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식약청,'마약류과학정보지(SIDA)' 발간 및 배포

식약청은 최근 마약류뿐만 아니라 다양한 환각성 약물의 남용이 사회문제로 대두됨에 따라 이들 약물에 대한 과학적 정보를 제공하기 위해 '마약류과학정보지(SIDA, Scientific Information on Drug Abuse) 제6호'를 발간했다. 특히 이번 마약류과학정보지(SIDA) 제6호에서는 '마약이란 V: 코카인'을 특집으로 다루고 있으며 마약류 관련 기관의 업무 소개를 다루고 있는 국립과학수사연구소 최화경 과장의 '법독성학에 관하여' 와 식약청 마약신경계의약품과 김인규 과장의 '마약류 의약품의 품질확보' 등 메타콸론 및 싸이로신 버섯에 대한 신종마약류 물질정보 등을 제공하고 있다. 또한 국립부곡병원 약물중독진료소에 대한 마약류 관련기관 소개, 최근지정 마약류 및 표준품 분양 정보와 2008년 마약류과학정보연구회 세미나정보가 소개됐으며 이를 통해 마약류 관련 업무 전문가, 연구자뿐만 아니라 일반인에게도 마약류에 대한 정확한 정보를 쉽게 접하도록 했다. 한편 마약류과학정보지 제6호(SIDA)의 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당>자료실>간행물/지침과 마약류종합정보홈페이지(http://antidrug.kfda.go.kr) 자료마당>마약류과학정보지에서 볼 수 있다. 한편 SIDA(Scientific Information on drug abuse)는 식약청에서 2003년부터 년 1회 정기적으로 발간하고 있는 마약류 과학정보지로 신종마약류에 대한 물질정보 및 마약류관련 과학정보, 마약류 관련기관 등이 소개 되고 있다.

임세호 2009.02.05
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'아반디아' 등 70품목 특허정보 손에 잡힌다

다양한 특허정보 공개로 제네릭의약품과 개량신약 활성화에 큰 역할을 할 것으로 기대되는 ‘특허인포매틱스’가 다음달부터 본격 가동하는 가운데 우선 대상 70품목의 면면이 드러났다. 특히 우선 대상 70개 모두는 1~2년 이내에 재심사가 완료되는 품목으로 최소 매출이 50억 이상인데다 아직 제네릭 발매가 이뤄지지 않은 품목들로 이뤄졌다. 이들 품목 중 가장 많은 비중을 차지하고 있는 제약사는 각각 크레스토정 10mg 등 8개 품목과 제픽스정 100mg 등 8개 품목이 포함된 '아스트라제네카'와 'GSK'이다. 또한 글리벡필름코팅정 100mg 등 6품목의 '노바티스', 포사맥스플러스정 등 5개 품목 'MSD', 쎄레브렉스캡슐 200mg등 3품목 '화이자 등도 다수의 품목을 특허인포매틱스에 공개한다. 국내 제약사에서는 대웅제약, 동아제약, 유한양행, 한독약품, CJ, 일동제약, 중외제약, 제일약품 등이 눈에 띈다. 하지만 이들 품목들은 수입 및 코마케팅 전략을 펼치고 있는 경우가 많아 다국적사와 단순 수 비교는 어렵다. 치료군 별로는 단연 고협압치료제(15품목)가 압도적으로 많으며, 그 다음으로는 항암제, 고지혈증치료제, 천식치료제, 간염치료제 등이 주를 이룬다. 식약청 한 관계자는 "작년 3억 5천만 원 정도를 들여 구축된 특허인포매틱스는 이번 달 시범운영을 마치고 다음달부터 본격적으로 가동될 것"이라며 "올해도 지난해만큼의 투자를 통해 내년에는 50개 품목을 더 추가할 것" 이라고 밝혔다. 이어 "올해는 품목 선정에 있어 50억 이상을 기준으로 했다면 내년에는 50억 미만의 틈새 품목에 대한 특허 정보를 공개할 것"이라며 "특허인포매틱스가 청구실적, 첨가제 정보 등 민감한 사안이 포함되지는 않았지만 제품 개발에 있어 시간과 비용은 절감하면서 타깃은 정확하게 짚어낼 수 있는 창구가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 특히 "특허팀이 구성된 20개 정도의 대형사는 크게 와 닿지 않을 수 있겠지만 중소제약사를 비롯한 대부분의 업체들은 원개발사를 비롯해 특허유무 및 종류, 기간, 제네릭 유무, 시장규모 정도만을 알아보는데 드는 300~400만원의 비용을 앉은 자리에서 세이브 할 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 또한 "궁극적으로 특허인포매틱스는 제네릭의약품과 개량신약 활성화 그리고 빠른 제네릭 출시로 인해 보험재정 절감까지 하는 일석 다조의 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 한편 특허인포매틱스에는 ◆기본사항인 △허가와 제네릭 업체 △제품명, 성분명, 함량, 제형, 조성, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 △구조식, 화학식, 분자량 △허가일, 재심사 만료일, 분류번호 등과 ◆특허정보 △물질, 조성물, 용도, 제법 등의 국내 제품관련 특허 정보 △미국 FDA 오렌지북 특허정보(국내 대응 특허 명시) 그리고 ◆소송정보인 △USP, PCT, EP 특허 조사 등이 심판정보로는 △미국 소송 정보 △국내 심판 및 소송 정보 등이 제공될 예정이다. 자료 받기 : <특허인포매틱스> 특허정보 공개 품목

