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'의약품 근육독성 여부 판단 방법' 특허 출원

고전적인 독성연구에 최신의 오믹스 기술을 접목한 독성유전체 연구는 기존의 독성연구에 첨단연구기술을 응용함으로써 보다 신속하고 정확하게 의약품 등의 독성을 예측하고 판단하는 데 기여할 것으로 기대되고 있다. 콜레스테롤 생합성을 저해해 고지혈증치료제로 사용되는 스타틴계(statin) 약물 중, 특히 세리바스타틴 등의 경우는 횡문근융해증과 같은 심각한 부작용 발생으로 시장에서 퇴출, 스타틴계 약물의 근육독성에 대한 관심도가 증가하는 추세이다. 이에 독성과학원 분자생물과에서는 2007년 독성유전체 연구사업으로 스타틴계 ‘의약품의 근육독성 여부를 효과적으로 판단하는 방법’에 대해 연구노력한 결과, 근육부작용이 있는 의약품으로 알려진 세리바스타틴 및 프라바스타틴을 근육세포에 처리해 수득한 RNA를 이용, DNA 마이크로어레이 방법으로 근육독성 특이적으로 발현양상이 변화되는 유전자를 선별하고, 선별된 유전자를 이용 근육독성을 선별된 유전자를 이용 근육독성 대한 특허를 출원했다. 독성과학원은 "유전자의 검증 및 다른 스타틴계 약물에 대한 추가연구를 통해 근육독성 여부를 효과적으로 판단하는 생체지표를 제시할 수 있는 기반을 마련했다" 며 "보다 안전한 의약품의 개발에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

임세호 2008.11.14
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주사침 허가ㆍ기술문서 작성 위한 길라잡이 발간

식약청 의료기기안전국은 다빈도 제품인 주사침의 의료기기허가심사를 처음 시작하는 민원인도 허가심사 절차를 쉽게 알 수 있도록 마련한 '주사침 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 발간, 관련 의료기기 제조수입업자, 시험검사기관, 협회 등에 배포했다고 밝혔다. 현재 식약청에서는 의료기기의 고객만족도 향상과 허가심사의 원활한 행정서비스를 제공하고자 다빈도 제품을 지속적으로 발굴해 이들 제품에 대한 허가심사 지침서인 길라잡이 마련을 추진 중에 있으며, 이에 대한 일환으로 주사침에 대한 '길라잡이'를 발간하게 됐다. 길라잡이 주요내용으로는 △허가심사 절차에 필요한 흐름도 △'06년부터 시행되고 있는 전자민원 처리방법 △색소, 윤활제 등 주사침에 사용된 원자재가 무엇인지를 알 수 있도록 원자재 예시 △ 안전성확인에 필요한 '생물학적 안전성'등에 필요한 시험규격 등이 수록됐다. 식약청은 추후에도 지속적으로 다빈도 의료기기를 발굴해 이들 제품에 대한 '길라잡이'를 발간ㆍ배포할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2008.11.14
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'파슬로덱스주' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(11.3~11.7) 한국아스트라제네카의 '파슬로덱스주'등 10건(의약품 7건, 생물의약품 3건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인된 의약품 임상시험계획으로는 비스테로이드성 아로마타제 억제제 치료 시 진행된 이후 국소적으로 진행된/전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 ArimidexTM 병용 유무 시 FaslodexTM를 Exemestane과 비교 평가하기 위해 한국아스트라제네카가 삼성서울병원 등에 의뢰, 실시하는 건을 비롯해 총 7건이다. 또한 크론씨병으로 인한 치루 환자에게 '아디포플러스주'(자기유래 배양한 지방줄기세포)를 용량별 이식한 후 효과와 안전성을 평가하기 위해 (주)안트로젠이 삼성서울병원에 의뢰 실시하는 생물의약품 임상시험계획 등 3건도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 자료받기 : 주간 임상시험계획 승인현황(‘08.11.3~11.7)

