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발모ㆍ양모제 인허가 가이드라인 초안 나왔다

발모제 및 양모제 인허가 가이드라인 초안이 공개됐다. 9일 의약품선진화연구사업단(단장 한병현)이 진행한 ‘의약품심사정보방구축연구’ 결과 발표 및 시연회에서, 동국대 의대 피부과 이애영 교수는 ‘발모 및 양모제 효력시험 평가시험법 개발 연구’ 결과 발표를 통해 발모제 및 양모제 인허가 가이드라인을 제시했다. 이 교수는 발모제 및 양모제 인허가 과정을 동물실험 및 임상시험으로 구분하고, 각각에 필요한 세부 제시기준을 마련했다. 연구결과에 따르면, 우선 발모제의 경우 동물실험은 ‘생장기 유도시험’이나 ‘퇴행기 억제시험’ 둘 중 하나를 만족시키면 통과할 수 있도록 제시됐다. 그러나 양모제의 경우 한국과 일본을 제외한 다른 나라의 사례가 없고, 전문가들 사이에서도 의견이 분분해 뚜렷한 결론을 내리지 못했다. 이에 대해 이 교수는 “미국 등 다른 나라에서도 양모제에 관해서는 평가방법이 정립되지 않은 상황이어서, 일단 동물실험에 관한 국내외 자료를 모두 취합하는 선에서 연구를 마쳤다”고 밝혔다. 임상시험은 ‘연구기간, 시험횟수, 시험기관수, 시험형태, 유효성 평가변수’ 등에 관한 가이드라인을 제시했는데, 이 또한 전문가들의 의견에 차이가 있어 추가적인 논의가 필요하다는 것이 이 교수의 설명이다. 이에 대해 식품의약품안전청 의약외품과 김미정 연구관은 “다른 나라에 양모제나 발모제에 관한 가이드라인이 없는 경우가 많아 이애영 교수님의 연구결과를 바탕으로 추가적인 논의가 필요할 것 같다”며 “조만간 관련 T/F를 꾸려 올해 연말까지 발모제 및 양모제에 관한 인허가 가이드라인을 확정할 예정”이라고 밝혔다.

손정우 2009.01.09
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한올제약, "HL-013XC" 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘08.12.29~’09.1.2) 한올제약의 "HL-013XC"등 4건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인된 임상시험계획으로는 C형 간염 바이러스 유전자 1형에 감염된 치료경험이 없는 환자에게 24주 동안 퍼질레이티드 인터페론 알파 2a 및 리바비린과 병용해 하루 한번 “BI 201335 NA”를 투여했을 때의 항바이러스 효과, 안전성 및 약물 역학을 평가하기 위한 한국베링거인겔하임의 임상시험 계획이 있다. 또한 건강한 남성 자원자에서 losartan과 simvastatin의 단독 및 병용투여에 대한 losartan과 simvastatin 복합제(HL-013XC)의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 한올제약이 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획도 승인 받았다. 건강한 자원자에서 노바스크정, 조코정의 단독 및 병용투여에 대한 한올제약의 복합제 “HL-007”의 약동학적 특성 비교 및 약물상호작용을 평가하기 위해 연세대세브란스병원에서 실시하는 임상시험계획, 건강한 노인 및 젊은 남성 자원자에서 Fimasartan(BR-A-657) 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위해 보령제약이 경북대학교병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획도 포함됐다. 포함되어 있다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(08.12.29~09.1.2) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국베링거인겔하임 BI201335NA 08-12-29 C형 간염 바이러스 유전자 1형에 감염된 치료경험이 없는 환자에게 24주 동안 퍼질레이티드 인터페론 알파 2a 및 리바비린과 병용하여 하루 한번 BI 201335 NA를 투여하였을 때의 항바이러스 효과, 안전성 및 약물 역학(이중 맹검, 무작위배정, 위약 대조, 제2상 시험) 미정 한올제약 HL-013XC 08-12-29 건강한 남성 자원자에서 losartan과 simvastatin의 단독 및 병용투여에 대한 losartan과 simvastatin 복합제(HL-013XC)의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차설계 임상시험 서울대학교병원 한올제약 HL-007XC 08-12-29 건강한 자원자에서 한국화이자제약 노바스크정, 한국엠에스디 조코정의 단독 및 병용투여에 대한 한올제약 복합제 HL-007의 약동학적 특성 비교 및 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차설계 임상시험 연세대 세브란스병원 보령제약 BR-A-657칼륨정 09-01-02 건강한 노인 및 젊은 남성 자원자에서 Fimasartan(BR-A-657) 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 제 1상 임상시험 경북대학교병원