임세호 2009.02.05
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품목별 사전 GMP 1년동안 145건 접수/ 62건 완료

지난해부터 단계적으로 도입된 품목별 사전 GMP와 관련, 실시상황 평가신청건이 '08년 1월부터 올해 1월 30일까지 접수된 건은 총 145건인 것으로 드러났다. 특히 이 가운데 63건은 이미 서류검토 및 실태조사가 완료됐으며, 나머지 82건도 대부분 서류검토를 완료 후 실태조사를 계획 중인 것으로 집계됐다. 식약청 의약품품질에 따르면 접수된 서류 중 신약은 27품목, 전문의약품 118품목(허가 : 48품목, 신고 : 70품목)이다. 허가신청 품목은 주로 수입품목으로 국내 처음 소개되는 의약품이며, 신고품목은 주로 국내 제조품목으로 주로 애엽95%에탄올연조엑스 제제(47건)와 에스시탈로프람옥살산염 제제(9건)등이 차지했다. 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합ㆍ부적합 판정을 하고 있어 민원처리기간도 종전 120일에서 60~90일로 빨라졌다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "품목별 사전 GMP 평가 도입으로 허가(신고) 검토 기간이 연장돼 품목 출시 지연이 우려된 부분을 해소할 수 있게 됐다"고 말했다. 또한 "현재 GMP 평가 업무는 의약품품질과 직원 및 작년에 채용한 GMP 조사관 5명이 서류 검토 및 현장실사에 집중적으로 참여하고 있으며, 필요한 경우 허가부서 또는 지방청 의약품과 직원과 합동으로 실태조사를 실시하고 있다" 며 "올해에는 GMP 조사관을 신규로 5명을 추가로 채용함으로써 GMP 평가를 더욱 신속하게 처리해 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다. < 품목별 GMP 평가 현황 > △ 품목별 사전 GMP 평가 접수ㆍ처리현황 접수 처리 완료 검토 중 적합 보완 후 적합 부적합 신 약 27 12 3 - 12 전문의약품 허가 48 12 0 - 36 신고 70 17 19 - 34 합 계 145 41 22 0 82 △ 사전 GMP 평가서류 제조ㆍ수입 구분 계 제조 수입 신 약 27 7 20 전문의약품 허가 48 12 36 신고 70 60 10 합 계 145 79 66 △월별 접수현황 통계 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월 '09.1월 계 신약 5 0 3 1 0 2 11 2 2 0 0 1 0 27 전문 허가 - - - - - - 0 8 3 4 10 20 3 118 신고 2 0 3 3 8 37 17 계 5 0 3 1 0 2 13 10 9 7 18 57 19 145

임세호 2009.02.04
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의약품등 심사결과정보공개 공개범위 확대

