적 규제는 완화ㆍ폐지하는 규제개혁 과제를 추진하면서 생물의약품 분야에서는 8월말까지 총 8개의 과제 중 4개의 과제를 완료ㆍ시행한 바 있다.

임세호 2008.09.18
정책

복지부, “제약 산업 전략적 지원 하겠다”

'제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 의 제정은 제약 산업 경쟁력 강화방안을 추진 중인 정부의 노력을 뒷받침하는 한편 국내 제약 산업의 국가경쟁력 제고의 계기가 될 것으로 기대된다. 18일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'제정을 위한 공청회에 토론자로 참석한 권용현 보건복지가족부 보건산업정책국장은 이 같이 밝히며 법 제정에 대해 긍정적인 반응을 내비쳤다. 권 국장은 우선 “국내 제약기업 발전을 위해 투자에 필요한 기금 조성 및 성공불 융자제도의 기금 운영 방식은 매우 획기적인 것으로 판단된다”고 전제하며 “다만 기금 조성의 구체적 재원확보 방안 및 기금 운영의 효율화 방안이 마련은 필요할 것”이라고 지적했다. 아울러 “지원대상 및 지원기준 역시 성공확률 제고를 통한 기금잠식 가능성에 대한 대비책 마련도 필요할 것으로 여겨진다” 고 덧붙였다. 특히 권 국장은 “추후 이를 위한 관계부처 협조 등 정부의 적극적 지원 노력으로 뒷받침 할 예정이다”라고 밝혔다. 또한 혁신형 제약기업 인증제 도입과 관련해서는 “제약기업의 R&D 투자와 우수기술 개빌 유인 및 개발기술에 대한 사업화 촉진을 위한 인센티브 부여 등 구체적 방안에 대한 적극적 검토를 해나가겠다”고 약속했다. 끝으로 권용현 국장은 국내 제약 산업의 전략적 지원방안 체계 구축과 관련해서는 “특별법 제정을 통한 국내 제약 산업의 세부적 정책수립이 필요하다”고 전제하며 “법안 등 인프라 조성을 통한 여타 세부적 정책 수단을 마련할 예정”이라고 밝혔다. 결국 이날 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제정을 원칙적으로 동의하며, 법 제정을 위해 최선을 다하겠다는 입장을 분명히 했다. 다만 특별법 제정 자체가 관계부처를 비롯한 국회와의 긴밀한 협조가 구축돼야 현실화 될 수 있다는 점도 강조했다.

임세호 2008.09.18
정책

GMP 선생, GMP 조사업무 능력 향상위해 '열공'

새GMP와 밸리데이션이 교육과 지도점검을 통해 정착단계에 들어서고 있는 가운데 식약청도 GMP 조사 업무의 전문화와 수준 업을 위해 자체 교육에 열을 올리고 있는 것으로 드러났다. 특히 지금의 품목별 사전 GMP는 해외 실사 등 GMP 조사 업무가 이전 보다 더 중요시됨에 따라 평가자의 안목과 수준도 이전보다 더 높게 요구되고 있다. 식약청 관계자에 따르면 이 같은 요구와 흐름에 따라 오는 22일부터 26일까지 일주일간 GMP조사업무의 전문화 및 국제 수준에 부합하는 GMP 실사인력 양성을 위한 약사감시원 GMP교육이 실시된다. 교육 대상은 식약청 본청과 지방청의 GMP 관련 업무 담당자로서 GMP 조사관 일반과정 이수자들로 총 24명이며, 이번 교육은 약사감시원을 대상으로 정례적 교육을 실시해 전문성을 갖춘 GMP 조사관을 양성하는 프로그램의 일환으로 진행되는 것이다. 식약청 한 관계자는 “이번 과정에서는 식약청의 유일한 자문관이자 WHO 인스펙터인 이정길 자문관이 강의를 담당하게 될 것” 이라며 “주 교육 내용은 무균제제 등에 대한 제조공정관리, 밸리데이션, HEPA filter testing, 인터내셔널 GMP 인스펙션등의 전문교육이 실시될 예정”이라고 밝혔다. 또한 “교육과정의 적정 이수자에 대해서는 의약품 제조업소에 대한 국내․외 GMP 실사업무를 수행토록 할 방침이다”라고 덧붙였다. 이 관계자는 “GMP 조사관 양성교육은 매년 2회 빈기별로 1주의 집중교육을 실시하며 기본교육 1회, 전문교육 1회를 거쳐, 이수자에 한해 GMP 실사업무를 수행하게 한다” 며 “이 같은 교육은 전문적이고 체계적인 GMP 조사관을 양성하는데 큰 역할을 하고 있다”고 설명했다. 한편 GMP 실사인력 양성 교육과정은 식약청과 서울대학교 약학교육연수원간 GMP조사관 위탁교육 실시에 관한 협약에 따라 실시되는 것이다.

임세호 2008.09.18
정책

'한약재 관능검사지침Ⅱ' 발간

식약청은 불량 한약재의 시중 유통을 근본적으로 근절시키기 위해서는 소비자가 한약재의 품질을 판단하고 선택하는 역할이 중요하다는 인식 아래 일반 소비자의 한약재에 대한 이해를 돕고자 '한약재 관능검사지침Ⅱ'를 발간했다. 이번 '한약재 관능검사지침Ⅱ'는 지난해 발간한 “갈근” 등 97품목에 대한 '한약재 관능검사지침Ⅰ' 에 이은 것으로 “감수” 등 107품목에 대한 성상(외형특징, 약용부위, 냄새, 맛 등) 및 부위별 사진에 대한 자세한 설명을 제공하고 있다. 식약청은 향후 '대한약전' 및 '대한약전외한약(생약)규격집'수재 전 품목에 대해 '한약재 관능검사지침'을 연차적으로 발간할 예정이라고 밝혔다. 또한 소비자가 직접 한약재의 품질을 판단하고 선택하는 것이 유통 한약재 품질향상을 선도할 수 있다고 판단, 이를 뒷받침할 수 있는 한약재 품질 관련 정보를 지속적으로 제공하기 위해 지침 발간, 한약재 품질평가 연구회, 인터넷 등을 통한 정보 공유 시스템을 구축해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 한편 '한약재 관능검사지침Ⅱ'는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아볼 수 있으며, 기타 문의사항은 한약평가팀(02-380-1892～3)으로 연락하면 된다.

임세호 2008.09.17

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