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내년 2월, 70여개 ‘특허인포’ 베일 벗는다

특허정보를 비롯해 특허범위, 허가정보 등 의약품 특허 정보가 총 망라된 ‘특허인포매틱스’를 식약청이 내년 2월부터 본격가동 키로 한 가운데 우선 대상 품목은 70여개로 정해진 것으로 알려졌다. 식약청 관계자에 따르면 50억 이상 제품, 조만간 특허가 만료되는 제품, 국내 도입 가능성이 높은 품목들 가운데 우선 70여 품목에 대한 정보가 제공된다. 이 관계자는 “그동안 작업을 통해 150여개 품목들 중에서 70품목 정도를 추려냈다” 며 “내년 3월 이후로는 40~50품목이 더 추가될 것”이라고 밝혔다. 또한 공개범위에 대해서는 “이미 공개된 특허사항, 허가사항, 특허분쟁관련, 외국특허 정보(특허기간, 범위)정도가 될 것”이라며 “조성물 특허 침해 가능성이 있는 부형제 등은 공개되지 않을 것”이라고 말했다. 특히 “오리지날사에게 있어 매우 민감한 부분이 될 수 있는 판매실적에 대한 부분은 공개치 않게 될 것”이라고 설명했다. 이 관계자는 “ ‘특허인포매틱스’가 3억 5천만 원 정도의 경비가 소요됐지만 이용에 있어 제약사들의 부담은 전혀 없다” 며 “특허인포매틱스는 국내 제네릭, 개량신약 산업은 물론 전반적으로 침체된 국내 제약 산업에 활력을 불어 넣을 것”이라고 기대했다. 다만 “이미 자체적으로 특허분석팀을 가지고 있는 다섯 손가락에 꼽히는 제약사들에게 있어 특허 정보가 공유된다는 것은 마냥 달갑지만은 않을 수 있지만 거시적이고 원시안적인 안목으로 본다면 특허인포매틱스는 국내 모든 제약사가 만족할 수 있는 시스템으로 정착될 것”이라고 밝혔다. 한편 특허인포매틱스는 향후 5년간 연차적으로 진행되는 사업인 만큼 자료는 계속해 확대되고 강화될 것으로 보인다.

임세호 2008.10.08
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후발생물의약품 허가 심사 규정 ‘유럽형’ 지향

‘후발생물의약품의 허가심사 규정 및 가이드라인’ 이 미국형보다는 ‘유럽형(EU)’을 지향할 것으로 보인다. 현재 후발생물의약품 허가 규정은 미국이 가장 엄격하다. 이에 비해 유럽은 다소 덜 엄격한 편인데 우리나라는 산업육성을 감안, 강도가 다소 낮은 유럽형을 지향하겠다는 것. 식약청에 따르면 현재 연말까지 허가심사 규정 및 가이드라인 마련을 위해 업계전문가 17명을 비롯해 총 27명의 후발생물의약품 협의체를 구성해 운영 중에 있다. 지금까지는 △인허가 규제 △품질 △비임상․임상 등 3개 소작업 반을 통해 ‘가이드라인의 윤곽’을 잡았다. 후발생물의약품과 관련, 제약업계 관심은 후발생물의약품을 허가받을 때 오리지널이 갖고 있는 ‘적응증’을 얼마나 많이 인정받을 수 있는가 이다. 이에 대해 식약청은 품질, 비임상, 임상 모든 항목에서 대조약물과 비교해 유사성을 입증하면 대조약물이 갖고 있는 모든 적응증을 외삽한다는 방침을 세워놓고 있다. 이 경우 제약회사들이 구비해야 할 서류는 종전 비교 임상에 따른 허가보다 2배 이상 늘어날 전망된다. 다만 모든 적응증을 외삽할 수 있도록 허용하는 기준선이 될 ‘유사도’는 아직 최종 결정되지 않았다. 다시 말해 대조약물과 후발생물의약품이 80%만 유사하다는 것을 입증하면 되는지, 90%를 입증해야하는지는 결정되지 않았다는 것. 이 같이 ‘후발생물의약품의 허가심사 규정’ 마련이 급물살을 타는 만큼 후발생물의약품 제품의 약가 산정에 대한 정부와 제약업계 차원의 고민도 함께 뒤따라야 할 것으로 보인다. 한편 지금까지 후발생물의약품(바이오시밀러)과 관련해 별도 규정은 존재하지 않으며 생물의약품 관련 규정에 근거, ‘기타’의 절차로 제품을 허가해 왔다.

