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한국프라임 로수바정 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.2.23~2.27) 로수바정 등 3개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 품목은 로수바정(한국프라임제약), 로수틴정(한국웨일즈제약), 니페론서방정 20mg(근화제약) 등 3품목이다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.2.23~2.27) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 한국프라임제약 로수바정 로수바스타틴칼슘 09-02-23 단국대학교 병원 한국웨일즈제약 로수틴정 로수바스타틴칼슘 09-02-23 단국대학교 병원 근화제약 니페론서방정20mg 니페디핀 09-02-27 베스티안병원

임세호 2009.03.06
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스티렌 제네릭 '애엽 95% 에탄올' 14개 추가

한국휴텍스를 비롯해 14개 제약사가 지난 주 스티렌 제네릭인 '애엽 95% 에탄올 연조엑스' 제제를 경인청 및 광주청, 대전청 등에서 제조 허가를 취득했다. 지난 주 새롭게 스티렌 제네릭 허가를 받은 곳은 한국휴텍스를 비롯해 메디카코리아, 삼익제약, 삼아제약, 동광제약, 한국맥널티, 한국파비스바이오텍, 하나제약, 한국파마, 케이엠에스제약, 티디에스팜, 한국프라임제약, 신일제약, 유유제약 등이다. 식약청은 6일 주간 품목허가 등을 발표, 현황에 따르면 지난달 23일부터 지난 1일까지 신고허가된 품목은 총 87품목이다. 이 기간동안 전문의약품 31품목, 일반의약품 12품목 등 완제의약품은 43품목이었으며, 원료 5품목, 한약재 39품목으로 나타났다. 또한 신약과 재심사 대상품목은 없었다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'은 '라벨인포' (http://labelinfo.kfda.go.kr)에 게시하였으나, 금주부터는 식약청 의약품 전자민원 신청 및 국내 허가된 제품정보를 조회할 수 있는 “종합포털 이지드럭”( http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 주간 의약품등 허가신고 현황(09.02.23~03.01)

임세호 2009.03.06
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MSD '코솝점안액' 등 임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.2.23~2.27) 한국엠에스디의 '코솝점안액' 등 3건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주에는 정상 안압 녹내장 환자를 위한 초기 치료로서의 Timolol과 Dorzolamide 병합요법(COSOPT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 한국엠에스디가 서울대학교병원 등에 의뢰 실시하는 제 2상 임상시험계획이 승인됐다. 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 Neratinib 단독 투여시와 Lapatinib 및 Capecitabine의 복합 투여시를 비교하기 위해 한국와이어스가 서울아산병원 등에 의뢰, 실시하는 제 3상 임상시험계획도 함께 승인됐다. 또한 이차성 급성 골수성 백혈병 환자에서 아모나파이드 엘 말레이트와 시타라빈 병용요법을 다우노루비신과 시타라빈 병용요법과 비교하기 위해 노보텍아시아코리아가 서울대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 제 3상 임상시험도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.2.23~2.27) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국엠에스디 코솝점안액 09-02-22 정상 안압 녹내장 환자를 위한 초기 치료로서의 Timolol과 Dorzolamide 병합요법(COSOPT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단독군 임상시험 서울대학교병원 분당서울대학교병원 한국와이어스 HKI-272 09-02-24 ErbB-2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 Neratinib 단독 투여시와 Lapatinib 및 Capecitabine의 복합 투여시를 비교한 제3상, 무작위배정, 오픈라벨 임상시험 서울아산병원 국립암센터 연세신촌세브란스병원 삼성서울병원 노보텍아시아코리아 Amonafide 09-02-25 이차성 급성 골수성 백혈병 환자에서 아모나파이드 엘 말레이트와 시타라빈 병용요법을 다우노루비신과 시타라빈 병용요법과 비교하는 공개 무작위 배정 3상 임상시험 서울대학교병원 연세대신촌세브란스병원 삼성서울병원