임세호 2008.11.14
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11월 둘째주 47품목 허가ㆍ신고

11월 둘째주 허가신고된 완제의약품은 전문약 5개, 일반약 42개를 포함 총 47 품목인 것으로 드러났다. 식약청이 13일 밝힌 주간 품목허가 둥 현황에 따르면 3일부터 9일까지 신약과 재심사 대상품목은 없었으며, 생동시험용 5품목, 수출용 1품목이 허가ㆍ신고 됐다. 또한 취하된 의약품 품목 수는 모두 23개에 달했다. 한편 '주간 품목허가 등 현황' 의 자료파일은 '라벨인포'( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 찾아 볼 수 있다. 주간 품목허가 둥 현황(11.03~09)

임세호 2008.11.13
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품목별 사전 GMP 실시평가 지금까지 '52건' 접수

올해 1월 신약을 시작으로 단계적으로 시행되고 있는 '품목별 사전 GMP 실시상황평가' 접수결과, 10월말까지 총 52건이 접수, 19건에 대해 서류검토 및 실태조사를 완료되고, 나머지 33건은 서류검토 후 실태조사가 계획중인 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 접수된 52품목은 국내제조 13품목(소분제조 6품목 포함), 수입 완제품 39품목이며, 이 중 신약은 25품목, 전문의약품은 32품목이다. 품목별 사전 GMP 평가는 지난 3월말 발표한 품목별 사전 GMP제도 운영지침에 따라 제출서류가 종전 36종에서 11종으로 대폭 축소되고 의약품품질과 직원 및 신규 채용한 GMP 조사관이 GMP 평가서류 검토 및 현장실사에 집중적으로 참여함으로써 민원처리기간도 종전 120일에 60일로 빨라지게 됐다. 이에 따라 품목별 사전 GMP 평가는 일반적으로 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 실사일정을 협의, 실태조사를 실시한 후 최종 적합ㆍ부적합 판정을 하고 있다. 현재까지 평가가 완료된 품목 중 부적합 판정된 경우는 없으며, 조사결과 미비한 사항은 경ㆍ중에 따라 부적합(반려), 보완(개선), 시정 등으로 분류하고 있다. 이 중 보완사항은 보완(개선)결과를 제출하면 최종 적합판정되며, 경미한 위반사항인 시정사항은 실사일로부터 6개월 이내에 의약품품질과에 조치결과 및 향후계획을 제출하도록 하고 있다. 실태조사가 완료된 17품목의 GMP 평가결과 미비사항의 경중에 따라 구분조치사항은 보완 12건, 시정 29건, 권고 42건이다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "이미 품목별 사전 GMP 평가를 받은 품목과 동일한 작업실에서 제조하는 품목을 허가신청하는 경우에는 '품목별 사전 GMP제도 운영지침'에 따라 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서와 공정밸리데이션 등 2종의 서류를 제출하면 된다"고 말했다. 월별 접수현황 통계 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 계 신약 5 0 3 1 0 2 11 1 2 0 25 전문 - - - - - - 3 8 8 8 27 계 5 0 3 1 0 2 14 9 10 8 52

임세호 2008.11.13
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건강기능식품 안전정보, 꼭 꼭 확인해야