임세호 2009.01.09
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이소프로필안티피린 '게보린' 안전성 논란 벗나

최근 게보린을 중심으로 부작용 논란이 일고 있는 이소프로필안티피린에 대해 식약청이 안전성에 심각한 문제는 없다는 입장을 밝혔다. 국립독성과학원은 IPA 성분에 대한 이상반응 문헌과 해외 사용 현황을 분석한 결과 사용상 제한 조치를 취할정도의 위험성이 발견되지 않았다고 잠정 결론을 내렸다. 이에 따라 이소프로필안티피린이 함유된 게보린을 필두로, 암씨롱, 사리돈에이 등의 진통제들이 부작용 논란에서 자유로워질지 관심이 모아지고 있다. 특히 독성과학원 더불어 문헌 검토를 진행한 식약청 의약품평가부도 독립과학원과 비슷한 결론을 내려 게보린 문제는 다소 진정될 것으로 예상된다. 식약청은 1998년 WHO가 작성한 비스테로이드성 진통제에 대한 보고서에도 IPA 성분의 혈액 부작용이 아스피린이나 아세트아미노펜, 디클로페낙, 나프록센 등 다른 진통제에 비해 상대적으로 더 높은 것은 아니라고 밝히고 있다고 설명했다. 특히 식약청이 이 같은 내부 검토결과와 중앙약사심의위원회 의견등을 종합해 이달말까지 이소프로필안티피린의 안전성에 대한 최종 결론을 내릴 예정이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "종합적으로 봤을 때 자료 분석 결과 사용제한 등의 조치가 뒤따를 정도의 심각한 문제를 발견하지 못했다" 며 "확대 조사를 진행할지 또는 문헌검토로 최종 입장을 표명할지에 대해서는 좀더 신중하게 판단 후 결정하겠다"고 말했다. 한편 이소프로필안티피린 안전성 논란은 건강사회를위한약사회가 이소프로필안티피린 제제의 안전성을 지적하고 나서면서 촉발, 일부제품(종근당 펜잘)은 자발적 리콜까지 불러왔다.

임세호 2009.01.07
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마약류 취급자 정기지도점검 자율점검으로 전환

