약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

'음양곽' 등 5품목 수은 오염량 모두 '적합'

식약청은 2008년 용역연구사업을 통해 국내에 유통하는 식물성 한약재 '음양곽' 등 5품목(품목당 12 시료 이상)을 대상으로 중금속 수은(Hg)의 오염량을 조사한 결과 국산 및 수입 한약재에서 0.1mg/kg 이하로 검출, 모두 현행 기준(수은 0.2mg/kg 이하)에 적합한 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 조사에서 '음양곽' 등 5품목을 대상으로 하게 된 것은 현행 중금속 기준이 시행되기 전에 수행된 한약재 중금속 모니터링에서 현행 기준(수은 0.2mg/kg 이하)을 초과한 이력이 있었기 때문이라고 설명했다. 특히 이번 조사에서는 검사결과의 신뢰성을 높이기 위해 수은뿐만 아니라 메틸수은(Methyl Hg)까지 동시 분석했으나, '음양곽' 등 5품목에서 메틸수은은 전혀 검출되지 않았다. 아울러 현재 수은 기준이 설정돼 있지 않은 동물성 한약재의 수은 오염량 모니터링을 위해 소비량이 많은 '전갈' 등 10품목(품목당 10시료)을 조사한 결과 '전갈' 등 2품목 4시료(전갈 1시료, 오공 3시료)에서 메틸수은이 0.1～0.2 mg/kg 검출됐다고 밝혔다. 이같은 오염 수준은 현재 세계 어느 나라에도 동물성 한약재의 수은 기준이 설정돼 있지 않아 비교될 수 없지만, 국제식품규격위원회에서 권고하는 식품 어류의 수은(메틸수은) 기준 보다 낮은 수치라고 설명했다. 식약청은 앞으로도 안전한 한약재 사용을 위해 한약재의 중금속 모니터링을 지속적으로 수행하는 한편 소비량 및 복용형태 등을 고려한 인체위해평가를 통해 한약재의 중금속 기준 설정 여부를 검토하는 등 안전 관리에 만전을 기해 나갈 것이라고 밝혔다. 식물성 한약재 '음양곽' 등 5 품목의 수은 및 메틸수은 검출량 검출량 수은(기준 : 0.2 mg/kg 이하) 메틸수은 음양곽 0.0 ～ 0.1 mg/kg 불검출 차전자 0.0 ～ 0.0 mg/kg 불검출 내복자 0.0 ～ 0.1 mg/kg 불검출 자소자 0.0 ～ 0.1 mg/kg 불검출 곽향 0.0 ～ 0.1 mg/kg 불검출

임세호 2009.02.18
정책

제조지원밸리데이션 현장실습 '25일' 첫 출발

내년부터 의무화되는 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션의 연착륙을 위해 식약청이 현장실습에 많은 역점을 두고 있는 가운데 올해 16회로 예정돼 있는 밸리데이션 현장실습 교육의 첫 출발이 시작된다. 오는 25일부터 27일까지 유한양행 오창공장에서 진행되는 올해 첫 현장실습 교육은 적격성 평가 및 밸리데이션 개론에서부터 공기조화장치 적격성 평가 계획서/보고서작성 및 발표, 과정 정리(Q&A) 및 수료증 수여식까지 2박 3일 일정 동안 오직 밸리데이션만을 생각할 수 있게 구성됐다. 교육의 중심 내용은 2010년부터 의무화되는 밸리데이션 중 가장 핵심이라고 볼 수 있는 제조지원설비밸리데이션에 대해 집중 탐구된다. 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 제조지원설비밸리데이션은 기계ㆍ설비별로 실시해야 한다. 특히 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템이 주가되는 제조지원설비밸리데이션은 업소마다 거의 동일한 시스템이 적용, 식약청이 제시하는 프로토콜만 따른다면 큰 무리 없이 수행해낼 수 있어 이번 교육이 큰 의미가 있을 것으로 보인다. 유한양행 이영래 이사가 강사로 나서는 이번 교육의 세부 프로그램은 △적격성 평가 및 밸리데이션 개론 / Q&A △적격성 평가 및 밸리데이션 개론 사례 소개 △제조용수 현장 견학 및 동영상 강의 △제조용수(정제수, 주사용수) 적격성 평가 계획서 / 보고서 작성 등이다. 또한 △공기조화 장치 현장 견학 및 동영상 강의 △공기조화장치 적격성 평가 계획서 / 보고서 작성 및 발표 △과정 정리(Q&A) 및 수료증 수여도 포함돼 있다. 한편 밸리데이션 현장실습 교육생으로는 건일제약, 경남제약, 고려제약 등 주로 중소제약 중심의 20개 제약사에서 참가한다.