식약청은 건강기능식품을 잘 섭취하면 건강증진에 도움이 되나 부적절하게 사용할 경우 건강에 나쁜 영향을 줄 수 있어 소비자들은 안전정보를 꼼꼼히 체크해보고 섭취하여야 한다고 밝혔다. 건강기능식품을 건강하게 섭취하기 위해서는 과다 섭취하거나 여러 종류를 한꺼번에 먹지 말아야 하며, 질병이 있어 의약품을 복용하거나 수술 전에는 섭취 제품을 의사와 상담하는 것이 중요하다. 특히 노년층의 경우 간과 신장 기능이 저하되어 오히려 신체 기능에 부담이 될 수 있어 더욱 주의가 요구된다. 한편 건강기능식품은 시판 전 안전성 평가를 거친 제품만이 유통되고 있으나 사용자의 오·남용, 약물 병용, 개인별 특이한 생리적 반응 등에 의해 부작용이 나타날 수 있다. 2006년부터 부작용 증상으로 소비자가 신고한 건수는 155건이었으며, 그 중 7건은 기존 보유질환이 악화되거나 병용 약물 영향 또는 신고자의 자진 신고취하 등이었고 나머지 148건은 통계학적으로 의미있는 정보는 없는 것으로 분석됐다. 식약청은 어르신을 위한 팁 5가지, 건강기능식품 허위·과대 표시·광고 구분요령, 과학적 품질관리, 뼈와 관절건강에 대한 기능성, 소비자 피해사례 대처법 등 내용이 수록된 “건강기능식품 안전정보지 제3호”를 발간했으며 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 및 건강기능식품정보사이트 (http://hfoodi.kfda.go.kr) 에서 확인할 수 있다고 밝혔다.

임세호 2008.11.13
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품목별 사전 GMP, 위수탁 시장 "체질개선"

의약품 품질의 상향 평준화를 도모키 위해 올해부터 도입된 품목별 GMP와 밸리데이션 제도가 결과적으로는 무분별한 위탁도 상당부분 근절시킨 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 전문약 밸리데이션이 의무화된 7월 1일부터 허가 신청을 낸 위탁품목은 아직까지 하나도 없다. 이 같은 현상은 위탁생동이 폐지되고, 공동생동 품목이 2품목 이내로 제한된 상황과 맞물려 앞으로도 계속해 유지될 것으로 보인다. 규정상으로는 새 GMP관련 시행규칙 별표 2 15-1호 나 항목의 ‘규정한 품목별로 3개 제조단위에 대한 GMP기준 적용한 실적이 있어야 한다’는 조건만 충족한다면 위수탁은 얼마든지 가능하다. 하지만 품목별로 3배치 제조기록서가 존재해야 한다는 단서가 업계에는 보이지 않는 장벽으로 작용, 위수탁 시장을 위축시키고 있는 실정이다. 이 경우 위탁업체는 수탁사별로 개별 품목마다 연속 3배치를 생산하며 제조기록서를 작성해야 한다. 밸리데이션 자료는 한 품목으로 공유가 가능. 물론 제조기록서 작성은 새 GMP와 밸리데이션 제도 시행이전에도 해야 했으나, 당시는 품목별이 아닌 제형별 GMP이었기 때문에 문제는 간단했다. 실제로 업계 한 관계자는 “밸리데이션 자료로만 인정되지 않고 제조기록서가 첨부돼야 한다는 것은 사실상 자사생산만을 하든가 아니면 품목을 죽이라는 얘기” 라며 “그동안 동일 성분 품목이 과다하게 허가돼 과당경쟁 및 시장교란의 원인으로 작용한 부분도 있지만 위수탁 시장을 이런 식으로 죽여서는 안된다”고 말했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “물론 3개 롯트 제조기록서 작성이 진입장벽이 될 수 있겠지만 할 의지가 있는 업체에게는 큰 걸림돌이 되지는 않는다고 생각한다” 며 “오히려 이 같은 진입장벽이 건전한 업체들끼리의 선의의 경쟁을 펼칠 수 있는 터전을 만드는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 특히 “밸리데이션은 주요공정에 대한 것만 보지만 제조기록서는 밸리데이션이 미치지 않는 타정, 낱알식별, 라벨링 등 포장공정 부분까지도 보는 것” 이라며 “동일 성분, 동일 제품이라도 타정 등 라벨링 작업을 하면서 조금씩 달라질 수 도 있기 때문에 밸리데이션은 공유할 수 있어도 제조기록서는 품목별로 각기 있어야 한다”고 강조했다. 또한 “GMP의 전체적 의미는 최종 완제품, 포장 품질보증까지 보겠다는 것” 이라며 “새 GMP뿐만 아니라 지금시행 되고 있는 일련의 제도들은 위수탁 뿐만 시장 자체의 변별력을 높여 경쟁력을 키우겠다는 것으로 업계도 분명한 방향 설정과 의지로 위기를 기회로 만들 준비를 해야 할 것”이라고 말했다.

