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신일제약, SI000413정 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(12.15~12.19) 한국화이자제약 “PF-00299804”등 13건(의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인된 임상시험계획으로는 적어도 한 가지 화학 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 한국화이자제약이 서울대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험 계획 등 11건이다. 생물의약품 임상시험계획으로는 지역사회에서 발생하는 중증 패혈증 또는 패혈증쇽 환자에서 보조요법으로써 '아이비글로불린에스 주'를 정맥투여 했을때 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 녹십자가 고려대학교 의과대학부속병원 등에 의뢰하여 실시하는 시험이 승인됐다. 또한 의료기기에서는 연하곤란을 동반한 중추신경계 손상환자(뇌졸중, 뇌손상 환자)를 대상으로 인두부 전기자극 치료에 대한 저주파자극기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 싸이버메딕이 서울대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획이 포함돼 있다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 자료 받기 : 주간 임상시험계획 승인현황(‘08.12.15~12.19)

임세호 2008.12.26
정책

"기업 R&D 투자 불확실성 해소해 나가겠다"

식약청은 24일 대통령 업무보고를 통해 어려운 경제여건 하에서 국민의 안전과 삶의 질이 저하되지 않도록 핵심 사회 인프라인 식의약 안전관리를 합리적으로 강화하겠다고 했다. 또 미래 전략산업인 보건산업의 활력을 제고할 수 있도록 수준 높은 인허가 서비스를 제공하여 경제 재도약의 기반을 마련하겠다고 밝혔다. 구체적으로 의약품과 식품등 국민건강을 위한 안전관리는 크게 강화하는 한편 불필요한 규제는 과감히 철폐하는 등 제도적 지원장치를 통해 글로벌로 도약하는 기업활동을 최대한 지원하겠다는 기본입장이다. 식약청은 국민의 건강한 삶을 위해 안전한 의약품ㆍ의료기기 공급기반을 확충하고 부작용 예방을 위한 안전정보의 제공과 수입 인체조직 및 원료혈장 안전관리를 선진화 하겠다고 했다. 이를 위해 선진화된 우수의약품 제조기반(c-GMP)을 신약('08.1), 전문의약품('08.7)에 이어 일반의약품('09.7), 원료의약품('10.1)까지 단계적으로 확대한다고 했다. 부작용 예방을 위한 안전정보 제공을 위해 의약품 적정사용 정보(DUR) 제공 확대 및 오남용 우려 의약품 등에 대한 맞춤형 정보방 운영하는 한편 지역약물감시센터도 확대(‘08, 9개소→’09, 15개소) 해 부작용 모니터링 및 분석ㆍ평가체계 강화하겠다고 했다. 아울러 의료기기 허위ㆍ과대 광고 모니터링을 통한 안전성 정보 제공 및 소비자가 쉽게 알 수 있도록 도안 등 표시방법 개선하는 한편 수입 인체조직 및 원료혈장 안전관리 선진화도 도모한다고 했다. 식약청은 또 보건의료산업의 활성화를 위해 연구에서 제품화까지 실용적인 안전컨설팅을 담당하겠다고 밝혔다 산학연을 연계한 기술지원으로 건강기능식품 개발과 제품화를 촉진하고 안전관리 기반이 취약한 중소업체에 교육 지원프로그램을 강화하며 차세대 수술로봇, 캡슐형 내시경 등 고부가가치 의료기기 허가 지원을 위한 사전상담제 법제화 및 허가도우미를 활성화한다고 했다. 또 기업의 R&D 투자에 대한 불확실성을 해소해 나가겠다고 했다. 개량신약 등의 개발 지원을 위해 허가 특허 및 시장정보 등을 제공하는 의약품 종합정보DB 구축을 내년 2월까지 마무리하고 의약품 R&D 투자의 효율성 제고 및 조기 제품화를 위한 의약품제품화 기술지원센터도 운영하겠다고 했다. 신제품 개발과정에서 시행착오를 최소화하기 위해 필요한 허가심사자료에 대한 사전검토제를 실시하고 첨단 융합제품의 신속한 제품화를 위해 한 발 앞선 안전성 등 평가방법을 마련하겠다고 밝혔다. 식약청은 안전과 직결되지 않는 행정적ㆍ절차적 규제를 철폐해 기업활동을 지원하겠다고 했다. 의약품 허가사항 중 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 업계 자율관리로 전환하고 미국 유럽 등 선진국에서 실시중인 의약품 임상시험은 신고만으로 실시할 수 있도록 절차를 간소화(30일 → 즉시)하겠다고 했다. 의료기기 허가심사절차 일원화로 처리기간도 단축(95일 → 55일)된다. 글로벌 경쟁력 있는 바이오제네릭의 신속한 제품화 지원도 약속했다. 바이오제네릭 의약품의 허가 심사기준을 내년 6월까지 마련한다고 했다. 고부가가치 바이오의약품의 시장규모 확대 및 특허기간 만료 제품의 증가에 대비한 제네릭 허가 심사기준 정비하고 WHO 등과의 공조로 바이오제네릭에 대한 국제표준 가이드라인이 마련된다. 정기적으로 기업체 CEO 등과 정책간담회 설명회를 실시하여 기업고충 청취 및 정책호응도 제고하고 청장의 현장방문과 직접 대화채널 마련 등 지속적으로 소통을 강화하여 기업체 애로사항을 정책에 반영한다고 했다.

