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'시판 후 조사' 현장실사 본격 시동

올해부터 도입되는 시판후조사와 관련한 제약사, 의료기관 등에 대한 현장 실사가 본격적으로 가동되고 있는 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 작년 연말부터 이미 이와 관련된 작업들이 평가부와 의약품관리과 공동으로 진행 중에 있다. 특히 그동안 서류 검토에 의존했던 시판 후 조사가 경우에 따라 실사까지 이어짐에 따라 해당 제약사나 의료기관은 상당한 부담을 가질 수밖에 없을 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "실태조사는 가능하면 많이 나가는 것을 기본 원칙으로 한다" 며 "대상은 일차적으로 서류 심사를 거친 업소 중 유해사례 보고가 전혀 없거나 너무 적은 경우, 사망 사혜 보고가 많은 경우, 그리고 재심사시 의문 사항이 있는 경우 등이 될 것" 이라고 설명했다. 또한 "PMS가 신약을 비롯한 일부 자료제출의약품에 해당되는 점을 감안하면 올해 해당 품목은 70~80개 정도가 될 것으로 판단된다" 고 밝혔다. 적정성 여부를 중점으로 보게 되는 실태조사에서 제조업소는 재심사 대상의 업무기준서, 업무프로세서 매뉴얼 등이 제대로 갖춰졌는지 또 병의원은 사용성적과 진료차트를 중심으로 정확성 여부를 파악한다. 식약청 관계자는 "기존 서류심사에 실태조사까지 더해지면 시판 후 사용성적 조사는 정확성과 신뢰성을 높이며 전반적으로 시판 후 안전관리 체계의 상향평준화를 도모 할 것" 이라며 "시판 후 안전관리 시스템이 잘 갖춰진 업소들은 실태조사가 그다지 부담이 되지는 않을 것" 이라고 말했다. 다만 "형식적으로만 시판 후 관리를 하고 있는 곳은 이번 시스템이 큰 부담이 될 것" 이며 "실태 조사 후 경미한 사안에 대해서는 시정 조치에 그치겠지만 중대한 유혜 사례 미보고 등 규정상 의무를 다하지 않았을 경우에는 해당품목 제조 정지 등 징계가 불가피 하다" 고 강조했다.

임세호 2009.01.29
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기능성화장품 심사 민원설명회

식약청은 기능성화장품 및 일반화장품과 관련해 최근에 개정된 규정 및 심사방법을 설명하고자 화장품 관련 민원인을 대상으로 다음달 3일 민원설명회를 실시한다고 밝혔다. 여성정책연구원 대강당에서 개최되는 이번 설명회에서는 최근 화장품산업 경쟁력 강화방안과 관련, 대규모로 개정된 화장품 관련 규정 소개 이중 기능성화장품의 분석방법에 대한 보고가 있을 예정이다. 또한 향후 기능성화장품의 심사방향에 대한 설명과 최근 개정된 규정에 따른 각 사례별 상세한 질의 답변 및 건의사항 청취 시간도 포함하고 있다. 식약청은 이번 민원설명회를 통해 최근 개정된 기능성화장품 관련 규정에 대해 자세하게 설명하고, 심사와 관련된 질의내용을 사례별로 답변하고 토의함으로서 민원업무의 투명성을 제고하며, 앞으로의 기능성심사방향 예측과 개선방향을 도출하는 자리가 될 것이라고 밝혔다.

임세호 2009.01.28
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진단 바이오칩 선진 심사사례 분석 발표회

