약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

시판후 약물감시 업무 가이드라인 설명회 개최

식약청은 오는 30일 오후 2시에 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 의약품등 제조ㆍ수입업소 및 관계자를 대상으로 '시판후 약물감시 업무 가이드라인'설명회를 개최한다고 밝혔다. 이 설명회에서는 식약청에서 최근 마련한 '시판후 약물감시 업무 가이드라인' ‘의약품등안전성정보관리규정 해설서’ 및 ‘신약등의 재심사기준 가이드라인’에 대한 상세 설명과 함께, 업계 관계자 등이 궁금했던 사항들을 해소할 수 있는 충분한 질문ㆍ답변 시간이 마련될 예정이다. '의약품등안전성정보관리규정 해설서' 에서는 유해사례보고서의 항목별 작성 요령과 함께, 약물감시 업무기준서(SOP) 작성 및 안전성정보 수집ㆍ조사계획서 작성 요령 등에 관한 사항을 주로 담고 있다. 또한 '신약등의 재심사기준 가이드라인'의 주요 내용으로는 시판후 조사계획서, 정기보고서 및 재심사신청서 작성 요령과 함께 시판후 조사의 제품 홍보 또는 판촉목적으로의 수행 불허 방침 등이 포함됐다. 식약청에서는 지난 ‘08. 4월부터 정부(의약품관리과, 국립독성과학원 등), 업계(제조/수입업소 담당자) 및 학계(대한약물역학위해관리학회)로 실무모임을 구성, 10여 차례 회의 등 충분하고도 심도 있는 논의와 검토를 거쳐 이번 '시판후 약물감시 업무 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다. 식약청 관계자는 이 설명회를 통해 업계 관계자 등이 부작용 등 안전성 정보 및 재심사 관리등 시판후 약물감시 업무 수행에 대한 인지도와 이해도를 높여, 관련 업무를 내실있게 수행함으로써 궁극적으로 국민건강 위해요소를 사전에 차단할 수 있게 되기를 기대한다고 덧붙였다.

임세호 2009.03.25
정책

성인도 파상풍 디프테리아 백신 접종 필요

아기들만 맞는 것으로 알고 있는 파상풍 디프테리아 백신. 과연 그럴까? 파상풍 디프테리아 백신은 국가예방필수접종으로 만 6세가 될 때까지 5회를 접종받고 만11세~12세 때 다시 성인용 파상풍 디프테리아 백신 (Td백신)을 추가 접종 받는 것이 권장되고 있다. 어찌 보면 번거로울 수도 있는 백신 접종. 왜 성인용 Td백신을 추가로 맞아야 하는 것일까? 식약품청 생물의약품국은 국내 유통중인 Td백신에 대한 용역연구 결과, 현재 국내 접종 스케쥴에 따른 Td백신의 효과 및 안전성이 확인됐다고 밝혔다. 카톨릭 의대 최종현 교수가 주축이 돼 2007~2008년 수행한 성인용 Td백신의 유용성 연구에서, 아기 때 DTP(파상풍 디프테리아 백일해) 백신을 스케줄에 따라 접종받은 만 11~12세의 어린이는 물론이고, 국가예방접종(1956년) 이전 출생으로 백신 접종을 받지 않았거나, 확인할 수 없는 50대 이후의 성인에서도 성인용 Td 백신을 접종 받았을 때 충분한 방어항체를 생성하는 것으로 확인됐다. 식약청은 이번 연구결과로 현재 만11~12세에 추가 접종하게돼 있는 국내 접종 스케줄이 적정하며, 특히 파상풍 디프테리아 백신 접종을 맞은 적이 없는 성인의 경우 Td 백신 접종이 적극적으로 이루어져야 할 필요가 있다고 말했다. 아울러 식약청은 질병관리본부가 시행하고 있는 Td 백신의 예방접종 홍보ㆍ교육이 성공적으로 수행될 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