식약청은 '불법 마약류 없는 사회환경 조성' 을 목표로 의료용 마약류의 적정 관리를 위한 금년도 중점 추진할 감시업무 계획 및 일정 등을 수립한 ‘2009년도 마약류 관리지침’을 각 지방청, 시ㆍ도 및 관련단체 등에 시달했다고 밝혔다. 「2009년도 마약류 관리지침」 중 전년도와 달라진 점은 △마약류 취급자 중 마약류수출입업자ㆍ제조업자ㆍ원료사용자 및 해당 취급승인자에 대한 정기지도점검을 자율점검표에 의한 업계의 자율점검으로 전환하고 식약청(지방청)에서는 미실시, 허위보고 업소에 대한 특별점검을 실시할 예정이다. 또한 △사고마약류 관리에 철저를 기하기 위해 그 동안 도난, 분실 사고마약류 발생업소에 대해 식약청(지방청)에서 반기별 지도점검 및 교육을 실시해 왔으나 향후 이와 더불어 지난 2년간 2회 이상 도난, 분실 사고마약류 발생업소에 대해 식약청에서 특별점검을 실시할 계획이다. 아울러 △불법 마약류 제조에 사용될 수 있어 원료물질로 지정된 무수초산 등 24종의 원료물질 관리를 위해서는 원료물질 취급자에 대한 교육과 계통 조사를 병행 실시, 원료물질이 불법 전용되지 않도록 적극적으로 대처할 방침이며 △마약류감시원의 역량강화를 위해 교육대상을 그동안 지방청 마약류감시원에 대해 실시하던 것을 6개 지방청과 16개 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ구) 마약류감시원 및 마약류명예지도원으로 확대하여 3월에 순회교육을 실시할 예정이다. 이와 함께 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ구) 마약류감시원은 관내 병의원, 약국 등 마약류취급업소 지도점검시 필요에 따라 마약류명예지도원을 참관하도록해 마약류명예지도원의 활동을 더욱 강화할 수 있도록 했다. 이외에도 마약류감시업무와 관련된 마약류 및 오남용우려의약품 허가현황과 사고마약류 업무처리 매뉴얼 등 각종 지침을 수록하여 감시업무에 활용할 수 있도록 했다. 한편 마약류 관리지침은 제약회사, 병원, 약국 등 합법적인 마약류 취급자가 「마약류 관리에 관한 법률」에서 정하는 취급자의 의무사항 준수해 취급하는지 여부를 관할 관청인 식약청(지방청) 및 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ구)에서 지도ㆍ감독하고 교육 및 캠페인을 실시하는 등 마약류 관련 업무를 수행하는데 사용하는 지침으로서 식약청에서 매년 수립해 시달하고 있다. 2009년도 마약류 관리지침

임세호 2009.01.06
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아주약품공업 등 인태반 주사 불법 취급 업소 적발

지난해 국정감사 당시 과대광고 불법유통 등으로 논란을 불러일으킨 태반주사가 국정감사 이후 진행된 특별점검에서도 불법적인 문제들이 포착, 적발된 것으로 드러났다. 식약청이 지난해 10월 27일부터 12월 26일까지 태반주사 제조ㆍ수입업소 등 48개소를 점검한 결과, △제조(수입)업소 영업사원이 의약품을 판매할 수 없는 자에게 태반주사를 판매한 사례 2건 △이들로부터 태반주사를 불법 취득한 사례 1건을 적발했다고 밝혔다. 또한 △기타 약사법 위반사항으로 허가받지 아니한 장소에 태반주사 보관 4건 △기준서 미준수 2건 등 총 10건을 적발하였다고 설명했다. 특히 이번 2차 점검은 태반주사를 제조(수입)하는 전 업소에 대해 원료 입고량부터 완제품의 생산량, 판매량, 재고량까지 불법 유출 여부를 확인하기 위한 정밀조사를 실시됐다. 식약청 관계자는 "이번 조사에서 확보한 판매자료 등을 정밀 분석, 불법유출이 의심되는 사례 등을 선별하고 해당 도매상 등 판매업소에 대해 ‘09년 1월부터 집중점검을 실시할 예정" 이라고 밝혔다. 또한 "1차 태반주사 특별점검 시에도 제조ㆍ수입업소의 판매자료를 근거로 불법유출사례 8건을 적발한 바 있어 향후 점검에서도 다수의 불법유출 사례를 색출할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이 관계자는 "개별 조치결과는 처분기관별로 당사자의 의견 제출 절차 등을 통해 최종 결정될 것"이라고 설명했다. 아울러 식약청은 태반주사는 전문 의료인의 지도하에 사용돼야 하는 전문의약품이므로 미용실, 찜질방 등에서 무자격자가 취급하는 것은 심각한 감염 등의 위험성이 있으므로 소비자의 각별한 주의가 요구된다고 밝혔다. 한편 소비자가 이러한 불법행위를 알게 되었을 경우 신속하게 식약청 생물의약품관리팀(☎: 02-380-1863, 1869, 팩스 : 02-380-1895)에 신고하여 줄 것을 당부했다. <점검현황> 구분 점검업소수 적발업소수 비고 계 48 10 제조업소 30 8 수입자 3 1 행정처분 및 행위자 수사의뢰 도매상 15 - 기타 - 1 수사의뢰 <적발유형> 적발유형 건수 제조 업소 수입자 도매상 기타 업소명 계 10 8 1 - 1 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매 2 1 1 - - <의약품제조업소> 아주약품공업(주) <의약품수입자> (주)한국엠에프쓰리 의약품을 취득할 수 없는 자가 불법 취득 1 - - - 1 <기타> ○○○두피관리연구소 의약품을 허가받지 아니한 장소에 보관 4 4 - - - <의약품제조업소> (주)녹십자, 구주제약 (주)한국비엠아이 일양약품(주) 작성된 기준서 미준수 2 2 - - - <의약품제조업소> 화성바이오팜 동광제약(주) 품질검사 미실시 1 1 - - - <의약품제조업소> (주)비티오제약