임세호 2009.02.18
정책

동아 터비뉴액 등 일반약 19품목 허가

식품의약품안전청은 전문의약품과 일반의약품, 원료 등 40개 품목을 허가하고, 2개 품목에 대해서는 생물학적 동등성 시험계획을 승인했다고 16일 밝혔다. 식약청은 전문의약품으로 △일동제약 디멘셉트정5mg △명문제약 명문온단세트론주사 △환인제약 발크로버정500mg △태극제약 태극프레드니솔론정5mg △한국에자이 메치코발주500mg 등을 포함, 총 9개 품목을 허가 했다. 또, 일반의약품으로 △동아제약 터비뉴액 △한미약품 메가폴로민에프연질캡슐 △조아제약 시크린에스점안액 △부광약품 페미용제 △대원제약 오라민에스연질캡슐 △그린제약 그린헥시디놀액 △경진제약 그린헥시디놀액 등을 포함, 총 19개 품목이 허가됐다. 이와 함께 식약청은 한국유나이티드제약의 `클라빅신정75mg`과 유나이티드인터팜의 `클라박신정75mg`에 대해서는 생동성 시험계획을 승인했다.

이종운 2009.02.17
정책

국가검정 영문성적서 인터넷으로 '발급'

이제 국가검정 영문성적서를 인터넷으로 신청, 발급받을 수 있게 됐다. 식약청은 17일 국가검정 제제의 영문성적서를 인터넷으로 신청 및 발급하는 서비스를 실시한다고 밝혔다. 온라인 서비스를 이용하면 민원인이 식약청을 직접 방문하지 않고도 사무실이나 가정에서 컴퓨터를 통해 국가검정 제제의 영문성적서를 신청해 발급받을 수 있게 된다. 영문성적서 발급신청을 인터넷으로 하려면 식약청 기쁘다(KiFDA) 전자민원창구 홈페이지(http://minwon.kfda.go.kr)에서 회원가입 후 인터넷뱅킹시 발급받은 공인인증서를 그대로 활용하면 된다. 식약청 관계자는 "이번 서비스 시행으로 민원인은 연간 350건 이상의 영문성적서를 인터넷으로 신청·발급받게 됨에 따라 시간과 노력이 절약되고 건당 2,000원의 수수료도 절감될 것"이라며 "식약청 담당부서도 절차 간소화로 인해 업무효율화를 이룰 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약청은 이와 관련해 19일 식약청 생물ㆍ생명공학실험동에서 민원설명회를 개최하고 시범운영을 거쳐 문제점을 보완한 후 3월말부터 본격 가동할 방침이다.

임세호 2009.02.17
정책

잘못 발기된 '자이데나' 과징금 "5000만원"

식약청은 지난 5일자로 동아제약 자이데나정 100mg 및 자이데나정 200mg 에 대해 판매정징 6개월에 갈음하여 과징금 5000만원의 과징금 처분을 내렸다고 16일 밝혔다. 자이데나의 처분사유는 동아제약이 전문의약품 제조품목인 ‘자이데나정100mg’과 ‘자이데나정200mg’에 대해 광고문구가 적힌 팜플렛, 스탠딩배너, 배뇨컵을 제작해 2007년 7월 전후부터 2008년 6월까지 의료기관 내 환자대기실, 화장실에 비치해 해당 의료기관을 방문한 일반인을 대상으로 광고 했기 때문이다. 한편 식약청은 당초 해당제품에 대해 판매업무 정지 6개월 처분을 내렸으나, 동아제약은 처분대신 과징금 5,000만원으로 갈음했다.