임세호 2009.03.25
정책

부산식약청, 부경대학과 업무 협약(MOU)체결

부산지방식품의약품안전청(청장 공방환)은 지난 24일 식품 관련 전공 학생의 현장교육 기회를 제공하고 실무형 인재를 육성하기 위해 부경대학교(총장 박맹언)와 업무 협력 체계를 구축하기 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약 체결로 부경대학교는 식품 관련 전공 학생들에게 부산식약청의 소비자식품위생감시원으로 활동하게 하여 이론 중심의 대학 교육에서 한걸음 나아가 현장 실습을 통한 미래 식품위생관리 전문가 양성을 위한 계기를 마련하게 됐다. 부산식약청은 식품 관련 전공 대학생을 적극 활용함으로써 급증하는 식품안전관리 행정 인력을 보완하고 현장 교육 기회를 제공하는 역할을 수행하게 될 것이라고 밝혔다. 한편 부산식약청은 앞으로도 관내 대학교의 식품 관련 전공 학생들에게 현장 교육기회를 제공하기 위해 업무 협약을 확대할 방침이다.

임세호 2009.03.25
정책

어려운 의약품 사용영어 알기 쉽게 개선된다

호발은 '자주발생', 치은비후는 '잇몸이 붓는 현상' 또 이폐감은 '귀가 먹먹한 느낌'등 소비자가 좀 처럼 이해하기 어려운 의약품 사용설명서가 알기 쉬운 용어로 개선될 전망이다. 식약청은 그동안 소비자가 이해하기 어렵다고 지적받아온 의약품 사용설명서를 알기 쉬운 용어로 개선하기 위해 ‘소비자시민모임’에 의뢰한 연구용역 결과를 바탕으로 향후 의약품 사용설명서의 어려운 용어를 쉽게 이해할 수 있도록 개선할 예정이라고 밝혔다. 이번에 제출된 연구용역 결과에는 의사가 처방하는 전문의약품 설명서 중 소비자가 이해하기 어렵다고 인정되는 용어 147개를 선정, 쉬운 용어로 바꾼 개선안을 담고 있다. 식약청은 이번 쉬운 용어 개선안에 대해 소비자단체, 관련협회 등의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정하고 의약품 사용설명서에 활용할 수 있도록 ‘09.6월말까지 관련 지침에 반영할 예정이라고 밝혔다. 자료받기 : 소비자시민모임에서 제출한 쉬운용어 개선안

임세호 2009.03.25
정책

70개 블록버스트 의약품 특허정보 오늘부터 공개

글리벡정, 비아그라, 제니칼 등 전 세계적으로 손에 꼽히는 70개 블록버스트 의약품에 대한 특허정보가 오늘 오후부터 본격 공개된다. 식약청이 제약업계의 개량신약 및 수퍼제네릭 궁극적으로 신약개발 활성화 지원 일환으로 지난해 8월 12일부터 올 2월 27일까지 6개 여월에 걸쳐 완성한 '의약품특허인포매틱스'DB 시스템(http://medipatent.kfda.go.kr)이 오늘 25일부터 공식 서비스에 돌입한다. '의약품특허인포매틱스'는 제품관련특허를 비롯해 미국 오렌지북 한국대응특허, 주성분관련특허 등 다양한 특허정보를 비롯해 국내 심판 및 소송, 미국 ParagraphⅣ 소송 등 심판 및 소송정보를 제공한다. 제품 및 허가정보에 있어서도 재심사만료일, 용법용량, 효능효과, 사용상 주의사항 등 허가정보와 부형제, 주성분정보(PDR수록정보)등 제품정보, 허가사항변경정보, 임상승인정보등을 공개한다. 또한 인포매틱스에서는 보험약가, 2007년과 2008년도 생산실적 및 수입실적, 의약품동향 그리고 다양한 학술정보와 임상정보, 국내외 관련기사까지 찾아볼 수 있다. 식약청은 임상시험 계획 승인정보를 비롯해 보험약가, 허가사항 변경관리정보, 허가정보, 문헌정보, 의약품 동향 및 국내기사정보는 매일 또 특허정보와 수입 및 생산실적은 각각 월 1회, 분기 1회 업데이트해 제약사들에게 항상 최신의 정보를 제공할 방침이다. 그렇다면 오늘부터 공개될 70품목은 어떤 것들일까? 식약청은 이들 품목을 선별하기 위해 보험청구액 500대 품목과 생산, 수입실적 기준으로 100품목 중 제네릭 발매품목과 일반의약품을 제외시킨 후 보험청구액과 생산실적, 수입실적을 비교해 상위 70품목을 최종 확정했다. 다만 비아그라100mg를 비롯한 시알리스200mg, 제니칼캡슐120mg, 야일라 20mg 등 4품목은 비급여임에도 70품목에 포함시켰다. 의약품허가심사TF팀 김인범 팀장은 "의약품특허인포매틱스는 제네릭 출시를 도와 약제비 절감효과는 물론 개발정보 탐색비용 및 시간 절감, 국내 제약사의 매출 증대 등 경제적인 측면에서 많은 이득을 가져다 줄 것"이라고 밝혔다. 식약청에 따르면 70품목의 제네릭 출시로 인한 경제적 효용은 약 3,112억의 약제비 절감은 물론 제약사에게도 약 3,260억원을 가져다 줄 것으로 추정된다. 탐색비용과 시간의 경우는 평균 1건당 1주일이라는 시간과 500만원의 비용이 든다고 볼 때 비용 적으로는 3억 5천만 원, 시간적으로는 490일이 절감될 것으로 예상된다. 김 팀장은 "의약품특허인포매틱스는 사회 편익적 측면에서도 의약품 연구개발 인프라 확보, 연구개발 방향설정 중복연구 및 중복투자 예방, 국내 고용창출 효과를 기대할 수 있다" 고 설명했다. 한편 의약품 특허인포매틱스DB 구축에 대한 자세한 설명은 오늘 오후 4시부터 한국여성정책연구원 대강당에서 개최되는 '의약품 연구개발 및 제품화 지원을 위한 각종 지원제도 설명회'에서 자세히 공개되며, 특허인포매틱스는 설명회가 끝나는 데로 바로 오픈된다. 자료받기 : 의약품특허인포매틱스 해당 품목

