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정책

'21개' 인태반추출물 "효능효과" 시비 다음달 결판

효능효과 시비와 과대광고 문제를 꼬리표처럼 달고 다니는 인태반유래의약품. 하지만 인태반추출물을 필두로 인태반복합제, 가수분해물에 대한 시비가 이르면 다음 달부터 하나씩 가려질 전망이다. 특히 인태반의약품은 지난 국정감사에서도 논란의 여지가 됐을 만큼 국민적 사회적 관심이 높은 약품인 만큼 그 결과에 따른 파장도 만만치 않을 것으로 보인다. 허가사항에 따르면 인태반의약품의 효능효과는 자하거추출물은 '갱년기 장애 증상의 개선' 가수분해추출물은 만성간질환 개선이다. 그러나 지금 인태반의약품은 노화방지, 피부미용, 탈모방지, 성기능개선, 아토피피부, 면역력증가 등 마치 신비의 묘약으로 고가에 판매되고 있는 기형적인 상황에 놓여있다. 그럼에도 불구하고 지난 국감 당시 증인으로 출석한 동국제약 권기범 사장, 광동제약 최성원 사장, 신풍제약 신혁택 사장 등은 하나같이 인태반주사를 맞은 적이 없다고 말하는 한편 유영제약 유우평 사장은 주사를 맞긴 했으나 특별한 효능효과를 보지는 못했다고 밝히는 등 제조ㆍ판매사 스스로가 인태반유래의약품에 대해 의구심을 제기하는 코메디를 연출하기도 했다. 식약청에 따르면 청은 인태반유래의약품에 대해 연차적으로 작년 말까지는 인태반추출물, 올 4월 말까지는 복합제(내복액) 그리고 연말까지는 가수분해물에 대한 임상재평가 자료를 제출토록 하고 있다. 이 가운데 작년 말까지 제출토록 한 인태반 추출물 임상자료는 현재 모두 취합, 평가부와 생물의약품관리가 자료 리뷰 및 병원실사를 실시, 빠르면 4월 중 결과를 발표할 예정이다. 임상자료 제출 품목은 총 28개로 이들 대부분은 공동임상 형태를 취하고 있어, 묶음으로는 7개 컨소시엄이다. 하지만 벌써부터 당초 기대했던 임상결과가 나오지 않아 자진취하를 취한 경우와, 결과를 제출하지 않아 행정처분에 임박한 제약사도 1곳 있어 최종 임상 결과에 대한 관심이 더욱 커지고 있다. 업계에 따르면 하나의 컨소시엄으로 구성된 리베라주(휴온스), 플라니케주(중외신약), 푸라렉신주(대화제약), 뷰로넬주사(인바이오넷), 뷰세라주(하나제약), 하나톱주사(KMS제약)등 6품목은 이미 자진취하를 선택했다. 이유는 예상했던 만큼 임상결과를 나오지 않아 행정처분에 앞서 품목을 퇴출시키는 방법을 택했다는 게 지배적. 실제로 그동안 리베라주를 생산해왔던 휴온스는 최근 한국마이팜제약에서 수입판매하고 있는 '멜스몬'을 코마케팅 형식으로 들여와 임상결과가 신통치 않은 자사제품을 대체했다. 업계 한 관계자는 "이 같은 태도를 취한 제약사들이 행정적으로 또 법적으로는 문제를 피해갔지만 도덕적으로 소비자를 기만하고 그동안 약효가 아닌 과대광고로 제품을 팔았다는 것에 대한 비판은 피할 수 없을 것"이라고 말했다. 또한 "이 같은 상황은 자칫 인태반유래의약품 전체에 대한 불신과 시장을 위축시키는 단초로 작용될 수 있을 수도 있다" 며 "아무쪼록 이번 임상재평가를 통해 인태반유래의약품이 효능효과에 대한 신뢰를 얻길 기대한다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "같은 인태반유래의약품이라 해도 원료에 따라 기술 노하우에 따라 제품은 전혀 달라질 수 있다" 며 "일부분의 문제를 전체적으로 적용하거나 확대하는 것은 대단히 위험한 발상이다"고 지적했다. 식약청 관계자는 "현재 자료가 제출된 품목은 모두 21개" 라며 "이들 품목은 자료 검토와 특히 임상실시 기관인 10여 곳의 병원에 대한 실태조사를 통해 적정성 여부가 결정 될 것"이라고 말했다. 아울러 "실태조사는 평가부와 생물의약품관리가에서 4명 정도의 인원이 나가 신뢰성과 프로토콜을 중점적으로 파악할 것"이며 "최종 결과 발표는 중앙약심과 전문가 자문 등을 거치고 빠르면 4월말 내지 5월쯤 이뤄질 것으로 예상된다"고 밝혔다. 특히 이 관계자는 "인태반의약품이 기본적으로 유효성을 달고 나왔기 때문에 임상결과와 프로토콜에 따라 입증이 안 되는 품목은 허가사항 변경 내지 허가취소까지도 따를 수 있을 것"이라고 강조했다. 이 경우 인태반추출물은 해당 모든 제품이 단독이 아닌 컨소시엄(공동 임상)형태로 구성, 임상결과에 따른 문제도 품목 당이 아닌 컨소시엄 당 다시 말해 다수의 품목이 한꺼번에 묶여서 지적된다는 것이다. 한편 식약청은 인태반의약품에 대해 당초 최초 허가 시 일본 임상자료 등을 토대로 허가를 진행했으나 지난 2005년 약가재평가를 도입, 05년 문헌재평가에 이어 06년부터는 임상재평가를 실시하고 있다.

임세호 2009.03.16

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