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'전염병 예방용 살충제 효력시험 가이드라인' 발간

식약청은 위생해충류의 구제와 방역을 목적으로 하는 전염병예방용 살충제의 효력시험을 표준화하고 이에 대한 가이드라인을 마련하여 제조업소 및 효력시험 수행기관에 배포했다고 밝혔다. 위생해충류는 모기, 파리, 개미, 벼룩, 진드기류 및 바퀴벌레의 성충 및 유충이 포함되며 병원균을 매개해 사람에게 질병과 위생상의 위해를 일으키는 해충을 말한다. 정부 및 각 지방자치단체에서는 이의 구제 및 방제를 목적으로 다양한 방역작업을 수행하고 있으나 최근에는 이와 같은 해충들이 살충제에 대한 저항성이 증가하여 방제에 어려움을 더하고 있다. 전염병예방용 살충제는 우리나라의 실정에 맞게 효력이 증강되고 안전하면서도 환경유해성이 적은 제품이 적극 개발되어야 하고, 다양한 분무 방법 및 방제 대상에 따라 이에 맞는 살충효력시험을 수행하여야 한다. 이를 뒷받침하기 위해 식약청 의약외품과에서는 살충제 허가를 위한 살충효력시험법을 표준화해 가이드라인을 제시하고 이를 책자로 배포했다. 해충방제를 목적으로 방역사업을 할 때 살포방식은 직접분무, 가열연막, 잔류분무, 극미량연무, 수면도포 등의 방법을 이용하고 있으며, 이번에 배포된 가이드라인에는 이와 같은 살포방식에 따라 실험곤충을 마련하는 방법, 노출실험, 시험결과 판정 등에 대한 상세한 기준이 제시돼 있다. 이외에도 독먹이용 살서제의 효력시험법과 3종류의 살충제 저항성 시험법도 수재하여 방역용 살충제의 개발 및 연구에 활용할 수 있도록 했다. 한편 식약청은 이 가이드라인이 살충제의 개발 및 허가심사에 도움이 되고 관련 산업 발전 및 국민건강에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

임세호 2009.01.19
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'이소프로필안티피린' 사용 최종 판단 일단 유보

게보린 등 이소프로필안티피린(IPA) 성분 두통약 사용중지와 관련된 최종 결정이 일단 유보됐다. 중앙약사심의위원회는 19일 오전 회의를 열고 IPA성분에 대한 안전성 관련 협의를 진행했다. 하지만 국립과학독성연구원과 의약품평가부가 도출한 분석결과에 대해서는 커다란 이견을 보이지 않아, '사용중지 조치를 취할 만한 위험성은 없다'는 중간결과 뒤집어질 가능성은 매우 적다. 이 날 식약청은 이상반응 문헌과 해외사용현황 등을 자체 분석한 결과 ‘사용중지 조치를 취할 만한 위험성은 없다’는 중간결과를 보고했다. 전문위원들은 최종 판단에 대해서는 일단 유보하고, 외국 사례와 문헌조사 등 추가적인 정밀조사를 거쳐 사용중지 여부를 최종 판단하겠다고 밝혔다. 특히 전반적으로 식약청 분석결과에 대해 부정적이거나 다른 의견을 나오지 않아, 최종 결과가 새로운 국면을 맞지는 않을 것으로 판단된다. 회의를 참석한 관계자는 "논의는 전반적으로 식약청의 분석결과를 토대로 진행됐다" 며 "다만 사안이 사안인만큼 전문가들로 구성된 중앙약심에서 보다 신중한 검토가 필요하다는 차원에서 2차 회의를 진행해 최종 결정할 것”이라고 말했다.

임세호 2009.01.19
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올 생동재평가 미제출 '105' 품목 "마감" 임박