임세호 2009.02.17
정책

09년 생동재평가, '30품목' 판매정지 2개월 위기

900여 품목에 달하는 ‘09년도 생동재평가 계획서 제출 기한이 지난달 31일 마감한 가운데 지금까지 자료 제출을 하지 않은 품목은 총 30개에 이르는 것으로 드러났다. 또한 문헌재평가 대상 2,237개 가운데서도 70개 품목에 대한 계획서가 제출되지 않은 것으로 밝혀졌다. 식약청에 따르면 1월 31일 기준으로 생동성 재평가 대상 886품목 중 30품목이 미 제출 됐으며, 2,237개가 대상인 문헌재평가는 70품목이 기간 내에 계획서를 제출하지 않았다. 식약청 관계자는 “886품목 중 수출용 전환, 자진취하 등 140품목을 제외하면 실질적으로 대상품목 746품목 중 30품목이 계획서를 기간 내에 제출하지 않은 것”이라며 “이들 품목은 처분이 확정되기 전까지 자진취하 등의 조치를 취하지 않으면 판매정지 2개월의 행정처분을 받게 될 것”이라고 밝혔다. 또한 “처분이 확정되기 까지는 지방청에 의견 제출 기회를 부여하고, 검토 확정 등의 기간을 감안하면 통상 1~2개월 정도가 소요될 것” 이라며 “이 기간 중에라도 계획서를 제출하는 품목에 대해서는 행정처분을 고려치 않겠다”고 말했다. 다시 말해 생동재평가는 행정처분이 목적이 아니고 보다 많은 품목이 약효 동등성을 증명해내는 것이 중요한 만큼 행정에 있어 최대한 효율성과 유연성을 발휘하겠다는 것. 계획서 자료 미 제출 품목을 살펴보면 대체적으로 영세한 업체들이 제출을 하지 않은 경우가 많으며, 그 경우는 생동재평가 보다 문헌재평가에서 더 눈에 띈다. 이 같은 상황을 감안한다면 이들 품목들은 일부 재평가 막차를 탈수도 있겠지만 거의 대부분은 시장성과 제품성에서 경쟁 우위를 점하기 어려운 상황을 고려, 자진취하를 택할 가능성이 더욱 높을 것으로 보인다. 한편 09년 생동재평가 대상 품목은 지난달 31일 시험계획서 제출이 마무리 된 가운데 결과보고서는 올 9월 30일까지 제출해야 한다.

임세호 2009.02.17
정책

‘생물학적제제’국가검정 제도 개선 설명회

현재 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제는 국가검정의약품으로 분류, 시판전에 반드시 완제품에 대해 식약청장의 검정을 거친 후 판매가 가능하도록 돼있다. 미국, 유럽 등 선진국에서는 생물학적제제에 대해 제품 전반에 대한 종합 검토를 실시하고 있으나, 현행 국내 ‘국가검정 제도’는 완제품 검사 위주로 돼 있다는 지적이 일고 있다. 이에 식약청은 앞으로 제품 검사뿐만 아니라 "제조 및 품질관리 요약서(Summary Protocol)" 제출 등을 통해 제조ㆍ품질관리 시스템을 종합 검토하는 “국가출하승인제도”로 전환하고, 일부 비효율적인 세부 절차를 대폭 개선할 예정이라고 밝혔다. 참고로 현재 개선을 검토 중인 세부 절차는 “국가검정 증지 부착”, “공무원의 직접 시료채취”, “통관전 검사” 등으로 이에 대한 개선을 통해 업소의 자율성을 확대하고 불필요한 행정절차를 개선해 선진적인 ‘국가출하승인제도’ 체계를 마련하고자 한다. 식약청은 이 같은 내용을 기반으로 오는 17일 오전 10시, 식약청 생물의약품실험동 1층 회의실에서 관련 제조(수입)업자를 대상으로 민원설명회를 개최한다고 밝히며 제도 개선에 대한 업계의 다양한 의견을 수렴하고 관련 업계에 실제로 도움이 되는 방향으로 제도가 개선되도록 추진할 것이라고 설명했다.

