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한국얀센 '울트라셋서방정'임상시험계획 승인

식약청은 지난주(‘09.3.9~3.13) 한국얀센의 “울트라셋서방정” 등 4건(의약품 3건, 생물의약품 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인된 의약품 임상시험계획으로는 만성 하부 요통 피험자를 대상으로 트라마돌염산염/아세트아미노펜 서방정의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 한국얀센이 가톨릭대학교강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 제3상 의약품 임상시험계획 등 3건이다. 또한 건강한 남성 피험자를 대상으로 'GC1107' 의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위해 녹십자가 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험계획도 포함됐다. 한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.3.9~3.13) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국얀센 울트라셋 서방정 09-03-12 만성 하부 요통 피험자를 대상으로 트라마돌염산염/아세트아미노펜 서방정의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 병행군, 이중 눈가림 임상시험 가톨릭대학교강남 성모병원 경희대학교 동서신의학병원 계명대학교 동산의료원 고려대학교병원 동아대학교병원 삼성서울병원 서울특별시립보라매병원 서울아산병원 아주대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 인제대학교부산백병원 인제대학교상계백병원 인하대학교병원 전남대학교병원 충남대학교병원 한양대학교구리병원 동아제약 DA-1229정 09-03-12 건강한 남성 피험자를 대상으로 DA-1229 경구투여 후, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회/반복투여, 단계적 증량 임상 1상 시험 서울대학교병원 한국베링거인겔하임 BI10773 XX정 1mg, 5mg, 25mg 09-03-13 제2형 당뇨병 피험자에서 단일요법 또는 metformin과의 병용요법으로 투여한 BI 10773의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 78주간의 공개라벨 연장 임상시험 가톨릭대학교강남성모병원 가톨릭성가병원 가톨릭의정부성모병원 을지대학교병원 연세대신촌세브란스병원 건강보험공단일산병원 가천의대길병원 인제대학교일산백병원 생물 의약품 (주)녹십자 GC1107 09-03-13 건강한 남성 피험자를 대상으로 GC1107의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조,활성대조 임상시험 서울대학교병원

임세호 2009.03.20
정책

독성정보제공시스템(Tox-Info) 서비스 개시

식약청 국립독성과학원은 독성관련 물질의 포괄적인 인체 독성정보 및 전문적 중독정보를 신속히 제공하고자 '독성정보제공시스템(Tox-Info)' 을 구축하고 홈페이지(toxinfo.nitr.go.kr)를 통해 일반에 공개했다. '독성정보제공시스템(Tox-Info)' 은 화학물질 등과 관련된 전반적인 인체유해정보를 일반소비자 뿐 만 아니라 전문가도 참고할 수 있는 독성물질정보DB, 중독사고 시 전문적 수준의 치료정보를 제공하는 중독정보DB 및 중독사고를 유발시킨 물질을 함유한 상품에 대한 상품정보DB가 상호 연계될 수 있도록 구성돼 있다. 특히 중독정보 및 상품정보DB는 중독사고 발생시 직접 환자 치료 및 전화 상담을 담당하는 의료기관과 응급의료정보센터 등 관련기관과 등록된 신청자에 한해 제공할 계획이다. 한편 현재 '독성정보제공시스템(Tox-Info)' 에는 모두 760여개 물질이 수록돼 있으며, 향후 독성물질정보DB는 연간 200여 개, 중독정보 및 상품정보DB는 연간 60여 개씩 지속적으로 확대 구축될 예정이다.

임세호 2009.03.20
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소포장 안한 64개사 436품목 제조업무 3개월 정지