식약청은 의약품등 심사결과정보공개처리지침을 개정, 허가심사결과 정보공개범위를 허가된 품목뿐만 아니라 임상시험계획이 승인된 품목까지 확대하게 됐다고 밝혔다. 실제로 식약청의 의약품 심사결과정보공개는 지난 2004년 11월 시작돼 현재 약 430개 품목에 이르는 등 심사결과 정보공개가 정착되고 있다. 의약품의 심사결과정보공개는 허가받은 품목에 대한 심사결과정보를 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개, 허가심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 자료를 민원인들에게 제공함으로써 긍정적인 효과를 도출하고 있다. 다만 지금까지의 심사결과정보공개는 허가된 의약품의 안전성ㆍ유효성검토서 및 그 범위가 한정적이고 민원의뢰자의 의견을 들어 제한적으로 자료를 공개하고 있어 실질적인 도움을 받을 수 없 다고 일부 민원인들이 불만을 토로해 왔다. 미국 FDA는 변호사와 과학자 등 약 30명으로 구성된 정보공개전담반을 두고 허가 후 빠른 시간 내 무역거래 및 사업적ㆍ재정적 정보와 관련된 자료 등 일부 허가자료를 제외하고 거의 모든 자료를 의뢰자의 확인없이 독자적으로 공개하고 있다. 이에 식약청에서는 임상시험계획승인 검토서까지 정보공개범위가 확대되도록 개정했으며 또한, 검토서 작성에 대한 세부지침을 제시해 제약업계 등에서 개발하고자 하는 유사품목에 대한 일종의 가이드라인 역할을 함으로써 허가시 정확한 자료제출이 가능하게 됐다. 의약품의 심사결과정보는 ‘식품의약품안전청 홈페이지>정보마당> KFDA분야별정보>의약품>의약품등심사결과정보공개’란에서 확인할 수 있다. 한편 식약청은 앞으로도 정보공개범위를 점차 확대해 의약품등 심사결과정보공개 서비스를 지속적으로 제공할 계획이며 고객중심의 서비스 정착을 통해 고객 만족도가 크게 향상될 것으로 기대했다.

임세호 2009.02.04
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복합제 생동 '협의체' 시행기준 다빈도 결론낼까

복합적 생동의 구체적 진도를 위해 의계, 학계, 약계, 업계 관련자들로 구성되는 협의체가 이번 달 내 구성을 완료하고 본격 활동에 돌입할 것으로 보인다. 각 단체의 대표성을 띄게 될 15인 이내의 협의 위원들은 당장 3~4가지 정도의 의제부터 집중적으로 풀어나갈 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 이달 내로 구성을 완료하게 될 협의체는 생동전문 기관을 포함한 생동성 시험 실시기관 선정 문제를 비롯해 생동 대상 단계 및 우선순위 등에 대해 우선적으로 논의와 결론을 도출하게 된다. 식약청 관계자는 “각 단체의 대표들이 협의체를 구성하고 그 협의체 안에서 하나의 목소리를 이끌어낸다는 것이 쉬운 일은 아니겠지만 복합제 생동시험 실시에 있어 기준은 안전을 근간으로 어느 한쪽으로 치우침 없는 균형적인 방향을 도출해내야 할 것”이라고 말했다. 현재 전체 복합제 품목은 4,900여개이며, 전문약 중 정제, 캅셀, 좌제 중 식약청장이 지정하고 있는 품목은 대략 1,500여 정도이다. 이 같은 현실을 감안한다면 복합제 생동실시에 있어 다빈도 품목 우선 단계적 확대가 가장 합리적인 방안으로 여겨진다. 단일제 생동이 계속해 진행되고 있는데다 또 2011년까지 재평가 계획이 잡혀있는 상태에서 플러스알파로 진행돼야 할 복합제 생동이 빠른 시간 내에 평가를 완료한다는 것은 사실상 불가능하다. 특히 현재 생동 케파 능력이 식약청에 접수된 기준으로 2007년 470개, 2008년 480개 정도인 점을 감안한다면 우선순위를 정해 단계적으로 재평가 형식을 빌어서 진행됨이 또 우선순위는 다빈도 순이 가장 합리적이고 적절할 것으로 보인다. 결국 복합제 생동 의무화는 신규품목은 약사법 시행 규칙 개정을 통해 또 기허가 품목은 재평가를 통해서 이뤄지지 않을까 예상된다. 식약청 관계자는 “복합제는 기술적 어려움과 분석의 복잡성 등으로 인해 비교용출 그리고 단일제 생동하고는 또 다른 차원” 이라며 “복합제 생동 실시에 있어 생동기관의 수용능력도 중요한 요소이자 변수가 될 것으로 보인다”고 밝혔다. 또한 “복합제 생동 시험이 도입되면 자연스레 진입장벽이 생겨 구색맞추기식 품목은 사라지는 한편 신규 품목은 진입이 줄어들어 품목 정리의 결과를 가져올 것” 이라고 말했다.

임세호 2009.02.04
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위해사범중앙수사단 T/F 단장에 김영균 서기관

식품의약품안전청 위해사범중앙수사단 T/F 단장에 보건복지가족부 김영균 서기관이 전임 발령됐다.