이종운 2008.12.24
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임상시험계획승인 검토서 등 공개된다

일관성과 투명성 그리고 전문성과 신뢰성 확보가 무엇보다 중요한 의약품등심사 과정이 앞으로는 더욱 투명해지는 동시에 신뢰성 또한 강화될 전망이다. 식약청은 최근 ‘의약품등 심사결과정보공개처리지침 개정(안)’을 마련, 오늘 23일까지 제약사들에게 의견조회에 들어갔다. 우선 개정안에 따르면 지난 2005년부터 공개해 왔던 심사 결과 정보의 범위를 확대, 임상시험계획승인 검토서, 기준 및 시험방법 검토서에 대한 공개까지 이뤄진다. 또한 의약품등 안전성ㆍ유효성 검토서, 안전성ㆍ유효성 심사자료 목록도 함께 식약청 홈페이지 ‘의약품등심사결과정보공개방’을 통해 공개될 예정이다. 임상시험계획승인 검토서에는 △원료약품 및 분량 △국내외 사용현황 △목표 피험자수등이 의약품등 안전성ㆍ유효성 검토서에는 △기원 및 개발경위 △약리작용기전 등이 공개된다. 다만 안전성ㆍ유효성 심사, 임상시험계획승인 심사, 기준 및 시험방법 심사가 진행 중이거나 심사는 완료됐으나 허가가 되지 않은 경우는 정보공개에서 제외된다. 아울러 모든 사항에 있어 해당 신청자의 권리, 경쟁상의 지위 그 외 정당한 이익을 해칠 우려가 있는 정보는 비공개가 가능하다. 하지만 이 같은 단서조항은 공개의 범위를 경우에 따라 극히 제한, 의약품등심사결과정보공개 취지 자체를 퇴색시킬 수 있는 여지를 두고 있다. 식약청 관계자는 “이번 개정안은 심사자와 민원인의 눈높이를 맞추는 동시에 심사에 대한 투명성과 신뢰성을 더욱 높이는 것”이라며 “기시법 같은 경우는 미 FDA에서도 별로 공개하는 일이 없다”고 설명했다. 이어 “공개에 있어 해당 제약사의 기밀부분까지 공개를 요구하지는 않을 것” 이라며 “다국적사 같은 경우는 공개를 별로 안하겠지만 공개의 범위를 넓힌다는 것은 충분히 의미가 있다”고 덧붙였다. 또한 “재약사들의 의견을 수렴해 보고 종합적인 판단을 거친 후 시행은 내년쯤에서야 가능할 것 같다”고 말했다. 한편 개정안에 따르면 정보공개는 허가 후 3개월 이내에 공개함을 원칙으로 하고, 공개기간이 지연되는 경우에는 사유를 홈페이지에 게재해야 한다.

임세호 2008.12.23
정책

'건기식' 사용할 수 없는 원료 대폭 강화

식약청은 건강기능식품의 안전성을 강화하기 위해 독성이 강한 16종의 원료를 건강기능식품에 사용할 수 없도록 '건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정' 개정(안)을 마련, 입안예고 예정이라고 밝혔다. 현재 75종의 원료가 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로 규정돼 있으며 이번에 16종의 원료가 추가됨으로써 총 91종의 원료가 건강기능식품에 사용할 수 없게 될 예정이다. 이번에 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로 추가되는 16종의 원료는 식물성원료 15종 및 동물성원료 1종이다. 식물성원료(15종) : 마두령, 마편초, 목단피, 목방기, 목통, 백굴채, 백부자, 빈랑자, 스코폴리아, 위령선, 천초근, 초오, 키나, 행인, 황백. 동물성원료(1종) : 오공 식약청 김명철 영양기능식품국장은 “이번 규정 개정을 통하여 독성이 강한 원료의 사용이 원천적으로 차단되어 건강기능식품의 안전성이 대폭 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr> 정보마당 > 법령정보에서 확인할 수 있다.

