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광주식약청, 한약재 품질관리 Workshop 개최

광주지방식약청(청장 왕진호) 시험분석과는 관내 한약재 제조업소 품질관리능력 향상을 위한 '한약재 품질관리 Workshop' 을 27일 광주지방식약청 1층 강당에서 개최한다고 밝혔다. 관내 한약재 제조업소 품질관리 업무 종사자 등을 대상으로 하는 이번 Workshop에서는 본청 한약평가팀 강인호 연구관의 한약재 기준규격현황 소개에 이어 잔류농약, 중금속, 곰팡이독소 등 최근 이슈가 되고 있는 유해물질 분석법에 대한 설명이 있을 예정이다. 광주식약청 관계자는 이번 Workshop은 한약재 중 유해물질 사전관리를 통해 관내 제조업소의 한약재의 기준규격에 대한 이해와 유해물질 검사결과의 신뢰성을 향상시킬 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 광주식약청은 이번 Workshop이외에도 의약품 제조업소의 품질관리능력 향상을 위해 올해 총4회에 걸쳐 교육을 실시할 계획으로 있으며, Workshop에 참석을 희망하는 업체는 25일까지 광주식약청 시험분석과(담당 : 국민철 연구사, 전화 : 062-602-1507, FAX : 062-602 -1440)로 신청하면 된다.

임세호 2009.02.23
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'선리지팜 유기농 힛더 트라일 믹스' 판금

식약청은 미국 FDA가 PCA사의 땅콩원료를 사용한 Falcon Trading사 ‘선리지팜 유기농 힛더 트라일 믹스(견과류가공품)’제품을 2. 22일자로 자진회수 조치함에 따라, 관련 제품을 유통ㆍ판매 금지하는 한편 수입원인 골든벨통상으로 하여금 즉시 회수ㆍ폐기토록 조치했다고 밝혔다. 유통ㆍ판매금지와 회수ㆍ폐기 조치가 내려진 제품은 미국 Falcon Trading사의 ‘선리지팜 유기농 힛더 트라일 믹스(유통기한 : ‘09. 10. 25일까지)’ 제품으로 수입 물량은 136㎏(227g × 600봉)이다. 아울러 제품을 구입한 소비자들은 섭취를 자제하고 가까운 구입 장소로 반품해 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.02.23
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제조지원설비 밸리데이션 정착 실습 가동

식약청은 오는 25일 유한양행을 시작으로 올해 총 16회에 걸쳐 제조지원설비 밸리데이션 현장교육을 실시한다고 밝혔다. 올해 현장실습 주 목적은 내년 1월부터 의무화되는 제조지설비밸리데이션 정착을 위한 표준 모델 개발과 함께 실무능력 배양이다. 현장 실습의 주요 내용은 공조 및 영수 시스템과 같이 고가의 컨설팅 비용이 소요되는 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 체험 기회 제공 등이다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "이번 교육은 우수 제약업소만을 실습장소로 선정해 교육의 질적 향상을 꾀하는 한편 업소간 지역 거리를 고려, 전국순회 형태의 현장실습으로 진행된다" 며 "이번 실습을 통해 정부 주관이 아닌 업소 자율적 밸리데이션에 도움이 되기를 바란다"고 말했다. <지역별 현장실습 세부 일정> △유한양행(2월말, 충북오창) △SK케미칼(3월초, 경기 오산) △한국얀센(3월말, 경기화성) △LG생명과학(4월초, 전북익산) △베링거인겔하임(4월말, 충북청주) △생산기술연구원(5월초, 인천송도) △삼일제약(5월말, 경기안산) △한독약품(6월초, 충북음성) △중외제약(6월말, 충남당진) △일동제약(7월초, 경기안성) △유한화학(8월말, 경기안산) △펜믹스(9월초, 충남천안) △한국오츠카제약(9월말, 경기화성) △휴온스(10월초, 충북제천) △한미약품(10월말, 경기화성) △동아제약(11월초, 충남천안) 등 16곳.

