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지난 주...전문약 12ㆍ일반약 26품목 허가신고

식약청이 밝힌 지난 주 품목허가 등 현황에 따르면 1일부터 7일까지 허가신고된 완제의약품은 총 38품목이다. 또한 신약은 없었으며, 재심사 2품목, 생동시험용 5품목이 허가ㆍ신고 됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'의 자료파일은 '라벨인포'( http://labelinfo.kfda.go.kr) 자료실에서 찾아 볼 수 있다. 자료 받기 : 의약품 주간 품목허가현황(08.12.01~12.07)

임세호 2008.12.12
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혈액형 판정용 시약 국가표준품 확립

안전한 수혈을 위해서는 정확한 혈액형 판정이 필수적이다. 그러나 항원의 변이로 생긴 각 혈액형별 아형(subgroups)이 인종간, 나라간 서로 다른 비율로 존재하기 때문에 혈액형 판정용 시약은 이러한 다양한 아형과 반응할 수 있어야 한다. 하지만 아형이 포함된 ABO형 혈액형 및 Rh(D)형의 표준품 확보가 어려워 관련 업계에서는 국내에서의 혈액형 판정용 시약의 품질관리에 어려움을 호소해 왔다. 이에 식약청 생물의약품국 생물진단의약품과는 연구사업을 통해 국내에 많이 분포하고 있는 A형, B형, AB형, O형, Rh(D)형의 아형을 포함하는 국가표준품 패널을 제조하는 한편, 이 패널을 이용해 혈액형 판정용 시약 수입사 및 실제 사용자인 의료기관과 함께 공동연구를 수행, 국가표준품 패널을 확립했다. 또한 이와 동시에 혈액형 판정용 시약 관련 전문가들과 함께 여러 차례의 민ㆍ관 회의를 거쳐 국내 실정에 적절한 혈액형 판정용 시약에 대한 품질관리 가이드라인(안)을 마련했으며, 이를 연내 배포할 예정이다. 식약청에서는 이와 관련해 다음달 15일 오후 2시 생물ㆍ생명공학 실험동 1층 회의실에서 민원인을 대상으로 설명회를 통해 혈액형 판정용 시약 국가표준품에 대한 홍보와 기준 및 시험방법 가이드라인 작성에 대한 의견 수렴을 거칠 예정이다. 국내 ABO 혈액형의 아형 분포를 반영한 혈액형 판정용 시약 국가표준품 패널 확립 및 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인 마련으로 혈액형 판정용 시약의 품질 확보와 품질관리에 있어 표준화가 이루어지는 효과가 기대된다.

임세호 2008.12.12
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올해 차등평가, 경남제약 등 C등급 28개소 최다