올해 의약품 재평가 대상은 생동재평가 886품목을 비롯해 문헌재평가 2225품목 등 총 3,111품목인 가운데 지금까지 자료 제출율은 83%에 이르는 것으로 드러났다. 식약청은 지난해 7월 31일 공고한 '2009년 의약품 재평가 실시 공고'와 관련 2009년 재평가 대상품목 조정현황 및 재평가 제출 독촉 지시를 공고했다. 공고에 따르면 지금까지 생동재평가는 674품목 또 문헌재평가는 1,926품목에 대한 자료가 제출됐다. 이와 달리 아직까지 자료가 제출되지 않은 품목은 건일제약 '건일알렌드론산나트륨정 70밀리그람 등 생동재평가 105개, 수민제약 간마환 등 문헌재평가가 182개인 것으로 드러났다. 또한 생동재평가 107개, 문헌재평가 117개 등 224품목은 자진취하, 수출용 등의 사유로 재평가 대상에서 제외됐다. 사유별로는 생동품목은 자진취하가 76개로 가장 많았으며 수출용(29), 기타(2)등이 뒤를 이었고, 문헌품목은 자진취하(84), 중복기재(21), 허가취소(7), 폐업ㆍ표준제조(1)등의 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 공고문에 따르면 제조ㆍ수입품목 허가취소ㆍ자진취하 또는 허가사항 변경사항(수출용) 등으로 재평가 대상에서 제외되는 품목 등재평가 대상품목의 추가ㆍ제외가 필요한 경우나 기타 사유로 누락된 품목 또는 목록에 있으나 대상이 아닌 품목에 대해서는 31일까지 사유서 및 입증자료를 제출해야 한다. 특히 재평가 대상 품목 중 현재까지 재평가 신청서 등을 제출하지 않은 품목은 이달 31일까지 재평가 신청서 등을 제출해야 하며, 해당 기간내에 자료가 제출되지 않은 품목은 행정처분 절차가 진행된다. 식약청 관계자는 "제약사가 해당 품목에 대해 자진취하 등 더 이상을 시장 출시를 고려하지 않겠다면 재평가 신청서 등을 제출하지 않아도 되겠지만 그렇지 않다면 이 기간동안 반드시 관련 자료를 제출해야 할 것"이라고 말했다. 또한 "생동재평가가 부담스러운 점도 있겠지만 시장성이 고려, 자진취하 되는 품목이 앞으로 더 늘어날 수 도 있을 것" 이라며 "경우에 따라서는 평가 대상 품목은 계속해 줄어들 것"이라고 밝혔다. 자료받기 : 2009년도 생동재평가 제출현황 2009년도 문헌재평가 제출현황

임세호 2009.01.19
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엘지 '아메비브주15mg' 등 250품목 허가신고

지난 주 허가신고된 품목은 전문의약품 19품목, 일반의약품 37품목 등 완제의약품 56품목인 것으로 드러났다. 식약청이 16일 밝힌 주간 품목허가 현황에 따르면 지난 5일부터 11일까지 품목허가(신고)된 품목은 총 250품목이며 원료 8품목, 한약재 186품목도 각각 허가(신고)됐다. 이 중 신약으로 허가된 엘지생명과학의 “아메비브주15mg”은 유전자재조합 기법으로 만든 ‘알레파셉트’ 제제로, 전신요법이나 광선요법이 필요한 성인의 중등도 및 중증 만성판상건선의 치료제로서, 6년간의 재심사기간 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가됐다. 한편“주간 품목허가 등 현황”는 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품등 허가(신고) 현황(09.01.05~01.11)

임세호 2009.01.17
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식약청, 19일 의료기기 업계 CEO 간담회 개최

식약청은 정부와 기업간의 상호 의사소통과 이해증진의 기회를 마련하기 위해 2009년 의료기기 업계 CEO간담회를 19일(월) 오후 2시 팔레스호텔 그랜드볼룸에서 개최한다고 밝혔다. 식약청 관계자는 이번 간담회가 지난해 5월29일 「의료기기의날」에 개최한 '의료기기 안전관리 종합 개선대책' 에 대한 CEO 설명회에 이어, 그동안 안전관리대책 추진실적과 올해 주요 정책 추진 계획을 발표하고, 기업 애로사항과 문제해결 방안에 대한 질의응답과 토론을 하는 자리가 될 것이라고 밝혔다. 이날 발표되는 올해 정책추진방향은「국민에 안심을, 기업에 활력」을 모토로 하고, 현재의 경제위기 극복 및 의료기기 업계 경쟁력 강화를 위해 절차적 기준 등을 합리화하고, 제품화지원을 위한 실용적 컨설팅 확대, 자율관리제 도입 등 세부추진 과제를 마련했다고 설명했다.

임세호 2009.01.17
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GMP 평가기간 '90일' 단축 등 GMP 선물 '펑펑'