2007년도 소포장 10% 생산 규정을 지키지 않은 64개사 436품목에 대한 행정처분이 본청 및 각 지방청에 통보, 빠르면 이달 안에 해당 품목은 제조업무 정지 3개월의 처분을 받을 것으로 보인다. 특히 소포장 처분에 대해서는 그동안 미 이행 품목에 대해 지난해 6월까지 6개월의 유예기간을 준데다 처분까지의 기간도 9개월 가까이 늦춰진 상황이라 상대단체와 이행 업소를 중심으로 행정처분에 대한 요구가 암묵적으로 이뤄져 왔다. 식약청에 따르면 소포장 미 이행 품목 598개 가운데 저가약과 퇴장방지약 등에 대해서는 소급을 적용, 최종적으로 64개사 436품목에 대해 행정처분이 취해진다. 식약청 관계자는 “일부에서는 소포장이 안전성과 관련이 없기 때문에 행정처분을 면해달라는 의견이 제시됐지만 소포장은 유통의약품의 소분ㆍ개봉 판매로 인한 오염 및 안전성 문제 발생을 방지하는 수단”이라며 “모든 검토가 끝난 만큼 행정처분이 이어지는 것은 당연하다”고 말했다. 하지만 대부분 업체들이 실제 제조업무정지 처분을 받을 가능성은 적을 것으로 보인다. 그 이유는 제조업무 정지 처분도 얼마든지 생산실적에 따라 과징금으로 갈음할 수 있기 때문. 이 관계자는 “업체 입장에서는 처분이 다소 과해 보일 수 도 있겠지만 제도 정착을 위해서는 불가피 한 조치”라며 “다만 업소가 계속해 주장하는 소포장 단위 완화 등의 개선 방안에 대해서는 실태조사를 비롯해 관련단체 및 전문가 협의를 통해 합리적인 방안을 모색하겠다”고 밝혔다. 그러나 상대단체인 약사회 등에서는 오히려 연고제 등 소포장 제형을 확대해달라는 입장이어서 서로가 인정할 수 있는 합리적 방안을 도출한다는 것은 쉽지 않을 것으로 보인다. 특히 이 관계자는 “07년도에 대한 처분이 완료된 만큼 조만간 08년 소포장 현황에 대해서도 파악, 문제 업소에 대해서는 처분을 내릴 방침이다”라고 밝혔다. 한편 지난 2006년 10월 8일부터 본격 시행된 소포장 제도는 그동안 제도 완화를 비롯해 이행률, 그리고 처분 시행등의 여러 사안에 대해 관련 단체들이 서로 다른 입장을 표명하는 등 아직까지는 연착륙 하지 못하고 표류하는 제도로 여겨지고 있다.

임세호 2009.03.20
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식약청 블로그 기자단 '식약지킴이' 뜬다

식약청은 인터넷 미디어 발달에 발맞춰 국민들과의 정책공감 등 온라인을 통한 의사소통을 강화하기 위해 식약청 대표 블로그 '식약지킴이'를 개설하고, 이를 주도적으로 운영해 나갈 제 1기 블로그 기자단을 선발, 오는 20일 발대식을 개최한다고 밝혔다. 제 1기 블로그 기자단은 전공과 상관없이 일반인(주부, 대학생 등)을 대상으로 서류 및 면접전형을 거쳐 창의적이고 적극적인 대학생 10명으로 구성돼 있으며, 이들은 6개월간 식약청 내외부의 취재원으로 활발한 활동을 펼칠 것으로 예상된다. 식약청은 블로그 기자단이 외부에서 느끼는 객관적인 시각으로 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 정책을 평가해 외부에서의 현장감 있는 목소리를 낼 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 블로그 기자단은 국민들의 생활과 밀접한 식의약품 등의 각종 최신 정보들을 글과 사진 또는 영상 등의 매체를 통해 국민들에게 신속하게 전달하는 역할 등을 수행할 예정이라고 설명했다. 특히 식약청은 식약청 블로그 '식약지킴이'를 통해 국민들과 업계의 현장감 있는 목소리를 경청해 정책에 반영하고, 국민 생활과 밀착된 최신 정보들을 가장 신속하고 정확하게 전달할 수 있는 의사소통의 친근한 공간으로 자리매김하기를 기대한다고 덧붙였다. 한편 식약청 블로그 '식약지킴이'는 식약청 홈페이지나, 인터넷 포털 사이트 네이버(http://blog.naver.com/kfdazzang) 또는 다음(http://blog.daum.net/kfdazzang)을 통해 만나볼 수 있다.

임세호 2009.03.19
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제조소 이전 시 '동시적밸리데이션' 허용