임세호 2008.10.07
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‘의약품 제품화’ 기술지원 내년 2월부터 본격 가동

식약청과 국립독성과학원이 손잡고 추진키로 한 ‘의약품 제품화 기술지원 센터’가 내년 2월 28일 설립과 동시에 지원사업을 개시하는 것으로 알려졌다. 식약청에 따르면 최근 이와 관련한 조직 구성 및 센터 업무 등 세부적인 추진 계획이 마무리 됐다. 우선 ‘의약품 제품화 기술지원 센터’는 독성과학원 안에 설치되며, 센터의 주무부서는 생명공학지원과가 맡게 됐다. 이와 함께 센터의 지휘 감독은 독성과학원장이, 센터장은 약리부장이 맡기로 결정 했다. 주무부서인 생명공학지원과는 신약개발 R&D 온라인 상담프로그램 운영, 상담팀 구성 및 상담관리, 첨단 BT 제품 애로사항 처리센터 운영 등을 담당한다． 특히 약리부장이 맡기로 한 센터장은 센터 운영에 대한 총괄적인 책임은 물론 상담원 선발, 인력고용, 외부자문단 구성 등의 센터와 관련된 전반적인 임무를 수행하게 된다． 센터의 주요 지원사업은 △인허가 기능성 분석상담 서비스(범 부처 신약개발 R&D 타당성 분석, 보완책 제시) △국내외 신약개발 R&D 동향 조사 분석 △안전관리 수요 예측 통한 평가기술 개발, 지침(안) 등의 사전 계획 △사례분석과 질의응답 담은 소식지 발간 △영세 벤처기업 수출 촉진 위한 국회 허가 기술지원 등이다． 식약청 관계자는 “인력 구성은 독성과학원 자체인력 중 기술상담원을 선발, 전문가 풀을 구축할 것”이라며 “여기에는 과학원 자체인력 중 품질, 약리, 독성 전문가가 선정될 것”이라고 밝혔다. 또한 “이들은 BT, 케미칼, 천연물 등 제품별, 내용별로 또 다시 세분화 될 것”이라고 덧붙였다. 아울러 상담원들이 필요시 자문을 받을 수 있도록 외부전문가 풀도 구성할 것이라고 한다. 한마디로 기술상담과 관련한 대 내외 전문가 툴을 모두 갖춰 실질적이고 수준 높은 상담과 기술지원을 펼치겠다는 것. 한편 기술지원센터는 올해 말까지 신약개발 R&D 온라인 상담프로그램을 시범운영하고, 내년 1월 30일까지 센터 운영규정을 마련하는 한편 상담원 자체교육을 모두 마친 후 내년 2월 28일부터 본격 가동하게 된다.

임세호 2008.10.06
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식약청, 치아미백제 올바른 사용법 홍보 나서

