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생물의약품 국가표준품 2종 신규 분양

식약청 생물의약품국은 B형간염바이러스(HBV) 성능평가용 저농도 패널(Low titer panel), ABO 및 D(Rh)형 혈액형 판정용 시약 국가표준품을 확립해 진단제제 개발이나 허가 제품의 품질관리 및 평가시 활용 가능하도록 12일부터 국내 제조사 및 수입사에 분양예정이다. 현재 2종의 국가표준품 모두 국내에 마땅한 표준품이 없어 외국에서 고가로 구매하거나 제조사에서 자체 개발한 표준물질을 사용해 왔으며, 이번 국가표준품 분양을 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리 및 시험법 표준화가 가능해질 것으로 기대되고 있다. 이외에도 체외진단용의약품의 품질표준화 및 제품개발에 도움을 주기 위해 생물의약품국에서는 B형간염바이러스(HBV) 표면항원 및 C형간염바이러스(HCV) RNA, 인유두종바이러스(HPV) 표준물질과 같은 국가표준품을 확립ㆍ분양하고 있으며 ‘09년에는 인체면역결핍바이러스(HIV) 및 C형간염바이러스 성능평가용 표준패널을 제조하여 분양할 예정이다. 이러한 사업을 통해 혈액 관련 고위험 바이러스 3종(HBV, HCV, HIV)에 대한 성능평가용 국가표준품을 분양함으로써 국내 혈액 관련 안전에도 기여할 것으로 본다. 한편 현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 27종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 4종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 6종이며, 자세한 분양 절차 및 목록은 식약청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.03.11
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엑스선 촬영 국제기준 보다 낮아 '안전'

식약청은 의료기관의 방사선관계종사자의 피폭선량이 '07년에는 0.73 mSv로서, '03년 1.18 mSv에 비해 62 %가 감소했고, CT 촬영 등을 받은 환자의 방사선량도 국제기준 보다 낮은 수준이라고 밝혔다. 방사선관계 종사자에 대한 피폭선량조사는 종사자의 직업적 피폭 등에 관한 국가보고서를 마련하고자 '07.1.1～12.31까지 총 25,000여개 의료기관에 종사하는 44,574명을 대상으로 실시했다. 조사결과 종사자의 평균 피폭선량은 국가보고서에 수록한 '03년 조사에서는 1.18 mSv이었다. 이후 '04년에는 0.97 mSv, '05년에는 0.79 mSv, '06년에는 0.77 mSv, '07년 0.73 mSv로서 매년 감소 추세를 보이고 있다. 이는 국제기준 보다 훨씬 낮은 수치이다. 국제방사선방어위원회(ICRP)의 '08년 국제권고 (ICRP 103)기준은 50 mSv/년 및 100 mSv/5년, (영국 및 미국의 평균 피폭선량은 각각 1.41 mSv, 0.71 mSv 임)이다. 식약청은 앞으로 이번 조사결과는 국가보고서에 수록되고, 유엔방사선영향과학위원회(UNSCEAR)에도 통보돼 각국의 비교자료로서 활용될 예정이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 방사선관계종사자의 건강영향 평가결과, 의료기관의 방사선관계종사자의 암발생률이 일반인에 비해 약 2배 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 이는 식약청의 의뢰로 국내에서 처음으로 실시한 “방사선관계종사자의 건강영향평가를 위한 코호트 구축연구”(연구책임자: 단국대학교 하미나교수) 결과이다. 이번 조사는 의료기관 방사선관계종사자 61,284명에 대해, 한국중앙암등록센터의 암등록 DB 중 신뢰성이 확보된 1999년 ~ 2002년 기간의 데이터와 연계하여 분석했다. 조사 결과 방사선관계종사자의 암발생률은 남자 0.48, 여자 0.65로서, 일반 인구집단과 비교할 때 약 2배정도 낮은 것이다. 이처럼 암발생률이 낮은데 대해 방사선역학전문가인 하미나 교수는 “방사선관계종사자들은 직업에 종사하기 전에 건강검진과 2년마다 정기적인 건강검진을 받을 뿐만 아니라, 병원에 근무하다보니 건강에 대한 인식이 일반인보다 높기 때문”일 것으로 평가하고 있다. 식약청은 이번 결과로 볼 때, 우리나라 의료기관의 방사선관계종사자의 근무환경이 비교적 안전하고 건강관리가 양호한 것으로 나타났다고 평가했다. 한편 식약청은 환자가 받는 환자선량의 조사결과도 WHO 등 국제기구가 권고하는 수준과 유럽 기준, 영국, 독일보다는 유사하거나 낮은 수준으로 조사됐다고 밝혔다.