임세호 2009.02.23
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대국대과 앞둔 식약청 최소 ‘13개과’ 통폐합

한동안 수면 밑에 가라앉았던 식약청의 대국대과 중심 조직개편이 급물살을 탈 것으로 전망된다. 특히 식약청은 이번 달 내로 조직 개편 안을 마련, 행안부와 구체적인 협상을 진행할 것으로 보여 대국대과는 늦어도 4월 안에 현실이 될 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 지난 주 식약청은 토론회 등을 거쳐, 13개 과 정도를 재편하는 대국대과 안을 마련했다. 현재 행안부가 내놓은 대국대과 방침은 기본적으로 국은 3개 이상의 과, 과는 최소 인원 10명 내지 15명 이상을 충족해야 한다. 이 같은 기준을 적용하면 식약청은 이미 대국 조건은 갖춰졌다. 다만 대과 부분에서는 재편이 불가피 할 것으로 판단된다. 식약청 관계자는 “아직 정확하지는 않지만 식약청의 경우는 독성과학원까지 포함해 최소 13개과 정도가 폐지되지 않을까 싶다” 며 “이번 재편에서 무엇보다 핵심은 독성과학원의 정체성이 될 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “독성과학원은 분명 연구 중심 부서로서 정체성은 명확하나 행정적으로만 본다면 평가부와 일정부분 겹치는 부분도 있어 정체성 문제가 제기될 수 있을 것”이라고 설명했다. 다른 관계자는 “연구 분야에서도 일정부분 통폐합이 있겠지만 의약품안전국이나 생물의약품안전국 의료기기안전국에서도 임상 등 유사업무가 한 조직으로 통폐합 될 것으로 예상된다”고 밝혔다. 이 관계자는 “기본적으로 식약청은 13개 과 재편을 행안부에 제시하겠지만 행안부에 이 정도의 안을 받아들이지는 미지수” 라며 “어느 정도 수준이 돼야할지는 모르겠지만 행안부가 원하는 그림이 돼야 T/F 조직이 정규직제가 되는 등 식약청의 조직이 안정을 찾게 될 것”이라고 말했다. 가장 먼저 대국대과에 앞장섰던 행안부는 164개과를 124개과로 24.4% 감축하는 한편 과 통폐합에 따라 국도 22개에서 19개로 13.6% 줄였다. 한 관계자는 “대국대과는 단순히 조직 재편을 의미하는 것이 아니라 과장 중 여러 명이 보직을 내놓아야 한다는 의미도 있어 그림 그리기가 쉽지 않을 것” 이며 “인위적으로 조직을 재편하더라도 조직 내의 융화나 일체성에 있어 여러 문제가 드러날 것”이라고 밝혔다. 특히 “식약청은 지난 2003년에서 2006년 사이 조직이 급증, 현재 하부조직이 약화된 상태여서 대국대과는 여로 모로 많은 문제를 가겨올 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 한편 1월 기준으로 식약청은 지방청 및 국립독성과학원까지 포함해 총 정원 1,431명이 2관 5국 4부 54과 11팀을 구성하고 있다.

임세호 2009.02.23
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유영제약 칸데탄정 등 생동시험 계획승인

식약청은 지난주(‘09.2.9~2.13) 칸데탄정 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.2.9~2.13) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 유영제약 칸데탄정 칸데사르탄실렉세틸 09-02-10 녹십자의료재단 한국산도스 산도스칸데사르탄정32mg 칸데사르탄실렉세틸 09-02-11 바이오코아 한국노바티스 칸데스정32mg 칸데사르탄실렉세틸 09-02-11 바이오코아 태준제약 아르탄정16mg 칸데사르탄실렉세틸 09-02-13 바이오인프라

임세호 2009.02.20
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의료기기 임상시험 실시 빨라진다