임세호 2008.11.13
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건식 최다 신고 품목은 '영양보충용제품'

2004년 건강기능식품의 제도가 시행된 이래 가장 많이 신고된 품목은 영양보충용제품(32.3%), 홍삼제품(9.6%), 유산균제품(8.3%)등인 것으로 드러났다. 국내 건강기능식품 제조업소의 품목제조 신고 현황을 보면 현재 10,265 품목이 신고됐으며, 영양보충용제품(32.3%), 홍삼제품(9.6%), 유산균제품(8.3%), 글루코사민제품(7.1%) 순으로 품목신고가 많았다. 또한 2007년도 총생산액은 7,234억원이었으며, 품목별로는 홍삼제품 3,270억원, 알로에제품 797억원, 영양보충용제품 785억원, 인삼제품 350억원, 글루코사민제품 270억원이며, 이들 5개 품목이 전체 생산액의 75.6%를 차지했다. 개별인정형 건강기능식품의 경우도 2004년 이래 현재까지, 522 제품(5.1%)이 품목제조 신고됐으며, 코엔자임큐텐제품, 공액리놀렌산제품, 루테인제품, 엠에스엠제품 순으로 많았다. 최근 들어 개별인정형 제품의 개발이 활발해지고 있으나, 아직도 국가에서 지정하고 있는 고시형 제품들이 주를 이루고 있었다. 식약청 영양기능식품정책과 관계자는 "앞으로 건강기능식품 산업이 국가 성장동력 산업으로 발돋움하기 위해서는 개별인정형 제품에 대한 활발한 연구개발이 필요할 것으로 보인다"라고 밝혔다.

임세호 2008.11.12
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"밸리데이션 연기, 있어서도 있을수도 없어"

한 차례 연기 소동을 빚었던 밸리데이션이 최근 중소제약사를 중심으로 다시 한번 연기 주장이 펼쳐지고 있는 가운데 식약청은 밸리데이션 연기 유무는 더 이상 논의의 대상이 아니라고 일축했다. 최근 한국제약협동조합 소속사 30여 곳은 식약청에 밸리데이션 연기를 요구하는 탄원서 형식의 문서를 제출했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “밸리데이션은 의약품 품질 향상과 직결되는 부분이고 이미 시동이 걸려 전진하고 있는 상황이라 멈출 수도 뒤로 돌아 갈 수 도 없는 일”이라고 밝혔다. 이어 “이 부분은 국민 건강과도 관계되는 부분이기 때문에 의약품을 제조하고 판매하는 회사라면 중소제약이건 대형제약사건 구분을 둘 수 없는 문제이다”라고 말했다. 특히 “현재 국내에는 218개 GMP 제조업소와 239개의 GMP 공장이 있는데 이 중 130곳이 GMP 투자를 했다” 며 “지금 와서 밸리데이션을 연기하자고 하는 것은 시대가 변했음에도 불구하고 발전을 위한 아무런 투자도 없이 시장 경쟁에서 살아남겠다는 것과 똑같은 소리”라고 지적했다. 이 관계자는 “밸리데이션이 돈이 엄청 들어가는 작업이라고 생각하는데 밸리데이션은 품질관리, 제조관리가 사용하는 기계들이 어떻게 돌아가는지를 평가하는 작업이지 반드시 금전적 투자의 개념이 들어가야 하는 것은 아니다”라고 강조했다. 다만 “기계를 관리하고 그것을 평가하기 위한 인적 투자는 불가피 하지만 이마저도 투자를 하지 않겠다는 것은 제약회사로서의 자질을 의심할 수밖에 없다”고 말했다. 또한 “완전히 선진화된 GMP를 이루기 위해서는 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 등 아직 넘어야 할 산이 많은데 벌써부터 지치면 되겠냐” 면서 “식약청도 교육과 현장실습 등 최대한 밸리데이션 실시에 대한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