임세호 2008.12.22
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‘안전관리 책임자’ 상세 가인드라인 제시 된다

안전관리책임자 제도가 도입 된지 두 달 가까이 되고 있는 상황에서 아직까지도 정확한 업무 범위와 내용을 모르고 있는 업계에 희소식이 전해질 전망이다. 식약청에 따르면 유혜사례 및 약물유해반응 보고, 재심사 대상 의약품 시판 후 조사 결과 정기 보고 등 안전성 정보 관리규정에 대한 세부 설명이 이뤄진 규정 설명서가 조만간 나온다. 실제로 업계 전반에서는 제도 도입에 대해 대부분 긍정적인 반응을 보이면서도 명확한 업무와 방법 등 SOP를 작성하지 못해 발을 동동 구르고 있는 상황이라 규정 설명서는 시판 후 안전관리 구축에 큰 도움이 될 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 “솔직히 제도가 도입돼 안전관리책임자를 앉혀 놓긴 했지만 무슨 일을 해야 할지는 전혀 파악이 되지 않은 상황” 이라며 “모르긴 몰라도 상위 몇 업체를 제외하고는 거의 모든 업체들이 마찬가지 일 것”이라고 말했다. 다른 관계자는 “안전관리 책임자에 대한 SOP를 아직 작성하지 못한 상태이고 지금은 일본자료를 가져다 비교해 보고 있는 실정”이라며 “지금은 청에서도 처분 보다는 정착에 주안을 둔다고 하지만 시간이 갈수록 업계는 불안할 수밖에 없다”고 밝혔다. 또한 “제조업소들은 그나마 거의 대부분 안전관리책임자를 두기는 했으나 수입 업소들은 아직 SOP는커녕 인력도 배치하지 않은데가 허다하다” 며 “정부가 이 부분에 대해서도 겸업 범위 확대 등 분명한 해법을 제시해 줬으면 한다”고 덧붙였다. 식약청 한 관계자는 “안전관리 책임자와 관련해 실행기준을 마련, 조만간 규정 설명서 형태로 업계의 도움을 줄 것”이라며 “통상적으로 기준은 ICH 가이드라인을 따랐다고 보면 된다”고 말했다. 특히 이 관계자는 “다국적사 같은 경우는 이제 시판 후 안전관리가 의무가 아닌 생활이 됐다” 며 “도입 초기 단계라 업계가 제도에 대해 낯설고 어렵게 느껴질 수 있겠지만 관심의 크기와 범위를 조금씩 늘린다면 많은 문제들을 극복할 수 있을 것”이라고 강조했다.

임세호 2008.12.22
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GSK, 다라플라딥 장용코팅정 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(12.15~12.19) 한국파렉셀에이펙스의 'BIBF 1120'등 3건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인된 임상시험계획으로는 일차 화학요법에 실패한 경우나 재발성인 비소세포폐암 환자에서 경구 BIBF 1120과 표준 페메트렉시드 병용 요법과 위약과 표준 페메트렉시드 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 한국파렉셀에이펙스가 분당서울대병원 등에 의뢰 실시하는 제 3상 임상시험계획이 있다. 또한 재발성 자궁내막암 환자에서 doxorubicin/cisplatin/paclitaxel & G-CSF 대 carboplatin/paclitaxel의 비교 평가를 위해 대한부인종양연구회가 서울대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 제 3상 임상시험 계획도 포함됐다. 아울러 만성 관상동맥 심질환이 있는 피험자에서 다라플라딥 대 위약의 주요 심혈관계 이상반응 (MACE) 발생율을 비교하기 위해 글락소스미스클라인이 강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획도 승인됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘08.12.15~12.19) 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 한국파렉셀에이펙스 BIBF 1120 08-12-09 일차 화학요법에 실패한 병기 IIIB/IV이거나 재발성인 비소세포폐암 환자에서 경구 BIBF 1120과 표준 페메트렉시드 병용 요법과 위약과 표준 페메트렉시드 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교, 연구하는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 제3상 임상시험 분당서울대병원 국립암센터 신촌세브란스병원 고려대학교 안암병원 서울아산병원 성빈센트병원 대한부인종양연구회 doxorubicin/cisplatin/paclitaxel/G-CSF/carboplatin 08-12-12 stageIII&IV 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 doxorubicin/cisplatin/paclitaxel & G-CSF 대 carboplatin/paclitaxel의 무작위배정 3상 임상시험 서울대학교병원 삼성서울병원 아주대학교병원 영동세브란스병원 서울아산병원 원자력의학원 강남성심병원 글락소 스미스클라인 다라플라딥 장용코팅정 08-12-12 만성 관상동맥 심질환이 있는 피험자에서 다라플라딥 대 위약의 주요 심혈관계 이상 반응 (MACE) 발생율을 비교하기 위한 임상적 결과변수(Clinical Outcomes) 시험(Korean Version 1.0) 강남성모병원 건국대학교병원 경북대학교병원 경희대학교병원 고려대학교병원 부산대학교병원 분당서울대병원 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 신촌세브란스병원 의정부성모병원 전남대학교병원 전북대학교병원 충북대학교병원