식약청은 ‘09년도 신기술 의료기기 제품화지원을 위한 규제 개선방안의 일환으로 임상시험 계획 승인 시 임상시험 실시기관 승인서 면제 등 임상시험 절차 간소화를 추진한다고 밝혔다. 업계에서는 임상시험 계획 승인에 필요한 제출 서류 중 임상시험 실시기관의 승인서가 임상시험 진입이 늦어지는 주요 원인으로 꼽고 있어, 승인서 제출을 면제할 경우 실시기관과 식약청에서 임상시험계획서의 동시 검토가 가능하게 되므로 임상시험 준비기간이 3개월 정도 단축될 전망이다. 아울러 임상시험 승인신청 전에 계획서 및 기술문서 관련 자료의 타당성에 대해 식약청 전문가와 협의하는 사전상담 제도를 법제화해 사전상담 결과에 따라 신청되는 임상시험계획서를 신속하게 승인하는 방안도 검토중이다. 또한 이미 허가된 의료기기를 대상으로 수행되는 연구자 임상시험의 경우에는 기술문서 및 시설내역서 등의 자료를 면제하는 방안이 함께 검토 중이라고 밝혔다. 식약청 의료기기안전정책과 홍순욱 과장은 임상시험 절차 간소화 방안을 올 상반기 내에 마련할 것"이라며 "이러한 제도개선이 국내에서 개발되는 신기술 의료기기의 빠른 시장진입과 임상연구의 활성화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

임세호 2009.02.20
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한미약품 징코라센정 등 총 47품목 허가신고

식약청은 20일 주간 품목허가 등 현황을 발표하며 지난 9일부터 15일까지 총 47품목이 허가신고됐다고 밝혔다. 이 기간동안 전문의약품은 9품목, 일반의약품 28품목 등 완제의약품은 총 37품목이며, 원료와 한약재는 각각 7품목, 3품목으로 나타났다. 이 중 면역력이 저하된 환자에서 구강인두 칸디다증의 치료제로 허가받은 한독약품의 '로라믹구강정50밀리그램(미코나졸)'는 6년간(투여경로 변경)의 재심사 조건을 부여받았다. 한편“주간 품목허가 등 현황”는 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 의약품 주간 품목허가현황(09.02.09~02.15)

임세호 2009.02.20
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경인청장 이정석ㆍ부산청장 공방환 임명

식약청은 이정석 생물의약품정책장과 공방환 감사담당관을 각각 경인청장과 부산청장으로 승진 발령시키는 등 대대적인 승진 및 전보 인사발령을 20일자로 단행했다. 또한 이번 인사에서 의약품안전정책과장에서 생물의약품정책과장으로 전보된 주광수 과장을 비롯해 강기후 대변인, 류시한 운영지원과장은 각각 부이사관으로 승진했다. 특히 과장급 인사는 홍순욱 전 의료기기안전정책과장이 감사담당관으로 전보되고, 유무영 전 임상관리과장이 의약품안전정책과장이 자리를 옮기는 등 무려 6명이나 전보 발령됐다. ▲고위공무원 승진 : △부산지방식품의약품안전청장 공방환(전 감사담당관) △경인지방식품의약품안전청장 이정석(전 생물의약품정책과장) ▲부이사관 승진 : △대변인 강기후(운영지원과장) △류시한(생물의약품국 생물의약품정책과장) △주광수(전 의약품안전정책과장) ▲과장급 전보 : △기획조정관실 고객지원담당관 김영선(전 식품의약품안전청) △의료기기안전국 의료기기안전정책과장 박전희(전 고객지원담당관) △감사담당관 홍순욱(전 의료기기안전정책과장) △기획조정관실 통상협력팀장 김관성(전 생물의약품관리팀장) △의약품안전국 의약품안전정책과장 유무영(전 임상관리과장) △의약품안전국 마약오남용의약품과장 이광순(전 서울지방청 운영지원과장) △의약품안전국 임상관리과장 김성호(전 식품의약품안전청) △생물의약품국 생물의약품관리팀장 이동희(전 식품의약품안전청) △서울지방식품의약품안전청 운영지원과장 정지학(전 부산지방청 운영지원과장).