임세호 2009.03.06
정책

소포장 관련 '제도' 및 '처분' 최소화 되나

소포장 의무율 미 이행 업소에 대한 행정조치가 계속해 지연되고 있는 가운데 업계 전반에서는 행정처분과 관련해 기대 아닌 기대가 높아지고 있는 것으로 드러났다. 특히 이 기대는 지난해 일부 불합리 사항이 제거되면서 제도가 탄력성을 맞은 것과 식약청이 계속해 처분결정을 내리지 못하고 있는 상황 등과 맞물려 처분 면제 등의 장밋빛 기대로 이어지고 있다. 게다가 최근 식약청장이 현장 정책 간담회에서 소포장 문제가 계속된다면 관련 단체들과 협의를 통해 합의를 이끌어내겠다는 입장을 밝혀, 업계는 소포장제도가 전반적으로 더욱 탄력성을 가질 것으로 전망하고 있다. 실제로 행정처분과 관련해 식약청은 2007년 기준으로 소포장 생산 의무율을 지키지 않은 품목에 대한 조사는 다 마쳤으나, 아직까지 이렇다할 입장을 표명하고 있지는 않고 있다. 지난해 6월까지 유예기간이 부여됐다는 점을 감안하다라도 소포장 미 이행 업소에 대한 행정처분은 무려 8개월여 가까이 지연되고 있는 것이다. 다만 식약청은 소포장 의무 미 이행 600품목 중 저가약과 퇴방약에 대해 면죄부를 부여하는 등 면죄부 대상 폭을 넓히는 작업을 펼쳐 대상 품목을 최소화 한 것은 알려졌다. 이 같은 상황에 대해 업계 한 관계자는 “모든 제도가 그렇겠지만 소포장 제도 같은 경우는 처벌이 능사는 아닐 것”이라며 “애초부터 불합리성을 많이 갖고 시작한 제도인 만큼 처벌보다는 계도 중심으로 정책이 정착돼야 할 것”이라고 밝혔다. 또한 “식약청이 쉽게 처분의 칼을 들이대지 않는 것도 다 이 같은 이유 아니겠냐” 며 “경제도 계속해 어려워지는 상황을 감안한다면 모든 대상이 처분을 면제 받지는 못하겠지만 대상이 최소화되지 않겠냐”고 말했다. 다른 관계자는 “물론 이행 업소와의 차별성이라는 문제 그리고 소포장 제도라는 것이 합의에 의해서 진행된 점등을 본다면 처벌이 불가피 하겠지만 약국과 도매업소 등의 계통은 무시된 채 오로지 생산자인 제약사에만 소포장에 대한 책임을 묻는다는 것은 다소 과중한 면이 있다”고 지적했다. 특히 이 관계자는 “처분이든 또 다른 합리화든 업계가 빨리 털어내고 준비할 수 있도록 좀 더 빠른 판단과 결정이 이뤄졌으면 한다”고 밝혔다. 한편 윤여표 식약청장은 지난 3일 현장 정책 간담회에서 업계의 소포장 이행률 문제 제기에 대해 시행과정 중 어려움을 호소하고 있는 것을 잘알고 이해당사자를 비롯해 약심 의약품 유통분과위원회 등과 논의를 거쳐 합의점을 만들겠다고 밝힌바 있다.

임세호 2009.03.06
정책

게보린 등 28개 해열진통제 '복약지도' 요주의

최근 비스테로이드성 소염진통제 '이소프로필안티피린(IPA) 함유 의약품' 의 안전성 문제와 관련해 중앙약사심의위원회 심의 등 종합 검토결과에 따라 식약청이 IPA 함유 의약품에 대한 허가 사항을 변경했다. 이에 따라 해당 제제의 안전하고 합리적인 사용을 위해 처방을 하는 의사들은 관련 정보를 참고, 장기 처방시 유의해야 하며 일반의약품으로 판매하는 약사들은 복약지도에 특별히 유념해야 할 것으로 보인다. 식약청에 따르면 게보린, 사리돈에이, 암씨롱 등 IPA를 함유한 25개사 28개 제품은 효능효과 및 용법용량 사용상의 주의사항에 대한 허가사항이 변경됐다. 우선 효능효과는 진통 및 해열의 단기치료 등으로 제한 했고, 용법용량은 원칙적으로 단기 복용, 15세 미만 사용금기로 제한했다. 특히 글루코스-6-인산 탈수소 효소 결핍증 환자, 급성 간헐성 포르피린증 환자, 과립백혈구감소증(granulocytopenia) 환자, 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자, 출혈 소인이 있거나 소화 기관에 궤양이 있는 환자 등은 사용을 해서는 안된다. 또한 사용상의 주의사항은 수회(5~6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용을 중지토록 했고, 용법용량, 사용상의 주의사항은 제품 외부포장에 반드시 기재토록 했다. 아울러 "식약청은 통상적으로 국내 허가품목에 대한 허가사항 변경은 청이 변경을 지시한 날로부터 1개월 이내에 새로 출고되는 제품의 외부포장 및 첨부문서에 반영되도록 되어 있다"며 "청에서는 그 시행일 이전부터라도 동 변경내용을 의사ㆍ약사 및 소비자단체 등에게 널리 알려 보다 안전한 사용과 취급 및 복약 지도 등에 활용하실 수 있게 되기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약청은 ‘09년 4월부터 운영 예정인 '약물감시사업단' 을 통해 IPA 성분 함유 의약품에 대해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시할 계획이다. 이소프로필안티피린 성분 함유제제(경구) 현황 번호 제품명 업소명 1 아델정 하나제약(주) 2 펜잘정 (주)종근당 3 진알지정 (주)제이알피 4 아나파민정 일심제약(주) 5 스노폴린정 한성제약(주) 6 노틸정 삼익제약(주) 7 보라린정 보람제약(주) 8 파케인정 (주)서울제약 9 게리반정 (주)넥스팜코리아 10 사리돈에이정 바이엘코리아(주) 11 펜티스정 (주)동양제약 12 가모린정 천혜당제약(주) 13 싹펜정 경남제약(주) 14 스피돈정 동화약품공업(주) 15 엔드펜정 지피제약(주) 16 통스탑정 미래제약(주) 17 암타나정 (주)한국파비스바이오텍 18 올인정 청계제약(주) 19 게보린정(수출명:돌로린정) 삼진제약(주) 20 아나로팜정 (주)한국양행 21 파카인정(수출용) (주)서울제약 22 알카펜스피드정 한국유나이티드제약(주) 23 미라펜정 롯데제약(주) 24 한페인정 신일제약(주) 25 애니쿨정 (주)제이알피 26 가모린-에이정 천혜당제약(주) 27 암씨롱정 동아제약(주) 28 알파에스정 크라운제약(주)