임세호 2009.02.16
정책

'자율점검제' 가이드라인 제시로 효율 "극대화"

기업활동을 저해하는 규제 철폐 차원에서 지난해 정기약사감시가 폐지되고 자율점검제가 도입된 가운데 서울지방식약청은 최근 자율점검제의 완벽한 정착을 위해 다양한 내실화 방안을 내놓았다. 지난해 5월 19일자로 정기약사감시 대신 도입된 자율점검제는 점검실적의 제출율 저조 및 형식적인 이행으로 기대만큼의 성과를 내지는 못하고 있는 실정이다. 실제로 서울지방식약청이 08년 정기약사 감시업소를 대상으로 자율점검제 시행 결과를 평가한 결과, 이 같은 현상과 함께 업종에 따라 자율점검제 제출율 및 작성 충실성 차이가 두드러지게 나타났다. 이에 서울청은 자율점검제가 정기약사감시를 대체할 수 있도록 보완 장치를 마련, 운영의 내실화를 꾀하겠다고 밝혔다. 구체적으로 이희성 서울지방청식약청장은 09년 주요업무 추진 계획을 통해 올해는 자율점검제 운영의 내실화를 위해 청의 특색에 맞는 자율점검제 운영 지침을 마련하고 관내 업소의 자율점검제 운영에 대한 가이드라인을 제시하겠다고 말했다. 또한 자율점검제 결과를 분기마다 제출받고 제출 결과가 미비한 업소는 수시 감시를 시행해 자율점검제의 중요성을 인식 제고하겠다고 덧붙였다. 특히 자율점검제에 대한 개념이 아직 확립되지 않은만큼 각 업종별 우수업소의 사례 발표 및 운영에 대한 교육을 실시하는 한편 홈페이지 및 담당자 전화상담 서비스 제공 등의 홍보에도 많은 노력을 기울이겠다고 강조했다. 아울러 자율점검제 결과보고서 제출율이 저조하고 내용이 빈약한 의약외품, 화장품 제조업소의 제조관리자에 대해서는 제조관리서, 품질관리기준서, 제조기록서등의 견본을 제공하는 등 찾아가는 민원 컨설팅을 실시하겠다고 설명했다. 이와 함께 서울청은 올해 현재 KSGP, 의약품 명예지도원의 활동에 비해 미비한 한약재 명예 지도원의 할동을 끌어올릴 계획이며, 지난해 도매업소 300개소 점검에 이어 올해 의약품 도매업소 150개소를 점검할 예정이라고 설명했다. 한편 서울 25개구, 강원도 7개시 11개군, 경기도 북부 8개시 2개군이 관할지역인 서울청의 관할 업소는 의약품 제조업소 173개소를 비롯해 의약외품 46개소, 의료기기 747개소, 화장품 98개소, 마약류취급자 236개소이며, 수입업소는 의료기기 1,152개소, 의료기기 외 1,410개소 등이다. 또한 의약품 판매업소는 약국 6,900개를 비롯해 약업사 71개, 한약업사 174개, 도매업소 694개 등 총 8,071개소가 관리 대상이다.