제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대해서는 재밸리데이션시 제조하면서 판매가 가능토록 동시적 밸리데이션이 본격 허용된다. 또한 수급ㆍ배정이 제한된 마약류에 대해서도 이 같은 기준이 적용된다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 일부개정 고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 고시에 따르면 국제협약에 따라 원료 수급ㆍ배정이 제한된 마약과 제조소 이전으로 의약품 공급에 차질 발생이 우려되는 경우 의약품을 제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용했다. 현행 규정에는 제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 원칙적으로 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 완료하고 판매할 수 있는 예측적 밸리데이션을 실시하도록돼 있다. 하지만 식약청은 다품목 소량 생산하는 대부분의 제약회사가 모든 품목의 공정 밸리데이션을 완료하는데 오랜 시간이 소요, 의약품의 공급 차질이 발생할 우려가 있다고 판단 이 같은 기준을 개정했다. 마약류도 국제협약에 따라 원료 수급ㆍ배정이 제한돼 있어 예측적 밸리데이션 실시가 어렵다는 현실적 문제를 해결하기 위해 동시적밸리데이션을 적용키로 했다. 이에 따라 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한의약품에 대한 재밸리데이션 시 첫 번째와 두 번째 제조단위에 대한 밸리데이션을 각각 실시, 적합한 경우에는 세 번째 로트에 대한 밸리데이션이 완료되기 전에도 첫 번째와 두 번째 제조단위는 각각 제조와 동시에 판매가 가능하게 됐다. 식약청은 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 동시적 밸리데이션이 가능하도록 해 줌으로써 의약품 생산공급 차질이 발생하지 않게될 것이라고 기대했다. 자료받기 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시

임세호 2009.03.19
정책

'1,002개' 중식당 비위생 관리 등으로 적발

전국 17,250개 중식당(배달전문 포함), 배달 음식점 가운데 비위생적 음식물 취급 등 식품위생법 위반으로 1,002개 업소가 적발, 행정처분과 현장 시정조치가 내려졌다. 식약청은 19일 지난 2월 9일부터 3월 6일까지 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ구), 지방식약청 합동으로 조사 후 이 같은 조치를 취했다고 밝혔다. 조사 결과 전체 적발 업소의 상당수(53.2%, 534개소)가 기본적인 위생관리가 미흡한 것으로 나타났고, 창문 등에 방충ㆍ방서 시설 미설치 업소(13.9%, 140개소), 종업원 건강 진단을 받지 않거나 위생모를 착용하지 않은 업소(18.4%, 185개소), 유통기한 경과제품 사용 업소(3.6%, 37개소)가 주로 적발됐다. 특히 주요 위반 사항은 식기류 소독 미실시 등 위생적 취급기준 위반(534건), 방충ㆍ방서 시설 미설치(140건), 건강진단 미실시(161건), 유통기한 경과 제품 사용(37건), 원산지 증명서류 미보관(18건), 기타(88건, 보관기준 위반, 위생교육 미이수, 가격 미게시 등)등이다. 식약청은 앞으로도 배달전문 음식점, 중식당 등의 위생 수준 향상을 위해 지속적인 지도ㆍ단속과 영업자 대상 교육ㆍ홍보를 강화하고, 관련 협회에 자율지도·점검 실시 등의 자구 노력을 강화할 것을 요청했다고 밝혔다. 자료 받기 : 중식당 위생점검 결과

임세호 2009.03.19
정책

식품 중 동물용의약품 기준 확대 추진

식약청은 식품 중 동물용의약품의 잔류허용기준을 현재 101종에서 137종으로 대폭 확대 개정한다고 밝혔다. 식약청은 이번 개정을 통해 세팔렉신 등 36종의 동물용의약품에 대한 잔류허용기준을 신설하고, 아목시실린 등 17종의 동물용의약품에 대한 재평가를 통해 잔류허용기준을 재정비한다. 동시에 식품공전에 수재돼 있는 겐타마이신 등 7종에 대한 분석법을 보다 정밀한 시험법으로 개선하여 3월 중 입안예고 함으로써 식품 안전관리를 강화할 예정이라고 밝혔다. 식약청은 그동안 제ㆍ개정된 동물용의약품 기준의 사후관리를 위해 2008년 축ㆍ수산물 1,501건에 대한 모니터링을 실시했다. 그 결과 오골계의 엔로플록사신 등 9건이 잔류허용기준을 초과했으며, 이들 축ㆍ수산물에 대해 시ㆍ군ㆍ구에 행정조치토록 통보하고 농림수산식품부에서 생산농가에 동물용의약품의 사용기준을 준수하도록 홍보했다. 앞으로도 식약청은 지속적인 기준 및 시험법 정비 뿐만 아니라 모니터링 검사를 통해 안전한 식품이 유통될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.03.19
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밸리데이션컨설팅 프로젝트 보단 맞춤교육 추세