임세호 2009.03.11
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식약청, 백신관리 기준 해외 전파

식약청은 WHO로부터 백신의 안전성ㆍ유효성을 확보를 위해 2007년 12월 국제교육훈련센터로 지정받은 이후 최초로 개최한 교육을 성황리에 수행했다고 밝혔다. 이번 교육은 ‘07년 12월 GTN에 등록된 이후 최초로 개최한 교육으로서 9명의 해외 GMP 조사관들을 대상으로 이론교육(3.3~3.8) 및 현장실습교육(3.9~3.11, 베르나바이오텍)을 통해 국제수준의 백신 제조기준 및 평가기술을 전파했다고 설명했다. 교육에 참석한 GMP 조사관들은 대부분 각자 자국의 백신인허가를 담당하는 공무원들로서 한국의 철저한 백신 관리 및 국제수준의 생산시설을 직접 돌아보고, 귀국 후 이번 교육내용을 자국의 백신관리제도에 적용하고 싶다고 밝혔다. 국제 교육센터란 백신의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 WHO에서 주관하는 국제교육훈련망 (Global Training Network, GTN)을 이르는 말로서 2008년 현재 16개의 훈련센터가 운영되고 있다. 식약청은 최근 동유럽으로 새로운 수출 활로를 개척한 백신의 경우 교육 참석자가 자국내 백신 수입에 긍정적인 영향을 미친 것으로 추측되고 있어 이번 국제교육훈련이 의약품 수출 1위로 효자노릇을 톡톡히 하고 있는 백신의 수출증대를 위한 기반조성에 일조할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.03.11
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사이버 마약 '아이도저' 마약법 보단 "사기죄"

국내외 인터넷을 통해 확산되고 있는 사이버 마약 '아이도저'. 최근 복지부도 아이도저의 국내 유입 차단에 나서고 있는 가운데 아이도저는 마약이라기 보단 그저 전자파 소음일 뿐이고 처벌 기준도 마약법이 아닌 사기죄가 적용돼야 할 것이라는 의견이 제기됐다. 특히 마약이라 함은 중독성과 유해성을 지녀야 하는데 '아이도저' 같은 경우는 유해성 여부를 가늠할 수 없어 의료용 불법약이 될 수는 없다는 지적이다. 식약청에 따르면 최근 문제가 되고 있는 아이도저는 경찰쪽에서는 이미 원음을 들어보고 조사를 마친상태로 마약이라 불리수 없다고 결론냈다. 또한 아이도저에 대해 식약청이 직접 문제를 조사하기 위해서는 경찰쪽 요청이 와야하는데 이미 경찰이 아이도저에 대해 문제를 파악하고 결론지은 이상 조사가 확대되기는 어려울 것이라는 전망이다. 이유는 아이도저는 인터넷 게임처럼 계속 접하다 보면 중독아닌 중독이 될 수 있지만 마약 복용 후 일어나는 가슴떨림이나 호흡곤란, 혈압상승 등 증상이나 혼수, 구토 등의 부작용도 없기 때문. 식약청 관계자는 "의료용 불법마약에 대해서는 식약청이 문제에 대해 지적하고 조사, 해결해야 하는데 아이도저는 그에 해당 되지 않는다" 며 "만약 문제가 된다면 사이버마약이라고 속여 판것에 대한 사기죄가 문제가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 하지만 어쨌든 사이버마약인줄 알고 구매한 사용자가 해당 판매자에 대해 사기죄로 고소할리는 만무하다는 것. 이 관계자는 "결론적으로 아이도저를 마약으로 연관 짓는것은 다소 문제가 있다" 며 "다만 모든 마약이 처음에는 호기심으로 접근하고 더 큰 중독을 찾는만큼 만큼 마약이 아니라고 해서 굳이 찾아 듣는 것은 좋지 않을 것"이라고 밝혔다. 결국 '아이도저'는 마약이라기 보다는 얇팍한 속셈으로 청소년의 심리를 자극, 경제적 이득을 얻고자 하는 저질 상술에 불과하다고 봐야 할 것이다. 한편 복지부는 지난 6일 아이도저의 인체에 대한 무해성이 입증될 때까지 판매 사이트의 국내접속 및 파일의 유통 차단을 검토하는 등 다각적인 공동대응방안을 마련하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.03.11
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신라대 식품분석센터 등 식품위생검사기관 적발