임세호 2009.01.06
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완제약 'GMP' 원료약 'DMF' 실사 연동된다

원료의약품 DMF에 대한 실사와 완제의약품에 대한 사전 GMP 실사가 빠르면 1월 말경부터는 상호 유기적으로 연동돼 진행될 것으로 보인다. 이 경우, 현재 DMF 실사는 안전정책과가 또 GMP 실사는 품질과가 각각 나눠서 진행하던 업무가 실사에 있어서는 품질과가 일괄적으로 진행될 것으로 예상된다. 식약청 관계자에 따르면 아직 정확한 업무 지침이 정해지지는 않았지만 큰 그림으로 완제약과 원료약에 대한 실사를 일원화, 통일한다는 방침을 세워놓은 상태이고 시행은 1월말 정도부터 적용된다. 식약청 한 관계자는 "그동안 업무의 효율성과 업계 부담 해소 등의 이유로 제기돼왔던 DMF와 GMP 실사 운영 방식이 앞으로는 별도가 아닌 패키지 형태로 진행될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "DMF와 GMP 실사가 일원화 된다고 해도 모든 DMF품목이 완제약 품목허가와 연동되는 것은 아니다" 라며 "주 대상은 원료물질이 DMF에 등록이 안 된 신약과 일부 전문의약품 원료에 한정되기 때문에 원료와 완제의 실사가 연동돼서 이뤄지는 경우가 많지는 않을 것"이라고 설명했다. 또한 "원료만 보러 가는 경우, 원료 생산지와 완제약 생산지가 일치하지 않은 경우 등도 실사가 연동될 수 없는 경우일 것"이라고 덧붙였다. 이 관계자는 "DMF와 GMP 실사를 함께 진행한다는 것은 생물의약품처럼 원료하고 완제에 대한 GMP를 함께 보겠다는 의미"라며 "관리적인 측면에서는 효율성이라는 장점도 있지만 업소 입장에서도 별도로 진행되던 부분이 일괄적으로 진행되다 보니 경제적, 시간적 부담이 경감될 것"이라고 밝혔다. 한편 현재 DMF대상은 ‘신약’ 및 당뇨병치료제 ‘글리클라짓’등 114개 성분이 지정돼 있다.

임세호 2009.01.06
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세프메타졸나트륨 등 10개 성분 'DMF' 추가

항생물질 성분 ‘세프메타졸나트륨’ 등 10개 성분이 새로이 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가(확대)됐다. 식약청은 “원료의약품신고지침” 을 지난 31일 자로 개정고시, 10개 성분이 DMF에 추가됐다고 밝혔다. 식약청 그동안 업계 전문가 등으로 구성된 DMF 테스크포스팀을 운영, 다빈도 처방 및 원료의약품 수입ㆍ생산 실적 등을 토대로 ‘세프메타졸나트륨’ 등 총 10개 성분을 DMF 추가(확대)성분으로 확정했다. 원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 당해 제조소 현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 그 목적을 둔 제도이다. 한편 현재 DMF대상은 ‘신약’ 및 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’등 114개성분이 지정돼 있다. 신고대상 원료의약품(DMF) 확대성분(10개) 선정현황 1 세프메타졸나트륨 2 세프티족심나트륨 3 염산세포티암 4 세포탁심나트륨 5 스트렙토키나제⋅스트렙토도르나제 6 리세드론산나트륨 7 탈니플루메이트 8 로자탄칼륨 9 세프트리악손나트륨 10 헤파린나트륨