밸리데이션 시행을 앞둔 지난 2007년, 2008년 그야말로 황금기를 맞았던 밸리데이션 컨설팅 업체들이 최근에는 입지 자체가 예전과 비교할 수 없을 정도로 줄은 가운데 많은 업체들이 소형회사들을 중심으로 눈을 돌리고 있는 것으로 드러났다. 특히 이들 컨설팅 업체는 식약청이 밸리데이션 강사를 자처하며 현장실습 및 지도점검에 주력하는데다 최근에는 제조지원밸리데이션을 앞두고 프로토콜까지 제시함에 따라 거대 프로젝트가 예전만큼 못하는 등 그 입지는 계속해 줄어들고 있다. 하지만 아직까지 소형회사들은 밸리데이션컨설팅에 의지하는 부분이 남아있어 컨설팅회사들은 그 틈새시장에 주력하고 있다. 컨설팅 업체 한 관계자는 “솔직히 식약청이 밸리데이션 교육에 앞장서고 나서부터는 컨설팅의 의미와 역할이 많이 축소 됐으며 컨설팅 비용 부분도 굉장히 합리적으로 조정됐다” 며 “업체 입장으로 봐서는 식약청이 마냥 곱게 보이지는 않지만 국내 제약 산업 전체로 봐서는 식약청이 아주 잘하고 있는 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “일부에서는 컨설팅 업체를 바가지나 씌운다는 식으로 필요성보다 부도덕성을 강조하고 있지만 그 부분에 있어서는 많은 오해가 있는 것 같다” 며 “대부분 업체들이 바가지를 씌었다기 보다는 충분한 자료를 업체에 제공했으나 업체가 그 만큼을 다 이해하지 못해서 생긴 오해라고 봐야 할 것”이라고 밝혔다. 이어 “최근에는 대형 프로젝트보다는 식약청이 교육과 프로토콜을 제시하지만 그래도 컨설팅 업체를 끼고 해야만 하는 사항과 업체에 대해 부분 부분적인 컨설팅을 주로 하고 있다”며 “청이 많은 역할을 하지만 아직 경험이 부족한 회사들은 식약청의 교육 자체를 제대로 이해하지 못하고 있어 개별 컨설팅을 필요로 하는 것 같다”고 말했다. 다른 관계자는 “식약청이 많은 교육을 하고 있지만 작은 회사들은 자기내들의 시스템을 청에 보여주는데 있어 아직 꺼려하는 부분이 많아 오히려 컨설팅업체를 더 선호하고 있다”며 “요즘에는 파견 식으로 전체적으로 시스템을 구축함에 있어 갈팡질팡 하는 주로 중소회사에 대해 SOP작성하는 경우나 기계 한두 대 구입 시 적격성 평가 및 밸리데이션 프로코콜 제시 등 단품작업이 많다”고 설명했다. 특히 “현재 식약청에서 제조지원밸리데이션에 대해 너무 세세하고 자세한 프로토콜을 제시, 컨셉을 완벽히 이해 못하는 업체들은 오리혀 적응에 부담스러워 하고 있다” 며 “식약청이 그림에 있어 디테일 보다는 보다 큰 그림을 제시했으면 한다”고 밝혔다. 이 같은 입장에 식약청 관계자는 “식약청이 제시하는 프로토콜은 바이블이 아니라 하나의 참고 사항” 이라며 “물과 공조는 이미 동시적밸리데이션이 적용되는 있는 사안인 만큼 업체가 각자의 환경과 상황에 맞게끔 모디파이 해나가야 할 것”이라고 강조했다. 또한 “아직 일부 중소제약회사들이 프로토콜에 대한 체계화가 안돼 있어 식약청의 참고사항에 부담을 느낄 수도 있을 것”이라며 “식약청의 기준은 최소한의 가이드라인이기 때문에 업체가 여기에 너무 매달릴 필요는 없다”고 설명했다.