식약청은 지난해 12월 17일부터 올해 1월 30일까지 민간 식품위생검사기관에 대한 특별 지도ㆍ점검을 실시, 허위성적서 발급 등 21개 위반검사 기관을 적발하고, 지정취소ㆍ검사업무 정지 등 강력한 행정 조치를 진행 중에 있다고 밝혔다. 이번 검사는 최근 민간 식품위생검사기관의 허위 검사성적서 발급 등으로 식품 안전에 대한 국민들의 불안이 증가함에 따라, 식품위생검사기관의 부실검사를 원천적으로 근절하기 위해 식품위생검사기관 전체(61개)를 대상으로 실시됐다. 식약청은 식품위생검사기관을 보다 선진적이고 체계적으로 관리하기 위해 '식품위생검사기관 종합관리대책' 을 마련, 부실 검사기관은 과감히 퇴출시키고 우수 검사기관은 지원을 강화하는 등 검사기관의 공정성과 신뢰성 확보를 최우선 과제로 삼아 강력히 추진하겠다고 밝혔다. 특별 지도ㆍ점검은 허위검사성적서 발급 등 부정ㆍ부실검사 위주로 집중 점검을 했으며, 지도ㆍ점검의 전문성과 공정성을 확보하기 위해 시민단체, 교수 등 외부전문가와 함께 합동점검을 실시됐다. 지도ㆍ점검결과 적발된 21개 검사기관 중 시험하지 않고 검사한 것처럼 허위검사성적서를 발급한 '신라대학교 산학협력단 식품분석센터', '광주ㆍ전남연식품공업협동조합' 등 8개 기관은 '지정취소' 처분된다. 또한 검사일지ㆍ기록서를 미작성한 '웬디바이오'와 식품공전에 규정된 검사방법 준수의무 등을 위반한 '(주)에이엔드에프', 모호한 측정치에 대한 확인시험을 실시하지 않은 '계명대 전통미생물자원센터' 등 13개 기관은 위반내용의 경중에 따라 7일에서 1월까지 '검사업무 정지' 처분을 할 예정이다. 식약청은 이번 특별 지도ㆍ점검을 계기로 식품위생검사 기관에서 발생하고 있는 부실검사와 허위검사성적서 발급 등 위법행위를 사전에 차단하기 위해 지난 2월 9일 발족된 식약청 ‘위해사범중앙수사단‘과 긴밀한 협조를 통한 특별 지도ㆍ점검을 실시하는 등 철저한 사후관리를 실시할 예정이라고 밝혔다. 아울러 식품위생검사기관 지정 후 유효기간(3년) 경과 시 재지정 심사하는 '지정일몰제' 도입 및 검사능력 평가시 담당 공무원이 입회하는 '현장평가제'를 실시하고, '검사수수료 원가산출 신고제' 한시적 시행, '시험검사 검증제도' 실시, 국제적 수준의 '우수시험검사기관 제도' 도입, '실험실 정보관리 시스템' 개발ㆍ보급 등 획기적 제도개선의 내용을 담은 '식품위생검사기관 종합관리대책'을 수립ㆍ시행함으로써 검사기관의 공정성과 신뢰성을 높여 나가겠다고 덧붙였다. 한편 식약청은 국민이 안심하고 식품을 선택할 수 있도록 식품위생 검사기관에 대한 지속적인 관리를 강화해 나갈 계획임을 밝히면서, 식품위생검사기관에 대해서도 이번 기회를 뼈를 깎는 자성의 계기로 삼아, 위탁 검사업무 수행에 있어서 '공적 책임감'을 자각해 검사 결과의 신뢰도 향상을 위해 노력해 줄 것을 당부했다.

임세호 2009.03.10
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‘대사체연구회 세미나집’ 책자 발간

국립독성과학원은 국내 대사체학 연구의 활성화를 위해 대사체학 연구회(2006년 11월 창립)에서 발표된 자료들을 정리, ‘2008년도 대사체연구회 세미나집’ 책자를 발간했다. 대사체학 (Metabolomics)은 의약품 등 외부 환경의 자극에 의한 내인성 대사체 변화를 탐구하는 새로운 학문으로 유전자의 기능과 세포, 조직 및 생리체액의 세포반응을 규명할 수 있어 이 기술을 의약품 개발 및 평가에 적용하면 기존 방법보다 정확하고 간편하게 의약품의 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있다. 책자는 대사체학을 알기 쉽게 이해하는데 도움이 되도록 대사체학 연구회에서 발표된 자료로서 국가대사체 활성화 방안 연구 등 9가지 주제별로 구성됐다. 국립독성과학원 대사약리과 최기환 과장은 "대사체학 연구자들의 최신 연구내용을 공유함으로써 국내 대사체학 연구 수준을 한 단계 높이고 국제 수준의 대사체 연구를 수행할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