임세호 2009.02.03
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독성과학원, 급성독성 및 약동력학 연구결과 발표

국립독성과학원 독성병리과와 한국생명공학연구원 정봉현 박사팀은 국내기술로 제조된 금나노 물질의 급성독성과 약동력학 연구결과를 독성학분야의 권위있는 국제학술지인 Toxicology and Applied Pharmacology에 게재 승인, 현재 온라인 판으로 확인이 가능하다고 발표했다. 이번 연구에 사용된 표준화된 금 나노물질은 한국생명공학연구원 바이오나노연구센터(센터장 정봉현)에서 생체독성연구를 위해 자체 기술로 제조했으며 실험동물을 이용한 급성독성과 약동력학 연구는 국립독성과학원 독성병리과(과장 정자영)에서 수행했다. 생명공학연구원은 식약청의 연구비 지원으로 세계 최초로 표준화된 금나노물질 제조 및 이들 나노입자의 물리ㆍ화학적 특성분석에 대한 시험방법과 지침을 제공한 바 있다. 이번 연구는 실험동물의 몸속에 투여된 금나노 물질의 약동력학적 결과와 간과 비장에 흡수ㆍ분포되는 과정을 과학적으로 규명한 세계 최초의 연구이며 특히 배출될 때에는 생체의 이물질 제거기전과 동일한 방식으로 몸속에서 대식세포에 의해 제거되는 것을 확인했다. 이와 같은 내용은 나노의약품의 안전성을 평가하는데 중요한 자료로 활용될 것으로 보여, 최근 활발하게 진행 중인 국내 나노의약품 개발에 박차를 가할 것으로 기대된다. 향후 국립독성과학원은 제조나노물질 안전성평가 가이드라인을 작성ㆍ보급함으로써 나노물질의 국가적 안전관리 방안을 제시할 계획이다. 또한 올해부터 나노바이오제품 개발 및 기술상담 서비스를 제공할 예정에 있으며 안전성 평가 인프라를 확대해나갈 방침이다.

임세호 2009.02.03
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의약품 처분 현실화 등 59건 규제 '합리화' 전환

GMP 제도의 합리적 운영을 통한 의약품 생산활동 저해요인 해소하고, 전문의약품 대중광고 처분기준을 조정하는 등 제약산업의 합리적 발전을 이끌어내기 위해 다양한 규제들이 합리화를 맞이할 것으로 보인다. 식약청은 2009년 규제개혁 추진계획을 발표하고, “국민에 안심, 기업에 활력”을 주기 위해 일방 규제자에서 규제 컨설턴트로 변신을 꾀한다고 밝혔다. 식약청이 올해 추진할 규제개혁과제는 총 59개로, 이중 고시 등 행정규칙 개정을 통해 자체적으로 추진 가능한 과제와 파급 효과가 큰 과제부터 신속하게 추진해 연내 완료 예정인 54개 과제중 61%(33개)의 과제를 상반기에 완료할 계획이다. 먼저 연구에서 제품화까지 실용적인 규제 컨설팅을 위해 △의약품 허가에 필요한 기술상담을 R&D 단계에서부터 지원하는 ‘의약품 제품화 기술지원센터’를 운영하고, 의약품 제조업소에 대한 밸리데이션 현장교육을 실시한다. 또한 △기업의 제조환경 업그레이드를 위한 공장 이전을 장려하기 위해 의약품 공장 이전시 생산과 동시에 제품을 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용하고, 의료기기 공장 이전시 GMP 심사기간을 대폭(37일→7일) 단축할 예정이다. 이와 함께 보건산업 관련 기업의 신규 시장 창출 및 매출 증대를 위해서는 △화장품 표시ㆍ광고 범위와 기능성화장품 심사 면제 대상을 확대하는 등 화장품 산업을 뷰티산업으로 육성 △중고 의료기기를 수출하고자 하는 경우 폐업하는 의료기관이 아니어도 구입할 수 있도록 함 △건강기능식품에 사용 가능한 비타민, 무기질 원료를 확대하고, 건강기능식품 원료중 섭취량을 제한할 필요가 없는 천연추출물 등은 일반 식품 제조에 사용할 수 있도록 할 계획이다. 불필요한 절차 폐지로 기업의 부담을 덜어주는 방안으로는 △의약품 및 위해도가 낮은 1, 2등급 의료기기 허가후 경미한 변경사항은 사전 허가에서 사후 보고로 전환하고 △의약품의 최초 수입시 실시하던 검정제도를 외국 제조원에 대한 GMP 평가를 마친 의약품에 대해서는 폐지하기로 했다. 식약청은 규제개혁 과제의 추진상황을 매월 점검해 홈페이지에 공개하는 한편, 청ㆍ차장의 현장방문, 규제개혁 제안센터 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 불만사항에 대한 개선방안을 지속적으로 시행할 계획이라고 밝혔다. 자료 받기 : 2009년 식약청 규제개혁 과제 목록