임세호 2009.03.05
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멕소롱 등 ‘메토클로프라미드’ 운동장애 위험

동아제약 멕소롱, 보령제약 겔포스 등 위장운동촉진제 '메토클로프라미드 제제' 에 대해 식약청이 장기 또는 과량 복용시 거의 비가역적인 만발성 운동장애 위험이 있다고 경고됐다. 식약청은 미 FDA 가 다른 치료에 반응하지 않는 위식도역류의 단기치료요법 및 당뇨성 위마비 치료에 사용되는 위장관 장애치료제인 메토클로프라미드 제제와 관련해 해당 의약품 제조업자로 하여금 의약품 표시사항에 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대한 박스 경고를 기재해야 한다고 발표했다고 밝히며, 4일 안전성 서한을 배포했다. 메토클로프라미드 제제의 장기 사용은 만발성 운동장애와 관련이 있으며, 해당 제제의 사용을 중단한 이후에도 신체의 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있다. 현재 해당 제제 함유 의약품의 허가사항에도 약품 투여로 만발성 운동장애 발현 위험성이 반영돼 있으며, 만발성 운동장애는 동 제제의 사용기간 및 사용횟수와 관련이 있고 동 장애의 발병 고위험군에는 노인, 특히 여성노인 및 장기 사용자가 포함돼 있다. 식약청에 따르면 만발성 운동장애는 불수의 반복적 운동, 입맛다심, 얼굴찌푸림, 혀내밀기, 빠른 눈동자 움직임, 또는 깜박임, 입술오무림, 손가락 움직임 장애을 특징으로 하는데 이는 거의 회복 불가능하며 알려진 치료법이 없으나, 일부 환자에서는 동 제제 투여 중단후에 증상이 감소될 수도 있다. 한편 현재 우리나라에서는 허가된 해당 제제 함유 주사제에는 이 같은 사항이 이미 경고사항으로 반영돼 있으며, 식약청은 조속한 시일내에 경구제(정제, 액제 등)의 허가 사항에도 해당 안전성 정보사항을 반영할 예정이라고 밝혔다. <메토클로프라미드 성분 함유 현탁제 및 액제 현황> △겔포스에프겔(보령제약) △멕소롱액(동아제약) △알파활명수(동화약품) <메토클로프라미드 성분 함유 정제> △파마까스로비서방정(한국파마) △판자임정(신풍제약) △뉴스탈정(한국넬슨제약) △스포자임정(한국슈넬제약)△신일메토클로프라미드정(신일제약) △아펙스정(영일제약) △엠자임정(한국유니온제약) △쿨판정(신일제약) △파마까스스로비서방정(한국파마) △판부론정(대원제약) △판자임정(신풍제약) △판크레아젠정(뉴젠팜) △판크메정(한국프라임제약) △판타제엠정(동광제약) △프리웰정(한국엠알비) <메토클로프라미드 성분 함유 주사제> △맥페란주사액2ml(동화약품) △멕쿨주(제일제약) △한화메토클로프라미드주사(한화제약)