임세호 2009.03.19
정책

'치아미백제' 심사의 모든 것 24일 공개

식약청은 기획 시리즈 민원설명회 '의약외품 심사관련 궁금증을 해소해 드립니다!' 의 제 3탄으로 “치아미백제’ 심사의 모든 것”이란 주제로 오는 24일 질병관리본부 국제회의실에서 민원설명회를 실시한다고 밝혔다. 의약외품과에서는 지난 해 8월부터 산업경쟁력이 있는 품목부터 제1탄 으로 “양모제 심사의 모든 것”, 제 2탄으로 “체취방지제 심사의 모든 것”을 각각 시리즈로 민원설명회를 진행해오고 있다. 의약품과 달리 의약외품은 품목분류가 일본을 제외한 다른 나라와 아직 국제조화가 이루어지지 않아 그 종류에 따라 외국에서는 의료기기, 화장품, 의약품 등으로 분류되고, 반창고 등 약 33여종의 품목군으로 구성돼 있어 제품개발 및 시장진입을 하려는 관련업체들이 의약외품 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다. 이번 설명회는 식약청 정책고객(PCRM) 설문조사를 통해 지난 제1탄 및 제2탄 시리즈 민원설명회의 고객만족도 및 의견 수렴 결과를 반영한 것으로 오는 3월 20일까지 참가자를 사전예약 받아 인원이 확정되면 식약청 홈페이지에 명단을 공개하고 설명회 당일 좌석을 지정(이름표 포함)하여 진행할 할 예정이다. 특히 이번 심사 설명회에서는 2008년 의약외품과에서 자체연구사업 연구결과물로 마련된 “치아미백제 평가 가이드라인(안)”에 대한 구체적 내용을 공개하여 향후 치아미백제 안전성·유효성 제출자료 및 요건을 구체화하고, 치아미백제 임상시험 지침(안)도 공개해 치아미백제를 개발하고자 하는 제조업소 및 연구소, 시험기관 등 고객의 의견을 적극 수렴할 예정이다. 식약청은 이번 대화의 광장에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개해 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공하고, 심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공함으로서 치아미백제 개발에 실질적인 지원 역할을 톡톡히 하여 산업 활성화에도 기여할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

임세호 2009.03.18
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어린이 식품 나트륨 기준 보완안 내년 본격 시행

한나라당 식품안전특별위원회(위원장 안홍준)와 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 19일 '어린이 고열량ㆍ저영양 식품 영양성분 기준' 등 4개 고시 제정안에 대해 지난 9일 '어린이식품 안전과 영양을 위한 대토론회' 와 입안예고 기간 동안 제시된 의견 등을 심도있게 검토한 후 최종 기준을 마련하게 됐다고 밝혔다. 당ㆍ정에 따르면 최종 마련된 어린이 고열량ㆍ저영양 식품 기준안은 식사대용 어린이 기호식품의 경우, 나트륨 기준은 현재 고시안의 기준인 600mg을 유지하는 것을 원칙으로 했다. 다만 용기면에 해당하는 유탕면류 및 국수에 대해서는 제품의 특성상 평균 나트륨 함량이 높아 성분배합비율 조정 등 일시에 개선하기 어려운 상황 등을 고려해 나트륨 기준을 예외적으로 1,000mg으로 재조정하고 단계적으로 강화하기로 했다. 고시 시행 시기에 대해서는 법 시행일을 고려해 즉시 시행하되, 올해는 계도기간으로 추진하고 2010년 1월부터 본격적으로 시행할 것이며, 향후 나트륨 기준 등을 추가로 보완해 고열량ㆍ저영양 식품 기준을 강화할 계획이라고 밝혔다. 이에 따라 식품 산업체에서는 올해 말까지 대체원료 선정, 성분배합비율 조정 등의 노력을 기울여야 할 것으로 보인다. 이와 관련 한나라당 식품안전특별위원회는 “앞으로 고열량ㆍ저영양 식품 기준 등 제도를 지속적으로 개선하고 학교주변 부정ㆍ불량식품을 철저히 관리함으로써 어린이식품의 영양ㆍ안전 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 참고로 이번 고시안은 입안예고(2.24~3.15)를 거쳐 4월 중에 공포될 예정이다. 한편 한나라당 식품안전특별위원회는 지난 2월 22일 기자회견을 통해 어린이 고열량ㆍ저영양식품을 당정이 합동으로 관리하겠다고 밝힌 바 있으며, 지난 2월27일 전체회의를 열어 '어린이 고열량ㆍ저영양 식품 영양성분 기준안'등 4개 고시제정안에 대한 보고를 받았으며, 3월9일에는 '어린이식품 안전 및 영양을 위한 대토론회'를 개최, 학계ㆍ관련단체ㆍ업계 등의 의견을 수렴한 바 있다.