식약청은 최근 웰빙 추세와 함께 관심이 고조되고 있는 치아미백제의 안전한 사용을 위해 대한치과의사협회와 공동으로 치아미백제의 올바른 사용방법에 대한 정보를 마련해 제공한다고 밝혔다. 치아미백은 미백제의 주성분인 과산화수소, 카바마이드퍼옥사이드가 구강내에서 분해되면서 산소를 방출하게 되고 이 산소가 법랑질과 상아질 내로 들어가서 착색된 물질을 표백해 치아를 희고 밝게 만든다. 미백제를 사용하는 치아미백이 모든 치아변색에 효과가 있는 것은 아니므로 안전하고 효과적인 치아미백을 위해서는 반드시 치과의사와 상의하고 본인의 상황에 적절한 방법을 선택해야 한다. 다양한 농도의 제품이 치아를 밝게 하는데 이용되고 일반적으로 미백성분의 농도가 높을수록 치아미백의 효과는 빨리 나타나는 것으로 알려져 있지만 그에 따른 부작용도 더 크게 나타날 수 있다. 어떤 치아미백제를 사용하든 항상 치아미백 후 이를 닦아야 치아미백제가 입안에 남아 예기치 않은 부작용이 나타나는 것을 막을 수 있는 것이다. 치아미백제를 사용하는 전문가의 경우 5% 이상의 과산화수소는 치은, 피부 그리고 점막에 접촉하는 경우 심각한 부식을 일으킬 수 있으므로 치은에 미백제가 접촉하지 않도록 적절한 방어벽을 반드시 이용해야 하고 미백제를 적용할 때 피부에 접촉되지 않도록 주의해야 하며 치과의사와 보조자는 반드시 장갑을 착용, 미백제가 직접 닿지 않도록 해야 한다. 또한 미백효과를 증진시키기 위해 사용하는 열과 빛은 치수에 손상을 일으킬 가능성을 가지고 있으므로 치수의 손상을 막기 위해 반드시 제조사의 지시대로 사용하여야 하고 제한된 시간으로 짧게 이용해야 한다. 과산화수소수로 3.5%, 카바마이드퍼옥사이드로 10%를 넘지 않는 미백제를 트레이용으로 사용하는 것이 안전에 유리하며, 상악과 하악에 동시에 트레이를 이용, 미백제를 적용하는 경우 안전성을 넘어서는 과량의 미백제를 섭취할 가능성이 높기 때문에 주의해야 한다. 식약청에서는 이번에 마련한 '치아미백제의 올바른 사용법' 에 대한 올바른 정보들을 홍보책자로서 발간하여 전문가용의 경우 대한치과협회를 통해 개개 치과병원 (의원)으로 배포하고, 소비자용의 경우 각 지방청, 전국 보건소, 소비자단체 등을 통해 널리 배포해 대대적인 홍보를 할 예정이며, 식약청 홈페이지에서도 찾아 볼 수 있도록 책자를 업로드 할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2008.10.05
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'마약류종합정보' 홈페이지 개통

식약청은 기존 운영되던 마약류과학정보사이트(SIDA)를 확대 개편, ‘마약류종합정보홈페이지’를 오픈한다고 밝혔다. (http://antidrug.kfda.go.kr) 종전 SIDA 사이트는 연구정보만을 제공했지만, 마약류종합정보 홈페이지에서는 마약류 관련 정책정보, 규정, 지침, 민원안내 등 폭넓은 정보를 제공할 계획이다. 홈페이지는 정보마당ㆍ자료마당ㆍ알림마당ㆍ민원마당으로 구성돼 있으며, 주요 내용으로는 △마약의 종류, 분류, 각 성분별 이화학적ㆍ약물학적ㆍ남용ㆍ분석정보 △국내외 마약류동향 및 정부기관에서 발표하는 보도자료 검색 △국제협약 및 국내 마약류관련 법규 검색, 각종 통계제공 △마약류취급자 허가 및 품목허가절차 안내, 구비서류 및 각종 서식 다운로드 등이 담겨있다. 특히 사회적 이슈가 되는 마약류 성분에 대한 안정성정보를 핫이슈(Hot Issue)란에 게재, 마약류에 대해 바르게 알고 사용할 수 있게 했다. 현재는 비만치료제에 대한 홍보안내문, 안전성서한, 품목별 사용상 주의사항등 안전성 정보가 게재돼 있다. 식약청은 마약류종합정보홈페이지를 통해 마약류 관련 사회적으로 이슈가 되는 사안들에 대해 국민에게 올바른 정책정보를 신속히 제공할 수 있어, 민-관 소통의 장으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2008.10.01
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생물약, 연구개발자 위한 허가심사 전문교육 실시