임세호 2009.01.05
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신년맞은 '식약청' 대국대과 중심 대폭 인사 예고

2009년 새해를 맞은 식약청이 조만간 소폭을 넘어 중폭, 대폭 급의 인사를 예고하고 있는 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 청은 빠른 시일 내에 대국대과 형식을 빌려 조직개편을 진행, 조직의 변화를 꾀한다는 방침이다. 아울러 몇몇 약무직 고위급 인사들의 이동이 불가피, 연쇄적인 인사이동도 예고되고 있다. 식약청 관계자에 따르면 "조직개편을 위해 식약청은 행안부가 제시하고 있는 대국대과제도로 조직을 재편할 것으로 보인다" 며 "다만 조직의 특수성을 감안, 당초 행안부가 제시하는 기준 보다는 다소 완화된 기준으로 대국대과를 이룰 것"이라고 밝혔다. 또한 "대국대과와 함께 식약청 내에서는 지방청장급, 과장급의 인사도 이어질 가능성이 높다"고 덧붙였다. 실제로 김영찬 서울지방청장은 공식적인 자리에서 이달 안에 중앙공무원교육에 들어간다고 밝힌 데다 김형중 마약오남용의약품과 과장도 중앙공무원교육에 들어가는 것으로 알려져 당장 서울지방청장과 마약오남용의약품 과장자리가 공석이 되게 생겼다. 이는 곧 지방청장, 의약품 안전국 내 과장급의 연쇄적인 인사를 불러올 수 있어, 이번 조직 개편의 크기를 짐작케 한다. 식약청 관계자는 "이번 교육에는 식품직이나 행정직 중에서는 대상자가 없는 것으로 안다" 며 "공교롭게도 약무직에서 중앙공무원교육에 들어가게 됐다"고 말했다. 이어 "1년간의 교육이 타 부처 인사들과 인맥을 형성하고 보다 넓은 시야를 가질 수 있다는 장점이 있지만 교육을 마치고 돌아온 후 자리가 뚜렷하게 보장되지 않는다는 단점도 있다"고 밝혔다. 이와 함께 오래전부터 지방청장으로 자리를 옮길 것으로 예상돼왔던 박전희 고객지원담당관은 이번 인사에서 지방청장 행이 확실시 되고 있으며, 이정석 생물의약품정책과장도 지방청장행이 조심스럽게 점쳐지고 있다. 지방청의 경우 부산청과 대구청의 변화가 예상되고 있다. 식약청 관계자는 "소폭이 됐건 대폭이 됐건 인사라는 것은 새로운 활력으로 작용하는 것은 사실이나 자칫하면 그렇지 못한 경우도 있다 " 며 "이번 인사가 약무직의 인사적체 현상에 있어서는 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 밝혔다. 지방청장의 연속적인 공백과 의약품안전국 내 과장급의 이동, 게다가 대국대과, 봄이 오기 전 1,2월 식약청은 그 어느 때보다 조직의 큰 변화를 보일 전망이다.