지난해부터 시작된 새 GMP와 밸리데이션 제도가 정착단계에 도달한 가운데 식약청은 올해도 새 GMP 제도의 연착륙을 유도하기 위한 다양한 절차적 규제를 개선하겠다고 나섰다. 우선 식약청은 현재 120일인 사전 GMP 평가기간을 90일로 줄이는 한편 기 허가(신고)품목과 동일제형 품목에 대해서는 동일 작업실에서 제조 시 평가기간을 60일로 더욱 단축(무균제제 제외)키로 했다. 또한 △'표준제조기준에 해당하는 일반의약품' 및 수출용의약품에 대해 허가(신고) 신청 시 'GMP 실시상황 평가에 필요한 자료' 제출을 면제해 서류검토 및 현장조사 면제 △제조소 이전 후 재밸리데이션 시 이미 밸리데이션을 실시한 기허가(신고) 품목에 대해 동시적 밸리데이션도 실시가 가능토록해 의약품 공급차질우려 해소한다. 또한 △정기적 재밸리데이션 실시주기를 업소에서 스스로 품목별로 주기를 정해 자율적으로 실시하도록 함으로써 부담 완화 △허가(신고) 신청 시 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장까지의 제조ㆍ품질관리기록서 제출 △퇴장방지의약품에 대해 1개 제조단위 이상에 대한 제조ㆍ품질관리기록서 및 밸리데이션자료를 제출할 수 있도록 완화 등도 추진키로 했다. 아울러 식약청은 전국 순회 '제약업소 현장실습' 을 16회 실시, ‘10. 1부터 의무화되는 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션을 업소에서 스스로 실시할 수 있도록 지원하는 한편 차등평가를 대체해 적격성평가ㆍ밸리데이션 실시요령을 1:1 컨설팅방식으로 지도ㆍ점검 (매년 120개 업소에 대해 실시, ‘10년까지 전체 GMP 업소 지도ㆍ점검)등의 교육과 지도에도 많은 신경을 쓰겠다고 밝혔다. 이와 함께 세팔로스포린계 항생제, 세포독성 항암제 제조시설을 여타 의약품 제조시설과 분리하도록 관련법령을 개정하는 등 지속적인 GMP기준의 국제조화로 우리나라 제약산업의 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 할 계획이라고 설명했다. 식약청 이승훈 의약품품질과 과장은 "엄격한 GMP 관리체계 하에서 제조돼 품질이 확보된 의약품 공급으로 국민보건향상에 기여하고, GMP 기준의 국제조화로 제약산업의 국제경쟁력을 확보해 세계시장 진출을 확대할 수 있도록 하는 새 GMP 제도가 시행초기에는 어려움이 있겠지만 제약업계가 보다 적극적이고 긍정적인 마인드로 제도가 연착륙 될 수 있도록 협조해주길 바란다"고 말했다.

임세호 2009.01.17
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규제 합리화ㆍ비지니스플렌드리 '원 모 타임'