임세호 2009.02.16
정책

지난 주 완제약 28품목 허가신고

식약청은 13일 주간(09.2.2~2.8)품목허가 등 현황을 발표했다. 이 기간동안 품목허가(신고)된 품목은 총 40개로 전문의약품은 9품목, 일반의약품 19품목 등 완제의약품은 28품목이다. 또한 원료 7품목, 한약재 5품목도 허가신고 됐다. 한편 “주간 품목허가 등 현황”는 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 주간 의약품등 허가(신고) 현황(09.2.2~2.8)

임세호 2009.02.13
정책

클라빅신정75mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.2.2~2.6) 한국유나이티드 제약 클라빅신정75mg 등 2개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 한편 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.2.2~2.6) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한국유나이티드 제약 클라빅신정75mg 황산수소클로피도그렐 09-02-05 홉킨스바이오 연구센터 유나이티드인터팜 클라박신정75mg 황산수소클로피도그렐 09-02-05 홉킨스바이오 연구센터

임세호 2009.02.13
정책

식약청, 임상시험 계획 승인… 지난 주 총 7건

식약청은 지난주(‘09.2.2~2.6) 중외제약의 “TA-1790” 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인한 의약품 임상시험계획으로는 발기부전환자를 대상으로 아바나필의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 중외제약이 전북대학교병원 등의 병원에 의뢰, 실시하는 제3상 의약품 임상시험계획 등 5건이다. 또한 생물의약품에서는 제I형 고셰병 환자들을 대상으로 유전자 활성화 인간 글루코세레브로시다아제 (GA-GCB) 효소 대체 요법의 공개 연장 연구를 위해 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 경상대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획이 포함돼 있다. 한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.2.2~2.6) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 중외제약 TA-1790 09-02-03 발기부전환자를 대상으로 아바나필의 유효성과 안전성을 평가하기위한 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 다기관 치료적 확증 임상시험 전북대학교병원 가톨릭대학교병원 경상대학교병원 고려대안암병원 부산대학교병원 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 영남대학교병원 이화여대 목동병원 인제대학교 부산백병원 인하대학교병원 전남대학교병원 한림대학교 강동성심병원 영동세브란스병원 페르디핀 주사 09-02-03 급성 고혈압성 뇌출혈에 대한 Nicardipine HCl에 대한 항고혈압 치료 영동세브란스병원 국민건강보험공단 일산병원 삼성서울병원 서울의료원 이대부속목동병원 가톨릭대강남성모병원 에스케이케미칼 SOTB07 09-02-05 지속성천식환자에서 SOTB07의 유효성 및 안전성을 평가하고 최적의 투여용량을 결정하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 위약대조, 4개군, 치료적 탐색 임상시험 서울대학교병원 부천순천향대학교병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원 신촌세브란스병원 아주대학교병원 이화여자대학교병원 전북대학교병원 중앙대학교병원 한양대학교병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 신풍제약 피나조신정 09-02-05 건강한 남성 자원자를 대상으로 피나조신(독사조신과 피나스테리드의 복합제) 단독투여의 안전성을 확인하고 피나스테리드와 독사조신 병용투여와의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험 서울아산병원 한국로슈 타세바정 09-02-05 Stage IIIB/IV의 비소세포폐암 (NSCLC) 환자들에 대한 일차 요법으로서 젬시타빈/백금과 함께 타쎄바®(엘로티닙) 또는 위약의 순차적 투여에 대한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 I제 3상 시험 국립암센터 생물 의약품 서울대학교 혈액종양내과 이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자) 09-02-03 악성혈액질환 환자에서 고용량 항암화학요법에 의해 발생하는 구내염에 대한 재조합인간상피세포성장인자 구강세척요법의 무작위 2상 임상 연구 서울대학교병원 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) Gene-Activated® Human Glucocerebrosidase (GA-GCB) 09-02-03 제I형 고셰병 환자들을 대상으로 한 유전자 활성화® 인간 글루코세레브로시다아제 (GA-GCB) 효소 대체 요법의 공개 연장 연구 경상대학교병원