임세호 2009.03.10
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비위생적 선물용 캔디류 제조업소 등 17곳 적발

식약청은 오는 14일 '화이트데이' 를 앞두고 선물용으로 많이 소비되는 캔디류 등을 제조하거나 소분 판매 한 업소를 지도ㆍ점검한 결과, 색소 표시 의무 위반 등으로 17개 업소를 적발했다고 밝혔다. 주요 위반내용은 자가품질검사 미실시(3개소), 비위생적 취급(2개소), 무표시 원료 사용 등 표시기준 위반(12개소) 등이다. 식약청은 이번 점검 결과 아무런 표시를 하지 않은 원료를 사용하거나 표시가 없는 제품을 소분ㆍ판매한 업소에 대해서는 영업정지 등 행정처분을 하고, 기타 위반업소에 대해서는 시설개수 등의 개선조치와 과태료 처분을 했다고 설명했다. 또한 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 제품이 유통될 수 있도록 위생 점검과 지속적인 단속을 실시할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.03.10
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한약재 곰팡이독소 관리 안전궤도 진입

식약청은 지난해 수행한 한약재 '강활' 등 40품목(총 400시료)의 곰팡이독소(아플라톡신B1) 모니터링 연구결과 모두 현행 기준에 적합한 것으로 나타났다고 발표했다. 이번 모니터링 연구는 현행 곰팡이독소 기준 적용대상이 아닌 한약재를 대상으로 실시한 것으로서 '사군자' 등 2건에서만 허용기준치 이하의 곰팡이독소(아플라톡신B1)가 검출됐을 뿐 나머지는 불검출 됐다고 설명했다. 또한 2006～2007년 수행한 한약재 '감초' 등 123품목에 대한 곰팡이독소 모니터링 결과를 가지고 소비량 등을 고려해 실시한 위해평가 연구 한약재 중 아플라톡신 위해평가 연구에서도 위해우려가 없다는 결론을 얻었다고 밝혔다. 아울러 식약청은 2007～2008년에 수행한 곰팡이독소(아플라톡신B1)의 인체노출평가 연구 의약품(생약) 중 아플라톡신 B1의 인체노출 평가 연구에서 한의원의 탕제 한약(곰팡이독소 검출이력이 있는 '감초' 등 5종 외 37종의 한약재 포함)을 복용한 151명과 복용하지 않은 94명의 혈액을 채취, 곰팡이독소 “아플라톡신B1”의 대사체(아플라톡신B1-albumin adduct)를 분석한 결과에서도 모두 불검출 됐다고 발표했다. 식약청은 이상과 같이 △한약재 곰팡이독소 모니터링 △한약재 곰팡이독소 모니터링 이용한 위해평가 △곰팡이독소의 인체노출평가 연구 등을 통해 얻어진 연구결과들이 서로 일관성을 가지고 있는 만큼 이는 2006년부터 시작된 모니터링 연구 등에 의한 한약재 곰팡이독소 안전관리의 결실이라고 밝혔다. 이어 "앞으로도 안전한 한약재의 사용을 위해 과학적인 연구결과를 바탕으로 소비자가 신뢰할 수 있는 안전관리 방안을 마련하는 등 한약재 안전관리에 만전을 기해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

임세호 2009.03.10
정책

"GMP 조사관 현장을 이어주는 가장 확실한 고리"