임세호 2009.03.25
정책

우수 인체조직 관리기준 가이드라인 마련

식약청은 안전하고 우수한 품질의 인체 조직 공급시스템을 확보하고자 2008년 용역연구사업으로 '우수 인체조직 관리기준 마련을 위한 연구' 를 실시, 우수 인체조직 관리기준 (Good Tissue Practice, GTP)에 관한 가이드라인(안)을 제시했다. 이번 연구에서는 뼈 및 연부조직 이식재의 제조 및 품질관리 기준 초안 마련, 미국 및 유럽의 동종 심장판막 및 혈관의 제조 및 품질관리 기준 제정 실태 파악, 외국의 동종 피부 및 양막에 대한 제조 및 품질관리 기준 제정 현황 조사 등을 수행했으며, 이를 종합해 우수 인체조직 관리기준 (Good Tissue Practice, GTP)에 관한 가이드라인(안)을 제시했다. 식약청은 이번 연구결과를 토대로 국제적으로 의무화 추세에 있는 GTP 기준을 조기에 마련해 한국 실정에 맞는 안전하고 우수한 인체조직 이식재의 관리를 위한 기준을 의무화함으로써 조직은행의 품질시스템을 향상시키고 안전한 인체조직 공급시스템을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 '인체조직안전및관리등에관한법률'에 따라 이식 목적으로 인체조직을 취급하는 기관은 반드시 “조직은행”으로 허가를 받도록 함에 따라 ‘09년 3월 현재 국내에는 102개의 인체조직은행이 허가돼 있으며, 식약청에서는 이들에 대해 조직관리, 정확도 평가 등을 위해 정도관리를 실시, 기증ㆍ관리 및 이식되는 인체조직의 안전성을 확보하고 있다.

임세호 2009.03.24
정책

식약청, 의약품 연구개발ㆍ제품화지원 설명회

식약청은 의약품 연구개발 및 제품화 지원을 위한 각종 지원제도 설명회를 내일 25일 한국여성정책연구원 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 오후 4시부터 6시까지 진행되는 이번 설명회에서는 개량신약 등 국내 제약산업의 신제품 개발을 지원ㆍ촉진하고 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 식약청이 마련한 △의약품 특허인포매틱스DB 구축(의약품허가심사TF팀 김인범 팀장) △의약품 사전검토제도(의약품안정책과 채규한 사무관) 가 소개된다. 또한 △의약품 제품화 기술지원센터 설립ㆍ운영(국립독성과학원 생명공학지원과 유태무 과장) △의약품 성분명칭 표준안(의약품허가심사TF팀 정혜윤 연구관) 등에 대한 설명도 있을 예정이다. 한편 설명회 관련 문의는 식약청 의약품허가심사TF팀(전화 : 02-3156- 8185, 담당 : 정혜윤)으로 하면 된다.