임세호 2009.03.18
정책

방사선 치료용 빔 DB 구축으로 의료사고 예방

식약청은 암 치료에 사용하는 방사선의 품질관리를 위해 방사선 치료용 빔의 데이터베이스를 구축한다고 밝혔다. 빔 데이터는 방사선량 계산을 위해 방사선치료계획시스템에 입력할 각종 데이터로서, 각 의료기관에서 방사선치료기기를 설치하는 과정에서 측정하게 된다. 암의 치료를 위해 의사가 처방한 양의 방사선을 정확히 환자에게 전달하기 위해 의료기관에서는 컴퓨터 프로그램(방사선치료계획시스템)을 이용하여 방사선량을 계산하고 있다. 그런데 방사선치료계획시스템에 입력할 빔 데이터를 잘못 측정하거나 입력과정에서 오류가 발생하면 치료의 목적을 달성할 수 없으며, 환자에게 필요이상의 방사선을 조사하면 의료사고가 발생할 수 있다. 빔 데이터의 입력오류로 인한 의료사고는 2004년 일본, 2006년 프랑스 등 선진국에서도 발생했으며, 방사선치료기기의 사용에 따라 성능이 변할 수 있다. 그래서 국제원자력기구(IAEA)와 유럽방사선종양학회(ESTRO)가 빔 데이터를 매년 1회 측정하여 확인하도록 권고하고 있다. 현재 국내에는 65개의 의료기관에서 방사선 치료를 수행하고 있으나, 방사선치료기기의 품질관리 결과는 외부기관의 점검 없이 의료기관에서 자체적으로 확인하고 있다. 또한 방사선 치료에 참고할 빔 데이터 등 품질관리를 위한 시스템이 구축되어 있지 않고, 전문 인력도 부족한 실정이다. 이에 따라 식약청은 08년도 용역연구사업(수행기관 : 서울대학교병원)을 통해 의료기관에서 사용하는 빔 데이터를 검증할 수 있는 프로그램을 개발했다. 이 프로그램을 4월부터 방사선 치료를 수행하고 있는 서울대학교병원 등 65개 의료기관에 배포한다. 6월부터는 각 의료기관의 빔 데이터를 수집하여 데이터베이스 구축에 들어가고 올 12월 중 구축을 마무리할 계획이다. 식약청은 이번 프로그램 개발에 따라 의료기관에서 사용하는 방사선치료계획시스템의 검증체계가 구축되면, 자료입력 시 오류를 방지하여 의료사고를 예방하고,방사선 빔 데이터 관리가 개선됨으로써 의료용 방사선의 품질관리의 선진화와 방사선보건 향상에 기여할 것으로 전망했다.

임세호 2009.03.18
정책

미글루스타트 등 6개 성분 희귀의약품 지정

식약청은 19일 미글루스타트 등 6개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하는 등 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다. 희귀의약품 지정에 관한 규정은 각종 희귀질환으로 목숨을 위협받고 있는 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위해 만들어진 규정이다. 이번에 희귀의약품으로 지정된 ‘미글루스타트’는 ‘C형 니만-피크병(효소 결함으로 인지질이 분해되지 않고 여러 신체조직에 쌓이는 유전적 대사장애)’에 사용하는 의약품이다. 이외에도 ‘폐동맥고혈압’에 적응증을 갖는 ‘트레프로스티닐 소디움’, ‘이식편대숙주질환 치료를 위한 포토페레시스 시스템과의 병용사용’하는 ‘메톡살렌’ 등도 새로이 희귀의약품으로 지정됐다. 또한 ‘이브리투모맙튜세탄(상품명: 제바린키트주사)’의 경우, 효능ㆍ효과로 ‘이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서 관해유도 후 공고요법’을 희귀의약품 대상질환으로 추가됐다. 식약청은 이번 개정으로 희귀질환으로 고생하고 있는 희귀질환자에 대해 신속하게 의약품을 허가할 수 있게 되어 적기에 환자들에게 의약품이 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 꼭 필요한 질환에 대해서는 희귀의약품을 지속적으로 추가 지정할 계획이라고 밝혔다. 희귀의약품 추가 지정 내역 연번 성분명 대상질환 89 [90Y]이브리투모맙튜세탄 1. 전과 동일 2. 이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서 관해 유도 후 공고 요법* 123 메톡살렌 이식편대숙주질환(Graft vs. Host Disease) 치료를 위한 포토페레시스 시스템과의 병용사용 124 레날리도마이드 5q 세포유전자결손 이상으로 인한 골수 이형성증후군 환자 치료 125 트레프로스티닐 소디움 폐동맥고혈압(WHO 기능분류 II, III) 126 클로파라빈 이전에 실시된 두가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 21세 이하 환자의 급성 림프구성 백혈병의 치료 127 루피나마이드 4세 이상 환자에서 레녹스-가스토증후군과 관련된 간질치료시 부가요법 128 미글루스타트 C형 니만-피크병