임세호 2009.02.03
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이정석 과장 등 지방청행 유력 후보 압축

서울청에 이희성 청장이 자리하는 한편 유원곤 대구청장과 장병원 의료기기안전국장 등 일부 고위직 인사가 이뤄진 가운데 이제 관심은 경인ㆍ부산청장에 대한 후임 인사와 과장급 인사로 쏠릴 것으로 보인다. 우선 현재 지방청장 후보로는 이정석 생물의약품안전정책과장이 가장 근접한 것으로 알려졌다. 실제로 이정석 과장과 박전희 고객담당관은 각각 1순위와 2순위로 중앙인사위원회의 심의 결과를 기다리고 있는 상태다. 약무직에서 이정석 과장과 박전희 고객담당관이 꼽힌다면 행정직에서는 공방한 감사담당관과 유성현 규제개혁법무담당관 등이 근접해 있는 것으로 전해지고 있다. 식약청 내 분위기에 따르면 결과가 나와 봐야겠지만 이정석 과장과 공방한 감사담당관이 지방청행이 가장 유력하다. 또한 이정석 과장과 공방한 감사담당관이 각각 비어있는 부산청과 경인청으로 갈수도 있겠지만 기존 청장과의 인사이동도 배제할 수는 없다. 지방청장에 이어 관심이 가는 부분은 과장급 인사로 약무직 관련으로는 마약오남용의약품과장 그리고 지방청행이 유력시되는 이정석 과장 자리인 생물의약품안전정책과 등의 공백이 눈에 띈다. 알려진 바에 따르면 미약오남용의약품과는 약무직에서는 김성호 부이사관, 정명훈 서울청 의약품과장, 이동희 인허가 T/F팀장 등이 행정직에서는 이광순 서울청 운영지원과장과 내부승진격인 안수호 서기관 등이 거론되고 있다. 또한 생물의약품안전정책과장에는 김관성 생물의약품관리과장과 유무영 임상관리과장 등이 자리를 옮길 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이 밖에도 약무직 과장급 중 감사담당관 또는 통상협력팀장으로의 이동도 배제 할 수는 없어 과장급 인사는 경우에 따라 크기와 범위가 대대적으로 전개될 것으로 보인다. 과장급 다음으로 관심은 부이사관 승진으로, 부 이사관 승진은 서기관 인사 등과도 이어져 인사적체 해소를 가져올지도 여부도 관심이 모아진다. 행정직에서는 이미 유성현 통상협력팀장과 강기후 대변인이 부이사관 승진이 결정됐으며, 약무직에서는 주광수 의약품안전정책과장과 홍순욱 의료기기안전정책과장이 승진 대상자로 이름을 올리고 있다. 2월 중순쯤에야 마무리될 것으로 예상되는 두개 지방청장을 비롯한 과장급, 부이사관, 그리고 서기관 인사. 분명한 것은 이번 인사는 그 어느 때보다 변화와 그리고 크기가 클 것으로 예상된다는 것이다.

임세호 2009.02.03
정책

식약청 심사자들 줄기세포 전문성 강화 노력

식약청 생물의약품국은 세포치료제 심사자의 심사역량을 강화할 목적으로 국내 전문가들을 초빙, 배아줄기세포의 품질관리, 안전성, 윤리적 고찰 등을 주요골자로 하는 교육 프로그램(매주 목요일, 1월 22일 - 3월 12일)을 진행하고 있다고 2일 밝혔다. 현재 최첨단 생명공학의약품 중 하나인 세포치료제는 국내를 비롯한 많은 국가에서 주로 난치성 질환의 치료목적으로 많은 임상시험이 진행되고 있다. 그 중 줄기세포는 주로 골수, 말초혈액, 제대혈, 지방조직 등에서 유래한 성체 줄기세포를 이용하여 임상시험이 진행되고 있으며, 배아줄기세포는 다양한 세포로 분화될 수 있는 장점이 있지만 종양형성과 면역반응 등의 많은 안전성 문제로 임상진입이 매우 어려웠다. 그러나 최근 미국 FDA는 급성 척수손상 환자를 대상으로 배아줄기세포에서 유래한 신경전구세포의 안전성을 확인하기 위한 I 상 임상시험을 승인했다. 식약청은 급변하는 줄기세포치료제의 국제적 규제동향 변화에 적극적으로 대처하기 위해 교육 프로그램을 마련, 운영하고 있다며이로 인해 심사자들의 전문성 강화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