올해 의약품 GMP 제조업소 차등평가 결과 우수(A등급) 4개소, 양호(B등급) 27개소, 보통(C등급) 28개소, 개선필요(D등급) 이하 등급업소는 1개소로 나타났다. 식약청이 밝힌 2008년도 차등평가 결과에 따르면 동국제약, 동아제약(달성), 바이엘코리아, 한국엄에스디는 A우수등급을 받았으며, 동의제약은 개선이 필요한 D등급을 받았다. 또한 등급 중 가장 많은 부분을 차지한 보통인 C등급은 경남제약, 경방신약, 경진제약사, 구미제약, 기화제약, 대림제약, 비웰팜, 삼양화학공업, 삼영제약, 성광제약, 신화제약, 아이월드, 엔에스팜, 원광제약, 익수제약, 일심제약, 정우제약, 제일제약, 지피제약, 천혜당제약, 한국비엠아이, 한국엠알비, 한국웰팜, 한국인스팜, 한국캅셀, 한솔신약, 한중제약, 헤파가드 등 28개 업소가 받았다. 2008년도 차등평가는 관리취약품목에 대한 사각지대를 방지하고 GMP 이행에 대한 지도·점검으로 새 GMP 기준의 순조로운 시행을 유도하기 위한 방향으로 추진됐다. 이에따라 '07년 차등평가 미실시 업소를 기준으로, 선정한 82개소를 대상으로 ’07년도 생산실적 상·중·하 각 1품목씩 246품목에 대해 평가됐다. 최종 평가결과 C등급 이상 업소는 전년도 대비 96.8%에서 98.4%로 증가했고, 개선이 필요한 D등급 이하는 3.2%에서 1.7%로 감소한 것으로 평가, 제약업소의 GMP 관리수준은 대부분 보통이상으로서 양호한 편으로 볼 수 있다. 식약청은 의약품 품질에 대한 정보를 소비자에게 제공함으로써 의약품 선택의 폭을 넓히고, 행정의 투명성 제고 및 국민의 알 권리를 존중하는 의미에서 업소별 GMP 차등결과를 공개한다고 밝혔다. 아울러 '05년부터 올해까지 총 4년간 실시한 차등평가를 종합정리해 볼 때 제약업소의 시설ㆍ설비투자 및 인력보강이 지속적으로 이루어지고 있고 품목구조조정을 통한 선택과 집중, 위ㆍ수탁품목의 전문화 유도 등이 이루어짐에 따라 제약산업의 체질이 강화돼 국내 제약산업이 세계 경쟁력을 확보할 수 있는 교두보를 마련하는 성과를 얻었다고 말했다. 한편 식약청은 새 GMP 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화를 위해 2009년도에는 '차등평가'를 '밸리데이션 지도·점검'으로 대체 실시, 공정 밸리데이션 실시방법 등에 대해 지도·점검할 예정이라고 밝혔다. 또한 한편으로는 실무강화형 현장교육인 전국순회 '제약업소 현장실습' 을 확대(12회 → 16회)해 정부에서 제공하는 교육의 기회를 확대함으로써 밸리데이션 실시에 대한 제약업소의 부담을 대부분 해소시켜 줄 것이라고 덧붙였다. 이와 함께 밸리데이션 의무화 대상품목에 대해서는 단계별로 그 실시현황에 대해 집중 점검함으로써 밸리데이션 제도의 확고한 정착을 유도할 것이라고 설명했다. 참고 : 품목허가 취하 현황 구 분 계 ‘03년 ‘04년 ‘05년 ‘06년 ‘07년 ‘08년(상) 품목수 27,693 1,657 1,971 9,456 6,289 4,363 3,957 자료 받기 : 2008년 차등평가 업소별 등급 현황