임세호 2009.03.18
정책

경인청, 학교 식중독 예방관리 교육 실시

경인지방식약청(청장 이정석)은 학교급식 식중독 저감화 및 예방관리를 위해 18일 인천 및 경기 지역 학교 식품위생관계자를 대상으로 식중독 예방관리 교육을 실시했다. 이날 경인청은 학교 위탁급식 영양사 등 식품위생관계자에게 개학철에 발맞추어 식품안전관리 요령과 집단급식소의 식중독 예방 관리 및 단체급식 관련 HACCP 정책 추진 방향에 대해 교육을 실시했다. 특히 방학중 중단됐던 학교 급식이 재개되는 개학철을 맞이해 급식소 시설ㆍ설비 기구 등 세척ㆍ소독에 철저를 기해 줄 것과 각급 학교의 오리엔테이션, 현장 체험학습 실시에 따른 음식물의 보관ㆍ취급 관리 등 위생관리 사항을 준수해 식중독 사고가 일어나지 않도록 주의를 기울여 줄 것을 당부했다. 아울러 경인식약청은 향후 시기별, 대상별 맞춤형 식중독 예방관리 교육ㆍ홍보를 지속적으로 실시해 관내 식중독 저감화 및 식품안전관리에 만전을 기하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.03.18
정책

독감 백신 효과 '6개월' 이상 지속

일반적인 예방 백신과는 달리 독감백신의 경우 매년 독감을 일으키는 유행 균주가 바뀌기 때문에 해마다 접종을 해야 한다. 작년 한해 유행성 독감백신을 접종받은 수는 1250여만명. 이 숫자는 08년도 우리나라 국민수를 기준으로 할 때 4명중 1명은 독감백신을 맞았다는 것을 의미한다. 그렇다면 내가 맞은 독감백신의 효과는 얼마나 오랫동안 유지되는 걸까? 대부분의 사람들은 독감은 한 겨울에만 유행하고 있다고 생각하고 있다. 그러나 2000년 이후 우리나라는 12월부터 1월까지와 2월부터 4월까지 독감환자가 증가하는 2개의 봉우리 패턴을 보이고 있어 독감백신 효과의 지속기간에 대한 중요성이 점차 증가하고 있다. 고려대학교 감염내과 김우주 교수팀을 주축으로 ‘07년부터 ’08년까지 2년간 독감백신유용성에 대한 연구사업을 실시한 결과, 건강한 성인뿐만 아니라 고령자군과 만성질환이 있는 환자군에서도 독감백신 접종 후 높은 혈청 방어율이 유도 됐었으며 이러한 효과가 6개월 이상 지속됨을 확인했다. 이는 통상 10월부터 독감백신을 접종받는다는 것을 감안할 때 백신접종으로 인플루엔자 유행기간 동안 독감을 예방할 수 있다는 것을 의미한다. 그러나 65세 이상의 고령자의 경우에는 건강한 성인군에 비해 접종 후 면역반응의 증가폭이 적고, 시간 경과에 따른 면역반응의 감소가 빠르게 나타나는 경향을 보였다. 식약청은 이번 연구결과가 국내 유통되고 있는 독감백신에 대한 국내 임상시험 결과로서 건강한 성인뿐만 아니라 고령자 및 기저질환 환자에서도 접종 이듬해 인플루엔자 유행 시기까지 독감백신의 면역반응이 지속됨을 확인했다는 데 그 의미가 크다고 밝혔다.

임세호 2009.03.18
정책

황사방지마스크 올바로 선택해야 '황사방지'