임세호 2008.12.19
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식약청, 연구직 채용 전문인력 대거 몰려

식의약품의 과학적 안전관리를 위한 연구인력(보건연구사) 채용시험(48명 모집)에 1,085명(박사 134명, 석사 918명)이 응시, 23:1의 높은 경쟁률을 보여 관심이 모아지고 있다. 식약청은 19일 이 같이 밝히며 이는 올 1월에 실시된 1회 연구직 채용시험의 응시율 9:1(90명 모집에 808명 응시)보다 훨씬 넘어서는 수치로, 우수인력 채용을 위한 나이제한 폐지와 다양한 전공분야 응시 허용, 경기불황으로 인한 청년층 취업난이 많은 영향을 미친 결과로 해석된다고 설명했다. 응시생 성별 경쟁률은 여성 742명, 남성 343명으로 여성응시자가 두배 이상의 강세를 보였고, 분야별로는 식품분야 응시율이 46:1로 다른 3개 분야에 비해 높은 경쟁률을 나타냈다. 이번 연구직 채용은 식품(17명), 의약품(18명), 의료기기(2명), 독성연구(11명)등 4개 분야로, 1차 서류전형, 2차 구술시험, 3차 면접시험의 시험방식을 통해 내년 1월 말 최종합격 여부가 가려지게 된다. 시험을 거쳐 선발된 인력은 식약청 및 국립독성과학원에 배정, 식의약품의 시험ㆍ분석ㆍ평가 등의 연구를 담당하는 전문 인력으로서 식의약품 사전 안전관리 역량을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 식약청은 내년초에도 약사 등 자격증소지자를 대상으로 한 일반직 약 30명을 추가로 채용할 계획이 있음을 설명했다. 또한 식약청은 연구직, 일반직 등 정규직원 이외에 청년 실업난 해소책의 일환으로 범정부적으로 추진 중인 2008년도 대학 졸업자와 2009년도 졸업예정자 중 미취업자를 대상으로 하는 공공부문 인턴 확대 정책에 적극 동참하기 위해 식의약안전관리 분야에 총 180명을 채용할 예정임을 밝혔다. 식약청 행정인턴은 일반행정(80명), 식의약품안전관리(50명), 연구개발(50명) 총 3개 분야로 나뉘어 채용하게 되며, 식약청과 국립독성과학원을 비롯한 6개 지방식약청에서 근무하게 된다. 이는 식약청 전체 직원(1,431명)의 13%에 해당하는 것으로 행정인턴요원의 자기계발뿐 아니라, 범정부적인 청년실업 해소에도 기여할 것으로 기대된다.

임세호 2008.12.19
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계속되는 비아그라 지능적 대중광고 ‘속수무책’