“청은 현장을 더 많이 알고 이해하고 또 현장은 청의 정책들을 좀 더 쉽고 빠르게 이해하고 받아들일 수 있게 된 것 아닐까요.” 지난해 10월부터 본격적으로 GMP조사관으로 활동하고 있는 이정희 조사관은 지난 수개월 간 현장을 오고가며 GMP조사관으로서 느꼈던 가장 큰 보람이자 수확을 이같이 표현했다. “사실 그동안 청과 업체간에는 서로를 몰라 오해가 생길 여지도 많았어요. 그도 그럴 것이 서로를 연결시켜 주거나 이어주는 고리가 없기도 했고 또 누가 나서 그 간격을 좁히고자 하는 노력도 없었으니까요.” 이 조사관은 “GMP 조사관이 GMP 조사라는 한정된 일을 하고 있긴 하지만 실질적으로는 청과 업체가 서로의 입장을 이해하고 공유할 수 있도록 다리를 놓아주는 가교역할도 하고 있다”고 말했다. 사실 그동안 청과 업계는 서로 실질적이고 업무적인 교류가 없다 보니 서로를 이해하는데 많은 어려움이 있었다. 하지만 지난해 새 GMP와 밸리데이션 시행과 함께 도입된 GMP조사관은 업계에서 다년간 현장경험을 쌓은 인력들이 현장과 청의 고리 역할은 물론 새 GMP 및 밸리데이션 정착에도 일조 하고 있다. 이정희 조사관은 “개인적으로 지난 5년 동안 근무했던 것 보다 잛은 기간이지만 청에서 다양하고 많은 자료를 보면서 GMP에 대한 시야와 인식도 더 넓어졌다”며 “GMP 조사관 제도는 결과적으로 업체와 청 뿐만 아니라 조사관 개인에게도 많은 플러스가 작용되는 제도”라고 말했다. “가장 안타까운 부분은 교육이 원활히 이뤄지지 않는다는 점이예요. QA 팀이나 T/F팀의 능력 향상도 결국 교육에 달려있는데 현장에서는 교육에 대한 부분이 매우 부족하게 느껴져요.” 이 조사관은 지적사항이나 문제 사항은 아니지만 많은 업체들을 보면서 가장 아쉽게 생각되는 부분이 다름 아닌 ‘교육’ 이라고 지적했다. 이어 “그동안 밸리데이션 지도점검을 비롯해 GMP실사 등으로 50여개의 업체를 본 결과 모든 업체들이 의지를 갖고 밸리데이션을 시행하고 있었다” 며 “다만 대기업과 달리 중소제약 들은 인프라, 자원 부족 등으로 다소의 어려움을 겪고 있었다”고 밝혔다. 또한 GMP조사관들에 대한 업체들의 반응에 대해서는 “실상과 부분 부분을 잘 알고 있는 사람이 온 것에 대해 부담감도 느끼는 것 같지만 대체적으로 업체의 입장을 충분히 수용할 수 있는 사람이 왔다고 긍정적으로 생각하는 것 같다”고 설명했다. 이정희 조사관은 “이제 공정밸리데이션은 어느 정도 정착 단계에 들어갔다고 본다” 며 “이제 신경쓰고 집중해야 할 부분은 어쩌면 공정밸리데이션 보다 더 중요할 수 있는 용수, 공조 등의 제조지원밸리데이션” 이라고 말했다. “내년부터 의무화 되는 제조지원밸리데이션도 식약청 공무원과 더불어 GMP조사관과 많은 대화와 고민을 같이 해나가 보면 좀더 나은 그리고 좀더 동그라미에 가까운 모델을 만들 수 있을 것이예요.”

임세호 2009.03.10
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식약청 구조 재편 핵심 '기능별 구조' 전환