식약청은 봄철에 집중적으로 발생하는 황사로부터 국민의 건강을 보호하고자 황사방지마스크의 안전한 선택방법에 대해 설명했다. 식약청은 일부에서 황사방지용으로 허가받지 않은 일반마스크를 황사방지마스크로 허위ㆍ과대광고해 판매하는 사례가 있으므로 국민들이 제품구입시 허가 및 적합 여부를 반드시 확인해줄 것을 재차 당부했다. 황사방지마스크는 작년 3월 최초 허가 이후 지금까지 모두 11개 품목이 허가돼 있으며, 식약청에서는 황사방지마스크의 허가현황을 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr, 의약외품 정보방→소비자를 위한 정보방)에 게재하고 있다. 한편 식약청은 지난 2월 마련한 '황사집중발생기간(3월～5월) 중 황사방지마스크 특별관리방안' 에 따라 전국 지방자치단체 및 지방식약청을 통해 일반마스크를 허위ㆍ과대광고해 판매하는 행위에 대해 집중 단속 중에 있다. 또한 허가받은 황사방지마스크 중 시중에 유통 중인 5개사 7개 제품을 수거ㆍ검사한 결과 1개 제품(세창안전, 프레쉬에어황사마스크(S-1))이 성능시험에서 부적합한 것으로 판명되어 해당 제품에 대해 회수ㆍ폐기 명령을 했다고 밝혔다. 앞으로도 식약청은 황사방지마스크에 대한 주기적인 수거ㆍ검사를 통해 국민들이 우수한 성능의 황사방지마스크를 사용할 수 있도록 철저히 관리할 계획이다. 한편 현재 시중에 유통중인 황사마스크는 쓰리엠황사마스크9310, 쓰리엠황사마스크9010, 파인텍황사마스크, 코엔보황사마스크(SPC-100), 코엔보황사마스크(S-100), 프레쉬에어황사마스크(S-1), 프레쉬에어황사마스크(S-2), 애니가드황사마스크, 웰빙황사마스크, 웰빙황사마스크(SPM-100), 넥스케어황사마스크 등이며 이 가운데 프레쉬에어황사마스크(S-1)는 품질 부적합으로 판정됐다.

임세호 2009.03.17
정책

유기염소계 살충제 혈중 노출실태 '매우낮다'

식약청(국립독성과학원)은 2008년 용역연구(관동대학교, 송재석 교수)보고서에 따르면 성인 240명과 초등학생 80명을 대상으로 유기염소계 살충제의 혈중 노출실태를 조사한 결과, 검출률이 매우 낮았으며 비교적 검출률이 높았던 DDT류도 선진국과 유사한 수준이었다고 밝혔다. 이번 연구는 잔류성유기오염물질(Persistent organic pollutants, POPs)로 분류돼 사용이 금지돼 있으나, 환경 및 인체 축적성이 있는 것으로 알려져 있어 UNEP(국제연합환경계획, United Nations Environment Programme)를 중심으로 연구가 진행되고 있는 9종의 살충제와 잔류성이 낮아 현재 사용되고 있는 4종의 살충제를 대상으로 우리나라 일반인 320명의 인체축적수준을 조사했다. 사용이 금지된 9종의 POPs(persistent organic pollutants) 유기염소계 살충제는 Aldrin, Chlordane, Dieldrin, DDT(2,4-DDT, 4,4-DDT, 2,4-DDE, 4,4-DDE), Endrin, Heptachlor, Hexachlorobenzene(HCB), Mirex, Toxaphene이다. 조사결과 1970년대에 이미 사용이 금지된 된 DDT류와 HCB의 평균노출은 미국이나 캐나다와 유사한 수준으로 나타났다. 잔류성이 낮아 현재 사용 중인 살충제의 경우도, Dicofol과 β-Endosulfan은 초등학생에서는 검출되지 않았고, 성인에서는 1.7%, 0.4%에서 각각 검출됐으며, Tetradifon은 성인 12.5%, 초등학생 1.2%에서 검출, 현재 사용되고 있음에도 불구하고 생체축적률이 높지 낮은 것으로 확인됐다. 한편 머릿니 치료를 위한 의약품으로 사용되는 γ-HCH의 경우, 노출빈도는 성인 4%(10명)와 초등학생 6%(5명)로서, 이 중 5명(성인 1인, 초등학생 4인)은 해당 의약품 사용경험이 있고, 10명(성인 9인과 초등학생 1인)은 사용과 관계없이 γ-HCH가 검출되어 인과관계를 규명하기 위해서는 노출원에 대한 추가조사가 필요하다고 밝혔다. 식약청에서는 린단제제의 경우 머릿니치료제로서 현재까지 미국 등 외국에서도 사용 중에 있으며, 국내에서는 안전한 사용을 위해 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 관리되고 있다고 밝혔다. 특히 어린이에 대해서는 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항을 반드시 준수하면서, 장기처방(사용) 자제 등 처방 및 복약지도 시 유의하여 줄 것을 의약전문인에게 당부했다.

임세호 2009.03.17

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