식약청은 진단 바이오칩 분야 전문가들과 함께, 미국ㆍ유럽의 진단바이오칩 선진심사사례 분석 발표회를 29일 오후 2시 그랜드 힐튼호텔에서 개최할 예정이라고 밝혔다. 이번 발표회는 진단 바이오칩 심사평가 및 품질 선진화를 위해 지난 ‘08년 6월 관련 전문가 및 심사자들로 구성된 민관전문가협의체가 중심이 돼 미국 인허가 절차, 해외 심사사례분석, 국내 바이오칩 심사평가 개선 등의 주제를 다룬다. BT-IT 융합 등 첨단기술을 응용한 진단 바이오칩 분야는 차세대성장동력 사업의 한 분야로서 주목을 받아왔으며, 맞춤의학의 발전으로 급속한 성장이 예상되는 분야이다. 국내의 경우 '인유두종바이러스 유전형 분석칩' 이 세계 최초로 상용화됐으며, 결핵균 진단칩, 성병 감염 미생물 진단칩 등 다양한 제품이 연구개발 중이다. 식약청은 민관 공동 협력을 통해 심사평가 기준에 대한 서로의 눈높이 차이를 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 선진 심사 및 인허가 정보 공유를 통해 국내 개발 제품의 수준 향상 및 해외진출에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.01.28
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전문약 12품목 등 완제약 35품목 허가신고

식약청이 23일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 이 기간동안 품목 허가신고된 품목은 총 177품목에 달했다. 이 가운데 전문의약품 12품목, 일반의약품 23품목 등 완제의약품은 35품목이며, 원료 6품목, 한약재 136품목으로 집계됐다. 또한 이 기간(09.1.12.～1.18)동안 신약과 재심사 대상품목은 없었으며, 생동시험용 3품목, 수출용 7품목이 허가ㆍ신고 됐다. 주간 임상시험 계획 승인현황(09.01.12~01.18)

임세호 2009.01.23
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임상시험보고, 이젠 이지드럭으로 'OK'

식약청은 23일 전자민원창구(이지드럭)에 임상시험 각종보고 서비스 시스템을 구축했다고 밝혔다. 이에 따라 각종 보고의 의무가 있는 임상시험 제약사(임상시험 의뢰자)나 임상시험 실시기관(병원)은 종전과 같이 식약청을 방문하거나 퀵서비스·택배 등을 이용할 필요 없이 인터넷 접속만으로 각종 보고를 처리할 수 있게 됐다. 이 서비스를 이용하려면 식약청 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr/) 보고마당/임상보고/에서 보고하고자 하는 보고 종류를 선택한 뒤, 자신의 임상시험계획승인된 임상시험을 검색해 보고서 양식에 입력하면 보고가 완료되며, 보고된 내용은 다시 확인도 가능하다. 또한 이번 서비스 운영으로 식약청에서도 종이 보고서를 일일이 접수·관리·보관할 필요가 없고, 추후 의약품 행정포털 시스템에서 쉽게 보고내용 검색 및 통계처리가 가능하여 행정 효율성도 크게 향상될 것으로 전망된다. 한편 온라인 보고 서비스가 구축된 임상시험 관련 보고는 △임상시험실시상황보고서(「약사법 시행규칙」 근거) △임상시험종료보고서(「약사법 시행규칙」 근거) △이상약물반응보고서(‘의약품임상시험관리기준’ 근거) △임상시험변경보고서(‘의약품임상시험계획승인지침’ 근거) 이다. 또한 △임상시험결과보고서(‘의약품임상시험관리기준’ 근거) : ‘09년 2월 오픈 △최초 피험자 등록보고(임상시험계획승인서 근거) : ‘09년 2월 오픈 △임상시험조기종료보고서(「약사법 시행규칙」 근거) : ‘09년 2월 오픈 △임상시험일시중지보고서(‘의약품임상시험관리기준’ 근거) : ‘09년 2월 오픈 등도 포함된다.