임세호 2009.03.24
정책

백신 제제 안전 사용 위한 정보제공 강화

식약청은 백신제제의 안전사용을 위한 정보제공을 강화하기 위해 '백신제제 안전사용 정보지 마련을 위한 연구'를 수행, 체계적인 안전성 정보를 제공하겠다고 밝혔다. 지난해 3월부터 올 2월까지 서울대학교 약학대학 오정미 교수 책임아래 실시된 이번 연구는 백신제제에 대한 국민 신뢰도를 높이고 보건의료인의 백신 안전성에 대한 인식을 제고하기 위해서는 체계적인 안전성 정보제공이 중요하다는 판단에 따라 실시됐다. 연구보고서에는 백신에 대한 일반적인 사항, 국내 백신 허가현황, 제제별로 분류된 안전성 정보 등과 함께, 백신의 보관ㆍ수송 등 취급 시 주의사항, 제품별 저장방법 및 주의사항, 제약사별 유통 백신현황 등의 자료들이 포함됐다. 한편 식약청은 이번 연구결과를 토대로 올해 중에 보건의료인 및 도매상 등을 대상으로 백신 안전사용 정보지를 마련ㆍ배포하는 한편, 홈페이지 등을 통해 백신제제에 대한 정보제공을 강화함으로서 백신제제의 안전성을 확보하고 국민 보건향상에 기여하고자 한다고 밝혔다.

임세호 2009.03.24
정책

식약청 조직, 4월 중순 전 ‘새 옷’ 갈아입는다

올 초부터 대국대과 중심의 대규모 조직재편을 예고했던 식약청이 당초 예상과는 달리 최소한의 통폐합으로 대국대국과를 마무리 지을 것으로 보인다. 행안부에 올라간 대국대과안은 오는 26일 차관회의를 거치면, 늦어도 다음달 중순에는 식약청 조직은 새로운 옷으로 갈아입을 것으로 예상된다. 또한 식약청이 당초 3월 28일 계획했던 체육대회를 다음달 25일로 일정을 변동한 것도 조직 정비 마무리 시점과 관련 있는 것으로 판단, 이 때쯤이 조직 정비 시점임을 짐작케 한다. 식약청에 따르면 본청 기준으로 통폐합되는 과는 5개 정도이며, 독성과학원을 포함해 전체적으로는 13개과 정도가 재편된다. 가장 변동이 없는 조직은 의약품안전국으로 의약품안전국은 의약품안전정책과, 의약품관리과, 마약오남용의약품과, 의약품품질과는 그대로 남고, 임상관리과와 한약품질과 의약품허가심사 T/F과만 없어지게 된다. 이 과정 중에서 인력 재배치를 통해 남아있는 과들은 추가적으로 인력을 수혈 받는 것으로 알려졌다. 구조 조정되는 과를 살펴보면 우선 임상관리과는 차장직속으로 생물의약품, 의료기기, 식품 등과 하나로 통합되며, 의약품허가심사 T/F는 의약품평가부로 이전하면서 오히려 조직이 확대, 통합적인 의약품인허가 업무를 담당하게 된다. 한약품질과는 자리를 바이오, 한약, 화장품 등의 업무를 총괄하는 생물의약품국으로 이동하게 된다. 이와 함께 새로운 조직을 대거 흡수하는 생물의약품국은 바이오생약국으로 명칭을 변경하는 한편 생물의약품관리팀은 생물의약품정책과로 통폐합하고, 한약정책과, 화장품정책과라는 새로운 과를 신설될 것으로 보인다. 아울러 소과라고 볼 수 있는 세균백신과, 바이러스백신과, 혈액제제과, 재조합의약품과, 유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과 등은 바이오생약 기준부라는 이름으로 대거 하나로 규합될 가능성이 크다. 연구중심의 국립독성과학원 경우는 순수 연구에서 실무연구로 조직의 색깔은 물론 과 통폐합도 다른 조직에 비해 상대적으로 많아, 가장 큰 변화를 예고하고 있다. 식약청 관계자는 “당초 많은 과들이 대국대과라는 이름아래 구조조정 아닌 구조조정이 될 것으로 예상됐으나 실제적으로는 많은 과들이 그대로 존속하게 될 것으로 보인다” 며 “특히 조직재편에 따라 T/F팀들이 정규직제가 되는 것을 감안한다면 실제로 줄어드는 과는 5개 안팎일 것”이라고 밝혔다. 또한 “조직개편과 동시에 남아있는 조직에 대한 인력충원도 뒤 다를 것으로 예상된다” 며 “최종적으로는 국무회의를 거치고 또 직제령에 대한 시행규칙이 마무리되면 4월 중순에는 완전히 정비된 조직이 탄생하지 않겠냐”고 말했다.