임세호 2009.02.13
정책

'소포장' 행정처분 안하나 못하나

2007년 기준으로 소포장 생산 의무율을 지키지 않은 품목에 대한 행정처분이 지난해 연말 예고된 가운데 2월 현재까지 후속 조치가 이뤄지고 있지 않아 처분의 실효성에 대한 논란이 증폭될 전망이다. 특히 의약품 소포장에 있어 감시 단체격인 대한약사회는 성명서 등을 통해 처분을 촉구한다는 방침이어서 처분권을 행사하는 식약청도 이에 대한 명확한 입장을 밝혀야 할 것으로 보인다. 약사회는 소포장 실태가 이미 지방청을 통해 본청으로 모두 취합되고 처분 대상도 정리된 것으로 알고 있는데 발표를 지연하는 이유를 모르겠다는 입장이다. 식약청에 따르면 이미 저가약과 퇴방약에 대해서는 면죄부를 적용하고 이외 품목에 대해서도 케이스별로 사례를 분석, 적합성 판정을 검토 후 신중하게 처분을 내리겠다는 방침이다. 여기에다 어려운 현재 경제 상황도 행정처분에 있어 식약청을 고민하고 신중하게 하는 요소로 작용되고 있을 것이다. 현재 행정처분을 받을 것으로 보이는 품목 수는 소포장 총 대상 품목 6,069개 중 10% 의무율을 지키지 않은 600품목, 이 가운데 저가약과 퇴방약 200여개를 제외한 400여 품목이다. 하지만 식약청이 케이스별로 사례를 검토하는 등 행정처분에 있어 신중함을 기하고 있는데다 생산중단 또는 허가취하 품목, 원제조사 포장단위 변경 불가 품목은 사실상 처분을 내리기 어려울 것으로 보여 실제로 3개월 제조업무정지에 처해질 품목은 상당부분 줄어들 것으로 예상된다. 그렇다면 약사회가 성명서 발표라는 강수를 들고 나오겠다며 행정처분을 촉구하는 이유는 뭘까. 표면적으로는 소포장 공급제도의 연착륙이겠지만 그보다는 이미 재고량 연동제, 저가약ㆍ퇴방약 제외 등으로 유연해진 제도가 문제업소에 대한 처벌까지 유연해지면 제도 자체가 유명무실해질 수밖에 없을 것이라는 위기의식의 발로일 것이다. 분명 소포장제도 정착에 있어 처분은 수단이지 목적은 아닐 것이다. 그러나 수단이 제대로 이뤄지지 않는다면 목적 또한 이뤄지지는 않을 것이다. 약사회가 성명서를 발표하게 될지 그리고 식약청이 이 같은 약사회 움직임과 제약업계 사이에서 얼마만큼 빠르고 정확한 판단을 내릴지 귀추가 주목된다.