임세호 2008.11.12
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생물의약품 가이드라인 발간목록 사전공개

식약청 생물의약품국은 식약청 홈페이지에 2009년도 가이드라인 작성계획을 공개했다. 이번에 공개된 가이드라인 목록은 11월 6일부터 30일까지 외부 이해관계자들의 의견을 반영, 수정하고 이를 12월 말에 확정ㆍ공개한다. 확정이후에는 외부 전문가들의 참여, 실무작업반 운영 등 폭넓은 의견 수렴과정을 통해 가이드라인을 작성하게 된다. 2009년 발간예정 가이드라인의 주요내용은 △백신의 독성시험 해설서 △헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인 △백신 임상시험 수행시 이상반응 중증도(Grade) 평가지표 △면역글로불린제제의 임상적 유효성 연구를 위한 가이드라인 △생물의약품의 제조공정 변경에 따른 비교동등성 가이드라인 △재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인 당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인 이다. 또한 △마이코플라스마 신속검출법의 밸리데이션에 관한 가이드라인 △바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침) 개정 △바이오칩 평가 가이드라인 및 심사 사례 분석 △정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 분석법 밸리데이션 시 고려사항 등도 포함됐다. 생물의약품국 재조합의약품과 홍성화 과장은 "'08년부터 가이드라인 정보방을 통해 가이드라인 발간예정목록을 공개했고, 이는 가이드라인 작성 과정 중 다양한 경로를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고자 하는 것" 이라며 "생물의약품 허가ㆍ심사제도가 규제중심에서 탈피, 민원인 중심으로 전환한 창의ㆍ실용적 정책추진 방향의 일환이다" 라고 밝혔다. 한편 가이드라인 발간예정 목록은 '생물의약품국 가이드라인 정보방'에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견을 제출하거나 추가 가이드라인 발간을 제안할 수 있다.

임세호 2008.11.11
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규제기관 식약청, 고객 감동 사냥 나섰다