임세호 2009.02.20
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식약청 약사감시원 GMP 전문 교육 장착

식약청은 GMP 조사업무의 전문화 및 국제 수준에 부합하는 GMP실사 인력 양성을 위해 약가감시원에 대한 GMP 교육을 신시한다. 약사감시원 20명을 대상으로 전개되는 이번 교육은 23일부터 27일까지 1주일간 서울대학교 약학교육연수원에서 실시된다. 의약품품질과 이승훈 과장은 "이번 교육은 약사감시원을 대상으로 매년 반기별로 2회, 1주 집중교육으로 전문성을 갖춘 GMP 조사관을 양성하는 프로그램의 일환"이라고 설명했다. 또한 "이번 과정에서는 무균제제 등에 대한 제조위생관리, 공조, 용수 등 시설관리, 의약품 제조(무균공정), 인터내셔널 GMP 인스펙션 등의 내용을 식약청 이정길 자문관의 강의한다"고 덧붙였다. 한편 식약청이 실시하고 있는 GMP 전문교육은 지난 2004년부터 지금까지 203명이 교육을 이수하는 등 GMP 조사관의 업무수행능력 및 전문성 제고에 큰 기여를 하고 있다.

임세호 2009.02.20
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바이엘, 황산아미카신흡입제 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.2.9~2.13) 바이엘코리아 '황산아미카신흡입제'등 3건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 임상시험계획으로는 기관지 삽관 및 인공호흡기를 사용하는 그람음성폐렴환자들에게 보조 치료제로 사용하는 BAY 41-6551의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 바이엘코리아가 강남성모병원 등에 의뢰, 실시하는 제3상 임상시험이 대표적이다. 또한 Metformin 단독 요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 피험자에서 Metformin과 병용투여한 Dapagliflozin의 유효성 및 안전성을 Metformin과 병용투여한 DPP-4 저해제(Sitagliptin)와 비교, 평가하기 위해 한국아스트라제네카의 임상시험 계획이 승인됐다. 이 밖에도 국소진행형 혹은 전이성 유방암을 가진 폐경기 여성에서 2차 치료로 보수티닙과 엑스메스탄 병용투여와 엑스메스탄 단독투여를 비교하기 위해 한국와이어스가 국립암센터 등에 의뢰, 실시하는 임상시험계획도 포함됐다. 한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.2.09~2.13) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국아스트라제네카 다파글리플로진 ‘09-02-09 Metformin 단독 요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 피험자에서 Metformin과 병용투여한 Dapagliflozin의 유효성 및 안전성을 Metformin과 병용투여한 DPP-4 저해제 (Sitagliptin)와 비교하여 평가하기 위한 24주간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중맹검, 활성약 대조, 제 3상 임상시험 미정 바이엘 코리아 황산아미카신흡입제 ‘09-02-13 기관지 삽관 및 인공호흡기를 사용하는 그람 음성 폐렴 환자들에게 보조 치료제로 사용하는 BAY 41-6551의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조군, 다기관 임상시험 고려대구로병원 강남성모병원 연세대원주기독병원 가천길병원 경희대동서신의학병원 한국와이어스 SKI-606 ‘09-02-13 국소진행형 혹은 전이성 ER+/PgR+/ErbB2- 유방암을 가진 폐경기 여성에서 2차 치료로 보수티닙과 엑스메스탄 병용투여와 엑스메스탄 단독투여를 비교하는 무작위 배정, 공개, 제 2상 시험 국립암센터 삼성서울병원 서울아산병원

임세호 2009.02.20
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재조합의약품 전문 협의체 전문가 추천

한국바이오협회는 식약청에서 운영을 준비중인 국내재조합의약품 전문 협의체에 참가할 전문가를 오는 23일까지 추천받는다고 19일 밝혔다. 협의체는 앞으로 △재조합 의약품 개발지원(후발생물의약품, 항체의약품 등) △재조합 의약품 정책추진 및 제도개선 사항 △기타 업계 또는 학계 등 연구분야에서 논의하고자 하는 사항 등의 활동을 하게된다. 신청방법은 첨부하는 신청서를 작성해 2월23일(월)까지 협회로 신청(cool@kobioven.or.kr)하면 관련 전문가리스트를 협회에서 취합해 식약청에 제출 예정 이다. 한편 자세한 문의는 한국바이오협회 양재혁 과장 02-554-4772. 다운받기 : 재조합의약품 전문가 협의체 참가신청서