임세호 2008.12.12
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신풍제약, '록스펜주' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(12.1~12.5) 신풍제약의 '록스펜주' 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인한 임상시험계획으로는 수술 후 통증 환자를 대상으로 록스펜주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 신풍제약이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 제3상 임상시험계획이 있다. 또한 칸디다혈증을 포함한 침습적 칸디다증의 소아 치료에 ANIDULAFUNGIN을 사용할 때의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 한국화이자제약이 서울아산병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획도 승인됐다. 이와 함께 녹십자가 가톨릭대전성모병원 등에 의뢰, 실시하는 임상시험으로 인플루엔자 바이러스 감염증 환자를 대상으로 페라미비르 정맥주사 단회 정맥투여 효과를 평가하기 위한 제3상 임상시험도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘08.12.1~12.5) 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 신풍제약 록스펜주 08-12-01 수술 후 통증 환자를 대상으로 록스펜주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 3군병행, 제3상 임상시험 서울대학교병원 한국화이자제약 에락시스주100밀리그램 (아니둘라펀진·과당혼합물) 08-12-01 칸디다혈증을 포함한 침습적 칸디다증의 소아 치료에 ANIDULAFUNGIN을 사용 때의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 공개 임상시험 서울아산병원 연세대학교 의과대학 세브란스병원 한국아스트라제네카(주) 미정 08-12-04 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1 차 또는 2차 치료제로 파클리탁셀과 병용으로 투여되는 AZD2281의 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 제 I/II상 임상시험 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 쉐링푸라우코리아 미정 08-12-04 급성 관상동맥 증후군 환자에서 표준 치료에 병용투여한 SCH 530348의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험: 급성 관상동맥 증후군 환자에서 임상적 사건 발생의 감소를 위한 트롬빈 수용체 길항제 (TRACER) 서울아산병원 서울대학교병원 삼성서울병원 원주기독병원 전남대학교병원 경북대학교병원 동아대학교병원 인천길병원 파마넷 코리아 아벨록스 08-12-04 폐결핵이 있는 성인의 치료를 위해 두 가지의 단축 치료 요법 즉 1) 목시플록사신, 이소니아짓, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어 목시플록사신, 이소니아짓 및 리팜피신 2개월 및 2) 에탐부톨, 목시플록사신, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어 목시플록사신 및 리팜피신 2개월을 표준 요법(에탐부톨, 이소니아짓, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어서 이소니아짓 및 리팜피신 4개월)과 비교한 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 시험 삼성서울병원 서울아산병원 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 녹십자 페라미비르 정맥주사 08-12-04 인플루엔자 바이러스 감염증 환자에 대한 021812 단회 정맥투여의 제3상 임상시험-인산오셀타미비르를 대조로 한 이중눈가림, 병행군간 비교 임상시험 가톨릭대전성모병원 가톨릭대학교성빈센트 고려대학교구로병원 부산대학교병원 순천향대학교부천 연세대학교원주기독 울산대학교병원 을지대학병원 의료법인길의료재단중앙길병원 이대목동병원 인제대학교일산백병원 인하대학교부속병원 전남대학교병원 중앙대학교병원 청주성모병원 충남대학교병원 포천중문의대분당차병원 한림대강남성심 한림대평촌성심

임세호 2008.12.12
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소포장 안한 400여품목 제조 업무정지 임박

2007년도 소포장 10% 생산 규정을 지키지 않은 60여개 사 600품목에 대한 행정처분이 이르면 다음주 안에 진행될 것으로 보인다. 다만 이번 행정처분에 있어 지난 8월 식약청이 소포장 개정안을 통해 제외시킨 저가약, 퇴방약에 대해서는 정상참작이 이뤄질 전망이다. 식약청에 따르면 재고량 연동제를 비롯해 저가약, 퇴방약이 제외되는 등 개정안이 시행됐지만 작년도 분에 대해서는 행정처분이 뒤따를 수밖에 없으며 행정처분은 이달 안에 이뤄진다. 특히 행정처분은 모든 품목과 업소를 처벌하는 것이 아닌 현재는 소포장에서 제외된 저가약, 퇴방약에 대해서는 의무율을 채우지 못했더라도 책임을 묻지 않겠다는 입장을 취할 것으로 보인다. 소포장 대상품목은 총 6,069품목이며, 유예기간이 주어진 올 6월 까지도 소포장 규정을 지키지 않은 품목은 약 10%에 달하는 600품목이다. 이 가운데 대략 3분의 1정도를 차지하는 저가약과 퇴방약을 제외한 400여 품목은 이달 중 지방청을 거쳐 최종적으로 제조업무 정지 3개월의 행정처분을 받게 된다. 결국 식약청은 규정을 어긴 모든 업소에 대해 칼을 빼들기 보단 현행 제도와 적절히 조화를 맞춰가며 가장 합리적인 카드를 꺼내들은 것으로 판단된다. 식약청 관계자는 “어려운 경제 상황 등을 감안한다면 행정처분을 더 심각하게 고민할 수도 있겠지만 올해 6월까지 유예를 준데다 제도를 지키기 위해 노력한 업소와의 차별성을 두기 위해서라도 행정처분은 불가피 하다” 며 “올해가 넘어가기 전에 소포장 미 이행 업소에 대한 처분은 마무리될 것”이라고 말했다. 한편 식약청은 8월 1일자로 소포장 생산규정을 재고량 연동제로 변경하는 한편 제약계가 끊임없이 요구해왔던 50원 이하 저가 의약품과 퇴장방지 의약품을 소포장 10% 생산 의무에서 제외시킨 바 있다.