임세호 2009.01.23
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태평양제약 'PP-101'등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주 태평양제약 'PP-101'등 10건(의약품 9건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 임상시험계획으로는 건강한 성인 자원자에서 태평양제약의 PP-101과 한국오츠카제약 프레탈®정의 단회 및 반복 투여 시의 안전성과 약동력학적 특성 및 음식물의 영향을 평가하기 위해 태평양 제약이 연세대세브란스병원에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획(1상)이 대표적이다. 또한 치과용 골이식재(바이오-C플러스)의 안전성 및 골재생 능력 평가를 위해 코웰메디가 고려대학교구로병원 등에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.1.12~1.16) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 분당서울대병원 안플라그정 09-01-12 신기능저하 환자에서 Sarpogrelate의 투여가 약물방출스텐트 시술 후 스텐트재협착 및 신기능에 미치는 영향에 관한 연구 분당서울대병원 서울대학교병원 서울시립보라매병원 머크 클라드리빈10mg정 09-01-12 다발성 경화증으로 전환될 위험이 높은 최초의 임상적 사건을 가진 환자에 대하여 경구 클라드리빈의 제3상 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험 국립암센터 삼성서울병원 서울아산병원 서울대학교병원 연세세브란스병원 국립암센터 제넥솔주/제로암주/타이커브정250mg 09-01-14 2기 및 3기 HER2 양성 유방암 환자에서Paclitaxel, Gemcitabine, Lapatinib 선행 복합항암화학요법의 제 1b상 임상시험 국립암센터 국립암센터 제넥솔주/제로암주/수텐캡슐12.5,25,50 mg 09-01-14 2기 및 3기 HER2 음성 유방암 환자에서 Paclitaxel, Gemcitabine, Sunitinib 선행 복합항암화학요법의 제 1b/2상 임상시험 국립암센터 한국애보트 가나톤 서방정150mg 09-01-14 염산 이토프리드 지연 방출형 제제(1일 1회)와 염산 이토프리드 즉시 방출형 제제(1일 3회)의 생체 이용율 비교: 무작위 배정, 공개, 3개 투여군, 3 개 순서군 교차 연구 서울대학교병원 한국비엠에스제약 VEGFR2 inhibitor 09-01-15 Sorafenib 치료에 실패하였거나 불내약성인 진행성 간세포암 (HCC) 피험자에서 Brivanib과 최선의 지지 치료(BSC) 대 위약과 BSC의 무작위배정, 이중 맹검, 다기관 제 3상 시험: BRISK PS 시험 국립암센터 서울아산병원 삼성서울병원 신촌세브란스병원 태평양제약 PP-101 09-01-15 건강한 성인 자원자에서 ㈜태평양제약의 PP-101과 한국오츠카제약 프레탈®정의 단회 및 반복 투여 시의 안전성과 약동력학적 특성 및 음식물의 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개 임상시험 연세대세브란스병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 사노피-아벤티스코리아 AVE0010 09-01-15 기저(basal)인슐린(설포닐우레아 병용 또는 비병용)으로 불충분하게 조절되는 제 2형 당뇨병 환자에서 AVE0010의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개군 평행군, 다기관 임상시험(24주 투여기) 연세대학교 원주기독병원 가톨릭대학교 성모병원 한국노바티스 LAF237 09-01-16 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 metformin에 추가하여 투여되는 LAF237 modified release (MR)정의 유효성 및 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 강북삼성병원 고려대학교 구로병원 아주대학교병원 가톨릭대학교 성가병원 을지병원 의료 기기 (주)코웰메디 치과용 골이식재 (바이오-C플러스) 09-1-15 치과용 골이식재(바이오-C플러스)의 안전성 및 골재생능력 평가를 위한 임상시험 고려대학교구로병원 분당서울대학교병원 연세대학교 치과대학 치과병원

임세호 2009.01.23
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생물의약품 안정성시험 허가변경 신청 노하우 공개

식약청 생물의약품국은 생물의약품 특성에 맞는 안정성 시험 자료를 구성하는데 도움을 주고자 '생물의약품 안정성시험 가이드라인'을 22일 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 안정성시험은 제품의 사용기한을 결정하는데 가장 핵심적인 자료이기도 하며 특히 온도변화, 산화, 빛 등 환경적 요인에 민감한 단백질로 구성된 생물의약품에 있어서는 제조방법 변경 전후의 비교 동등성을 입증하는 자료로도 사용되고 있다. 그럼에도 불구하고 안정성시험에 관한 고시가 화학합성 의약품 기준으로 작성돼 있어 생물의약품의 허가나 허가변경 신청에 있어서 많은 애로사항이 있어 왔고 이를 수렴, 생물의약품의 특성을 고려한 구체적인 방법을 제시하고자 가이드라인을 마련했다고 발표했다. 식약청 관계자는 "이번 가이드라인은 생물의약품 허가를 위해 안정성시험을 계획하고 있는 업계에 도움을 줄 것으로 기대된다" 며 "특히 생물의약품의 제조방법 변경의 수요가 증가하고 있는 상황에서 활용도 및 기대효과가 클 것으로 기대된다" 고 밝혔다.