임세호 2009.02.13
정책

모범답안 있는 제조지원밸리데이션 생각보다 쉬워

내년 1월 부터 제조지원설비밸리데이션을 비롯해 시험방법ㆍ세척ㆍ컴퓨터시스템등 모든 밸리데이션이 의무화 되는 가운데 제조지원설비밸리데이션은 모범답안 대로 툴을 만들어가면 무난하게 수행해낼 수 있을 것이라는 의견이 제시됐다. 이승훈 식약청 의약품품질과 과장은 12일 '제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜 설명회'에서 이 같이 밝히며, 식약청이 제시하는 프로토콜만 따라온다면 큰 부담 없이 쉽게 적응할 수 있을 것이라고 강조했다. 이 과장은 "제조용수와 공기조화장치가 주가 되는 제조지원설비밸리데이션은 고려사항 및 점거항목에 있어 식약청이 양식 등 자료제출에 대한 기본적인 내용을 제공할 것"이며 "식약청이 제시하는 기준을 비롯해 새GMP 해설서 등을 참고하면 별도의 컨설팅 작업 없이도 충분히 수행해낼 수 있을 것"이라고 말했다. 우선 제조지원설비밸리데이션 중 제조용수 밸리데이션은 기본적으로 상수를 원료의약품 제조용수를 사용하는 경우는 밸리데이션을 실시해야 한다. 다만 상수가 원료용이 아닌 세척용수로 사용할 경우에는 밸리데이션 대상에서 제외될 수 있다. 또한 공기조화장치 시스템은 공급되는 공기로 인한 교차오염 발생 가능성이 있으므로, 필요한 경우 목적에 맞게 별도의 공기조화장치를 설치하는 것이 바람직하다. 구체적으로는 공급되는 공기의 청정도는 규정에 맞게 설정돼야 하며, 설정된 기준대로 실내 조건에서 만족하는 자료가 얻어지는지를 확인해야 한다. 다만 자료 측정의 위치, 빈도나 기간 등에 대한 검체채취 방법은 합리적으로 설정해야 한다. 이날 제조지원시스템 밸리데이션와 함께 주 아이템인 컴퓨터밸리데이션에 대해 이승훈 과장은 "컴퓨터 밸리데이션은 컴퓨터 사용으로 인해 예기치 못한 오류와 문제점을 찾아내는 것" 이라며 "컴퓨터는 품질보증체계의 일부분이기 하지만 최종적인 판정은 결국 사람이 한다는 것을 잊어서는 안된다" 고 강조했다. 이어 "컴퓨터시스템이라고 해서 모두 밸리데이션의 대상은 아니다 "라며 "컴퓨터시스템 밸리데이션은 제조지원시스템과 달리 각 회사마다 정도와 적용범위가 달라질 것"이라고 설명했다. 실제로 컴퓨터시스템 사용 공정일지라도 2차적인 수단(온도, 습도, 차압, 기록 등)으로 증빙 가능한 경우를 비롯해 전자문서라도 출력해 검토 승인해 별도 문서로 보관하는 경우, 사용되지는 컴퓨터시스템이 의약품품질에 영향을 주지 않는다고 사용자고 입증하는 경우 등은 제외된다. 한편 오전 오후 두차례로 나눠서 펼쳐진 이날 설명회는 밸리데이션 현장 인력들이 대거 참석, 내년부터 의무화는 제조지원설비, 컴퓨터시스템밸리데이션에 대해 지식을 습득하고 공유했다.

임세호 2009.02.12
정책

마약류 관리제도 종합정보 책자 발간

식약청은 마약류 관련업무에 종사하는 행정기관 및 업계의 실무자를 위해 각종 마약류 관리제도에 관한 자료 등을 하나로 모은 '마약류 관계법령 및 실무' 책자를 발간했다고 밝혔다. 이 책자에는 마약류관리에 관한 법률, 같은 법 시행령, 같은 법 시행규칙을 3단으로 편집해 법령 조문별 근거 규정 및 하위 법령 조문을 일목요연하게 볼 수 있으며, 개정전의 법규 조문을 쉽게 비교할 수 있게 했다. 또한 생산ㆍ수출입ㆍ판매 보고 기한, 원료사용보고 기한 등 마약류 취급자의 각종 보고기한을 나타낸 2009년 달력을 첨부해 실무에 활용할 수 있게 했으며, 2006년 발간한 “마약류관리에 관한 법률 해설서”를 현재 규정에 맞게 업데이트해 포함시켰다고 밝혔다. 아울러 마약, 향정신성의약품, 마약류 원료 등의 수입절차 및 품목허가 절차 등과 마약류 관리업무와 관련해 자주 묻는 질문과 답변사항을 41개의 Q&A 형태로 정리한 자료를 수록했으며, 기타 참고자료에서는 마약오남용의약품과 직원별 업무분장, 완제 마약류로 허가된 452품목의 목록을 찾아 볼 수 있다. 특히 이 책자에는 마약류 완제품 배정업무 및 구입서ㆍ판매서 업무수행시 마약류취급자 및 지방자치단체 공무원이 자주 사용하고 있는 마약류 유통관리시스템 매뉴얼을 새롭게 정리해 포함시켰다. 식약청은 제도에 관련한 사항은 계속해서 변하기 때문에 새로운 내용으로 지속적인 업데이트가 필요하다는 것을 고려해 정기적으로 개정판을 발간하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 한편 식약청은 이 책자를 관련 행정기관 및 공무원 등에 배포하는 하고 오는 18일 개최예정인 마약류 민원설명회에 참석한 업체를 대상으로 배포할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2009.02.12
정책