임세호 2009.03.05
정책

'세파계' 분리 규정 상황 따라 "탄력 적용" 전망

세파계 항생제 분리 생산 규정이 당초 예정됐던 일정을 훨씬 넘길 것으로 보이는 가운데 규정은 내년부터 의무화되는 세척밸리데이션과 맞물려 전반적으로 유연성을 지닐 것으로 보인다. 특히 세파계 항생제 분리 생산은 세계 어느 곳도 강제 규정이 없는 상황이라, 밸리데이션이 완전 도입되는 우리나라도 강압적이고 획일화된 규정을 들이대기 보다는 상황과 경우에 따라 탄력적으로 적용될 것으로 판단된다. 다만 개정작업을 통해 법적 근거를 마련하는 것은 최소한의 장치와 기준 제시를 통해 하드웨어가 됐건 소프트웨어가 됐건 결과적으로 분리 생산을 이끌어 내기 위함으로 해석된다. 식약청에 따르면 세파계 항생제 분리 생산에 관한 시설기준령 개정안은 이번 달 안에 복지부에 재차 올려질 예정이다. 이번 달 개정안이 복지부에 올라가면 입안예고, 규개위, 법제처 심사 등을 거쳐야 하는 새로운 시설기준령은 빨라야 2011년에야 시행될 것으로 예측된다. 실제로 윤여표 식약청장도 지난 3일 개최된 현장 정책간담회에서 “연내 법률 개정을 추진할 계획이긴 하지만 준비 안 된 회사들을 위해 일정 기간 유예를 둘 것”이라고 밝혀, 적용 시기가 당초 얘기됐던 2010년은 훌쩍 넘어갈 것을 암시했다. 식약청 관계자는 “세파계 항생제를 분리 생산해야 한다는 것은 교차 오염의 위험을 없애는 것이 기본적인 목표이기 때문에 수단과 방법까지 일일이 법적으로 규제할 수는 없는 일”이라며 “하드웨어적으로 단독 설비, 단독 공정 등을 강조하는 것은 아무래도 애초부터 기준을 높게 잡으면 그 만큼 관리하기도 수월하기 때문”이라고 밝혔다. 또한 “세계 어느 나라도 명확하게 이분법적으로 분리생산 하는 곳은 없다” 며 “선진국 특히 유럽은 세척밸리데이션 등을 통해 소프트웨어적으로 분리생산을 하고 있다”고 말했다. 다시 말해 제조용수부터, 공조, 작업인, 공정, 실험실, 완제품 및 원료 창고 심지어 식당에 이르기까지 모든 것이 개별적이고 단독적이면 좋겠지만 그렇지 않더라고 세척밸리데이션 등의 수단을 활용한다 해도 교차 오염 방지라는 ‘분리 생산’의 기본 취지와 목적만 달성한다면 문제없다는 것. 특히 이 관계자는 “분리 생산 규정은 2010년부터 세척밸리데이션을 포함해 밸리데이션이 전면 의무화됨에 따라 해석 범위와 방법이 달라질 수 있을 것”이며 “어느 정도까지를 분리로 봐야 하는 부분도 케이스 바이 케이스로 세분화돼 규정보다는 유권해석이 더욱 중요해질 것으로 판단된다”고 밝혔다. 한편 현재 국내에서는 유한양행, 보령제약, 한독약품, 한미약품, 화일약품, 유영제약 등이 세파계 항생제를 분리생산하고 있으며, 국제약품, 신풍제약 등은 현재 공장을 짓고 있다.

임세호 2009.03.05
정책

식약청, 급여 쪼개 이웃 사랑 '나눔' 실천

식약청(청장 윤여표)은 식약청 직원들도 최근 경제위기로 어려움을 겪고있는 이웃을 돕는데 적극 동참하기 위하여 급여의 일부를 반납하기로 하였다고 밝혔다. 이에 따라 이번 달부터 매월 차장급은 5%, 국장은 3%, 과장은 2%를 기부하도록 했고, 사무관 이하 일반직원들도 참여를 희망하는 경우 자율적으로 금액을 정해 기부할 수 있도록 했다. 이번 기부를 통해 모금되는 금액은 매월 약 1,100만원 내외가 될 것으로 예상되며, 모금된 금액은 주로 결식아동, 소년소녀가장, 독거노인 등 소외계층 지원에 의미 있게 사용할 계획이다. 한편 식약청은 지난해 말 “따뜻한 겨울나기 자선바자회”를 개최해 얻은 이익금과 성금 1,647만원을 관내(은평구) 불우이웃돕기 성금으로 사용하도록 기탁했다면서, 앞으로도 섬김과 봉사 자세로 이웃사랑을 실천하는데 앞장서겠다고 밝혔다.