임세호 2009.02.02
정책

스티렌 '퍼스트제네릭' 무려 26개 등재 전망

국산 오리지날 제품의 자존심 동아제약 ‘스티렌’ 제네릭이 매출액만큼이나 큰 수치를 기록한 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 1월 한 달 동안에만 스티렌 제네릭은 무려, 25개가 새롭게 추가돼 그야말로 풍년을 이뤘다. 지난해 7월 유파시딘(종근당)으로 시작된 스티렌 제네릭은 올 1월 7일 젠티렌정(동화약품)과 디스텍정(안국약품)을 기점으로 다시 불붙기 시작했다. 이후 8일에는 바이탈린정(바이넥스), 9일 위티렌정(광동제약), 19일 스테린정(한국알리코팜)이 뒤를 잇다가 1월이 마감되는 29일과 30일에는 각각 10개씩 새로 신고허가를 받으며 절정을 이뤘다. 우선 29일에는 헤로딘정(씨티씨바이오), 유틸린정(유니메드제약), 아티렌정(파마킹), 스티플정(경남제약), 윈티렌정(한화제약), 애티렌정(명문제약), 아르칸정(태극제약), 애스렌정(비씨월드제약), 스틸유정(국제약품)이 새롭게 스티렌 제네릭으로 이름을 올렸다. 이어 30일에는 아미스정(휴온스), 유파렌정(삼성제약), 뉴트린정(아이월드), 위코트정(서울제약), 유파칸정(중외제약), 가스렌정(태평양제약), 파티렌정(대원제약), 넥스틸정(넥스팜코리아), 유파딘정(대화제약), 가스트렌정(명인제약)이 추가됐다. 특히 1월에 허가를 받은 25개 제품들이 이미 퍼스트제네릭 약가를 받은 유파시딘(종근당)처럼 모두 심평원에 약가 등재를 신청하게 되면 월별로 제네릭의 약가를 평가해 보험에 등재되는 시스템에 따라 스티렌 퍼스틱제네릭은 5개가 아닌 무려 26개가탄생하게 된다. 또한 퍼스트제네릭이 허가와 등재에 이어 출시로까지 이어지면 오리지날 제품은 자동적으로 약가가 20% 인하된다. 이 같은 이유로 동아제약과 후발주자들은 스티렌 제네릭 출시를 두고 서로 눈치를 볼 수밖에 없는 실정이다. 업계 한 관계자는 “지금 상황은 동아제약은 각각 2013년과 2015년까지 유효한 용도 특허와 조성물 특허로 방어 전략을 구축하고 있다면 후발 주자들은 서로 눈치를 보며 누군가가 동아제약 목에 방울을 메달아 주길 기다리고 있는 형국”이라고 말했다. 다시 말해 한 업체가 소송을 불사하고 출시를 밀어붙인다면 다른 업체들도 분위기에 편승해 시장에 제품을 내놓는다는 것. 하지만 중외, 종근당, 동화약품 등을 제외하고 스티렌 제네릭 허가를 받은 제약사들이 대부분 중소형 규모인 점을 감안하면 이 조차도 여의치는 않을 것으로 보인다. 업계 관계자는 “대형사들은 대형사대로 중소형사는 중소형사 대로 무리수를 둘지는 의문”이라며 “이들 제약사들이 스티렌 제네릭에 신경을 썼던 것은 당장 출시를 통해 수익을 얻기 보다는 퍼스트제네릭으로 등재하기 위해 전략적으로 접근했다고 본다”고 말했다.