임세호 2008.12.12
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메토트렉세이트 등 임부금기 의약품 공고

식약청은 의약품 허가사항 등을 근간으로 임부(姙婦)에게 원칙적으로 처방 또는 조제하지 않아야 하는 임부금기 임부금기 의약품 314개 성분을 2008. 12. 11자로 공고했다. 임부금기 의약품은 태아기형 및 태아독성 등 태아에 대한 위해성이 매우 높아 임부(임신하고 있거나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성)에게는 원칙적으로 처방 또는 조제하지 않아야 한다. 다만 임부금기 의약품의 위해성에도 불구하고 치료의 유익성이 높다는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있다면 의약전문인이 불가피하게 사용해야 하는 경우가 있을 수 있다. 이에 따라 식약청에서는 원칙적으로 사용해서는 아니되는 의약품을 1등급(65개 성분)으로, 치료의 유익성 등 불가피한 경우 사용할 수 있는 의약품을 2등급(255개 성분)으로 각각 분류하여 공고했다고 밝혔다. 식약청은 이번에 공고한 314개 임부금기 의약품은 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌정보, 美FDA의 ‘임신중 사용 약물 태아 위험도 분류체계’ 등을 종합 분석ㆍ검토한 것이라고 설명했다. 식약청에서는 지난 ‘07년 4월부터 병용금기 병용금기, 특정연령대금기 특정 연령대 금기 의약품 성분을 공고한 바 있으며, 앞으로도 이러한 의약품 사용기준정보를 지속적으로 제공함으로써 국민건강 증진 및 보건의료 환경 향상을 기대한다고 밝혔다. 한편 보건복지가족부에서는 이번 식약청 임부금기 의약품 공고 내용을 “요양급여의적용기준및방법에관한세부사항”(고시)에 반영, 보험급여 심사업무에 활용할 것이라고 밝혔다. 자료 받기 : 임부금기 의약품 임부금기 1,2 등급 중복 의약품

임세호 2008.12.11
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GMP 해외 실사 신약이어 '제네릭'도 합세

액타비스, 산도스, 테바 등 세계적인 거대 제네릭사들이 국내에서 공격적 행보를 취하고 있는 가운데 GMP 현지실사에 있어서도 신약이 아닌 제네릭 의약품도 합류한 것으로 알려졌다. 식약청에 따르면 최근 산도스의 제네릭 의약품 고지혈증 치료제에 대한 실사가 인도에서 이뤄지고 있다. 올해 1월부터 새GMP와 신약을 시작으로 밸리데이션이 의무화되고 해외 현지 실사가 본격적으로 시작된 5월 이래 수입신약을 포함한 신약이 아닌 제네릭의약품에 대한 실사는 이번이 처음이다. 식약청 관계자는 “세계적인 제네릭사들도 그렇고 기존 오리지날 제품으로 승부하던 제약사들도 제네릭 시장에 뛰어드는 상황을 감안한다면 앞으로 제네릭 의약품에 대한 현지실사도 많아 질 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 사전 GMP 제도 도입으로 신청허가 건수가 대폭 줄어든 국내 시장 상황을 본다면 세계적 제네릭사들의 행보는 눈여겨 볼만한 대목이다. 특히 계속된 해외 제네릭의 국내 유입은 해외 실사 방식의 변화도 가져올 것으로 예상된다. 예컨대 현실적으로 소화해내기 어려운 실사 일정들을 감안, 주사제 등의 반드시 실사가 따라야 하는 품목을 제외하고는 품목별이 아닌 제형별로 감사가 이뤄질 수도 있을 것이다. 물론 국내제약사와의 형평성 문제가 따를 수도 있겠지만 분명한 것은 현실적 대안은 반드시 마련돼야 할 것으로 예상된다. 품목 정리와 품목 고도화에 크게 기여한 새 GMP. 이번엔 세계적 제네릭들과 만나 또 다른 시장 변화를 예고하고 있어 업계의 관심을 집중시킬 것으로 보인다.