임세호 2009.02.20
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식약청 의약품안전국 조직, 새 그림 그린다

1월 말 일부 지방청 인사를 마무리 하고 2월 대대적인 인사를 예고했던 식약청의 인사이동이 눈앞의 현실이 됐다. 특히 이번 인사는 주요 지방청장을 비롯해 의약품안전국, 생물의약품국 등 약무직 전반에 걸친 인사로 윤여표 청장 취임 이래 가장 큰 폭의 개각으로 기록될 것으로 보인다. 식약청에 따르면 우선 여러 후보가 각축을 벌였던 지방청행에는 예상대로 이정석 생물의약품안전국장과 공방환 감사담당관이 각각 경인청과 부산청으로 향하게 됐다. 지방청장으로 자리를 옮겨 공석이 되는 두 자리에는 주광수 의약품안전국장과 홍순욱 의료기기안전정책과장이 각각 자리할 것으로 예상되고 있다. 그리고 홍순욱 과장이 떠나는 의료기기안전정책과에는 박전희 고객지원담당관이 자리할 것이 유력시 되고 있다. 또한 청 내부뿐만 아니라 관련 업계의 관심을 한 몸에 받았던 의약품안전국 과장급 인사, 그 가운데서도 안전정책과장에는 유무영 임상관리과 과장이 확정된 것으로 드러났다. 지난해 4월 처음 과장 보직을 받은 유무영 과장의 정책과장 발탁은 다소 파격적이라는 시각도 있지만 한편에서는 실무형 인사의 전형으로 볼 수 있다는 평가도 나오고 있다. 특히 의약품안전정책과 내 약무사무관들이 줄줄이 빠져, 사무관급이 2명 밖에 안 남는 상황에서 신임 과장의 역할과 임무는 자연스레 증가될 수밖에 없을 것이라는 의견도 제시되고 있다. 이 경우 유무영 과장이 떠난 임상관리과장에는 김성호 서기관, 김형중 과장이 떠난 마약오남용의약품과장에는 서울청 이광순 운영지원과장이 근접해 있다. 또한 의약품허가심사팀장으로 활약하고 있는 이동희 과장은 주광수 과장과 함께 생물의약품관리팀장으로 호흡을 맞출 공산이 크며, 이동희 과장 자리는 안전정책과 김인범 사무관이 서기관 승진과 동시에 자리할 하고 김관성 과장은 통상협력팀장으로 자리할 가능성이 높다. 이 같은 움직임이 가시화 되면 올 4월 복지부로 복귀하는 정진이 의약품관리과장과 취임한지 아직 6개월 밖에 안 되는 이승훈 의약품품질과장, 권기태(한의사) 한약품질과장 등 상황이 고려되는 과장을 제외하고는 모조리 인사이동이 이뤄지는 것이다. 한편 지방청장 및 과장급의 대대적인 인사는 이번 주 안에 확정 발표될 것으로 보인다.