식약청 생물의약품국은 실험실에서의 연구 성과를 제품화로 완성하는 과정에서의 시간과 비용의 감소를 통하여 생물의약품 산업을 육성 및 지원하고 있으며 이를 위해 다양한 전문교육을 실시하고 있다. 이러한 교육의 일환으로 생물의약품국은 한국생물공학회와 공동으로 “제5회 cGMP KFDA Bio Symposium”을 10월 6일 제주 국제컨벤션 센터에서 개최한다고 밝혔다. 심포지움은 ‘생물의약품 연구개발자를 위한 개발에서 허가까지’의 전 과정을 중심 내용으로 개발에 필요한 자료와 그 준비 방법에 대한 주제 발표와 질의응답으로 진행된다. 세부 주제로는 생물의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생물의약품의 비임상 및 임상 평가, 생물의약품의 품질 평가 등 생물의약품 허가와 관련된 전반적인 사항과 최근 관심이 높아지고 있는 후발생물의약품 허가제도 도입 및 배경에 대하여 논의가 있을 예정이다. 발표 후에는 심포지움 내용과 향후의 정책 방향 등에 대한 고객만족도를 조사하고, 제도 개선 반영 및 민ㆍ관 커뮤니케이션 내실화에 활용할 예정이다. 한편 식약청은 이번 심포지움을 통해 생물의약품국의 향후 업무추진 계획 및 허가과정, 자료 심사 방향을 연구개발자와 공유함으로써 실질적으로 생물의약품의 허가개발과정을 지원할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2008.10.01
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'약물유전정보와 의약품평가' 발간

립독성과학원 임상약리과에서는 의약품 개발자 및 심사자들의 약물유전체에 관한 이해를 돕고 적절한 의약품 평가 지원을 위해 '약물유전정보와 의약품평가' 책자를 발간 및 배포했다. 최근 개발되는 의약품에는 약물유전정보 내용이 포함되는 추세이다. 미국 의약품집(PDR)에 수재된 의약품의 10%는 이들 정보를 포함하고 있는 것으로 알려져 있다. 2005년도 기준 미국 FDA에서 허가된 신약의 경우 약 37%가 이들 정보를 포함하는 등 약물유전정보의 이용이 급증하는 추세이다. 이에 국립독성과학원에서는 약물유전체의 중요성을 감안, 의약품 개발자 및 심사자의 실무에 활용할 수 있도록 약물유전체를 보다 쉽게 이해 할 수 있는 책자를 만들어 발간했다. 책자에는 약물유전체 자료 제출 및 평가 시 참고할 수 있는 내용으로 구성되어 있으며, 특히 미국 FDA의 약물유전체 자료 제출 지침 및 약물유전체 자료 제출에 대한 실례를 수록하여 개발자 및 심사자에게 참고하도록 했다. 또한 의약품 평가의 국제 조화를 위한 ICH에서 발표한 용어집 (가이드라인 E15)에 수재된 약물유전체 용어를 정리하는 한편 미국 의약품집에 수록된 약물유전정보 일부를 정리, 약물유전정보의 활용 예를 보여주고 있다. 이러한 자료는 의약품 개발자 및 심사자의 업무 수행에 도움이 될 뿐만 아니라, 국내제약기업 및 약물유전체분야 연구자에게도 유용한 참고가 될 것으로 기대된다. 한편 책자는 국립독성과학원 홈페이지를 통해서도 (http://www.nitr.go.kr/, 약물유전정보 DB, 교육자료실) 배포할 예정이다.

임세호 2008.10.01
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인태반의약품, 불법판매ㆍ과대광고 등 적발