임세호 2009.01.22
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국내사 임상시험계획 승인 증가세 "뚜렷"

다국적제약사는 물론 국내제약사들도 임상시험계획 승인건수가 해마다 뚜렷하게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식약청이 밝힌 최근 2년간 단계별 임상시험 계획 승인현황에 따르면, 지난해 의약품 임상시험 승인건수는 국내 임상승인 184건, 다국가 임상시험 215건을 포함해 총 399건 인 것으로 드러났다. 지난 해 시험계획이 승인된 399건 중 가장 큰 비중은 163건을 기록한 3상 임상이며, 그 다음은 1상 86건, 2상 85건, 4상 65건 순을 이뤘다. 아울러 2007년도에는 1상 58건, 2상 66건, 3상 135건, 4상 23건 등을 포함해 국내 임상 134건, 다국가임상 148건이 시험계획 승인을 받은 것으로 집계됐다. 07년과 08년 두해를 비교해보면 국내제약사의 임상시험계획 승인건수는 134건에서 184건으로 50건이 증가하는 한편 임상단계는 4상이 가장 많은 증가세(23→65)를 보였다. 구체적으로는 1상 20건, 2상 7건, 4상 45건이 늘어났다. 다만 3상은 12건이 줄었다. 이와 함께 다국가 임상시험계획 승인은 40건이 증가한 3상에 힘입어 148건에서 215건으로 67건 증가했다. 단계별로는 1상 8건, 2상 12건, 3상 40건, 4상 6건 등 모든 단계가 지난해에 비해 수치가 늘어났다. 제약 관계자는 "다국가 임상 중 3상 임상이 집중되는 것은 다국적사의 국내 임상은 신약개발 초기단계에서 실시되는 임상이라기보다는 이미 해외에서 허가를 받고 국내 출시를 위해 단계를 거치는 경우가 많기 때문인 것으로 풀이된다"고 말했다. 또한 "국내사들의 임상시험계획 승인의 증가세는 국내 제약사들이 신약을 비롯한 개량신약 등 차별화된 제품을 출시하기 위해 많은 투자를 하고 있다는 것으로 단적으로 보여주는 대목"이라고 덧붙였다. 단계별 임상시험계획 승인현황 단계별 2007년(국내/다국가) 2008년(국내/다국가) 1상 58(51/7) 86(71/15) 2상 66(21/45) 85(28/57) 3상 135(40/95) 163(28/135) 4상 23(22/1) 65(57/8) 총계 282(134/148) 399(184/215)

임세호 2009.01.22
정책

제조소 이전 후 재밸리데이션, '동시적' 허용

원료 수급ㆍ배정이 제한된 마약과 제조소 이전으로 의약품 공급에 차질 발생이 우려되는 경우에 의약품을 제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션이 허용된다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정고시안’을 행정 예고했다. 고시안의 주요내용은 제조소 이전 후 제약회사가 모든 품목의 공정 밸리데이션을 완료하는 데 오랜 시간이 소요돼 의약품의 공급 차질이 발생할 우려가 있다고 판단, 동시적 밸리데이션 실시가 가능토록 했다. 현행 규정은 제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 원칙적으로 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 완료하고 판매할 수 있는 예측적 밸리데이션을 실시하도록 되어 있다. 하지만 앞으로는 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 첫 번째와 두 번째 제조단위에 대한 밸리데이션을 각각 실시, 적합한 경우에는 세 번째 로트에 대한 밸리데이션이 완료되기 전에도 첫 번째와 두 번째 제조단위는 각각 제조와 동시에 판매가 가능한 동시적 밸리데이션을 가능하게 된다. 이와 함께 마약도 국제협약에 따라 원료 수급ㆍ배정이 제한돼 있어 예측적 밸리데이션 실시에 어려움이 있어 동시적밸리데이션을 허용키로 했다. 한편 이번 개정안에 의견(예고 사항에 대한 찬반여부와 사유 등)이 있는 단체 또는 개인은 다음달 10일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다.