임세호 2008.12.11
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수출용 의약품, 품목 허가 시 GMP 자료 면제

국내 시판용이 아닌 수출용 의약품에 대해서는 제조판매품목 허가시 GMP자료가 전격 면제된다. 식약청은 9일부터 수출용 조건으로 신청되는 의약품 제조판매 품목 허가(신고) 시, 품목별 사전 GMP 자료를 받지 않을 것이라고 밝혔다. 종전에는 수출용 제품에 대해서는 수입국 요구사항대로 제조, 수출해왔다. 하지만 올해 품목별 사전 GMP 평가제가 실시, 전환시 별도 수출용에 대한 처리지침이 마련되지 않아 민원 혼란이 초래돼 왔다. 식약청은 최근 국내외 경제가 어려운 상황이 계속됨에 따라 의약품 수출기업의 경제적 부담을 경감하고자 자료 제출을 면제키로 했다고 설명했다. 이에 따라 수출용 조건으로 신청되는 제조판매 품목허가(신고)시에는 종전(GMP 평가 및 안전성·유효성 심사 등 제외)대로 시행하면 된다. 다만 시판용으로 전환시에는 GMP 평가, 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사, 수출용 조건을 삭제해야 한다. 수출용 의약품 GMP 자료가 국내에서는 면제된다고 해도 수입국에 따라 품목에 대한 밸리데이션 및 GMP자료를 요구할 수 도 있어 수출용 의약품 GMP는 상황에 따라 경우에 따라 달라질 것으로 보인다. 이와 관련해 식약청은 종전 허가된 모든 품목에 대해서는 GMP 증명요구시 발급을 통해 수출에 차질이 없도록 지원한다는 방침이다. 식약청 관계자는 “최근 국내 경제사정의 어려운 점 등을 감안하해 우선 선시행하고 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정(식개정시 이를 반영 할 것”이라며 “또한 의약품품질과, 전 지방청에 통보하여 처리방안대로 시행토록 조치하겠다”고 밝혔다.

임세호 2008.12.10
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화장품 독성시험 동물대체시험법 제시

식약청은 세계적인 동물보호운동 추세에 발맞추기 위해 ‘화장품 독성시험 동물대체 시험법 가이드라인’을 작성, 배포했다. 이번 가이드라인은 화장품 독성시험법 중 전통적인 단회투여 독성시험법을 대체해 동물의 수를 줄이고, 고통을 덜 유발하기 위한 고정용량방법(Fixed dose procedure)과 급성독성클래스방법(Acute toxic class method)을 제시하고 있다. 화장품의 안전성을 확보하기 위해 실험동물을 이용한 다수의 독성실험이 수반돼야 하는데, 인류의 건강을 위해 필요한 실험이지만, 다수의 실험동물을 희생시키고 있으므로 실험동물을 최소화하기 위한 노력들이 전 세계적으로 진행되고 있다. 이러한 추세에 발맞추기 위해 식약청에서도 화장품의 독성시험에 대한 동물대체시험법을 제시하고 있으며 이외에도 광독성시험을 대체하기 위한 “in vitro 3T3 NRU 광독성시험법”과 피부감작성시험을 대체하기 위한 “국소림프절시험법” 가이드라인을 제정 운용하고 있다. 식약청 관계자는 화장품의 동물대체 시험법은 화장품의 안전성 확보와 실험동물 보호라는 두 마리 토끼를 잡기 위한 것으로서 이러한 노력이 결실을 맺기 위해서는 정부뿐 아니라 관련 산업계와 학계에서도 동시에 노력해야 할 것이라고 말했다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 「화장품정보방」에서 찾아 볼 수 있다.