식약청은 최근 불법유통 및 과대광고 문제가 제기되고 있는 인태반을 원료로 하는 의약품에 대한 특별점검을 실시하고 결과를 발표했다. 이번 특별점검은 본청과 지방청 소속 감시원 16명으로 구성된 점검반이 지난 7월 28일부터 9월5일까지 점검했으며 인태반 의약품 제조ㆍ수입업소, 도매업소, 의료기관 및 미용실 등을 대상으로 총 248개소를 점검, 30개소에서 위반사례를 적발했다. 주요 위반사례는 의약품 도매상이 친척, 지인 등 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매한 경우가 8건으로 가장 많았고, 의약품 제조(수입)업소가 허가받지 아니한 효능을 과대광고 하는 포스터 등 홍보물을 의료기관 등에 배포한 경우 6건, 제조업소가 허가받지 아니한 장소에 의약품을 보관한 경우 5건의 순 이었다. 또한 인터넷 홈페이지를 통한 과대광고 행위를 점검에서는 인태반유래 의약품을 노화방지, 피부미용, 성기능개선, 아토피피부, 면역력증가 등에 효과가 있는 것으로 게재한 의료기관 홈페이지 31개소를 적발했다. 식약청은 이번 점검에서 적발된 위법사례에 대해서는 행정처분과 고발 및 수사의뢰 등 강력조치하고 보건복지가족부 및 각 지방자치단체에 통보하여 피부관리실 등 관할업소에 대한 지도·단속을 강화하여 줄 것을 요청할 것이라고 밝혔다. 특히 인태반유래 의약품은 대부분 주사제로서 전문 의료인의 지도하에 사용돼야 하는 전문의약품이므로 미용실, 피부관리실 등에서 무자격자가 사용하는 것은 대단히 위험하므로 소비자의 각별한 주의가 요구된다고 강조했다. 아울러 소비자가 이러한 불법행위를 알게 되었을 경우에는 신속하게 식약청 생물의약품관리팀(전화 02-380-1863,1869 팩스 :02-380-1895)에 신고하여 줄 것을 당부했다. <인태반유래의약품 특별점검 결과> 위반유형 업종 계 제조(수입)업소 도매상 의료 기관 미용실 등 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매 8 - 8 - - 허가받지 아니한 효능·효과에 대한 광고 8 6 - 2 - 의약품을 허가받지 아니한 장소에 보관 6 5 1 - - 입출고기록 누락 등 관리기준 위반 5 2 3 - - 의약품 사용기록 미비 2 - - 2 - 의약품 불법보관 1 - - - 1 점검업소수 248 34 71 81 62 위반업소수 30 13 12 4 1

임세호 2008.09.29
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오늘부터 향정약 위반 처분 경감…관리 부담 여전

마약류관리자의 관리대장 미 작성 및 미 보존 등 경미한 위반사항에 대해서는 500만 원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 ‘마약류 개정 법률안’ 이 오늘(29)일부터 적용된다. 특히 경미한 위반사안 9개 항목에 대한 처벌 기준 완화는 약국 등 마약 및 향정약을 취급하는 기관 입장에서는 매우 환영할 만 한 일이다. 하지만 처벌기준 완화는 관리 부담 완화로 까지 이어진다고는 볼 수 없어 해당 관련자들의 마약 및 향정약에 대한 관심과 주의는 변함없이 지속돼야 될 것으로 보인다. 또한 경우에 따라 달라질 수는 있겠지만 과태료 처분이 이전의 구약식기소에 따른 과징금보다 더 클 수도 있다. 식약청 한 관계자는 “실제로 향정신성의약품 저장기준 미 준수 등의 경미한 사안들은 그동안 구약식기소가 대부분이었지만 형사처벌은 피할 수 없었다” 며 “이제는 경미한 일로 법원에 들날날락해야 하는 번거로움도 형사처벌도 없이 문제에 대한 과태료만 부담하면 되니까 심적으로 부담이 줄게 됐다”고 밝혔다. 다만 “판검사에 따라 다르겠지만 그동안의 판결을 보면 현재의 과태료 보다 적은 금액이 많았다” 며 “과태료 처분이 어떻게 보면 금액 적으로는 더 늘어날 수 도 있을 것”이라고 설명했다. 또한 “취급자에 대해 합리적인 기준이 적용됐긴 했지만 이 기준으로 위반행위가 줄어든다 또는 늘어난다 단정 지을 수는 없을 것” 이라며 “마약류 및 향정약 관리는 사고의 차이고 시각의 차이므로 관심과 주의만 기울인 다면 과태료도 남의 얘기가 될 것”이라고 말했다. 특히 이 관계자는 “마약 및 향정약의 가장 큰 문제는 밖으로 유출돼서 악용 되는 것” 이라며 “법의 개정 여부를 떠나 관리자들이 준수사항을 잘 지켜 이로 인한 불미스런 사항을 미연에 방지하는 것이 최선의 방법”이라고 강조했다. 한편 9월 29일부터 적용되는 ‘마약법 개정 법률’과 관련 위반 행위별 과태료 기준은 다음과 같다. △휴폐업 미신고(300만원) △마약구입서․판매서 미보존(500만원) △마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류소매업자의 향정신성의약품 관리대장과 실 재고량과의 차이 발생(300만원) △마약류관리자의 관리대장 미작성 및 미보존(300만원) △사고마약류․수출입․제조․원료사용현황 등 미보고(마약 500만원, 향정․대마 300만원) △향정신성의약품 저장기준미준수(300만원) △마약류취급업자의 처방기록(마약 500만원, 향정 300만원) △마약류관리자의 마약인계 미신고(마약 500만원, 향정 300만원) △마약류취급학술연구장의 장부 미보존(300만원)