임세호 2009.03.24
정책

다국적사 '첫' 밸리데이션 체험 기회 제공

식약청은 2010년 1월부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션 정착을 위한 표준 모델 개발에 이어 실무능력 배양을 위한 현장실습을 3월25일 한국얀센에서 실시한다고 밝혔다. 이번 현장실습 교육의 주요 내용은 △공조 및 용수 시스템과 같이 고가의 컨설팅 비용이 소요되는 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 체험 기회 제공 이다. 식약청은 현장실습 교육에 대해 기본적으로 우수 제약업소만을 실습장소로 선정, 교육의 질적 향상을 도모하며 또한 업소간 지역 거리를 고려해 전국순회 형태로 진행한다고 밝혔다. 또한 밸리데이션 실시 경험이 없는 업소 우선 선정, 3일간 실시하는 한편 교육 참석자와 참여 토론을 통한 정책 설명의 장 마련할 계획이라고 덧붙였다. 특히 식약청은 이번 실습을 통해 정부 주관이 아닌 업소 자율적 밸리데이션이 정착에 도움이 되기를 바란다고 밝혔다. 한편 작년부터 밸리데이션 현장실습이 이어지고 있는 가운데 외자사에서 현장 실습을 진행하는 것은 한국얀센이 처음이다.

임세호 2009.03.23
정책

의료기기 정책 끝장토론 개최

식약청(청장 윤여표)은 오는 24일 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업계와 마주 앉아 '허가심사' 개선을 위한 ‘제1차 의료기기 정책 끝장토론’을 실시한다. 토론의 형식과 시간의 제약 없이, 모든 규제문제를 다 끄집어 내어 서로 이해될 때까지 진행하기 때문에 이런 명칭이 붙여졌다. '이명박정부'의 출범과 함께, 식약청도 규제 ’전봇대‘ 뽑는 일에 정책의 최우선 순위를 뒀다. 그 결과, 작년에 “규제 최우수 부처”로 선정된 바 있다. 올해에도 국민의 안전과 무관한 절차적ㆍ관행적 규제를 과감히 발굴하여 현재 의료기기 분야에만 29개 과제를 개선 추진 중에 있다. 그러나 실제 현장에서 느끼는 규제완화 체감정도는 미미하다. “청ㆍ차장과의 정책간담회”나 “국ㆍ과장의 현장방문”에서 업계의 쓴 소리와 불만, 건의가 봇물처럼 터져 나오고 있다. 의료기기 허가 민원이 최근 2년간 42%로 급증해 연간 17,000여건으로 늘어났지만, 보완 요구되거나 반려되는 비율이 30%수준으로 여전히 높다. 기준규격이나 안전성ㆍ유효성을 입증하는 자료 부족이 주된 이유인데, 이것도 업계의 주요 불만요인이고 식약청과 견해가 엇갈리는 부분이다. 그래서 이번에 차장주재의 “끝장토론“이 마련됐다. 이상용 차장은 ”이는 끝이 아니고 시작에 불과하다. 업계의 쓴 소리와 니즈(NEEDS)를 생생히 듣고, 업계가 만족하고 이해할 때까지 계속할 것이다“고 말했다. 토론회의 형식도 파격적이다. 의료기기 제조업체와 수입업체의 CEO 및 실무자와 허가ㆍ심사를 담당하는 식약청 과장 이하 모든 심사담당자가 한자리에 앉아, 형식과 시간에 얽매이지 않고 상호이해 될 때까지 끝까지 토론하는 방식이다. 특히 제기된 문제점에 대해 차장과 국장 및 지방청장이 판정관이 되어 그 자리에서 수용(Yes), 불수용(No)을 결정한다. 수용 건은 3일 이내에 규제개선계획을 수립하여 바로 추진에 들어간다. 그러나 불수용건에 대해서는 업계의 이해를 구하고, 업계도 더 이상 불만이나 문제를 제기하지 않는다. 앞으로 기술발전 등 여건변화가 있을 경우, 다시 이런 자리에서 논의한다. 한편 식약청은 현장의 소리에 더 귀를 기울이고 이를 효과적으로 추진하기 위해 이른바 '1370 현장소리 오아시스단'(단장 의료기기국장)을 구성, 본격적으로 운영에 들어갔다.