'국민엔 안심, 기업엔 활력'이라는 모토로 지난해부터 규제 합리화와 비지니스플렌들리 정책으로 기업들의 긍정적 평가를 이끌어냈던 식약청이 올 한해도 기업만족을 위한 다양한 정책들을 펼칠것으로 전망된다. 지난해에 이어 두번째로 개최된 16일 '2009년 의약품 안전관리정책종합설명회'에서 식약청은 7대 중점과제와 27대 주요과제를 설명하며 올 한해도 안전과 무관한 규제에 있어서는 과감히 합리화를 도모, 제약산업의 발전을 꾀하겠다고 밝혔다. 이에 대해 제약관련 단체장들과 CEO들은 식약청의 계속되는 식약청의 규제완화 정책에 박수를 보내며 올 한해도 보다 실질적이고 만족스러운 모습을 보여달라고 당부했다. 어준선 한국제약협회 이사장은 "지난해 식약청의 입장을 듣고 사실 반신반의했지만 실제로는 규제합리화와 관련된 많은 약속들을 지켜줘서 제약산업의 경쟁력이 한층 높아질 수 있었다" 며 "올해도 계속해 제약산업이 발전할 수 있는 방안들에 대해 말이 아닌 행동으로 이어달라"고 말했다. 특히 "식약청이 많이 달라지고 좋아졌다고 하지만 부서간 통일된 업무처리에서는 다소 아쉬움을 보이고 있다" 며 "식약청과 제약산업이 협력적인 관계를 가질 수 있기 위해서는 식약청이 통일되고 일관적인 시각을 갖는 것도 중요하다"고 밝혔다. 윤 청장은 "식약청도 심사자 또 부서간의 눈높이를 맞추기 위해 의사, GMP 조사관, 통계전문가 등 전문심사 인력 채용을 늘여가고 있다" 며 "앞으로 계속 이 부분은 확대 업계가 바라는 통일되고 일관적인 시각을 확보하겠다"고 답변했다. 이어 송경태 한국의약품수출입협회장은 식약청의 규제 합리화 정책에 만족을 표한다고 전제하며 "식약청이 규제 합리화와 함께 의약품 수출 증대를 위한 다양한 지원도 쏟아주길 바란다"고 요청했다. 파브리스 KRPIA 부회장은 "이 같은 대화창구가 마련됨에 있어 진심으로 기쁘게 생각한다" 며 "다국적사들은 바람이 있다면 혁신형 신약에 대한 환자들의 접근성을 높일 수 있는 다국가 임상을 식약청이 인정해주는 것"이라고 말했다. 파브리스 부회장은 "최근 외국에서 개발되는 혁신적 신약은 한국인 및 동양인을 포함한 전 세계인을 대상으로 임상시험이 진행되고 있다" 며 "비록 한국인에 대한 임상이 충분히 포함되지 않더라도 다수의 아시안이 포함된 임상자료에 대해서는 가교자료로 인정해주길 바란다"고 강조했다. 윤여표 청장은 이에 대해 "한국인 임상 시험 대상 수에 대해서는 계속해 검토를 진행 중 "이라며 "임상시험에 있거 걸림돌이 되는 부분은 계속해 제거해 나가도록 노력하겠다"고 말했다. 또한 박재돈 한국제약협동조합 이사장은 소포장 제도에 대한 보다 더 자율적인 방안과 일반약 표시기재 사항에 대한 부담을 경감시켜 줄 것을 청했다. 윤 청장은 "소포장 제도는 제약사와 약국이 다 함께 불편을 호소하는 제도인만큼 양쪽을 모두 조화롭게 할 수 있도록 할 것이고 의약품 표시기재 부분에 대해서는 차츰 차츰 문제점을 개선해 나갈 것"이라고 설명했다. 마지막 질문자로 나선 정승환 한불약품 회장은 "식약청이 추진하는 글로벌화와 업그레이드가 다만 업계와의 경제적 시기적 견해차이가 좁혀지면서 발전하길 바란다" 며 "특히 밸리데이션에 대한 문제는 업계의 이야기를 더 많이 들어주길 바란다"고 말했다. 한편 이날 간담회에는 제약업계 CEO는 물론 임원진들이 대거 참석, 식약청의 규제 합리화 정책과 의지를 직접 눈으로 보고 뒤로 들었다.