임세호 2008.12.09
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실무 중심 위해관련 설문조사 안내서 발간

국립독성과학원(원장 조명행) 응용통계과는 설문조사가 포함된 유해물질의 모니터링 및 실태조사 사업 수행 시 적용할 수 있는 ‘위해관련 설문조사 및 자료분석에 대한 해설서’를 발간ㆍ배포했다고 밝혔다. 최근 유해물질에 대한 국민적인 관심이 급증하고 있어 국민들에게 과학적이고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하기 위해서는 유해물질의 모니터링 및 실태조사 시 연구목적에 맞는 표본을 선택하고 이에 맞는 설문을 구성해 적절한 분석이 이루어져야 한다. 해설서는 설문조사가 포함된 사업의 수행에 있어 설문지 구성, 설문방법, 표본추출 및 설문의 결과에 대한 자료분석까지 포함해 설문조사에 대한 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 제작됐고, 각 분야별(의약품, 의약외품, 의료기기 및 한약재)로 설문지를 구성할 수 있는 “분야별 설문은행”과 분야별로 완성된 “설문 예시”를 부록으로 같이 제작했다. 국립독성과학원은 "해설서의 제공으로 설문조사 관련 사업의 수행이 보다 효율적으로 수행되는 데 일조할 것으로 생각된다" 며 "국공립기관 및 관련연구자들이 신뢰성 있고 대표성을 갖는 설문조사의 수행에 기여하고 유해물질에 대한 과학적인 정보를 산출 및 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

임세호 2008.12.09
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생물학제제 국제공통기술문서 제출 명문화

식약청은 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정' 을 12월 8일자로 개정ㆍ고시(식약청 고시 제2008-78호)했다고 밝혔다. 이번 고시는 제명을 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정'으로 하고 '의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정'을 통합 일원화했으며, 국제공통기술문서 제도도입, 규제 합리화, 종전 규정의 보완 및 구체화를 기본방향으로 개정했다. 주요 개정내용으로는 △국제공통기술문서 제출 명문화(제8조, 별표 4) △세포치료제 범위 확대로 의료기관 밖의 세포조작 행위 허가관리(제2조제12호) △반추동물유래성분 사용 및 처리방법 상세기재 요령 명시(제14조제3항) △희귀의약품의 안전성ㆍ유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위 구체화(제7조제2호) △LMO법 시행에 따른 “유전자변형생물체 위해성 평가를 위한 자료” 신설(별표 14) △신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거 마련(제36조제1항) 등이다. 이번 고시 개정에 따라 신약의 제조판매(수입)품목허가신청서는 '09. 3. 1부터 국제공통기술문서로 제출해야 하며, 의료기관 밖에서 세포를 조작하고자 하는 자는 '09. 6. 8까지 의약품 제조업 및 제조품목허가를 받아야 한다. 식품의약품안전청은 고시 개정과 관련해 병원 내에서 세포를 최소한으로 조작할 수 있는 범위(단순분리, 세척, 냉동, 해동, 콜라게나제 처리 등)에 대한 상세한 가이드라인을 제시('09. 2월) 할 예정이며 이를 위해 현재 진행 중인 연구사업을 가급적 조속히 마무리할 방침이라 밝혔다. 한편 이번 개정 고시는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 『정보마당→법령자료→제ㆍ개정고시』에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2008.12.09
정책