딱딱하고 권위적으로 인식돼 왔던 대표적인 규제기관인 식약청이 부드럽고 친근한 '고객섬김공간' 을 마련, 민원인들로부터 큰 호응을 얻고 있어 화제다. '고객섬김공간'은 윤여표 청장이 취임 초부터 '국민의 눈높이에 맞는 고객감동 행정' 을 최우선 목표로 정하고 불필요한 절차적 규제 개혁을 과감히 추진하는 한편, 고객을 위한 서비스 개선을 규제개혁의 하나로 규정하고 '섬김과 봉사, 고객과 함께하는 식약행정' 을 위해 철저하게 고객중심으로 리모델링할 것을 주문한데서 탄생했다. 이로 인해 기존의 식약청 이미지와 같은 딱딱하고 공무원 중심적인 민원실은 '고객감동행정'을 모토로 명칭개선부터 외부환경은 물론 내부 사무 공간 배치, 접수대 높이 개선 등 하나부터 열까지 모든 것을 '고객' 중심으로 설계하고 "고객섬김 공간"으로 탈바꿈했다. 고객지원담당관실 박전희 과장은 "입구에 들어서면 호텔로비 느낌의 휴식공간을 따로 마련해 고객이 마치 내 집에 온 것처럼 편안함을 느끼도록 했다" 며 "입구 정면의 대형 스크린에 '고객을 편안하게! 상담을 확실하게! 처리는 신속하게' 라는 다짐문을 게시, 고객에 대한 식약청의 '섬김'의지를 표현했다"고 설명했다. 또한 "조용한 상담이나 회사 기밀보호를 위해 기술민원상담실인 섬김방, 봉사방, 고객방을 설치, 인터넷 및 빔프로젝트, 듀얼모니터 시설을 해 회의형태의 자유로운 의견교환 및 상담이 가능하도록 했다"고 덧붙였다. 특히 박 과장은 "하드웨어뿐만 아니라 소프트웨어에 있어서도 '어서오세요'하고 먼저 인사하기, '고객님' 호칭 사용하기, 일어서서 서류주고 받기, 단정한 용모와 유니폼 착용 등 작은 부분까지 세심하게 배려, 기분 좋은 서비스를 제공받도록 했다"고 밝혔다. 이 밖에도 '고객섬김공간'에는 다른 정부기관에서는 찾아볼 수 없는 '고객 PC ZONE' 을 두어 상담 후 잘 못된 서류내용이나 새로운 허가 등 민원서류를 현장에서 바로 작성할 수 있게 하고, '전자화 도움터' (도우미 2명)를 상시 운영, 서류 작성 시 애로사항을 해결해 줌은 물론, 민원서류를 무료로 전자화하는 원스톱 서비스를 실현하고 있다. 실제로 업계 한 관계자는 “70~80년대 같았던 민원실이 외형과 내형이 모두 시대에 걸 맞는 모습으로 바뀐 것 같다” 며 “식약청이 계속해 업계가 꺼리고 오기 싫어하는 공간이 아닌 문제와 고민을 해결하기 위해서 가장 먼저 찾을 수 있는 편안하고 확실한 공간이 되길 바란다”고 말했다. 박전희 과장은 "이처럼 딱딱하고 권위적으로만 느껴지던 식약청 민원실이 '고객섬김공간' 으로 성공적인 변신을 할 수 있었던 데에는 민원인을 '고객' 으로 섬기고자 하는 청ㆍ차장의 강력한 의지가 뒷받침 됐기 때문" 이라며 " '또한 감동행정'을 위해서는 민원실이 바뀌어야 한다는 공감대 형성 및 전 직원의 협조가 있었기에 가능했다"고 밝혔다. 아울러 "식약청 윤여표 호가 출범 첫 해를 마무리하는 시점에서 '민원서비스환경 개선'이라는 단추를 성공적으로 꿴 만큼, 앞으로 '섬김과 봉사'를 실천하는 대표적인 정부기관으로 거듭날 수 있을 것으로 기대해 본다"고 말했다.

임세호 2008.11.11
정책

부산식약청, 마약류 원료물질 취급자 교육 실시

부산식약청(청장 이상열)은 부산·울산·경남의 마약류 원료물질을 취급하는 일반 산업체를 대상으로 11일 오후 2시 부산식약청에서 ‘마약류 원료물질 취급자 교육’을 실시한다고 밝혔다. 부산식약청에서는 마약류 원료물질을 취급하는 일반 산업체의 법령 미숙지로 인한 피해를 차단하는 등 마약류 원료물질의 불법 전용을 사전에 예방하기 위해 동 교육을 매년 실시하고 있다. 이번 교육에서는 마약류 관리에 관한 법률의 주요 개정내용, 마약류 원료물질 취급 업소가 반드시 숙지할 사항-마약류 원료물질의 수·출입 및 판매와 관련한 사항 등-을 설명할 예정이다. 부산식약청은 교육에 많은 업소가 참가, 마약류 원료물질의 관리에 만전을 기하여 줄 것을 당부하는 한편, 마약류 원료물질의 불법전용 방지를 위한 관리도 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2008.11.10
정책

허가 수수료 인상…허가 신청은 ‘주춤’