임세호 2009.01.05
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12월 마지막 주 총 103품목 신고허가

12월 마지막째 주 22일부터 28일까지 허가신고된 품목은 총 103품목인 것으로 드러났다. 식약청 의약품허가 심사 T/F팀이 밝힌 자료에 따르면 이 기간동안 전문의약품 13품목, 일반의약품 26품목 등 완제의약품은 39품목이었며, 원료은 10품목, 한약재는 54품목이 각각 허가신고됐다. 이 중 신약은 바슈롬싸우스아시아인크의 수입품목 “로테맥스점안현탁액0.5%”과 “알렉스점안현탁액0.2%” 2품목으로, 이들 품목은 ‘로테프레드놀에타보네이트’를 주성분으로 각각 결막염의 스테로이드 반응성 염증 등의 치료제, 결막염 증상의 완화제로 사용토록 허가됐다. 또한 엘지생명과학의 “산쿠소패취(그라니세트론)”와 프레지니우스카비코리아의 “스모프카비벤주”, “스모프카비벤이에프주” 2품목은 기허가된 의약품과 투여경로, 배합비율이 다른 전문의약품으로 각각 6년간의 재심사기간을 부여받아 허가됐다. 한편“주간 품목허가 등 현황”은 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료받기 : 주간 의약품등 허가(신고) 현황(08.12.22~12.28)

임세호 2009.01.03
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광동제약, “KDM-1001”등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘08.12.22~12.26) 광동제약의 “KDM-1001” 등 12건(의약품 10건, 생물의약품 2건)임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난주 승인된 임상시험계획은 위염 환자에서 KDM-1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 광동제약이 의뢰, 실시하는 제3상 임상시험계획 등 의약품 시험계획 10건이다. 또한 TNF-α 길항약 요법에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 성인 환자에서 HuMax-CD-20(오파투무맙)의 임상적 유효성을 연구하기 위해 글락소스미스클라인이 강남성모병원 등에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험 계획 2건도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 자료 받기 : 주간 임상시험 계획 승인현황(‘08.12.22~12.26)

임세호 2009.01.02
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약물남용치료제 현호색 천연물질 개발ㆍ특허출원

국립독성과학원은 L-테트라하이드로팔마틴(L-THP, L-Tetra -hydropalmatine) 성분에 대한 약물남용치료제로서의 개발 가능성을 연구한 결과 그 치료효과의 우수성이 입증돼 특허출원을 했다고 밝혔다. 이번에 특허 출원한 약물남용치료제는 현호색에서 추출한 천연물 성분으로, 동물실험 결과 필로폰(메스암페타민) 투여에 의해 발생된 약물의존성 현상인 자발운동량 및 조건장소선호도를 억제하는 것으로 나타났다. 최근들어, 약물 오남용에 대한 피해는 사회적 문제로 대두되고 있어 약물에 대한 내성과 의존성이 나타난 약물 남용자에 대한 치료제 개발이 시급한 실정이다. 이에 국립독성과학원 안전성약리과에서는 2000년부터 오남용약물연구 관련 사업을 통해 의존성 기술개발 및 치료제 개발 관련 사업을 꾸준히 수행해오고 있다. 이번 연구는 '의존성예측 시험법의 표준화연구' 과제 수행 결과물로 공무원 직무발명 등 지적 재산권을 확보하는 한편, 기관 및 협회에 특허 출원 물질에 대한 홍보를 강화, L-테트라하이드로팔마틴 성분을 이용한 제품개발 및 오남용 방지에 일익을 담당할 예정이다. 국립독성과학원 안전성약리과는 지난 1월에도 후보약물의 심장에 대한 부작용을 예측하는 방법을 특허 출원하는 등 현재까지 공무원 직무발명 (특허등록 5건, 특허 출원 3건)의 기술혁신을 이룬바 있다.

임세호 2008.12.31
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사향 등 고가 위ㆍ변조 우려 품목 직접 관리