임세호 2009.01.21
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국전약품 '세프미녹스나트륨' 등 DMF 추가 공고

국전약품 '세프미녹스나트륨' 일동제약 '레보플록사신' 한독약품 '시클레소니드' 등 8개 원료의약품이 품목별로 검토가 완료됨에 따라 1월 19일자로 새로이 DMF에 이름을 올렸다. 이번에 DMF 공고된 품목은 세프미녹스나트륨(국전약품), 레보플록사신(일동제약), 시클레소니드(한독약품), 히알우론산나트륨(칼자이스), 록소프로펜나트륨(동화약품), 클래리트로마이신(고려제약), 염산세티리진(대신무약) 등 8개 등 이다. 한편 1월 19일까지 DMF 대상원료의약품 중 공고된 품목은 에스텍파마 글리메피리드 등 총 720품목이다. 자료 받기 : DMF 공고 대상 품목 현황 DMF 대상원료의약품 중 공고 품목

임세호 2009.01.21
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식약청, 대국대과 지고 2월 대폭 인사 뜬다

한동안 대국대과로 조직 재편을 구상했던 식약청이 대국대과에 대해서는 몇 걸음 뒤로 물러선 가운데 연초부터 예상되고 있는 지방청장을 비롯한 국장급에 대한 대대적인 인사는 설날을 전후해서 단행할 것으로 보인다. 특히 대국대과는 중심에 있던 원세훈 행안부 장관이 국정원장으로 자리를 옮김에 따라 부처를 막론하고 더 이상 논란의 여지가 되지 않을 것이라는 시각이 지배적이다. 식약청에 따르면 정부의 기본 방침과 또 위해예방정책관, 의약품허가심사팀 등의 T/F팀의 정규직제 과정에서 행안부 요구 사항도 있고 해서 대국대과에 대해 그림을 그렸지만 더 이상의 진도가 나갈지는 의문이다. 한 관계자는 “식약청은 이미 대국이 형성돼 있고, 또 대과에 대해서도 기반을 갖추고 있다” 며 “다만 일부 과는 행안부가 제시하는 인력 기준이 안 되지만 식약청 조직 특히 연구부 같은 경우는 업무의 특성상 일률적인 잣대로만 판단할 수 없다”고 말했다. 또한 “일률적인 대과제도로 과를 통폐합 한다면 업무의 효율성은 물론 인사에 있어서도 극심한 혼란을 야기할 것”이라며 “1월 말에서 2월 초쯤 단행될 조직 개편은 대국대과가 전제되지 않은채 인사가 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다. 표면적으로 이번 인사는 지방청장 3자리를 비롯한 국장 1자리, 그리고 과장 1자리 정도지만 경우에 따라서는 대대적인 인사가 진행될 수 있을 것으로 보인다. 한 관계자는 “단순히 공백을 메우는 인사보다는 청장이 취임한지 1년이 가까운 시점으로 봐서 공백을 채우는 수준이 아닌 대폭적인 인사가 이뤄질 가능성이 크다”고 말했다. 한편 지금까지 알려진 바로는 이번 인사의 핵으로 여겨지고 있는 이희성 의료기기안전국장은 직급을 감안, 서울청행이 유력하고 나머지 부산청, 대구청 두 자리를 놓고는 박전희 과장, 이정석 과장, 유원곤 부이사관 등이 경합을 벌일 가능성이 높다.

임세호 2009.01.21
정책

비임상분야 인력양성 프로그램 실시된다

FTA , REACH(유럽연합 신화학물질관리제도) 시행 등으로 비임상시험 시장규모의 확대가 예상되고 있는 가운데 비임상시험분야 국제경쟁력은 아직은 미흡한 우리나라도 숙련된 전문인력 양성을 위한 인프라 확충이 요구되고 있다. 국립독성과학원은 민ㆍ관 협력을 통한 일자리 창출과 재정 조기집행을 위한 정부시책의 일환으로 신약개발에 필수적인 동물실험 등 비임상분야 인력양성을 추진하고 있다. 이를 위해 대학생, 대학원생 및 국가연구소, 제약회사, 독성시험전문기관 종사자 등 폭넓은 층을 대상으로 독성병리분야의 실무를 중심으로 인턴과정을 운영할 계획이며, 2월부터 연간 100 여명을 대상으로 실시할 예정이다. 인턴과정은 실험동물 부검 및 검체 제작, 현미경 관찰 등 독성병리 실무로 이루어지며 독성병리분야의 실무인력으로 양성하여 취업기회를 늘림과 동시에 국내 비임상시험 분야의 인프라 구축에 기여하고자 한다. 또한 기존 비임상시험 분야 종사인력에게는 재교육의 기회로 활용되기를 기대한다.