수익자 부담이 적용, 지난 5일부터 허가 수수료가 대폭 인상된 가운데 인상 시점 이후 허가 신청건수는 뚝 떨어진 것으로 드러났다. 특히 인상 전 허가 신청이 평소보다 3배 이상 많았던 점과 비교한다면 그 정도는 확연하다. 식약청에 따르면 인상일 기준으로 봤을 때 인상 당일인 5일 4건, 전날인 4일 31건, 다음날인 6일 0건이 각각 신청됐다. 평소 10건 정도의 신청이 들어오는 것을 감안했을 때 허가 수수료 인상 전일인 4일엔 3배 이상이 증가했고, 인상일 5일을 기준으로 평균을 밑돌았다. 실제로 업계 한 관계자는 “업계 전반적으로 수수료 인상 전 허가 신청을 몰아서 앞당긴 부분이 있다” 며 “정도는 비교할 바가 안 되지만 상황은 밸리데이션 시행 전 허가서류가 몰렸던 때와 비슷하다”고 말했다. 이 같은 상황에 식약청 관계자는 “수수료 인상 전 업체들이 허가를 다소 집중시킨 면이 있다 보니 인상일 기준으로는 주춤할 수밖에 없는 것으로 보인다” 며 “이는 일시적인 현상이지 허가 수수료로 인해 허가 신청이 계속해 줄어들거나 그러지는 않을 것”이라고 설명했다. 특히 “허가 신청이 다소 줄어든 부분은 불필요한 허가 신청이 줄었다고 해석될 수 있다” 며 “자진취하가 줄고 질 높은 서류가 신청되고 그 부분에 대해서만 심사가 집중될 수 있다면 이는 식약청뿐만 아니라 업계도 웃을 일”이라고 밝혔다. 또한 “수수료 인상으로 인해 또 달라진 점이 있다면 업계의 질의가 매우 많이 증가 했다는 점과 수수료 자체가 비싸진 만큼 심사에 있어서도 몇 배, 몇 십 배 더 세심하고 신중해졌다”고 말했다.

임세호 2008.11.10
정책

의약품 안전성 '감사원 감사' 본격 "돌입"

얼마 전 2008년도 국정감사를 마친 식약청이 숨 고를 겨를도 없이 이번에는 감사원 감사로 인해 바짝 긴장하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청에 따르면 최근 예비 감사를 모두 마친 상태에서 6일부터 20일까지 15일 동안 본 감사가 진행된다. 특히 이번 감사는 테마자체가 '의약품 안전성' 으로 감사원 사회복지 2과 소속 13명의 감사관들이 투입, 예년 보다 심도 있는 감사가 이뤄질 것이라는 관측이다. 또한 의약품 안전성과 관련, 생동성과 인태반의약품 문제 등도 집중적으로 조명될 전망이다. 식약청 한 관계자는 "생동을 비롯해 국회에서 지적되고 언급된 부분과 언론에서 조명된 문제들이 감사의 주요 타깃이 될 것" 이며 "기본적으로 행정에 있어 형평성 부분과 제도적 문제점, 재량권 남용 부분 등도 주요 감사의 대상이 될 것"이라고 설명했다. 이어 "감사 인력이 13명이나 투입된 것은 이례적인 일"이라며 "감사 인력으로만 봐서도 이번 감사의 중요성을 짐작할 수 있다"고 말했다. 아울러 "감사라는 자체가 피감기관으로서는 매우 부담스럽고 힘든 부분이 있다" 며 "국감에 이어 바로 감사원 감사가 진행되다 보니 직원들이 계속해 긴장하는 부분이 다소 안타깝다"고 말했다. 다른 관계자는 "국감 준비 하느라 그동안 일상적인 업무가 다소 늦어지고 미뤄진 부분이 없지 않은데 이젠 감사원 감사가 진행되고 있으니 기본적인 일들이 또 다시 흩으러 질까 걱정"이라고 토로했다.