임세호 2009.02.20
정책

한국인 약물대사효소 주요 유전자 확보

한국인 약물대사효소 유전자 등 25개의 주요 유전자 정보가 확보, 한국인에 적합한 의약품평가 근거가 마련됐다. 식약청 국립독성과학원은 지난 2004년부터 한국인 약물유전체에 관한 연구를 수행해 민족간에 약물반응에 차이가 존재할 가능성이 높은 한국인 약물대사효소 유전자 등 25개의 주요 유전자 정보를 확보함으로써 서양인, 흑인, 일본인 및 중국인과 유전형과 비교하여 한국인에 적합한 의약품평가 체계를 마련하는 성과를 거뒀다고 밝혔다. 약물유전정보란 약물반응과 사람들의 유전형의 상관성을 밝혀내 특정한 유전형을 가진 사람에 대한 약물반응 예측이 가능하여 개인맞춤약물 요법에 사용되는 정보를 말한다. 이러한 약물유전정보를 이용하면 환자 개인의 유전적 특성에 따라 약물의 종류와 복용량을 미리 알 수 있어 치료기간을 단축하고 부작용을 최소화함으로써 치료의 질을 높이게 된다. 선진국에서는 약물유전정보에 대한 많은 연구결과를 이용한 맞춤약물요법이 활용화 단계로 들어서고 있다. 동일한 의약품이라도 같은 민족내의 개인차이 보다 서로 다른 민족간의 차이가 더 크게 나타날 수 있다. 이를 의약품의 민족적 감수성 차이라 말하는데 약물유전정보는 이에 대한 과학적 근거를 보여주고 있다. 연구 결과에 따르면 한국인의 약물유전형은 유럽인, 아프리카인과는 매우 다르고 중국인과는 약간 다르며 일본인과는 유사하나 일부 유전자에서 일본인과의 차이를 보이고 있다. 예를 들어 항우울제나 항궤양제 의약품을 대사시키는 CYP2C19의 경우 이 약을 잘 대사시키지 못하는 사람의 빈도는 중국인은 20%, 일본인 21% 및 한국인 13%로 한국인과 다른 아시아인 사이에서도 차이를 보여주고 있다. 아시아인과 유럽인의 차이를 보이는 대표적인 효소로는 CYP2D6와 CYP2C19이 있다. 유럽인의 대사활성이 매우 낮은 CYP2D6는 7~10% 이고 아시아인은 1% 미만이며, 반대로 CYP2C19은 대사활성이 매우 낮은 사람이 유럽인은 2~3 %인 반면 아시아인은 17~20%인 것으로 밝혀졌다. 따라서 이들 효소에 의해 분해되는 약은 민족간에 커다란 반응차가 있을 것으로 예상된다. 국립독성과학원은 한국인 약물유전정보를 확보하기 위해 한국인 주요 약물유전자에 대한 연구를 수행, '의약품평가자를 위한 약물유전체학' 을 발간해 온라인상으로도 (http://www.nitr.go.kr/, 약물유전정보 DB, 교육자료실) 제공할 예정이라고 밝혔다. 또한 한국인에 나타날 수 있는 약물반응을 약물유전자에 근거해 예측함으로써 의약품평가에 실용적으로 활용하는 계기를 마련됐다고 평가했다.

임세호 2009.02.19
정책

'약학대학' 생동 기관 관리 기준 상향으로 하향세

생동성 시험기관에 대한 기준과 관리가 갈수록 엄격해지는 가운데 한때 생동시험시험의 중심에 서있던 약학대학은 예전만큼 적극적인 모습을 보이지 않는 것으로 드러났다. 특히 식약청이 지금까지 20개 정도의 생동성시험 적합 시험기관을 지정한 상황에서도 약학대학은 단 한곳도 포함되지 않고 있는 실정이다. 현재 생동기관 지정은 신청이 들어온 기관에 대해 식약청이 인력 및 시설, SOP 등 운영체계를 검토하고 적합성 여부를 판단 후 결정하는 시스템으로 이루어 졌다. 식약청 관계자는 "한때 생동시험을 주도했던 약학대학이지만 현재는 식약청이 요구하는 인력 및 시설, SOP 등 운영체계를 갖춘다는 것이 쉬운 문제는 아닐 것"이라며 "생동 시험이 전반적으로 임상 1상 시험 수준으로 관리되는 상황인 만큼 약학대학의 진입은 더 두고 봐야 할 것"이라고 말했다. 실제로 2월 6일 기준으로 식약청이 지정한 기관들의 면면을 살펴보면, 임상 시험 수행능력이 가능한 대학병원을 비롯해 생동 및 임상 전문기관만이 거대 포진해 있다. 약대 한 관계자는 "생동시험이라는 것이 도입 당시 정부에서 강하게 드라이브를 걸다보니 약학대학이 많은 일을 하게됐던 것"이라며 "생동 시험이 어느 정도 정착되가는 단계에서는 그 일을 전문기관에서 하는 것이 바람직 할 수 도 있을 것"이라고 말했다. 업계 관계자는 "약학대학이 그동안 생동성시험이 주도되온 것은 사실이지만 생동파문이 일어난 진원지가 약학대학이라는 점은 위탁자나 수탁자 모두 부담이 되는 요소가 되고 있다" 며 "생동성 시험의 관리와 수준이 계속해 올라가면 아무래도 전문기관만이 살아 남지 않겠냐"고 밝혔다. 또한 "생동성 시험은 이제 가격이 문제가 아닌 신뢰가 중요한만큼 제약사 입장에서도 보다 전문적이고 집중적으로 시험기관을 찾을 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다. 또 다른 관계자는 "생동시험 관리가 엄격해지는 것도 좋고 지정된 기관에서만 생동시험을 시행하는 것도 좋지만 앞으로 복합제 생동시험까지 실시해야 한다면 그 케파를 지금 수준에서 감당할 수 있을지 모르겠다" 며 "업계 입장에서는 이 부분이 해결돼야 시간적 비용적 부담을 조금이라도 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.02.19
정책