임세호 2008.09.29
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식약청, 연구직과장급 인사

식약청은 9월 29일자로 연구직과장급에 대한 인사발령을 단행했다. △성락선 : 의약품안전국 생약평가부 생약기준과 보건연구관 ▶ 의약품안전국 생약평가부 생약기준과장 △손수정 : 의약품안전국 의약품평가부 마약신경계의약품과 보건연구관 ▶ 의약품안전국 생약평가부 생약제제과장 △김철규 : 독립독성과학원 실험동물지원과 보건연구관 ▶ 국립독성과학원 실험동물자원과장 △김동술 : 식품안전국 식품평가부 식품오염물질과 보건연구관 ▶ 부산지방식약청 시험분석센터 유해물질분석과장 △김도훈 : 의약품안전국 생약평가부 생약기준과 보건연구관 ▶ 경인지방식약청 시험분석센터 식의약품분석과장 △장영미 : 경인지방식약청 시험분석센터 유해물질분석과 보건연구관 ▶ 경인지방식약청 시험분석센터 유해물질분석과장.

임세호 2008.09.28
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멜라민 검사, 모든 국가 수입 유성분 함유제품 시행

식약청은 최근 중국 분유제품에서 멜라민이 검출된 것과 관련, 27일부터 중국 이외 국가에서 수입하는 유성분이 함유된 모든 제품과 중국산 ‘분리대두단백’ 제품에 대해 멜라민 검사를 확대 실시한다고 밝혔다. 중국이외 국가에 대해서도 수입단계에서 멜라민 검사를 강화하는 것은 중국에서 유제품을 수입한 외국에서도 멜라민이 검출되고 있어, 우리나라에 수입되는 모든 유성분 함유제품에 대한 안전성을 확보하기 위한 것이다. 식약청은 앞으로도 멜라민이 함유될 우려가 있는 수입식품에 대해서는 지속적으로 멜라민 검사를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다. 한편 식약청은 27일 추가로 해태제과의 ‘미사랑카스타드’ 에서 3건이, ‘미사랑코코넛’ 제품 1건에서 추가로 멜라민이 검출됐고 밝혔다.

임세호 2008.09.28
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"개량신약도 재심사기간 부여"