통합된 위해관리 시스템 '효율성' 이뤄낼까

멜라민 파동으로 심한 홍역을 앓았던 식약청이 식품, 의약품, 의료기기를 총 망라하는 위해정보 관리 시스템을 구축하고 나섰다. 식약청은 9일 기존 유해물질관리단의 조직과 기능을 확대시켜, 차장 직속으로 위해예방정책관 T/F팀을 발족했다. 위해예방정책관 T/F팀의 가장 큰 업무와 조직 탄생의 목적은 위해정보 수집 및 민간시험검사기관 체계적 관리이다. 그동안 위해물질관리는 위해관리과, 위해정보과, 위해기준과, 검사관리팀으로 이루어진 유해물질관리단이 실시해왔으나, 그 범위가 식품에 한정돼 있고, 관리단장이 국장급이다 보니까 시도와 지방청을 아우른데 적잖은 문제를 보여 왔다. 하지만 새롭게 탄생하는 위해예방정책관 T/F는 차장 직속인데다가 식품뿐만 아니라 기준과 업무는 식품 평가부로 이동하는 한편 위해안전정책과, 위해정보과, 시험검사관리과 3개 과45명의 인원이 의약품, 의료기기까지 관장, 보다 폭 넓고 조직적인 위해관리 시스템을 구축할 것으로 보인다. 이에 따라 의약품안전국에서도 8~9명의 사무관, 주사급 인력이 이동할 것으로 보인다. 또한 위해예방정책관 T/F는 식약청 직제 개정 전까지는 T/F팀을 유지하다 개편 후 정규조직으로 승격될 전망이다. 식약청 한 관계자는 “차장 직속으로 위해예방정책관 T/F팀은 시도 장악력과 함께 위해정보와 시험검사 기관의 통합적이고 효율적인 관리를 이끌어 낼 것” 이라고 밝혔다. 그러나 차장 직속이라고는 하지만 새롭게 생기는 조직이다 보니 업무의 혼선과 일관성 훼손이라는 문제도 불거질 것으로 보인다. 특히 유해물질관리단이 한때는 차장 직속으로 있다가 따로 분리된 이력을 생각한다면 이번에 새롭게 출범한 위해예방정책관 T/F도 얼마만큼 존재의 이유와 효율성을 발휘할지는 아직 의문이다. 또 다른 사건과 부침으로 위해예방정책관 T/F팀이 원치 않는 변화를 맞지 않기 위해서는 승격된 위상만큼 업무의 효율성과 극대화를 한층 올려 이름대로 위해를 예방하는 기능을 해야 할 것이다. 한편 초대 위해예방정책관에는 최석영 전 유해물질관리단장이 임명됐고, 정책관실 업무를 총괄하는 위해예방정책과장에는 박일규 전 광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장이 맡게됐다.

임세호 2008.12.09
정책

간대사효소(CYP2C9) 일배체형 분석기술 특허출원

국립독성과학원 임상약리과는 CYP2C9 유전자의 일배체형을 분석하는 방법으로 특허를 출원했다. 약물의 체내 동태에 관여하는 주요 효소인, CYP2C9에서 알려진 단일염기다형성 등 일부 유전자 변이는 효소 활성에 영향을 미쳐 약물의 효능과 독성을 나타내는 데에 중요한 영향을 미친다. 일배체형은 하나의 집단 내에서 발견된 여러 부위의 단일염기다형성을 통계학적인 개연성에 근거해 조합한 것으로, 각각의 단일염기다형성보다 더 정확하고 신뢰할 수 있는 기능성 유전정보를 제공하는 것으로 알려져 있다. 국립독성연구원 임상약리과에서는 2007년에 안전성관리기반연구 사업 중 “한국인 민족적 감수성관련 약물유전형연구” 과제로 한국인에서 CYP2C9 유전자의 단일염기다형성 및 일배체형을 분석하고 그 빈도를 타인종 (일본인, 중국인, 유럽인, 아프리카인)과 비교했다. 이에 연구결과를 “ＣＹＰ2Ｃ9의 일배체형을 분석하는 방법”로 특허 출원했다 (출원번호: 10-2008-0118638). 식약청은 "연구 결과를 특허 출원 함으로서 주요 약물대사 효소인 CYP2C9에 의해 대사되는 의약품의 가교시험 및 평가에 활용할 수 있게 됐다" 며 "출원된 기술은 한국인의 약물유전형 특성을 반영한 의약품 평가 방법의 확립에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