암후성유전학 독성평가시술 심포지엄 개최

국립독성과학원 유전독성과는 오는 20일 암후성유전학(Cancer epigenetics) 국내 전문가를 초빙, 유전독성ㆍ발암성예측 연구 분야의 '암후성유전학(Cancer epigenetics)과 독성평가기술'을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다. OECD/IPCS 독성유전체 자문그룹은 OECD 분자스크리닝프로젝트의 세부분과 구성과 관련, 지난해 6월 한국을 암후성유전학 분과의 선도국가로 제안하고 11월에 최종 지정했다. 이와 관련해 한국이 암후성유전학분야의 국제기술동향 분석과 국제기구 및 국가간 협력사항 등에 대한 보고서 제출을 요청 받아 추진 중에 있다. 이번 심포지엄에서는 암후성유전학 국내 전문연구자들의 ‘화학물질의 세포독성, 유전독성, 후성학적독성에 의한 독성평가’, ‘줄기세포를 이용한 화학물질의 특이독성, 발생독성 평가’ 등 6 연제의 연구발표 및 정보공유의 장이 열린다. 김동섭 독성연구부 부장은 "국내 전문가들과의 교류를 통해 암후성유전학을 이용한 독성평가 국제협력 연구 분야에서 한국이 선도국가로서 주도적 역할을 하기 위한 인적 네트워크를 확대할 것으로 기대한다"고 했다.

임세호 2009.02.18
정책

부산청, 부정불량 식품 단속 소비자참여 대폭 확대

부산지방식품청은 먹을거리에 대한 국민들의 불안감을 해소하고, 위생취약지역에 대한 관리를 강화하기 위해 부정불량 식품 단속에 소비자의 참여를 대폭 확대한다. 부산식약청은 현재 120명인 소비자식품위생감시원을 2012년까지 200명으로 확대할 계획으로 올해에는 주로 대학생과 전직 경찰관 20명을 2월18일자로 소비자식품위생감시원으로 추가 위촉한다고 밝혔다. 이들은 소정의 교육을 이수한 후 부산ㆍ울산ㆍ경남 지역 재래시장 및 학교주변 등 위생취약지역의 부정불량 식품 단속활동에 집중투입될 예정이다. 특히 이들의 참여로 부정불량식품 단속의 전문성과 기동성이 한층 제고될 것으로 기대된다. 부산식약청은 앞으로도 식품안전관리 업무의 투명성과 신뢰성을 제고하고자 식품안전 활동에 소비자의 참여를 지속적으로 확대해 나갈 것이며 아울러 소비자식품위생감시원의 능력 개발 및 전문성 향상을 위한 노력도 병행할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.02.18

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