국내 제약사가 개량신약 개발시 재심사기간을 부여해 복제의약품의 허가를 제한하는 방안이 추진된다. 식약청은 개량신약 허가지원정책의 일환으로 재심사제도를 도입, 4~6년간의 동안 약가뿐만 아니라 인허가에 있어서도 제품 개발의 인센티브를 부여한다는 방침이다. 주광수 식품의약품안전청 의약품안전정책과 과장은 26일 약제학회가 주관한 2008 제제기술워크숍에서 '개량신약 허가정책 및 전망'을 주제로 한 강연에서 "국내제약기업의 의약품개발 역량 증진을 위해 허가체제 전반에 대해 인센티브를 부여할 것"이라고 밝혔다. 주광수 과장의 발표에 따르면, 식약청은 사전상담제, 제품화지원센터 등 '개량신약 허가지원제도'를 운영하는 등 연구단계를 체계화해 신약연구개발의 불확실성을 최소화 할 예정이다. 또 특허정보지원 사업으로 '특허인포매틱스' 구축을 통한 개발정보도 제공한다. 2009년부터는 제품화지원센터를 운영하고 국내 개발신약을 우선적으로 신속 검토 하는 등 시장진입 가속화 제도도 도입될 예정이다. 아울러 복합조합제품에 대한 세부 허가절차 기준을 마련, 재심사기간(4~6년) 부여도 추진된다. 그밖에 임상시험 진입절차를 개선하기 위해 임상시험신고제 도입, 임상시험 계획 승인 간주제, 기관지정제 확대 방안도 마련될 예정이다. 주광수 과장은 "국내 제약업계의 개량신약을 지속 발전시키는 것이 가장 중요한 문제"라며 "진보적이고 우수한 개량신약을 개발하면 허가나 약사를 보상하는 등 인센티브를 부여해 신제품의 출시를 앞당기고 의료제정과 제약업계의 세계화 추진에 밑바탕이 되도록 뒷받침 할 것"이라고 밝혔다.

양금덕 2008.09.26
정책

지난 주... '총 62개' 품목허가신고

지난 주 15일부터 21일까지 완제의약품은 전문약 39품목, 일반약 12품목이 허가신고됐다. 식약청이 25일 밝힌 주간 품목허가 등 현황발표에 따르면 이 기간동안 수출용은 4품목, 생동시험용 8품목, 의동시험용 4품목이 허가신고 됐다. 또한 신약과 재심사 품목은 한개도 없었으며, 원료의약품과 한약재는 각각 10개와 1개가 허가신고 리스트에 포함됐다. 한편 의약품 품목취하 건수는 총 34품목에 달했다. 자료받기 : 주간 의약품 품목 현황

임세호 2008.09.26
정책

SK케미칼 'GERC' 등 임상시험 계획 승인

식약청은 지난주(9.16~9.19) 에스케이케미칼의 'GETC' 등 5건(의약품 3건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인한 임상시험계획으로는 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100mg과 기넥신-에프정 80mg(은행엽 엑스)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위하기 위해 에스케이케미칼이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험계획 등 3건이다. 또한 '란투스주솔로스타'(인슐린글라진)에 대해 이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린글라진과 시타글립틴 병용 요법에 대한 평가를 위해 사노피-아벤티스코리아가 강동섬싱병원 등에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험계획이 포함됐다. 아울러 무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 조직수복용생체재료인 '아티필름' 에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위해 리젠프라임가 아주대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험계획도 승인을 받았다. 주간 임상시험 승인현황(‘08.9.16~9.19) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국화이자제약 AG-013736 08-09-16 전이성 신세포암에 대한 이차 요법으로서의 액시티닙 (AG-013736): Axis 시험 삼성서울병원 가톨릭대강남성모병원 한국얀센 울트라셋서방정 08-09-19 건강한 남성 피험자를 대상으로 울트라셋 속방정과 울트라셋 서방정의 경구 투여시 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상 시험 서울대학교병원 에스케이케미칼 GETC 08-09-19 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100 mg 과 기넥신-에프 정 80mg(은행엽 엑스, SK케미칼)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 이원 교차 임상시험 서울대학교병원 생물 의약품 (주)사노피-아벤티스코리아 란투스주솔로스타(인슐린 글라진) 08-09-18 이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진과 시타글립틴 병용 요법 강동섬싱병원 강북삼성병원 고려대학교구로병원 부천성가병원 분당서울대병원 삼성의료원 의료 기기 리젠프라임(주) 조직수복용생체재료 (Artfilm) 08-09-16 무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 “아티필름”의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험 아주대학교병원 경희의대부속병원