임세호 2009.01.16
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제네릭 출시 앞당기는 '허가-약가' 연계 "현실화"

제약계의 오랜 희망사항이자 바람인 허가 신청서 제출과 동시에 약가가 결정되는 '허가-약가 연계제도' 가 사실상 1월부터 본격 가동된 것으로 드러났다. 이에 따라 지금보다 제네릭의약품은 60일, 개량신약은 170일, 또 신약은 30일 정도가 출시가 앞당겨질 것으로 기대되고 있다. 식약청은 16일 개최된 2009 의약품ㆍ화장품 안전관리정책 설명회에서 1월부터 허가신청시 허가와 보험약가 등재와 동시 검토되고 있다고 밝혔다. 방식은 기업이 허가(신고)신청 시 등재희망여부를 표시하면 식약청은 허가검토 및 신청내용을 정보망을 통해 심평원에 송부하고 심평원은 미리 자료를 검토하고, 개량신약 등은 식약청에서 안전성ㆍ유효성 심사종료 후 제약사 및 심평원에 결과를 통지한다. 다시 말해 제약회사가 식약청에 제품 허가 신청을 내면 식약청은 회사로부터 받은 회사명, 효능효과, 성상등을 심평원에 보내 약가등재 준비를 동시에 추진, 업계는 비용적 시간적 비용을 상당히 줄이게 되는 것이다. 허가약가 연계는 무엇보다 의약품의 신속한 시장진입으로 업계는 물론 국내 제약산업 경쟁력 강화, 제네릭 의약품의 사용 장려로 인한 건강보험재정 절감등도 기여하는 그야말로 일석다조의 제도로 자리잡을 것으로 예상된다. 다만 신약에 대한 허가와 약가가 30정도 빨라진다는 점은 제네릭을 기반으로 하는 국내 제약사들에게는 상대적으로 불리하게 작용할 것으로 보인다. 이와 함께 식약청은 이날 GMP 제도의 합리적 방안으로는 △퇴장방지 의약품 지정 성분허가 신청시 GMP 자료 감축 △GMP 평가시 포장공정자료 제출 합리화 △평가기간 단축(120 → 90일, 기허가와 동일제형·작업실 120일 → 60일) △표준제조기준 적용 일반의약품 밸리데이션 자료제출 GMP 평가 간소화 △제조소 이전시 동시적 밸리데이션 허용 등을 1월부터 즉시 시행하고 법 개정은 차후에 진행하겠다고 설명했다. 또한 생동성시험 관리 합리화를 위해서는 △승인된 생동성 시험계획서로 시험을 하는 경우 생동성 실시보고로 갈음(처리기간 45일 → 즉시) △생동성시험용 원료읭갸품의 DMF 자료는 생동성시험 결과 보고시 제출 허용 △생동성시험 계획 승인 현황 공개 △생동성시험기관 중 분석기관의 관리약사 고용제도 개선을 실시키로 했다. 한편 300여명이 참석한 이날 CEO 설명회에서 윤여표 식약청장은 "식약청장은 지난해에 이어 올해도 비지니스플렌들리 정신을 바탕으로 업계의 능동적 안전관리 확립의 '안전공감', 글로벌 제약ㆍ화장품 기업 육성의 '활력공감', 국민과 함께 하는 정책의 '책임공감' 이라는 3대공감 정책을 펼쳐나갈 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.01.16
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보령제약, BR-A-657칼륨정 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.1.5~1.6) 보령제약 “BR-A-657칼륨정” 등 7건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 임상시험계획으로는 건강한 남성자원자에서 fimasartan과 hydrochlorothiazide을 병용, 반복투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 보령제약이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 의약품임상시험계획이 있다. 또한 피부 병변이 있는 급박 하지 허혈증 환자에서 XRP0038/NV1FGF 4mg을 2주 간격으로 4회 투여 시 절단 또는 사망에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 사노피-아벤티스코리아가 고대구로병원 등에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험계획이 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.1.5~1.6) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국릴리 시알리스 09-01-06 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 아시아인 남성에서 12주 동안 1일 1회 투여한 타다라필의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3상, 무작위배정, 이중-맹검, 위약 및 탐스로신-대조, 평행군-디자인 다국가 임상시험 서울아산병원 중앙대병원 여의도성모병원 전남대병원 전북대병원 부산백병원 고대 안암병원 부산대병원 삼성서울병원 서울대병원 보령제약 BR-A-657칼륨정 09-01-06 건강한 남성자원자에서 fimasartan과 hydrochlorothiazide 을 병용하여 반복투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 교차 및 평행 임상시험 서울대학교병원 한국오츠카제약 로렐코정 09-01-08 건강한 남성 피험자에서 Probucol 다회 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 공개-라벨, 단일 기관 임상시험 서울대학교병원 경북대학교병원 트리렙탈현탁액 6% 트리렙탈필름코팅정 150mg, 300mg, 600mg 09-01-08 중심-측두엽 극파를 보이는 양성 간질(Benign Childhood Epilepsy with Centro-Temporal spike(BECT)) 진단을 받은 소아 환자에서 신경 심리 검사를 통한 Oxcarbazepine 단독치료의 인지적, 전기생리학적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 임상시험 경북대학교병원 생물 의약품 서울대학교병원피부과학교실 메디톡신주 09-01-05 보툴리눔독소 A형을 진피내(intradermal injection)에 주사했을 때 피부의 변화에 대한 군내 이중맹검 임상시험 서울대학교병원 피부과학교실 ㈜사노피-아벤티스코리아 XRP0038주사 09-01-06 피부 병변이 있는 급박 하지 허혈증 환자에서 XRP0038/NV1FGF 4mg을 2주 간격으로 4회 투여시, 절단 또는 사망에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 평행군 임상시험 고대구로병원 상계백병원 세브란스 병원 서울아산병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 생물 의약품 한국룬드벡㈜ Desmoteplase 09-01-09 급성 허혈성 뇌졸중인 피험자에서 desmoteplase의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군 위약 대조 제 III상 임상시험 삼성서울병원 인하대병원 한림대학교 성심병원 연세대학교 세브란스병원 서울 아산병원 동아대학교병원 분당 서울대학교병원 원주 기독병원