대웅제약 ‘엔비유’, 종근당 ‘야일라’, 동아제약 ‘자이데나’ 등이 최근 일반인들을 대상으로 광고를 했다는 혐의로 줄줄이 행정처분을 받고 있는 가운데 화이자 ‘비아그라’는 일반인들에게 노출되는 상황을 계속해 만들고 있는 것으로 드러났다. 특히 비아그라는 무료일간지 이벤트를 통해 발기부전 치료제를 광고했다는 이유로 식약청 조사를 넘어 남대문경찰서에 조사가 의뢰된 상황 속에서도 여전히 이 같은 행보를 보이고 있어 논란이 증폭될 것으로 보인다. 더욱이 비아그라가 전년 동기 대비 점유율이 하락세를 보이고 있다는 점은 비아그라의 행보가 다분히 의도적이고 계획적이라는 의구심을 낳게 하고 있다. 비아그라는 지난 11일 케이블 방송 MBC 에브리원 ‘기상천외 묻지마 선수단’ 진짜 찾기 선수권대회 코너에서 명품 시계, 다이아몬드, 영덕대게 등과 함께 패널들에 의해 도전 과제물로 놓여졌다. 이 과정에서 비아그라는 제품명뿐만 아니라 제품의 효능효과등에 대한 내용들이 반복, 광고 아닌 광고가 계속 이어졌다. 또한 18일 스포츠한국에서는 비아그라 발매 10주년과 관련, 비아그라에 대한 대대적인 설명이 게재됐다. 식약청 관계자는 “이 같은 행태는 분명히 광고에 해당된다” 며 “다만 조사를 실시했을 경우 거의 대부분 제약사는 관여하지 않은 상황에서 신문사나 방송사가 내용을 보도했다는 식이여서 문제 해결이 쉽지만은 않은 게 현실”이라고 말했다. 또한 “경찰의 조사를 의뢰한 것도 이 같은 한계에 부딪혀서 수사권을 빌리고자 한 것이고 조만간 결과도 나올 것” 이라며 “이에 대한 분명한 결론이 지어지지 않는다면 이 같은 편법적인 광고는 계속해 이어질 수밖에 없을 것”이라고 덧붙였다. 다른 관계자는 “지능적이고 편법적인 광고가 계속해 이어지는 것은 간접이니 직접이니서부터 광고 전반에 대한 기준이 명확치 않은 부분도 있지만 처벌 수위가 매우 낮기 때문” 이라며 “판매업무 정지가 과징금으로 갈음이 가능한데다 과징금도 최대 5천만 원인 현 상황에서는 광고에 대한 문제가 끊이지 않을 것”이라고 지적했다. 결국 ‘전문의약품은 대중광고를 할 수 없다’는 대 원칙도 갖은 편법과 낮은 처벌 수위 앞에서는 고양이 앞에 쥐 신세일 수밖에 없다는 것. 동아제약 ‘자이데나’ 와 종근당 ‘야일라’가 대중광고 혐의로 판매정지 6개월 처분을 받은 상황에서 식약청이 ‘비아그라’의 계속된 편법적인 광고에 대해서는 어떠한 판단을 내놓을지 업계의 이목은 집중하고 있다.

임세호 2008.12.19
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생동시험기관 지정제도 시행 ‘눈앞’

생동시험결과 조작 등을 예방하고 시험성적서에 대한 공신력 및 신뢰성을 높이기 위한 조치로 추진되는 생동성시험기관 지정제도가 조만간 시행될 것으로 보인다. 한국여성정책연구원 대강당에서 17일 개최된 '생물학적동등성시험 심사 선진화를 위한 설명회'에서 식약청 김호정 연구관은 '생물학적 동등성시험기관 요건 적합성 평가'에 대해 발표하며 생동성시험기관 지정제도 실시가 머지않았음을 시사했다. 김 연구관은 “지정 도입과 관련한 사항은 거의 마무리 단계에 왔다” 며 “지정 요건과 절차 방법 그리고 운영과 관리 등은 최종적으로 복지부령으로 정할 것”이라고 밝혔다. 또한 “약사법 개정에 따른 하위 규정을 비롯해 생물학적동등성 시험 성적 발표 시 거짓 작성 발급에 대한 기관 최소와 벌칙 근거도 마련, 지정제도 도입의 기반을 확고히 하겠다”고 설명했다. 이 같은 생물학적동등성 시험 기관의 관리 등의 법제화는 그동안 생동성 시험의 발목을 잡았던 생동시험결과 조작 등을 예방, 생동성 시험에 대한 기본적인 공신력과 신뢰성을 한층 높일 것으로 기대된다. 아울러 이번 개정안에는 생동성 시험의 심사 조건 중 시험 의뢰자 준수사항도 강화됐다. 심사 대상 기관은 모니터링을 통해 피험자의 권리와 안전을 기록, 문서화해야 하는 한편 최근에 시행된 시험계획서와 기준 준수 여부를 반드시 확인해야 할 의무를 지닌다. 피험자의 신원에 대한 비밀보장도 강화돼 시험의뢰자, 시험책임자, 시험담당자, 관리약사, 심사위원회 등 생동성 시험과 관련된 모든 사람은 피험자의 신원에 관한 모든 기록의 비밀이 보장되도록 취급해야 한다. 한편 지난달 25일 국무회의에서는 생동 실시기관 지정제 도입을 비롯해 품목허가를 위한 사전상담제, 공동물류센터 설립 등을 위한 약사법 개정안이 통과했다.