임세호 2009.03.04
정책

식약청, 의약품 개발 본격지원 나서

식약청이 제약산업 육성을 위해 작년부터 의욕적으로 준비해온 의약품 제품화 기술지원센터(이하 ’지원센터‘)”가 오는 4일 개소한다. 지원센터에서는 인허가를 위해 기업에서 준비할 필수자료인 품질, 독성, 약리, 임상시험 등에 대한 기술상담을 R&D 초기단계부터 지원함으로써, 의약품의 제품화 예측 가능성을 높이고 시장진입을 촉진해 나갈 계획이다. 또한 지원센터는 BT, 생물의약품, 화학의약품, 생약 등 의약품의 허가와 관련된 상담 뿐 아니라, 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 의약품 개발 초기단계 상담을 강화해 '신약개발 R&D 온라인 상담프로그램'(http://helpdrug.kfda.go.kr)을 운영한다. 다시 말해 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이루어질 수 있도록 지원한다는 계획. 이외에도 센터는 허가관련 교육을 체계적으로 실시하고, 의약품 제품화에 필요한 정보 제공 및 관리를 강화해 정보에 대한 접근성을 높이며, 중장기적으로는 기업에서 가장 지원을 필요로 하는 분야 중 하나인 해외 인허가 과정에 대한 기술상담까지 업무를 확대해 나갈 방침이다. 지원센터는 심사부서와는 별도로 국립독성과학원장 직속으로 설치, 운영해 심사의 독립성을 보장함과 동시에 심사부서와 긴밀한 협조를 통해 지원업무의 신뢰성을 확보할 것이므로 관련분야 민원인들이 안심하고 적극적으로 이용해줄 것을 부탁했다. 특히 식약청은 이번 지원센터 개소에는 안전과 무관한 규제를 철폐하고 안전컨설팅을 강화함으로써 기업경쟁력을 제고하고자 하는 식약청의 적극적 의지가 담겨 있다며 의약품 개발 기획단계에서부터 허가 맞춤형으로 지원함으로써 기업은 개발비용과 시간을 단축하고, 안전하고 우수한 의약품을 시장에 신속하게 공급하는 동반상승효과를 기대하고 있다.

임세호 2009.03.03
정책

제조지원설비 밸리데이션 지원 효과 '상당하네'

식약청이 공개키로 한 제조지원설비 밸리데이션 모델은 한 업소당 5천 만원 이상의 컨설팅 비용을 절감시켜 주는 효과가 있는 것으로 드러났다. 식약청은 3일 보령제약 안산공장에서 내년부터 전면 시행되는 새 GMP 제도의 핵심인 제조지원설비(용수,공조)밸리데이션 운영과 관련, 그동안 식약청이 자체 개발한 모델에 대한 시연회를 개최한다. 식약청 관계자는 "제조지원설비 시스템 밸리데이션은 업소당 5,000만원 이상의 컨설팅 비용과 많은 전문인력이 소요돼 현재 240여개 완제 GMP 업소 중 상위 30~40개 업소를 제외하면 대부분 회사들이 스스로 하는데 많은 어려움이 뒤 따를 것"이라며 "많은 업소들은 식약청이 제시하는 프로토콜만 잘 따른다면 업소당 5천만원, 전체 산업으로 따진다면 약 100억 가량의 지원효과를 누리게 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "전 제약업소 공용으로 사용할 수 있고 자체적으로 실시 가능한 제조지원설비 밸리데이션 자가 모델(용수 22개, 공조 23개 항목)은 의약품 제조업소의 GMP 수준 향상 및 비용 절감, 국제 경쟁력 강화등 많은 부분에 플러스적인 요인으로 작용할 것"이라고 덧붙였다. 한편 식약청이 제시하는 제조지원설비 밸리데이션 모델은 3일 시연회 이후 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr>정보마당>자료실>간행물/지침)에서 다운받아 사용할 수 있다. <프로토콜 주요 내용> 제조용수 밸리데이션 공조 밸리데이션 1. 목 적(Objective) 1. 목 적(Objective) 2. 범위(Scope) 2. 범위(Scope) 3. 책 임(Responsibility) 3. 책 임(Responsibility) 4. 밸리데이션 개요 4. 밸리데이션 개요 5. 시스템 개요 5. 시스템 개요 6. 세부 시스템 개요 6. 세부 시스템 개요 7. 세부 시스템 관리범위 7. 세부 시스템 적격성 현황 8. 적격성 절차 8. 적격성 절차 9. 세부 시스템 부속품 목록 9. 세부 시스템 부속품 목록 10. 지원설비 목록 10. 지원설비 목록 11. 시험·기계 설비 적격성 현황 11. 시험·기계 설비 적격성 현황 12. 제조용수 밸리데이션 흐름도 12. 공조 밸리데이션 흐름도 13. 제조용수 밸리데이션 진행 절차 13. 공조 밸리데이션 진행 절차 14. 영향평가 14. 영향평가 15. 검체채취 방법 15. 시험 방법 16. 제조용수 밸리데이션 결과 16. 공조 밸리데이션 결과 등(비작업시) 17. 공조 밸리데이션 결과 등(작업시) 17. 일탈 및 조사 보고 18. 일탈 및 조사 보고 18. 결론 및 조치사항 19. 결론 및 조치사항 19. 참고자료 20. 참고자료 20. 관련 SOP 목록 21. 관련 SOP 목록 21. 관련 교육자 교육내용 22. 관련 교육자 교육내용 22. 첨부 (Appendix) 23. 첨부 (Appendix)