임세호 2009.01.16
정책

중복처방 등 ‘약제비절감 대책’ 마련된다

약제비 절감의 일환으로 중복치료 의약품에 대한 적정사용정보 및 DUR 기준 마련을 위한 정보개발연구가 조만간 진행될 것으로 보인다. 식약청은 15일 '2009년 제 1차 연구개발사업 용역연구개발과제 사업설명회'에서 올해 중복치료 의약품에 대한 적정사용정보 및 DUR 기준 마련, 의약품 연차보고제도 시행을 위한 세부시행방안, 생동성시험 대조약 운영체계 개선을 위한 조사연구 을 용역을 통해 실시할 것이라고 밝혔다. 이 같은 연구를 위해 올해 식약청은 R&D사업 예산규모로 503억원을 책정하고, 유사 연구과제는 통폐합 하는 한편 연구과제를 대형화하기로 했다. 연구사업은 크게 △의약품 및 생물의약품안전관리 연구 28과제 △식품 등 안전관리연구 48과제 △의료기기방사선안전관리연구 및 안전성관리기반연구 70과제 등으로 나누어진다. 특히 의약품 분야에서는 중복치료의약품에 대한 적정사용정보 개발에 역점을 두기로 했다. 총 9천만 원의 예산이 책정된 이번 연구는 국내 허가의약품을 대상으로 외국의 분류사례를 비교 검토해 중복사용에 의해 부작용이 커지거나 치료실패가 우려, 처방 조제 시 주의를 요하는 의약품에 대해 의ㆍ약사들을 위한 적정사용가이드라인을 마련한다는 계획이다. 또한 의약품 사용용량에 대한 적정사용정보 및 평가(DUR) 기준 마련을 위한 정보개발연구를 위해서는 총 8천만 원의 예산을 투입, 부적절한 처방·조제건수를 감소시키는 한편 약화사고 예방 및 약제비 절감을 이룬다는 복안이다. 이와 함께 식약청은 의약품 연차보고 제도 시행을 위한 세부시행방안도 마련할 계획이다. 한편 식약청의 R&D사업 공모기간은 오는 29일까지이며, 3월안에 선정평가 계약을 완료한 후 오는 11월까지는 중간보고서를, 또 12월까지는 연차실적평가 및 최종평가를 시행한다. 이후 최장 3개월간 보고서를 수정 보완토록 하고, 과제종료 후 3년간 추적평가를 실시할 예정이다.

임세호 2009.01.16
정책

마약류 노란 '봉함증지' 편의성 증대 된다

모든 마약류 원료와 완제품 출고 시 원칙적으로 부착하게 돼있는 노란 봉함증지에 대한 편의성이 증대될 전망이다. 현재 봉함증지는 업체가 식약청으로부터 해당 수량을 받아 전량 수작업으로 부착하고 있어, 시간적 비용적 부담이 상당하다. 실제로 국내 전체 마약류 시장의 30%를 차지하는 한국얀센 같은 경우는 라벨링 부착 작업에만 연간 6억여 원을 지출하고 있다. 더군다나 생산직 전 직원이 투입돼야 하는 라벨링 작업은 다른 공정과 병행도 힘들어 이래저래 업계에겐 부담이다. 식약청은 이에 현 페이퍼 상태의 봉함증지를 자동화 시스템을 도입할 수 있는 롤 상태로 전환할 방침이다. 롤 형태로 봉함증지가 교체될 경우 한국얀센을 비롯한 드림파마, 하나제약, 비씨월드제약 등 마약류 생산 판매가 많은 업소들은 편의성은 물론 비용적인 측면에서도 상당한 이득을 볼 것으로 예상된다. 물론 롤 형태로 인한 자동화시스템은 병 제품이 아닌 각 제품에만 적용되지만 현재 각 제품이 비율적으로 90% (지난해 기준 200만정)이상인 점을 감안한다면 증지의 형태 변화는 상당한 효과를 거둘 것으로 보인다. 식약청 관계자는 “봉함증지의 형태를 바꾼다는 게 사소한 일일 수도 있겠지만 이 같은 부분이야 말로 현장중심의 규제 합리화 비즈니스프렌들리 아니겠냐” 며 “실제로 현장에 가보니 이부분에 대해 많은 불편함과 어려움을 겪고 있었다”고 말했다. 또한 “롤 형태 전환에 있어 가장 중요한 것은 개수에 대한 정확성 일 것”이라며 “이 부분은 당분간 업체의 기계를 대여해 활용하고 추후에는 식약청이 기계를 구매, 업계의 편의성을 돕겠다”고 밝혔다. 한편 마약류 허가 현황에 따르면 향정약은 330여 품목, 마약은 120여 품목 총 450여 품목에 달하고 있다.