임세호 2008.12.18
정책

건강기능식품 유통기한 관리 철저해 진다

건강기능식품에 대한 유통기한 관리가 내년 1월부터는 명확해지고 철저해질 것으로 보인다. 식약청은 18일 건강기능식품의 유통기한 설정에 대한 가이드라인을 마련, 유통기한 관리를 철저히 하겠다고 밝혔다. '건강기능식품의 유통기한 설정 가이드라인'은 시중에 판매되는 건강기능식품의 안전성을 확보하기 위해, 과학적 근거와 객관성을 확보할 수 있도록 마련했으며, 2009년 1월부터 적용된다. 유통기한 설정 방법은 가속실험에 의한 방법, 기존 유통제품과 비교하는 방법, 공인된 문헌이나 논문을 인용하는 방법 등을 제시하고 있다. 가속실험에 의한 방법과 문헌이나 논문을 인용하는 방법은 과학적 실험에 의해서만 가능하며, 공인된 문헌이나 논문은 국내·외 식품관련 학술지 게재 논문, 정부기관 등의 연구보고서 등만 인용할 수 있도록 했다. 또한 실험이 생략 가능한 경우는 기존 유통제품과 비교하는 방법으로, 비교 대상제품은 성상, 기능성원료, 제조공정 등이 동일하고, 유통기한이 1회 이상 만료된 제품이거나 가속실험에 의해 유통기한이 설정된 제품만 가능하도록 하는 등 구체적인 방법을 제시했다. 식약청 관계자는 "건강기능식품을 고를 때는 유통기한을 확인하고, 소비자가 섭취하고자하는 기간을 감안해 유통기한이 충분히 남아있는 제품을 선택해야 한다"고 당부했다.

임세호 2008.12.18
정책

생동성 시험 선진화 위한 설명회 개최

식약청 생물학적동등성평가과는 18일 오후 2시부터 5시까지 한국여성정책연구원 대강당에서 생물학적동등성시험 심사 선진화를 위한 설명회를 개최한다. 주요 내용으로는 △생동성시험 심사방향(생물학적동등성평가과 안미령 연구관) △생동성시험 기관적합성 실태조사 검토방향(의약품안전정책과 김호정 연구관) △생동성시험 심사 선진화를 위한 제언(충남대 김동출 교수)등이 소개된다. 식약청 생물학적동등성평가과 관계자는 "이번 설명회는 최신 생물학적동등성시험 기준에 따른 생동성시험 계획서 및 보고서 작성방법에 대한 설명과 생동성 시험기준에 적합한 시험기관의 요건 등을 소개하고자 마련됐다" 며 "이를 통해 심사의 투명성, 객관성을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