다음달, 늦어도 5월 달 안에 식약청이 대국대과 중심으로 개청 이래 가장 큰 폭의 구조 변화를 예고하고 있는 가운데 이번 구조 재편의 핵심은 대상별 구조에서 기능별 구조로의 변화인 것으로 전해지고 있다. 특히 업무와 인력에 있어서도 중복되는 업무부서와 인력을 하나로 묶어 효율을 극대화 한다는 방침이어서 식약청은 슬림화 그리고 업무밀착형 조직으로 완전 탈바꿈 할 것으로 보인다. 식약청에 따르면 청은 이미 행안부에 식약청의 업무 재편 방향을 전달, 행안부와 최종 밑그림을 위한 협의 작업에 들어갔다. 주요 내용을 보면 가장 큰 변화가 예고되고 있는 부서는 연구조직인 독성과학원과 의약품 평가부로 이 두 조직은 상당수의 과 인력이 재편될 전망이다. 알려진 바에 따르면 독성과학원은 그동안 수행해오던 순수 연구는 아웃소싱으로 내보내고, 내부적으로 제도와 관련된 연구에 집중할 것으로 계획돼 있다. 이렇게 되면 독성과학원은 그동안 업무와는 전혀 다른 허가심사 기법 등 실무와 관련된 연구를 진행해야 하는 부담 아닌 부담을 안게 된다. 또한 평가부는 성격 자체가 허가심사로 주 역할이 바뀌게 되며, 현재 의약품안전국에 있는 허가 심사 T/F팀도 평가부 조직에 흡수될 예정이다. 다시 말해 의약품안전국은 안전정책 기능을 의약품평가부는 인허가 기능을 각각 부여, 기능별 구조로 인해 업무 효율화를 극대화 하겠다는 것. 그야말로 독성과학원과 평가부는 과는 과대로 또 직급은 직급대로 대폭 줄어들고 일은 기존의 성격과 다른 새로운 업무를 떠안게 돼, 이번 조직 재편에 있어 가장 큰 변화와 시련의 대상으로 여겨지고 있다. 이와 달리 의약품안전국은 임상관리과가 차장 직속으로 생물의약품과 의료기기를 아우르는 조직으로 거듭나고, 한약품질과가 생물의약품국 쪽으로 흡수되는 것 이외 큰 변화는 예고되지 않고 있다. 당초 적은 인력수로 통폐합이 점쳐졌던 마약오남용과는 마약이라는 상징적인 의미와 함께 현재 관리과에서 다뤄지고 있는 DUR 등 오남용 관리가 하나로 묶는 등의 방안을 강구, 존치될 것으로 알려지고 있다. 다만 생물의약품안전국 같은 경우는 정책과 관리과 등 극히 일부과를 제외하고는 모두 통폐합 될 것으로 전망되고 있다. 한 관계자는 “식약청이 그리고자 하는 그림은 전체적으로 업무 효율성을 극대화기 위한 조직 정비 작업으로 봐야 할 것”이라며 “부서에 따라 또 직능에 따라 받아들이는 입장이 조금씩 다를 수는 있겠지만 변화에 적응하기 위한 노력을 해야 하는 것은 모두가 마찬가지 일 것”이라고 밝혔다. 한편 업무의 효율성 극대화하기 위해 전개되는 이번 식약청의 조직개편은 자칫 조직 내 업무 능률을 저하시킬 수 있다는 지적도 있어, 이 부분에 대한 문제 해결 방안도 함께 고민돼야 할 것이다.

임세호 2009.03.10
정책

광주식약청, 의약품 시험분석법 매뉴얼 발간

광주지방식약청(청장 왕진호)은 관내 의약품제조업체 품질관리를 위한 시험검사업무를 함에 실질적인 도움을 주기 위해 '의약품 시험분석법 매뉴얼'을 10일 발간한다고 밝혔다. 매뉴얼에는 지난 2년간 광주식약청 시험분석과에서 수행했던 항생물질, 호르몬제제, 보존제 등 50개 주요 시험항목별 분석법이 수재돼 있으며, 한약제제의 지표성분 등 각 항목별 시료 전처리 방법, 분석조건이 제시돼 있다. 특히 이번 매뉴얼에는 광주청에서 그동안 수거한 유통 의약품에 대해 실제로 수행한 분석크로마토그램이 첨부돼 있어 의약품제조업체에서 분석업무를 담당하는 실무자에게 실질적인 많은 도움을 줄 것으로 보인다. 광주청은 매뉴얼에 수재된 항목별 시험분석법은 광주식약청 홈페이지(gwangju.kfda.go.kr) 시험분석정보에 게시 온라인상에서도 편리하게 이용할 수 있도록 했다며 앞으로도 지역 제조업체들의 분석업무의 전문성 향상을 위해 최신 분석법이 수재된 이러한 매뉴얼을 지속적으로 발간함으로써 의약품 품질관리 향상을 위해 적극 노력할 예정이라고 밝혔다. 한편 매뉴얼에 수재된 세부 내용에 대한 각종 문의사항은 광주식약청 시험분석과(담당 : 김은정 연구사, 전화 : 062-602-1504, FAX : 062-602-1440)로 연락하면 된다.

임세호 2009.03.09
정책

식약청, 건기식 GMP컨설팅 지원사업 수행

식약청은 우수건강기능식품제조기준적용 활성화를 촉진하고 건강기능식품제조업체의 위생 수준 향상 및 GMP적용의 기술적 어려움 등을 해소하기 위해 중ㆍ소규모의 건강기능식품제조업소에 대한 GMP 컨설팅 지원사업을 수행 한다고 밝혔다. 구체적인 내용으로는 컨설팅비용 지원 예산 1억원을 확보하고 한국보건산업진흥원을 건강기능식품 GMP 전문 컨설팅 기관으로 선정했다. 또한 식약청은 'GMP 컨설팅 지원 사업'을 널리 알리기 위해 식약청 홈페이지에 공고, GMP적용을 도입하고자 하는 건강기능식품제조업소로부터 GMP컨설팅 지원 사업 참가신청서를 접수 받는다. 이중 중ㆍ소규모의 14개 업소를 2009년도 GMP 컨설팅 대상 업소로 최종 선정해 업소당 컨설팅 비용 700만원을 무상으로 지원하고 업체자체에서는 300만원(30%)을 부담할 계획이다. 아울러 식약청은 2009년도 컨설팅 지원사업을 시작으로 매년 대상업소를 확대, 모든 건강기능식품제조업소에 대한 GMP적용을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.03.09
정책