임세호 2009.03.03
정책

사공 많은 '생동 운영 협의체' 순항 할수 있을까

생동성 시험 운영에 대한 전반적인 밑그림을 그리고 조율하는 운영 협의체가 본격 가동한 가운데 이제 관심은 사공이 많은 협의체가 어떠한 방향으로 민감한 사안들을 풀어갈지로 쏠릴 것으로 보인다. 우선 노형근(임상약학회 회장)위원장을 필두로 각계를 대표로 하는 위원들은 지난 27일 상견례 수준의 첫 만남을 가졌다. 식약청에 따르면 지난 회의에서는 의사회와 약사회를 대표하는 위원들은 참석하지 않은 가운데 본격적인 협의 활동 없이 각계 대표자간 인사 정도만 오고 갔다. 식약청 관계자는 “앞으로 협의체는 한달에 한번 매월 마지막 주 목요일 정도 모임을 갖고, 생동과 관련된 사안들을 하나하나 정리하고 풀어갈 것”이라고 밝혔다. 또한 “복합제 생동성 시험의 범위를 비롯해 절차, 시행시기 등도 협의체에서 다양한 현실적 문제들의 논의를 통해 합리적 방안을 모색할 것”이라고 덧붙였다. 특히 이 관계자는 “협의체에서 합의되고 도출되는 의견이 중심이 되겠지만 최종 결정과 판단은 식약청의 몫”이라며 “결정에 있어 긍정적 효과, 특히 국민 건강에 플러스적인 요소로 작용 할 수 있도록 판단하겠다”고 강조했다. 하지만 협의체에 대해 일각에서는 사공이 많으면 배가 산으로 갈 수 밖에 없지 않겠냐는 조심스런 우려도 표명되고 있다. 한 관계자는 “협의체라는 것이 협의를 통해 결과를 도출하는 집단인데 의사, 약사 게다가 제약업체 대표자 까지 포함됐으니 어떠한 사항이든 결론이 쉽게 나겠냐” 며 “초반에는 서로 자기들 주장만 왔다 갔다 하고 정책 결정은 미뤄질 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 다른 관계자는 “물론 식약청이 중심을 잡고 가겠지만 이익 단체들이 대거 모인 가운데 합리적이고 적절한 방법을 끄집어 낸 다는 것은 기대하기 어렵다” 며 “다소의 희생이 따르더라도 식약청이 중심만 바로 잡는다면 충분히 최선의 방안을 도출해 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다. 다만 “새로운 기준과 방법이 적용되더라도 기존 생동 제품에 대한 논란과 불신은 더 이상 계속되지 말아야 할 것”이라고 강조했다. 한편 생동성시험 운영 협의체는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한임상약리학회, 한국약제학회 등 생동성시험과 관련된 단체로부터 총 12인을 추천받아 구성됐다.

임세호 2009.03.03
정책

게보린·사리돈에이 등 15세 미만 투여 금지

‘이소프로필안티피린’ 함유 의약품(이하 IPA)의 효능ㆍ효과가 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한되고, 15세 미만 소아는 투여가 금지되며, 수회(5～6회) 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 식약청은 3월 2일자 IPA 안전성 문제 관련 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 이같은 내용을 중심으로 하는 종합검토결과 및 조치방안을 발표했다. 식약청은 중앙약사심의위원회 심의결과 IPA 성분이 사용ㆍ판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 결론내리면서, IPA의 효능ㆍ효과를 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한하고, 15세 미만 소아는 투여를 금지하며, 수회(5～6회) 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하도록 하였다고 설명했다. 한편 IPA는 일본, 중국, EU(독일, 이태리, 스페인 등)를 포함, 45개국에서 193개 품목이 허가․시판중이며, 미국에서는 허가신청이나 그에 따른 평가가 없었던 것으로 확인됐다. 참고로 WHO의 관련 보고서에 따르면 IPA가 다른 피린계 약물이나 아세트아미노펜 등 다른 비스테로이드성 소염진통제와 비교시 혈액학적 부작용 발현율이 높지 않고, 그간의 국내 부작용 보고 현황을 분석한 결과도 이와 유사한 것으로 나타났다. 한편 식약청은 ‘09년 4월부터 운영 예정인 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시한다는 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.03.02
정책