임세호 2008.12.16
정책

다양한 조세 혜택…다수의 혁신제약사 낳는다

국내 제약 산업이 세계를 넘어설 혁신성을 갖기 위해서는 무엇보다 조세혜택과 같은 실질적인 지원이 이뤄져야 한다는 주장이 제기됐다. 16일 전경련회관에서 신약조합 주최로 개최된 제약산업 혁신성 강화를 위한 정책포럼에서 박재환 중앙대학교 상경학부 교수는 연구 및 인력개발 준비금의 손금산입, 연구 및 인력개발비에 대한 세액공제, 연구 및 인력개발을 위한 설비투자에 대한 세액 공제 등 R&D 투자에 대한 다양한 세액공제 방안이 강력하게 추진돼야 한다고 밝혔다. 박 교수는 "R&D 투자 비율을 꾸준히 지속시키기 위해서는 무엇보다 세액공제율 인상 및 제도가 지속적으로 이뤄져야 할 것"이며 "또한 제약 산업의 모럴해저드 문제도 해결, 정제된 상황에서 인센티브 제도가 과감하게 지속돼야 한다"고 말했다. 신약조합 이강추 회장은 "R&D투자 의지를 이끌어낼 수 있는 방법 중의 하나인 조세지원의 경우 연구개발비투자등에 대한 일정비율의 법인세 등에 대한 공정혜택부여 이외 실효성 있는 대책이 전무한 상태"라고 지적했다. 이어 "싱가포르의 경우 연구개발투자의 200%까지 세액공제를 해주고 있고 호주의 경우는 연구개발경상비의 125%까지 소득공제 혜택을 부여한다"고 설명했다. 또한 "연구개발용 건물에 투자된 비용은 40년간 100%공제혜택을 부여하는 등 강력한 세제혜택을 부여하고 있다" 며 "우리 정부도 타 국가 사례를 검토해 혁신 활동을 유인할 정도의 강력한 세제지원 혜택을 부여해야 할 것"이라고 밝혔다. 특히 이 회장은 "가장 강력하면서도 실효성 있는 대안은 결국 약가보상임을 감안해 신약, 개량신약 등 혁신성과에 대해서는 현실적인 보상책을 강구해 현재의 열악한 상황을 탈피하고 글로벌 시장에서 혁신성을 갖출 수 있도록 하는 해법제시가 시급하다"고 강조했다. 박진규 종근당 상무는 "정부는 보험제정 절감에만 역점을 두기 보다는 국민보건 복지향상과 보건의료 산업에 대한 균형 감각을 갖고 정책을 추진해야 한다"고 제언했다. 박 상무는 구체적으로 선별등재제도 시스템에 있어서는 심평원 공단으로 이분화된 시스템을 일원화 하는 한편 기업이 감안할 수 있는 정도의 인하율, 각종 약가인하 제도의 중복적용 제외, 리베이트 환급제도 도입 등을 고려해 달라고 당부했다. 이와 함께 대상기관수 확대와 지역별 공정한 배분을 통한 실거래가격의 대표성을 확보하는 한편 약가 사후관리를 진행하고, 외국 약가 변동이 없을 경우 재평가서 제외하고 외국의 약가가 일정비율 인상될 경우 국내 약가에도 인상이 반영이 될 수 있도록 보험약가 재평가 제도가 변화해야 한다고 지적했다. 아울러 제네릭 의약품 등재절차에 있어서도 발매 기간 단축에 의한 저가약제의 조기 발매로 약제비를 절감키 위해 현 150일에서 신고제로 변화돼야 된다고 밝혔다. 한편 이날 정책포럼에서는 정부, 제약업계, 학계 관계자들이 나서 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 여러 방안들을 제기했다.

임세호 2008.12.16
정책

'항생제' 필요할때 양과 기간 지켜 먹어야 "효과"

식약청은 어린이에게 항생제를 먹이는 올바른 방법과 항생제 내성을 줄이기 위한 정보를 제공하고자 ‘어린이에게 항생제를 먹일 때 알아 두세요’란 제목의 소책자를 발간ㆍ배포했다고 밝혔다. 어린이에게 흔한 감기의 80~90%는 바이러스에 의한 감염이므로 항생제는 효과가 없으며, 항생제를 복용하고자 할 경우 의사의 진료를 통해 세균 배양 검사 및 항생제 감수성 검사를 한 후 병원균을 정확히 알고, 이에 효과가 있는 항생제를 사용하는 것이 바람직하다. 그리고 항생제가 꼭 필요해 처방을 받았을 때에는 양과 기간을 지켜서 먹어야 하며 증상이 좋아졌다고 해서 마음대로 복용량을 줄이거나 중단해서도 안 되는데, 이는 항생제를 불필요하게 많이 사용하거나 잘못 사용하게 되면 몸속에 내성균만 증가시키는 결과를 초래할 수 있기 때문이다. 항생제를 복용하기 전에는 의사 또는 약사와 상의하는 것이 좋으며, 항생제를 복용하던 중 설사, 구토, 위장 장애, 심하지 않은 피부발진 등의 증상이 발생할 경우 의사 또는 약사에게 알려야 한다. 특히 테트라사이클린은 뼈와 치아의 성장을 변화시키므로 어린이와 임산부에는 사용하지 않도록 하여야 하며, 퀴놀론계 항균제는 발작을 일으키거나 관절의 성장에 손상을 줄 수 있어 어린이에게는 적합하지 않다고 설명했다. 식약청은 이번 홍보책자가 항생제에 대한 정보를 알기 쉽게 설명하고 있어 아이를 키우는 일반 국민들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 전국 보건소와 약국에 배포할 예정이라고 밝혔다. 한편 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 정보마당 > 식약청자료실 > 간행물/지침) 에서도 확인할 수 있다.