임세호 2008.12.08
정책

밸리데이션 교육장소 제공업체 지도ㆍ점검 면제

새 GMP와 밸리데이션의 연착륙을 위해 내년부터는 차등 평가를 밸리데이션 지도 점검이 대신하는 가운데 밸리데이션 교육 장소를 제공하는 업소는 지도 점검이 면제될 전망이다. 이승훈 의약품품질과 과장은 대원제약 화성 공장에서 실시된 올해 마지막 밸리데이션 현장 교육을 마치며 이같이 밝혔다. 이 과장은 “내년도에는 지금까지 실시돼 오던 차등평가가 없어지는 대신 밸리데이션 지도 점검을 집중 실시 할 것” 이며 “밸리데이션 실시 유무에 있어 이행이 안 된 회사들은 처벌이 불가피 할 것”이라고 말했다. 이어 “물론 내년에도 청의 기본방침은 교육과 지도에 더 많은 시간과 노력을 펼치는 것”이라며 “이를 위해 16번 정도의 실습교육을 준비, 공정 밸리데이션 이외 초에는 공정과 용수, 중순부터는 컴퓨터 시험공정등을 집중 교육할 것”이라고 설명했다. 특히 “밸리데이션 교육을 위해 교육장을 제공하는 업소에 대해서는 차등평가 대신 실시하는 밸리데이션 지도 점검을 면제해 줄 것”이라고 강조했다. 이 과장은 “이제 우리나라 시장안에서의 경쟁은 한계에 도달했다. 일본, 유럽, 궁극적으로 미국으로 진출할 수 있는 토대를 마련하지 않고서는 더 이상 제약산업은 큰 발전을 이룰 수 없을 것”이라며 “이 같은 변화의 요구는 하위 그룹 회사들이 경쟁에서 떨어져 나갈 수밖에 없는 상황을 만들 것”이라고 말했다. 다시 말해 전문약 밸리데이션이 정착되고 일반약 밸리데이션까지 실시되는 내년도부터는 제약사간의 품질 수준을 비롯한 역량은 확연하게 들어나고 도태되는 업소들도 가시화 될 것이라는 얘기. 한편 식약청은 09년도부터 새 GMP 제도 연착륙을 위해 현장 중심지도 점검, 제조(수입)ㆍ품질 취약업소의 중점 관리체계로 전환하고 150개소에 대한 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 실시할 예정이다.

임세호 2008.12.08
정책

11월 5째주, 총 43개 허가ㆍ신고

식약청이 4일 밝힌 주간 품목허가 현황 발표에 따르면 지난달 24일부터 30일까지 허가신고된 완제약은 전문약 16개, 일반약 27개 등 총 43개인 것으로 집계됐다. 또한 이 기간동안 신약은 없었으며, 재심사 6품목, 생동시험용 1품목이 허가ㆍ신고 됐다. 자료 받기 : 의약품 허가·신고 현황

임세호 2008.12.06
정책

의약품 등 시험방법 밸리데이션 해설서 발간

식약청은 '의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서'를 마련, 배포한다고 밝혔다. 2008년 1월 “약사법 시행규칙” 개정에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 밸리데이션을 단계적으로 도입, 실시하고 있으며, 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약청고시 2008-56호)을 고시해 이에 대한 세부사항을 정하고 있다. 이에 따라 시험방법 밸리데이션에 대한 관심도 높아지고 있다. 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 제조공정 및 완제품의 품질관리를 위하여 실시되는 시험방법의 타당성을 검증하기 위해 실시되는 것으로 우수한 의약품의 품질을 충분히 확보하기 위함이다. 이 해설서는 2004년 발간된 '의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인' 을 더 상세하고 명확히 안내하기 위한 것으로, 의약품 등의 규격 설정, 품질관리 및 제조공정관리에 필요한 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해와 자료 작성을 돕고자 제약업계 및 식약청의 실무작업반 회의를 통해 마련됐다. 식약청은 "해설서가 널리 활용돼 과학적이고 수준 높은 밸리데이션 제도 정착에 이바지하고 나아가서는 의약품의 품질확보를 통한 제약 산업의 선진화를 이루는데 큰 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 자료는 식약청 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있으며 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 “간행물/지침란”에서 볼 수 있다.

임세호 2008.12.06

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