식약청은 29일 '사향' 등 위ㆍ변조 우려 고가한약재에 대한 관리방안을 마련하고, 지속적으로 수입ㆍ제조ㆍ유통 단계별 지도점검을 실시하는 등 이들 품목에 대한 관리를 지속적으로 강화해 나가기로 했다고 밝혔다. 그동안 식약청에서는 시중 한방병원ㆍ한의원에서 유통 중인 “사향” 함유제품 “공진단”에서 “사향”의 지표물질인 ‘L-무스콘’이 불검출 됐다는 언론보도와 관련, “사향”의 수입ㆍ제조ㆍ유통 전반에 대한 실태조사를 실시하고 위ㆍ변조 사전차단 및 예방을 위한 근본적인 개선방안을 마련한 것이라고 설명했다 이번에 식약청에서 마련한 위ㆍ변조 우려 고가한약재 관리방안의 주요내용은 △“사향” 등 고가 위ㆍ변조 우려 CITES 품목을 수입ㆍ제조하는 경우 수입ㆍ판매내역 등을 식약청에 직접보고 하도록 의무 부과 △CITES 수입인증마크 부착의무도 수입품에서 한약규격제조품까지 확대하고, 식약청에서 직접발급 △연 1회 이상 제조ㆍ수입ㆍ유통업소에 대한 특별점검도 실시 등이다. 아울러 “사향” 등 CITES 품목의 품질관리 강화를 위한 약사법 개정을 추진, 법적근거가 마련되는 대로 “사향”, “웅담” 등 고가 위ㆍ변조 우려 CITES 품목은 출하 전 품질검사를 식약청에서 직접 수행하는 등 수입ㆍ제조단계부터 유통까지 철저히 관리할 수 있도록 관련규정을 정비할 계획이다. 식약청은 위ㆍ변조 우려 고가한약재의 관리방안 마련ㆍ시행으로 불법 “사향”과 같은 위ㆍ변조 행위가 사전에 철저히 차단 될 것으로 내다보면서, 앞으로도 지속적으로 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 우수한 품질의 한약재가 공급될 수 있도록 제도 개선 및 관리감독을 한층 강화해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2008.12.29
정책

식약청, 가교자료 평가 가이드라인 마련

다국가 임상시험 등 변화된 국내임상시험 환경을 반영, 현 시점에서 가교자료 평가 및 가교시험면제 등에 대한 과학적이고 구체적인 기준과 방법이 제시된 '가교자료 평가 가이드라인'이 마련됐다. 식약청은 외국 개발신약에 대한 가교시험제도의 도입, 시행된 후 축적된 가교자료 검토와 가교시험 실시 사례를 분석하고, 임상시험계획승인제도 시행 후 급증한 다국가 임상시험 등 변화된 국내임상시험 환경을 반영한 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 가교시험이란 외국에서 개발된 신약의 경우, 의약품의 안전성ㆍ유효성을 평가하기 위한 임상시험이 외국인을 대상으로 이루어지므로 민족간 요인의 차이에 의해 영향을 받는지 알아보기 위해 한국인에 대해 실시하는 임상시험이다. 가교시험은 지난 1999년 의약품 심사규정에 ‘제도’가 도입, 2000년 “가교자료 제출면제사유서 작성요령”, “가교자료 설명서 작성요령” 및 “외국임상자료의 평가, 가교자료의 평가 및 가교시험 결정을 위한 가이드라인”이 마련된 바 있다. 이번 “가교자료 평가 가이드라인”은 2002년 임상시험계획승인제도 시행 후 급증한 다국가 임상시험 등 변화된 국내임상시험 환경을 반영하고자, 제약사와 독성과학원, 식약청 심사자로 구성된 전문가협의체 및 제약업소 등 의견수렴을 통해 마련됐다. 이 가이드라인은 가교자료제출면제 및 사유서 작성, 가교시험면제 및 가교자료설명서 작성, 새로운 가교시험의 결정 및 가교자료설명서 작성 등으로 구성돼 있다. 이 가이드라인이 신약을 허가받고자 제약업소와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대된다. 한편 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 '간행물/지침란' 에서 볼 수 있으며, 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있다.