임세호 2009.02.02
정책

한독, 옴나리스나잘스프레이 등 품목허가

설 연휴 전인 지난 주 품목허가(신고)된 품목은 총 38품목인 것으로 드러났다. 식약청이 30일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 지난 19일부터 25일까지 품목허가(신고)된 품목은 총 38품목이다. 구분별로는 전문의약품 13품목, 일반의약품 15품목 등 완제의약품은 28품목이며, 원료 1품목, 한약재 9품목으로 나타났다. 이 가운데 한독약품 '옴나리스나잘스프레이(미분화시클레소니드)'는 계절성 알레르기 비염 등의 치료제로, 4년간의 재심사 기간을 부여해 허가됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황' 은 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품등 허가(신고) 현황

임세호 2009.01.30
정책

대웅제약 'DWP05195정' 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(09.1.19~1.23) 대웅제약의 'DWP05195정' 등 12건(의약품 11건, 생물의약품 1건)의 임상시험계획을 승인했다. 지난 주 승인된 의약품 임상시험계획은 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방에 있어 경구용 직접적 트롬빈 저해제 AZD0837의 유효성과 안전성을 와파린과 비교 평가하기 위해 한국아스트라제네카가 고려대학교 등에 의뢰, 실시하는 것을 포함, 11건이다. 또한 생물의약품으로는 건강한 지원자를 대상으로 '리페어셀' 을 이식하고 안전성을 평가하기 위해 안트로젠이 삼성서울병원에 의뢰 실시하는 임상시험(제1상)계획이 있다. 한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 (KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 첨부자료 : 주간 임상시험 승인현황(‘09.1.19~1.23)

임세호 2009.01.30
정책

식약청, 검사 낀 ‘위해사범중앙수사단’ 출격

수사권, 기소권 등 사법권을 지니고 의약품, 식품, 의료기기 관련 위해사범을 처단하는 ‘위해사범중앙수사단’이 다음주부터 본격적인 활동에 돌입할 것으로 보인다. 특히 차장 직속으로 속해있는 ‘위해사범중앙수사단’은 역시 차장 직속 조직인 ‘위해예방정책관실’과 함께 사후, 사전관리의 효과적인 하모니를 이룰 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 위해사범중앙수사단은 29일자로 법무부로부터 서울중앙지검 유동호 검사를 파견 받는 등 다음주 출범을 위한 준비를 마쳤다. 또한 본청에서는 20명의 인원이 수사단으로 전진 배치되며, 지방청에서는 60여명이 지원 업무에 나선다. 이들 팀은 앞으로 그동안 사법권이 없는 식약청으로서는 해결하기 힘들었던 마약류 관련, 의약품 불법유통, 위조 제조, 무허가 수입 등 법적 처분이 필요한 사안들에 대해 집중적으로 사법권을 발휘할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 “특별수사기획관이라는 직책을 갖게 되는 검사 지휘아래 출범하는 수사단은 감시기능을 자연스레 강화시킬 것” 이며 “사법권을 행사할 수 있는 만큼 문제의 지적과 처리에 있어서도 속전속결 양상을 보일 것”이라고 밝혔다. 또한 “예방 강화 차원에서 출범한 위해예방정책관과 사후관리 강화를 목적으로 탄생하는 위해사범중앙수사단이 손발을 잘만 맞춘다면 그동안 고질적으로 국민의 건강을 위협했던 의약품을 비롯한 식품, 의료기기 관련 유해 사범들이 크게 줄어들 것”이라고 강조했다. 다른 관계자도 “그동안 식약청이 위해 사범 처리에 있어 한계를 느꼈던 부분이 수사권, 기소권 등 사법권이 없었기 때문이다” 라며 “이 같은 계기는 눈속임 하는 업자들의 설 땅을 뺏는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “차장 직속이라는 기관이 빠른 의사결정과 빠른 일처리에 있어 장점이 있겠지만 기존 조직과의 소통과 융합, 그리고 지속성이라는 숙제도 잘 풀어야 기능과 역할을 하며 존속할 수 있을 것”이라고 지적했다. 한편 보건복지가족부 등 기타 부처와 달리 식약청이 법무부로부터 검사를 파견받는 일은 개청이래 이번이 처음이다.