경인청, 의료기기 자율점검제 정책설명회 개최

경인지방식약청(청장 이정석)은 올해부터 새롭게 도입되는 ‘의료기기 자율점검제’ 및 관내 의료기기 취급자 관리를 위한 ‘2009년도 의료기기 사후관리 세부계획’을 수립, 업무 추진방향을 설명하고 업계의 의견수렴을 하고자 소통의 장을 마련한다고 밝혔다. 설명회에서 소통하려는 주요 내용을 살펴보면 △정기감시 폐지로 도입되는 자율점검제 관련 의견수렴 △시중 유통 의료기기의 품질관리 강화 △의료기기 거짓․과대광고 집중관리 및 민간참여 도입 등이다. 경인식약청 2층 대강당에서 열리는 올 상반기 소통의 장 일정은 이번달 11일, 25일 양일과 다음달 8일 총 3회에 걸쳐 관내 1,080여개 업소 중 500여개 업소를 대상으로 실시된다. 경인식약청은 설효찬 의약품과 과장은 "하반기에도 업계와의 소통의 장을 마련하는 등 정기적ㆍ비정기적으로 관련 업계의 건의사항을 적극 수렴해 한층 더 업계에 다가가는 행정을 펼칠 계획"이라고 밝혔다. <상세일정> 회차 일 자 시 간 대 상 업 소 1 ‘09.03.11.(수) 10:00 - 12:00 ○인천,부천,안양소재 의료기기 제조업소 14:00 - 16:00 ○의료기기 수입업소 17:00 - ○의료기기 수리업소 2 ‘09.03.25.(수) 10:00 - 12:00 ○광주,성남,화성소재 의료기기 제조업소 14:00 - 16:00 ○기타 소재 의료기기 제조업소 3 ‘09.04.08.(수) 10:00 -12:00 ○ 미참여 제조업소 14:00 -16:00 ○ 미참여 수입업소 17:00 - ○ 미참여 수리업소

임세호 2009.03.09
정책

수입식품 안전관리 만족도 10점 만점에 '4점'

식약청이 수입식품 안전관리 정책 추진에 활용하기 위해 지난 ‘08.9 ~ 11월 서울등 8개 지역의 소비자 및 관련 전문가 1,153명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 안전만족도가 4.73점(10점기준)으로 낮게 나타났다고 밝혔다. 설문은 안전체감도, 정책수행 만족도등 4개 분야 항목에 걸쳐 이뤄졌으며, 설문조사 4개 분야 중 국내식품과 비교해 수입식품 안전도 등을 조사한 안전체감도(4. 11점)와 수입식품 안전관리를 위한 정부의 정책수행 만족도(4.16점)가 비교적 낮게 나타났다. 그 외 소비자가 인지하고 있는 정책인식도는 4.80점, 수입식품 안전 정보에 관한 정보제공 만족도는 5.87점을 받았다. 식약청은 소비자의 안전만족도를 제고하기 위해 수입식품 안전관리 대책을 적극 추진해 나갈 계획이라며 이를 위해 △식품안전정보센터를 설립ㆍ운영 등 위해정보 수집ㆍ분석 및 통관단계 정밀검사 강화 △위해우려가 높은 식품은 수입 전에 수입자의 검사성적서 제출을 의무화 등 수입자에 대한 책임과 의무 강화 △수입 OEM(주문자생산방식) 식품 원산지 및 OEM을 일정 크기로 표시(’09.4월) 등 소비자에게 신속한 정보제공 체계 구축 등을 추진할 것이라고 밝혔다. 또한 '06년부터 실시하고 있는 수출국 제조업소의 위생관리 실태에 대한 현지실사를 지속적으로 강화해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 이번 안전만족도 조사를 계기로 앞으로도 국민이 체감할 수 있는 수입식품 안전관리를 위해 지속 노력하겠다고 강조했다.