임세호 2009.03.23
정책

식약청장, 대구ㆍ경북지역 식품업소 방문

식약청 윤여표 청장은 오는 24일 식품업계의 현안사항 및 지역의 주요 정책 추진상항을 파악하기 위하여 대구ㆍ경북지역을 관할하는 대구식약청을 방문한다고 밝혔다. 윤여표 청장은 지역의 식품제조가공업소와 집단급식소 등 식품업계 관계자와 간담회를 개최, 식품업계의 애로 및 건의사항을 듣는다고 했다. 아울러 농심 구미공장의 산업현장을 둘러보면서 식품위생 관리 및 기업의 운영에 대한 어려움 등 기업친화적인 발전 방향을 모색하기 위해 현장의 목소리를 청취할 예정이다. 한편 ‘09년도의 HACCP 지정 희망업소에 대한 지원사업, 어린이 먹거리 안전관리, 식중독 예방관리 등 대국민 행정서비스 개선을 통해 식약청 청렴도 제고에 대한 추진사항을 점검할 계획이다. 식약청은 지역 방문에서 수렴된 관련업계의 애로사항을 식품정책에 반영하기로 하고, 정부가 추진하는 식품안전관리 정책에 대해 적극적인 이해와 협력을 당부할 것이라고 했다.

임세호 2009.03.23
정책

신약에 국한된 CTD 업계부담도 전체 아닌 ‘국한’

올 3월부터 신약 허가심사 자료가 의무적으로 공통기술문서(CTD)로 작성, 제출돼야 하는 가운데 사실상 대상 범위는 수입 신약정도에 그쳐, 업계의 불편함은 거의 없는 것으로 파악되고 있다. 특히 당초 3월 신약을 시작으로 점차 확대, 오는 10년 전문약까지 적용될 것으로 보였던 CTD는 여러 사항이 고려, 당분간은 적용 범위가 신약에만 국한될 것으로 전망된다. 또한 현재 CTD 의무 범위는 신약 가운데 안유사항은 제외된 기시 품질에 관련한 자료까지 만이어서 당초 예상했던 업계의 우려는 기우에 그칠 것으로 보인다. 다시 말해 지금은 신약에 대한 자료 중에서도 △기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 △원료의약품 및 완제의약품에 대한 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 등만 국제공통기술문서로 작성, 제출하면 된다. 아직까지 안정성에 관한 자료, 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 등은 기존의 양식으로 작성된 문서를 제출해도 무방하다는 것. 식약청에 따르면 CTD에 대해 업계가 많은 고민과 우려를 하고 있는 것으로 알고 있는데 실제로 아직까지는 그 대상이 수입 신약 정도에 그치는데다 전문약도 10년부터 시행될지는 아직 불투명해 업계의 부담은 크지 않을 것이라고 한다. 식약청 마약신경계의약품 김인규 과장은 “다국적사들은 대부분 이미 CTD를 도입, 활용하고 있기 때문에 수입신약 같은 경우 CTD 작성과 관련해 큰 어려움은 없을 것”이라며 “올 일년은 업계가 CTD에 대한 인식을 갖고 트레이닝 하는 시기가 되길 바란다”고 말했다. 또한 “CTD라는 것은 전체적으로 국경 없이 이뤄지고 있는 부분이라 우리나라도 CTD를 도입한다는 것은 그 만큼 세계적 수준에 한 단계 가까이 가는 것을 의미한다”며 “제도도 국내 기업이 충분히 인지하고 숙지할 수 있도록 충분한 시간을 갖고 또 한국형으로 유연하게 진행될 것”이라고 설명했다. 특히 “CTD는 전혀 새로운 것이 아니라 자료를 세분화 하고 일정한 양식에 일목요연하게 정리하는 것” 이라며 “업계가 이에 대해 보다 빠른 이해와 실행을 통해 전체적으로 국제공통기술문서가 정착, 의약품 심사 체계 선진화로 세계와 호흡하길 기대한다”고 밝혔다. 한편 CTD는 ICH에서 승인 심사자료의 국제적인 조화를 도모하기 위해 합의 통일한 표준문서양식으로 우리나라는 당초 09년 3월 신약을 시작으로 10년에는 자료제출의약품 중 전문의약품의 의무화를 추진코자 했다.