임세호 2008.09.26
정책

해태제과 등 국내 과자류 제품서 멜라민 검출

해태제과식품이 중국에서 OEM으로 생산, 수입한 ‘미사랑 카스타드제품(137ppm)’과 제이앤제이 인터내셔널이 홍콩에서 수입한 ‘밀크러스크(7ppm)’ 비스켓 제품에서 멜라민이 검출됐다. 식약청은 최근 중국산 분유 등에서 ‘멜라민’이 검출된 것과 관련, 우리나라에 수입된 분유성분 등이 함유된 중국산 초코릿, 빵, 과자류 등에 대한 멜라민 검사를 실시한 결과, 이 같은 결과가 나왔다며 해당 제품을 즉시 압류하고 시중에 유통 중인 제품에 대해서는 회수ㆍ폐기토록 조치했다고 밝혔다. 또한 식약청은 중국으로부터 수입된 제품에 대해 현재 지속적인 검사를 실시하고 있으며 검사가 완료되는 즉시 그 결과를 공개할 예정이라고 덧붙였다. 특히 멜라민이 검출되는 경우에는 해당 제품을 언론 등에 즉시 공개하고 신속하게 회수 및 폐기 조치를 취할 계획이라고. 한편 식약청은 해당 제품을 구입한 경우 섭취를 자제하고 해당 회사나 판매점에 반품토록 해 줄 것을 요청했다. △해태제과 미사랑카스타드 : ‘08.7.22자(제조일) 생산 제품 또는 ’09.4.21자 유통기한 제품 △밀크러스크 : ‘2010.1.2자 유통기한 제품 식약청은 이번 문제를 계기로 중국산 식품의 안전성이 확보될 때까지 분유 등이 함유된 중국산 식품의 수입을 금지한다고 밝히면서 앞으로 수입되는 모든 중국산제품에 대해서는 수입단계 검사를 강화해 불량식품의 수입을 차단하고, 유통ㆍ판매중인 제품에 대해서도도 수거 검사를 강화, 안전성을 확보하겠다고 밝혔다.

임세호 2008.09.25
정책

‘안전관리 책임자’ 영세 업체 위한 해법 제시되나

‘안전관리책임자’ 제도가 다음달 18일부터 본격 시행되는 가운데 ‘안전관리책임자’ 고용에 부담을 느낄 수밖에 없는 영세업체를 염두에 둔 논의가 일부 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 식약청 한 관계자는 “대부분의 제약사는 지금도 안전관리 업무를 담당하고 있는 인력을 보유하고 있으나 영세업체는 사실상 신규채용을 해야 할 입장이라 부담이 될 수 있을 것”이고 밝혔다. 이어 “아직까지 업체들로부터 민원이나 요구사항들이 들어온 것은 아니나 영세업체들의 실정을 감안, 식약청이 해법을 찾고자 고심 중에 있다”고 말했다. 이 관계자는 “아직 어떠한 방향도 정해진 것은 없지만 조화를 이루기 위해 여러 부분이 고려되고 있다” 며 “그 중에 하나가 겸업의 범위 확대하는 것도 그 중에 하나가 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 방식은 수입업소는 수입업무관리자, 제조업소는 제조관리 책임자도 안전관리 업무를 겸할 수 있게 해 영세업체의 부담을 줄이자는 것. 하지만 이 관계자는 “겸임의 폭을 넓힌다는 것이 업체의 부담을 줄일 수 있다는 면은 있지만 시판 후 안전관리 강화라는 큰 틀에서 보면 적절치 못할 수 있다” 며 “겸임의 확대 인정은 현실화는 맞출 수 있겠지만 안전관리 선진화라는 궁극적인 지향 점과는 다소 거리가 멀어지는 것”이라고 강조했다. 또한 “이 부분은 형평성 문제와도 부딪히고, 복지부, 국회와의 과정과 법 개정 부분도 있어 쉽게 결론 날 문제는 아니다”라고 지적했다. 다른 관계자는 “안전관리 책임자가 도입된다는 것은 제조관리 뿐만 아니라 안전관리에도 업무와 책임이 뚜렷해진다는데 큰 의미가 있다” 고 강조하며 “아직 아무것도 정해진 바는 없지만 취지는 충분히 살리면서 운영의 묘도 살릴 수 있는 방향으로 가는 게 가장 바람직한 것 아니겠냐”고 말했다.

임세호 2008.09.25

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