임세호 2008.11.07
정책

‘식약청 소비자신고센터 번호 1399번’표기 의무화

식품에서 이물질이 나왔을 경우 지금처럼 식품회사가 이를 은폐하는 것이 이젠 불가능해질 것으로 보인다. 현행 '소비자기본법 제10조제6호'은 ‘제품마다 물품 등에 따른 불만이나 소비자 피해가 있는 경우의 처리기구(주소 및 전화번호를 포함) 및 처리방법’을 표시하도록 하고 있어, 그에 따라 식품 제조 회사는 식품의 포장 겉면을 보면 판매 회사의 고객센터나 고객상담실의 연락처를 표기하고 있다. 하지만 소위 ‘생쥐깡’의 경우처럼, 이물질이 나왔을 경우 소비자가 해당 제조회사 고객센터로 전화를 하면, 담당자가 와서 사건 은폐를 위해 이물을 회수해가는 데에만 급급할 뿐, 추후 처리 상황을 소비자에게 알려주지도 않을뿐더러 식약청에 대한 보고 의무 또한 이행하지 않는 경우가 태반이어서, 소비자들은 눈뜨고 당하기가 일쑤였다. 이에 신상진 의원(한나라당, 성남 중원)은 지난 10월 9일 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’) 국정감사에서 식품 포장 겉면에 제조회사의 고객센터 연락처와 ‘식약청이 운영하고 있는 소비자신고센터 전화번호인 1399번’을 나란히 표기하여, 제조 회사의 이물질 은폐 행위를 원천적으로 차단할 수 있게 하라고 요구했고, 이에 대해 식약청은 이를 반영하여 포장지 표시 개선을 추진하겠다고 배포한 답변 자료에서 밝힌 것이다. 소비자가 1399번으로 이물질이 나온 식품을 신고하면 식약청 소비자신고센터는 △신고자로부터 이물을 직접 회수하여 이물의 일부를 식약청에 보존하고 나머지는 업체에 보내 정밀 검사를 하게 하거나, △신고자로 하여금 충분한 사진을 찍어놓으라는 등의 사전 안내 조치를 취한 뒤, 업체에 연락해 이물을 회수하게 함으로써, 제조 회사의 ‘이물보고 의무 해태’와 ‘사건 은폐 시도’를 원천적으로 차단할 수 있게 되는 원리이다. 한편 지난 5월 19일 시행된「식품 이물보고 및 조사지침」은 연매출액 500억이상 업체들에 한해서는 이물 혼입 민원 신고를 받는 즉시 식약청에 보고하도록 의무화하고 있다. 신상진 의원은 "지난 멜라민 파동 때 사건 발생 이후 14일 동안 멜라민 함유 혹은 함유 의심 식품들이 유통·판매돼 국민들이 위해 식품에 무방비로 노출되는 상황이 재발하지 않도록 하기 위해, ‘위해성 평가 완료시까지 멜라민 포함 의심 식품들의 유통·판매를 금지시킬 수 있는 현재의 식약청장의 재량권’을 ‘반드시 금지시키도록 하는 의무 사항’으로 강화 하는 '식품안전기본법 일부개정법률안' 과 '식품위생법 일부개정법률안'을 지난 10월 28일 발의한 바 있다.

임세호 2008.11.06
정책

국립독성과학원, WHO/FAO 전문가회의 개최

국립독성과학원(원장 조명행)는 WHO/FAO 전문가 그룹을 초청, 국제심포지엄 및 ‘WHO/FAO 전문가 회의’를 개최할 계획이라고 밝혔다. 오는 11일부터 열리는 국제심포지엄에서는 최근 멜라민 식품오염사건관련 WHO 활동보고, 염소계 살균소독제의 위해-편익 평가, CODEX, JECFA, JMPR의 국제식품 안전기준에 대한 협력 내용, 국내 위해평가 연구사례 등을 발표할 예정이다. 독성과학원측은 "11일부터 14일까지‘WHO/FAO 전문가 회의’는 식품 중 화학물질의 위해평가지침조율을 위해 ‘The Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food’에 대한 초안을 검토 논의할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2008.11.06

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