임세호 2009.01.20
정책

의약품등 안전성ㆍ유효성 심사 해설서 발간

식약청은 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사와 자료작성에 있어 제약업계와 심사자 모두에게 유용하게 사용될 수 있는 해설서를 발간했다고 밝혔다. 해설서는 지난해 8월 14일자로 4개의 허가ㆍ심사 규정이 통합된 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정'이 고시됨에 따라, 동 규정 중 안전성ㆍ유효성 심사와 관련한 사항을 중심으로 해설과 사례를 들어 이해하기 쉽도록 구성한 해설서이다. 안전성ㆍ유효성 심사 해설서는 2007년 “의약품등의안전성ㆍ유효성심사에 관한규정(식약청고시)에 대한 해설서”로서 처음 마련됐으며, 이번에 발간된 해설서는 새로 개정된 고시에 맞춰 재구성하고, 새로운 사례와 최근의 질의 응답내용을 추가하여 심사 전반에 대한 이해를 돕고자 노력했다. 이번 해설서는 국내ㆍ외 제약업계 및 식약청 관계자로 구성된 실무작업반에서 정기적인 회의와 워크숍을 거쳐 마련됐 으며, 해석이 달라질 수 있는 조항을 정확하게 설명하고, 구체적인 사례를 반영하는 데에 중점을 두었다. 특히 국제공통기술문서 양식을 이용한 신약허가 신청자료 작성에 관한 사항(제6조), 서방성제제, 이식정 등 특수제제의 안정성 입증방법(제7조) 등, 통합고시에 새롭게 추가된 조항에 대해서 자세하게 해설하고 있다. 식약청 관계자는 "이번에 발간한 해설서에 안전성ㆍ유효성 심사와 관련된 궁금증과 다양한 심사 사례를 반영했다" 며 " 해설서를 통해 동일한 조항에 대한 임의적 해석을 지양할 수 있고, 심사를 수행하는 식약청 심사자와 심사 자료를 준비하는 제약업계 담당자 모두에게 명확한 설명과 사례를 제시함으로써, 심사의 눈높이를 맞추고 심사표준화 및 투명성이 강화될 것으로 기대한다" 고 밝혔다.