임세호 2008.12.16
정책

국내 신약 지정 품목…놀텍정까지 총 401개

국내에서 신약으로 이름 지어진 의약품은 국내 개발, 수입 등을 모두 포함 지금까지 총 401폼목인 것으로 드러났다. 식약청은 지난 11일 '의약품 등의 품목허가 신고 심사규정'에 의거 신약 지정 목록을 공고했다. 신약 지정 목록에 따르면, 국내 최초의 신약은 1989년 2월12일 고려제약이 허가받은 '모빌겔'이며, 가장 최근에 허가 받은 품목은 국산 신약 14호인 일양약품 '놀텍정 10mg'이다. 가장 많은 신약을 보유하고 있는 제약사는 한국노바티스(27품목), 한국화이자제약(21품목), 중외제약(17품목), 한국엠에스디(16품목), 한국릴리(15품목), 한국아스트라제네카(15품목), 한국글락소스미스클라인(14품목), 동아제약(13품목), 부광약품(13품목), 한국로슈(11품목) 등이다. 이와 달리 신약으로 지정돼 있던 부광약품 '프리마란정'(성분명 메퀴타진), 유한양행 '유한로섹캅셀'(오메프라졸), 현대약품 '현대제스트릴정 10밀리그램(리시노프릴)등 217품목은 신약 목록에서 해제됐다. 해제 사유는 1989년 이전 신약, 재심사 종료, BV나 JP 수재 등이며, 이 가운데 재심사 종료로 해제된 품목은 205(94%)개로 가장 많은 비율을 차지했다. 한편 올해 8월14일 시행된 '의약품 등의 품목허가 신고 심사규정' 이전에 신약으로 지정돼 있던 품목은 신약지정 품목과 해제 품목을 합쳐 모두 618개 품목이었다. 자료 받기 : 신약 지정 목록 신약 해제 대상 품목 현황

임세호 2008.12.16
정책

임상시험용 생물의약품 품질평가이드라인(안) 마련

최근 생물의약품의 임상시험 승인 신청이 점차 증가됨에 따라 임상시험용의약품의 품질평가를 위한 제출 자료의 범위 및 요건을 정하여 심사의 일관성을 기하고 개발자에게 명확하게 제시할 필요성이 제기되고 있다. 이에 식약청 생물의약품국은 '임상시험용 생물학적제제등 품질평가 가이드라인(안)' 을 마련하고, 관련업계의 의견 수렴을 위해 18일 (목요일) 그랜드힐튼호텔에서 생물의약품 각 제제별 구체적인 사항에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 가이드라인(안)은 생물의약품국과 관련업계의 민관합동 테스크포스팀(TFT)을 통해 제안ㆍ검토됐으며, 생물의약품 각 제제별 임상시험용 의약품에 대한 품질 심사 예측가능성 및 일관성 제고에 기여할 것으로 기대된다.

임세호 2008.12.15
정책

‘마약’ 100여 품목 밸리데이션 탄력 적용 된다

시장이 아닌 정부의 의해 수급이 조절되는 마약류에 대한 밸리데이션이 여타 품목에 비해 다소 탄력적으로 운용될 것으로 보인다. 특히 마약류 및 향정약에 대해서는 그동안 따로 밸리데이션을 실시해야 한다 또는 안해도 된다는 구체적 언급이 없어 많은 업체들이 혼란스러워 했다. 또한 마약류는 생산량이 적다 보니까 관련 기관에서도 이에 대한 명확한 기준을 제시하지 않았다. 하지만 최근 민원이 잇따르면서 명확한 방향설정을 한 것으로 보인다. 식약청에 따르면 최근 내부 회의를 거쳐, 마약류 및 향정약도 기존 제품들과 마찬가지로 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 의무가 동일하다는 입장을 분명히 했다. 다만 마약류에 대해서는 탄력적 운용을 가미하기로 결정했다. 예를 들어 3배치 제조 시 배치 당 제조 단위를 통상적인 10만정이 아닌 50만정이 아닌 그 보다 작은 수량도 인정하는 방식으로 말이다. 식약청 관계자는 “마약류와 향정약에 대한 밸리데이션이 법적으로 안할 이유가 없다”며 “그동안 생산량이 많지 않아 불거지지 않았지만 이번 기회에 이 부분을 명확히 하고자 한다”고 말했다. 또한 “마약류는 수급조절이 필요하다 보니까 대량생산이 이뤄질 수 없는 품목”이라며 “이 같은 점을 감안해 대 원칙은 지키되 부분적으로는 탄력적인 방안을 적용할 방침”이라고 밝혔다. 이에 따라 기허가 품목은 동시적 밸리데이션을 진행하면서 자료를 만들어나가야 하며, 신규 품목들은 현재 시행되고 있는 새 GMP제도에 따라 3배치 이상 제조를 하는 한편 GMP 및 밸리데이션 자료를 제출해야 한다. 한편 마약류 허가 현황에 따르면 향정약은 330품목, 마약은 122품목 총 452품목이다.

임세호 2008.12.15

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