임세호 2009.03.23
정책

종근당 에버헤파정 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.3.9~3.13) 에버헤파정10mg 등 3개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 종근당 에버헤파정10mg 아데포비어디피복실 09-03-09 바이오코아 삼아제약 삼아몬테루카스트츄정5mg 몬테루카스트나트륨 09-03-11 녹십자의료재단 씨제이제일제당 씨제이아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 09-03-12 녹십자의료재단

임세호 2009.03.21
정책

한약재 표준제조공정지침 발간

식약청은 의약품의 원료로 사용되는 “한약”이 수확 후 1차 가공부터 소포장까지의 공정을 한눈에 알아볼 수 있게 기술한 「한약재표준제조공정지침」이 Ⅰ, Ⅱ권에 이어 Ⅲ권을 발간하였다고 밝혔다. 이번에 발간된 '한약재표준제조공정지침(Ⅲ)' 은 한약재 100 품목을 선정하여 “근류, 피류, 전초류, 등목류, 엽류, 과실ㆍ종자류, 화류" 등으로 분류하고, 부위별 특성을 고려해 제조공정별로 채취시기, 약용부위, 이물제거를 위한 선별방법 및 포장방법까지 상세하게 기술하고 있다. 식약청은 '한약재표준제조공정지침(Ⅲ)' 발간으로 지금까지 총 300 품목의 한약재에 대해 우수한 한약규격품 생산을 위한 최소한의 표준가공지침을 제시하고 균일화된 한약이 생산될 수 있는 초석을 마련했다고 밝혔다. 또한 '한약재표준제조공정지침' 은 적정한 규격품 한약을 제조할 수 있도록 업계에 정보를 제공함과 더불어 한약규격품 GMP 제도 및 품목별 신고 기준을 마련하는데 기초 자료로 활용될 계획이라고 설명했다. 아울러 앞으로, 대한약전 등 공정서에 수재된 546 품목 중 포제 25품목을 제외한 521개 품목에 대해 '규격품 한약 표준제조공정지침서(종합편)'를 발간할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.03.21
정책

엠에스디 '자누메트정' 등 119품목 허가신고

식약청이 30일 밝힌 주간 품목허가 등 현황에 따르면 지난 9일부터 15일까지 허가신고된 총 품목은 119개인 것으로 드러났다. 이 기간동안 전문의약품 10품목, 일반의약품 34품목 등 완제의약품은 44품목이었으며 원료 11품목, 한약재 64품목도 포함됐다. 이 가운데 당뇨병환자의 혈당조절 향상 보조제로 사용하는 한국엠에스디의 '자누메트정50/850mg' 과 직결장암과 두경부암에 사용하는 머크주의 '얼비툭스주5mg/mL(세툭시맙)'는 각각 같은 업소의 기허가품목인 “자누메트정50/1000mg”과 “얼비툭스주(세툭시맙)”의 재심사 기간(2013년, 2014년 종료)내 시판후 조사를 완료토록하는 조건으로 허가됐다. 한편 '주간 품목허가 등 현황'는 '종합포털 이지드럭'(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기 : 의약품등 허가(신고) 현황

임세호 2009.03.21

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)