올해 밸리데이션 화두는 단연 ‘제조지원 설비’

지난 한해 내내 업계를 뜨겁게 달구며 공정 분야를 시작으로 밸리데이션이 의무화된 가운데 올해는 내년부터 도입되는 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션 분야로 관심이 집중될 것으로 보인다. 특히 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 제조지원설비 밸리데이션은 업소마다 거의 동일한 시스템이 적용, 구체적이고 명확한 모델만 제시 된다면 적응도가 매우 높아질 것으로 예상된다. 또한 의약품 품질에 직간접적으로 영향을 미치는 정보를 기록, 전송, 표시, 처리, 평가, 기록, 저장 등 자동화 시스템과 관련된 컴퓨터밸리데이션도 모든 업체와 맞물리는 상황이 아닌데다 2차적인 보정 수단이 갖춰지면 제외될 수 있어 큰 부담으로 작용하지는 않을 것으로 판단된다. 하지만 업계 입장에서는 공정밸리데이션이 아직 연착륙 되지 않은 상황에서 제조지원설비밸리데이션과 컴퓨터시스템밸리데이션 모두는 넘기 힘든 산으로 여겨질 것이다. 여기다가 제조단위 크기, 투여량, 독성 및 장치 크기 등에 따라 잔존물 허용한도 범위와 부담감이 달라지는 세척밸리데이션과 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 시험방법밸리데이션도 아직까지는 낯설기만 하다. 이 같은 문제를 해결하고 업계의 적응도와 이해도를 끌어올리기 위해 식약청은 12일 ‘제조지원설비 등 밸리데이션 관련 프로토콜 제시 및 설명회’를 마련한다. 식약청 관계자는 “이 자리에서는 업소마다 시스템이 동일하게 적용되는 공조, 용수 등 제조지원설비 밸리데이션에 대한 모델과 양식이 제공 될 것” 이며 “컴퓨터시스템과 관련해서는 업계의 혼란을 방지하기 위해 운영 및 적용 범위에 대한 세부적인 가이드라인이 제시될 것”이라고 말했다. 또한 “이 자리에서 제공되는 프로토콜과 이번 달부터 진행될 현장 실습이 가미되면 제조지원설비 밸리데이션을 비롯한 나머지 밸리데이션도 별도의 컨설팅 없이도 그저 막연하게만 느껴지지는 않을 것”이라고 말했다. 한편 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션은 내년 1월부터 의무화, 2010년부터는 그야말로 완벽한 구성을 갖춘 밸리데이션 시스템이 가동하게 된다.

임세호 2009.02.12
정책

화분추출물 건식서 변비약 원료 검출

화분추출물 건기식에서 변비약 원료가 검출돼 식약청이 전량 폐기에 나섰다. 식약청은 최근 수입업소인 메가세일즈가 미국 'HEALTHY LAND INC' 사에서 제조한 건강기능 식품인 '클린라이프화분추출물(화분추출물 제품)을 수입 통관 전에 검사한 결과 살 빼는 용도로 사용되는 변비약 원료인 '카스카라사그라다'가 검출돼 해당 제품을 반송ㆍ폐기했다고 밝혔다. 또 동일제조업소에서 제조수입 된 유사제품에 대해서는 잠정유통 판매금지 및 가압류 조치하고 정밀검사를 실시한다고 덧붙였다. '카스카라사그라다'가 검출된 제품 제조업소명 제품명 성분명 기준 결과 수입량 비고 미국 healthy land inc 클린라이프 화분추출물 (화분추출물제품) 카스카라 사그라다 불검출 17.3 (mg/캡슐) 3.69kg

임세호 2009.02.11

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)