이소프로필안티피린 함유 두통약 '사용중지' 없다

게보린 등 이소프로필안티피린 성분 퇴출여부가 최종 결정지어지는 중앙약사심의위원회 회의가 오늘(2일)열린 가운데, 약심은 이소프로필안티피린 성분 두통약에 대해 안전성 문제가 없다고 최종 결론냈다. 이에 따라 그동안 퇴출여부로 관심을 모아온 이소플로필안티피린 성분 함유 두통약은 현행대로 문제없이 생산 유통할 수 있게 됐다. 식약청은 3일 식약청 별관 회의실에서 '안전ㆍ안전성정보소분과위원회-의약품소분과위원회'를 개최하고 이소프로필안티피린 제제 안전성에 대해 재심의했다. 알려진 바에 따르면 회의에서는 이소프로필안티피린 제제의 부작용의 위험을 들어 생산중지 결정을 내려야 한다는 일부 의견도 제기됐으나 대부분의 위원들이 안전성에 큰 문제가 없다는데 의견에 한 목소리를 냈다. 식약청도 그동안 계속해 독성과학원 등 기술검토 부서의 전문적인 검토결과, 외국의 사용현황 자료 및 안전성 정보 등을 종합적으로 봤을때 안전성에 문제가 없다는 근거자료를 제시해 온데로 이 자리에서도 문제가 없다는 입장을 재차 확인했다. 이와 함께 식약청은 "미국과 캐나다에서는 '이소프로필안티피린 제제’를 사용하지 않지만 독일, 일본, 스위스 등 21개국에서는 문에 없이 사용중이다" 라며 "외국의 사용여부가 국내 의약품 안전성 조치의 결정적인 근거가 될 수는 없다"는 입장을 중앙약심에 전달했다. 결국 오늘 중앙약심의 최종 결정에 따라 게보린 등 이소프로필안티피린 성분 두통약은 그동안 줄기차게 제기돼왔던 안전성과 부작용 문제 등의 멍에를 벗게 됐다. 다만 중앙약심은 각계에서 제기되고 있는 이소프로필안티피린 성분 함유 투통약의 안전성과 관련, 소아에 대한 처방과 장기복용을 자제할 것을 사용설명서 명기하도록 생산업체에 권고하기로 했다. 구체적으로는 15세 미만의 아동은 복용을 금하도록 사용설명서에 기재하고, 단기 복용시 효과가 없을시에는 장기복용하지 말고 복용 지속 여부를 의사 및 약사와 상담하라는 등의 허가사항변경 조치가 내려지게 됐다. 한편 문제가 됐던 이소프로필안티피린 성분이 함유, 시판 중인 일반의약품은 △게보린정(삼진제약)을 비롯해 △스피돈정(동화약품공업) △사리돈에이(바이엘코리아) △암씨롱정(동아제약) △펜잘정(종근당) △가모린정(천혜당제약) △게리반정(넥스팜코리아) △노틸정(삼익제약) △미라펜정(롯데제약) △보라린정(보람제약) △세디날정(드림파마) △싹펜정(경남제약) △아델정(하나제약) △알카펜스피드정(한국유나이티드제약) 등 총 27개 품목이며, 보통3~4개의 성분으로 구성된 복합제로 확인됐다. 또한 각 품목마다 이소프로필안티피린 함유량은 최저150mg~최고200mg이 함유돼 있는 것으로 드러났다.

임세호 2009.03.02
정책

황사마스크, 관리ㆍ감독 강화된다

중국의 극심한 겨울가뭄으로 올해도 심한 황사현상이 빈번하게 발생할 것으로 전망되는 가운데 식약청에서는 황사방지 효과가 검증된 황사마스크만 시중에 유통될 수 있도록 조치를 취하겠다고 밝혔다. 현재 황사마스크는 안전성ㆍ유효성에 대한 심사 (예: 안면부 누설율, 분진포집효율, 안면부흡기저항)를 거쳐 총 10품목이 허가돼 있는 상태이다. 식약청은 유통 중인 제품들이 허가된 기준ㆍ규격에 적합한지에 대해 수거 및 품질검사와 함께 식약청허가를 받지 않고 '황사방지효과' 를 표방하고 있는 제품에 대해 집중적인 단속을 실시, 소비자에게 피해가 없도록 하겠다고 밝혔다. 한편 품목의 허가현황은 식약청 홈페이지(의약외품 정보방→소비자를 위한 정보방)를 통해 확인할 수 있으며, 제품 구매 시, 제품 포장의 '식약청 허가제품' 또는 '의약외품'이라는 표시로 의약외품 허가여부를 확인할 수 있다.