임세호 2009.01.14
정책

용량-반응 시험 설계ㆍ평가 가이드라인 마련

식약청 의약품평가부 기관계용의약품과는 국내 신약 개발과 임상시험의 활성화를 위해 임상시험에서 필요한 '용량-반응 시험의 설계와 평가를 위한 가이드라인' 을 마련했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 ‘07년도 용역연구 수행결과를 토대로 다수의 임상시험 전문가와 관련 학회를 통해 의견을 수렴한 후 최종적으로 마련됐다. 이번에 마련된 가이드라인에는 신약이나 자료제출의약품의 개발단계에서 용량-반응 시험이 어떻게 이용될 수 있는지 및 노출-반응 시험의 설계와 PK-PD 모델링방법에 대한 내용이 포함돼 있다. 가이드라인에 따르면 약물사용을 위한 새로운 특정집단이나 용법용량 및 투여경로의 변경 시에도 용량-반응 시험결과를 이용함으로써 추가적인 임상시험 없이 근거자료로 활용될 수 있다. 식약청의 관계자는 “PK-PD 관계의 모델링 적용은 임상시험의 성공률을 높일 수 있는 방안으로 최근 외국에서도 크게 주목하고 있어 국내 임상시험수행자와 제약회사에게 국내 임상시험 수준의 질적 향상과 국제 경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 말했다. 한편 가이드라인의 내용은 “식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) / 자료실/간행물 지침”을 통해 제공된다.

임세호 2009.01.13
정책

감기약 등 ‘표준제조품목’ 밸리데이션 제출 면제

지난해 1월 신약을 시작으로 7월 전문약 그리고 올 7월부터는 일반약 밸리데이션이 실시되는 가운데 감기약, 비타민제, 소화제 등 OTC 표준제조품목에 대해서는 밸리데이션 자료 제출이 면제될 것으로 보인다. 특히 자료 제출 면제는 기허가 품목뿐만 아니라 신규 품목도 해당, 신고까지 기간이 현행 120일에서 10분의 1가량으로 대폭 단축된다. 결국 이들 신고 품목들은 밸리데이션 적부 판정 없이 허가를 받을 수 있어 시장 출시가 빨라지는 혜택을 누릴 수 있을 것으로 보인다. 약사법상 표준제조품목은 제형, 제조방법이 정형화 돼있는 감기약, 비타민제, 제산제, 건위제, 소화제, 지사제, 진통진정제, 해열진통제 등이며 이들 품목은 일반약 허가의 20% 이상을 차지하고 있다. 식약청 관계자는 “새 GMP가 계속해 가는 상황에서 식약청이 고민 끝에 표준제조품목에 해당되는 일반약은 밸리데이션 자료 제출을 면해주기로 했다” 며 “하지만 자료는 사후관리를 통해서 점검 되는 만큼 밸리데이션은 반드시 진행 보관하고 있어야 한다”고 말했다. 이에 대한 식약청의 공식적인 입장은 오는 16일 그랜드힐튼호텔에서 개최되는 제약업계 CEO 설명회에서 설명될 예정이다. 이 자리에서는 ‘표준제조품목’ 밸리데이션 제출 면제 외에도 새 GMP와 관련해 수출용 의약품에 대한 밸리데이션 자율화, 다시 말해 수출국의 규정에 따른 밸리데이션 유무 사항과 공장이전 시 동시적 밸리데이션 허용 등 새 GMP와 관련된 다양한 규제완화 정책도 발표된다. 식약청 관계자는 “새 GMP의 근간과 추진방향은 변함없다”고 못 박으며 “다만 그동안 업계가 고충을 토로하며 문의한 몇몇 사항에 대해서는 밸리데이션 근간을 흔들리지 않는 범위에서 탄력을 적용할 것”이라고 말했다. 한편 16일 개최되는 제약업계 CEO 설명회에서는 GMP와 관련된 규제개혁은 물론 전문약 광고 처벌규정 완화 등의 다양한 규제개혁, 비즈니스프렌들리 정책들이 선보일 예정이다.