임세호 2009.01.20
정책

'의약품 관리' 수사권 부여로 기능 대폭 강화된다

의약품 관리에 있어 매번 수사권과 기소권 부재로 한계에 부딪혔던 식약청이 법적 구속력을 비롯한 수사권, 기소권까지 장착할 것으로 보인다. 특히 식약청이 법적 구속력을 비롯한 수사권, 기소권까지 갖게 된다는 것은 최근 문제가 되고 있는 인태반의약품 불법유통, 마약류 관련, 비아그라의 지능적 간접광고 등의 문제에 있어서도 보다 신속하고 효율적인 대응 할 수 있다는 의미로 이어진다. 식약청에 따르면 현재 식약청 내 기획조정관실에서는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘중앙기동단속반’ 출범을 위한 준비를 하고 있다. ‘중앙기동단속반’ 다시 말해 ‘의약품 단속반’의 가장 큰 특징은 현재 식품안전국 식품관리과 내에 설치돼있는 기동반속반처럼 특별사법경찰관리 제도를 도입한다는 것이다. 식약청 관계자는 “현재 식약청에서 이 같은 움직임을 보이고 있는 것은 사실이다” 며 “아직 세부적인 방향이 나온 것은 아니지만 계략적인 형태는 검찰에서 단독 수사권을 행사할 수 있는 검사를 받고 그 중심으로 단속반이 운영되는 식이 될 것”이라고 말했다. 이어 “수사권이 부여된다는 것은 문제 부분에 대해서 형사처벌을 바로 내릴 수 있다는 것”이라며 “기동단속반의 주 타켓은 의약품의 유용, 위조 제조, 무허가 수입 등 행정처분을 넘어 법적 판단이 필요한 부분일 것”이라고 설명했다. 또한 “현재 구성을 위한 인력에 대한 부분도 검토 중에 있다” 며 “아마도 신규 인력 충원은 어렵고 기존 인력을 재배치하는 방식으로 구성될 것”이라고 말했다. 다른 관계자는 “중앙기동단속반은 기소권을 가진 검사 중심으로 움직이기 때문에 형사처벌 부분은 원활하게 이뤄질 수 있지만 큰 틀에서 보면 의약품 관리에 있어 유연성과 탄력성은 대폭 줄어 들 수밖에 없을 것”이라고 밝혔다. 결국 중앙기동단속반은 의약품 관리에 있어 업무의 효율성을 가져올 수는 있어도 강압적인 부분이 가미될 수밖에 없어 식약청이 주창하는 비즈니스프렌들리와는 전면 배치될 수 있다는 것. 조만간 수사권과 기소권을 갖게 됨으로써 결과적으로 비즈니스프렌들리와 줄타기를 할 수 밖에 없는 식약청. 식약청이 ‘중앙기동단속반’에 대한 그림을 어떻게 그려낼지는 업계와 소비자 모두의 관심사가 될 수밖에 없을 것이다.

임세호 2009.01.20
정책

세포치료제 합리적 품질관리 길 열려

식약청 생물의약품국은 ‘세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법’ 가이드라인을 발간ㆍ배포한다고 19일 밝혔다. 세포치료제는 제조공정과 최종제품에서 마이코플라스마 오염유무를 확인해 환자의 안전성을 확보하고 있다. 그러나 소량 생산되는 세포치료제의 특수성 때문에 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’에 규정된 시험법을 제조현장에서 그대로 적용하기에는 매우 어려운 것이 현실이다. 그래서 식약청에서는 용역연구 결과와 국내외 관련 공정서를 기반으로 전문가 및 관련 제조업소의 의견을 수렴해 ‘세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법’ 가이드라인을 발간했다. 가이드라인 주요 내용으로는 마이코플라스마 배양법의 시험성능을 유지할 수 있는 범위 내에서 검체수, 검체량, 배지량 등을 합리적으로 조정했다. 식약청 관계자는 "이번 가이드라인의 발간으로 세포치료제의 합리적이고 과학적인 품질관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다" 며 "특히 올해에는 세포치료제 제조 현장에서 신속 마이코플라스마 부정시험법을 적용할 수 있도록 시험법 밸리데이션 가이드라인을 마련할 계획" 이라고 밝혔다.

임세호 2009.01.19
정책

비임상 관련 규정…기업 부담 최소화 한다

국립독성과학원은 비임상시험기관(CRO) 대표자와의 간담회를 14일 개최, 비임상시험기관 지원을 위한 국립독성과학원의 지원 프로그램 및 R&D를 소개하고 이에 대한 개선방안을 수렴해 상호 발전적인 지원체계를 구축하는 계기를 마련했다. 간담회에서는 국립독성과학원 R&D 및 DB 구축현황, GLP 교육프로그램 현황, 의약품 제품화 기술지원 센터 및 실험동물에 관한 법률 등이 소개, 참여 기관들의 큰 호응을 얻었다. 독성과학원은 이날 CRO 대표자들의 민원 및 개선 요구사항에 대해 논의했다며 이에 대한 즉각적인 조치를 취할 예정이다. 한편 국립독성과학원에서 준비중인 주요 조치사항으로는 △중ㆍ대 동물과 관련한 규정을 기업의 부담을 최소화하는 방향으로 완화하는 방안 추진과 △계속과제 사업을 연차평가의 결과에 관계없이 지속성을 유지하는 방안을 검토하는 등 기업 친화적인 정책을 펼쳐 국가 경제 발전에 노력 하고자 하는 등이다.

임세호 2009.01.19

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