임세호 2009.03.09
정책

'약물 부작용' 절반은 시판 후 감시체계에 달려

한동안 부작용 논란으로 뜨거웠던 게보린 등 이소프로필안티피린 제제가 허가 사항 변경을 통해 일단락 지어진 가운데 이와 맞물려 시판 후 약물감시체계에 대한 관심과 중요성도 크게 부각돼야 할 것으로 보인다. 의약품은 기본적으로 시판 전 안전성과 유효성을 다방면으로 평가한다. 하지만 전임상시험이나 임상시험은 시험 자체가 제한적일 수밖에 없는데다 의약품의 약리작용은 사회 문화적 배경이나 종족 또는 식생활 습관, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있다. 때문에 허가 시판된 의약품일지라도 불특정 다수인에 대한 사용 경험에 따른 유혜사례 등의 정보를 부작용모니터링, 재평가, 재심사 등의 감시체계를 통해 수집, 검토, 평가해 사용자의 안전을 지켜내야 한다. 특히 ‘이소프로필안티피린’ 도 시민단체가 골수억제작용에 의한 과립구감소증을 비롯해 재생불량성빈혈 등의 혈액질환과 의식장애, 혼수상태 등의 부작용 문제를 제기하면서 크게 증폭됐다. 물론 ‘IPA’성분 의약품에 대해 식약청은 지난 2004년 출혈성 뇌졸중 발생 유발로 인해 제조 유통이 전면 금지된 ‘PPA’ 감기약과는 달리 판금이 아닌 허가사항 변경을 통해 문제를 종식시켰다. 이는 식약청이 ‘IPA’ 함유 의약품에 대해 안전성과 유효성을 저울질 한 결과, 유효성에 더 큰 무게를 부여한 것이라 볼 수 있다. 같은 기간 동안 부작용 건수를 따지면 IPA가 21건일 때 아세트아미노펜 340건, 아스피린 100건, 이부프로펜 50건 등으로 여타 진통제가 부작용 수는 훨씬 많았다. 이렇듯 의약품은 부작용이 따른다 해도 동전처럼 양면성을 띠고 있기 때문에 과학적, 의약학적 그리고 사회적 합의에 따라 사용이 조율될 수 있다. 그러나 이 모든 것은 부작용보고를 비롯한 부작용 모니터링이 활발히 전개돼야 의미와 파장이 더욱 커질 것이다. 지난해 국내 부작용 보고 총 건수는 7,210건. 2007년 3,750건에 비해 두 배가까지 증가하긴 했지만 미국, 일본 선진국 등과 비교해서는 아주 미비한 수준이다. 식약청 관계자는 “모든 의약품에 불가피하게 존재하는 부작용을 조기에 파악해 신속히 조치하기 위해서는 부작용 보고 활성화가 시급하다” 며 “이를 위해 제약회사, 의약전문인 및 소비자 등이 보다 적극적인 자세로 협조를 해야 할 것”이라고 밝혔다. 특히 “부작용 보고에 있어 의사를 빼놓고는 얘기할 수 없다” 며 “의사들이 더 많은 관심과 협조를 해줘야 부작용보고 활성화, 궁극적으로 안전한 의약품 사용 환경을 구축할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 지난 2002년 148건에 불과했던 국내 부작용 보고 건수는 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1,841건, 2006년 2,467건, 2008년 7,210건 등 해마다 증가세를 나타내고 있다.

임세호 2009.03.09
정책

'클린스티'센노사이드 검출…유통·판금 조치

식약청은 최근 유니시티코리아가 미국 캘리포니아 소재 BEST FORMULATIONS사로부터 수입, 신고한 '클린스티(혼합 침출차)'제품에서 다이어트 목적으로 사용되는 의약품 성분인 센노사이드가 검출돼 해당 제품을 반송·폐기 했다고 밝혔다. 또한, 기존 수입 원료로 국내에서 생산한 완제품「클린스티」에 대하여는 센노사이드 검출이 우려되어 잠정 유통·판매금지 조치 했다. 식약청은 잠정 유통ㆍ판매 금지 조치된 제품에 대해서는 수거·검사를 실시할 계획이며 유통·판매 금지 조치가 내려진 제품을 구매한 소비자들에게 안전성이 확보될 때까지 섭취를 하지 말 것을 당부했다. 제품명 부적합 내역 수입량(kg) 비고 성분명 기 준 결과 CLEANSE TEA(클린스티) 센노사이드 불검출 4,896mg/kg 650 제품명 수입량 원료사용 완제품 유통기한 제조업소 건수 물량(kg) 클린스티 2건 820 (원료 임) 2009. 10. 5일이후 모든 제품 제스하다류

임세호 2009.03.06

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