임세호 2009.01.30
정책

이희성 의료기기안전국장 예상대로 서울청 행

이희성 의료기기안전국장이 예상대로 서울지방청으로 향하게 됐다. 식약청은 1월 30일자로 이희성 의료기기안전국장을 서울지방식품의약품안전청장으로 발령하는 한편 일반직 고위공무원 인사발령을 단행했다. 이번 인사에 따르면 이희성 국장이 떠난 의료기기안전국에는 장병원 전 경인지방식품의약품안전청장이 앉게 됐으며, 박수천 정 대구청장이 떠나 자리는 교육파견에서 복귀한 유원곤 부이사관이 자리하게 됐다. 또한 식약청은 중앙공무원교육원 파견예정인 김영찬 전 서울지방식품안전청장과 이상열 부산지방식품의약품안전청장, 그리고 박수천 전 대구지방식품의약품안전청장을 보청 대기 발령에 보했다. 알려진 바에 따르면 이상열 전 부산지방청장은 희귀의약품센터장으로 또 박수천 전 대구청장은 충청지역 교육기관 교수로 새로운 길을 걷게 된다. 당초 설 연휴 전후로 단행이 예상됐던 지방청장 및 국장급 인사가 부분적으로 이뤄진 가운데 이제 관심은 공석이 된 경인청장, 부산청장 두 자리와 과장급 인사로 쏠릴 것이다. 현재 두 자리는 지방청장 인사설이 도는 시점부터 거론돼 왔던 박전희 고객지원담당관과 이정석 생물의약품 안전정책과장 등이 가장 유력한 후보군으로 손 꼽히고 있다. 지방청장 인사가 마무리 되고 또 김형중 과장의 빈 자리로 인한 과장급 인사까지 마무리 되면, 한두명의 서기관 승진까지도 이어질 가능성이 커, 식약청 내 약무직 인사 적체는 다소 해소 될 것으로 보인다. 한편 새로운 서울지방청장이 된 이희성 청장은 성균관대 약대를 졸업하고 식약청 마약관리과장, 의약품관리과장, 의약품안전과장, 감사담당관, 의약품안전국장, 의료기안전국장 등을 역임했다.

임세호 2009.01.29
정책

녹십자 테그린츄정4mg 등 생동시험 계획 승인

올 1월 1일을 시작으로 지난 23일까지 승인된 생동성 시험 계획은 녹십자 테그린츄정4mg 등 17개제품인 것으로 드러났다. 식약청 생물학적동등성평가과는 이 같은 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 밝혔다. 공개대상은 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획서 승인현황이며 공개범위는 제약업소명, 제품명, 성분명, 승인일 및 시험기관명이다. 식약청은 규제개혁의 일환으로 생동성시험의 경우 조건부 허가를 받지 않고 계획서 승인 후 생동성시험을 실시할 수 있도록 제도개선을 한 바 있다. 하지만 조건부 허가 당시 식의약품종합정보서비스에서 확인할 수 있었던 허가목록을 제도 실시 후 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다는 업계의 지적이 있어 업계의 불편을 해소하고 제품개발에 도움을 주고자 주기적으로 승인현황을 공개하기로 했다. 식약청은 생물학적동등성 평가과 정수연 과장은 "이번 승인현황 공개가 관련 업계의 편의 도모 및 시장 예측설 제고 등 제네릭의약품 개발에 도움이 될것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 주간 생동성시험계획 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다. 생동성시험 계획 승인현황 (‘09.1.2~1.23) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 녹십자 몬테그린츄정4mg 몬테루카스트나트륨 09-01-05 녹십자의료재단 비씨월드제약 몬타스정10mg 몬테루카스트나트륨 09-01-15 바이오인프라 일성신약 알바트랜정10mg 몬테루카스트나트륨 09-01-15 바이오인프라 고려제약 루케마츄정4mg 몬테루카스트나트륨 09-01-15 녹십자의료재단 풍림무약 알레스트츄정4mg 몬테루카스트나트륨 09-01-15 녹십자의료재단 동아제약 동아미코페놀레이트모페틸캡슐250mg 미코페놀레이트모페틸 09-01-15 성균관대학교 약학연구소 현대약품 현대올란자핀정5mg 올란자핀 09-01-16 아이바이오팜 한국노바티스 아리프라정10mg 아리피프라졸 09-01-19 바이오코아 한국산도스 산도스 아리피프라졸정10mg 아리피프라졸 09-01-19 바이오코아 현대약품 현대올란자핀정10mg 올란자핀 09-01-19 아이바이오팜 아주약품공업 아나탄정16mg 칸데사르탄실렉세틸 09-01-20 녹십자의료재단 명문제약 명문칸데사르정16mg 칸데사르탄실렉세틸 09-01-20 바이오인프라 신풍제약 칸세틸정16mg 칸데사르탄실렉세틸 09-01-20 바이오인프라 드림파마 드림파마로수바스타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-01-21 서울의약연구소 경보제약 경보로수바스타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-01-21 서울의약연구소 일동제약 도파로핀정2mg 로피니롤염산염 09-01-23 한국임상시험센터 명문제약 명문클로피도그렐75mg 황산수소클로피도그렐 09-01-23 바이오코아

임세호 2009.01.29

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