임세호 2008.12.29
정책

안전관리책임자 안둔 200여 수입소 행정처분 임박

시판후 약물감시의 파수꾼 역할을 하는 안전관리책임자 제도가 지난 10월 18일부터 의무화된 가운데 아직까지도 관련자를 두지 않은 상당수의 수입업소가 행정처분에 처할 것으로 보인다. 특히 제도 시행이 해를 넘긴다는 점에서 그동안 계도 중심의 행정을 펼쳤던 식약청도 의무를 성실히 이행한 업소와의 형평성등을 고려, 행정처분을 더 이상 늦추지 않을 것으로 예상된다. 관련법상으로 1인 이상의 약사 또는 한약사인 안전관리책임자를 고용하지 않았을 경우에는 전 제조 또는 전 품목 수입업무 정지 3개월의 행정처분에 처해진다. 식약청에 따르면 지금까지 약사법 시행규칙 제42조의 2 제3항 및 제48조 제2항의 규정에 따라 신고서와 구비서류를 첨부해 지방청에 제출돼 본청에 취합된 서류는 제조업소 같은 경우는 거의 모든 업소가 의무를 다했다. 하지만 문제는 계속해 예상돼왔던 수입업소. 300여개 수입 업소 중 안전관리 책임자를 도입한 업소는 불과 50%에 불과하다. 특히 수입업소가 가장 많이 소재하고 있는 서울청 같은 경우는 250여개 업소 중 절반이 아직 제도를 이행하고 있지 않다. 식약청 관계자는 "수입업소가 제도 이행에 소홀할 수 밖에 없을 것이라는 것은 당초부터 예상돼왔지만 제도 시행이 두달이 지나간다는 것도 감안돼야 한다" 며 "제도의 정착을 위해서는 잘하고 있는 업소에 대한 보이지 않은 인센티브가 제공돼야 할 것"이라고 밝혔다. 이에 대해 대부분의 수입업소들은 규모의 영세성을 이유를 들며, 겸업 범위 확대 등의 실질적인 독려책을 펼쳐 달라고 주장하고 있다. 식약청 관계자는 "이 같은 문제를 의식하고 있지만 공식적인 요구나 소리가 아니면 정책에 반영 되기는 힘들다" 며 "식약청과 함께 이 부분에 대한 실질적인 권한을 갖고 있는 복지부에 공식적으로 문제 제기가 이뤄져야 감안이 되든 참작이 되든 될 것"이라고 말했다. 업계 한 관계자는 "물론 수입업소들도 이유가 있겠지만 행정이 일관성 있고 형평성으로 이뤄지지 않는다면 누가 제도를 따라가겠냐" 며 "유예 기간을 주고 계도해 나가는 것도 중요하지만 빠른 행정처분이 오히려 제도 정착에는 도움이 될 것"이라고 강조했다. 한편 의약품 품목허가를 받은 제조 업소 및 수입업소는 약사 및 한약사인 안전관리책임자를 둬야 하며 안전관리책임자는 '신약 등의 재심사 기준', '의약품등의 안전성 정보 관리 규정', '의약품의 재평가 실시에 관한 규정'에 따른 업무를 수행해야 한다.

임세호 2008.12.29
정책

식약청, 유동희 서기관 국무총리실 파견

식약청 기획조정관실 통상협력팀장 유동희 서기관은 12월 29일부터 다음해 2009년도 12월 28일까지 국무총리실 '식품안전정책위원회' 로 파된다.

임세호 2008.12.28
정책

'라이트팜텍라다클로린주사' 등 허가

식약청이 26일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 지난 15일부터 21일까지 품목허가(신고)된 품목은 총 90품목이다. 품목별로는 전문의약품 19품목, 일반의약품 32품목 등 완제의약품은 51품목이며, 원료 13품목, 한약재 26품목으로 나타났다. 이 중 라이트팜텍의 수입품목 “라이트팜텍라다클로린주사”는 희귀의약품으로 ‘수술 등 기타 치료법이 부적절한 피부기저세포암의 광역학적 치료(흑색종 제외)’에 사용하도록 허가됐다. 또한 아주약품공업 “오토펜정(모니플루메이트)” 등 11품목을 생물학적동등성시험용으로 허가를 받았다. 한편“주간 품목허가 등 현황”는 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품등 허가(신고) 현황

임세호 2008.12.26

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