임세호 2009.01.13
정책

지방청장 등 식약청 고위직 인사 "윤곽" 드러나

식약청이 1월 안으로 대국대과의 방향성은 물론 대규모 인사를 예고하고 있는 가운데 지방청을 비롯한 과장급 인사에 대한 윤곽이 드러난 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 대국대과가 올해 행안부의 중점과제이긴 하지만 식약청만이 해당되는 것도 아닌데다 식약청은 전문성과 특수성등이 고려, 이에 대한 부분이 어떠한 방향으로 전개될지는 아직 미지수이다. 한 관계자는 "솔직히 말해 이미 식약청은 대국대과를 이루고 있는 셈"이라며 "인위적인 구조재편은 업무효율은 물론 심각한 인력, 인사난만 가져와 국민이 바라는 수준의 기능과 업무는 제대로 수행하지 못할 것"이라고 밝혔다. 다만 "1월 안에는 어떠한 방향으로던 윤곽이 드러날 것으로 보이며, 이와 맞물려 인사도 마무리가 될 것으로 예상된다"고 말했다. 우선 가장 관심이 집중되는 김영찬 서울청장의 중앙공무원 교육으로 공백이 생기는 서울청은 이희성 의료기기안전국장이 자리할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이상열 부산창장과 박수천 대구청장의 퇴임으로 인한 자리는 박전희 고객지원담당관, 이정석 생물의약품안전정책과장, 유원곤 부이사관, 그리고 복지부 부이사관급 인사 1명 가운데서 결정될 가능성이 높은 것으로 전해지고 있다. 알려진 바에 따르면 이상열 부산청장은 희귀의약품센터장으로 또 이상열 청장과 함께 퇴임을 하는 것으로 밝혀진 민홍기 독성과학원 약리연구부 부장은 마퇴본부 사무총장으로 취임한다. 또한 외교안보연구원으로 떠나는 김형중 마약오남용의약품과 과장의 뒤는 최근 미국 연수를 마치고 돌아온 김성호 서기관이 이을 것으로 전망되고 있다. 식약청 관계자는 "후임 지방청장 자리는 빈 자리는 채우는 형식으로 이뤄지겠지만 과장급 인사는 빈 자리를 채우는데 그치지 않고 조직의 활력을 불어넣는 차원에서 대대적으로 전개될 수 도 있을 것" 이라며 "이럴 경우의 의약품국 모든 과장이 인사의 대상 이 될 것"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "국장급 그리고 지방청장급 인사가 이뤄지면 약무직에 있어서는 어느 정도 인사적체가 해소되는 효과를 가져올 수 있을 것"이라며 "이 경우 사무관급 1,2명 정도가 서기관으로 승진할 가능성도 있다"고 말했다. 약무직 가운데 현재 서기관 승진 1순위 대상은 의약품안전정책과 김인범 사무관, 의약품안전관리과 김성진 사무관 정도이다.

임세호 2009.01.12
정책

경인청ㆍ한국식품정보원 HACCP교육훈련 MOU체결

경인지방식품의약품안전청(청장 장병원)은 지난 9일 한국식품정보원(원장 이상호)과 HACCP교육훈련에 관한 산ㆍ관협력 MOU(양해각서)를 체결했다. 식약청 HACCP지정은 2009년 1월 9일 현재 475건에 이르며 그 중 경인식약청 관할 HACCP지정 품목은 112개로 전국대비 약 1/4을 차지하고 있어 이번 MOU체결은 피교육자에 대한 지리적 편의성을 도모하고 교육훈련인프라 구축을 통한 전문인력 양성과 교육훈련의 신뢰성을 확보함에 그 의미가 크다고 할 수 있다. 이번 산ㆍ관협력 MOU는 경인식약청과 (주)한국식품정보원이 식품안전체계 구축 및 HACCP제도의 활성화를 위해 상호 긴밀한 협력체제 필요성을 공동인식한데 따른 것이라고 밝혔다. 주요 협약내용은 △HACCP지정업소 정기 교육과정 강사 및 교육장소 지원 △산ㆍ관 공동 HACCP Team Project 추진 △HACCP교육에 필요한 분석기기 공동사용 △일반 식품제조가공업소 식품위생교육훈련 지원 및 HACCP홍보활동 등 이다. 장병원 경인식약청장은 이번 협약으로 HACCP교육훈련을 통해 청사를 방문하는 정책고객의 접근성을 보다 용이하게 하여 열린청사 이미지로의 탈바꿈과 HACCP시스템 정착에 필요한 유능한 인재양성을 통한 고용확대를 촉진하는 계기를 마련할 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.01.10
정책

엘지생명과학ㆍ씨제이…신약 1품목씩 허가

지난해 12월 29일부터 올해 1월 4일까지 허가신고된 품목은 총 108개인 것으로 드러났다. 식약청이 9일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 이 기간동안 허가신고된 사항은 전문의약품 13품목, 일반의약품 20품목 등 완제의약품은 33품목이며, 원료는 6품목, 한약재는 69품목이다. 이 중 신약은 엘지생명과학의 “유리토스정(이미다페나신)”과 씨제이제일제당의 “씨제이세포배양건조두창백신주” 2품목으로, “유리토스정”은 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료제로 “씨제이세포배양건조두창백신주”는 두창백신의 접종경력이 없는 건강한 성인에서 두창의 예방제로 각각 사용토록 허가됐다. 또한 만성신부전증환자의 빈혈에 사용되는 대한제당의 “아로포틴주2000IU”와 “아로포틴주4000IU” 2품목은 유전자재조합기법으로 만든 사람에리스로포이에틴 제제로, 같은 업소의 기허가품목인 “아로포틴프리필드주”의 재심사 기간(2011년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가를 받았다. 주간 의약품 허가(신고) 현황(08.12.29~09.01.04)

임세호 2009.01.10

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