임세호 2009.03.02
정책

제조지원설비밸리데이션 모범답안 제시

오는 2010년부터 의무화되는 제조지원설비(용수ㆍ공조)밸리데이션의 현장기술 지원을 위해 식약청이 자체개발한 공장 제조지원설비 밸리데이션 모델이 공개된다. 제조지원설비 밸리데이션 모델은 △용수 22개 항목 △공조 23개 항목으로 구성, 모든 제약공장이 공용으로 사용할 수 있고 자체적으로 실시 가능하도록 함으로써 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 GMP 수준 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "2010년에 전면 시행되는 새 GMP 제도의 핵심인 제조지원설비 밸리데이션의 경우, 많은 컨설팅 비용 및 전문 인력이 소요됨에 따라 중소규모의 제약업체 스스로 실시하기에는 적지 않은 어려움이 있을 것으로 판단, 이를 지원하기 위해 이 같은 모델을 제시한다"고 밝혔다. 특히 모델은 오는 3일 윤여표 청장이 현장중시 행정구현을 위해 의약품안전국 담당공무원을 대동하고 경기도 안산시 반월공단 소재 보령제약을 직접 방문, 개최하는 현장 정책간담회에서 시연된다. 이날 간담회는 조지원설비 밸리데이션 시연회를 비롯해 반월공단 소재 제약업소 공장장 및 연구소장들이 초청돼 현장의 애로사항 및 개선방안에 대해 폭 넓게 논의하고 토론하는 자리가 될 것이다. 식약청은 담당 공무원이 직접 현장을 찾아가서 애로사항을 청취하고 해결하는 섬김과 봉사의 행정서비스 실현을 위해 더욱 노력하는 현장중시 행정구현에 힘쓰겠다고 밝혔다. 한편 제조지원설비 밸리데이션 모델은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr>정보마당>자료실>간행물/지침)에서 다운받아 사용할 수 있다.

임세호 2009.03.02
정책

구조재편 앞둔 '식약청' 급격한 사기저하 우려

지난해 9월 경제 대란설에 이어 올해는 3월 대란설로 온 나라가 떠들썩한 가운데 식약청도 4월 시점을 두고 대란설 아닌 대란설에 휩싸일 것으로 보인다. 식약청의 대란설은 설이 아닌 조직 재편 내지 구조조정이란 모습으로 현실화 돼, 한동안 식약청을 바라보는 내외부의 시각은 뜨거울 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 청은 4월 대국대과를 기준으로 대폭적인 조직재편을 예고하고 있으며, 이에 대한 세부안은 지난 주 행안부에 올려졌다. 조직재편의 기본 취지는 인력 재배치를 통해 실무자를 대폭 늘려 실제적이고 실무적인 업무에 더 많은 인력을 투입하겠다는 것이다. 표면적으로는 대국대과 중심으로 조직이 재편됨에 따라 최소 20개과 그리고 이에 따른 20여명의 과장직이 없어지게 된다. 특히 가장 변화가 많은 것으로 보이는 평가부 조직은 현재 로드가 많이 걸리는 상황을 고려, 심사연구는 강화하되 연구 검정, 모니터링 부분은 상당부분 독성과학원으로 업무를 이관할 것으로 알려졌다. 아울러 독성과학원의 순수연구부분은 상당부분 외부로 아웃소싱 될 것으로 예상된다. 한 관계자는 "기본적으로 이번 조직 개편은 실무자를 대폭 늘려 안전관리를 강화하는데 초점이 맞춰진 것 같다"며 "실무자가 많이 늘어난다는 것은 충분히 긍정적인 요소로 작용할 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 "조직 전체적으로는 충분히 납득될 수 있는 부분이지만 재편 자체가 청 내가 아닌 외부의 논리에 의해서 이뤄지는 데다 그 대가 또한 상당수의 보직은 없어지고 업무량은 늘어나는 식으로 이어지는 것 같아 아쉽다"고 밝혔다. 실제로 이번 조직재편은 최소 20개 정도의 과장 자리를 요구하고 있어 자부심과 업무 능률 이 저하되는 등 개인적 후퇴는 불가피할 것으로 보이며, 정책 부서보다는 연구 부서에서 심리적 위축, 조직간 경쟁은 더욱 심해질 것으로 보인다. 그도 그럴 것이 행정을 담당하는 공무원들은 직책과 상관없이 주사, 사무관, 서기관, 부이사관, 이사관 등의 순열적인 직급이 있지만 연구부서는 연구사와 연구관 밖에 직급이 없는 상황이라 직책이 떨어지면 상당한 심리적 갈등을 일으킬 것으로 판단된다. 한 관계자는 "모든 조직이 그렇겠지만 공무원 조직은 서열과 승급 또 보직과 연관해 업무 능률이나 책임감의 크기도 많이 달라진다"며 "미래에 대한 확신과 자리가 보장되지 않은 상황에서 어느 누가 열정을 다 할 수 있을지 의문이다"라고 말했다. 이 같은 청의 움직임에 업계 한 관계자는 "과가 통합되고 상당수의 과장급이 없어져 실무진이 강화된다는 것은 업계 입장에서도 환영할 일이지만 인위적이고 갑작스런 조정이 오히려 마이너스 효과를 내지 않을까 하는 걱정도 있다"고 밝혔다. 또한 "새로운 조직이 자리 잡힐 때 까지는 청 내부도 그렇겠지만 업계를 비롯한 외부도 많은 어려움을 겪을 것 같다"며 "통합이 됐건 폐합이 됐건 조직 내 갈등을 최소화 해 식약청이 추진하는 비즈니스프렌들리에는 영향이 안 끼쳤으면 한다"고 덧붙였다.

임세호 2009.03.02

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